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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von Anti-TNFα-naiven Teilnehmern mit aktiver radiografischer axialer Spondyloarthritis

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei der Behandlung von Anti-TNF-Alpha-naiven Probanden mit aktiver radiografischer axialer Spondyloarthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ustekinumab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (AxSpA), die naiv gegenüber Anti-TNF-alpha-Mitteln sind, gemessen an der Verringerung der Anzeichen und Symptome von röntgenologischer AxSpA.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase 3, multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), randomisiert (Studienmedikation wird den Teilnehmern zufällig zugewiesen), doppelblind (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung die Teilnehmer erhält), placebokontrollierte (eine inaktive Substanz; eine vorgetäuschte Behandlung [ohne Medikament], die in einer klinischen Studie mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat). Die Studie besteht aus 3 Phasen; Screening (bis zu 8 Wochen), Behandlungsphase: placebokontrollierte (Woche 0 bis 24) und aktive Behandlung (Woche 24 bis Woche 100) und Sicherheits-Follow-up (12 Wochen nach der letzten Dosis). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: Placebo, Ustekinumab 45 mg und Ustekinumab 90 mg. Die Gesamtstudiendauer beträgt bis zu 112 Wochen. Die Teilnehmer werden in Woche 24 hauptsächlich auf die Bewertung des Ansprechens der SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 untersucht. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
      • Suwon, Korea, Republik von
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
      • Chita, Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Kirov, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Sankt-Petersburg., Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St.Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
      • Ufa, Russische Föderation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Bruntal, Tschechien
      • Kladno, Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Prague 5, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien
      • Zlin, Tschechien
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von definitiver ankylosierender Spondylitis (AS) haben, wie durch die modifizierten New Yorker Kriterien von 1984 definiert. Das röntgenologische Kriterium muss durch ein zentrales Röntgenlesegerät bestätigt werden und mindestens 1 klinisches Kriterium muss erfüllt sein
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening und zu Studienbeginn Symptome einer aktiven Erkrankung aufweisen, was sowohl durch einen BASDAI-Score von größer oder gleich (> = 4) als auch durch einen visuellen Analogskalenwert (VAS) für Gesamtrückenschmerzen von jeweils > = 4 belegt wird auf einer Skala von 0 bis 10
  • Teilnehmer mit erhöhtem hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP)-Spiegel von >= 0,300 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) beim Screening
  • Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder anderen Analgetika für AS muss vor der ersten Verabreichung des Studienmittels mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen werden. Wenn Sie derzeit keine NSAIDs oder andere Analgetika für AS verwenden, dürfen Sie mindestens 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels keine NSAIDs oder andere Analgetika für AS erhalten haben
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negatives Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) und in Woche 0 vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen entzündlichen Erkrankungen, die die Bewertung des Nutzens der Ustekinumab-Therapie verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose
  • Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie oder innerhalb von 5 Monaten nach Erhalt der letzten Verabreichung des Studienmittels schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen
  • Teilnehmer, die zuvor eine biologische Therapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-TNF-Alpha-Mittel, Tocilizumab, Alefacept, Efalizumab, Natalizumab, Abatacept, Anakinra, Ustekinumab, Tidrakizumab oder andere Anti-Interleukin (IL) 23-Biologika, Brodalumab, Secukinumab, Ixekizumab und B-Zell-depletierende Therapien
  • Teilnehmer, die andere systemische Immunsuppressiva oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als Methotrexat (MTX), Sulfasalazin (SSZ) oder Hydroxychloroquin (HCQ) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten haben. Medikamente in diesen Kategorien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Chloroquin, Azathioprin, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Gold und Penicillamin
  • Teilnehmer, die Leflunomid innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten haben (unabhängig davon, ob sie sich einem Arzneimittelausscheidungsverfahren unterzogen haben) oder die Leflunomid innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmittels erhalten haben und sich keinem Arzneimittelausscheidungsverfahren unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 (Placebo)
Placebo -Subkutane (SC) -injektion in den Wochen 0, 4 und 16. In Woche 24 werden alle Teilnehmer (mit Ausnahme von Teilnehmern, die sich für frühes Flucht qualifiziert haben) neu, um entweder Ustekinumab 45 oder 90 Milligram (Mg) SC-Injektion in den Wochen 24 und 28 zu erhalten (Q12W ) Dosierung mit der letzten Verabreichung des Studienagenten in Woche 100. Teilnehmer, die EE-Kriterien erfüllen (weniger als [<] 10 Prozent [%] Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei den Gesamtmessungen der Rückenschmerzen und der morgendlichen Steifigkeit sowohl in Woche 12 als auch in Woche 16) werden in Woche 16 Open-Label-Golimumab 50 mg SC-Administratoren verabreicht und alle 4 Wochen (Q4W) danach bis Woche 52.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und 16 in Gruppe 1 und in Woche 24 in Gruppe 2 und Gruppe 3 eine subkutane Placebo-Injektion (SC).
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab 45 mg subkutane Injektion in den Wochen 24 und 28, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen (q12w), mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 100 in Gruppe 1. Die Teilnehmer beginnen mit der Ustekinumab 45 mg subkutanen Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer q12w-Dosierung, mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 100 in Gruppe 2.
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab 90 mg subkutane Injektion in den Wochen 24 und 28, gefolgt von einer q12w-Dosierung, wobei die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 100 in Gruppe 1 erfolgt. Die Teilnehmer beginnen mit der subkutanen Ustekinumab-Injektion von 90 mg in Woche 0 und 4, gefolgt von q12w Dosierung, mit der letzten Gabe des Studienmittels in Woche 100 in Gruppe 3.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg
Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (weniger als [
Experimental: Gruppe 2 (Ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC -Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Dosierung von 12 Wochen, mit der letzten Verabreichung eines Studienverwalters in Woche 100. In Woche 24 erhalten die Teilnehmer eine Placebo -SC -Injektion, um die Blinde aufrechtzuerhalten. Teilnehmern, die EE-Kriterien erfüllen (<10% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei den Gesamtbetragsschmerzen als auch bei der morgendlichen Steifigkeitsmessung in Woche 12 und Woche 16), werden in Woche 16 und Q4w-danach bis in Woche 52 eine Open-Label-Golimumab-Verabreichung von 50 mg SC-Verwaltungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und 16 in Gruppe 1 und in Woche 24 in Gruppe 2 und Gruppe 3 eine subkutane Placebo-Injektion (SC).
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab 45 mg subkutane Injektion in den Wochen 24 und 28, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen (q12w), mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 100 in Gruppe 1. Die Teilnehmer beginnen mit der Ustekinumab 45 mg subkutanen Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer q12w-Dosierung, mit der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 100 in Gruppe 2.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg
Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (weniger als [
Experimental: Gruppe 3 (Ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg SC -Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von der Dosierung von Q12W, mit der letzten Verabreichung eines Studienvertreters in Woche 100. In Woche 24 erhalten die Teilnehmer eine Placebo -SC -Injektion, um die Blinde aufrechtzuerhalten. Teilnehmern, die EE-Kriterien erfüllen (<10% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei den Gesamtbetragsschmerzen als auch bei der morgendlichen Steifigkeitsmessung in Woche 12 und Woche 16), werden in Woche 16 und Q4w-danach bis in Woche 52 eine Open-Label-Golimumab-Verabreichung von 50 mg SC-Verwaltungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und 16 in Gruppe 1 und in Woche 24 in Gruppe 2 und Gruppe 3 eine subkutane Placebo-Injektion (SC).
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Die Teilnehmer erhalten Ustekinumab 90 mg subkutane Injektion in den Wochen 24 und 28, gefolgt von einer q12w-Dosierung, wobei die letzte Verabreichung des Studienwirkstoffs in Woche 100 in Gruppe 1 erfolgt. Die Teilnehmer beginnen mit der subkutanen Ustekinumab-Injektion von 90 mg in Woche 0 und 4, gefolgt von q12w Dosierung, mit der letzten Gabe des Studienmittels in Woche 100 in Gruppe 3.
Arzneimittel: Golimumab 50 mg
Teilnehmer, die die EE-Kriterien erfüllen (weniger als [

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Bewertung von Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 Response erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ASAS 40 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich (>=) 40 Prozent (%) und absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 10 Zentimeter (cm) in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Patienten Gesamtbeurteilung (0 bis 10 cm; 0 = sehr gut, 10 = sehr schlecht), Rückenschmerzen total (0 bis 10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung als Mittelwert dargestellt (0 bis 10 cm; 0=einfach bis 10=nicht möglich) von 10 Fragen, davon beziehen sich 8 auf die funktionelle Anatomie des Teilnehmers und 2 auf die Alltagsbewältigung des Teilnehmers), Entzündung (0 bis 10 cm;0=keine,10=sehr stark) ; überhaupt keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im verbleibenden Bereich. ASAS40-Response basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder [NRI] (fehlendes Ansprechen bei Post-Baseline-Besuch imputiert). als Nonresponder).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Bewertung von Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 Response erreichten
Zeitfenster: Woche 24
ASAS 20 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von >= 20 % und mit einer absoluten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten (0 bis 10 cm; 0 = sehr gut, 10 =sehr schlecht),Gesamtrückenschmerzen(0 bis 10cm; 0=keine Schmerzen,10=stärkste Schmerzen),Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) (Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert(0 bis 10cm; 0=leicht zu 10 = unmöglich) von 10 Fragen, davon 8 zur funktionellen Anatomie des Teilnehmers und 2 zur Bewältigung des Alltags des Teilnehmers, Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr stark); keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert ( >= 20 % und Verschlechterung um mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm) im potenziell verbleibenden Bereich. ASAS 20-Response basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder [NRI] (fehlendes Ansprechen bei Post-Baseline-Besuch als Non-Responder unterstellt).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Verbesserung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 Prozent (%) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der ankylosierenden Spondylitis (AS) zu messen. Besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen, Bändern), Morgensteifigkeit (MS) (2 Fragen: Dauer, Schweregrad). Jede Frage ist einfach zu beantworten 10 cm VAS, 0 (keine), 10 (sehr schwer) und für die letzte Frage zur Dauer der Morgensteifigkeit: 0 (0 Stunden), 10 (2 oder mehr Stunden). Um allen 5 Symptomen gleiches Gewicht zu geben, wird der Mittelwert von 2 Fragen zu MS zu den verbleibenden 4 Bewertungen addiert, die endgültige BASDAI-Bewertung (im Bereich von 0 bis 10) ist der Durchschnitt der Gesamtbewertung. Ein höherer BASDAI weist auf schwerere AS-Symptome hin. 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regel (berücksichtigen Sie Non-Responder bei W20 und 24), Non-Responder [NRI] (fehlendes Ansprechen nach dem Ausgangswert). Besuch als Non-Responder unterstellt).
Woche 24
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der BASFI besteht aus 10 Fragen (jede Frage wird mit einer visuellen Analogskala von 0-10 cm beantwortet), um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen, einschließlich der ersten 8 Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie und den verbleibenden 2 Fragen zu täglichen Aktivitäten von AS Teilnehmer. Jede Frage ist ein 10-cm-VAS mit einem Wert zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich). Die endgültige BASFI-Bewertung ist der Mittelwert der 10 Bewertungen. Der BASFI-Score ist der Durchschnitt der 10 Antworten und hat einen möglichen Minimalwert von 0 und einen möglichen Maximalwert von 10. Ein höherer BASFI-Score weist auf schwerwiegendere funktionelle Einschränkungen des Teilnehmers aufgrund von AS hin. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen Spondylitis Disease Activity Score-C (ASDAS-CRP) Inactive Disease Activity Score (ASDAS-CRP) erreichten (< 1,3).
Zeitfenster: Woche 24
ASDAS enthält CRP Milligramm pro Liter (mg/L); Vier zusätzliche selbstberichtete Punkte (bewertet auf einer VAS von 0-10 cm oder einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 [NRS]) sind Gesamtrückenschmerzen (TBP), Dauer der Morgensteifigkeit (DMS), periphere Schmerzen/Schwellungen und globale Patientenbeurteilung ( PGA). ASDAS-Scores berechnet als: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*Teilnehmer global) + (0,073*peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1). Die Krankheitsaktivität, TBP und peripherer Schmerz/Schwellung auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 [normal] bis 10 [sehr schwer]) und DMS auf einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 keine und 10 eine Dauer darstellt). von =>2 Stunden). Eine inaktive Erkrankung ist definiert als ein ASDAS-Score < 1,3. ASDAS (CRP) Inaktive Erkrankung basiert auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), NRI (fehlende Antworten bei Post-Baseline-Besuch imputiert). als Nonresponder).
Woche 24
Veränderung der Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Es wurden Änderungen der hsCRP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert berichtet. hsCRP ist ein empfindlicher Laborassay für Serumspiegel von C-reaktivem Protein, einem Biomarker für Entzündungen. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES)-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Die Beurteilung der Enthesitis wurde in den folgenden 7 Bereichen durchgeführt: 1) 1. costochondrales Gelenk links und rechts, 2) 7. costochondrales Gelenk links und rechts, 3) Spina iliaca posterior superior links und rechts, 4) Spina iliaca anterior superior links und rechts, 5 ) Beckenkamm links und rechts, 6) 5. lumbaler Dornfortsatz und 7) proximaler Ansatz der Achillessehne links und rechts. Enthesen wurden entweder mit 0 (nicht druckempfindlich) oder 1 (druckempfindlich) bewertet, was insgesamt MASES im Bereich von 0 (kein Druckschmerz) bis 13 (schlechtestmögliche Punktzahl; starker Druckschmerz) ergab. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 16 und 24
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Die lineare Funktion Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index ist ein kombinierter Index aus 5 klinischen Messungen (durchgeführt vom Joint Assessor), die die axiale Beweglichkeit des AS-Patienten widerspiegeln. Die Messungen zur Beurteilung der Mobilität sind: 1) Tragus-zu-Wand; 2) Modifizierter Schober (lumbale Flexion); 3) Zervikaler Rotationswinkel; 4) Seitliche Flexion der Wirbelsäule; 5) Intermalleolärer Abstand. Das lineare BASMI-Ergebnis ist der Durchschnitt der 5 Bewertungen und reicht von 0 bis 10. Je höher der BASMI-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner AS. Early-Escape-Regel wurde angewendet (Messwert wurde als fehlend gesetzt).
Baseline, Woche 16 und 24
Veränderung des Spondylitis-Quality-of-Life-Fragebogen (ASQoL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Die ASQoL ist ein selbstverwaltetes Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Es besteht aus 18 Items, die eine Ja- oder Nein-Antwort auf Fragen zu den Auswirkungen der Krankheit/des Zustands (einschließlich Schmerzen) auf Schlaf, Stimmung, Motivation, Bewältigungsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Unabhängigkeit, Beziehungen und soziales Leben verlangen. Eine Punktzahl von 1 wird für die Antwort „Ja“ bei jedem Item vergeben, und alle Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl mit einem Bereich von 0 bis 18 summiert. Höhere Punktzahlen weisen auf eine schlechtere HRQOL hin. Early-Escape-Regel wurde angewendet (Messwert wurde als fehlend gesetzt).
Baseline, Woche 16 und 24
Änderung des Fatigue-Scores zur funktionellen Beurteilung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) in Woche 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Der FACIT-Fatigue-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 52 (beste Punktzahl). Early-Escape-Regel wurde angewendet (Messwert wurde als fehlend gesetzt).
Baseline, Woche 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform (SF)-36 Physical Component Summary (PCS) und SF-36 Mental Component Summary (MCS) in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Der Gesundheitsmaßstab SF-36 der Medical Outcome Study ist ein gut validiertes und weit verbreitetes Instrument zur Lebensqualität. Es handelt sich um eine selbst durchgeführte Umfrage, die aus 8 Multi-Item-Skalen besteht: Die 4 Subskalen des SF-36 umfassen den PCS-Score (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-physische, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit) und die 4 Subskalen des SF -36 umfasst den MCS-Score (Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollen-emotionale und psychische Gesundheit). PCS und MCS werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen (der schlechteste Wert ist 0 und der beste Wert ist 100), die unter Verwendung eines normbasierten Systems bewertet werden, bei dem lineare Transformationen durchgeführt werden, um die Werte auf einen Mittelwert von 50 und zu transformieren Standardabweichung von 10. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 16 und 24
Veränderung des BASDAI-Entzündungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der ankylosierenden Spondylitis (AS) zu messen. Er besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen und Bändern) und Morgensteifigkeit (2 Fragen: Dauer, Schweregrad). Jede Frage ist eine einfach zu beantwortende visuelle Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm), wobei 0 keine und 10 sehr stark bedeutet und für die letzte Frage in Bezug auf die Dauer der Morgensteifigkeit: 0 (0 Stunden), 10 (2 oder mehr Stunden). Die Veränderung der Entzündung gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet, indem der Durchschnitt der letzten 2 Fragen des BASDAI zur morgendlichen Steifheit berechnet wurde. Early-Escape-Regel wurde angewendet (Messwert wurde als fehlend gesetzt).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung der zusammengesetzten und Domänenwerte der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche (W) 16 und 24
Schlafprobleme wurden mit dem 12-Punkte-MOS-SS bewertet, einem generischen Instrument zur Bewertung von sechs Schlafdimensionen: Schlafstörung, Somnolenz, Schlafangemessenheit, Schnarchen, Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen beim Aufwachen und Schlafmenge (QS) / optimal sleep(OS) während der letzten 4 Wochen. Die sechs Dimensionen wurden auch verwendet, um den zusammengesetzten Schlafproblemindex (SPI) zu generieren. Eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar. Schlafstörungen, Schnarchen, Somnolenz, Kurzatmigkeit beim Aufwachen, Schlafproblemindex haben Wertebereiche von 0 (keine Schlafprobleme) bis 100 (größere Schlafprobleme), negative Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Die Schlafangemessenheit wurde mit 0 (geringste Schlafangemessenheit) bis 100 (bessere Schlafangemessenheit) bewertet, eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an. Die Schlafmenge wird mit 0 (weniger Schlafmenge) bis 24 (mehr Schlafmenge) bewertet, eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an. Early-Escape-Regel wurde angewendet (Messwert wurde als fehlend gesetzt).
Baseline, Woche (W) 16 und 24
Veränderung der zusammengesetzten und Domänen-Scores der Schlafskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-SS) gegenüber dem Ausgangswert – Schlafmenge/optimaler Schlaf in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche (W) 16 und 24
Schlafprobleme wurden mit dem 12-Punkte-MOS-SS bewertet, einem generischen Instrument zur Bewertung von sechs Schlafdimensionen: Schlafstörung, Somnolenz, Schlafangemessenheit, Schnarchen, Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen beim Aufwachen, QS/OS während der letzten W4. 6 Dimensionen, die verwendet werden, um zusammengesetzte SPI zu generieren. Eine Erhöhung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar. Die Schlafangemessenheit wurde mit 0 (geringste Schlafangemessenheit [SA]) bis 100 (bessere SA) bewertet, eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an. QS wird mit 0 (weniger QS) bis 24 (mehr QS) bewertet, positive Veränderungen zeigen eine Verbesserung an. Single-Item-QS bittet die Teilnehmer, die durchschnittliche Anzahl der Stunden zu schätzen, die sie jede Nacht während der letzten 4 W (0-24 Stunden) geschlafen haben, und wird in einen dichotomen OS-Score umgewandelt, der 7 (oder 8) Stunden Schlaf als optimal angibt. Das OS wird mit „Ja“ bewertet, wenn die durchschnittliche Schlafdauer im Bereich von 7–8 Stunden liegt. Early-Escape-Regel wurde angewendet (Messwert wurde als fehlend gesetzt).
Baseline, Woche (W) 16 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 40 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in ASAS 40-Komponenten in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Die 40 ASAS-Komponenten umfassten die Gesamtbewertung des Patienten (0 bis 10 cm; 0 = sehr gut, 10 = sehr schlecht), Rückenschmerzen insgesamt (0 bis 10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung dargestellt als Mittelwert (0 bis 10 cm; 0 = leicht bis 10 = unmöglich) aus 10 Fragen, davon 8 zur funktionellen Anatomie des Teilnehmers und 2 zur Alltagsbewältigung), Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr stark). Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 40 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in jeder der ASAS-Komponenten wurde berechnet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Verbesserung von mindestens 20 %, 50 %, 70 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der AS-Erkrankung zu messen. Er besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen und Bändern) und Morgensteifigkeit (2 Fragen: Dauer und Schwere). Jede Frage ist eine einfach zu beantwortende cm-VAS, wobei 0 „keine“ und 10 „sehr stark“ bedeutet und für die letzte Frage zur Dauer der Morgensteifigkeit: 0 (0 Stunden), 10 (2 oder mehr Stunden). Um jedem der 5 Symptome gleiches Gewicht zu geben, wird der Mittelwert von 2 Fragen zur Morgensteifigkeit zu den verbleibenden 4 Werten addiert, der endgültige BASDAI-Wert (im Bereich von 0-10) ist der Durchschnitt des Gesamtwerts. Ein höherer BASDAI-Score weist auf schwerere AS-Symptome hin. 20 %, 50 %, 70 %, 90 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in BASDAI, basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), NRI (fehlende Antworten beim Post-Baseline-Besuch werden als Non-Responder imputiert).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des BASDAI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Der BASDAI wird verwendet, um den Schweregrad der ankylosierenden Spondylitis (AS) zu messen. Er besteht aus 6 Fragen: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) oder Schwellung, Enthesitis (Entzündung von Sehnen und Bändern) und Morgensteifigkeit (2 Fragen: Dauer und Schwere). Jede Frage ist eine einfach zu beantwortende visuelle Analogskala (VAS) von 10 Zentimetern (cm), wobei 0 keine und 10 sehr stark bedeutet und für die letzte Frage in Bezug auf die Dauer der Morgensteifigkeit: 0 (0 Stunden), 10 (2 oder mehr Stunden). Um jedem der 5 Symptome gleiches Gewicht zu geben, wird der Mittelwert der 2 Fragen zur Morgensteifigkeit zur Summe der verbleibenden 4 Werte addiert, und der endgültige BASDAI-Wert (im Bereich von 0 bis 10) ist der Durchschnitt des Gesamtwerts Gesamtpunktzahl. Ein höherer BASDAI-Score weist auf schwerere AS-Symptome hin. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 ein ASAS 40-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
ASAS 40 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich (>=) 40 % und mit einer absoluten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 2 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten (0 bis 10 cm ; 0 = sehr gut, 10 = sehr schlecht), totale Rückenschmerzen (0 bis 10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung als Mittelwert dargestellt (0 bis 10 cm; 0 = leicht zu 10=nicht möglich) von 10 Fragen, davon beziehen sich 8 auf die funktionelle Anatomie des Teilnehmers und 2 auf die Alltagsbewältigung des Teilnehmers), Entzündung (0 bis 10 cm;0=keine,10=sehr stark); überhaupt keine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im verbleibenden Bereich. ASAS40-Response basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder [NRI] (fehlendes Ansprechen bei Post-Baseline-Besuch imputiert). als Nonresponder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 ein ASAS 20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
ASAS 20 definiert als Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von größer oder gleich (>=) 20 % und mit einer absoluten Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche: Gesamtbeurteilung des Patienten (0 bis 10 cm; 0 = sehr gut, 10 = sehr schlecht), Rückenschmerzen total (0 bis 10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = sehr starke Schmerzen), BASFI (Selbsteinschätzung als Mittelwert dargestellt (0 bis 10 cm; 0 = leicht bis 10 = unmöglich) von 10 Fragen, davon beziehen sich 8 auf die funktionelle Anatomie des Teilnehmers und 2 auf die Alltagsbewältigung des Teilnehmers), Entzündung (0 bis 10 cm; 0 = keine, 10 = sehr stark); Fehlen einer Verschlechterung (>= 20 % und Verschlechterung um mindestens 1 auf einer Skala von 0 bis 10 cm) gegenüber dem Ausgangswert im potenziell verbleibenden Bereich. ASAS20-Response basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder [NRI] (fehlendes Ansprechen bei Post-Baseline-Besuch imputiert). als Nonresponder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine Bewertung der partiellen Remission der Spondyloarthritis International Society (ASAS) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die geringe Krankheitsaktivität wurde anhand der Kriterien für eine partielle ASAS-Remission gemessen, definiert als ein Wert unter 2 auf einer Skala von 0 bis 10 cm in jedem der 4 ASAS-Bereiche: allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gesamter Rückenschmerz, Funktion (BASFI ), Entzündung. ASAS-Teilremissionsantwort basierend auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder [NRI] (fehlendes Ansprechen nach Studienbeginn Besuch als Non-Responder unterstellt).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und 24 ein Ansprechen von ASAS 5/6 erreichten
Zeitfenster: Woche 16 und 24
ASAS 5/6 ist definiert als >=20 % Verbesserung in 5 der 6 Schmerzdomänen (VAS 0 bis 10), Patient global (VAS 0 bis 10), Funktion (BASFI-Score), Morgensteifigkeit (von BASDAI) , hsCRP und Wirbelsäulenmobilität (lumbale Seitenflexion). Das ASAS-5/6-Ansprechen basiert auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), Non-Responder [NRI] (fehlende Antworten bei Post-Baseline-Besuch als Non-Responder imputiert).
Woche 16 und 24
Änderung des ASDAS (CRP)-Gesamtscores des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
ASDAS enthält CRP mg/L; 4 zusätzliche selbstberichtete Items (bewertet mit 0–10 cm VAS oder 0–10 numerische Bewertungsskala [NRS]) sind Gesamtrückenschmerzen (TBP), Dauer der Morgensteifigkeit (DMS), periphere Schmerzen/Schwellungen und globale Patientenbeurteilung (PGA ). ASDAS-Scores berechnet als: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA) + (0,073*peripherer Schmerz(PP)/Schwellung)+(0,058* Dauer der Morgensteifigkeit)+(0,579*Ln(CRP+1)). Die Krankheitsaktivität, TBP und PP/Schwellung auf einem NRS (0 [normal]–10 [sehr schwer] und DMS auf einem NRS (0 bis 10, wobei 0 keine und 10 eine Dauer = > 2 Stunden darstellt). Die Scores wurden kategorisiert als: inaktive Erkrankung (< 1,3), mäßig (1,3 - < 2,1), hoch (2,1 - 3,5) und sehr hohe Erkrankungsaktivität (> 3,5). Die berechnete Punktzahl kann von 0 bis zu keiner definierten Obergrenze reichen. Eine negative Zahl zeigt eine Verringerung des Scores an, was auf eine Abnahme der Krankheitsaktivität hinweist. Early-Escape-Regel wurde angewendet (Messwert wurde als fehlend gesetzt).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 20 eine ASDAS (CRP)-inaktive Erkrankung (<1,3) erreichten
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16 und 20
ASDAS enthält CRP mg/L; Vier zusätzliche selbstberichtete Punkte (bewertet auf einer VAS von 0-10 cm oder einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 [NRS]) sind Gesamtrückenschmerzen (TBP), Dauer der Morgensteifigkeit (DMS), periphere Schmerzen/Schwellungen und globale Patientenbeurteilung ( PGA). ASDAS-Scores berechnet als: ASDAS(CRP) = (0,121*Gesamtrückenschmerzen) + (0,110*Teilnehmer global) + (0,073*peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,058* Dauer der Morgensteifigkeit) + (0,579*Ln(CRP+ 1)). Die Krankheitsaktivität, TBP und peripherer Schmerz/Schwellung auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 (normal) bis 10 (sehr schwer)) und DMS auf einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 keine und 10 eine Dauer darstellt). von =>2 Stunden). Eine inaktive Erkrankung ist definiert als ein ASDAS-Score < 1,3. ASDAS (CRP) Inaktive Erkrankung basiert auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), NRI (fehlende Antworten bei Post-Baseline-Besuch imputiert). als Non-Responder).
Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer mit erheblicher Verbesserung von ASDAS (CRP) (Abnahme >=2,0) bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
ASDAS enthält CRP mg/L; Vier zusätzliche selbstberichtete Punkte (bewertet auf einer VAS von 0-10 cm oder einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 [NRS]) sind Gesamtrückenschmerzen (TBP), Dauer der Morgensteifigkeit (DMS), periphere Schmerzen/Schwellungen und globale Patientenbeurteilung ( PGA). ASDAS-Scores berechnet als: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*Teilnehmer global) + (0,073*peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Die Krankheitsaktivität, TBP und peripherer Schmerz/Schwellung auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 (normal) bis 10 (sehr schwer)) und DMS auf einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 keine und 10 eine Dauer darstellt). von =>2 Stunden). Eine wesentliche Verbesserung von ASDAS ist definiert als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert >=2,0. Die wesentliche Verbesserung von ASDAS (CRP) (Abnahme >=2,0) basiert auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Behandlungsversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), NRI (fehlt Antworten beim Post-Baseline-Besuch als Non-Responder imputiert).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 eine klinisch bedeutsame ASDAS (CRP)-Verbesserung (Abnahme >=1,1) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
ASDAS enthält CRP mg/L; Vier zusätzliche selbstberichtete Punkte (bewertet mit 0-10 cm VAS oder 0-10 NRS) sind TBP, DMS-Dauer, periphere Schmerzen/Schwellungen und globale Patientenbeurteilung (PGA). ASDAS-Scores berechnet als: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*Teilnehmer global) + (0,073*peripherer Schmerz/Schwellung) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Die Krankheitsaktivität, TBP und peripherer Schmerz/Schwellung auf einer numerischen Bewertungsskala (von 0 (normal) bis 10 (sehr schwer)) und DMS auf einer numerischen Bewertungsskala (0 bis 10, wobei 0 keine und 10 eine Dauer darstellt). von =>2 Stunden). Eine klinisch bedeutsame Verbesserung von ASDAS ist definiert als eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert >=1,1. ASDAS (CRP) klinisch bedeutsame Verbesserung (Abnahme >=1,1) basiert auf imputierten Daten unter Verwendung von Behandlungsversagen (berücksichtigen Sie Non-Responder bei und nach Therapieversagen), Early-Escape-Regeln (berücksichtigen Sie Non-Responder in Woche 20 und 24), NRI ( fehlende Antworten beim Post-Baseline-Besuch als Non-Responder imputiert).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung gegenüber Baseline in BASFI in Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Der BASFI besteht aus 10 Fragen (jede Frage wird mit einer visuellen Analogskala von 0-10 cm beantwortet), um den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen, einschließlich der ersten 8 Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie und den verbleibenden 2 Fragen zu täglichen Aktivitäten von AS Teilnehmer. Jede Frage ist ein 10-cm-VAS mit einem Wert zwischen 0 (einfach) und 10 (unmöglich). Die endgültige BASFI-Bewertung ist der Mittelwert der 10 Bewertungen. Der BASFI-Score ist der Durchschnitt der 10 Antworten und hat einen möglichen Minimalwert von 0 und einen möglichen Maximalwert von 10. Ein höherer BASFI-Score weist auf schwerwiegendere funktionelle Einschränkungen des Teilnehmers aufgrund von AS hin. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16 und 20
Änderung der Brustausdehnung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Die Brustausdehnung ist die Differenz in Zentimetern (cm) zwischen dem Brustumfang bei maximaler Einatmung und maximaler Ausatmung. Sie wird bei Männern auf Höhe des vierten Interkostalraums und bei Frauen knapp unter der Brust gemessen. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 16 und 24
Veränderung der gesamten Rückenschmerzen (TBP) und der nächtlichen Rückenschmerzen (NBP) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die gesamten Rückenschmerzen und die nächtlichen Rückenschmerzen wurden auf einer VAS gemessen (0 bis 10 cm; 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen). Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patienten bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Die Teilnehmer bewerteten ihre Krankheitsaktivität anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala mit Antworten von 0 (sehr gut) bis 10 (sehr schlecht). Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala) der 5. Dimension der europäischen Lebensqualität (EQ-5D) in Woche 16 und 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Der EQ-5D-Fragebogen ist eine kurze, allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung (HRQOL), die auch verwendet werden kann, um Teilnehmerpräferenzen in gesundheitsökonomische Bewertungen einzubeziehen. Der EQ-5D-Fragebogen bewertet die HRQOL in Bezug auf den Grad der Einschränkung auf 5 Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und als Gesamtgesundheit anhand einer visuellen Analogskala mit Antwortmöglichkeiten von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). Niedrigere Werte zeigen eine Verschlechterung an. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 16 und 24
Änderung des EQ-5D-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
EuroQol-5 ist eine fünfdimensionale Klassifikation des Gesundheitszustands. Jede Dimension wird auf einer dreistufigen Ordinalskala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme). Die Antworten auf die fünf EQ-5D-Dimensionen wurden mit einem nutzwertgewichteten Algorithmus bewertet, um einen EQ-5D-Gesundheitsstatusindex-Score zwischen 0 und 1 abzuleiten, wobei 1,00 „vollständige Gesundheit“ und 0 den Tod darstellt. Es wurde die Early-Escape-Regel angewendet (der Messwert in Woche 20 und Woche 24 wurde als fehlend festgelegt).
Baseline, Woche 16 und 24
Änderung des Berliner Magnetresonanztomographie (MRT)-Wirbelsäulen-Scores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Studie verwendete MRT mit fettsättigenden Techniken wie Short Tau Inversion Recovery (STIR), um nach Knochenmarködemen zu suchen. Die Berlin-Modifikation des Ankylosing Spondylitis spine MRI score for activity (ASspiMRI-a)-Scoring-Verfahrens bewertet die Entzündung in jeder der 23 Disk-Vertebral-Einheiten (DVU) und erfasst Ödeme und Erosion. Die Werte für jede DVU reichen von 0–3 (0 = normal; 1 = leichtes Knochenmarködem [weniger als oder gleich 25 % der DVU; 3 = schweres Knochenmarködem (mehr als 50 % der DVU)]. Der zusammengesetzte Score reicht von 0 bis 69, wobei höhere Scores auf eine schwerere Entzündung hindeuten.
Baseline und Woche 24
Änderung der aufgrund von AS versäumten prozentualen Arbeitszeit gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung der Aktivität – spezifisches Gesundheitsproblem [WPAI-SHP]) bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
Der WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem (hier „AS“) die Anwesenheit am Arbeitsplatz, die Arbeitsproduktivität und die Produktivität bei regulären Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusst. Die Patienten werden gebeten, die letzten 7 Tage vor jedem Fragebogentag zu berücksichtigen. Der Fragebogen fragt: aktueller Beschäftigungsstatus, geleistete Arbeitsstunden, Fehlzeiten bei der Arbeit aus anderen Gründen als AS, Fehlzeiten bei der Arbeit aufgrund von AS, Ausmaß, in dem AS die Arbeitsproduktivität beeinflusst hat, und Ausmaß, in dem AS die regulären Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusst hat . Dann wurden vier Komponentenbewertungen berechnet: Prozentsatz der aufgrund von AS versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AS, prozentuale Beeinträchtigung der Gesamtarbeit aufgrund von AS und prozentuale Beeinträchtigung der Nicht-Arbeitsaktivität aufgrund von AS. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Arbeitszeit, die aufgrund von AS für jeden Studienarm versäumt wurde, wird berichtet.
Baseline, Woche 16 und 24
Änderung der prozentualen Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AS (bewertet von WPAI-SHP) bis Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu bewerten, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem ("AS") die Anwesenheit am Arbeitsplatz, die Arbeitsproduktivität und die Produktivität bei regulären Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusst. Die Patienten werden gebeten, die letzten 7 Tage vor jedem Fragebogentag zu berücksichtigen. Der Fragebogen fragt: aktueller Beschäftigungsstatus, geleistete Arbeitsstunden, Fehlzeiten bei der Arbeit aus anderen Gründen als AS, Fehlzeiten bei der Arbeit aufgrund von AS, Ausmaß, in dem AS die Arbeitsproduktivität beeinflusst hat, und Ausmaß, in dem AS die regulären Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusst hat . Dann wurden vier Komponentenbewertungen berechnet: Prozentsatz der aufgrund von AS versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AS, prozentuale Beeinträchtigung der Gesamtarbeit aufgrund von AS und prozentuale Beeinträchtigung der Nicht-Arbeitsaktivität aufgrund von AS. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AS für jeden Studienarm wird berichtet.
Baseline, Woche 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von AS (bewertet von WPAI-SHP) bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu bewerten, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem (AS) die Anwesenheit am Arbeitsplatz, die Arbeitsproduktivität und die Produktivität bei regulären Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusst. Die Patienten werden gebeten, die letzten 7 Tage vor jedem Fragebogentag zu berücksichtigen. Der Fragebogen fragt: aktueller Beschäftigungsstatus, geleistete Arbeitsstunden, Fehlzeiten bei der Arbeit aus anderen Gründen als AS, Fehlzeiten bei der Arbeit aufgrund von AS, Ausmaß, in dem AS die Arbeitsproduktivität beeinflusst hat, und Ausmaß, in dem AS die regulären Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusst hat. Dann wurden vier Komponentenbewertungen berechnet: Prozentsatz der aufgrund von AS versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AS, prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von AS, prozentuale Beeinträchtigung der Nicht-Arbeitsaktivität aufgrund von AS. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von AS für jeden Studienarm werden angegeben.
Baseline, Woche 16 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Beeinträchtigung der Nichtarbeitsaktivität aufgrund von AS (bewertet durch WPAI-SHP) bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und 24
WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um zu beurteilen, inwieweit ein bestimmtes Gesundheitsproblem (AS) die Anwesenheit am Arbeitsplatz, die Arbeitsproduktivität und die Produktivität bei regulären Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusst. Die Patienten werden gebeten, die letzten 7 Tage vor jedem Fragebogentag zu berücksichtigen. Der Fragebogen fragt: aktueller Beschäftigungsstatus, geleistete Arbeitsstunden, Fehlzeiten bei der Arbeit aus anderen Gründen als AS, Fehlzeiten bei der Arbeit aufgrund von AS, Ausmaß, in dem AS die Arbeitsproduktivität beeinflusst hat, und Ausmaß, in dem AS die regulären Aktivitäten außerhalb der Arbeit beeinflusst hat . Dann wurden vier Komponentenbewertungen berechnet: Prozentsatz der aufgrund von AS versäumten Arbeitszeit; prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von AS, prozentuale Beeinträchtigung der Gesamtarbeit aufgrund von AS und prozentuale Beeinträchtigung der Nicht-Arbeitsaktivität aufgrund von AS. Der berechnete Prozentbereich für jede Unterskala lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent Beeinträchtigung der Nichtarbeitsaktivität aufgrund von AS für jeden Studienarm werden angegeben.
Baseline, Woche 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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