Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Ustekinumabs effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​anti-TNFα-naive deltagere med aktiv radiografisk aksial spondyloarthritis

26. august 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab i behandlingen af ​​anti-TNF alfa-naive forsøgspersoner med aktiv radiografisk aksial spondyloarthritis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​ustekinumab hos voksne deltagere med aktiv radiografisk aksial spondyloarthritis (AxSpA), som er naive over for anti-TNF alfa-midler, målt ved reduktionen i tegn og symptomer på radiografisk AxSpA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt deltagere ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregiven behandling [uden noget lægemiddel i], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt) undersøgelse. Undersøgelsen består af 3 faser; Screening (op til 8 uger), Behandlingsfase: placebokontrolleret (uge 0 til 24) og aktiv behandling (uge 24 til uge 100) og sikkerhedsopfølgning (12 uger efter sidste dosis). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 3 behandlingsgrupper: placebo, ustekinumab 45 mg og ustekinumab 90 mg. Studiets samlede varighed vil være op til 112 uger. Deltagerne vil primært blive vurderet for Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40-svar i uge 24. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
      • Chita, Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Kirov, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Sankt-Petersburg., Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
      • Suwon, Korea, Republikken
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wrocław, Polen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Bruntal, Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Prague 5, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en diagnose af definitiv ankyloserende spondylitis (AS), som defineret af de modificerede New York-kriterier fra 1984. Det radiografiske kriterium skal bekræftes af en central røntgenlæser, og mindst 1 klinisk kriterium skal være opfyldt
  • Deltagerne skal have symptomer på aktiv sygdom ved screening og ved baseline, hvilket fremgår af både en BASDAI-score på større end eller lig med (>=4) og en visuel analog skala (VAS)-score for total rygsmerter på >=4, hver på en skala fra 0 til 10
  • Deltagere med forhøjet højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) niveau på >=0,300 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening
  • Hvis du bruger nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika mod AS, skal du have en stabil dosis i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet. Hvis du ikke bruger NSAID'er eller andre smertestillende midler mod AS, må du ikke have modtaget NSAID'er eller andre analgetika mod AS i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ uringraviditetstest i uge 0 før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved ustekinumab-behandlingen, herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, systemisk lupus erythematosus eller borreliose
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet eller bliver far til et barn, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller inden for 5 måneder efter at have modtaget den sidste administration af undersøgelsesagent
  • Deltagere, der har modtaget nogen tidligere biologisk behandling, inklusive men ikke begrænset til anti-TNF alfa-midler, tocilizumab, alefacept, efalizumab, natalizumab, abatacept, anakinra, ustekinumab, tidrakizumab eller andre anti-interleukin (IL) 23 biologiske lægemidler, brodalumab, secukinumab, secukinumab, ixekizumab og B-celle udtømmende behandlinger
  • Deltagere, der har modtaget andre systemiske immunsuppressiva eller sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er) end methotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ) eller hydroxychloroquin (HCQ) inden for 4 uger før første administration af undersøgelsesmidlet. Medicin i disse kategorier omfatter, men er ikke begrænset til, chloroquin, azathioprin, cyclosporin, mycophenolatmofetil, guld og penicillamin
  • Deltager, der har modtaget leflunomid inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet (uanset at have gennemgået en lægemiddelelimineringsprocedure), eller har fået leflunomid inden for 12 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og ikke har gennemgået en lægemiddelelimineringsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1 (placebo)
Placebo subkutan (SC) injektion i uge 0, 4 og 16. I uge 24 vil alle deltagere (med undtagelse af deltagere, der kvalificerede sig til tidlig flugt [EE]) blive re-randomiseret til at modtage enten ustekinumab 45 eller 90 milligram (mg) SC-injektion i uge 24 og 28 efterfulgt af hver 12. uge (q12w ) dosering, med den sidste administration af studiemiddel i uge 100. Deltagere, der opfylder EE-kriterier (mindre end [<] 10 procent [%] forbedring fra baseline i både total rygsmerter og morgenstivhed i både uge 12 og uge 16) vil blive administreret åbent golimumab 50 mg SC administration i uge 16 og hver 4. uge (q4w) derefter til og med uge 52.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutan (SC) injektion i uge 0, 4 og 16 i gruppe 1 og ved uge 24 i gruppe 2 og gruppe 3.
Medicin: Ustekinumab 45 mg
Deltagerne vil modtage Ustekinumab 45 mg SC-injektion i uge 24 og 28 efterfulgt af hver 12. uge (q12w) dosering, med den sidste administration af undersøgelsesmiddel i uge 100 i gruppe 1. Deltagerne starter med ustekinumab 45 mg SC-injektion i uge 0 og 4, efterfulgt af q12w dosering, med den sidste administration af studiemiddel i uge 100 i gruppe 2.
Medicin: Ustekinumab 90 mg
Deltagerne vil modtage Ustekinumab 90 mg SC-injektion i uge 24 og 28 efterfulgt af q12w dosering, med den sidste administration af undersøgelsesmiddel i uge 100 i gruppe 1. Deltagerne vil starte med ustekinumab 90 mg SC-injektion i uge 0 og 4, efterfulgt af q12w dosering, med den sidste administration af studiemiddel i uge 100 i gruppe 3.
Medicin: Golimumab 50 mg
Deltagere, der opfylder EE-kriterier (mindre end [
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (Ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC-injektion i uge 0 og 4, efterfulgt af hver 12. uges dosering, med sidste administration af forsøgsmiddel i uge 100. I uge 24 vil deltagerne modtage placebo SC-injektion for at vedligeholde blinde. Deltagere, der opfylder EE-kriterier (<10 % forbedring fra baseline i både total rygsmerter og morgenstivhed i både uge 12 og uge 16), vil få åbnet golimumab 50 mg subkutant administration i uge 16 og q4w derefter gennem uge 52.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutan (SC) injektion i uge 0, 4 og 16 i gruppe 1 og ved uge 24 i gruppe 2 og gruppe 3.
Medicin: Ustekinumab 45 mg
Deltagerne vil modtage Ustekinumab 45 mg SC-injektion i uge 24 og 28 efterfulgt af hver 12. uge (q12w) dosering, med den sidste administration af undersøgelsesmiddel i uge 100 i gruppe 1. Deltagerne starter med ustekinumab 45 mg SC-injektion i uge 0 og 4, efterfulgt af q12w dosering, med den sidste administration af studiemiddel i uge 100 i gruppe 2.
Medicin: Golimumab 50 mg
Deltagere, der opfylder EE-kriterier (mindre end [
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 (Ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg SC-injektion i uge 0 og 4, efterfulgt af 12 ugers dosering, med den sidste administration af undersøgelsesmiddel i uge 100. I uge 24 vil deltagerne modtage placebo SC-injektion for at vedligeholde blinde. Deltagere, der opfylder EE-kriterier (<10 % forbedring fra baseline i både total rygsmerter og morgenstivhed i både uge 12 og uge 16), vil få åbnet golimumab 50 mg subkutant administration i uge 16 og q4w derefter gennem uge 52.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo subkutan (SC) injektion i uge 0, 4 og 16 i gruppe 1 og ved uge 24 i gruppe 2 og gruppe 3.
Medicin: Ustekinumab 90 mg
Deltagerne vil modtage Ustekinumab 90 mg SC-injektion i uge 24 og 28 efterfulgt af q12w dosering, med den sidste administration af undersøgelsesmiddel i uge 100 i gruppe 1. Deltagerne vil starte med ustekinumab 90 mg SC-injektion i uge 0 og 4, efterfulgt af q12w dosering, med den sidste administration af studiemiddel i uge 100 i gruppe 3.
Medicin: Golimumab 50 mg
Deltagere, der opfylder EE-kriterier (mindre end [

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en vurdering af Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ASAS 40 defineret som en forbedring fra baseline på mere end eller lig med (>=) 40 procent (%) og absolut forbedring fra baseline på mindst 2 på 0 til 10 centimeter (cm) skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: Patientens global vurdering (0 til 10 cm; 0 = meget godt, 10 = meget dårlig), total rygsmerter (0 til 10 cm; 0 = ingen smerter, 10 = mest alvorlige smerter), BASFI (selvvurdering repræsenteret som middel (0 til 10) cm; 0=let til 10=umuligt) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation(0 til 10cm;0=ingen,10=meget alvorlig) ; ingen forværring overhovedet fra baseline i det resterende domæne. ASAS40-svar baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved imputeret post-baselinebesøg som ikke-reagerende).
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en vurdering af Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ASAS 20 defineret som en forbedring fra baseline på >= 20 % og med en absolut forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 cm skala i mindst 3 af følgende 4 domæner:Patientens globale vurdering (0 til 10 cm; 0 = meget godt,10 =meget dårlig),totalt rygsmerter(0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sværeste smerte),Bad Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) (selvvurdering repræsenteret som middel(0 til 10 cm; 0=let at 10=umuligt) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen, Inflammation (0 til 10cm;0=ingen,10=meget alvorlig);fravær af forringelse fra baseline( >= 20 % og forværring på mindst 1 på en 0 til 10 cm skala) i det potentielle resterende domæne. ASAS 20-svar baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved post-baseline-besøg imputeret som non-responder).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 50 procent (%) forbedring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
BASDAI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ankyloserende spondylitis (AS). Består af 6 spørgsmål: træthed, spinalsmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, enthesitis (betændelse i sener, ledbånd), morgenstivhed (MS) (2 spørgsmål: varighed, sværhedsgrad). Hvert spørgsmål er let at besvare 10 cm VAS, 0(ingen),10(meget alvorligt) og for det sidste spørgsmål relateret til morgenstivhedsvarighed: 0(0 timer), 10(2 eller flere timer). For at give hver 5 symptomer lige vægt, er gennemsnittet af 2 spørgsmål om MS lagt til i alt af de resterende 4 scores, den endelige BASDAI-score (spænder fra 0-10) er gennemsnittet af den samlede samlede score. Højere BASDAI indikerer et mere alvorligt AS-symptom. 50 % forbedring fra baseline baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regel for tidlig undslippelse (overvej non-responder ved W20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar efter baseline besøg tilskrevet som ikke-responder).
Uge 24
Ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
BASFI består af 10 spørgsmål (hvert spørgsmål besvares med en visuel analog skala 0-10 cm) for at vurdere sygdommens sværhedsgrad, inklusive de første 8 spørgsmål vedrørende funktionelle anatomi-relaterede aktiviteter og de resterende 2 spørgsmål vedrørende ASFI's daglige aktiviteter deltagere. Hvert spørgsmål er et 10 cm VAS med en værdi mellem 0 (let) og 10 (umuligt). Den endelige BASFI-score er gennemsnittet af de 10 scoringer. BASFI-scoren er gennemsnittet af de 10 svar og har en mulig minimumværdi på 0 og en mulig maksimumværdi på 10. Højere BASFI-score indikerer mere alvorlige funktionelle begrænsninger hos deltageren på grund af AS. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ankyloserende spondylitis sygdom aktivitet Score-C reaktivt protein (ASDAS-CRP) inaktiv sygdom (<1,3) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ASDAS inkluderer CRP milligram pr. liter(mg/L); fire yderligere selvrapporterede elementer (vurderet på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderet er total rygsmerter (TBP), varighed af morgenstivhed (DMS), perifer smerte/hævelse og patientens globale vurdering( PGA). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*deltager globalt) + (0,073*perifer smerte/hævelse) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1). Sygdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hævelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 [normal] til 10 [meget alvorlig]) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 repræsenterer en varighed på =>2 timer). Inaktiv sygdom er defineret som en ASDAS-score <1,3. ASDAS (CRP) Inaktiv sygdom er baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), NRI (manglende svar ved post-baseline besøg imputeret som ikke-reagerende).
Uge 24
Ændring fra baseline i niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i hsCRP-niveauer blev rapporteret. hsCRP er et følsomt laboratorieassay for serumniveauer af C-Reactive Protein, som er en biomarkør for inflammation. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES) Total Score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Vurdering af enthesitis blev udført i følgende 7 domæner: 1) 1. costochondral led venstre og højre, 2) 7. costochondral led venstre og højre, 3) posterior superior iliaca spine venstre og højre, 4) anterior superior iliaca spine venstre og højre, 5 ) iliac crest venstre og højre, 6) 5. lumbal spinous proces og 7) proksimal indsættelse af akillessenen venstre og højre. Enteser blev scoret som enten 0 (ikke-øm) eller 1 (øm), hvilket gav samlede MASES varierende fra 0 (ingen ømhed) til 13 (værst mulige score; svær ømhed). Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i bad Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI) i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index lineær funktion er et kombineret indeks på 5 kliniske målinger (udført af Joint Assessor), som afspejler aksial mobilitet hos AS-patienten. Målingerne til at vurdere mobilitet er: 1)Tragus-til-væg; 2) Modificeret Schober (lændefleksion); 3) Cervikal rotationsvinkel; 4) Lateral spinal fleksion; 5) Intermalleolær afstand. Det lineære BASMI-resultat er gennemsnittet af de 5 vurderinger og går fra 0 til 10. Jo højere BASMI-score er, desto mere alvorlig er patientens bevægelsesbegrænsning på grund af deres AS. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdien blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
ASQoL er et selvadministreret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (HRQOL). Den består af 18 punkter, der anmoder om et ja eller nej svar på spørgsmål relateret til virkningen af ​​sygdommen/tilstanden (herunder smerte) på søvn, humør, motivation, evne til at klare sig, dagligdags aktiviteter, uafhængighed, relationer og det sociale liv. En score på 1 gives til et svar på "ja" på hvert punkt, og alle punktscore summeres til en samlet score med et interval på 0 til 18. Højere score indikerer dårligere HRQOL. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdien blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) - træthedsscore i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
FACIT-træthedsscoren blev beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Jo større deltagerens svar på spørgsmålene (med undtagelse af 2 negativt anførte), jo større er deltagerens træthed. For alle spørgsmål, bortset fra de 2 negativt anførte, blev koden omvendt, og en ny score blev beregnet som (4 minus deltagerens svar). Summen af ​​alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårligste score) til 52 (bedste score). Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdien blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i kort form-(SF)-36 Physical Component Summary (PCS) og SF-36 Mental Component Summary (MCS) i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Medical Outcome Study sundhedsmåling SF-36 spørgeskema er et velvalideret og meget brugt livskvalitetsinstrument. Det er en selvadministreret undersøgelse, der består af 8 multi-item skalaer: De 4 underskalaer af SF-36 omfatter PCS scoren (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed) og de 4 underskalaer af SF -36 omfatter MCS-scoren (vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed). PCS og MCS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred (dårligste værdi er 0 og bedste værdi er 100), som scores ved hjælp af et normbaseret system, hvor lineære transformationer udføres for at transformere scores til et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i BASDAI-inflammationsscore til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
BASDAI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ankyloserende spondylitis (AS). Den består af 6 spørgsmål: træthed, rygsmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, enthesitis (betændelse i sener og ledbånd) og morgenstivhed (2 spørgsmål: varighed, sværhedsgrad). Hvert spørgsmål er en let at besvare 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen, og 10 er meget alvorlig og for det sidste spørgsmål vedrørende morgenstivhedsvarighed: 0(0 timer), 10(2 eller flere timer). Ændring fra baseline i inflammation blev vurderet ved at beregne gennemsnittet af de sidste 2 spørgsmål fra BASDAI vedrørende morgenstivhed. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdien blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i sammensatte og domæneresultater af medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​(W) 16 og 24
Søvnproblemer blev vurderet ved hjælp af 12-elementet MOS-SS, et generisk instrument designet til at vurdere seks dimensioner af søvn: Søvnforstyrrelser, somnolens, søvntilstrækkelighed, snorken, vække åndenød eller hovedpine og mængden af ​​søvn (QS)/optimal søvn (OS) i løbet af de sidste 4 uger. De seks dimensioner blev også brugt til at generere det sammensatte søvnproblemindeks (SPI). En stigning i score fra baseline repræsenterer forbedring. Søvnforstyrrelser, snorken, somnolens, vækkelse af åndenød, søvnproblemindeks har score spænder fra 0 (ingen søvnproblemer) til 100 (større søvnproblemer), negativ ændring indikerer forbedring. Søvntilstrækkelighed scoret 0 (mindst søvntilstrækkelighed) til 100 (bedre søvntilstrækkelighed), positiv ændring indikerer forbedring. Mængden af ​​søvn scores fra 0 (mindre mængde søvn) til 24 (større mængde søvn), positiv ændring indikerer forbedring. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdien blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​(W) 16 og 24
Ændring fra baseline i sammensatte og domæneresultater af medicinske resultater Undersøg søvnskala (MOS-SS) - Mængde søvn/optimal søvn i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​(W) 16 og 24
Søvnproblemer blev vurderet ved hjælp af 12-elementet MOS-SS, et generisk instrument designet til at vurdere seks dimensioner af søvn: Søvnforstyrrelser, somnolens, søvntilstrækkelighed, snorken, vågne åndenød eller hovedpine, QS/OS under tidligere W4. 6 dimensioner bruges til at generere sammensat SPI. Stigning i score fra baseline repræsenterer forbedring. Søvntilstrækkelighed scoret 0 (mindst søvntilstrækkelighed[SA]) til 100 (bedre SA), positiv ændring indikerer forbedring. QS scores fra 0 (mindre QS) til 24 (større QS), positiv ændring indikerer forbedring. Single-item QS beder deltagerne om at estimere det gennemsnitlige antal timer, de har sovet hver nat i løbet af de sidste 4W (0-24 timer) og transformeret til dikotom OS Score, rapporteret 7 (eller 8) timers søvn, der anses for at være optimal. OS er scoret Ja, hvis gennemsnitlige timers søvn er i intervallet 7-8 timer. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdien blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​(W) 16 og 24
Procentdel af deltagere med mindst 40 % forbedring fra baseline i ASAS 40-komponenter i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ASAS 40 komponenter inkluderede patientens globale vurdering (0 til 10 cm; 0 = meget godt, 10 = meget dårlig), total rygsmerter (0 til 10 cm; 0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlige smerter), BASFI (selvvurdering repræsenteret som gennemsnit (0 til 10 cm; 0=let til 10=umuligt) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation (0 til 10cm;0=ingen, 10 = meget alvorlig). Procentdel af deltagere med mindst 40 % forbedring fra baseline i hver af ASAS-komponenterne blev beregnet.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede mindst 20 %, 50 %, 70 % og 90 % forbedring fra baseline i BASDAI til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
BASDAI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​AS-sygdommen. Den består af 6 spørgsmål: træthed, rygsmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, enthesitis (betændelse i sener og ledbånd) og morgenstivhed (2 spørgsmål: varighed og sværhedsgrad). Hvert spørgsmål er et let at besvare cm VAS, hvor 0 er ingen, og 10 er meget alvorlig og for det sidste spørgsmål vedrørende morgenstivhedsvarighed: 0(0 timer), 10(2 eller flere timer). For at give hvert af de 5 symptomer lige vægt, vil gennemsnittet af 2 spørgsmål om morgenstivhed blive tilføjet til de resterende 4 scores, den endelige BASDAI score (spænder fra 0-10) er gennemsnittet af den samlede samlede score. Højere BASDAI-score indikerer et mere alvorligt AS-symptom. 20 %, 50 %, 70 %, 90 % forbedring fra baseline i BASDAI baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej non-responders ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig undslippelse (overvej non-responder i uge 20 og 24), NRI (manglende svar ved post-baseline-besøget tilregnet som ikke-respondere).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i BASDAI totalscore til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
BASDAI bruges til at måle sværhedsgraden af ​​sygdommen ankyloserende spondylitis (AS). Den består af 6 spørgsmål: træthed, rygsmerter, artralgi (ledsmerter) eller hævelse, enthesitis (betændelse i sener og ledbånd) og morgenstivhed (2 spørgsmål: varighed og sværhedsgrad). Hvert spørgsmål er en let at besvare 10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen, og 10 er meget alvorlig og for det sidste spørgsmål vedrørende morgenstivhedsvarighed: 0(0 timer), 10(2 eller flere timer). For at give hvert af de 5 symptomer lige vægt, vil gennemsnittet af de 2 spørgsmål om morgenstivhed blive lagt til summen af ​​de resterende 4 scores, og den endelige BASDAI-score (spænder fra 0-10) er gennemsnittet af den samlede samlet score. Højere BASDAI-score indikerer et mere alvorligt AS-symptom. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ASAS 40-respons i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 40 defineret som forbedring fra baseline på mere end eller lig med (>=) 40 % og med en absolut forbedring fra baseline på mindst 2 på 0 til 10 cm skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: Patientens globale vurdering (0 til 10 cm) ; 0=meget godt,10=meget dårligt),totalt rygsmerter (0 til 10 cm; 0=ingen smerte,10=sværeste smerte), BASFI (selvvurdering repræsenteret som middel (0 til 10 cm; 0=let at 10=umuligt) af 10 spørgsmål, hvoraf 8 vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation (0 til 10cm;0=ingen,10=meget alvorlig); ingen forværring overhovedet fra baseline i det resterende domæne. ASAS40-svar baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved imputeret post-baselinebesøg som ikke-reagerende).
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere, der opnåede ASAS 20-respons i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
ASAS 20 defineret som en forbedring fra baseline på mere end eller lig med (>=) 20 % og med en absolut forbedring fra baseline på 1 på en 0 til 10 cm skala i mindst 3 af følgende 4 domæner: Patientens globale vurdering (0 til 10cm; 0=meget godt,10=meget dårligt),totalt rygsmerter (0 til 10cm; 0=ingen smerte,10=sværeste smerte), BASFI (selvvurdering repræsenteret som middel (0 til 10 cm; 0=let) til 10=umuligt) af 10 spørgsmål, 8 af vedrører deltagerens funktionelle anatomi og 2 vedrører deltagerens evne til at klare hverdagen), Inflammation (0 til 10cm;0=ingen,10=meget alvorlig); fravær af forringelse (>= 20 % og forværring på mindst 1 på en 0 til 10 cm skala) fra baseline i det potentielle resterende domæne. ASAS20-svar baseret på imputerede data ved hjælp af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar ved imputeret post-baseline-besøg som ikke-reagerende).
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere, der opnåede vurdering af spondyloarthritis International Society (ASAS) delvis remission gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Lavt niveau af sygdomsaktivitet blev målt ved kriterier for ASAS partiel remission, defineret som en værdi under 2 på en skala fra 0 til 10 cm i hvert af de 4 ASAS-domæner: patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, total rygsmerter, funktion (BASFI ), betændelse. ASAS partiel remissionsrespons baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), non-responder[NRI] (manglende svar efter baseline besøg tilskrevet som ikke-responder).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ASAS 5/6-respons i uge 16 og 24
Tidsramme: Uge 16 og 24
ASAS 5/6 er defineret som en >=20 % forbedring i ethvert 5 af de 6 smertedomæner (VAS 0 til 10), patientens globale (VAS 0 til 10), funktion (BASFI-score), morgenstivhed (fra BASDAI) , hsCRP og rygsøjlebevægelighed (lumbal sidefleksion). ASAS 5/6-svar er baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig undslapning (overvej ikke-responder i uge 20 og 24), ikke-responder[NRI] (manglende svar kl. efter baseline besøg imputeret som ikke-responder).
Uge 16 og 24
Ændring fra baseline i ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore ASDAS (CRP) Total score gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
ASDAS inkluderer CRP mg/L; 4 yderligere selvrapporterede elementer (vurderet 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderet er total rygsmerter (TBP), varighed af morgenstivhed (DMS), perifer smerte/hævelse og patientens globale vurdering (PGA) ). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA) + (0,073*perifer smerte(PP)/hævelse)+(0,058* varighed af morgenstivhed)+(0,579*Ln(CRP+1)). Sygdomsaktiviteten, TBP og PP/hævelse på en NRS(0[normal]-10[meget alvorlig] og DMS på NRS(0 til 10, 0 er ingen og 10 repræsenterer en varighed=>2 timer). Scoren blev kategoriseret som: inaktiv sygdom (< 1,3), moderat (1,3 - < 2,1), høj (2,1 - 3,5) og meget høj sygdomsaktivitet (> 3,5). Den beregnede score kan være fra 0 til ingen defineret øvre grænse. Et negativt tal indikerer en reduktion i scoren, hvilket indikerer fald i sygdomsaktivitet. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdien blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ASDAS (CRP) inaktiv sygdom (<1,3) i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16 og 20
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire yderligere selvrapporterede elementer (vurderet på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderet er total rygsmerter (TBP), varighed af morgenstivhed (DMS), perifer smerte/hævelse og patientens globale vurdering ( PGA). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*total rygsmerter) + (0,110*deltager globalt) + (0,073*perifer smerte/hævelse) + (0,058* varighed af morgenstivhed) + (0,579*Ln(CRP+) 1)). Sygdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hævelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 repræsenterer en varighed på =>2 timer). Inaktiv sygdom er defineret som en ASDAS-score <1,3. ASDAS (CRP) Inaktiv sygdom er baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig udslip (overvej non-responder i uge 20 og 24), NRI (manglende svar ved post-baseline besøg imputeret som ikke-reagerende).
Uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere med ASDAS (CRP) større forbedring (fald >=2,0) gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire yderligere selvrapporterede elementer (vurderet på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk vurderingsskala [NRS]) inkluderet er total rygsmerter (TBP), varighed af morgenstivhed (DMS), perifer smerte/hævelse og patientens globale vurdering ( PGA). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*deltager globalt) + (0,073*perifer smerte/hævelse) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Sygdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hævelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 repræsenterer en varighed på =>2 timer). Større forbedring i ASDAS er defineret som et fald fra baseline >=2,0. ASDAS (CRP) væsentlig forbedring (fald >=2,0) er baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig undslapning (overvej non-responder ved uge 20 og 24), NRI (mangler svar ved post-baseline-besøget tilregnet som ikke-responderende).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnåede ASDAS (CRP) klinisk vigtig forbedring (fald >=1,1) gennem uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
ASDAS inkluderer CRP mg/L; fire yderligere selvrapporterede elementer (vurderet til 0-10 cm VAS eller 0-10 NRS) inkluderet er TBP, varighed af DMS, perifer smerte/hævelse og patientens globale vurdering (PGA). ASDAS-score beregnet som: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*deltager globalt) + (0,073*perifer smerte/hævelse) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Sygdomsaktiviteten, TBP og perifer smerte/hævelse på en numerisk vurderingsskala (fra 0 (normal) til 10 (meget alvorlig)) og DMS på en numerisk vurderingsskala (0 til 10, hvor 0 er ingen og 10 repræsenterer en varighed på =>2 timer). Klinisk vigtig forbedring af ASDAS er defineret som et fald fra baseline >=1,1. ASDAS (CRP) klinisk vigtig forbedring (fald >=1,1) er baseret på imputerede data ved brug af behandlingssvigt (overvej ikke-respondere ved og efter behandlingssvigt), regler for tidlig undslapning (overvej non-responder ved uge 20 og 24), NRI( manglende svar ved post-baseline-besøget tilregnet som ikke-responderende).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i BASFI i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 20
BASFI består af 10 spørgsmål (hvert spørgsmål besvares med en visuel analog skala 0-10 cm) for at vurdere sygdommens sværhedsgrad, inklusive de første 8 spørgsmål vedrørende funktionelle anatomi-relaterede aktiviteter og de resterende 2 spørgsmål vedrørende ASFI's daglige aktiviteter deltagere. Hvert spørgsmål er et 10 cm VAS med en værdi mellem 0 (let) og 10 (umuligt). Den endelige BASFI-score er gennemsnittet af de 10 scoringer. BASFI-scoren er gennemsnittet af de 10 svar og har en mulig minimumværdi på 0 og en mulig maksimumværdi på 10. Højere BASFI-score indikerer mere alvorlige funktionelle begrænsninger hos deltageren på grund af AS. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16 og 20
Ændring fra baseline i brystudvidelse i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
Brystudvidelse er forskellen i centimeter (cm) mellem brystets omkreds i maksimal inspiration og maksimal udånding. Det måles på niveau med det fjerde interkostale rum hos mænd og lige under brysterne hos kvinder. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i total rygsmerter (TBP) og natrygsmerter (NBP) til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
De samlede rygsmerter og rygsmerter om natten blev målt på en VAS (0 til 10 cm; 0 = ingen smerter, 10 = mest alvorlige smerter). Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i patienters globale vurdering af sygdomsaktivitet til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Deltagerne vurderede deres sygdomsaktivitet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala, med svar fra 0 (meget godt) til 10 (meget dårligt). Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdien i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) score i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
EQ-5D-spørgeskemaet er en kort generisk sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQOL), der også kan bruges til at inkorporere deltagerpræferencer i sundhedsøkonomiske evalueringer. EQ-5D spørgeskemaet vurderer HRQOL med hensyn til grad af begrænsning på 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og som overordnet helbred ved hjælp af en visuel analog skala med svarmuligheder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). Lavere score indikerer forværring. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i EQ-5D-indeksscore i uge 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
EuroQol-5 er en femdimensionel sundhedstilstandsklassificering. Hver dimension vurderes på en 3-punkts ordinalskala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstremproblemer). Svarene på de fem EQ-5D dimensioner blev scoret ved hjælp af en nyttevægtet algoritme til at udlede en EQ-5D sundhedsstatus indeksscore mellem 0 til 1, hvor 1,00 indikerer "fuld sundhed" og 0 repræsenterer død. Reglen om tidlig udslip blev anvendt (måleværdi i uge 20 og uge 24 blev angivet som manglende).
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i Berlin Magnetic Resonance Imaging (MRI) Spine Score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Undersøgelsen brugte MR med fedtmættende teknikker såsom kort tau inversion recovery (STIR) for at se efter tilstedeværelsen af ​​knoglemarvsødem. Berlin-modifikationen af ​​ankyloserende spondylitis spine MRI-score for aktivitet (ASspiMRI-a)-scoringsteknikken vurderer inflammation i hver af de 23 disc vertebrale enheder (DVU), og fanger ødem og erosion. Scoren for hver DVU varierer fra 0-3 (0=normalt; 1=mindre knoglemarvsødem [mindre end eller lig med 25% af DVU; 3=alvorligt knoglemarvsødem (mere end 50% af DVU)]. Den sammensatte score spænder fra 0 til 69, hvor højere score indikerer mere alvorlig inflammation.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i procent mistet arbejdstid på grund af AS (vurderet af spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - specifikt helbredsproblem [WPAI-SHP]) til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
WPAI-SHP er et spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret sundhedsproblem (her "AS") påvirkede arbejdstilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbejdsmæssige almindelige aktiviteter. Patienterne bliver bedt om at overveje de sidste 7 dage forud for hver spørgeskemadag. Spørgeskemaet spørger: nuværende ansættelsesstatus, arbejdstimer, timer savnet fra arbejde af enhver anden årsag end AS, timer udeladt fra arbejde på grund af AS, i hvilken grad AS påvirkede arbejdsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirkede ikke-arbejde regelmæssige aktiviteter . Fire komponentscorer blev derefter beregnet: procent arbejdstid mistet på grund af AS; procent svækkelse under arbejdet på grund af AS, procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af AS, og procent ikke-arbejdsaktivitetsnedsættelse på grund af AS. Det beregnede procentvise interval for hver underskala var fra 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. ændring fra baseline i procent mistet arbejdstid på grund af AS for hver undersøgelsesarm rapporteres.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i procentvis værdiforringelse under arbejde på grund af AS (vurderet af WPAI-SHP) til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
WPAI-SHP er et 6-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret helbredsproblem ("AS") påvirkede arbejdstilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbejdsmæssige almindelige aktiviteter. Patienterne bliver bedt om at overveje de sidste 7 dage forud for hver spørgeskemadag. Spørgeskemaet spørger: nuværende ansættelsesstatus, arbejdstimer, timer savnet fra arbejde af enhver anden årsag end AS, timer udeladt fra arbejde på grund af AS, i hvilken grad AS påvirkede arbejdsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirkede ikke-arbejde regelmæssige aktiviteter . Fire komponentscorer blev derefter beregnet: procent arbejdstid mistet på grund af AS; procent svækkelse under arbejdet på grund af AS, procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af AS, og procent ikke-arbejdsaktivitetsnedsættelse på grund af AS. Det beregnede procentvise interval for hver underskala var fra 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. ændring fra baseline i procentvis svækkelse under arbejde på grund af AS for hver undersøgelsesarm er rapporteret.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i procent af samlet arbejdsnedsættelse på grund af AS (vurderet af WPAI-SHP) til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
WPAI-SHP er et 6-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret sundhedsproblem (AS) påvirkede arbejdstilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbejde almindelige aktiviteter. Patienterne bliver bedt om at overveje de sidste 7 dage forud for hver spørgeskemadag. Spørgeskemaet spørger: nuværende ansættelsesstatus, arbejdstimer, timer savnet fra arbejde af andre årsager end AS, timer udeladt fra arbejde på grund af AS, i hvilken grad AS påvirkede arbejdsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirkede ikke-arbejde regelmæssige aktiviteter. Fire komponentscorer blev derefter beregnet: procent arbejdstid mistet på grund af AS; procent svækkelse under arbejdet på grund af AS, procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af AS, procent ikke-arbejdsaktivitetsnedsættelse på grund af AS. Det beregnede procentvise interval for hver underskala var fra 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. ændring fra baseline i procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af AS for hver undersøgelsesarm er rapporteret.
Baseline, uge ​​16 og 24
Ændring fra baseline i procent svækkelse af ikke-arbejdsaktivitet på grund af AS (vurderet af WPAI-SHP) til og med uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og 24
WPAI-SHP er et spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere, i hvilken grad et specificeret sundhedsproblem (AS) påvirkede arbejdstilstedeværelse, arbejdsproduktivitet og produktivitet i ikke-arbejde almindelige aktiviteter. Patienterne bliver bedt om at overveje de sidste 7 dage forud for hver spørgeskemadag. Spørgeskemaet spørger: nuværende ansættelsesstatus, arbejdstimer, timer savnet fra arbejde af enhver anden årsag end AS, timer udeladt fra arbejde på grund af AS, i hvilken grad AS påvirkede arbejdsproduktiviteten, og i hvilken grad AS påvirkede ikke-arbejde regelmæssige aktiviteter . Fire komponentscorer blev derefter beregnet: procent arbejdstid mistet på grund af AS; procent svækkelse under arbejdet på grund af AS, procent samlet arbejdsnedsættelse på grund af AS, og procent ikke-arbejdsaktivitetsnedsættelse på grund af AS. Det beregnede procentvise interval for hver underskala var fra 0-100, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet. ændring fra baseline i procent ikke-arbejdsaktivitetsnedsættelse på grund af AS for hver undersøgelsesarm er rapporteret.
Baseline, uge ​​16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (SKØN)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner