Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности устекинумаба при лечении участников, ранее не получавших антитела к TNFα, с активным аксиальным спондилоартритом на рентгенограммах

26 августа 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности устекинумаба в лечении пациентов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом, ранее не получавших антитела к TNF-альфа.

Целью данного исследования является оценка эффективности устекинумаба у взрослых участников с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (AxSpA), ранее не получавших анти-ФНО-альфа-препаратов, оцениваемая по уменьшению признаков и симптомов рентгенологического AxSpA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это Фаза 3, многоцентровая (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), рандомизированная (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), двойная слепая (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение назначено). участник получает), плацебо-контролируемое (неактивное вещество; фиктивное лечение [без лекарства], которое сравнивается в клиническом испытании с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект) исследование. Исследование состоит из 3 этапов; Скрининг (до 8 недель), этап лечения: плацебо-контролируемое (с 0 по 24 недели) и активное лечение (с 24 по 100 неделю) и последующее наблюдение за безопасностью (12 недель после последней дозы). Участники будут случайным образом распределены в 1 из 3 групп лечения: плацебо, устекинумаб 45 мг и устекинумаб 90 мг. Общая продолжительность обучения составит до 112 недель. Участники будут в первую очередь оцениваться по оценке ответа Международного общества спондилоартрита (ASAS) 40 на неделе 24. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Suwon, Корея, Республика
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Torun, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wrocław, Польша
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация
      • Chita, Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Kirov, Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Orenburg, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
      • Sankt-Petersburg., Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St.Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
      • Ufa, Российская Федерация
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Lviv, Украина
      • Odessa, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Vinnytsya, Украина
      • Zaporizhzhya, Украина
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Bruntal, Чехия
      • Kladno, Чехия
      • Ostrava, Чехия
      • Pardubice, Чехия
      • Prague 5, Чехия
      • Praha 2, Чехия
      • Praha 4, Чехия
      • Uherske Hradiste, Чехия
      • Zlin, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь диагноз определенного анкилозирующего спондилита (АС), согласно модифицированным Нью-Йоркским критериям 1984 года. Рентгенологический критерий должен быть подтвержден центральным рентгеновским считывателем, и должен быть выполнен по крайней мере 1 клинический критерий.
  • Участники должны иметь симптомы активного заболевания при скрининге и на исходном уровне, о чем свидетельствует оценка по шкале BASDAI больше или равная (>=4) и оценка общей боли в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) >=4, каждая по шкале от 0 до 10
  • Участники с повышенным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) >=0,300 миллиграмма на децилитр (мг/дл) при скрининге
  • При использовании нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других анальгетиков для лечения АС необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого препарата. Если в настоящее время не используются НПВП или другие анальгетики для лечения АС, они не должны принимать НПВП или другие анальгетики для лечения АС в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого агента.
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность на неделе 0 перед рандомизацией.

Критерий исключения:

  • Участники с другими воспалительными заболеваниями, которые могут исказить оценку пользы от терапии устекинумабом, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, системную красную волчанку или болезнь Лайма.
  • Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или являются отцами ребенка во время участия в исследовании или в течение 5 месяцев после получения последнего введения исследуемого агента.
  • Участники, ранее получавшие любую биологическую терапию, включая, помимо прочего, препараты против TNF-альфа, тоцилизумаб, алефацепт, эфализумаб, натализумаб, абатацепт, анакинру, устекинумаб, тидракизумаб или другие биологические препараты против интерлейкина (IL) 23, бродалумаб, секукинумаб, иксекизумаб и терапия, истощающая В-клетки
  • Участники, которые получали какие-либо системные иммунодепрессанты или противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), кроме метотрексата (MTX), сульфасалазина (SSZ) или гидроксихлорохина (HCQ) в течение 4 недель до первого введения исследуемого агента. Лекарства в этих категориях включают, помимо прочего, хлорохин, азатиоприн, циклоспорин, микофенолата мофетил, золото и пеницилламин.
  • Участник, получивший лефлуномид в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого препарата (независимо от прохождения процедуры отмены препарата) или получивший лефлуномид в течение 12 месяцев до первого введения исследуемого препарата и не прошедший процедуру отмены препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1 (плацебо)
Подкожная (п/к) инъекция плацебо на неделе 0, 4 и 16. На 24-й неделе все участники (за исключением участников, которые прошли отбор на раннее избегание [EE]) будут повторно рандомизированы для получения либо устекинумаба 45, либо 90 миллиграмм (мг) подкожной инъекции на 24-й и 28-й неделях, а затем каждые 12 недель (q12w). ) дозирование с последним введением исследуемого агента на 100-й неделе. Участникам, которые соответствуют критериям EE (менее [<] 10 процентов [%] улучшения по сравнению с исходным уровнем как по общей боли в спине, так и по показателям утренней скованности как на 12-й, так и на 16-й неделе), будет назначено открытое введение голимумаба 50 мг подкожно на 16-й неделе. затем каждые 4 недели (каждые 4 недели) до недели 52.
Лекарство: Плацебо
Участники получат подкожную (п/к) инъекцию плацебо на неделе 0, 4 и 16 в группе 1 и на неделе 24 в группе 2 и группе 3.
Лекарство: Устекинумаб 45 мг
Участники будут получать устекинумаб в дозе 45 мг подкожно на 24-й и 28-й неделях, а затем каждые 12 недель (q12w), с последним введением исследуемого агента на 100-й неделе в группе 1. Участники начнут с устекинумаба в дозе 45 мг подкожно на неделе 0 и 4, с последующим введением дозы каждые 12 недель с последним введением исследуемого агента на 100-й неделе в группе 2.
Лекарство: Устекинумаб 90 мг
Участники будут получать устекинумаб в дозе 90 мг подкожно на 24-й и 28-й неделе с последующим введением каждые 12 недель с последним введением исследуемого препарата на 100-й неделе в группе 1. дозирования с последним введением исследуемого агента на 100-й неделе в группе 3.
Лекарство: Голимумаб 50 мг
Участники, соответствующие критериям EE (менее [
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 (устекинумаб 45 мг)
Инъекция устекинумаба 45 мг подкожно на 0-й и 4-й неделях с последующим введением дозы каждые 12 недель с последним введением исследуемого препарата на 100-й неделе. На 24-й неделе участники получат подкожную инъекцию плацебо для поддержания слепоты. Участникам, которые соответствуют критериям EE (улучшение общей боли в спине и утренней скованности на <10% по сравнению с исходным уровнем как на 12-й, так и на 16-й неделе), будет назначено открытое введение голимумаба в дозе 50 мг подкожно на 16-й неделе, а затем каждые 4 недели до 52-й недели.
Лекарство: Плацебо
Участники получат подкожную (п/к) инъекцию плацебо на неделе 0, 4 и 16 в группе 1 и на неделе 24 в группе 2 и группе 3.
Лекарство: Устекинумаб 45 мг
Участники будут получать устекинумаб в дозе 45 мг подкожно на 24-й и 28-й неделях, а затем каждые 12 недель (q12w), с последним введением исследуемого агента на 100-й неделе в группе 1. Участники начнут с устекинумаба в дозе 45 мг подкожно на неделе 0 и 4, с последующим введением дозы каждые 12 недель с последним введением исследуемого агента на 100-й неделе в группе 2.
Лекарство: Голимумаб 50 мг
Участники, соответствующие критериям EE (менее [
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3 (устекинумаб 90 мг)
Инъекция устекинумаба 90 мг подкожно на неделе 0 и 4 с последующим введением дозы каждые 12 недель с последним введением исследуемого препарата на неделе 100. На 24-й неделе участники получат подкожную инъекцию плацебо для поддержания слепоты. Участникам, которые соответствуют критериям EE (улучшение общей боли в спине и утренней скованности на <10% по сравнению с исходным уровнем как на 12-й, так и на 16-й неделе), будет назначено открытое введение голимумаба в дозе 50 мг подкожно на 16-й неделе, а затем каждые 4 недели до 52-й недели.
Лекарство: Плацебо
Участники получат подкожную (п/к) инъекцию плацебо на неделе 0, 4 и 16 в группе 1 и на неделе 24 в группе 2 и группе 3.
Лекарство: Устекинумаб 90 мг
Участники будут получать устекинумаб в дозе 90 мг подкожно на 24-й и 28-й неделе с последующим введением каждые 12 недель с последним введением исследуемого препарата на 100-й неделе в группе 1. дозирования с последним введением исследуемого агента на 100-й неделе в группе 3.
Лекарство: Голимумаб 50 мг
Участники, соответствующие критериям EE (менее [

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ Международного общества спондилоартрита (ASAS) 40 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
ASAS 40 определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем более или равное (>=) 40 процентов (%) и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла по шкале от 0 до 10 сантиметров (см) по крайней мере в 3 из следующих 4 областей: общая оценка (от 0 до 10 см; 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0 = отсутствие боли, 10 = наиболее сильная боль), BASFI (самооценка, представленная как среднее значение (от 0 до 10). см; от 0 = легко до 10 = невозможно) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью), Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое) ; никакого ухудшения по сравнению с исходным уровнем в оставшейся области. Ответ ASAS40 основан на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на момент и после неэффективности лечения), правила раннего выхода (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), неответившего [NRI] (отсутствующие ответы при посещении после исходного уровня условно как не отвечающий).
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ Международного общества спондилоартрита (ASAS) 20 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
ASAS 20 определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем >= 20% и с абсолютным улучшением по сравнению с исходным уровнем на 1 по шкале от 0 до 10 см по крайней мере в 3 из следующих 4 областей: общая оценка пациента (от 0 до 10 см; 0 = очень хорошо,10 = очень плохое), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль), функциональный индекс анкилозирующего спондилита Ванны (BASFI) (самооценка представлена ​​как среднее (от 0 до 10 см; 0 = легко 10 = невозможно) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью, Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое); отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем ( >= 20% и ухудшение не менее чем на 1 балл по шкале от 0 до 10 см) в потенциально оставшейся области. Ответ по ASAS 20, основанный на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на лечение и после него), правила раннего исключения (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), отсутствие ответа [NRI] (отсутствующие ответы при посещении после исходного уровня) считается неответившим).
Неделя 24
Процент участников, достигших как минимум 50-процентного (%) улучшения индекса активности анкилозирующего спондилита (BASDAI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
BASDAI используется для измерения тяжести заболевания анкилозирующим спондилитом (АС). Состоит из 6 вопросов: утомляемость, боль в позвоночнике, артралгия (боль в суставах) или припухлость, энтезит (воспаление сухожилий, связок), утренняя скованность (МС) (2 вопроса: продолжительность, тяжесть). На каждый вопрос легко ответить: 10 см ВАШ, 0 (нет), 10 (очень сильная) и последний вопрос, связанный с продолжительностью утренней скованности: 0 (0 часов), 10 (2 часа и более). Чтобы придать каждому 5 симптомам равный вес, среднее значение 2 вопросов о рассеянном склерозе добавляется к сумме оставшихся 4 баллов, окончательный балл BASDAI (от 0 до 10) представляет собой среднее значение общего общего балла. Более высокий BASDAI указывает на более тяжелый симптом АС. Улучшение на 50 % по сравнению с исходным уровнем на основе условно рассчитанных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на момент и после неэффективности лечения), правила раннего исключения (учитывать отсутствие ответа на Н20 и 24), неответивших [NRI] (отсутствующие ответы после исходного уровня визит расценивается как не ответивший).
Неделя 24
Изменение общего балла функционального индекса анкилозирующего спондилита (BASFI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
BASFI состоит из 10 вопросов (на каждый вопрос отвечает визуальная аналоговая шкала 0-10 см) для оценки тяжести заболевания, включая первые 8 вопросов, касающихся деятельности, связанной с функциональной анатомией, и оставшиеся 2 вопроса, связанные с повседневной деятельностью АС. участники. Каждый вопрос представляет собой 10-сантиметровую ВАШ со значением от 0 (легко) до 10 (невозможно). Окончательный балл BASFI представляет собой среднее значение из 10 баллов. Оценка BASFI представляет собой среднее значение 10 ответов и имеет возможное минимальное значение 0 и возможное максимальное значение 10. Более высокий балл BASFI указывает на более серьезные функциональные ограничения участника из-за АС. Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, достигших анкилозирующего спондилита Активность заболевания по шкале С по шкале реактивного белка (ASDAS-CRP) Неактивное заболевание (<1,3) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
ASDAS включает миллиграмм СРБ на литр (мг/л); включены четыре дополнительных параметра, о которых сообщали сами пациенты (оценка по ВАШ 0-10 см или числовая шкала оценок [NRS]): общая боль в спине (TBP), продолжительность утренней скованности (DMS), периферическая боль/отек и общая оценка пациента ( ПГА). Показатели ASDAS рассчитываются следующим образом: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*общий участник) + (0,073*периферическая боль/отек) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1). Активность заболевания, ТВР и периферическая боль/отек по числовой оценочной шкале (от 0 [нормальная] до 10 [очень тяжелая]) и ДМС по числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 представляет продолжительность =>2 часа). Неактивное заболевание определяется как оценка по шкале ASDAS <1,3. Неактивное заболевание ASDAS (CRP) основано на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на лечение и после него), правила раннего исключения (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), NRI (отсутствующие ответы при визите после исходного уровня оцениваются условно). как не отвечающий).
Неделя 24
Изменение уровней высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Сообщалось об изменении уровней вчСРБ по сравнению с исходным уровнем. вчСРБ — это чувствительный лабораторный анализ уровня С-реактивного белка в сыворотке крови, который является биомаркером воспаления. Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение общего балла Маастрихтского анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES) по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Оценку энтезита проводили в следующих 7 областях: 1) 1-й реберно-хрящевой сустав слева и справа, 2) 7-й реберно-хрящевой сустав слева и справа, 3) задние верхние подвздошные ости слева и справа, 4) передние верхние подвздошные ости слева и справа, 5 ) гребень подвздошной кости слева и справа, 6) 5-й поясничный остистый отросток и 7) проксимальное место прикрепления ахиллова сухожилия слева и справа. Энтезисы оценивали либо как 0 (безболезненный), либо как 1 (болезненный), что дает общее количество баллов по шкале MASES от 0 (отсутствие болезненности) до 13 (наихудший возможный балл; сильная болезненность). Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем метрологического индекса анкилозирующего спондилита в ванне (BASMI) на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Линейная функция Батского метрологического индекса анкилозирующего спондилита представляет собой комбинированный показатель 5 клинических измерений (выполняемых специалистом по оценке суставов), которые отражают осевую подвижность у пациента с АС. Измерения для оценки подвижности: 1) от козелка до стены; 2) Модифицированный Шобер (поясничное сгибание); 3) Угол поворота шейки матки; 4) боковое сгибание позвоночника; 5) межлодыжковое расстояние. Линейный результат BASMI представляет собой среднее значение из 5 оценок и варьируется от 0 до 10. Чем выше балл по шкале BASMI, тем тяжелее ограничение движений пациента из-за АС. Было применено правило раннего выхода (значение измерения установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL) на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
ASQoL — это инструмент для самостоятельного определения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Он состоит из 18 пунктов, требующих ответа «Да» или «Нет» на вопросы, связанные с влиянием заболевания/состояния (включая боль) на сон, настроение, мотивацию, способность справляться с трудностями, повседневную деятельность, независимость, отношения и социальную жизнь. 1 балл присваивается ответу «да» по каждому пункту, и все баллы по пунктам суммируются в общий балл в диапазоне от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на худшее качество жизни HRQOL. Было применено правило раннего выхода (значение измерения установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT) - показатель утомляемости на 16 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Оценка FACIT-Fatigue была рассчитана в соответствии с опросником из 13 пунктов, который оценивает утомляемость, о которой сообщают сами пациенты, и ее влияние на повседневную активность и функционирование. Участники оценивали каждый пункт по 5-балльной шкале: от 0 (вовсе нет) до 4 (очень нравится). Чем больше ответов участника на вопросы (за исключением 2 отрицательно сформулированных), тем больше утомление участника. Для всех вопросов, кроме двух отрицательно сформулированных, код был изменен на противоположный, и новый балл был рассчитан как (4 минус ответ участника). Сумма всех ответов приводила к баллу FACIT-Fatigue с общим возможным баллом от 0 (худший балл) до 52 (лучший балл). Было применено правило раннего выхода (значение измерения установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме - (SF)-36 Сводка физических компонентов (PCS) и Сводка психических компонентов SF-36 (MCS) на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Опросник SF-36 для оценки состояния здоровья в исследовании Medical Outcome Study является хорошо проверенным и широко используемым инструментом оценки качества жизни. Это самостоятельный опрос, который состоит из 8 многоэлементных шкал: 4 подшкалы SF-36 включают оценку PCS (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья) и 4 подшкалы SF. -36 включает балл MCS (жизнеспособность, социальное функционирование, ролево-эмоциональное и психическое здоровье). PCS и MCS оцениваются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье (худшее значение — 0, а лучшее значение — 100), которые оцениваются с использованием системы, основанной на норме, где выполняются линейные преобразования для преобразования баллов в среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Изменение показателя воспаления по шкале BASDAI по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
BASDAI используется для измерения тяжести заболевания анкилозирующим спондилитом (АС). Он состоит из 6 вопросов: утомляемость, боль в позвоночнике, артралгия (боль в суставах) или припухлость, энтезит (воспаление сухожилий и связок) и утренняя скованность (2 вопроса: продолжительность, тяжесть). На каждый вопрос легко ответить по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — отсутствие, 10 — очень сильная, а последний вопрос, касающийся продолжительности утренней скованности: 0 (0 часов), 10 (2 или больше часов). Изменение воспаления по сравнению с исходным уровнем оценивали путем вычисления среднего значения двух последних вопросов опросника BASDAI, касающихся утренней скованности. Было применено правило раннего выхода (значение измерения установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем сводных и доменных оценок по шкале исследования результатов медицинского исследования сна (MOS-SS) на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя (Н) 16 и 24
Проблемы со сном оценивались с использованием MOS-SS из 12 пунктов, универсального инструмента, предназначенного для оценки шести аспектов сна: нарушения сна, сонливости, адекватности сна, храпа, одышки при пробуждении или головной боли и количества сна (QS)/оптимальное. сна (ОС) в течение последних 4 недель. Шесть измерений также использовались для создания составного индекса проблем со сном (SPI). Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об улучшении. Нарушение сна, храп, сонливость, одышка при пробуждении, индекс проблем со сном имеет диапазон значений от 0 (нет проблем со сном) до 100 (большие проблемы со сном), отрицательное изменение указывает на улучшение. Адекватность сна оценивалась от 0 (наименьшая адекватность сна) до 100 (лучшая адекватность сна), положительное изменение указывает на улучшение. Количество сна оценивается от 0 (меньшее количество сна) до 24 (большее количество сна), положительное изменение указывает на улучшение. Было применено правило раннего выхода (значение измерения установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, неделя (Н) 16 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированных и доменных оценок шкалы медицинского исследования исходов сна (MOS-SS) — количество сна/оптимальный сон на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя (Н) 16 и 24
Проблемы со сном оценивались с использованием MOS-SS из 12 пунктов, универсального инструмента, предназначенного для оценки шести аспектов сна: нарушение сна, сонливость, адекватность сна, храп, одышка при пробуждении или головная боль, QS/OS во время последней Н4. 6 измерений, используемых для создания составного SPI. Увеличение балла по сравнению с исходным уровнем свидетельствует об улучшении. Адекватность сна оценивалась от 0 (наименьшая адекватность сна [SA]) до 100 (лучше SA), положительное изменение указывает на улучшение. QS оценивается от 0 (меньше QS) до 24 (больше QS), положительное изменение указывает на улучшение. QS с одним пунктом просит участников оценить среднее количество часов, которые они спали каждую ночь в течение последних 4 недель (0-24 часа), и преобразовать в дихотомическую оценку OS, сообщая, что 7 (или 8) часов сна считаются оптимальными. OS оценивается как Да, если средняя продолжительность сна находится в диапазоне 7-8 часов. Было применено правило раннего выхода (значение измерения установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, неделя (Н) 16 и 24
Процент участников с улучшением не менее чем на 40% по сравнению с исходным уровнем в компонентах ASAS 40 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
Компоненты ASAS 40 включали общую оценку пациента (от 0 до 10 см; 0 = очень хорошо, 10 = очень плохо), общую боль в спине (от 0 до 10 см; 0 = отсутствие боли, 10 = наиболее сильная боль), BASFI (самооценка, представленная в виде среднее (от 0 до 10 см; от 0 = легко до 10 = невозможно) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью), воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое). Был рассчитан процент участников с улучшением по крайней мере на 40% по сравнению с исходным уровнем в каждом из компонентов ASAS.
Неделя 24
Процент участников, которые достигли по крайней мере 20%, 50%, 70% и 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в BASDAI в течение 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
BASDAI используется для измерения тяжести заболевания АС. Он состоит из 6 вопросов: усталость, боль в позвоночнике, артралгия (боль в суставах) или припухлость, энтезит (воспаление сухожилий и связок) и утренняя скованность (2 вопроса: продолжительность и тяжесть). На каждый вопрос легко ответить в см ВАШ, где 0 — отсутствие, 10 — очень сильное, а последний вопрос, касающийся продолжительности утренней скованности: 0 (0 часов), 10 (2 часа и более). Чтобы придать каждому из 5 симптомов равный вес, среднее значение 2 вопросов об утренней скованности будет добавлено к сумме оставшихся 4 баллов, окончательная оценка BASDAI (от 0 до 10) является средней общей суммой баллов. Более высокий балл BASDAI указывает на более тяжелый симптом АС. улучшение на 20 %, 50 %, 70 %, 90 % по сравнению с исходным уровнем по шкале BASDAI на основе условных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа при неэффективности лечения и после него), правила раннего исключения (учитывать отсутствие ответа на неделе 20 и 24), NRI (отсутствующие ответы при посещении после исходного уровня расцениваются как не ответившие).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение общего балла BASDAI по сравнению с исходным уровнем в течение недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
BASDAI используется для измерения тяжести заболевания анкилозирующим спондилитом (АС). Он состоит из 6 вопросов: усталость, боль в позвоночнике, артралгия (боль в суставах) или припухлость, энтезит (воспаление сухожилий и связок) и утренняя скованность (2 вопроса: продолжительность и тяжесть). На каждый вопрос легко ответить по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — отсутствие, 10 — очень сильная, а последний вопрос, касающийся продолжительности утренней скованности: 0 (0 часов), 10 (2 или больше часов). Чтобы придать каждому из 5 симптомов одинаковый вес, среднее значение 2 вопросов об утренней скованности будет добавлено к сумме оставшихся 4 баллов, а окончательная оценка BASDAI (в диапазоне от 0 до 10) представляет собой среднее значение общего показателя. общий счет. Более высокий балл BASDAI указывает на более тяжелый симптом АС. Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, получивших ответ согласно ASAS 40 на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
ASAS 40 определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем более или равное (>=) 40% и с абсолютным улучшением по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 2 балла по шкале от 0 до 10 см по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов: Общая оценка пациента (от 0 до 10 см 0=очень хорошо, 10=очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0=нет боли, 10=самая сильная боль), BASFI (самооценка представлена ​​как среднее (от 0 до 10 см; 0=легко 10 = невозможно) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью), Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое); никакого ухудшения по сравнению с исходным уровнем в оставшейся области. Ответ ASAS40 основан на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на момент и после неэффективности лечения), правила раннего выхода (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), неответившего [NRI] (отсутствующие ответы при посещении после исходного уровня условно как не отвечающий).
Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
Процент участников, которые дали ответ ASAS 20 на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
ASAS 20 определяется как улучшение по сравнению с исходным уровнем более или равное (>=) 20% и с абсолютным улучшением по сравнению с исходным уровнем на 1 по шкале от 0 до 10 см по крайней мере в 3 из следующих 4 доменов: Общая оценка пациента (от 0 до 10 см; 0=очень хорошо, 10=очень плохо), общая боль в спине (от 0 до 10 см; 0=нет боли, 10=самая сильная боль), BASFI (самооценка, представленная как среднее (от 0 до 10 см; 0=легкая до 10 = невозможно) из 10 вопросов, 8 из которых относятся к функциональной анатомии участника и 2 относятся к способности участника справляться с повседневной жизнью), Воспаление (от 0 до 10 см; 0 = нет, 10 = очень тяжелое); отсутствие ухудшения (>= 20% и ухудшение не менее чем на 1 балл по шкале от 0 до 10 см) по сравнению с исходным уровнем в потенциально оставшейся области. Ответ ASAS20 основан на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на момент и после неэффективности лечения), правила раннего выхода (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), неответившего [NRI] (отсутствующие ответы на визите после исходного уровня оцениваются как как не отвечающий).
Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
Процент участников, достигших частичной ремиссии Международного общества спондилоартрита (ASAS) через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Низкий уровень активности заболевания оценивали по критериям частичной ремиссии ASAS, определяемой как значение ниже 2 по шкале от 0 до 10 см в каждом из 4 доменов ASAS: общая оценка пациентом активности заболевания, общая боль в спине, функция (BASFI ), воспаление. Ответ частичной ремиссии ASAS, основанный на предполагаемых данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на момент и после неэффективности лечения), правила раннего выхода (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), отсутствие ответа [NRI] (отсутствующие ответы на исходном уровне). визит расценивается как не ответивший).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, получивших ответ ASAS 5/6 на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: 16 и 24 неделя
ASAS 5/6 определяется как >=20% улучшение в любых 5 из 6 доменов боли (от 0 до 10 по ВАШ), общего состояния пациента (от 0 до 10 по ВАШ), функции (оценка по шкале BASFI), утренней скованности (по шкале BASDAI). , вчСРБ и подвижность позвоночника (поясничное боковое сгибание). Ответ ASAS 5/6 основан на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать неответивших на момент и после неэффективности лечения), правил раннего выхода (рассматривать неответивших на 20-й и 24-й неделе), неответивших [NRI] (отсутствуют ответы на визит после исходного уровня расценивается как неответивший).
16 и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности болезни Анкилозирующего спондилита Общий балл ASDAS (CRP) в течение недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
ASDAS включает СРБ мг/л; 4 дополнительных параметра, о которых сообщали сами пациенты (оценка 0–10 см по ВАШ или 0–10 числовая оценочная шкала [NRS]): общая боль в спине (TBP), продолжительность утренней скованности (DMS), периферическая боль/отек и общая оценка пациента (PGA). ). Показатели ASDAS рассчитываются как: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA) + (0,073*периферическая боль(ПП)/отек)+(0,058* продолжительность утренней скованности)+(0,579*Ln(СРБ+1)). Активность заболевания, TBP и PP/отек на NRS (0 [нормальный] - 10 [очень тяжелый] и DMS на NRS (от 0 до 10, 0 означает отсутствие, а 10 представляет продолжительность => 2 часов). Баллы были разделены на следующие категории: неактивное заболевание (<1,3), умеренная (1,3–<2,1), высокая (2,1–3,5) и очень высокая активность заболевания (>3,5). Расчетная оценка может быть от 0 до не установленного верхнего предела. Отрицательное число указывает на снижение балла, что указывает на снижение активности заболевания. Было применено правило раннего выхода (значение измерения установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших уровня неактивного заболевания ASDAS (CRP) (<1,3) на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
ASDAS включает СРБ мг/л; включены четыре дополнительных параметра, о которых сообщают сами пациенты (оцениваются по ВАШ 0–10 см или числовой шкале оценок [NRS]): общая боль в спине (TBP), продолжительность утренней скованности (DMS), периферическая боль/отек и общая оценка пациента ( ПГА). Показатели ASDAS рассчитываются следующим образом: ASDAS(CRP) = (0,121*общая боль в спине) + (0,110*все участники) + (0,073*периферическая боль/отек) + (0,058*продолжительность утренней скованности) + (0,579*Ln(CRP+ 1)). Активность заболевания, ТВР и периферическая боль/отек по числовой оценочной шкале (от 0 (нормальная) до 10 (очень тяжелая)) и ДМС по числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 представляет продолжительность =>2 часа). Неактивное заболевание определяется как оценка по шкале ASDAS <1,3. Неактивное заболевание ASDAS (CRP) основано на вмененных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на лечение и после него), правила раннего исключения (учитывать отсутствие ответа на 20-й и 24-й неделе), NRI (отсутствующие ответы при визите после исходного уровня оцениваются условно). как не ответившие).
Неделя 4, 8, 12, 16 и 20
Процент участников со значительным улучшением ASDAS (CRP) (снижение> = 2,0) в течение 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
ASDAS включает СРБ мг/л; включены четыре дополнительных параметра, о которых сообщают сами пациенты (оцениваются по ВАШ 0–10 см или числовой шкале оценок [NRS]): общая боль в спине (TBP), продолжительность утренней скованности (DMS), периферическая боль/отек и общая оценка пациента ( ПГА). Показатели ASDAS рассчитываются как: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*общий участник) + (0,073*периферическая боль/отек) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Активность заболевания, ТВР и периферическая боль/отек по числовой оценочной шкале (от 0 (нормальная) до 10 (очень тяжелая)) и ДМС по числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 представляет продолжительность =>2 часа). Значительное улучшение ASDAS определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем >=2,0. Серьезное улучшение ASDAS (CRP) (снижение >=2,0) основано на условных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на лечение и после него), правил раннего исключения (учитывать отсутствие ответа на неделе 20 и 24), NRI (отсутствует ответы при посещении после исходного уровня расцениваются как не ответившие).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших клинически значимого улучшения ASDAS (CRP) (снижение >=1,1) в течение 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
ASDAS включает СРБ мг/л; включены четыре дополнительных параметра, о которых сообщали сами пациенты (оцененные по ВАШ 0-10 см или 0-10 NRS): ТВП, продолжительность ДМС, периферическая боль/отек и общая оценка пациента (ГГО). Показатели ASDAS рассчитываются следующим образом: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*общий участник) + (0,073*периферическая боль/отек) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Активность заболевания, ТВР и периферическая боль/отек по числовой оценочной шкале (от 0 (нормальная) до 10 (очень тяжелая)) и ДМС по числовой оценочной шкале (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие, а 10 представляет продолжительность =>2 часа). Клинически значимое улучшение ASDAS определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем >=1,1. Клиническое значимое улучшение ASDAS (CRP) (снижение >=1,1) основано на расчетных данных с использованием неэффективности лечения (учитывать отсутствие ответа на лечение и после него), правила раннего исключения (учитывать отсутствие ответа на неделе 20 и 24), NRI ( отсутствующие ответы при посещении после исходного уровня расцениваются как не ответившие).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в BASFI на 4, 8, 12, 16 и 20 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
BASFI состоит из 10 вопросов (на каждый вопрос отвечает визуальная аналоговая шкала 0-10 см) для оценки тяжести заболевания, включая первые 8 вопросов, касающихся деятельности, связанной с функциональной анатомией, и оставшиеся 2 вопроса, связанные с повседневной деятельностью АС. участники. Каждый вопрос представляет собой 10-сантиметровую ВАШ со значением от 0 (легко) до 10 (невозможно). Окончательный балл BASFI представляет собой среднее значение из 10 баллов. Оценка BASFI представляет собой среднее значение 10 ответов и имеет возможное минимальное значение 0 и возможное максимальное значение 10. Более высокий балл BASFI указывает на более серьезные функциональные ограничения участника из-за АС. Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16 и 20
Изменение расширения грудной клетки по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Расширение грудной клетки - это разница в сантиметрах (см) между окружностью грудной клетки при максимальном вдохе и максимальном выдохе. Он измеряется на уровне четвертого межреберья у мужчин и чуть ниже груди у женщин. Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Изменение общей боли в спине (TBP) и ночной боли в спине (NBP) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Общая боль в спине и ночная боль в спине измерялись по ВАШ (от 0 до 10 см; 0 = отсутствие боли, 10 = наиболее сильная боль). Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке пациентов активности заболевания через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Участники оценивали активность своего заболевания по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале с ответами от 0 (очень хорошо) до 10 (очень плохо). Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки европейского качества жизни по 5-му измерению (EQ-5D) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Анкета EQ-5D представляет собой краткую общую оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), которую также можно использовать для включения предпочтений участников в экономические оценки здоровья. Опросник EQ-5D оценивает HRQOL с точки зрения степени ограничения по 5 параметрам здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и как общее состояние здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы с вариантами ответов от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье). Более низкие баллы указывают на ухудшение. Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Изменение индекса EQ-5D по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
EuroQol-5 представляет собой пятимерную классификацию состояния здоровья. Каждый параметр оценивается по 3-балльной порядковой шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы). Ответы на пять параметров EQ-5D оценивались с использованием взвешенного по полезности алгоритма для получения оценки индекса состояния здоровья EQ-5D от 0 до 1, где 1,00 означает «полное здоровье», а 0 — смерть. Было применено правило раннего выхода (значение измерения на 20-й и 24-й неделе было установлено как отсутствующее).
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по Берлинской магнитно-резонансной томографии (МРТ) позвоночника на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
В исследовании использовалась МРТ с методами насыщения жиров, такими как восстановление с короткой инверсией тау-белка (STIR), для выявления наличия отека костного мозга. Берлинская модификация метода МРТ позвоночника при анкилозирующем спондилите для оценки активности (ASspiMRI-a) оценивает воспаление в каждой из 23 дисковых позвонков (DVU), фиксируя отек и эрозию. Баллы для каждого DVU варьируются от 0 до 3 (0 = норма; 1 = незначительный отек костного мозга [меньше или равен 25% DVU; 3 = тяжелый отек костного мозга (более 50% DVU)]. Суммарный балл варьируется от 0 до 69, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое воспаление.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента рабочего времени, пропущенного из-за АС (оценено с помощью опросника производительности труда и нарушения активности — конкретная проблема со здоровьем [WPAI-SHP]) до 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
WPAI-SHP представляет собой анкету из 6 пунктов, используемую для оценки степени, в которой конкретная проблема со здоровьем (здесь «AS») влияет на посещаемость работы, производительность труда и производительность в повседневной деятельности, не связанной с работой. Пациентов просят учитывать последние 7 дней до каждого дня анкетирования. Анкета спрашивает: текущий статус занятости, отработанные часы, часы, пропущенные с работы по любой причине, кроме AS, количество часов, пропущенных с работы из-за AS, степень, в которой AS повлияла на производительность труда, и степень, в которой AS повлияла на постоянную деятельность, не связанную с работой. . Затем были рассчитаны баллы по четырем компонентам: процент рабочего времени, пропущенного из-за АС; процентное ухудшение во время работы из-за АС, процентное общее ухудшение работы из-за АС и процентное ухудшение нерабочей активности из-за АС. Вычисленный процентный диапазон для каждой подшкалы составлял от 0 до 100, причем более высокие числа указывали на большее ухудшение и меньшую производительность. Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем процента рабочего времени, пропущенного из-за АС, для каждой исследовательской группы.
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного ухудшения во время работы из-за АС (по оценке WPAI-SHP) до 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
WPAI-SHP представляет собой анкету из 6 пунктов, используемую для оценки того, в какой степени определенная проблема со здоровьем («AS») повлияла на посещаемость, производительность труда и производительность в нерабочей регулярной деятельности. Пациентов просят учитывать последние 7 дней до каждого дня анкетирования. Анкета спрашивает: текущий статус занятости, отработанные часы, часы, пропущенные с работы по любой причине, кроме AS, количество часов, пропущенных с работы из-за AS, степень, в которой AS повлияла на производительность труда, и степень, в которой AS повлияла на постоянную деятельность, не связанную с работой. . Затем были рассчитаны баллы по четырем компонентам: процент рабочего времени, пропущенного из-за АС; процентное ухудшение во время работы из-за АС, процентное общее ухудшение работы из-за АС и процентное ухудшение нерабочей активности из-за АС. Вычисленный процентный диапазон для каждой подшкалы составлял от 0 до 100, причем более высокие числа указывали на большее ухудшение и меньшую производительность. Сообщается об изменении процентного ухудшения по сравнению с исходным уровнем во время работы из-за АС для каждой исследовательской группы.
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Изменение процентного общего снижения работоспособности из-за АС по сравнению с исходным уровнем (по оценке WPAI-SHP) в течение 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
WPAI-SHP представляет собой опросник из 6 пунктов, используемый для оценки степени, в которой определенная проблема со здоровьем (AS) повлияла на посещаемость, производительность труда и производительность в нерабочей регулярной деятельности. Пациентов просят учитывать последние 7 дней до каждого дня анкетирования. Анкета спрашивает: текущий статус занятости, отработанные часы, часы, пропущенные с работы по любой причине, кроме АС, часы, пропущенные с работы из-за АС, степень, в которой АС повлияла на производительность труда, и степень, в которой АС повлиял на постоянную деятельность, не связанную с работой. Затем были рассчитаны баллы по четырем компонентам: процент рабочего времени, пропущенного из-за АС; процент ухудшения во время работы из-за АС, процент общего ухудшения работы из-за АС, процент ухудшения нерабочей активности из-за АС. Вычисленный процентный диапазон для каждой подшкалы составлял от 0 до 100, причем более высокие числа указывали на большее ухудшение и меньшую производительность. Сообщается об изменении процента общего нарушения работы из-за АС по сравнению с исходным уровнем для каждой исследовательской группы.
Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Изменение процентного снижения нетрудовой активности из-за АС по сравнению с исходным уровнем (по оценке WPAI-SHP) в течение 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 и 24 неделя
Анкета WPAI-SHP из 6 пунктов, используемая для оценки степени, в которой конкретная проблема со здоровьем (AS) повлияла на посещаемость, производительность труда и производительность в повседневной деятельности, не связанной с работой. Пациентов просят учитывать последние 7 дней до каждого дня анкетирования. Анкета спрашивает: текущий статус занятости, отработанные часы, часы, пропущенные с работы по любой причине, кроме AS, количество часов, пропущенных с работы из-за AS, степень, в которой AS повлияла на производительность труда, и степень, в которой AS повлияла на постоянную деятельность, не связанную с работой. . Затем были рассчитаны баллы по четырем компонентам: процент рабочего времени, пропущенного из-за АС; процентное ухудшение во время работы из-за АС, процентное общее ухудшение работы из-за АС и процентное ухудшение нерабочей активности из-за АС. Вычисленный процентный диапазон для каждой подшкалы составлял от 0 до 100, причем более высокие числа указывали на большее ухудшение и меньшую производительность. Сообщается об изменении относительно исходного уровня в процентах ухудшения нетрудовой активности из-за АС для каждой исследовательской группы.
Исходный уровень, 16 и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться