Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ustekinumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa anti-TNFα:aa naimattomia osallistujia, joilla on aktiivinen radiografinen aksiaalinen spondylartriitti

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ustekinumabin tehokkuutta ja turvallisuutta anti-TNF-alfa-aivoilla potilailla, joilla on aktiivinen radiografinen aksiaalinen spondylartriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ustekinumabin tehoa radiologisen AxSpA:n merkkien ja oireiden vähenemisenä mitattuna aikuisilla osallistujilla, joilla on aktiivinen radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (AxSpA), jotka eivät ole saaneet anti-TNF-alfa-aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe 3, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), satunnaistettu (osallistujille vahingossa määrätty tutkimuslääkitys), kaksoissokko (tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa käytetään). osallistuja saa), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine; teeskennelty hoito [ilman lääkettä], jota verrataan kliinisessä tutkimuksessa lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus). Tutkimus koostuu 3 vaiheesta; Seulonta (enintään 8 viikkoa), Hoitovaihe: lumekontrolloitu (viikko 0-24) ja aktiivinen hoito (viikko 24-viikko 100) ja turvallisuusseuranta (12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen). Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä: lumelääke, ustekinumabi 45 mg ja ustekinumabi 90 mg. Opintojen kokonaiskesto on enintään 112 viikkoa. Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 -vastauksen osalta viikolla 24. Osallistujien turvallisuutta valvotaan koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
      • Suwon, Korean tasavalta
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Torun, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wrocław, Puola
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Bruntal, Tšekki
      • Kladno, Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
      • Prague 5, Tšekki
      • Praha 2, Tšekki
      • Praha 4, Tšekki
      • Uherske Hradiste, Tšekki
      • Zlin, Tšekki
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
      • Chita, Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
      • Kirov, Venäjän federaatio
      • Kursk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
      • Orenburg, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio
      • Sankt-Petersburg., Venäjän federaatio
      • Saratov, Venäjän federaatio
      • St.Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
      • Ufa, Venäjän federaatio
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava selvä selkärankareuma (AS) diagnoosi, joka on määritelty vuoden 1984 New Yorkin muutetuissa kriteereissä. Radiografinen kriteeri on vahvistettava keskusröntgenlukijalla ja vähintään 1 kliininen kriteeri on täytettävä
  • Osallistujilla tulee olla aktiivisen sairauden oireita seulonnassa ja lähtötilanteessa, mistä on osoituksena sekä BASDAI-pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (>=4), että visuaalinen analoginen asteiko (VAS) -pisteet kokonaisselkäkivulle >=4. asteikolla 0-10
  • Osallistujat, joilla on kohonnut korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) taso >=0,300 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) seulonnassa
  • Jos käytetään ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai muita kipulääkkeitä AS:n hoitoon, on oltava vakaa annos vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Jos et tällä hetkellä käytä tulehduskipulääkkeitä tai muita kipulääkkeitä AS:n hoitoon, hän ei saa olla saanut NSAID-lääkkeitä tai muita kipulääkkeitä AS:n hoitoon vähintään 2 viikkoon ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti viikolla 0 ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa arvioita ustekinumabihoidon hyödystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai Lymen tauti
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai synnyttävät lapsen ollessaan mukana tutkimuksessa tai 5 kuukauden sisällä tutkimusaineen viimeisen annon jälkeen
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa aiempaa biologista hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta anti-TNF-alfa-aineet, tosilitsumabi, alefasepti, efalitsumabi, natalitsumabi, abatasepti, anakinra, ustekinumabi, tidrakitsumabi tai muu anti-interleukiini (IL) 23, biologiset aineet, brodumabi iksekitsumabi ja B-soluja tuhoavat hoidot
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet muita systeemisiä immunosuppressiivisia tai sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) kuin metotreksaattia (MTX), sulfasalatsiinia (SSZ) tai hydroksiklorokiinia (HCQ) 4 viikon sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Näihin luokkiin kuuluvia lääkkeitä ovat muun muassa klorokiini, atsatiopriini, syklosporiini, mykofenolaattimofetiili, kulta ja penisillamiini
  • Osallistuja, joka on saanut leflunomidia 3 kuukauden aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa (riippumatta siitä, onko hänelle tehty lääkkeen eliminointimenettely) tai joka on saanut leflunomidia 12 kuukauden aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja joka ei ole läpikäynyt lääkkeen eliminointimenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1 (Placebo)
Plasebo ihonalainen (SC) injektio viikoilla 0, 4 ja 16. Viikolla 24 kaikki osallistujat (lukuun ottamatta osallistujia, jotka olivat oikeutettuja varhaiseen pakoon [EE]) satunnaistetaan uudelleen saamaan joko ustekinumabi 45 tai 90 milligrammaa (mg) sc-injektio viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein (q12w). ) annostelu, viimeinen tutkimusaineen anto viikolla 100. Osallistujille, jotka täyttävät EE-kriteerit (alle [<] 10 prosenttia [%] parannus lähtötasosta sekä kokonaisselkäkipujen että aamujäykkyyden mittauksissa sekä viikolla 12 että viikolla 16), annetaan avoimia golimumabia 50 mg ihonalaisesti viikolla 16 ja sen jälkeen 4 viikon välein (q4w) viikolle 52 asti.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 4 ja 16 ryhmässä 1 ja viikolla 24 ryhmässä 2 ja ryhmässä 3.
Lääke: Ustekinumabi 45 mg
Osallistujat saavat 45 mg ustekinumabia SC-injektiolla viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein (q12w) ja viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 100 ryhmässä 1. Osallistujat aloittavat ustekinumabi 45 mg SC-injektiolla viikoilla 0 ja 4, jota seurasi Q12w-annostelu, viimeinen tutkimusaineen anto viikolla 100 ryhmässä 2.
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
Osallistujat saavat 90 mg ustekinumabia SC-injektiolla viikoilla 24 ja 28, mitä seuraa q12w-annostelu. Viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 100 ryhmässä 1. Osallistujat aloittavat ustekinumabi 90 mg sc-injektiolla viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen q12w annostelu, jolloin tutkimusaine annettiin viimeksi viikolla 100 ryhmässä 3.
Lääke: Golimumabi 50 mg
Osallistujat, jotka täyttävät EE-kriteerit (alle [
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (ustekinumabi 45 mg)
Ustekinumabi 45 mg sc-injektio viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen annostelu 12 viikon välein, viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 100. Viikolla 24 osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona sokeiden ylläpitämiseksi. Osallistujille, jotka täyttävät EE-kriteerit (<10 % parannus lähtötasosta sekä kokonaisselkäkivuissa että aamujäykkyyden mittauksissa sekä viikolla 12 että viikolla 16), annetaan avoimia golimumabia 50 mg ihonalaisesti viikolla 16 ja sen jälkeen joka neljäs viikoksi viikkoon 52 asti.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 4 ja 16 ryhmässä 1 ja viikolla 24 ryhmässä 2 ja ryhmässä 3.
Lääke: Ustekinumabi 45 mg
Osallistujat saavat 45 mg ustekinumabia SC-injektiolla viikoilla 24 ja 28 ja sen jälkeen 12 viikon välein (q12w) ja viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 100 ryhmässä 1. Osallistujat aloittavat ustekinumabi 45 mg SC-injektiolla viikoilla 0 ja 4, jota seurasi Q12w-annostelu, viimeinen tutkimusaineen anto viikolla 100 ryhmässä 2.
Lääke: Golimumabi 50 mg
Osallistujat, jotka täyttävät EE-kriteerit (alle [
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 (ustekinumabi 90 mg)
Ustekinumabi 90 mg SC-injektio viikoilla 0 ja 4, jota seuraa q12w-annostelu, viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 100. Viikolla 24 osallistujat saavat lumelääkettä SC-injektiona sokeiden ylläpitämiseksi. Osallistujille, jotka täyttävät EE-kriteerit (<10 % parannus lähtötasosta sekä kokonaisselkäkivuissa että aamujäykkyyden mittauksissa sekä viikolla 12 että viikolla 16), annetaan avoimia golimumabia 50 mg ihonalaisesti viikolla 16 ja sen jälkeen joka neljäs viikoksi viikkoon 52 asti.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ihonalaisesti (SC) viikoilla 0, 4 ja 16 ryhmässä 1 ja viikolla 24 ryhmässä 2 ja ryhmässä 3.
Lääke: Ustekinumabi 90 mg
Osallistujat saavat 90 mg ustekinumabia SC-injektiolla viikoilla 24 ja 28, mitä seuraa q12w-annostelu. Viimeinen tutkimusaineen antaminen viikolla 100 ryhmässä 1. Osallistujat aloittavat ustekinumabi 90 mg sc-injektiolla viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen q12w annostelu, jolloin tutkimusaine annettiin viimeksi viikolla 100 ryhmässä 3.
Lääke: Golimumabi 50 mg
Osallistujat, jotka täyttävät EE-kriteerit (alle [

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) 40 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS 40 määritellään parantumiseksi lähtötasosta vähintään (>=) 40 prosenttia (%) ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta vähintään 2 asteikolla 0-10 senttimetriä (cm) vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan kokonaisarvio (0 - 10 cm; 0 = erittäin hyvin, 10 = erittäin huono), kokonaisselkäkipu (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi esitetään keskiarvona (0 - 10) cm; 0 = helppo - 10 = mahdoton) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä jokapäiväisestä elämästä), tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea) ; ei huononemista lähtötasosta jäljellä olevalla alueella. ASAS40-vaste perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vasteet laskennallisesti lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) 20 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS 20 määritellään parannukseksi lähtötasosta >= 20 % ja absoluuttiseksi parantumiseksi lähtötasosta 1 asteikolla 0–10 cm vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan kokonaisarvio (0–10 cm; 0=erittäin hyvin,10) =erittäin huono),selkäkipu yhteensä (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASFI) (itsearviointi on esitetty keskiarvona (0 - 10 cm; 0 = helppo tehdä) 10 = mahdotonta) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä jokapäiväisestä elämästä, tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vakava); lähtötilanteen heikkenemisen puuttuminen ( >= 20 % ja huononeminen vähintään 1 asteikolla 0-10 cm) mahdollisessa jäljellä olevassa alueella. ASAS 20 -vaste perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei vastaaja).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 50 prosentin (%) parannuksen lähtötasosta Bath-selkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
BASDAI:ta käytetään selkärankareuman (AS) taudin vakavuuden mittaamiseen. Koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden, nivelsiteiden tulehdus), aamujäykkyys (MS) (2 kysymystä: kesto, vaikeus). Jokaiseen kysymykseen on helppo vastata 10 cm VAS, 0 (ei mitään), 10 (erittäin vaikea) ja viimeiseen aamujäykkyyden kestoon liittyvään kysymykseen: 0 (0 tuntia), 10 (2 tuntia tai enemmän). Jotta jokaiselle viidelle oireelle olisi sama painoarvo, 2 MS-tautia koskevan kysymyksen keskiarvo lisätään jäljellä oleviin 4 pistemäärään, lopullinen BASDAI-pistemäärä (vaihteluväli 0-10) on kokonaispistemäärän keskiarvo. Korkeampi BASDAI tarkoittaa vakavampaa AS-oiretta. 50 %:n parannus lähtötilanteeseen perustuen laskennallisiin tietoihin, joissa käytettiin hoidon epäonnistumista (harkitaan reagoimattomuutta hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen pakotuksen sääntö (harkitaan reagoimattomuus W20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vasteet lähtötilanteen jälkeen käynnin katsottiin vastaamattomaksi).
Viikko 24
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
BASFI koostuu 10 kysymyksestä (joihinkin kysymyksiin vastataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm) taudin vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien ensimmäiset 8 kysymystä toiminnalliseen anatomiaan liittyvistä toiminnoista ja loput 2 kysymystä, jotka liittyvät AS:n päivittäiseen toimintaan. osallistujia. Jokainen kysymys on 10 cm:n VAS, jonka arvo on välillä 0 (helppo) ja 10 (mahdoton). Lopullinen BASFI-pistemäärä on 10 pisteen keskiarvo. BASFI-pistemäärä on 10 vastauksen keskiarvo, ja sen mahdollinen minimiarvo on 0 ja mahdollinen maksimiarvo 10. Korkeampi BASFI-pistemäärä osoittaa osallistujan vakavampia toimintarajoituksia AS:n vuoksi. Early escape -sääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne ja viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat selkärankareumataudin aktiivisuuspisteen - C-reaktiivisen proteiinin (ASDAS-CRP) inaktiivisen taudin (<1,3) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASDAS sisältää CRP-milligrammaa litrassa (mg/l); neljä muuta itse ilmoittamaa seikkaa (arvioitu 0–10 cm:n VAS:lla tai 0–10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) ovat kokonaisselkäkipu (TBP), aamujäykkyyden kesto (DMS), perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan kokonaisarvio. PGA). ASDAS-pisteet lasketaan seuraavasti: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*osallistujan globaali) + (0,073*perifeerinen kipu/turvotus) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1). Taudin aktiivisuus, TBP ja perifeerinen kipu/turvotus numeerisella luokitusasteikolla (0 [normaali] - 10 [erittäin vakava]) ja DMS numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 ei ole mitään ja 10 tarkoittaa kestoa => 2 tuntia). Inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease perustuu laskettuihin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomioi vastetta jättäneet hoidon epäonnistumisen jälkeen ja sen jälkeen), varhaisen pakopaikan sääntöjä (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), NRI:tä (puuttuvat vasteet lähtötilanteen jälkeisellä laskennallisella käynnillä). ei-vastaajana).
Viikko 24
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasoissa viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta hsCRP-tasoissa raportoitiin. hsCRP on herkkä laboratoriomääritys seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasolle, joka on tulehduksen biomarkkeri. Early escape -sääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman entesiittipisteen (MASES) kokonaispistemäärässä viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Entesiitin arviointi suoritettiin seuraavilla 7 alueella: 1) 1. kylkiluun nivel vasen ja oikea, 2) 7. suoliluun nivel vasen ja oikea, 3) suoliluun takaranka vasemmalla ja oikealla, 4) etu-ylempi suoliluun selkäranka vasen ja oikea, 5 ) suoliluun harja vasemmalla ja oikealla, 6) 5. lannerangan selkärankaprosessi ja 7) akillesjänteen proksimaalinen lisäys vasemmalle ja oikealle. Enteesit pisteytettiin joko 0 (ei-herkkä) tai 1 (herkkä), jolloin kokonaisMASES vaihteli 0:sta (ei arkuutta) 13:een (huonoin mahdollinen pistemäärä; vakava arkuus). Early escape -sääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Bath ankylosing spondylitis Metrology Index (BASMI) -indeksin muutos lähtötasosta viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Indexin lineaarinen funktio on yhdistetty indeksi 5 kliinisestä mittauksesta (joint Assessorin suorittama), jotka kuvastavat aksiaalista liikkuvuutta AS-potilaassa. Liikkuvuuden arvioinnissa käytettävät mittaukset ovat: 1) Tragus-to-seinään; 2) Modifioitu Schober (lantion koukistus); 3) Kohdunkaulan kiertokulma; 4) Lateraalinen selkärangan taipuminen; 5) Interalleolaarinen etäisyys. BASMI-lineaarinen tulos on viiden arvioinnin keskiarvo ja vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi potilaan liikkumisrajoitus on AS:n vuoksi. Early escape -sääntöä käytettiin (mittausarvo määritettiin puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-elämänlaatukyselyssä (ASQoL) -pisteissä viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
ASQoL on itsehallinnollinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -instrumentti. Se koostuu 18 kohdasta, joissa pyydetään kyllä ​​tai ei vastausta kysymyksiin, jotka liittyvät sairauden/tilan (mukaan lukien kipu) vaikutukseen uneen, mielialaan, motivaatioon, selviytymiskykyyn, päivittäiseen toimintaan, itsenäisyyteen, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen elämään. Arvosana on 1, jos vastaus on "kyllä" jokaisessa kohdassa, ja kaikki kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi välillä 0–18. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa HRQOL:ia. Early escape -sääntöä käytettiin (mittausarvo määritettiin puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) - väsymyspisteiden viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
FACIT-väsymyspisteet laskettiin 13 kohdan kyselylomakkeella, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon). Mitä suurempi osallistujan vastaus kysymyksiin (lukuun ottamatta kahta kielteistä vastausta) on, sitä enemmän osallistuja väsyy. Kaikille kysymyksille, lukuun ottamatta kahta negatiivista vastausta, koodi käännettiin ja uusi pistemäärä laskettiin (4 miinus osallistujan vastaus). Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin pistemäärä) 52 (paras pistemäärä). Early escape -sääntöä käytettiin (mittausarvo määritettiin puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä muodossa (SF)-36 fyysisten osien yhteenveto (PCS) ja SF-36 henkisten osien yhteenveto (MCS) viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Medical Outcome Study -terveysmittari SF-36 -kyselylomake on hyvin validoitu ja laajalti käytetty elämänlaadun väline. Se on itse hoidettava kysely, joka koostuu kahdeksasta moniosaisesta asteikosta: SF-36:n 4 alaasteikkoa sisältävät PCS-pisteet (fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys) ja SF:n 4 alaasteikkoa. -36 sisältää MCS-pisteet (elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys). PCS ja MCS pisteytetään 0–100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä (huonoin arvo on 0 ja paras arvo on 100), jotka pisteytetään käyttämällä normipohjaista järjestelmää, jossa suoritetaan lineaarisia muunnoksia pisteiden muuntamiseksi keskiarvoon 50 ja keskihajonta 10. Early escape -sääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta BASDAI-tulehduspisteissä viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
BASDAI:ta käytetään selkärankareuman (AS) taudin vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus) ja aamujäykkyys (2 kysymystä: kesto, vaikeus). Jokainen kysymys on helposti vastattava 10 senttimetrin (cm) visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 on ei mitään ja 10 on erittäin vakava ja viimeinen kysymys, joka liittyy aamujäykkyyden kestoon: 0 (0 tuntia), 10 (2 tai lisää tunteja). Muutos tulehduksen lähtötasosta arvioitiin laskemalla BASDAI:n kahden viimeisen kysymyksen keskiarvo koskien aamujäykkyyttä. Early escape -sääntöä käytettiin (mittausarvo määritettiin puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten yhdistelmä- ja aluepisteissä Study Sleep Scale (MOS-SS) viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko (R) 16 ja 24
Uniongelmat arvioitiin käyttämällä 12-kohtaista MOS-SS-laitetta, joka on yleinen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan kuusi unen ulottuvuutta: unihäiriöt, uneliaisuus, unen riittävyys, kuorsaus, herääminen, hengenahdistus tai päänsärky ja unen määrä (QS)/optimaalinen. uni (OS) viimeisen 4 viikon aikana. Kuutta ulottuvuutta käytettiin myös yhdistetyn unihäiriöindeksin (SPI) luomiseen. Pisteiden nousu lähtötasosta edustaa parannusta. Unihäiriöt, kuorsaus, uneliaisuus, herääminen, hengenahdistus, unihäiriöindeksin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei unihäiriöitä) 100:een (suuremmat unihäiriöt), negatiivinen muutos viittaa paranemiseen. Unen riittävyys pisteytys 0 (vähiten unen riittävyys) 100 (parempi unen riittävyys), positiivinen muutos osoittaa paranemista. Unen määrä pisteytetään 0 (vähemmän unen määrä) - 24 (suurempi unen määrä), positiivinen muutos osoittaa paranemista. Early escape -sääntöä käytettiin (mittausarvo määritettiin puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikko (R) 16 ja 24
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten yhdistelmä- ja aluepisteissä Study Sleep Scale (MOS-SS) - Unen määrä / optimaalinen uni viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko (R) 16 ja 24
Uniongelmat arvioitiin käyttämällä 12-kohtaista MOS-SS-laitetta, joka on yleinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan kuusi unen ulottuvuutta: unihäiriöt, uneliaisuus, unen riittävyys, kuorsaus, herääminen, hengenahdistus tai päänsärky, QS/OS kuluneen neljännen vuoden aikana. 6 ulottuvuutta, joita käytetään yhdistelmä-SPI:n luomiseen. Pisteiden nousu lähtötasosta edustaa parannusta. Unen riittävyys pisteytetään 0 (vähiten unen riittävyys[SA]) 100 (parempi SA), positiivinen muutos osoittaa paranemista. QS pisteytetään 0 (vähemmän QS) 24 (suurempi QS), positiivinen muutos osoittaa paranemista. Yhden kohteen QS pyytää osallistujia arvioimaan keskimääräistä unta joka yö viimeisten 4 W:n (0–24 tunnin) aikana ja joka muuttui kaksijakoiseksi käyttöjärjestelmäpisteeksi, raportoitujen 7 (tai 8) tunnin unen katsomisesta optimaaliseksi. Käyttöjärjestelmä saa arvosanan Kyllä, jos keskimääräiset unitunnit ovat välillä 7-8 tuntia. Early escape -sääntöä käytettiin (mittausarvo määritettiin puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikko (R) 16 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 40 prosentin parannus perustasosta ASAS 40 -komponenteissa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ASAS 40 -komponentit sisälsivät potilaan kokonaisarvioinnin (0 - 10 cm; 0 = erittäin hyvin, 10 = erittäin huono), kokonaisselkäkipu (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi esitetään muodossa keskiarvo (0 - 10 cm; 0 = helppo - 10 = mahdoton) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä arjesta), tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vakava). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vähintään 40 % parannus lähtötasosta jokaisessa ASAS-komponentissa, laskettiin.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 20 %, 50 %, 70 % ja 90 % parannuksen lähtötasosta BASDAI:ssa viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
BASDAI:lla mitattiin AS-taudin vaikeusastetta. Se koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus) ja aamujäykkyys (2 kysymystä: kesto ja vakavuus). Jokainen kysymys on helposti vastattava cm VAS, jossa 0 on ei mitään ja 10 on erittäin vakava ja viimeinen kysymys, joka liittyy aamujäykkyyden kestoon: 0 (0 tuntia), 10 (2 tuntia tai enemmän). Jotta jokaiselle viidestä oireesta saataisiin samanlainen painoarvo, 2 aamujäykkyyttä koskevan kysymyksen keskiarvo lisätään jäljellä oleviin neljään pistemäärään. Lopullinen BASDAI-pistemäärä (vaihteluväli 0-10) on kokonaispistemäärän keskiarvo. Korkeampi BASDAI-pistemäärä viittaa vakavampaan AS-oireeseen. 20 %, 50 %, 70 %, 90 % parannus lähtötasosta BASDAI:ssa perustuen laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (ota huomioon reagoimattomat potilaat hoidon epäonnistumisen yhteydessä ja sen jälkeen), varhaisen poistumisen säännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), NRI (puuttuvat vastaukset lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä, lasketaan vastaamattomiksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta BASDAI-kokonaispisteissä viikkoon 24 mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
BASDAI:ta käytetään selkärankareuman (AS) taudin vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 6 kysymyksestä: väsymys, selkäkipu, nivelkipu (nivelkipu) tai turvotus, entesiitti (jänteiden ja nivelsiteiden tulehdus) ja aamujäykkyys (2 kysymystä: kesto ja vakavuus). Jokainen kysymys on helposti vastattava 10 senttimetrin (cm) visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jossa 0 on ei mitään ja 10 on erittäin vakava ja viimeinen kysymys, joka liittyy aamujäykkyyden kestoon: 0 (0 tuntia), 10 (2 tai lisää tunteja). Jotta jokaiselle viidestä oireesta saataisiin samanlainen painoarvo, aamujäykkyyttä koskevien kahden kysymyksen keskiarvo lisätään jäljellä olevien 4 pistemäärään, ja lopullinen BASDAI-pistemäärä (vaihteluväli 0-10) on kokonaisarvojen keskiarvo. kokonaispisteet. Korkeampi BASDAI-pistemäärä viittaa vakavampaan AS-oireeseen. Early escape -sääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 40 -vastauksen viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
ASAS 40 määritellään parannukseksi lähtötasosta, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 40 % ja absoluuttinen parannus lähtötasosta vähintään 2 asteikolla 0-10 cm vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan kokonaisarvio (0-10 cm) ; 0 = erittäin hyvin, 10 = erittäin huono), selkäkipu yhteensä (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi esitetään keskiarvona (0 - 10 cm; 0 = helppo saada) 10 = mahdotonta) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä jokapäiväisestä elämästä), tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vaikea); ei huononemista lähtötasosta jäljellä olevalla alueella. ASAS40-vaste perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vasteet laskennallisesti lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 20 -vastauksen viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
ASAS 20 määritellään parantuneeksi lähtötasosta, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 20 % ja absoluuttinen parannus lähtötasosta 1 0-10 cm asteikolla vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta: Potilaan kokonaisarvio (0 - 10 cm; 0 = erittäin hyvin, 10 = erittäin huono), selkäkipu yhteensä (0 - 10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu), BASFI (itsearviointi esitetään keskiarvona (0 - 10 cm; 0 = helppo) 10:een = mahdotonta) 10 kysymyksestä, joista 8 liittyy osallistujan toiminnalliseen anatomiaan ja 2 osallistujan kykyyn selviytyä jokapäiväisestä elämästä), tulehdus (0 - 10 cm; 0 = ei mitään, 10 = erittäin vakava); huononemisen puuttuminen (>= 20 % ja paheneminen vähintään 1 asteikolla 0–10 cm) lähtötasosta mahdollisessa jäljellä olevassa domeenissa. ASAS20-vaste perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumissäännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vastaukset laskettu lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä ei-vastaajana).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Spondyloarthritis International Societyn (ASAS) osittaisen remission viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Sairauden alhainen aktiivisuus mitattiin ASAS:n osittaisen remission kriteereillä, jotka määriteltiin arvona alle 2 asteikolla 0–10 cm jokaisessa neljästä ASAS-alueesta: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, kokonaisselkäkipu, toiminta (BASFI) ), tulehdus. ASAS:n osittainen remissiovaste, joka perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat hoidon epäonnistumisen aikana ja sen jälkeen), varhaisen poistumisen säännöt (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vaste[NRI] (puuttuvat vasteet lähtötilanteen jälkeen käynnin katsottiin vastaamattomaksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS 5/6 -vastauksen viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 24
ASAS 5/6 määritellään >=20 %:n parantuneeksi missä tahansa viidestä kuudesta kivun alueesta (VAS 0 - 10), potilaan kokonaisarvosta (VAS 0 - 10), toiminnasta (BASFI-pistemäärä), aamujäykkyydestä (BASDAI:sta). , hsCRP ja selkärangan liikkuvuus (lantiopuolen koukistus). ASAS 5/6 -vaste perustuu laskettuihin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomio reagoimattomat potilaat hoidon epäonnistumisen yhteydessä ja sen jälkeen), varhaisen poistumisen sääntöjä (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), ei-vastetta[NRI] (puuttuvat vastaukset lähtötilanteen jälkeinen käynti, joka ei ole vastaus).
Viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteissä ASDAS (CRP) kokonaispistemäärä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ASDAS sisältää CRP:tä mg/l; Mukana on 4 muuta itse ilmoittamaa seikkaa (arvioitu 0-10 cm VAS tai 0-10 numeerinen arviointiasteikko [NRS]) ovat kokonaisselkäkipu (TBP), aamujäykkyyden kesto (DMS), perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan kokonaisarviointi (PGA). ). ASDAS-pisteet lasketaan seuraavasti: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA) + (0,073*perifeerinen kipu(PP)/turvotus)+(0,058* aamujäykkyyden kesto)+(0,579*Ln(CRP+1)). Taudin aktiivisuus, TBP ja PP/turvotus NRS:ssä (0 [normaali] -10 [erittäin vakava] ja DMS NRS:ssä (0 - 10, 0 on ei mitään ja 10 edustaa kestoa => 2 tuntia). Pisteet luokiteltiin seuraavasti: inaktiivinen sairaus (< 1,3), kohtalainen (1,3 - < 2,1), korkea (2,1 - 3,5) ja erittäin korkea sairauden aktiivisuus (> 3,5). Laskettu pistemäärä voi olla 0 - ei määriteltyä ylärajaa. Negatiivinen luku osoittaa pistemäärän pienenemistä, mikä osoittaa taudin aktiivisuuden vähenemistä. Early escape -sääntöä käytettiin (mittausarvo määritettiin puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ASDAS (CRP) -inaktiivisen taudin (<1,3) viikolla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
ASDAS sisältää CRP:tä mg/l; neljä muuta itse ilmoittamaa seikkaa (arvioitu 0–10 cm:n VAS:lla tai 0–10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) ovat kokonaisselkäkipu (TBP), aamujäykkyyden kesto (DMS), perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan yleinen arviointi ( PGA). ASDAS-pisteet laskettu seuraavasti: ASDAS(CRP) = (0,121*koko selkäkipu) + (0,110*osallistujan globaali) + (0,073*perifeerinen kipu/turvotus) + (0,058* aamujäykkyyden kesto) + (0,579*Ln(CRP+) 1)). Taudin aktiivisuus, TBP ja perifeerinen kipu/turvotus numeerisella luokitusasteikolla (0 (normaali) 10 (erittäin vaikea)) ja DMS numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 tarkoittaa kestoa => 2 tuntia). Inaktiivinen sairaus määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3. ASDAS (CRP) Inactive Disease perustuu laskettuihin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (huomioi vastetta jättäneet hoidon epäonnistumisen jälkeen ja sen jälkeen), varhaisen pakopaikan sääntöjä (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), NRI:tä (puuttuvat vasteet lähtötilanteen jälkeisellä laskennallisella käynnillä). vastaamattomina).
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ASDAS (CRP) on parantunut merkittävästi (lasku >=2,0) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ASDAS sisältää CRP:tä mg/l; neljä muuta itse ilmoittamaa seikkaa (arvioitu 0–10 cm:n VAS:lla tai 0–10 numeerisella luokitusasteikolla [NRS]) ovat kokonaisselkäkipu (TBP), aamujäykkyyden kesto (DMS), perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan yleinen arviointi ( PGA). ASDAS-pisteet laskettu seuraavasti: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*osallistujan globaali) + (0,073*perifeerinen kipu/turvotus) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Taudin aktiivisuus, TBP ja perifeerinen kipu/turvotus numeerisella luokitusasteikolla (0 (normaali) 10 (erittäin vaikea)) ja DMS numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 tarkoittaa kestoa => 2 tuntia). Suuri parannus ASDAS:ssa määritellään laskuksi lähtötasosta >=2,0. ASDAS:n (CRP) merkittävä parannus (vähennys >=2,0) perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (ottaa huomioon vastetta jättäneet hoidon epäonnistumisen jälkeen ja sen jälkeen), varhaisen poistumisen sääntöihin (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), NRI:tä (puuttuu). lähtötilanteen jälkeisen käynnin vastaukset laskettiin ei-vastaajiksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän ASDAS:n (CRP) paranemisen (lasku >=1,1) viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
ASDAS sisältää CRP:tä mg/l; Mukana on neljä muuta omakohtaista arviota (0-10 cm VAS tai 0-10 NRS) ovat TBP, DMS:n kesto, perifeerinen kipu/turvotus ja potilaan kokonaisarviointi (PGA). ASDAS-pisteet lasketaan seuraavasti: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*osallistujan globaali) + (0,073*perifeerinen kipu/turvotus) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Taudin aktiivisuus, TBP ja perifeerinen kipu/turvotus numeerisella luokitusasteikolla (0 (normaali) 10 (erittäin vaikea)) ja DMS numeerisella luokitusasteikolla (0-10, jossa 0 on ei mitään ja 10 tarkoittaa kestoa => 2 tuntia). Kliinisesti merkittävä ASDAS:n paraneminen määritellään laskuksi lähtötasosta >=1,1. ASDAS:n (CRP) kliininen tärkeä parannus (vähennys >=1,1) perustuu laskennallisiin tietoihin, joissa käytetään hoidon epäonnistumista (ottaa huomioon vastetta jättäneet hoidon epäonnistumisen yhteydessä ja sen jälkeen), varhaisen pakopaikan sääntöjä (harkitaan reagoimattomuus viikoilla 20 ja 24), NRI( puuttuvat vastaukset lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä laskettiin vastaamattomiksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos BASFI:n lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16 ja 20
BASFI koostuu 10 kysymyksestä (joihinkin kysymyksiin vastataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 cm) taudin vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien ensimmäiset 8 kysymystä toiminnalliseen anatomiaan liittyvistä toiminnoista ja loput 2 kysymystä, jotka liittyvät AS:n päivittäiseen toimintaan. osallistujia. Jokainen kysymys on 10 cm:n VAS, jonka arvo on välillä 0 (helppo) ja 10 (mahdoton). Lopullinen BASFI-pistemäärä on 10 pisteen keskiarvo. BASFI-pistemäärä on 10 vastauksen keskiarvo, ja sen mahdollinen minimiarvo on 0 ja mahdollinen maksimiarvo 10. Korkeampi BASFI-pistemäärä osoittaa osallistujan vakavampia toimintarajoituksia AS:n vuoksi. Early escape -sääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16 ja 20
Muutos lähtötasosta rintakehän laajennuksessa viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Rintakehän laajeneminen on erotus senttimetreinä (cm) rintakehän ympärysmitan välillä maksimaalisen sisäänhengityksen ja maksimaalisen uloshengityksen välillä. Se mitataan miehillä neljännen kylkiluiden välisen tilan tasolla ja naisilla juuri rintojen alapuolella. Early escape -sääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Kokonaisselkäkivun (TBP) ja yön selkäkivun (NBP) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Kokonaisselkäkipu ja yöaikainen selkäkipu mitattiin VAS:lla (0-10 cm; 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu). Early escape -sääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta potilaiden taudin aktiivisuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Osallistujat arvioivat sairautensa aktiivisuutta käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa vasteiden välillä 0 (erittäin hyvin) 10:een (erittäin huono). Early escape -sääntöä sovellettiin (Viikon 20 ja 24 mittausarvo asetettiin puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisessa (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) viikoilla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
EQ-5D-kysely on lyhyt, yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi (HRQOL), jota voidaan käyttää myös osallistujien mieltymysten sisällyttämiseen terveystaloudellisiin arviointeihin. EQ-5D-kyselyssä arvioidaan HRQOL:n rajoitusasteen suhteen 5 terveysulottuvuuden (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja yleisterveyden perusteella käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta. (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Pienemmät pisteet viittaavat huononemiseen. Early escape -sääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta EQ-5D-indeksipisteessä viikolla 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
EuroQol-5 on viisiulotteinen terveydentilaluokitus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 3-pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia). Viiteen EQ-5D-ulottuvuuteen saadut vastaukset pisteytettiin käyttämällä hyödyllisyyspainotettua algoritmia EQ-5D:n terveydentilaindeksin pistemäärän johtamiseksi välillä 0-1, jolloin 1,00 osoitti "täydellistä terveyttä" ja 0 edustaa kuolemaa. Early escape -sääntöä sovellettiin (mittausarvo viikoilla 20 ja 24 puuttuvaksi).
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos lähtötasosta Berliinin magneettikuvauksen (MRI) selkärangan pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Tutkimuksessa käytettiin MRI:tä rasvaa kyllästäviä tekniikoita, kuten lyhyt tau inversion palautumista (STIR) kanssa luuytimen turvotuksen havaitsemiseksi. Selkärankareuman selkärangan aktiivisuuden MRI-pistemäärän Berliinin modifikaatio (ASspiMRI-a) -pisteytystekniikka arvioi tulehduksen kussakin 23 levynikamayksikössä (DVU) ja ottaa huomioon turvotuksen ja eroosion. Kunkin DVU:n pisteet vaihtelevat välillä 0-3 (0 = normaali; 1 = vähäinen luuytimen turvotus [vähemmän tai yhtä suuri kuin 25 % DVU:sta; 3 = vaikea luuytimen turvotus (yli 50 % DVU:sta)]. Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–69, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tulehdusta.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta AS:n vuoksi menetetyn työajan prosenteissa (arvioitu työn tuottavuuden ja toiminnan heikkenemisen kyselylomakkeella – Erityinen terveysongelma [WPAI-SHP]) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
WPAI-SHP on 6 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan, missä määrin tietty terveysongelma (tässä "AS") vaikutti työssäkäyntiin, työn tuottavuuteen ja tuottavuuteen tavanomaisessa työssä. Potilaita pyydetään ottamaan huomioon viimeiset 7 päivää ennen jokaista kyselypäivää. Kyselylomakkeessa kysytään: tämänhetkinen työllisyystilanne, tehdyt työtunnit, työstä poissaolot muusta syystä kuin AS, työstä poissaolotunnit AS:n takia, missä määrin AS vaikutti työn tuottavuuteen ja missä määrin AS vaikutti tavanomaiseen työhön ulkopuoliseen toimintaan. . Sitten laskettiin neljä komponenttipistettä: AS:n vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus; prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana AS:n vuoksi, prosentti kokonaistyön heikkeneminen AS:n vuoksi ja prosenttimääräinen työkyvyn heikkeneminen AS:n vuoksi. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue oli 0-100, ja suuremmat luvut tarkoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. muutos lähtötasosta prosentteina AS:n vuoksi jääneestä työajasta kussakin tutkimusryhmässä.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos perustasosta työskentelyn aikana AS:n vuoksi (WPAI-SHP:n arvioima) prosenttiosuudessa viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
WPAI-SHP on 6-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin tietty terveysongelma ("AS") vaikutti työssäkäyntiin, työn tuottavuuteen ja tuottavuuteen säännöllisissä työtehtävissä. Potilaita pyydetään ottamaan huomioon viimeiset 7 päivää ennen jokaista kyselypäivää. Kyselylomakkeessa kysytään: tämänhetkinen työllisyystilanne, tehdyt työtunnit, työstä poissaolot muusta syystä kuin AS, työstä poissaolotunnit AS:n takia, missä määrin AS vaikutti työn tuottavuuteen ja missä määrin AS vaikutti tavanomaiseen työhön ulkopuoliseen toimintaan. . Sitten laskettiin neljä komponenttipistettä: AS:n vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus; prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana AS:n vuoksi, prosentti kokonaistyön heikkeneminen AS:n vuoksi ja prosenttimääräinen työkyvyn heikkeneminen AS:n vuoksi. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue oli 0-100, ja suuremmat luvut tarkoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. AS:sta johtuva prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana lähtötasosta raportoidaan kussakin tutkimusryhmässä.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos perustasosta AS:n aiheuttaman kokonaistyökyvyn heikkenemisen prosenteissa (WPAI-SHP:n arvioima) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
WPAI-SHP on 6-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin tietty terveysongelma (AS) vaikutti työssäkäyntiin, työn tuottavuuteen ja tuottavuuteen tavanomaisessa työssä. Potilaita pyydetään ottamaan huomioon viimeiset 7 päivää ennen jokaista kyselypäivää. Kyselylomakkeessa kysytään: tämänhetkinen työllisyystilanne, tehdyt työtunnit, työstä poissaolot muista syistä kuin AS:n vuoksi, työstä poissaolotunnit AS:n vuoksi, missä määrin AS vaikutti työn tuottavuuteen ja missä määrin AS vaikutti tavanomaiseen työhön kuulumattomaan toimintaan. Sitten laskettiin neljä komponenttipistettä: AS:n vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus; % työskentelyn heikkeneminen AS:n takia, % kokonaistyön heikkeneminen AS:n vuoksi, % työkyvyttömyyden heikkeneminen AS:n vuoksi. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue oli 0-100, ja suuremmat luvut tarkoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. AS:n aiheuttaman kokonaistyön heikkenemisen prosentuaalinen muutos lähtötasosta raportoidaan jokaisessa tutkimusryhmässä.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
Muutos perustasosta AS:n aiheuttaman työttömän toiminnan prosenttiosuudessa (WPAI-SHP:n arvioima) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 16 ja 24
WPAI-SHP on 6-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan, missä määrin tietty terveysongelma (AS) vaikutti työssäkäyntiin, työn tuottavuuteen ja tuottavuuteen säännöllisissä työtehtävissä. Potilaita pyydetään ottamaan huomioon viimeiset 7 päivää ennen jokaista kyselypäivää. Kyselylomakkeessa kysytään: tämänhetkinen työllisyystilanne, tehdyt työtunnit, työstä poissaolot muusta syystä kuin AS, työstä poissaolotunnit AS:n takia, missä määrin AS vaikutti työn tuottavuuteen ja missä määrin AS vaikutti tavanomaiseen työhön ulkopuoliseen toimintaan. . Sitten laskettiin neljä komponenttipistettä: AS:n vuoksi menetetyn työajan prosenttiosuus; prosentuaalinen heikkeneminen työskentelyn aikana AS:n vuoksi, prosentti kokonaistyön heikkeneminen AS:n vuoksi ja prosenttimääräinen työkyvyn heikkeneminen AS:n vuoksi. Kunkin ala-asteikon laskettu prosenttialue oli 0-100, ja suuremmat luvut tarkoittivat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. Muutos lähtötasosta prosentuaalisesti AS:sta johtuvassa ei-työaktiivisuuden heikkenemisessä kussakin tutkimusryhmässä.
Lähtötilanne, viikot 16 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 3. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa