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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ustekinumab nel trattamento dei partecipanti naive agli anti-TNFα con spondiloartrite assiale radiografica attiva

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di ustekinumab nel trattamento di soggetti naïve agli anti-TNF alfa con spondiloartrite assiale radiografica attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ustekinumab, in partecipanti adulti con spondiloartrite assiale radiografica attiva (AxSpA), che sono naive agli agenti anti-TNF alfa, misurata dalla riduzione dei segni e dei sintomi di AxSpA radiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), randomizzato (farmaci dello studio assegnati ai partecipanti per caso), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento è stato partecipante sta ricevendo), studio controllato con placebo (una sostanza inattiva; un trattamento fittizio [senza alcun farmaco] che viene confrontato in uno studio clinico con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale). Lo studio si compone di 3 fasi; Screening (fino a 8 settimane), Fase di trattamento: controllato con placebo (dalla settimana 0 alla 24) e trattamento attivo (dalla settimana 24 alla settimana 100) e follow-up sulla sicurezza (12 settimane dopo l'ultima dose). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento: placebo, ustekinumab 45 mg e ustekinumab 90 mg. La durata totale dello studio sarà fino a 112 settimane. I partecipanti saranno valutati principalmente per la valutazione della risposta 40 della SpondyloArthritis International Society (ASAS) alla settimana 24. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante tutto il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Bruntal, Cechia
      • Kladno, Cechia
      • Ostrava, Cechia
      • Pardubice, Cechia
      • Prague 5, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Praha 4, Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia
      • Zlin, Cechia
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Suwon, Corea, Repubblica di
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
      • Chita, Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Kirov, Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
      • Sankt-Petersburg., Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St.Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Vinnytsya, Ucraina
      • Zaporizhzhya, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di spondilite anchilosante definita (AS), come definita dai criteri di New York del 1984 modificati. Il criterio radiografico deve essere confermato da un lettore di raggi X centrale e deve essere soddisfatto almeno 1 criterio clinico
  • I partecipanti devono presentare sintomi di malattia attiva allo screening e al basale, come evidenziato sia da un punteggio BASDAI maggiore o uguale a (>=4) sia da un punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena totale di>=4, ciascuno su una scala da 0 a 10
  • Partecipanti con livelli elevati di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) >=0,300 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening
  • Se si utilizzano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici per AS, deve essere su una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se attualmente non utilizza FANS o altri analgesici per AS, non deve aver ricevuto FANS o altri analgesici per AS per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Una donna in età fertile deve avere un siero negativo (gonadotropina corionica beta-umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo alla settimana 0 prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni di beneficio dalla terapia con ustekinumab, inclusi ma non limitati a, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
  • Partecipanti in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o padre di un figlio durante l'iscrizione allo studio o entro 5 mesi dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione dell'agente dello studio
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia biologica, inclusi ma non limitati a agenti anti-TNF alfa, tocilizumab, alefacept, efalizumab, natalizumab, abatacept, anakinra, ustekinumab, tidrakizumab o altri farmaci biologici anti-interleuchina (IL) 23, brodalumab, secukinumab, ixekizumab e terapie di deplezione delle cellule B
  • - Partecipanti che hanno ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da metotrexato (MTX), sulfasalazina (SSZ) o idrossiclorochina (HCQ) entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. I farmaci in queste categorie includono, ma non sono limitati a clorochina, azatioprina, ciclosporina, micofenolato mofetile, oro e penicillamina
  • - Partecipante che ha ricevuto leflunomide entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio (indipendentemente dal fatto di essere sottoposto a una procedura di eliminazione del farmaco) o ha ricevuto leflunomide entro 12 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e non si è sottoposto a una procedura di eliminazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1 (placebo)
Iniezione sottocutanea placebo (SC) a settimane 0, 4 e 16. Alla settimana 24 tutti i partecipanti (ad eccezione dei partecipanti che si sono qualificati per Early Escape [EE]) saranno ri-randomizzati per ricevere l'iniezione SC Ustekinumab 45 o 90 milligrammi (mg) alle settimane 24 e 28 seguite da ogni 12 settimane (Q12W ) dosaggio, con l'ultima amministrazione dell'agente di studio alla settimana 100. I partecipanti che soddisfano i criteri EE (meno del [<] 10 percento [%] miglioramento rispetto al basale sia nella parte totale del mal di schiena che nelle misure di rigidità mattutina sia alla settimana 12 che alla settimana 16) verranno amministrate le amministrazioni di Golimumab Open Emeric e ogni 4 settimane (Q4W) successivamente fino alla settimana 52.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di placebo (SC) alle settimane 0, 4 e 16 nel gruppo 1 e alla settimana 24 nel gruppo 2 e nel gruppo 3.
Droga: Ustekinumab 45 mg
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Ustekinumab 45 mg alle settimane 24 e 28 seguita da una somministrazione ogni 12 settimane (q12w), con l'ultima somministrazione dell'agente in studio alla settimana 100 nel Gruppo 1. I partecipanti inizieranno con l'iniezione SC di ustekinumab 45 mg alle settimane 0 e 4, seguita da una somministrazione ogni 12 settimane, con l'ultima somministrazione dell'agente dello studio alla settimana 100 nel Gruppo 2.
Droga: Ustekinumab 90 mg
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Ustekinumab 90 mg alle settimane 24 e 28 seguita da un dosaggio q12w, con l'ultima somministrazione dell'agente in studio alla settimana 100 nel Gruppo 1. I partecipanti inizieranno con l'iniezione SC di ustekinumab 90 mg alle settimane 0 e 4, seguita da q12w dosaggio, con l'ultima somministrazione dell'agente dello studio alla settimana 100 nel gruppo 3.
Droga: Golimumab 50 mg
Partecipanti che soddisfano i criteri EE (meno di [
Sperimentale: Gruppo 2 (Ustekinumab 45 mg)
Iniezione SC 45 mg di Ustekinumab a settimane 0 e 4, seguita da ogni dosaggio di 12 settimane, con l'ultima somministrazione di agente di studio alla settimana 100. Alla settimana 24, i partecipanti riceveranno l'iniezione di SC placebo per mantenere i ciechi. I partecipanti che soddisfano i criteri EE (<10% di miglioramento rispetto al basale sia nel mal di schiena e nelle misure di rigidità mattutina alle amministrazioni di Golimumab a 50 mg di Golimumab Open.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di placebo (SC) alle settimane 0, 4 e 16 nel gruppo 1 e alla settimana 24 nel gruppo 2 e nel gruppo 3.
Droga: Ustekinumab 45 mg
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Ustekinumab 45 mg alle settimane 24 e 28 seguita da una somministrazione ogni 12 settimane (q12w), con l'ultima somministrazione dell'agente in studio alla settimana 100 nel Gruppo 1. I partecipanti inizieranno con l'iniezione SC di ustekinumab 45 mg alle settimane 0 e 4, seguita da una somministrazione ogni 12 settimane, con l'ultima somministrazione dell'agente dello studio alla settimana 100 nel Gruppo 2.
Droga: Golimumab 50 mg
Partecipanti che soddisfano i criteri EE (meno di [
Sperimentale: Gruppo 3 (Ustekinumab 90 mg)
Iniezione SC 90 mg di Ustekinumab a settimane 0 e 4, seguita dal dosaggio Q12W, con l'ultima somministrazione dell'agente di studio alla settimana 100. Alla settimana 24, i partecipanti riceveranno l'iniezione di SC placebo per mantenere i ciechi. I partecipanti che soddisfano i criteri EE (<10% di miglioramento rispetto al basale sia nel mal di schiena e nelle misure di rigidità mattutina alle amministrazioni di Golimumab a 50 mg di Golimumab Open.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno l'iniezione sottocutanea di placebo (SC) alle settimane 0, 4 e 16 nel gruppo 1 e alla settimana 24 nel gruppo 2 e nel gruppo 3.
Droga: Ustekinumab 90 mg
I partecipanti riceveranno l'iniezione SC di Ustekinumab 90 mg alle settimane 24 e 28 seguita da un dosaggio q12w, con l'ultima somministrazione dell'agente in studio alla settimana 100 nel Gruppo 1. I partecipanti inizieranno con l'iniezione SC di ustekinumab 90 mg alle settimane 0 e 4, seguita da q12w dosaggio, con l'ultima somministrazione dell'agente dello studio alla settimana 100 nel gruppo 3.
Droga: Golimumab 50 mg
Partecipanti che soddisfano i criteri EE (meno di [

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta 40 della Spondyloarthritis International Society (ASAS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ASAS 40 definito come miglioramento rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 40 percento (%) e miglioramento assoluto rispetto al basale di almeno 2 su una scala da 0 a 10 centimetri (cm) in almeno 3 dei seguenti 4 domini: valutazione globale (da 0 a 10 cm; 0=molto bene, 10=molto scarso), mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; da 0=facile a 10=impossibile) di 10 domande, 8 delle quali riguardano l'anatomia funzionale del partecipante e 2 riguardano la capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm; 0=nessuna, 10=molto grave) ; nessun peggioramento rispetto al basale nel dominio rimanente. Risposta ASAS40 basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), il non-responder [NRI] (risposte mancanti alla visita post basale imputate come non rispondente).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della risposta della Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ASAS 20 definito come miglioramento rispetto al basale >= 20% e con un miglioramento assoluto rispetto al basale di 1 su una scala da 0 a 10 cm in almeno 3 dei seguenti 4 domini: Valutazione globale del paziente (da 0 a 10 cm; 0=molto bene,10 = molto scarso), mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; 0=facile da 10=impossibile) di 10 domande, 8 delle quali riguardano l'anatomia funzionale del partecipante e 2 riguardano la capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana, Infiammazione (da 0 a 10 cm; 0=nessuna, 10=molto grave); assenza di deterioramento rispetto al basale ( >= 20% e peggioramento di almeno 1 su una scala da 0 a 10 cm) nel potenziale dominio rimanente. Risposta ASAS 20 basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), il non-responder [NRI] (risposte mancanti alla visita successiva al basale imputato come non rispondente).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 50% (%) rispetto al basale nell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
BASDAI utilizzato per misurare la gravità della malattia della spondilite anchilosante (AS). Consiste di 6 domande: affaticamento, dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite (infiammazione di tendini, legamenti), rigidità mattutina (SM) (2 domande: durata, gravità). Ad ogni domanda è facile rispondere 10 cm VAS, 0 (nessuno), 10 (molto grave) e per l'ultima domanda relativa alla durata della rigidità mattutina: 0 (0 ore), 10 (2 o più ore). Per dare lo stesso peso a ciascuno dei 5 sintomi, la media di 2 domande sulla SM sommata al totale dei restanti 4 punteggi, il punteggio BASDAI finale (compreso tra 0 e 10) è la media del punteggio totale complessivo. Un BASDAI più alto indica un sintomo AS più grave. Miglioramento del 50% rispetto al basale sulla base dei dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non responsivi al fallimento del trattamento e dopo), la regola di fuga anticipata (considerare il non responsivo a W20 e 24), il non responsivo [NRI] (risposte mancanti al post basale visita imputata come non rispondente).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il BASFI è composto da 10 domande (a ciascuna domanda si risponde con una scala analogica visiva 0-10 cm) per valutare la gravità della malattia, comprese le prime 8 domande relative alle attività correlate all'anatomia funzionale e le restanti 2 domande relative alle attività quotidiane di AS partecipanti. Ogni domanda è una VAS di 10 cm con un valore compreso tra 0 (facile) e 10 (impossibile). Il punteggio finale BASFI è la media dei 10 punteggi. Il punteggio BASFI è la media delle 10 risposte e ha un possibile valore minimo di 0 e un possibile valore massimo di 10. Un punteggio BASFI più alto indica limitazioni funzionali più gravi del partecipante a causa di AS. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante-malattia inattiva della proteina reattiva C (ASDAS-CRP) (<1,3) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
ASDAS include CRP milligrammo per litro (mg/L); quattro ulteriori elementi auto-riportati (valutati su 0-10 cm VAS o scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) inclusi sono il mal di schiena totale (TBP), la durata della rigidità mattutina (DMS), il dolore/gonfiore periferico e la valutazione globale del paziente ( P.G.A.). Punteggi ASDAS calcolati come: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*partecipante globale) + (0,073*dolore/gonfiore periferico) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1). L'attività della malattia, TBP e dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 [normale] a 10 [molto grave]) e DMS su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuno e 10 rappresenta una durata di =>2 ore). La malattia inattiva è definita come un punteggio ASDAS <1,3. La malattia inattiva ASDAS (CRP) si basa su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder al fallimento del trattamento e dopo), le regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), NRI (risposte mancanti alla visita post-basale imputate come non rispondente).
Settimana 24
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nei livelli di hsCRP. hsCRP è un test di laboratorio sensibile per i livelli sierici di proteina C-reattiva, che è un biomarcatore di infiammazione. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES) alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
La valutazione dell'entesite è stata eseguita nei seguenti 7 domini: 1) 1a articolazione costocondrale sinistra e destra, 2) 7a articolazione costocondrale sinistra e destra, 3) spina iliaca posteriore superiore sinistra e destra, 4) spina iliaca anteriore superiore sinistra e destra, 5 ) cresta iliaca sinistra e destra, 6) 5° processo spinoso lombare e 7) inserzione prossimale del tendine d'Achille sinistra e destra. Le entesi sono state valutate come 0 (non tenero) o 1 (tenero) producendo MASES totali che vanno da 0 (nessun dolorabilità) a 13 (peggior punteggio possibile; grave dolorabilità). È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale, settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI) alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
La funzione lineare dell'indice metrologico della spondilite anchilosante del bagno è un indice combinato di 5 misurazioni cliniche (eseguite dal valutatore articolare) che riflettono la mobilità assiale nel paziente AS. Le misurazioni per valutare la mobilità sono: 1)Tragus-to-wall; 2) Schober modificato (flessione lombare); 3) Angolo di rotazione cervicale; 4) Flessione spinale laterale; 5)Distanza intermalleolare. Il risultato lineare BASMI è la media delle 5 valutazioni e va da 0 a 10. Più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua AS. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione è stato impostato come mancante).
Basale, settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQoL) alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
L'ASQoL è uno strumento auto-somministrato per la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Consiste di 18 item che richiedono una risposta Sì o No a domande relative all'impatto della malattia/condizione (incluso il dolore) su sonno, umore, motivazione, capacità di far fronte, attività della vita quotidiana, indipendenza, relazioni e vita sociale. Un punteggio di 1 viene assegnato a una risposta di "sì" su ciascun elemento e tutti i punteggi degli elementi vengono sommati a un punteggio totale con un intervallo da 0 a 18. Punteggi più alti indicano una HRQOL peggiore. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione è stato impostato come mancante).
Basale, settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-punteggio della fatica alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
Il punteggio FACIT-Fatigue è stato calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (molto). Maggiore è la risposta del partecipante alle domande (con l'eccezione di 2 affermate negativamente), maggiore è la fatica del partecipante. Per tutte le domande, ad eccezione delle 2 formulate negativamente, il codice è stato invertito ed è stato calcolato un nuovo punteggio come (4 meno la risposta del partecipante). La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile compreso tra 0 (peggior punteggio) e 52 (miglior punteggio). È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione è stato impostato come mancante).
Basale, settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale in forma breve-(SF)-36 Riepilogo dei componenti fisici (PCS) e SF-36 Riepilogo dei componenti mentali (MCS) alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
Il questionario SF-36 sulla misura della salute del Medical Outcome Study è uno strumento di qualità della vita ben convalidato e ampiamente utilizzato. Si tratta di un'indagine autosomministrata composta da 8 scale multi-item: le 4 sottoscale dell'SF-36 comprendono il punteggio PCS (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale) e le 4 sottoscale dell'SF -36 comprende il punteggio MCS (vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale). PCS e MCS sono valutati da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore salute (il valore peggiore è 0 e il valore migliore è 100), che vengono valutati utilizzando un sistema basato su norme in cui vengono eseguite trasformazioni lineari per trasformare i punteggi in una media di 50 e deviazione standard di 10. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale, settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di infiammazione BASDAI fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il BASDAI viene utilizzato per misurare la gravità della malattia della spondilite anchilosante (SA). Consiste di 6 domande: affaticamento, dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite (infiammazione di tendini e legamenti) e rigidità mattutina (2 domande: durata, gravità). Ogni domanda è una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) di facile risposta, dove 0 indica nessuno e 10 indica molto grave e per l'ultima domanda relativa alla durata della rigidità mattutina: 0 (0 ore), 10 (2 o più ore). La variazione rispetto al basale dell'infiammazione è stata valutata calcolando la media delle ultime 2 domande del BASDAI relative alla rigidità mattutina. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione è stato impostato come mancante).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi compositi e di dominio della scala del sonno dello studio sugli esiti medici (MOS-SS) alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana (W) 16 e 24
I problemi del sonno sono stati valutati utilizzando il MOS-SS a 12 voci, uno strumento generico progettato per valutare sei dimensioni del sonno: disturbi del sonno, sonnolenza, adeguatezza del sonno, russamento, respiro affannoso o mal di testa al risveglio e quantità di sonno (QS)/ottimale sleep(OS) nelle ultime 4 settimane. Le sei dimensioni sono state utilizzate anche per generare l'indice composito dei problemi del sonno (SPI). Un aumento del punteggio rispetto al basale rappresenta un miglioramento. Disturbi del sonno, russamento, sonnolenza, mancanza di respiro al risveglio, indice dei problemi del sonno hanno intervalli di punteggio da 0 (nessun problema del sonno) a 100 (problemi del sonno maggiori), il cambiamento negativo indica un miglioramento. L'adeguatezza del sonno ha ottenuto un punteggio da 0 (adeguatezza del sonno minimo) a 100 (adeguatezza del sonno migliore), il cambiamento positivo indica un miglioramento. La quantità di sonno è valutata da 0 (minore quantità di sonno) a 24 (maggiore quantità di sonno), il cambiamento positivo indica un miglioramento. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione è stato impostato come mancante).
Basale, settimana (W) 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi compositi e di dominio della scala del sonno dello studio sugli esiti medici (MOS-SS)-Quantità di sonno/sonno ottimale alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana (W) 16 e 24
I problemi del sonno sono stati valutati utilizzando il MOS-SS a 12 voci, uno strumento generico progettato per valutare sei dimensioni del sonno: Disturbi del sonno, Sonnolenza, Adeguatezza del sonno, Russamento, Risveglio con fiato corto o mal di testa, QS/OS durante la passata W4. 6 dimensioni utilizzate per generare SPI composito. L'aumento del punteggio rispetto al basale rappresenta un miglioramento. L'adeguatezza del sonno ha ottenuto un punteggio da 0 (adeguatezza del sonno minima [SA]) a 100 (SA migliore), il cambiamento positivo indica un miglioramento. QS ha un punteggio da 0 (meno QS) a 24 (maggiore QS), il cambiamento positivo indica miglioramento. QS a elemento singolo chiede ai partecipanti di stimare il numero medio di ore che hanno dormito ogni notte durante le ultime 4 W (0-24 ore) e trasformato in punteggio OS dicotomico, riportato 7 (o 8) ore di sonno considerate ottimali. Il sistema operativo ha un punteggio Sì se le ore medie di sonno sono comprese tra 7 e 8 ore. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione è stato impostato come mancante).
Basale, settimana (W) 16 e 24
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 40% rispetto al basale nei componenti ASAS 40 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
I componenti ASAS 40 includevano la valutazione globale del paziente (da 0 a 10 cm; 0=molto bene, 10=molto scarso), mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; da 0=facile a 10=impossibile) di 10 domande, 8 delle quali riguardano l'anatomia funzionale del partecipante e 2 riguardano la capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm; 0=nessuna, 10=molto grave). Percentuale di partecipanti È stato calcolato un miglioramento di almeno il 40% rispetto al basale in ciascuno dei componenti ASAS.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20%, 50%, 70% e 90% rispetto al basale in BASDAI fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
BASDAI utilizzato per misurare la gravità della malattia AS. Consiste in 6 domande: affaticamento, dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite (infiammazione di tendini e legamenti) e rigidità mattutina (2 domande: durata e gravità). Ogni domanda è un cm VAS a cui è facile rispondere dove 0 indica nessuno e 10 indica molto grave e per l'ultima domanda relativa alla durata della rigidità mattutina: 0 (0 ore), 10 (2 o più ore). Per dare uguale peso a ciascuno dei 5 sintomi, la media di 2 domande sulla rigidità mattutina verrà aggiunta al totale dei restanti 4 punteggi, il punteggio BASDAI finale (compreso tra 0 e 10) è la media del punteggio totale complessivo. Un punteggio BASDAI più alto indica un sintomo AS più grave. Miglioramento del 20%, 50%, 70%, 90% rispetto al basale in BASDAI sulla base di dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder al fallimento del trattamento e dopo), regole di fuga anticipate (considerare i non-responder alla settimana 20 e 24), NRI (risposte mancanti alla visita post basale imputate come non responder).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale BASDAI fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il BASDAI viene utilizzato per misurare la gravità della malattia della spondilite anchilosante (SA). Consiste in 6 domande: affaticamento, dolore spinale, artralgia (dolore articolare) o gonfiore, entesite (infiammazione di tendini e legamenti) e rigidità mattutina (2 domande: durata e gravità). Ogni domanda è una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri (cm) di facile risposta, dove 0 indica nessuno e 10 indica molto grave e per l'ultima domanda relativa alla durata della rigidità mattutina: 0 (0 ore), 10 (2 o più ore). Per dare uguale peso a ciascuno dei 5 sintomi, la media delle 2 domande sulla rigidità mattutina verrà aggiunta al totale dei restanti 4 punteggi e il punteggio BASDAI finale (compreso tra 0 e 10) sarà la media del totale punteggio totale. Un punteggio BASDAI più alto indica un sintomo AS più grave. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS 40 alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
ASAS 40 definito come miglioramento rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 40% e con un miglioramento assoluto rispetto al basale di almeno 2 su una scala da 0 a 10 cm in almeno 3 dei seguenti 4 domini: Valutazione globale del paziente (da 0 a 10 cm ; 0=molto bene,10=molto scarso),mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore,10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; 0=facile da 10=impossibile) su 10 domande, 8 delle quali riguardano l'anatomia funzionale del partecipante e 2 riguardano la capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm;0=nessuna,10=molto grave); nessun peggioramento rispetto al basale nel dominio rimanente. Risposta ASAS40 basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), il non-responder [NRI] (risposte mancanti alla visita post basale imputate come non rispondente).
Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS 20 alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
ASAS 20 definito come miglioramento rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) 20% e con un miglioramento assoluto rispetto al basale di 1 su una scala da 0 a 10 cm in almeno 3 dei seguenti 4 domini: Valutazione globale del paziente (da 0 a 10 cm; 0=molto bene, 10=molto scarso), mal di schiena totale (da 0 a 10 cm; 0=nessun dolore, 10=dolore molto intenso), BASFI (autovalutazione rappresentata come media (da 0 a 10 cm; 0=facile a 10=impossibile) di 10 domande, 8 si riferiscono all'anatomia funzionale del partecipante e 2 si riferiscono alla capacità del partecipante di far fronte alla vita quotidiana), Infiammazione (da 0 a 10 cm;0=nessuna,10=molto grave); assenza di deterioramento (>= 20% e peggioramento di almeno 1 su una scala da 0 a 10 cm) rispetto al basale nel potenziale dominio rimanente. Risposta ASAS20 basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), il non-responder [NRI] (risposte mancanti alla visita post basale imputate come non rispondente).
Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la valutazione della remissione parziale della Spondyloarthritis International Society (ASAS) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il basso livello di attività della malattia è stato misurato in base ai criteri per la remissione parziale dell'ASAS, definito come un valore inferiore a 2 su una scala da 0 a 10 cm in ciascuno dei 4 domini ASAS: valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, mal di schiena totale, funzione (BASFI ), infiammazione. Risposta di remissione parziale ASAS basata su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), regole di fuga anticipata (considerare i non-responder alla settimana 20 e 24), non-responder [NRI] (risposte mancanti al post basale visita imputata come non rispondente).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS 5/6 alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Settimana 16 e 24
ASAS 5/6 è definito come un miglioramento >=20% in qualsiasi 5 dei 6 domini di dolore (VAS da 0 a 10), globale del paziente (VAS da 0 a 10), funzione (punteggio BASFI), rigidità mattutina (da BASDAI) , hsCRP e mobilità della colonna vertebrale (flessione laterale lombare). La risposta ASAS 5/6 si basa su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder durante e dopo il fallimento del trattamento), le regole di fuga precoce (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), il non-responder [NRI] (risposte mancanti alla visita successiva al basale imputata come non-responder).
Settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante Punteggio totale ASDAS (CRP) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
ASDAS include CRP mg/L; 4 ulteriori elementi auto-riportati (valutati 0-10 cm VAS o scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) inclusi sono il mal di schiena totale (TBP), la durata della rigidità mattutina (DMS), il dolore/gonfiore periferico e la valutazione globale del paziente (PGA ). Punteggi ASDAS calcolati come: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA) + (0,073*dolore periferico(PP)/gonfiore)+(0,058* durata della rigidità mattutina)+(0,579*Ln(CRP+1)). L'attività della malattia, TBP e PP/gonfiore su un NRS (0 [normale] -10 [molto grave] e DMS su NRS (da 0 a 10, 0 è nessuno e 10 rappresenta una durata => 2 ore). I punteggi sono stati classificati come: malattia inattiva (< 1,3), attività di malattia moderata (1,3 - < 2,1), alta (2,1 - 3,5) e molto alta (> 3,5). Il punteggio calcolato può essere compreso tra 0 e nessun limite superiore definito. Un numero negativo indica una riduzione del punteggio che indica una diminuzione dell'attività della malattia. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione è stato impostato come mancante).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la malattia inattiva ASDAS (CRP) (<1,3) alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
ASDAS include CRP mg/L; quattro ulteriori elementi auto-riportati (valutati su 0-10 cm VAS o scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) inclusi sono il mal di schiena totale (TBP), la durata della rigidità mattutina (DMS), il dolore/gonfiore periferico e la valutazione globale del paziente ( P.G.A.). Punteggi ASDAS calcolati come: ASDAS(CRP) = (0,121*mal di schiena totale) + (0,110*partecipante globale) + (0,073*dolore periferico/gonfiore) + (0,058* durata della rigidità mattutina) + (0,579*Ln(CRP+ 1)). L'attività della malattia, TBP e dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e DMS su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuno e 10 rappresenta una durata di =>2 ore). La malattia inattiva è definita come un punteggio ASDAS <1,3. La malattia inattiva ASDAS (CRP) si basa su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder al fallimento del trattamento e dopo), le regole di fuga anticipata (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), NRI (risposte mancanti alla visita post-basale imputate come non-responder).
Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti con miglioramento maggiore di ASDAS (CRP) (diminuzione >=2,0) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
ASDAS include CRP mg/L; quattro ulteriori elementi auto-riportati (valutati su 0-10 cm VAS o scala di valutazione numerica 0-10 [NRS]) inclusi sono il mal di schiena totale (TBP), la durata della rigidità mattutina (DMS), il dolore/gonfiore periferico e la valutazione globale del paziente ( P.G.A.). Punteggi ASDAS calcolati come: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*partecipante globale) + (0,073*dolore/gonfiore periferico) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). L'attività della malattia, TBP e dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e DMS su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuno e 10 rappresenta una durata di =>2 ore). Il miglioramento maggiore nell'ASDAS è definito come una diminuzione rispetto al basale >=2,0. Il miglioramento maggiore di ASDAS (CRP) (diminuzione >=2,0) si basa su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder al fallimento del trattamento e dopo), le regole di fuga precoce (considerare il non-responder alla settimana 20 e 24), NRI (mancante risposte alla visita successiva al basale imputate come non-responder).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente importante dell'ASDAS (CRP) (diminuzione >=1,1) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
ASDAS include CRP mg/L; quattro ulteriori elementi auto-riportati (valutati su 0-10 cm VAS o 0-10 NRS) inclusi sono TBP, durata della DMS, dolore/gonfiore periferico e valutazione globale del paziente (PGA). Punteggi ASDAS calcolati come: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*partecipante globale) + (0,073*dolore/gonfiore periferico) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). L'attività della malattia, TBP e dolore/gonfiore periferico su una scala di valutazione numerica (da 0 (normale) a 10 (molto grave)) e DMS su una scala di valutazione numerica (da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessuno e 10 rappresenta una durata di =>2 ore). Il miglioramento clinicamente importante nell'ASDAS è definito come una diminuzione rispetto al basale >=1,1. L'importante miglioramento clinico di ASDAS (CRP) (diminuzione >=1,1) si basa su dati imputati utilizzando il fallimento del trattamento (considerare i non-responder al fallimento del trattamento e dopo), regole di fuga anticipate (considerare i non-responder alla settimana 20 e 24), NRI ( risposte mancanti alla visita successiva al basale imputate come non rispondenti).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale in BASFI alla settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Il BASFI è composto da 10 domande (a ciascuna domanda si risponde con una scala analogica visiva 0-10 cm) per valutare la gravità della malattia, comprese le prime 8 domande relative alle attività correlate all'anatomia funzionale e le restanti 2 domande relative alle attività quotidiane di AS partecipanti. Ogni domanda è una VAS di 10 cm con un valore compreso tra 0 (facile) e 10 (impossibile). Il punteggio finale BASFI è la media dei 10 punteggi. Il punteggio BASFI è la media delle 10 risposte e ha un possibile valore minimo di 0 e un possibile valore massimo di 10. Un punteggio BASFI più alto indica limitazioni funzionali più gravi del partecipante a causa di AS. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16 e 20
Modifica rispetto al basale nell'espansione del torace alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
L'espansione del torace è la differenza, in centimetri (cm), tra la circonferenza del torace in massima inspirazione e massima espirazione. Si misura a livello del quarto spazio intercostale nei maschi e appena sotto il seno nelle femmine. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale, settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale del mal di schiena totale (TBP) e del mal di schiena notturno (NBP) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il mal di schiena totale e il mal di schiena notturno sono stati misurati su un VAS (da 0 a 10 cm; 0 = nessun dolore, 10 = dolore più grave). È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia dei pazienti fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
I partecipanti hanno valutato la loro attività di malattia utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm, con risposte che vanno da 0 (molto bene) a 10 (molto scarso). È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) della dimensione europea della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
Il questionario EQ-5D è una breve valutazione generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) che può essere utilizzata anche per incorporare le preferenze dei partecipanti nelle valutazioni economiche sanitarie. Il questionario EQ-5D valuta la HRQOL in termini di grado di limitazione su 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e come salute generale utilizzando una scala analogica visiva con opzioni di risposta che vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile). I punteggi più bassi indicano un peggioramento. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale, settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EQ-5D alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
L'EuroQol-5 è una classificazione dello stato di salute a cinque dimensioni. Ogni dimensione è valutata su una scala ordinale a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi). Le risposte alle cinque dimensioni EQ-5D sono state valutate utilizzando un algoritmo ponderato per l'utilità per ricavare un punteggio dell'indice dello stato di salute EQ-5D compreso tra 0 e 1, con 1,00 che indica "salute completa" e 0 che rappresenta la morte. È stata applicata la regola di fuga anticipata (il valore di misurazione alla settimana 20 e alla settimana 24 è stato impostato come mancante).
Basale, settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della colonna vertebrale con risonanza magnetica per immagini (MRI) di Berlino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Lo studio ha utilizzato la risonanza magnetica con tecniche di saturazione dei grassi come il breve recupero dell'inversione della tau (STIR) per cercare la presenza di edema del midollo osseo. La modifica di Berlino del punteggio MRI della colonna vertebrale della spondilite anchilosante per l'attività (ASspiMRI-a) valuta l'infiammazione in ciascuna delle 23 unità vertebrali del disco (DVU), catturando l'edema e l'erosione. I punteggi per ogni DVU vanno da 0 a 3 (0=normale; 1=edema midollare minore [minore o uguale al 25% di DVU; 3=edema grave del midollo osseo (più del 50% di DVU)]. Il punteggio composito varia da 0 a 69, con punteggi più alti che indicano un'infiammazione più grave.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale in percentuale del tempo di lavoro perso a causa di AS (valutato dal questionario sulla produttività e sulla compromissione dell'attività lavorativa - problema di salute specifico [WPAI-SHP]) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
Il WPAI-SHP è un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute (qui "AS") ha influito sulla frequenza al lavoro, sulla produttività lavorativa e sulla produttività nelle normali attività non lavorative. Ai pazienti viene chiesto di considerare gli ultimi 7 giorni prima di ogni giorno del questionario. Il questionario chiede: stato occupazionale attuale, ore lavorate, ore perse dal lavoro per qualsiasi motivo diverso da AS, ore perse dal lavoro a causa di AS, grado in cui AS ha influenzato la produttività del lavoro e grado in cui AS ha influenzato le attività regolari non lavorative . Sono stati quindi calcolati i punteggi di quattro componenti: percentuale del tempo di lavoro perso a causa di AS; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AS, percentuale di menomazione complessiva del lavoro dovuta a AS e percentuale di menomazione dell'attività non lavorativa dovuta a AS. L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicavano maggiore compromissione e minore produttività. sono riportati i cambiamenti rispetto al basale in percentuale del tempo di lavoro perso a causa di AS per ogni braccio dello studio.
Basale, settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale della percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AS (valutata da WPAI-SHP) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
WPAI-SHP è un questionario di 6 domande utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute ("AS") ha influenzato la frequenza al lavoro, la produttività lavorativa e la produttività nelle normali attività non lavorative. Ai pazienti viene chiesto di considerare gli ultimi 7 giorni prima di ogni giorno del questionario. Il questionario chiede: stato occupazionale attuale, ore lavorate, ore perse dal lavoro per qualsiasi motivo diverso da AS, ore perse dal lavoro a causa di AS, grado in cui AS ha influenzato la produttività del lavoro e grado in cui AS ha influenzato le attività regolari non lavorative . Sono stati quindi calcolati i punteggi di quattro componenti: percentuale del tempo di lavoro perso a causa di AS; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AS, percentuale di menomazione complessiva del lavoro dovuta a AS e percentuale di menomazione dell'attività non lavorativa dovuta a AS. L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicavano maggiore compromissione e minore produttività. sono riportati i cambiamenti rispetto al basale nella percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AS per ciascun braccio dello studio.
Basale, settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale in percentuale di compromissione del lavoro complessiva dovuta a AS (valutata da WPAI-SHP) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
WPAI-SHP è un questionario a 6 voci utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute (AS) ha influenzato la frequenza al lavoro, la produttività lavorativa e la produttività nelle normali attività non lavorative. Ai pazienti viene chiesto di considerare gli ultimi 7 giorni prima di ogni giorno del questionario. Il questionario chiede: stato occupazionale attuale, ore lavorate, ore perse dal lavoro per qualsiasi motivo diverso da AS, ore perse dal lavoro a causa di AS, grado in cui AS ha influenzato la produttività del lavoro e grado in cui AS ha influenzato le normali attività non lavorative. Sono stati quindi calcolati i punteggi di quattro componenti: percentuale del tempo di lavoro perso a causa di AS; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AS, percentuale di menomazione complessiva del lavoro dovuta a AS, percentuale di menomazione dell'attività non lavorativa dovuta a AS. L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicavano maggiore compromissione e minore produttività. sono riportati i cambiamenti rispetto al basale in percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a AS per ogni braccio dello studio.
Basale, settimana 16 e 24
Variazione rispetto al basale in percentuale di menomazione dell'attività non lavorativa dovuta a AS (valutata da WPAI-SHP) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e 24
WPAI-SHP è un questionario a 6 voci utilizzato per valutare il grado in cui uno specifico problema di salute (AS) ha influenzato la frequenza al lavoro, la produttività lavorativa e la produttività nelle normali attività non lavorative. Ai pazienti viene chiesto di considerare gli ultimi 7 giorni prima di ogni giorno del questionario. Il questionario chiede: stato occupazionale attuale, ore lavorate, ore perse dal lavoro per qualsiasi motivo diverso da AS, ore perse dal lavoro a causa di AS, grado in cui AS ha influenzato la produttività del lavoro e grado in cui AS ha influenzato le attività regolari non lavorative . Sono stati quindi calcolati i punteggi di quattro componenti: percentuale del tempo di lavoro perso a causa di AS; percentuale di menomazione durante il lavoro a causa di AS, percentuale di menomazione complessiva del lavoro dovuta a AS e percentuale di menomazione dell'attività non lavorativa dovuta a AS. L'intervallo percentuale calcolato per ciascuna sottoscala era compreso tra 0 e 100, con numeri più alti che indicavano maggiore compromissione e minore produttività. sono riportate le variazioni rispetto al basale nella percentuale di compromissione dell'attività non lavorativa dovuta alla SA per ciascun braccio dello studio.
Basale, settimana 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

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