Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij de behandeling van anti-TNFα-naïeve deelnemers met actieve radiografische axiale spondyloartritis

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab bij de behandeling van anti-TNF alfa-naïeve proefpersonen met actieve radiografische axiale spondyloartritis

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van ustekinumab bij volwassen deelnemers met actieve radiografische axiale spondyloartritis (AxSpA), die naïef zijn voor anti-TNF-alfa-middelen, gemeten aan de hand van de vermindering van tekenen en symptomen van radiografische AxSpA.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Fase 3, multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), gerandomiseerd (onderzoeksmedicatie wordt toevallig aan deelnemers toegewezen), dubbelblind (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), placebogecontroleerd (een niet-werkzame stof; een zogenaamde behandeling [zonder medicijn] die in een klinische proef wordt vergeleken met een medicijn om te testen of het medicijn echt effect heeft). De studie bestaat uit 3 fasen; Screening (tot 8 weken), behandelingsfase: placebogecontroleerde (week 0 tot 24) en actieve behandeling (week 24 tot week 100) en veiligheidscontrole (12 weken na de laatste dosis). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen: placebo, ustekinumab 45 mg en ustekinumab 90 mg. De totale duur van de studie is maximaal 112 weken. Deelnemers worden primair beoordeeld op beoordeling van de SpondyloArtritis International Society (ASAS) 40-respons in week 24. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens de proef worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
      • Suwon, Korea, republiek van
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne
      • Ternopil, Oekraïne
      • Vinnytsya, Oekraïne
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie
      • Chita, Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie
      • Kirov, Russische Federatie
      • Kursk, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie
      • Orenburg, Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
      • Sankt-Petersburg., Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • St.Petersburg, Russische Federatie
      • Stavropol, Russische Federatie
      • Ufa, Russische Federatie
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Bruntal, Tsjechië
      • Kladno, Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië
      • Prague 5, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
      • Praha 4, Tsjechië
      • Uherske Hradiste, Tsjechië
      • Zlin, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een diagnose hebben van duidelijke spondylitis ankylopoetica (AS), zoals gedefinieerd door de gewijzigde criteria van New York uit 1984. Het radiografisch criterium moet worden bevestigd door een centrale röntgenlezer en er moet aan minimaal 1 klinisch criterium worden voldaan
  • Deelnemers moeten symptomen van actieve ziekte hebben bij screening en bij baseline, zoals blijkt uit zowel een BASDAI-score van groter dan of gelijk aan (>=4) als een visuele analoge schaal (VAS)-score voor totale rugpijn van >=4, elk op een schaal van 0 tot 10
  • Deelnemers met verhoogd hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)-niveau van >=0,300 milligram per deciliter (mg/dL) bij screening
  • Als u niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere analgetica voor AS gebruikt, moet u een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Als u momenteel geen NSAID's of andere analgetica voor AS gebruikt, mag u gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel geen NSAID's of andere analgetica voor AS hebben gekregen
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en een negatieve urine-zwangerschapstest in week 0 vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met andere ontstekingsziekten die de evaluaties van het voordeel van de ustekinumab-therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of de ziekte van Lyme
  • Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of een kind verwekken terwijl ze deelnamen aan het onderzoek of binnen 5 maanden na ontvangst van de laatste toediening van het onderzoeksmiddel
  • Deelnemers die een eerdere biologische therapie hebben gekregen, inclusief maar niet beperkt tot anti-TNF-alfamiddelen, tocilizumab, alefacept, efalizumab, natalizumab, abatacept, anakinra, ustekinumab, tidrakizumab of andere anti-interleukine (IL) 23 biologische middelen, brodalumab, secukinumab, ixekizumab en therapieën voor het afbreken van B-cellen
  • Deelnemers die systemische immunosuppressiva of disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) anders dan methotrexaat (MTX), sulfasalazine (SSZ) of hydroxychloroquine (HCQ) hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Medicijnen in deze categorieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, chloroquine, azathioprine, cyclosporine, mycofenolaatmofetil, goud en penicillamine
  • Deelnemer die leflunomide heeft gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel (ongeacht het ondergaan van een geneesmiddelverwijderingsprocedure), of die leflunomide heeft gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel en geen geneesmiddelverwijderingsprocedure heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1 (placebo)
Placebo subcutane (SC) injectie bij weken 0, 4 en 16. In week 24 zullen alle deelnemers (met uitzondering van deelnemers die zich hebben gekwalificeerd voor vroege ontsnapping [EE]) opnieuw worden gerandomiseerd om Ustekinumab 45 of 90 milligram (MG) SC-injectie te ontvangen op weken 24 en 28 gevolg ) Dosering, met de laatste toediening van het studieagent in week 100. Deelnemers die voldoen aan de EE-criteria (minder dan [<] 10 procent [%] verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel totale rugpijn als ochtendstijfheidsmaatregelen in zowel week 12 als week 16) zullen open-label golimumab 50 mg SC-administraties worden toegediend in week 16 en om de 4 weken (Q4W) daarna tot week 52.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo subcutane (SC) injectie in week 0, 4 en 16 in groep 1 en in week 24 in groep 2 en groep 3.
Geneesmiddel: Ustekinumab 45 mg
Deelnemers krijgen Ustekinumab 45 mg SC injectie in week 24 en 28, gevolgd door elke 12 weken (q12w) dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 100 in groep 1. Deelnemers beginnen met ustekinumab 45 mg SC injectie in week 0 en 4, gevolgd door q12w-dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 100 in groep 2.
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
Deelnemers krijgen Ustekinumab 90 mg SC injectie in week 24 en 28 gevolgd door q12w dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 100 in groep 1. Deelnemers beginnen met ustekinumab 90 mg SC injectie in week 0 en 4, gevolgd door q12w dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 100 in groep 3.
Geneesmiddel: Golimumab 50 mg
Deelnemers die voldoen aan EE-criteria (minder dan [
Experimenteel: Groep 2 (ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC -injectie bij weken 0 en 4, gevolgd door elke 12 weken dosering, met de laatste toediening van studieagent in week 100. In week 24 ontvangen deelnemers placebo SC -injectie om de blinden te behouden. Deelnemers die voldoen aan de EE-criteria (<10% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel totale rugpijn als ochtendstijfheidsmaatregelen in zowel week 12 als week 16) zullen open-label Golimumab 50 mg SC-administraties worden toegediend in week 16 en Q4W daarna tot en met week 52.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo subcutane (SC) injectie in week 0, 4 en 16 in groep 1 en in week 24 in groep 2 en groep 3.
Geneesmiddel: Ustekinumab 45 mg
Deelnemers krijgen Ustekinumab 45 mg SC injectie in week 24 en 28, gevolgd door elke 12 weken (q12w) dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 100 in groep 1. Deelnemers beginnen met ustekinumab 45 mg SC injectie in week 0 en 4, gevolgd door q12w-dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 100 in groep 2.
Geneesmiddel: Golimumab 50 mg
Deelnemers die voldoen aan EE-criteria (minder dan [
Experimenteel: Groep 3 (ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg SC -injectie bij weken 0 en 4, gevolgd door Q12W -dosering, met de laatste toediening van het onderzoeksagent in week 100. In week 24 ontvangen deelnemers placebo SC -injectie om de blinden te behouden. Deelnemers die voldoen aan de EE-criteria (<10% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel totale rugpijn als ochtendstijfheidsmaatregelen in zowel week 12 als week 16) zullen open-label Golimumab 50 mg SC-administraties worden toegediend in week 16 en Q4W daarna tot en met week 52.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen Placebo subcutane (SC) injectie in week 0, 4 en 16 in groep 1 en in week 24 in groep 2 en groep 3.
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
Deelnemers krijgen Ustekinumab 90 mg SC injectie in week 24 en 28 gevolgd door q12w dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 100 in groep 1. Deelnemers beginnen met ustekinumab 90 mg SC injectie in week 0 en 4, gevolgd door q12w dosering, met de laatste toediening van studiemiddel in week 100 in groep 3.
Geneesmiddel: Golimumab 50 mg
Deelnemers die voldoen aan EE-criteria (minder dan [

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een beoordeling van Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ASAS 40 gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan (>=) 40 procent (%) en een absolute verbetering vanaf de uitgangswaarde van ten minste 2 op een schaal van 0 tot 10 centimeter (cm) in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: globale beoordeling (0 tot 10 cm; 0=zeer goed, 10=zeer slecht), totale rugpijn (0 tot 10 cm; 0=geen pijn, 10=zeer ernstige pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddelde (0 tot 10 cm; 0=makkelijk tot 10=onmogelijk) van 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om het dagelijkse leven aan te kunnen), Ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig) ; helemaal geen verslechtering vanaf de basislijn in het resterende domein. ASAS40-respons op basis van geïmputeerde gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties bij post-baselinebezoek geïmpliceerd als non-responder).
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een beoordeling van Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20-respons behaalde in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ASAS 20 gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van >= 20% en met een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 1 op een schaal van 0 tot 10 cm in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: Globale beoordeling van de patiënt (0 tot 10 cm; 0=zeer goed,10 =zeer slecht),totale rugpijn(0 tot 10cm; 0=geen pijn,10=zeer ernstige pijn),Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddeld(0 tot 10cm; 0=gemakkelijk te 10=onmogelijk) van 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 betrekking hebben op het vermogen van de deelnemer om het dagelijks leven aan te kunnen Ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig); geen verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde( >= 20% en verslechtering van ten minste 1 op een schaal van 0 tot 10 cm) in het potentieel resterende domein. ASAS 20-respons op basis van toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties bij bezoek na baseline aangemerkt als non-responder).
Week 24
Percentage deelnemers dat in week 24 een verbetering van ten minste 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Week 24
BASDAI werd gebruikt om de ernst van de ziekte van Bechterew te meten. Bestaat uit 6 vragen: vermoeidheid, ruggengraatpijn, artralgie (gewrichtspijn) of zwelling, enthesitis (ontsteking van pezen, banden), ochtendstijfheid (MS) (2 vragen: duur, ernst). Elke vraag is eenvoudig te beantwoorden 10 cm VAS, 0 (geen), 10 (zeer ernstig) en voor de laatste vraag met betrekking tot de duur van ochtendstijfheid: 0 (0 uur), 10 (2 of meer uur). Om elke 5 symptomen even zwaar te laten wegen, is het gemiddelde van 2 vragen over MS opgeteld bij het totaal van de resterende 4 scores, de uiteindelijke BASDAI-score (variërend van 0-10) is het gemiddelde van de totale totaalscore. Hogere BASDAI duidt op een ernstiger AS-symptoom. 50% verbetering ten opzichte van baseline op basis van toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), early escape-regel (denk aan non-responder bij W20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende responsen bij post baseline bezoek toegerekend als non-responder).
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Functionele Index (BASFI) totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De BASFI is samengesteld met 10 vragen (elke vraag wordt beantwoord met een visueel analoge schaal van 0-10 cm) om de ernst van de ziekte te beoordelen, inclusief de eerste 8 vragen met betrekking tot functionele anatomiegerelateerde activiteiten en de overige 2 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten van AS deelnemers. Elke vraag is een VAS van 10 cm met een waarde tussen 0 (gemakkelijk) en 10 (onmogelijk). De uiteindelijke BASFI-score is het gemiddelde van de 10 scores. De BASFI-score is het gemiddelde van de 10 antwoorden en heeft een mogelijke minimale waarde van 0 en een mogelijke maximale waarde van 10. Een hogere BASFI-score duidt op ernstigere functionele beperkingen van de deelnemer als gevolg van AS. Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers dat de ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoetica) heeft bereikt Activiteitsscore-C Reactive Protein (ASDAS-CRP) Inactive Disease (<1,3) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ASDAS omvat CRP milligram per liter (mg/L); vier aanvullende zelfgerapporteerde items (beoordeeld op 0-10 cm VAS of 0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]) zijn totale rugpijn (TBP), duur van ochtendstijfheid (DMS), perifere pijn/zwelling en globale beoordeling van de patiënt( PGA). ASDAS-scores berekend als: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*deelnemer globaal) + (0,073*perifere pijn/zwelling) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1). De ziekteactiviteit, TBP en perifere pijn/zwelling op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 [normaal] tot 10 [zeer ernstig]) en DMS op een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 een duur van =>2 uur). Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS-score <1,3. ASDAS (CRP) inactieve ziekte is gebaseerd op toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), NRI (ontbrekende reacties bij post-baseline bezoek toegerekend als non-responder).
Week 24
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-niveaus tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in hsCRP-niveaus werd gemeld. hsCRP is een gevoelige laboratoriumtest voor serumspiegels van C-reactief proteïne, een biomarker van ontsteking. Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES) Totale score in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Beoordeling van enthesitis werd uitgevoerd in de volgende 7 domeinen: 1) 1e costochondrale gewricht links en rechts, 2) 7e costochondrale gewricht links en rechts, 3) spina iliaca posterior superior links en rechts, 4) spina iliaca anterior superior links en rechts, 5 ) bekkenkam links en rechts, 6) 5e lumbale processus spinosus en 7) proximale insertie van achillespees links en rechts. Enthesen werden gescoord als ofwel 0 (niet gevoelig) of 1 (gevoelig), wat een totaal aantal MASES opleverde variërend van 0 (geen gevoeligheid) tot 13 (slechtst mogelijke score; ernstige gevoeligheid). Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI) in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De lineaire functie van de metrologie-index voor spondylitis ankylopoetica in Bath is een gecombineerde index van 5 klinische metingen (uitgevoerd door de Joint Assessor) die de axiale mobiliteit van de AS-patiënt weerspiegelen. De metingen om mobiliteit te beoordelen zijn: 1)Tragus-naar-muur; 2) Gemodificeerde Schober (lumbale flexie); 3) Cervicale rotatiehoek; 4) Laterale spinale flexie; 5) Intermalleolaire afstand. Het lineaire resultaat van BASMI is het gemiddelde van de 5 beoordelingen en varieert van 0 tot 10. Hoe hoger de BASMI-score, hoe ernstiger de bewegingsbeperking van de patiënt als gevolg van zijn AS. Regel voor vroege ontsnapping is toegepast (meetwaarde is ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in spondylitis ankylopoetica Score op vragenlijst voor kwaliteit van leven (ASQoL) in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De ASQoL is een zelf-toegediende gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-instrument. Het bestaat uit 18 items die vragen om een ​​ja of nee antwoord op vragen met betrekking tot de impact van de ziekte/aandoening (inclusief pijn) op slaap, stemming, motivatie, vermogen om ermee om te gaan, activiteiten van het dagelijks leven, onafhankelijkheid, relaties en sociaal leven. Een antwoord van "ja" op elk item krijgt een score van 1 en alle itemscores worden opgeteld tot een totaalscore met een bereik van 0 tot 18. Hogere scores duiden op slechtere KvL. Regel voor vroege ontsnapping is toegepast (meetwaarde is ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) - vermoeidheidsscore in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De FACIT-vermoeidheidsscore werd berekend aan de hand van een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt. Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid van de deelnemer. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-vermoeidheidsscore voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (beste score). Regel voor vroege ontsnapping is toegepast (meetwaarde is ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-(SF)-36 Physical Component Summary (PCS) en SF-36 Mental Component Summary (MCS) in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De Medical Outcome Study gezondheidsmaatstaf SF-36 vragenlijst is een goed gevalideerd en veelgebruikt instrument voor kwaliteit van leven. Het is een zelfbeheerde enquête die bestaat uit 8 schalen met meerdere items: de 4 subschalen van de SF-36 omvatten de PCS-score (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid) en de 4 subschalen van de SF -36 omvat de MCS-score (vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotioneel en mentale gezondheid). PCS en MCS worden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven (slechtste waarde is 0 en beste waarde is 100). standaarddeviatie van 10. Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 16 en 24
Verandering vanaf baseline in BASDAI-ontstekingsscore tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De BASDAI wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Bechterew te meten. Het bestaat uit 6 vragen: vermoeidheid, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn) of zwelling, enthesitis (ontsteking van pezen en banden) en ochtendstijfheid (2 vragen: duur, ernst). Elke vraag is een eenvoudig te beantwoorden visuele analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (cm), waarbij 0 geen is en 10 zeer ernstig is en voor de laatste vraag met betrekking tot de duur van de ochtendstijfheid: 0(0 uur), 10(2 of meer uren). Verandering ten opzichte van baseline in ontsteking werd beoordeeld door het gemiddelde van de laatste 2 vragen van de BASDAI over ochtendstijfheid te berekenen. Regel voor vroege ontsnapping is toegepast (meetwaarde is ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde en domeinscores van medische uitkomsten Onderzoek slaapschaal (MOS-SS) in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week (W) 16 en 24
Slaapproblemen werden beoordeeld met behulp van de 12-item MOS-SS, een generiek instrument dat is ontworpen om zes dimensies van slaap te beoordelen: slaapstoornissen, slaperigheid, voldoende slaap, snurken, ontwaken, kortademig of hoofdpijn, en hoeveelheid slaap (QS)/optimaal. slaap(OS) gedurende de afgelopen 4 weken. De zes dimensies zijn ook gebruikt om de samengestelde Sleep Problems Index (SPI) te genereren. Een toename van de score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt verbetering. Slaapstoornissen, snurken, slaperigheid, kortademig wakker worden, slaapproblemenindex hebben scorebereiken van 0 (geen slaapproblemen) tot 100 (grotere slaapproblemen), negatieve verandering duidt op verbetering. Slaaptoereikendheid scoorde 0 (minste slaaptoereikendheid) tot 100 (betere slaaptoereikendheid), positieve verandering duidt op verbetering. Hoeveelheid slaap wordt gescoord van 0 (minder hoeveelheid slaap) tot 24 (grotere hoeveelheid slaap), positieve verandering duidt op verbetering. Regel voor vroege ontsnapping is toegepast (meetwaarde is ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week (W) 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in samengestelde en domeinscores van medische resultaten Onderzoek slaapschaal (MOS-SS) - hoeveelheid slaap/optimale slaap in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week (W) 16 en 24
Slaapproblemen werden beoordeeld met behulp van de 12-item MOS-SS, een generiek instrument dat is ontworpen om zes dimensies van slaap te beoordelen: slaapstoornissen, slaperigheid, voldoende slaap, snurken, ontwaken, kortademigheid of hoofdpijn, QS/OS tijdens afgelopen W4. 6 dimensies die worden gebruikt om samengestelde SPI te genereren. Verhoging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt verbetering. Slaaptoereikendheid scoorde 0 (minste slaaptoereikendheid[SA]) tot 100 (betere SA), positieve verandering wijst op verbetering. QS wordt gescoord van 0 (minder QS) tot 24 (grotere QS), positieve verandering duidt op verbetering. Single-item QS vraagt ​​deelnemers om het gemiddelde aantal uren te schatten dat ze elke nacht hebben geslapen gedurende de afgelopen 4W (0-24 uur) en omgezet in dichotome OS-score, gerapporteerd als 7 (of 8) uur slaap als optimaal. OS wordt Ja gescoord als het gemiddelde aantal uren slaap tussen de 7 en 8 uur ligt. Regel voor vroege ontsnapping is toegepast (meetwaarde is ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week (W) 16 en 24
Percentage deelnemers met ten minste 40% verbetering ten opzichte van baseline in ASAS 40-componenten in week 24
Tijdsspanne: Week 24
ASAS 40-componenten omvatten de globale beoordeling van de patiënt (0 tot 10 cm; 0 = zeer goed, 10 = zeer slecht), totale rugpijn (0 tot 10 cm; 0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddelde (0 tot 10 cm; 0=gemakkelijk tot 10=onmogelijk) van 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om het dagelijks leven aan te kunnen), ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig). Percentage deelnemers met een verbetering van ten minste 40% ten opzichte van de uitgangswaarde in elk van de ASAS-componenten werd berekend.
Week 24
Percentage deelnemers dat ten minste 20%, 50%, 70% en 90% verbetering heeft behaald ten opzichte van baseline in BASDAI tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
BASDAI meet de ernst van de AS-ziekte. Het bestaat uit 6 vragen: vermoeidheid, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn) of zwelling, enthesitis (ontsteking van pezen en banden) en ochtendstijfheid (2 vragen: duur en ernst). Elke vraag is een eenvoudig te beantwoorden cmVAS waarbij 0 geen is en 10 zeer ernstig is en voor de laatste vraag met betrekking tot de duur van de ochtendstijfheid: 0 (0 uur), 10 (2 of meer uur). Om elk van de 5 symptomen evenveel gewicht te geven, wordt het gemiddelde van 2 vragen over ochtendstijfheid toegevoegd aan het totaal van de resterende 4 scores, de uiteindelijke BASDAI-score (variërend van 0-10) is het gemiddelde van de totale totale score. Een hogere BASDAI-score duidt op een ernstiger AS-symptoom. 20%, 50%, 70%, 90% verbetering ten opzichte van baseline in BASDAI op basis van toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), NRI (ontbrekende reacties bij post-baselinebezoek toegerekend als non-responders).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering vanaf baseline in BASDAI-totaalscore tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De BASDAI wordt gebruikt om de ernst van de ziekte van Bechterew te meten. Het bestaat uit 6 vragen: vermoeidheid, rugpijn, artralgie (gewrichtspijn) of zwelling, enthesitis (ontsteking van pezen en banden) en ochtendstijfheid (2 vragen: duur en ernst). Elke vraag is een eenvoudig te beantwoorden visuele analoge schaal (VAS) van 10 centimeter (cm), waarbij 0 geen is en 10 zeer ernstig is en voor de laatste vraag met betrekking tot de duur van de ochtendstijfheid: 0(0 uur), 10(2 of meer uren). Om elk van de 5 symptomen evenveel gewicht te geven, wordt het gemiddelde van de 2 vragen over ochtendstijfheid opgeteld bij het totaal van de resterende 4 scores, en de uiteindelijke BASDAI-score (variërend van 0-10) is het gemiddelde van de totale totale score. Een hogere BASDAI-score duidt op een ernstiger AS-symptoom. Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat ASAS 40-respons behaalde in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
ASAS 40 gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan (>=) 40% en met een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 2 op een schaal van 0 tot 10 cm in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: Globale beoordeling van de patiënt (0 tot 10 cm ; 0=zeer goed, 10=zeer slecht), totale rugpijn (0 tot 10 cm; 0=geen pijn, 10=zeer ernstige pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddeld (0 tot 10 cm; 0=gemakkelijk te 10=onmogelijk) van de 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om het dagelijks leven aan te kunnen), Ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig); helemaal geen verslechtering vanaf de basislijn in het resterende domein. ASAS40-respons op basis van geïmputeerde gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties bij post-baselinebezoek geïmpliceerd als non-responder).
Week 4, 8, 12, 16 en 20
Percentage deelnemers dat ASAS 20-respons behaalde in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
ASAS 20 gedefinieerd als een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan of gelijk aan (>=) 20% en met een absolute verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van 1 op een schaal van 0 tot 10 cm in ten minste 3 van de volgende 4 domeinen: Globale beoordeling van de patiënt (0 tot 10 cm; 0 = zeer goed, 10 = zeer slecht), totale rugpijn (0 tot 10 cm; 0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn), BASFI (zelfbeoordeling weergegeven als gemiddeld (0 tot 10 cm; 0 = gemakkelijk tot 10=onmogelijk) van de 10 vragen, waarvan 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van de deelnemer om het dagelijks leven aan te kunnen), Ontsteking (0 tot 10 cm; 0=geen, 10=zeer ernstig); afwezigheid van verslechtering (>= 20% en verslechtering van ten minste 1 op een schaal van 0 tot 10 cm) ten opzichte van de uitgangswaarde in het potentieel resterende domein. ASAS20-respons op basis van geïmputeerde gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende reacties bij post-baselinebezoek geïmpliceerd als non-responder).
Week 4, 8, 12, 16 en 20
Percentage deelnemers dat de beoordeling van spondyloartritis heeft behaald Gedeeltelijke remissie van de International Society (ASAS) tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Een laag niveau van ziekteactiviteit werd gemeten aan de hand van criteria voor gedeeltelijke remissie van ASAS, gedefinieerd als een waarde lager dan 2 op een schaal van 0 tot 10 cm in elk van de 4 ASAS-domeinen: globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, totale rugpijn, functie (BASFI ), ontsteking. ASAS gedeeltelijke remissierespons op basis van toegerekende gegevens op basis van falen van de behandeling (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende responsen na baseline bezoek toegerekend als non-responder).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat ASAS 5/6-respons behaalde in week 16 en 24
Tijdsspanne: Week 16 en 24
ASAS 5/6 wordt gedefinieerd als een >=20% verbetering in 5 van de 6 domeinen van pijn (VAS 0 tot 10), patiënt globaal (VAS 0 tot 10), functie (BASFI-score), ochtendstijfheid (van BASDAI) , hsCRP en mobiliteit van de wervelkolom (lumbale zijwaartse flexie). ASAS 5/6-respons is gebaseerd op toegerekende gegevens op basis van falen van de behandeling (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), non-responder [NRI] (ontbrekende responsen in week 20 en 24) post baseline bezoek toegerekend als non-responder).
Week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica ASDAS (CRP) totaalscore tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
ASDAS omvat CRP mg/L; 4 extra zelfgerapporteerde items (geclassificeerde 0-10cm VAS of 0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]) inbegrepen zijn totale rugpijn (TBP), duur van ochtendstijfheid (DMS), perifere pijn/zwelling en globale beoordeling van de patiënt (PGA ). ASDAS-scores berekend als: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA) + (0,073*perifere pijn(PP)/zwelling)+(0,058* duur van ochtendstijfheid)+(0,579*Ln(CRP+1)). De ziekteactiviteit, TBP en PP/zwelling op een NRS (0 [normaal]-10 [zeer ernstig] en DMS op NRS (0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 staat voor een duur=>2 uur). De scores werden gecategoriseerd als: inactieve ziekte (< 1,3), matig (1,3 - < 2,1), hoog (2,1 - 3,5) en zeer hoge ziekteactiviteit (> 3,5). De berekende score kan van 0 tot geen gedefinieerde bovengrens zijn. Een negatief getal geeft een verlaging van de score aan, wat wijst op een afname van de ziekteactiviteit. Regel voor vroege ontsnapping is toegepast (meetwaarde is ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat ASDAS (CRP) inactieve ziekte (<1,3) bereikte in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16 en 20
ASDAS omvat CRP mg/L; vier aanvullende zelfgerapporteerde items (beoordeeld op 0-10 cm VAS of 0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]) zijn totale rugpijn (TBP), duur van ochtendstijfheid (DMS), perifere pijn/zwelling en globale beoordeling van de patiënt ( PGA). ASDAS-scores berekend als: ASDAS(CRP) = (0,121*totale rugpijn) + (0,110*deelnemer globaal) + (0,073*perifere pijn/zwelling) + (0,058* duur van ochtendstijfheid) + (0,579*Ln(CRP+ 1)). De ziekteactiviteit, TBP en perifere pijn/zwelling op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig)) en DMS op een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 een duur voorstelt). van =>2 uur). Inactieve ziekte wordt gedefinieerd als een ASDAS-score <1,3. ASDAS (CRP) inactieve ziekte is gebaseerd op toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), NRI (ontbrekende reacties bij post-baseline bezoek toegerekend als non-responders).
Week 4, 8, 12, 16 en 20
Percentage deelnemers met ASDAS (CRP) Grote verbetering (afname >=2,0) tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
ASDAS omvat CRP mg/L; vier aanvullende zelfgerapporteerde items (beoordeeld op 0-10 cm VAS of 0-10 numerieke beoordelingsschaal [NRS]) zijn totale rugpijn (TBP), duur van ochtendstijfheid (DMS), perifere pijn/zwelling en globale beoordeling van de patiënt ( PGA). ASDAS-scores berekend als: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*deelnemer globaal) + (0,073*perifere pijn/zwelling) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). De ziekteactiviteit, TBP en perifere pijn/zwelling op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig)) en DMS op een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 een duur voorstelt). van =>2 uur). Grote verbetering in ASDAS wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline >=2,0. ASDAS (CRP) belangrijke verbetering (afname >=2,0) is gebaseerd op toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), NRI (ontbrekende reacties bij post-baselinebezoek toegerekend als non-responders).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Percentage deelnemers dat een klinisch belangrijke verbetering van ASDAS (CRP) bereikte (afname >=1,1) tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
ASDAS omvat CRP mg/L; vier aanvullende zelfgerapporteerde items (beoordeeld op 0-10 cm VAS of 0-10 NRS) zijn opgenomen: TBP, duur van DMS, perifere pijn/zwelling en globale beoordeling van de patiënt (PGA). ASDAS-scores berekend als: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*deelnemer globaal) + (0,073*perifere pijn/zwelling) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). De ziekteactiviteit, TBP en perifere pijn/zwelling op een numerieke beoordelingsschaal (van 0 (normaal) tot 10 (zeer ernstig)) en DMS op een numerieke beoordelingsschaal (0 tot 10, waarbij 0 geen is en 10 een duur voorstelt). van =>2 uur). Klinisch belangrijke verbetering van ASDAS wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline >=1,1. Klinisch belangrijke verbetering van ASDAS (CRP) (afname >=1,1) is gebaseerd op toegerekende gegevens met behulp van behandelingsfalen (denk aan non-responders bij en na falen van de behandeling), regels voor vroege ontsnapping (denk aan non-responder in week 20 en 24), NRI( ontbrekende reacties bij bezoek na nulmeting toegerekend als non-responders).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering van baseline in BASFI in week 4, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16 en 20
De BASFI is samengesteld met 10 vragen (elke vraag wordt beantwoord met een visueel analoge schaal van 0-10 cm) om de ernst van de ziekte te beoordelen, inclusief de eerste 8 vragen met betrekking tot functionele anatomiegerelateerde activiteiten en de overige 2 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten van AS deelnemers. Elke vraag is een VAS van 10 cm met een waarde tussen 0 (gemakkelijk) en 10 (onmogelijk). De uiteindelijke BASFI-score is het gemiddelde van de 10 scores. De BASFI-score is het gemiddelde van de 10 antwoorden en heeft een mogelijke minimale waarde van 0 en een mogelijke maximale waarde van 10. Een hogere BASFI-score duidt op ernstigere functionele beperkingen van de deelnemer als gevolg van AS. Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16 en 20
Verandering ten opzichte van baseline in borstexpansie in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
Borstuitbreiding is het verschil, in centimeter (cm), tussen de omtrek van de borst bij maximale inspiratie en maximale expiratie. Het wordt gemeten ter hoogte van de vierde intercostale ruimte bij mannen en net onder de borsten bij vrouwen. Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 16 en 24
Verandering vanaf baseline in totale rugpijn (TBP) en nachtelijke rugpijn (NBP) tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De totale rugpijn en nachtelijke rugpijn werd gemeten op een VAS (0 tot 10 cm; 0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn). Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in algemene beoordeling van ziekteactiviteit door patiënten tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm, met antwoorden variërend van 0 (zeer goed) tot 10 (zeer slecht). Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (de meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5-dimensie (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Score in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De EQ-5D-vragenlijst is een korte, generieke gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven (HRQOL) die ook kan worden gebruikt om de voorkeuren van deelnemers op te nemen in gezondheidseconomische evaluaties. De EQ-5D-vragenlijst beoordeelt de kwaliteit van leven in termen van mate van beperking op 5 gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en als algehele gezondheid met behulp van een visueel analoge schaal met antwoordopties variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). Lagere scores wijzen op verslechtering. Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-indexscore in week 16 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De EuroQol-5 is een vijfdimensionale classificatie van de gezondheidstoestand. Elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-punts ordinale schaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=extreme problemen). De antwoorden op de vijf EQ-5D-dimensies werden gescoord met behulp van een utility-gewogen algoritme om een ​​EQ-5D-gezondheidsstatusindexscore tussen 0 en 1 af te leiden, waarbij 1,00 "volledige gezondheid" aangeeft en 0 de dood vertegenwoordigt. Regel voor vroege ontsnapping werd toegepast (meetwaarde in week 20 en week 24 was ingesteld als ontbrekend).
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Berlin Magnetic Resonance Imaging (MRI) Spine Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De studie gebruikte MRI met vetverzadigende technieken zoals short tau inversion recovery (STIR) om te zoeken naar de aanwezigheid van beenmergoedeem. De Berlin-modificatie van de wervelkolom MRI-score voor activiteit (ASspiMRI-a)-scoretechniek beoordeelt de ontsteking in elk van de 23 werveleenheden van de tussenwervelschijven (DVU), waarbij oedeem en erosie worden vastgelegd. Scores voor elke DVU variëren van 0-3 (0=normaal; 1=licht beenmergoedeem [minder dan of gelijk aan 25% van DVU; 3=ernstig beenmergoedeem (meer dan 50% van DVU)]. De samengestelde score varieert van 0 tot 69, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ontsteking.
Basislijn en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in percentage gemiste werktijd als gevolg van AS (beoordeeld door Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire - Specific Health Problem [WPAI-SHP]) tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
De WPAI-SHP is een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een bepaald gezondheidsprobleem (hier "AS") de aanwezigheid op het werk, de arbeidsproductiviteit en de productiviteit bij niet-werkgerelateerde reguliere activiteiten beïnvloedt. Patiënten wordt gevraagd om na te denken over de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan elke vragenlijstdag. In de vragenlijst wordt gevraagd naar: huidige arbeidsstatus, gewerkte uren, gemiste uren van het werk om andere redenen dan AS, gemiste uren van het werk vanwege AS, mate waarin AS de arbeidsproductiviteit beïnvloedde en mate waarin AS reguliere activiteiten buiten het werk beïnvloedde . Vervolgens werden vier componentscores berekend: percentage gemiste werktijd als gevolg van AS; procent beperking tijdens het werk als gevolg van AS, procent totale arbeidsbeperking als gevolg van AS, en percentage niet-werkgerelateerde activiteit als gevolg van AS. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit. verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procent gemiste werktijd als gevolg van AS voor elke onderzoeksarm worden gerapporteerd.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in procentuele beperking tijdens het werk als gevolg van AS (beoordeeld door WPAI-SHP) tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
WPAI-SHP is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een gespecificeerd gezondheidsprobleem ("AS") de aanwezigheid op het werk, de arbeidsproductiviteit en de productiviteit bij niet-werkgerelateerde reguliere activiteiten beïnvloedt. Patiënten wordt gevraagd om na te denken over de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan elke vragenlijstdag. In de vragenlijst wordt gevraagd naar: huidige arbeidsstatus, gewerkte uren, gemiste uren van het werk om andere redenen dan AS, gemiste uren van het werk vanwege AS, mate waarin AS de arbeidsproductiviteit beïnvloedde en mate waarin AS reguliere activiteiten buiten het werk beïnvloedde . Vervolgens werden vier componentscores berekend: percentage gemiste werktijd als gevolg van AS; procent beperking tijdens het werk als gevolg van AS, procent totale arbeidsbeperking als gevolg van AS, en percentage niet-werkgerelateerde activiteit als gevolg van AS. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit. verandering ten opzichte van baseline in procentuele beperking tijdens het werken als gevolg van AS voor elke onderzoeksarm worden gerapporteerd.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procentuele algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van AS (beoordeeld door WPAI-SHP) tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
WPAI-SHP is een vragenlijst met 6 items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een bepaald gezondheidsprobleem (AS) de aanwezigheid op het werk, de arbeidsproductiviteit en de productiviteit bij niet-werkgerelateerde reguliere activiteiten beïnvloedt. Patiënten wordt gevraagd om na te denken over de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan elke vragenlijstdag. In de vragenlijst wordt gevraagd naar: huidige arbeidsstatus, gewerkte uren, gemiste uren van het werk om een ​​andere reden dan AS, gemiste uren van het werk vanwege AS, mate waarin AS de arbeidsproductiviteit beïnvloedde en de mate waarin AS reguliere activiteiten buiten het werk beïnvloedde. Vervolgens werden vier componentscores berekend: percentage gemiste werktijd als gevolg van AS; procent beperking tijdens het werk als gevolg van AS, procent totale arbeidsbeperking als gevolg van AS, procent niet-werkgerelateerde activiteit als gevolg van AS. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit. verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in procenten van de algehele arbeidsbeperking als gevolg van AS voor elke onderzoeksarm worden gerapporteerd.
Basislijn, week 16 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in percentage niet-werkgerelateerde activiteitsbeperking als gevolg van AS (beoordeeld door WPAI-SHP) tot en met week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en 24
WPAI-SHP is een vragenlijst met zes items die wordt gebruikt om de mate te beoordelen waarin een bepaald gezondheidsprobleem (AS) de aanwezigheid op het werk, de arbeidsproductiviteit en de productiviteit bij niet-werkgerelateerde reguliere activiteiten beïnvloedt. Patiënten wordt gevraagd om na te denken over de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan elke vragenlijstdag. In de vragenlijst wordt gevraagd naar: huidige arbeidsstatus, gewerkte uren, gemiste uren van het werk om andere redenen dan AS, gemiste uren van het werk vanwege AS, mate waarin AS de arbeidsproductiviteit beïnvloedde en mate waarin AS reguliere activiteiten buiten het werk beïnvloedde . Vervolgens werden vier componentscores berekend: percentage gemiste werktijd als gevolg van AS; procent beperking tijdens het werk als gevolg van AS, procent totale arbeidsbeperking als gevolg van AS, en percentage niet-werkgerelateerde activiteit als gevolg van AS. Het berekende percentagebereik voor elke subschaal liep van 0-100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en lagere productiviteit. verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage beperkingen in niet-werkgerelateerde activiteiten als gevolg van AS voor elke studiearm worden gerapporteerd.
Basislijn, week 16 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren