アクティブなX線軸性脊椎関節炎を有する抗TNFαナイーブ参加者の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価するための研究
2019年8月26日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
アクティブな X 線撮影による軸性脊椎関節炎を有する抗 TNF α 未治療被験者の治療におけるウステキヌマブの有効性と安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、X線撮影による軸性脊椎関節炎（AxSpA）の成人参加者で、抗TNFα薬を使用したことがないウステキヌマブの有効性を、X線撮影によるAxSpAの徴候と症状の減少によって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは第 3 相、多施設 (複数の病院または医科大学のチームが医学研究研究に取り組む場合)、無作為化 (偶然に参加者に割り当てられた研究薬)、二重盲検 (研究者も参加者も、どの治療法が適切かを知らない) です。参加者が受けている）、プラセボ対照（不活性物質; 臨床試験で薬物が実際に効果があるかどうかをテストするために薬物と比較されるふりをする治療[薬物を含まない]）研究。
この調査は 3 つのフェーズで構成されています。スクリーニング (最大 8 週間)、治療段階: プラセボ対照 (0 ～ 24 週) および積極的治療 (24 週～ 100 週)、および安全性フォローアップ (最終投与後 12 週間)。
参加者は、プラセボ、ウステキヌマブ 45 mg、ウステキヌマブ 90 mg の 3 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
総学習期間は最大112週間です。
参加者は主に、第24週に国際脊椎関節炎協会（ASAS）40の反応の評価について評価されます。
参加者の安全は、試験中監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Mesquite、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Lviv、ウクライナ
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Odessa、ウクライナ
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Ternopil、ウクライナ
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Vinnytsya、ウクライナ
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Zaporizhzhya、ウクライナ
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Brno、チェコ
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Bruntal、チェコ
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Kladno、チェコ
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Ostrava、チェコ
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Pardubice、チェコ
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Prague 5、チェコ
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Praha 2、チェコ
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Praha 4、チェコ
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Uherske Hradiste、チェコ
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Zlin、チェコ
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Bydgoszcz、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wrocław、ポーランド
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Chelyabinsk、ロシア連邦
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Chita、ロシア連邦
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Ivanovo、ロシア連邦
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Kemerovo、ロシア連邦
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Kirov、ロシア連邦
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Kursk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Orenburg、ロシア連邦
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Petrozavodsk、ロシア連邦
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Pyatigorsk、ロシア連邦
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Sankt-Petersburg.、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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St.Petersburg、ロシア連邦
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Stavropol、ロシア連邦
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Ufa、ロシア連邦
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Ulyanovsk、ロシア連邦
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Kaohsiung、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Taoyuan、台湾
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Daegu、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Gwangju、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Suwon、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、修正された1984年ニューヨーク基準で定義されているように、明確な強直性脊椎炎（AS）の診断を受けている必要があります。 X 線撮影基準は、中央の X 線リーダーによって確認され、少なくとも 1 つの臨床基準が満たされている必要があります。
- 参加者は、スクリーニング時およびベースライン時に活動性疾患の症状を持っている必要があります。これは、BASDAI スコアが 4 以上であり、背中の痛みの合計の視覚的アナログ尺度 (VAS) スコアが 4 以上であることによって証明されます。 0 から 10 のスケールで
- -スクリーニング時に1デシリットルあたり0.300ミリグラム（mg / dL）以上の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベルが上昇した参加者
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）またはその他の AS 鎮痛薬を使用している場合は、治験薬の初回投与前の少なくとも 2 週間は安定した用量でなければなりません。 -現在、ASにNSAIDまたは他の鎮痛薬を使用していない場合は、治験薬の最初の投与の少なくとも2週間前にNSAIDまたはASの他の鎮痛薬を受け取ってはなりません
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に陰性の血清（ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）を持っている必要があり、無作為化前の0週に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -ウステキヌマブ治療による利益の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患を患っている参加者には、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、またはライム病が含まれますが、これらに限定されません
- -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者、または研究に登録している間、または研究エージェントの最後の投与後5か月以内に子供をもうけている参加者
- -抗TNFアルファ剤、トシリズマブ、アレファセプト、エファリズマブ、ナタリズマブ、アバタセプト、アナキンラ、ウステキヌマブ、チドラキズマブまたは他の抗インターロイキン（IL）23生物製剤、ブロダルマブ、セクキヌマブを含むがこれらに限定されない、以前の生物学的療法を受けた参加者、 ixekizumab、および B 細胞除去療法
- -メトトレキサート（MTX）、スルファサラジン（SSZ）、またはヒドロキシクロロキン（HCQ）以外の全身性免疫抑制薬または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を投与された参加者 治験薬の最初の投与前の4週間以内。 これらのカテゴリーの医薬品には、クロロキン、アザチオプリン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、金、およびペニシラミンが含まれますが、これらに限定されません
- -治験薬の最初の投与前3か月以内にレフルノミドを投与された参加者（薬物除去手順を受けるかどうかに関係なく）、または治験薬の最初の投与前の12か月以内にレフルノミドを投与され、薬物排除手順を受けていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 1 (プラセボ)
0、4、および 16 週目のプラセボ皮下 (SC) 注射。
24週目に、すべての参加者（早期脱出[EE]に適格な参加者を除く）は、24週目と28週目にウステキヌマブ45または90ミリグラム（mg）のSC注射を受けるように再無作為化され、その後12週間ごとに（q12w ) 投与、治験薬の最後の投与は 100 週目。
EE 基準を満たす参加者 (12 週目と 16 週目の両方で背中の痛みと朝のこわばりの測定値の両方で [<] 10% [%] 未満のベースラインからの改善) は、非盲検ゴリムマブ 50 mg SC 投与を 16 週目に投与されます。その後 52 週目までは 4 週間ごと (q4w)。
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参加者は、グループ 1 では 0、4、および 16 週目に、グループ 2 およびグループ 3 では 24 週目に、プラセボ皮下 (SC) 注射を受けます。
参加者は、24週目と28週目にウステキヌマブ45mgのSC注射を受け、その後12週間ごと（q12w）に投与され、グループ1の100週目に治験薬が最後に投与されます。 4、続いて q12w 投薬、グループ 2 の 100 週での研究薬剤の最後の投与。
参加者は、24週目と28週目にウステキヌマブ90mg SC注射を受け、その後q12w投与が行われ、グループ1の100週目に治験薬が最後に投与されます。グループ 3 では 100 週目に治験薬を最後に投与します。
EE基準を満たす参加者（[
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実験的：グループ 2 (ウステキヌマブ 45 mg)
ウステキヌマブ 45 mg を 0 週目と 4 週目に皮下注射し、その後 12 週ごとに投与し、100 週目に治験薬を最後に投与します。
24週目に、参加者はブラインドを維持するためにプラセボSC注射を受けます。
EE 基準を満たす参加者 (12 週目と 16 週目の両方で背中の痛みと朝のこわばりの測定値の両方でベースラインから 10% 未満の改善) は、非盲検のゴリムマブ 50 mg SC 投与を 16 週目とその後 52 週目まで q4w で行います。
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参加者は、グループ 1 では 0、4、および 16 週目に、グループ 2 およびグループ 3 では 24 週目に、プラセボ皮下 (SC) 注射を受けます。
参加者は、24週目と28週目にウステキヌマブ45mgのSC注射を受け、その後12週間ごと（q12w）に投与され、グループ1の100週目に治験薬が最後に投与されます。 4、続いて q12w 投薬、グループ 2 の 100 週での研究薬剤の最後の投与。
EE基準を満たす参加者（[
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実験的：グループ 3 (ウステキヌマブ 90 mg)
ウステキヌマブ 90 mg SC 注射を 0 週目と 4 週目に行い、続いて q12w を投与し、治験薬を 100 週目に最後に投与します。
24週目に、参加者はブラインドを維持するためにプラセボSC注射を受けます。
EE 基準を満たす参加者 (12 週目と 16 週目の両方で背中の痛みと朝のこわばりの測定値の両方でベースラインから 10% 未満の改善) は、非盲検のゴリムマブ 50 mg SC 投与を 16 週目とその後 52 週目まで q4w で行います。
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参加者は、グループ 1 では 0、4、および 16 週目に、グループ 2 およびグループ 3 では 24 週目に、プラセボ皮下 (SC) 注射を受けます。
参加者は、24週目と28週目にウステキヌマブ90mg SC注射を受け、その後q12w投与が行われ、グループ1の100週目に治験薬が最後に投与されます。グループ 3 では 100 週目に治験薬を最後に投与します。
EE基準を満たす参加者（[
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に国際脊椎関節炎協会（ASAS）40の反応の評価を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ASAS 40 は、次の 4 つの領域のうち少なくとも 3 つで、ベースラインから 40% 以上 (>=) 改善し、ベースラインから 0 ～ 10 センチメートル (cm) スケールで少なくとも 2 の絶対改善として定義されます。全体的な評価 (0 から 10cm; 0=非常に良い、10=非常に悪い)、背中全体の痛み (0 から 10cm; 0=痛みなし、10=最も激しい痛み)、BASFI (平均として表される自己評価 (0 から 10) cm; 10 の質問のうち 0 = 簡単から 10 = 不可能)、そのうち 8 は参加者の機能解剖学に関連し、2 は参加者の日常生活に対処する能力に関連する)、炎症 (0 から 10 cm;0 = なし、10 = 非常に深刻) ;残りのドメインではベースラインからまったく悪化していません。
治療失敗を使用した推定データに基づく ASAS40 応答 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮する)、非応答者 [NRI] (ベースライン訪問後の欠落応答を仮定)非応答者として）。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に国際脊椎関節炎協会（ASAS）20の反応の評価を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ASAS 20 は、ベースラインからの改善が 20% 以上であり、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つが 0 ～ 10cm スケールでベースラインからの絶対改善が 1 であると定義されています。 =非常に悪い)、背中全体の痛み (0 ～ 10cm; 0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み)、バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) (平均として表される自己評価 (0 ～ 10 cm; 0 = 簡単に10の質問のうち10 =不可能)、そのうち8つは参加者の機能解剖学に関連し、2つは日常生活に対処する参加者の能力に関連している、炎症(0〜10cm;0=なし、10=非常に深刻);ベースラインからの悪化の欠如( >= 20% および 0 ～ 10 cm スケールで少なくとも 1 の悪化) が残りの可能性のある領域にある。
治療失敗を使用した推定データに基づく ASAS 20 応答 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (20 週および 24 週で非応答者を考慮する)、非応答者[NRI] (ベースライン来院後の応答の欠落)非応答者とみなされます)。
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24週目
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24週目にバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）のベースラインから少なくとも50パーセント（％）の改善を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の疾患の重症度を測定するために使用されます。
疲労、脊椎の痛み、関節痛（関節の痛み）または腫れ、付着部炎（腱、靭帯の炎症）、朝のこわばり（MS）の6つの質問で構成されています（2つの質問：持続時間、重症度）。
各質問は 10cm VAS、0 (なし)、10 (非常に深刻)、朝のこわばりの持続時間に関する最後の質問は 0 (0 時間)、10 (2 時間以上) で簡単に回答できます。
5 つの症状を均等に重み付けするために、MS に関する 2 つの質問の平均を残りの 4 つのスコアの合計に加算します。最終的な BASDAI スコア (0 ～ 10 の範囲) は、全体の合計スコアの平均です。
BASDAI が高いほど、AS 症状がより深刻であることを示します。
治療失敗 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (W20 および 24 で非応答者を考慮する)、非応答者 [NRI] (ベースライン後の応答の欠落を考慮する) を使用した帰属データに基づくベースラインからの 50% の改善ノンレスポンダーとみなされる訪問）。
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24週目
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24週目のバス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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BASFI は、機能解剖学関連の活動に関する最初の 8 つの質問と、AS の日常活動に関連する残りの 2 つの質問を含む、疾患の重症度を評価するための 10 の質問 (各質問は視覚的なアナログ スケール 0 ～ 10 cm で回答されます) で構成されています。参加者。
各質問は、0 (簡単) から 10 (不可能) までの値を持つ 10 cm の VAS です。
最終的な BASFI スコアは、10 のスコアの平均です。
BASFI スコアは 10 の回答の平均であり、可能な最小値は 0 で、可能な最大値は 10 です。
BASFI スコアが高いほど、AS による参加者の機能制限がより深刻であることを示します。
早期逃避ルール適用（20週目と24週目の測定値を欠損値とした）。
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ベースラインと24週目
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24週目に強直性脊椎炎疾患活動性スコア-C反応性タンパク質（ASDAS-CRP）不活性疾患（<1.3）を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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ASDAS には、1 リットルあたりの CRP ミリグラム (mg/L) が含まれます。追加の 4 つの自己申告項目 (0 ～ 10cm の VAS または 0 ～ 10 の数値評価尺度 [NRS] で評価) には、背中全体の痛み (TBP)、朝のこわばりの持続時間 (DMS)、末梢の痛み/腫れ、および患者の全体的な評価 ( PGA）。
ASDAS スコアは次のように計算されます: ASDAS(CRP) = (0.121*TBP) + (0.110*参加者全体) + (0.073*末梢痛/腫れ) + (0.058* DMS) + (0.579*Ln(CRP+1)。
数値評価スケール (0 [正常] から 10 [非常に重度]) での疾患活動性、TBP、および末梢痛/腫れ、および数値評価スケール (0 から 10、0 はなし、10 は持続期間を表す) での DMSの =>2 時間)。
非活動性疾患は、ASDAS スコアが 1.3 未満と定義されます。
ASDAS (CRP) 非活動性疾患は、治療失敗 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮する)、NRI (ベースライン来院後の欠落応答を仮定) を使用した帰属データに基づいています。非応答者として）。
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24週目
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24週までの高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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HsCRP レベルのベースラインからの変化が報告されました。
hsCRP は、炎症のバイオマーカーである C 反応性タンパク質の血清レベルを測定する感度の高いラボアッセイです。
早期逃避ルール適用（20週目と24週目の測定値を欠損値とする）。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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16週目および24週目のマーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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付着部炎の評価は、1) 左右の第 1 肋軟骨関節、2) 左右の第 7 肋軟骨関節、3) 左右の上後腸骨棘、4) 左右の上前腸骨棘、5) の 7 つの領域で行われました。 ) 左右の腸骨稜、6) 第 5 腰椎棘突起、および 7) 左右のアキレス腱の近位挿入。
Entheses は 0 (非圧痛) または 1 (圧痛) のいずれかとして採点され、合計 MASES は 0 (圧痛なし) から 13 (可能な限り最悪のスコア; 重度の圧痛) の範囲でした。
早期逃避ルール適用（20週目と24週目の測定値を欠損値とした）。
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ベースライン、16週目および24週目
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16週目および24週目のバス強直性脊椎炎計測指数（BASMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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バス強直性脊椎炎計測指標の線形関数は、AS 患者の軸方向の可動性を反映する 5 つの臨床測定値 (共同評価者によって実行される) を組み合わせた指標です。
モビリティを評価するための測定値は次のとおりです。1) 耳珠から壁まで。 2) 修正版ショーバー (腰部屈曲); 3) 頸椎回旋角; 4) 側方脊椎屈曲; 5) くるぶし間距離。
BASMI 線形結果は、5 つの評価の平均であり、0 から 10 の範囲です。
BASMI スコアが高いほど、AS による患者の動きの制限がより深刻になります。
早期逃避ルールが適用された（測定値が欠落として設定された）。
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ベースライン、16週目および24週目
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16週目および24週目の強直性脊椎炎の生活の質アンケート（ASQoL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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ASQoL は、自己管理型の健康関連の生活の質 (HRQOL) 手段です。
これは、疾患/状態 (痛みを含む) が睡眠、気分、動機、対処能力、日常生活動作、自立、人間関係、および社会生活に及ぼす影響に関する質問への「はい」または「いいえ」の回答を要求する 18 の項目で構成されています。
各項目の「はい」の回答に 1 のスコアが与えられ、すべての項目のスコアが 0 ～ 18 の範囲の合計スコアに合計されます。スコアが高いほど、HRQOL が悪いことを示します。
早期逃避ルールが適用された（測定値が欠落として設定された）。
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ベースライン、16週目および24週目
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慢性疾患治療の機能評価（FACIT）のベースラインからの変化 - 16週目および24週目の疲労スコア
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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FACIT-Fatigue スコアは、自己申告による疲労と、日常活動および機能への影響を評価する 13 項目の質問票に従って計算されました。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (とてもある) の 5 段階で各項目を採点しました。
質問に対する参加者の反応が大きければ大きいほど (否定的に述べられた 2 つを除いて)、参加者の疲労は大きくなります。
否定的に述べられた 2 つの質問を除くすべての質問について、コードが逆になり、新しいスコアが (4 から参加者の回答を差し引いたもの) として計算されました。
すべての回答の合計は、0 (最悪のスコア) から 52 (最高のスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
早期逃避ルールが適用された（測定値が欠落として設定された）。
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ベースライン、16週目および24週目
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16 週目および 24 週目における短い形式のベースラインからの変化 (SF)-36 Physical Component Summary (PCS) および SF-36 Mental Component Summary (MCS)
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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Medical Outcome Study 健康指標 SF-36 アンケートは、十分に検証され、広く使用されている生活の質を測定する手段です。
これは自己管理型の調査で、8 つの複数項目のスケールで構成されています。SF-36 の 4 つのサブスケールは、PCS スコア (身体機能、身体の役割、身体の痛み、および一般的な健康状態) と SF の 4 つのサブスケールで構成されています。 -36 は、MCS スコア (活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) を構成します。
PCS と MCS は 0 から 100 までのスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します (最悪の値は 0 で、最良の値は 100 です)。これらは、スコアを平均 50 に変換するために線形変換が実行されるノルムベースのシステムを使用してスコア付けされます。標準偏差10。
早期逃避ルール適用（20週目と24週目の測定値を欠損値とした）。
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ベースライン、16週目および24週目
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24週目までのBASDAI炎症スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の疾患の重症度を測定するために使用されます。
疲労、脊椎の痛み、関節痛（関節の痛み）または腫れ、付着部炎（腱と靭帯の炎症）、朝のこわばり（2つの質問：期間、重症度）の6つの質問で構成されています。
各質問は、答えやすい 10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) です。0 はなし、10 は非常に深刻で、朝のこわばりの持続時間に関する最後の質問は、0 (0 時間)、10 (2 またはより多くの時間）。
炎症のベースラインからの変化は、朝のこわばりに関するBASDAIの最後の2つの質問の平均を計算することによって評価されました。
早期逃避ルールが適用された（測定値が欠落として設定された）。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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16週目および24週目の医療転帰研究睡眠尺度（MOS-SS）の複合およびドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、週 (W) 16 および 24
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睡眠の問題は、睡眠の 6 つの側面を評価するように設計された 12 項目の MOS-SS を使用して評価されました: 睡眠障害、傾眠、十分な睡眠、いびき、覚醒時の息切れまたは頭痛、および睡眠の量 (QS)/最適過去 4 週間の睡眠 (OS)。
6 つの次元は、複合睡眠問題指数 (SPI) の生成にも使用されました。
ベースラインからのスコアの増加は改善を表します。
睡眠障害、いびき、傾眠、息切れの目覚め、睡眠障害指数のスコア範囲は 0 (睡眠障害なし) から 100 (睡眠障害が大きい) まであり、マイナスの変化は改善を示します。
睡眠の十分性は 0 (睡眠の十分性が最も低い) から 100 (より良い睡眠の適切性) まで採点され、正の変化は改善を示します。
睡眠の量は 0 (睡眠の量が少ない) から 24 (睡眠の量が多い) まで採点され、正の変化は改善を示します。
早期逃避ルールが適用された（測定値が欠落として設定された）。
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ベースライン、週 (W) 16 および 24
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医療転帰研究睡眠スケール（MOS-SS）の複合スコアおよびドメインスコアのベースラインからの変化 - 16週目および24週目の睡眠量/最適睡眠
時間枠：ベースライン、週 (W) 16 および 24
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睡眠の問題は、睡眠の 6 つの側面を評価するように設計された 12 項目の MOS-SS を使用して評価されました。
複合 SPI の生成に使用される 6 つの次元。
ベースラインからのスコアの増加は改善を表します。
睡眠の十分性は 0 (最小の睡眠の適切性[SA]) から 100 (より良い SA) でスコア付けされ、正の変化は改善を示します。
QS は 0 (QS が低い) から 24 (QS が高い) まで採点され、正の変化は改善を示します。
単一項目の QS では、過去 4 週間 (0 ～ 24 時間) に毎晩平均睡眠時間を推定するよう参加者に求め、7 (または 8) 時間の睡眠が最適と見なされると報告された二分法 OS スコアに変換します。
平均睡眠時間が 7 ～ 8 時間の範囲内にある場合、OS は「はい」と評価されます。
早期逃避ルールが適用された（測定値が欠落として設定された）。
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ベースライン、週 (W) 16 および 24
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24 週目に ASAS 40 コンポーネントがベースラインから少なくとも 40% 改善した参加者の割合
時間枠：24週目
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ASAS 40 の構成要素には、患者の全体的な評価 (0 ～ 10cm; 0 = 非常に良好、10 = 非常に悪い)、背中の痛みの合計 (0 ～ 10cm; 0 = 痛みなし、10 = 最もひどい痛み)、BASFI (自己評価として表される自己評価) が含まれます。 10 の質問の平均 (0 から 10 cm; 0 = 簡単から 10 = 不可能)、そのうち 8 つは参加者の機能解剖学に関連し、2 つは参加者の日常生活に対処する能力に関連する)、炎症 (0 から 10 cm; 0 = なし、 10=非常に深刻)。
各 ASAS コンポーネントでベースラインから少なくとも 40% 改善した参加者の割合が計算されました。
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24週目
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24週目までにBASDAIでベースラインから少なくとも20%、50%、70%、90%の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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BASDAI は、AS 疾患の重症度を測定するために使用されます。
疲労、脊椎の痛み、関節痛（関節の痛み）または腫れ、腱鞘炎（腱や靭帯の炎症）、朝のこわばり（2つの質問：期間と重症度）の6つの質問で構成されています。
各質問は答えやすい cm VAS で、0 はなし、10 は非常に深刻で、朝のこわばりの持続時間に関する最後の質問は 0 (0 時間)、10 (2 時間以上) です。
5つの症状のそれぞれを均等に重み付けするために、残りの4つのスコアの合計に朝のこわばりに関する2つの質問の平均が追加され、最終的なBASDAIスコア（0〜10の範囲）は全体の合計スコアの平均です.
BASDAI スコアが高いほど、AS 症状がより深刻であることを示します。
BASDAI のベースラインからの 20%、50%、70%、90% の改善は、治療失敗 (治療失敗時および失敗後の非応答者を考慮)、早期回避規則 (20 週および 24 週での非応答者を考慮) を使用した推定データに基づいており、 NRI（非応答者として帰属されるベースライン後の訪問時の応答の欠落）。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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24週目までのBASDAI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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BASDAI は、強直性脊椎炎 (AS) の疾患の重症度を測定するために使用されます。
疲労、脊椎の痛み、関節痛（関節の痛み）または腫れ、腱鞘炎（腱や靭帯の炎症）、朝のこわばり（2つの質問：期間と重症度）の6つの質問で構成されています。
各質問は、答えやすい 10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) です。0 はなし、10 は非常に深刻で、朝のこわばりの持続時間に関する最後の質問は、0 (0 時間)、10 (2 またはより多くの時間）。
5つの症状のそれぞれを均等に重み付けするために、残りの4つのスコアの合計に朝のこわばりに関する2つの質問の平均が追加され、最終的なBASDAIスコア（0〜10の範囲）が全体の平均になります。合計スコア。
BASDAI スコアが高いほど、AS 症状がより深刻であることを示します。
早期逃避ルール適用（20週目と24週目の測定値を欠損値とした）。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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4、8、12、16、20 週目に ASAS 40 応答を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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ASAS 40 は、ベースラインからの改善が 40% 以上 (>=) であり、次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つにおいて、ベースラインからの絶対改善が 0 ～ 10cm スケールで少なくとも 2 であると定義されています。 ; 0=非常に良い、10=非常に悪い)、背中全体の痛み (0 から 10cm; 0=痛みなし、10=最も強い痛み)、BASFI (平均として表される自己評価 (0 から 10cm; 0=簡単に10 の質問のうち 10 = 不可能)、そのうち 8 は参加者の機能解剖学に関連し、2 は参加者の日常生活に対処する能力に関連する)、炎症 (0 から 10 cm;0 = なし、10 = 非常に深刻);残りのドメインではベースラインからまったく悪化していません。
治療失敗を使用した推定データに基づく ASAS40 応答 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮する)、非応答者 [NRI] (ベースライン訪問後の欠落応答を仮定)非応答者として）。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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4、8、12、16、20 週目に ASAS 20 応答を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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ASAS 20 は、ベースラインからの改善が 20% 以上 (>=) であり、ベースラインからの絶対改善が 0 ～ 10 cm スケールで次の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つにおいて 1 であると定義されています。 10cm; 0=非常に良い、10=非常に悪い)、背中全体の痛み (0 ～ 10cm; 0=痛みなし、10=最も強い痛み)、BASFI (平均として表される自己評価 (0 ～ 10cm; 0=簡単) 10 の質問のうち 8 は参加者の機能的解剖学に関連し、2 は参加者の日常生活に対処する能力に関連する)、炎症 (0 から 10cm;0=なし、10=非常に深刻);潜在的な残存領域でベースラインからの悪化がない（>= 20% で、0 ～ 10 cm スケールで少なくとも 1 の悪化）。
治療失敗を使用した推定データに基づく ASAS20 応答 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮する)、非応答者 [NRI] (ベースライン訪問後の欠落応答を推定)非応答者として）。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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24週目までに国際脊椎関節炎協会（ASAS）の部分寛解の評価を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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低レベルの疾患活動性は、4 つの ASAS ドメインのそれぞれにおける 0 ～ 10 cm のスケールで 2 未満の値として定義される ASAS 部分寛解の基準によって測定されました: 患者の疾患活動性、総腰痛、機能 (BASFI ）、炎症。
治療失敗を使用した推定データに基づく ASAS 部分寛解反応 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮する)、非応答者 [NRI] (ベースライン後の応答の欠落)ノンレスポンダーとみなされる訪問）。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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16週目と24週目にASAS 5/6レスポンスを達成した参加者の割合
時間枠：16週目と24週目
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ASAS 5/6 は、疼痛 (VAS 0 から 10)、患者全体 (VAS 0 から 10)、機能 (BASFI スコア)、朝のこわばり (BASDAI から) の 6 つのドメインのうちの 5 つのいずれかで >=20% の改善として定義されます。 、hsCRP、および脊椎の可動性 (腰椎の側屈)。
ASAS 5/6 応答は、治療失敗 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (20 週および 24 週で非応答者を考慮する)、非応答者 [NRI] (非レスポンダーとして帰属されるベースライン訪問後）。
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16週目と24週目
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強直性脊椎炎疾患活動性スコアASDAS（CRP）のベースラインからの変化（24週目までの合計スコア）
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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ASDAS には CRP mg/L が含まれます。追加の 4 つの自己申告項目 (0 ～ 10cm の VAS または 0 ～ 10 の数値評価尺度 [NRS] で評価) には、背中全体の痛み (TBP)、朝のこわばりの持続時間 (DMS)、末梢の痛み/腫れ、および患者の全体的な評価 (PGA) が含まれます。 ）。
ASDAS スコアは次のように計算されます: ASDAS(CRP) = (0.121*TBP)+(0.110*PGA)
+ (0.073*末梢痛(PP)/腫れ)+(0.058*
朝のこわばりの持続時間)+(0.579*Ln(CRP+1))。
NRS の疾患活動性、TBP、および PP/腫れ (0[正常]-10[非常に重度]) および NRS の DMS (0 から 10、0 はなし、10 は期間 =>2 時間を表す)。
スコアは、非活動性疾患 (< 1.3)、中等度 (1.3 - < 2.1)、高 (2.1 - 3.5)、および非常に高い疾患活動性 (> 3.5) に分類されました。
計算されたスコアは、0 から定義された上限なしまで可能です。
負の数は、疾患活動性の減少を示すスコアの減少を示します。
早期逃避ルールが適用された（測定値が欠落として設定された）。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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4、8、12、16、20 週目に ASDAS (CRP) 不活性疾患 (<1.3) を達成した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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ASDAS には CRP mg/L が含まれます。追加の 4 つの自己申告項目 (0 ～ 10cm の VAS または 0 ～ 10 の数値評価尺度 [NRS] で評価) には、背中全体の痛み (TBP)、朝のこわばりの持続時間 (DMS)、末梢の痛み/腫れ、および患者の全体的な評価 ( PGA）。
ASDAS スコアは次のように計算されます: ASDAS(CRP) = (0.121*背中の痛みの合計) + (0.110*参加者全体) + (0.073*末梢の痛み/腫れ) + (0.058*朝のこわばりの持続時間) + (0.579*Ln(CRP+ 1))。
数値評価スケール (0 (正常) から 10 (非常に重度)) での疾患活動性、TBP、および末梢痛/腫れ、および数値評価スケール (0 から 10、0 はなし、10 は持続期間を表す) での DMSの =>2 時間)。
非活動性疾患は、ASDAS スコアが 1.3 未満と定義されます。
ASDAS (CRP) 非活動性疾患は、治療失敗 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (20 週目および 24 週目の非応答者を考慮する)、NRI (ベースライン来院後の欠落応答を仮定) を使用した帰属データに基づいています。非応答者として）。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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24 週目までに ASDAS (CRP) が大幅に改善 (>=2.0) した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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ASDAS には CRP mg/L が含まれます。追加の 4 つの自己申告項目 (0 ～ 10cm の VAS または 0 ～ 10 の数値評価尺度 [NRS] で評価) には、背中全体の痛み (TBP)、朝のこわばりの持続時間 (DMS)、末梢の痛み/腫れ、および患者の全体的な評価 ( PGA）。
ASDAS スコアは、ASDAS(CRP) = (0.121*TBP) + (0.110*参加者全体) + (0.073*末梢痛/腫れ) + (0.058* DMS) + (0.579*Ln(CRP+1)) として計算されます。
数値評価スケール (0 (正常) から 10 (非常に重度)) での疾患活動性、TBP、および末梢痛/腫れ、および数値評価スケール (0 から 10、0 はなし、10 は持続期間を表す) での DMSの =>2 時間)。
ASDAS の大幅な改善は、ベースラインからの減少 >=2.0 として定義されます。
ASDAS (CRP) の大幅な改善 (減少 >=2.0) は、治療失敗 (治療失敗時および失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (20 週および 24 週で非応答者を考慮する)、NRI (欠落ベースライン来院後の反応は非反応者として帰せられる）。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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24 週目までに ASDAS (CRP) の臨床的に重要な改善 (>=1.1 の減少) を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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ASDAS には CRP mg/L が含まれます。 4 つの追加の自己申告項目 (0 ～ 10 cm VAS または 0 ～ 10 NRS で評価) には、TBP、DMS の持続時間、末梢の痛み/腫れ、および患者の全体的な評価 (PGA) が含まれます。
ASDAS スコアは次のように計算されます: ASDAS(CRP) = (0.121*TBP) + (0.110*参加者全体) + (0.073*末梢痛/腫れ) + (0.058*DMS) + (0.579*Ln(CRP+1))。
数値評価スケール (0 (正常) から 10 (非常に重度)) での疾患活動性、TBP、および末梢痛/腫れ、および数値評価スケール (0 から 10、0 はなし、10 は持続期間を表す) での DMSの =>2 時間)。
ASDAS の臨床的に重要な改善は、ベースラインから 1.1 以上の減少として定義されます。
ASDAS (CRP) の臨床的に重要な改善 (減少 >=1.1) は、治療失敗 (治療失敗時および治療失敗後の非応答者を考慮する)、早期回避規則 (20 週および 24 週で非応答者を考慮する)、NRI(非応答者として帰せられたベースライン来院後の応答の欠落)。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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4、8、12、16、20 週目の BASFI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20 週目
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BASFI は、機能解剖学関連の活動に関する最初の 8 つの質問と、AS の日常活動に関連する残りの 2 つの質問を含む、疾患の重症度を評価するための 10 の質問 (各質問は視覚的なアナログ スケール 0 ～ 10 cm で回答されます) で構成されています。参加者。
各質問は、0 (簡単) から 10 (不可能) までの値を持つ 10 cm の VAS です。
最終的な BASFI スコアは、10 のスコアの平均です。
BASFI スコアは 10 の回答の平均であり、可能な最小値は 0 で、可能な最大値は 10 です。
BASFI スコアが高いほど、AS による参加者の機能制限がより深刻であることを示します。
早期逃避ルール適用（20週目と24週目の測定値を欠損値とした）。
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ベースライン、4、8、12、16、20 週目
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16週目と24週目の胸部拡張のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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胸部拡張とは、最大吸気時と最大呼気時の胸囲の差をセンチメートル (cm) 単位で表したものです。
男性では第 4 肋間、女性では乳房のすぐ下で測定されます。
早期逃避ルール適用（20週目と24週目の測定値を欠損値とした）。
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ベースライン、16週目および24週目
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24週目までの合計腰痛（TBP）および夜間腰痛（NBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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合計の背中の痛みと夜間の背中の痛みは、VAS (0 ～ 10 cm; 0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み) で測定されました。
早期逃避ルール適用（20週目と24週目の測定値を欠損値とした）。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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患者のベースラインからの変化 24週までの疾患活動性のグローバル評価
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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参加者は、10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して疾患活動性を評価し、0 (非常に良好) から 10 (非常に不良) の範囲の応答を示しました。
早期逃避ルールを適用（20週目と24週目の測定値を欠損値に設定）。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24 週目
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16週目および24週目のヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D）ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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EQ-5D アンケートは、参加者の好みを健康経済評価に組み込むためにも使用できる、簡潔で一般的な健康関連の生活の質の評価 (HRQOL) です。
EQ-5D アンケートは、5 つの健康側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の制限の程度、および 0 から 0 までの範囲の応答オプションを持つビジュアル アナログ スケールを使用して全体的な健康状態の観点から HRQOL を評価します。 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで。
スコアが低いほど、悪化していることを示します。
早期逃避ルール適用（20週目と24週目の測定値を欠損値とした）。
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ベースライン、16週目および24週目
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16週目および24週目のEQ-5Dインデックススコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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EuroQol-5 は、5 次元の健康状態の分類です。
各次元は、3 段階の序数スケール (1 = 問題なし、2 = いくつかの問題、3 = 極端な問題) で評価されます。
5 つの EQ-5D 次元への応答は、効用加重アルゴリズムを使用してスコア化され、0 から 1 の間の EQ-5D ヘルス ステータス インデックス スコアが導き出されました。1.00 は「完全なヘルス」を示し、0 は死亡を表します。
早期逃避ルール適用（20週目と24週目の測定値を欠損値とした）。
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ベースライン、16週目および24週目
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24週目のベルリン磁気共鳴画像法（MRI）脊椎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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この研究では、ショート タウ インバージョン回復 (STIR) などの脂肪飽和技術を用いた MRI を使用して、骨髄浮腫の存在を調べました。
強直性脊椎炎脊椎 MRI スコア フォー アクティビティ (ASspiMRI-a) スコアリング手法のベルリン修正は、23 の椎間板単位 (DVU) のそれぞれの炎症を評価し、浮腫とびらんを捉えます。
各 DVU のスコアは 0 ～ 3 の範囲です (0 = 正常、1 = 軽度の骨髄浮腫 [DVU の 25% 以下、3 = 重度の骨髄浮腫 (DVU の 50% 以上)]。
複合スコアの範囲は 0 ～ 69 で、スコアが高いほど炎症が深刻であることを示します。
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ベースラインと24週目
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第 24 週までの AS (作業生産性および活動障害に関する質問票 - 特定の健康問題 [WPAI-SHP] によって評価) が原因で欠落した作業時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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WPAI-SHP は、特定の健康問題 (ここでは「AS」) が、出勤、仕事の生産性、仕事以外の通常の活動の生産性にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。
患者は、各アンケート日の前の過去 7 日間を考慮するよう求められます。
アンケートでは、現在の雇用状況、労働時間、AS 以外の理由で欠勤した時間、AS が原因で欠勤した時間、AS が仕事の生産性に影響した程度、AS が仕事以外の通常の活動に影響した程度を尋ねます。 .
次に、4 つのコンポーネント スコアが計算されました。 AS による作業中の障害のパーセント、AS による全体的な作業障害のパーセント、および AS による非作業活動障害のパーセント。
各サブスケールの計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
各研究群の AS が原因で失われた作業時間の割合のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン、16週目および24週目
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第 24 週までの AS による作業中の障害パーセントのベースラインからの変化 (WPAI-SHP によって評価)
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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WPAI-SHP は、特定の健康問題 (「AS」) が、出勤、仕事の生産性、および仕事以外の通常の活動の生産性にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。
患者は、各アンケート日の前の過去 7 日間を考慮するよう求められます。
アンケートでは、現在の雇用状況、労働時間、AS 以外の理由で欠勤した時間、AS が原因で欠勤した時間、AS が仕事の生産性に影響した程度、AS が仕事以外の通常の活動に影響した程度を尋ねます。 .
次に、4 つのコンポーネント スコアが計算されました。 AS による作業中の障害のパーセント、AS による全体的な作業障害のパーセント、および AS による非作業活動障害のパーセント。
各サブスケールの計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
各研究アームのASによる作業中のベースラインからのパーセント障害の変化が報告されています。
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ベースライン、16週目および24週目
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第24週までのASによる全体的な仕事の障害のパーセントのベースラインからの変化（WPAI-SHPによって評価）
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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WPAI-SHP は、特定の健康問題 (AS) が、出勤、仕事の生産性、仕事以外の通常の活動の生産性にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。
患者は、各アンケート日の前の過去 7 日間を考慮するよう求められます。
アンケートでは、現在の雇用状況、労働時間、AS 以外の理由で欠勤した時間、AS が原因で欠勤した時間、AS が仕事の生産性に影響した程度、AS が仕事以外の通常の活動に影響した程度を尋ねます。
次に、4 つのコンポーネント スコアが計算されました。 AS による作業中の障害のパーセント、AS による全体的な作業障害のパーセント、AS による非作業活動障害のパーセント。
各サブスケールの計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
各研究群の AS による全体的な作業障害の割合のベースラインからの変化が報告されています。
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ベースライン、16週目および24週目
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第 24 週までの AS による非作業活動障害率のベースラインからの変化 (WPAI-SHP によって評価)
時間枠：ベースライン、16週目および24週目
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WPAI-SHP は、特定の健康問題 (AS) が出勤、仕事の生産性、仕事以外の通常の活動の生産性にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。
患者は、各アンケート日の前の過去 7 日間を考慮するよう求められます。
アンケートでは、現在の雇用状況、労働時間、AS 以外の理由で欠勤した時間、AS が原因で欠勤した時間、AS が仕事の生産性に影響した程度、AS が仕事以外の通常の活動に影響した程度を尋ねます。 .
次に、4 つのコンポーネント スコアが計算されました。 AS による作業中の障害のパーセント、AS による全体的な作業障害のパーセント、および AS による非作業活動障害のパーセント。
各サブスケールの計算されたパーセンテージ範囲は 0 ～ 100 で、数字が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを示します。
各研究群の AS による非作業活動障害の割合のベースラインからの変化が報告されています。
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ベースライン、16週目および24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月3日
一次修了 (実際)
2017年3月22日
研究の完了 (実際)
2017年9月6日
試験登録日
最初に提出
2015年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR107098
- CNTO1275AKS3001 (他の：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003679-48 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない