Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ustekinumab vid behandling av anti-TNFα-naiva deltagare med aktiv radiografisk axiell spondyloartrit

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Ustekinumab vid behandling av anti-TNF alfa-naiva patienter med aktiv radiografisk axiell spondyloartrit

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av ustekinumab, hos vuxna deltagare med aktiv radiografisk axiell spondyloartrit (AxSpA), som är naiva mot anti-TNF alfa-medel, mätt genom minskningen av tecken och symtom på radiografisk AxSpA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett fas 3, multicenter (när mer än ett sjukhus eller läkarskola arbetar med en medicinsk forskningsstudie), randomiserad (studiemedicin som tilldelats deltagarna av en slump), dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får), placebokontrollerad (en inaktiv substans; en låtsasbehandling [utan något läkemedel] som jämförs i en klinisk prövning med ett läkemedel för att testa om läkemedlet har en verklig effekt). Studien består av 3 faser; Screening (upp till 8 veckor), Behandlingsfas: placebokontrollerad (vecka 0 till 24) och aktiv behandling (vecka 24 till vecka 100), och säkerhetsuppföljning (12 veckor efter sista dosen). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 3 behandlingsgrupper: placebo, ustekinumab 45 mg och ustekinumab 90 mg. Den totala studietiden kommer att vara upp till 112 veckor. Deltagarna kommer i första hand att bedömas för Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40-svar vid vecka 24. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
      • Suwon, Korea, Republiken av
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen
      • Chita, Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
      • Kirov, Ryska Federationen
      • Kursk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
      • Orenburg, Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
      • Sankt-Petersburg., Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • St.Petersburg, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
      • Ufa, Ryska Federationen
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Bruntal, Tjeckien
      • Kladno, Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Prague 5, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
      • Praha 4, Tjeckien
      • Uherske Hradiste, Tjeckien
      • Zlin, Tjeckien
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Vinnytsya, Ukraina
      • Zaporizhzhya, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en diagnos av definitiv ankyloserande spondylit (AS), enligt definitionen av de modifierade New York-kriterierna från 1984. Det radiografiska kriteriet måste bekräftas av en central röntgenläsare och minst 1 kliniskt kriterium måste uppfyllas
  • Deltagarna måste ha symtom på aktiv sjukdom vid screening och vid baslinjen, vilket framgår av både en BASDAI-poäng som är större än eller lika med (>=4) och en visuell analog skala (VAS) poäng för total ryggsmärta på >=4, varje på en skala från 0 till 10
  • Deltagare med förhöjd nivå av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) på >=0,300 milligram per deciliter (mg/dL) vid screening
  • Om du använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra analgetika för AS, måste du ha en stabil dos i minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet. Om du för närvarande inte använder NSAID eller andra smärtstillande medel för AS, får du inte ha fått NSAID eller andra smärtstillande medel för AS under minst 2 veckor före den första administreringen av studiemedlet
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och ett negativt uringraviditetstest vid vecka 0 före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har andra inflammatoriska sjukdomar som kan förvirra utvärderingarna av nyttan av ustekinumab-behandlingen, inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller borrelia
  • Deltagare som är gravida, ammar eller planerar en graviditet eller blir far till ett barn medan de är inskrivna i studien eller inom 5 månader efter att de fått den senaste administreringen av studieagenten
  • Deltagare som har fått någon tidigare biologisk behandling, inklusive men inte begränsat till anti-TNF alfa-medel, tocilizumab, alefacept, efalizumab, natalizumab, abatacept, anakinra, ustekinumab, tidrakizumab eller andra anti-interleukin (IL) 23 biologiska läkemedel, brodalumab, secukinumab, ixekizumab och B-cellsnedbrytande terapier
  • Deltagare som har fått andra systemiska immunsuppressiva eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) än metotrexat (MTX), sulfasalazin (SSZ) eller hydroxiklorokin (HCQ) inom 4 veckor före första administreringen av studiemedlet. Läkemedel i dessa kategorier inkluderar, men är inte begränsade till, klorokin, azatioprin, cyklosporin, mykofenolatmofetil, guld och penicillamin
  • Deltagare som har fått leflunomid inom 3 månader före den första administreringen av studiemedlet (oavsett om de genomgått ett läkemedelselimineringsförfarande), eller som har fått leflunomid inom 12 månader före den första administreringen av studiemedlet och inte har genomgått ett läkemedelselimineringsförfarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1 (placebo)
Placebo subkutan (SC) injektion vid veckor 0, 4 och 16. Vid vecka 24 kommer alla deltagare (med undantag för deltagare som kvalificerade sig för tidig flykt [EE]) om att få antingen Ustekinumab 45 eller 90 milligram (MG) SC-injektion vid veckor 24 och 28 följt av varje 12 veckor (Q12W ) dosering, med den senaste administrationen av studieagent vid vecka 100. Deltagare som uppfyller EE-kriterier (mindre än [<] 10 procent [%] Förbättring från baslinjen i både total ryggsmärta och morgonstyvhetsåtgärder vid både vecka 12 och vecka 16) kommer att administreras öppen etikett Golimumab 50 mg SC-administrationer vid vecka 16 och var fjärde vecka (Q4W) därefter till vecka 52.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo subkutan (SC) injektion vid vecka 0, 4 och 16 i grupp 1 och vid vecka 24 i grupp 2 och grupp 3.
Läkemedel: Ustekinumab 45 mg
Deltagarna kommer att få Ustekinumab 45 mg SC-injektion vid vecka 24 och 28 följt av dosering var 12:e vecka (q12w), med den sista administreringen av studiemedel vid vecka 100 i grupp 1. Deltagarna kommer att börja med ustekinumab 45 mg SC-injektion vid vecka 0 och 4, följt av q12w dosering, med den sista administreringen av studiemedel vid vecka 100 i grupp 2.
Läkemedel: Ustekinumab 90 mg
Deltagarna kommer att få Ustekinumab 90 mg SC-injektion vid vecka 24 och 28 följt av q12w-dosering, med den sista administreringen av studiemedel vid vecka 100 i grupp 1. Deltagarna kommer att börja med ustekinumab 90 mg SC-injektion vid vecka 0 och 4, följt av q12w dosering, med den sista administreringen av studiemedel vid vecka 100 i grupp 3.
Läkemedel: Golimumab 50 mg
Deltagare som uppfyller EE-kriterier (mindre än [
Experimentell: Grupp 2 (ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC -injektion vid veckor 0 och 4, följt av varje 12 veckas dosering, med den senaste administrationen av studieagent vid vecka 100. Vid vecka 24 kommer deltagarna att få placebo SC -injektion för att upprätthålla de blinda. Deltagare som uppfyller EE-kriterierna (<10% förbättring från baslinjen i både total ryggsmärta och morgontyvhetsåtgärder vid både vecka 12 och vecka 16) kommer att administreras öppen etikett Golimumab 50 mg SC-administrationer vid vecka 16 och Q4W därefter till och med vecka 52.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo subkutan (SC) injektion vid vecka 0, 4 och 16 i grupp 1 och vid vecka 24 i grupp 2 och grupp 3.
Läkemedel: Ustekinumab 45 mg
Deltagarna kommer att få Ustekinumab 45 mg SC-injektion vid vecka 24 och 28 följt av dosering var 12:e vecka (q12w), med den sista administreringen av studiemedel vid vecka 100 i grupp 1. Deltagarna kommer att börja med ustekinumab 45 mg SC-injektion vid vecka 0 och 4, följt av q12w dosering, med den sista administreringen av studiemedel vid vecka 100 i grupp 2.
Läkemedel: Golimumab 50 mg
Deltagare som uppfyller EE-kriterier (mindre än [
Experimentell: Grupp 3 (ustekinumab 90 mg)
Ustekinumab 90 mg SC -injektion vid veckor 0 och 4, följt av dosering av Q12W, med den senaste administrationen av studieagent vid vecka 100. Vid vecka 24 kommer deltagarna att få placebo SC -injektion för att upprätthålla de blinda. Deltagare som uppfyller EE-kriterierna (<10% förbättring från baslinjen i både total ryggsmärta och morgontyvhetsåtgärder vid både vecka 12 och vecka 16) kommer att administreras öppen etikett Golimumab 50 mg SC-administrationer vid vecka 16 och Q4W därefter till och med vecka 52.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo subkutan (SC) injektion vid vecka 0, 4 och 16 i grupp 1 och vid vecka 24 i grupp 2 och grupp 3.
Läkemedel: Ustekinumab 90 mg
Deltagarna kommer att få Ustekinumab 90 mg SC-injektion vid vecka 24 och 28 följt av q12w-dosering, med den sista administreringen av studiemedel vid vecka 100 i grupp 1. Deltagarna kommer att börja med ustekinumab 90 mg SC-injektion vid vecka 0 och 4, följt av q12w dosering, med den sista administreringen av studiemedel vid vecka 100 i grupp 3.
Läkemedel: Golimumab 50 mg
Deltagare som uppfyller EE-kriterier (mindre än [

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde en bedömning av Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ASAS 40 definieras som en förbättring från baslinjen på mer än eller lika med (>=) 40 procent (%) och absolut förbättring från baslinjen på minst 2 på en skala från 0 till 10 centimeter (cm) i minst 3 av följande fyra domäner: Patientens global bedömning (0 till 10cm; 0=mycket bra,10=mycket dålig),total ryggsmärta (0 till 10cm; 0=ingen smärta,10=svårast smärta), BASFI (självbedömning representerad som medelvärde (0 till 10) cm; 0=lätt till 10=omöjligt) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 avser deltagarens förmåga att klara av vardagen), Inflammation(0 till 10cm;0=ingen,10=mycket svår) ; ingen försämring alls från baslinjen i återstående domän. ASAS40-svar baserat på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), icke-svarare[NRI] (saknade svar vid postbesök efter baslinjebesök som icke-svarare).
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnådde en bedömning av Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ASAS 20 definieras som förbättring från baslinjen på >= 20 % och med en absolut förbättring från baslinjen på 1 på en 0 till 10 cm skala i minst 3 av följande 4 domäner:Patientens globala bedömning (0 till 10 cm; 0=mycket bra,10 =mycket dålig),total ryggsmärta(0 till 10 cm; 0=ingen smärta,10=svårast smärta),Bad Ankyloserande spondylit Funktionsindex (BASFI) (självbedömning representerad som medelvärde(0 till 10 cm; 0=lätt att 10=omöjligt) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 avser deltagarens förmåga att klara av vardagen, Inflammation (0 till 10cm;0=ingen,10=mycket allvarlig);frånvaro av försämring från baslinjen( >= 20 % och försämring med minst 1 på en 0 till 10 cm skala) i den potentiella återstående domänen. ASAS 20-svar baserat på tillräknad data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), icke-svarare[NRI] (saknade svar vid besök efter baslinjebesöket tillräknas som icke-svarare).
Vecka 24
Andel deltagare som uppnådde minst 50 procents (%) förbättring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
BASDAI används för att mäta svårighetsgraden av ankyloserande spondylit (AS). Består av 6 frågor: trötthet, ryggmärta, artralgi (ledsmärta) eller svullnad, entesit (inflammation i senor, ligament), morgonstelhet (MS) (2 frågor: varaktighet, svårighetsgrad). Varje fråga är lätt att besvara 10cm VAS, 0(ingen),10(mycket svår) och för den sista frågan relaterad till morgonstelhet: 0(0 timmar), 10(2 eller fler timmar). För att ge varje 5 symtom lika vikt, är medelvärdet av 2 frågor om MS lagt till totalt de återstående 4 poängen, det slutliga BASDAI-poängen (mellan 0-10) är genomsnittet av totalpoängen. Högre BASDAI indikerar allvarligare AS-symptom. 50 % förbättring från baslinjen baserat på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regel för tidig flykt (överväg icke-svarare vid W20 och 24), icke-svarare[NRI] (svars saknas efter baslinjen besök tillskrivet som icke-svarare).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI) totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
BASFI består av 10 frågor (varje fråga besvaras med en visuell analog skala 0-10 cm) för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, inklusive de första 8 frågorna om funktionell anatomi relaterade aktiviteter och de återstående 2 frågorna relaterade till dagliga aktiviteter av AS deltagare. Varje fråga är en 10 cm VAS med ett värde mellan 0 (lätt) och 10 (omöjligt). Den slutliga BASFI-poängen är medelvärdet av de 10 poängen. BASFI-poängen är medelvärdet av de 10 svaren och har ett möjligt lägsta värde på 0 och ett möjligt maxvärde på 10. Högre BASFI-poäng indikerar allvarligare funktionella begränsningar hos deltagaren på grund av AS. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat).
Baslinje och vecka 24
Procentandel av deltagare som uppnådde ankyloserande spondylitsjukdom aktivitet Poäng-C reaktivt protein (ASDAS-CRP) inaktiv sjukdom (<1,3) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ASDAS inkluderar CRP milligram per liter (mg/L); fyra ytterligare självrapporterade poster (betygsatt på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk betygsskala [NRS]) ingår är total ryggsmärta (TBP), varaktighet av morgonstelhet (DMS), perifer smärta/svullnad och patientens globala bedömning( PGA). ASDAS-poäng beräknas som: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*deltagare globalt) + (0,073*perifer smärta/svullnad) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1). Sjukdomsaktiviteten, TBP och perifer smärta/svullnad på en numerisk betygsskala (från 0 [normal] till 10 [mycket svår]) och DMS på en numerisk betygsskala (0 till 10, där 0 är ingen och 10 representerar en varaktighet av =>2 timmar). Inaktiv sjukdom definieras som en ASDAS-poäng <1,3. ASDAS (CRP) Inaktiv sjukdom är baserad på imputerad data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), NRI (saknade svar vid efter baslinjebesöket imputerade som icke-svarare).
Vecka 24
Förändring från baslinjen i nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändringar från baslinjen i hsCRP-nivåer rapporterades. hsCRP är en känslig laboratorieanalys för serumnivåer av C-Reactive Protein, som är en biomarkör för inflammation. Regel för tidig flykt tillämpades (mätvärdet vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i Maastricht Ankyloserande spondylit Enthesit Score (MASES) totalpoäng vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Bedömning av entesit utfördes i följande 7 domäner: 1) 1:a kostokondralleden vänster och höger, 2) 7:e kostokondralleden vänster och höger, 3) bakre höftbensryggrad vänster och höger, 4) främre höftbensryggraden till vänster och höger, 5 ) höftbenskammen vänster och höger, 6) 5:e ländryggen och 7) proximal insättning av akillessenan vänster och höger. Enteser poängsattes som antingen 0 (icke öm) eller 1 (öm) vilket gav totala MASES från 0 (ingen ömhet) till 13 (sämsta möjliga poäng; svår ömhet). Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat).
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i bad Ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI) vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Den linjära funktionen Bath Ankylosing Spondylit Metrology Index är ett kombinerat index av 5 kliniska mätningar (utförde av Joint Assessor) som återspeglar axiell rörlighet hos AS-patienten. Mätningarna för att bedöma rörlighet är: 1) Tragus-till-vägg; 2) Modifierad Schober (ländböjning); 3) Cervikal rotationsvinkel; 4) Lateral spinal flexion; 5) Intermalleolärt avstånd. Det linjära BASMI-resultatet är medelvärdet av de 5 bedömningarna och sträcker sig från 0 till 10. Ju högre BASMI-poäng desto allvarligare är patientens rörelsebegränsning på grund av sin AS. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde angavs som saknas).
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit Quality of Life Questionnaire (ASQoL) poäng vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
ASQoL är ett självadministrativt instrument för hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Den består av 18 artiklar som begär ett Ja eller Nej-svar på frågor relaterade till sjukdomens/tillståndets inverkan (inklusive smärta) på sömn, humör, motivation, förmåga att klara sig, aktiviteter i det dagliga livet, oberoende, relationer och socialt liv. En poäng på 1 ges till ett svar på "ja" på varje punkt och alla poängpoäng summeras till en totalpoäng med ett intervall på 0 till 18. Högre poäng indikerar sämre HRQOL. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde angavs som saknas).
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) - Trötthetsresultat vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
FACIT-trötthetspoängen beräknades enligt ett frågeformulär med 13 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Deltagarna fick varje punkt på en 5-gradig skala: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Ju större svar deltagaren har på frågorna (med undantag för 2 negativt angivna), desto större trötthet blir deltagaren. För alla frågor, förutom de 2 negativt angivna, byttes koden om och en ny poäng beräknades som (4 minus deltagarens svar). Summan av alla svar resulterade i FACIT-Fatigue-poängen för en total möjlig poäng på 0 (sämsta poäng) till 52 (bästa poäng). Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde angavs som saknas).
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i kort form-(SF)-36 Physical Component Summary (PCS) och SF-36 Mental Component Summary (MCS) vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Medical Outcome Study hälsomått SF-36 frågeformuläret är ett välvaliderat och allmänt använt livskvalitetsinstrument. Det är en självadministrerad undersökning som består av 8 skalor med flera objekt: De 4 underskalorna i SF-36 omfattar PCS-poängen (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa) och de 4 underskalorna av SF -36 omfattar MCS-poängen (vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa). PCS och MCS poängsätts från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa (sämsta värdet är 0 och bästa värde är 100), som poängsätts med hjälp av ett normbaserat system där linjära transformationer utförs för att transformera poängen till ett medelvärde av 50 och standardavvikelse på 10. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat).
Baslinje, vecka 16 och 24
Ändring från baslinjen i BASDAI-inflammationspoäng till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
BASDAI används för att mäta svårighetsgraden av ankyloserande spondylit (AS). Den består av 6 frågor: trötthet, ryggmärta, artralgi (ledsmärta) eller svullnad, entesit (inflammation i senor och ligament) och morgonstelhet (2 frågor: varaktighet, svårighetsgrad). Varje fråga är en lättbesvarad 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen och 10 är mycket allvarlig och för den sista frågan som gäller morgonstelhet: 0(0 timmar), 10(2 eller fler timmar). Förändring från baslinjen i inflammation utvärderades genom att beräkna medelvärdet av de två sista frågorna i BASDAI angående morgonstelhet. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde angavs som saknas).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i sammansatta och domänresultat av medicinska resultat Studera sömnskala (MOS-SS) vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka (W) 16 och 24
Sömnproblem utvärderades med MOS-SS med 12 artiklar, ett generiskt instrument utformat för att bedöma sex dimensioner av sömn: sömnstörningar, somnolens, sömntillräcklighet, snarkning, vakna andnöd eller huvudvärk och kvantitet sömn (QS)/optimal sömn(OS) under de senaste 4 veckorna. De sex dimensionerna användes också för att generera det sammansatta sömnproblemsindexet (SPI). En ökning av poängen från baslinjen representerar en förbättring. Sömnstörningar, snarkning, somnolens, vakna andnöd, sömnproblemindex har poäng från 0 (inga sömnproblem) till 100 (större sömnproblem), negativ förändring indikerar förbättring. Sömntillräcklighet fick poäng 0 (minst sömntillräcklighet) till 100 (bättre sömntillräcklighet), positiv förändring indikerar förbättring. Kvantiteten sömn poängsätts 0 (mindre mängd sömn) till 24 (större mängd sömn), positiv förändring indikerar förbättring. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde angavs som saknas).
Baslinje, vecka (W) 16 och 24
Förändring från baslinjen i sammansatta och domänpoäng för medicinska resultat Studera sömnskala (MOS-SS) - Kvantitet sömn/optimal sömn vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka (W) 16 och 24
Sömnproblem utvärderades med MOS-SS med 12 artiklar, ett generiskt instrument utformat för att bedöma sex dimensioner av sömn: sömnstörningar, somnolens, sömntillräcklighet, snarkning, vakna andnöd eller huvudvärk, QS/OS under tidigare W4. 6 dimensioner används för att generera sammansatt SPI. Ökning av poäng från baslinjen representerar förbättring. Sömntillräcklighet fick poäng 0 (minst sömntillräcklighet[SA]) till 100 (bättre SA), positiv förändring indikerar förbättring. QS får 0 (mindre QS) till 24 (större QS), positiv förändring indikerar förbättring. Single-item QS ber deltagarna att uppskatta det genomsnittliga antalet timmar de sovit varje natt under de senaste 4W (0-24 timmarna) och omvandlats till dikotom OS Score, rapporterade 7 (eller 8) timmars sömn anses vara optimal. OS får betyget Ja om den genomsnittliga sömntimmar ligger inom intervallet 7-8 timmar. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde angavs som saknas).
Baslinje, vecka (W) 16 och 24
Andel deltagare med minst 40 % förbättring från baslinjen i ASAS 40-komponenter vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
ASAS 40 komponenter inkluderade patientens globala bedömning (0 till 10 cm; 0=mycket bra, 10=mycket dålig), total ryggsmärta (0 till 10 cm; 0=ingen smärta, 10=allvarlig smärta), BASFI (självbedömning representerad som medelvärde (0 till 10 cm; 0=lätt till 10=omöjligt) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 avser deltagarens förmåga att klara av vardagen), Inflammation (0 till 10cm;0=ingen, 10=mycket allvarlig). Andel deltagare med minst 40 % förbättring från baslinjen i var och en av ASAS-komponenterna beräknades.
Vecka 24
Andel deltagare som uppnådde minst 20 %, 50 %, 70 % och 90 % förbättring från baslinjen i BASDAI till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
BASDAI används för att mäta AS-sjukdomens svårighetsgrad. Den består av 6 frågor: trötthet, ryggradssmärta, artralgi (ledsmärta) eller svullnad, entesit (inflammation i senor och ligament) och morgonstelhet (2 frågor: varaktighet och svårighetsgrad). Varje fråga är en lättbesvarad cm VAS där 0 är ingen och 10 är mycket allvarlig och för den sista frågan som gäller morgonstelhet: 0(0 timmar), 10(2 eller fler timmar). För att ge vart och ett av de 5 symtomen lika vikt, kommer medelvärdet av 2 frågor om morgonstelhet att läggas till totalt av de återstående 4 poängen, det slutliga BASDAI-poängen (mellan 0-10) är genomsnittet av totalpoängen. Högre BASDAI-poäng indikerar allvarligare AS-symptom. 20 %, 50 %, 70 %, 90 % förbättring från baslinjen i BASDAI baserat på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), NRI (saknade svar vid postbesöket tillskrivet som icke-svarare).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i BASDAI totalresultat till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
BASDAI används för att mäta svårighetsgraden av ankyloserande spondylit (AS). Den består av 6 frågor: trötthet, ryggradssmärta, artralgi (ledsmärta) eller svullnad, entesit (inflammation i senor och ligament) och morgonstelhet (2 frågor: varaktighet och svårighetsgrad). Varje fråga är en lättbesvarad 10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS), där 0 är ingen och 10 är mycket allvarlig och för den sista frågan som gäller morgonstelhet: 0(0 timmar), 10(2 eller fler timmar). För att ge vart och ett av de 5 symptomen lika vikt, kommer medelvärdet av de 2 frågorna om morgonstelhet att läggas till summan av de återstående 4 poängen, och det slutliga BASDAI-poänget (mellan 0-10) är genomsnittet av det totala totalpoäng. Högre BASDAI-poäng indikerar allvarligare AS-symptom. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnådde ASAS 40-svar vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
ASAS 40 definieras som en förbättring från baslinjen på mer än eller lika med (>=) 40 % och med en absolut förbättring från baslinjen på minst 2 på en skala från 0 till 10 cm i minst 3 av följande 4 domäner: Patientens globala bedömning (0 till 10 cm) ; 0=mycket bra,10=mycket dålig),total ryggsmärta (0 till 10 cm; 0=ingen smärta,10=allvarlig smärta), BASFI (självbedömning representerad som medelvärde (0 till 10 cm; 0=lätt att 10=omöjligt) av 10 frågor, varav 8 avser deltagarens funktionella anatomi och 2 avser deltagarens förmåga att klara av vardagen), Inflammation (0 till 10cm;0=ingen,10=mycket svår); ingen försämring alls från baslinjen i återstående domän. ASAS40-svar baserat på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), icke-svarare[NRI] (saknade svar vid postbesök efter baslinjebesök som icke-svarare).
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Andel deltagare som uppnådde ASAS 20-svar vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
ASAS 20 definieras som förbättring från baslinjen på mer än eller lika med (>=) 20 % och med en absolut förbättring från baslinjen på 1 på en 0 till 10 cm skala i minst 3 av följande 4 domäner: Patientens globala bedömning (0 till 10 cm; 0=mycket bra, 10=mycket dålig), total ryggsmärta (0 till 10 cm; 0=ingen smärta, 10=svårast smärta), BASFI (självbedömning representerad som medelvärde (0 till 10 cm; 0=lätt) till 10=omöjligt) av 10 frågor, 8 av avser deltagarens funktionella anatomi och 2 avser deltagarens förmåga att klara av vardagen), Inflammation (0 till 10cm;0=ingen,10=mycket svår); frånvaro av försämring (>= 20 % och försämring av minst 1 på en 0 till 10 cm skala) från baslinjen i den potentiella återstående domänen. ASAS20-svar baserat på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), icke-svarare[NRI] (saknade svar vid postbesök efter baslinjebesök som icke-svarare).
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Andel deltagare som uppnådde bedömning av Spondyloarthritis International Society (ASAS) partiell remission till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Låg nivå av sjukdomsaktivitet mättes med kriterier för ASAS partiell remission, definierat som ett värde under 2 på en skala från 0 till 10 cm i var och en av de 4 ASAS-domänerna: patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, total ryggsmärta, funktion (BASFI ), inflammation. ASAS partiell remissionssvar baserat på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), icke-svarare[NRI] (svars saknas efter baslinjen besök tillskrivet som icke-svarare).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnådde ASAS 5/6-svar vid vecka 16 och 24
Tidsram: Vecka 16 och 24
ASAS 5/6 definieras som en >=20 % förbättring i någon av de 6 smärtdomänerna (VAS 0 till 10), patientens globala (VAS 0 till 10), funktion (BASFI-poäng), morgonstelhet (från BASDAI) , hsCRP och ryggradsrörlighet (ländböjning). ASAS 5/6-svar är baserat på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), icke-svarare[NRI] (svarar saknas vid efter baslinjebesöket tillskrivet som icke-svarare).
Vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i ankyloserande spondylit sjukdom aktivitetspoäng ASDAS (CRP) totalpoäng till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
ASDAS inkluderar CRP mg/L; 4 ytterligare självrapporterade objekt (betygsatt 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk betygsskala [NRS]) ingår är total ryggsmärta (TBP), varaktighet av morgonstelhet (DMS), perifer smärta/svullnad och patientens globala bedömning (PGA) ). ASDAS-poäng beräknas som: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA) + (0,073*perifer smärta(PP)/svullnad)+(0,058* varaktighet av morgonstelhet)+(0,579*Ln(CRP+1)). Sjukdomsaktiviteten, TBP och PP/svullnad på en NRS(0[normal]-10[mycket svår] och DMS på NRS(0 till 10, 0 är ingen och 10 representerar en varaktighet=>2 timmar). Poängen kategoriserades som: inaktiv sjukdom (< 1,3), måttlig (1,3 - < 2,1), hög (2,1 - 3,5) och mycket hög sjukdomsaktivitet (> 3,5). Den beräknade poängen kan vara från 0 till ingen definierad övre gräns. Ett negativt tal indikerar en minskning av poängen vilket indikerar minskad sjukdomsaktivitet. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde angavs som saknas).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnådde ASDAS (CRP) inaktiv sjukdom (<1,3) vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
ASDAS inkluderar CRP mg/L; fyra ytterligare självrapporterade poster (betygsatt på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk betygsskala [NRS]) ingår är total ryggsmärta (TBP), varaktighet av morgonstelhet (DMS), perifer smärta/svullnad och patientens globala bedömning ( PGA). ASDAS-poäng beräknas som: ASDAS(CRP) = (0,121*total ryggsmärta) + (0,110*deltagare globalt) + (0,073*perifer smärta/svullnad) + (0,058* varaktighet av morgonstelhet) + (0,579*Ln(CRP+) 1)). Sjukdomsaktiviteten, TBP och perifer smärta/svullnad på en numerisk betygsskala (från 0 (normal) till 10 (mycket svår)) och DMS på en numerisk betygsskala (0 till 10, där 0 är ingen och 10 representerar en varaktighet av =>2 timmar). Inaktiv sjukdom definieras som en ASDAS-poäng <1,3. ASDAS (CRP) Inaktiv sjukdom är baserad på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), NRI (saknade svar vid efter baslinjebesöket imputerade som icke-svarare).
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Andel deltagare med ASDAS (CRP) större förbättring (minskning >=2,0) till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
ASDAS inkluderar CRP mg/L; fyra ytterligare självrapporterade poster (betygsatt på 0-10 cm VAS eller 0-10 numerisk betygsskala [NRS]) ingår är total ryggsmärta (TBP), varaktighet av morgonstelhet (DMS), perifer smärta/svullnad och patientens globala bedömning ( PGA). ASDAS-poäng beräknas som: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*deltagare globalt) + (0,073*perifer smärta/svullnad) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Sjukdomsaktiviteten, TBP och perifer smärta/svullnad på en numerisk betygsskala (från 0 (normal) till 10 (mycket svår)) och DMS på en numerisk betygsskala (0 till 10, där 0 är ingen och 10 representerar en varaktighet av =>2 timmar). Stor förbättring av ASDAS definieras som en minskning från baslinjen >=2,0. ASDAS (CRP) stora förbättring (minskning >=2,0) är baserad på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), NRI (saknas svar vid postbesöket tillräknat som icke-svarare).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnådde ASDAS (CRP) kliniskt viktig förbättring (minskning >=1,1) till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
ASDAS inkluderar CRP mg/L; fyra ytterligare självrapporterade poster (bedömda på 0-10 cm VAS eller 0-10 NRS) inkluderade är TBP, varaktighet av DMS, perifer smärta/svullnad och patientens globala bedömning (PGA). ASDAS-poäng beräknas som: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*deltagare globalt) + (0,073*perifer smärta/svullnad) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). Sjukdomsaktiviteten, TBP och perifer smärta/svullnad på en numerisk betygsskala (från 0 (normal) till 10 (mycket svår)) och DMS på en numerisk betygsskala (0 till 10, där 0 är ingen och 10 representerar en varaktighet av =>2 timmar). Kliniskt viktig förbättring av ASDAS definieras som en minskning från baslinjen >=1,1. ASDAS (CRP) klinisk viktig förbättring (minskning >=1,1) baseras på imputerade data med behandlingsmisslyckande (överväg icke-svarare vid och efter behandlingsmisslyckande), regler för tidig flykt (överväg icke-svarare vid vecka 20 och 24), NRI( saknade svar vid besöket efter baslinjebesöket tillräknas som icke-svarare).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i BASFI vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16 och 20
BASFI består av 10 frågor (varje fråga besvaras med en visuell analog skala 0-10 cm) för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad, inklusive de första 8 frågorna om funktionell anatomi relaterade aktiviteter och de återstående 2 frågorna relaterade till dagliga aktiviteter av AS deltagare. Varje fråga är en 10 cm VAS med ett värde mellan 0 (lätt) och 10 (omöjligt). Den slutliga BASFI-poängen är medelvärdet av de 10 poängen. BASFI-poängen är medelvärdet av de 10 svaren och har ett möjligt lägsta värde på 0 och ett möjligt maxvärde på 10. Högre BASFI-poäng indikerar allvarligare funktionella begränsningar hos deltagaren på grund av AS. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Ändring från baslinjen i bröstexpansion vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
Bröstexpansion är skillnaden, i centimeter (cm), mellan bröstets omkrets vid maximal inspiration och maximal utandning. Det mäts i nivå med det fjärde interkostala utrymmet hos män och strax under brösten hos kvinnor. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat).
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i total ryggsmärta (TBP) och nattlig ryggsmärta (NBP) till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Den totala ryggsmärtan och nattlig ryggsmärta mättes på en VAS (0 till 10 cm; 0 = ingen smärta, 10 = svåraste smärtan). Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Ändring från baslinjen i patienternas globala bedömning av sjukdomsaktivitet till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Deltagarna bedömde sin sjukdomsaktivitet med en 10 cm visuell analog skala, med svar från 0 (mycket bra) till 10 (mycket dåligt). Regel för tidig flykt tillämpades (Mätvärdet vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat).
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
Förändring från baslinjen i European Quality of Life 5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
EQ-5D-enkäten är en kortfattad, generisk hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQOL) som också kan användas för att införliva deltagarnas preferenser i hälsoekonomiska utvärderingar. EQ-5D-enkäten bedömer HRQOL i termer av grad av begränsning på 5 hälsodimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) och som övergripande hälsa med hjälp av en visuell analog skala med svarsalternativ som sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa). Lägre poäng tyder på försämring. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat).
Baslinje, vecka 16 och 24
Ändring från baslinjen i EQ-5D Indexresultat vid vecka 16 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
EuroQol-5 är en femdimensionell hälsotillståndsklassificering. Varje dimension bedöms på en 3-gradig ordinalskala (1=inga problem, 2=några problem, 3=extrema problem). Svaren på de fem EQ-5D-dimensionerna poängsattes med hjälp av en nyttovägd algoritm för att härleda ett EQ-5D-hälsostatusindexpoäng mellan 0 och 1, där 1,00 indikerar "full hälsa" och 0 representerar döden. Tidig flyktregel tillämpades (mätvärde vid vecka 20 och vecka 24 angavs som saknat).
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i Berlin Magnetic Resonance Imaging (MRI) ryggradspoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Studien använde MRT med fettmättande tekniker som kort tau inversion recovery (STIR) för att leta efter förekomsten av benmärgsödem. Berlin-modifieringen av ankyloserande spondylit ryggradens MRI-poäng för aktivitet (ASspiMRI-a) poängteknik bedömer inflammation i var och en av de 23 diskkotenheterna (DVU), som fångar upp ödem och erosion. Poäng för varje DVU varierar från 0-3 (0=normalt; 1=mindre benmärgsödem [mindre än eller lika med 25% av DVU; 3=svårt benmärgsödem (mer än 50% av DVU)]. Den sammansatta poängen varierar från 0 till 69, med högre poäng indikerar allvarligare inflammation.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i procent missad arbetstid på grund av AS (bedömd av frågeformulär för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning – specifikt hälsoproblem [WPAI-SHP]) till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
WPAI-SHP är ett frågeformulär med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specifikt hälsoproblem (här "AS") påverkade arbetsnärvaro, arbetsproduktivitet och produktivitet i icke-arbetsordinarie aktiviteter. Patienterna uppmanas att överväga de senaste 7 dagarna före varje enkätdag. Frågeformuläret frågar: aktuell anställningsstatus, arbetade timmar, uteblivna timmar från arbetet av någon annan anledning än AS, uteblivna timmar från arbetet på grund av AS, i vilken grad AS påverkade arbetsproduktiviteten och i vilken grad AS påverkade ordinarie aktiviteter utanför arbetet . Fyra komponentpoäng beräknades sedan: procent arbetstid missad på grund av AS; procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av AS, procent av total arbetsnedsättning på grund av AS, och procent nedsättning av icke-arbetsaktivitet på grund av AS. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala var från 0-100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. förändring från baslinjen i procent av missad arbetstid på grund av AS för varje studiearm rapporteras.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i procentuell nedskrivning under arbetet på grund av AS (bedömd av WPAI-SHP) till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
WPAI-SHP är en enkät med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specificerat hälsoproblem ("AS") påverkade arbetsnärvaro, arbetsproduktivitet och produktivitet i icke-arbetsordinarie aktiviteter. Patienterna uppmanas att överväga de senaste 7 dagarna före varje enkätdag. Frågeformuläret frågar: aktuell anställningsstatus, arbetade timmar, uteblivna timmar från arbetet av någon annan anledning än AS, uteblivna timmar från arbetet på grund av AS, i vilken grad AS påverkade arbetsproduktiviteten och i vilken grad AS påverkade ordinarie aktiviteter utanför arbetet . Fyra komponentpoäng beräknades sedan: procent arbetstid missad på grund av AS; procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av AS, procent av total arbetsnedsättning på grund av AS, och procent nedsättning av icke-arbetsaktivitet på grund av AS. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala var från 0-100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. förändring från baslinjen i procent nedsättning under arbete på grund av AS för varje studiearm rapporteras.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i procent totalt arbetsnedsättning på grund av AS (bedömd av WPAI-SHP) till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
WPAI-SHP är en enkät med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specificerat hälsoproblem (AS) påverkade arbetsnärvaro, arbetsproduktivitet och produktivitet i icke-arbetsordinarie aktiviteter. Patienterna uppmanas att överväga de senaste 7 dagarna före varje enkätdag. Enkäten frågar: aktuell anställningsstatus, arbetade timmar, uteblivna timmar från arbetet av någon annan anledning än AS, uteblivna timmar från arbetet på grund av AS, i vilken grad AS påverkade arbetsproduktiviteten och i vilken grad AS påverkade icke-arbetsmässiga ordinarie aktiviteter. Fyra komponentpoäng beräknades sedan: procent arbetstid missad på grund av AS; procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av AS, procent totalt arbetsnedsättning på grund av AS, procent nedsättning av icke-arbetsaktivitet på grund av AS. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala var från 0-100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. förändring från baslinjen i procent av total arbetsnedsättning på grund av AS för varje studiearm rapporteras.
Baslinje, vecka 16 och 24
Förändring från baslinjen i procent nedsättning av icke-arbetsaktivitet på grund av AS (bedömd av WPAI-SHP) till och med vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 16 och 24
WPAI-SHP är enkät med 6 punkter som används för att bedöma i vilken grad ett specificerat hälsoproblem (AS) påverkade arbetsnärvaro, arbetsproduktivitet och produktivitet i icke-arbetsordinarie aktiviteter. Patienterna uppmanas att överväga de senaste 7 dagarna före varje enkätdag. Frågeformuläret frågar: aktuell anställningsstatus, arbetade timmar, uteblivna timmar från arbetet av någon annan anledning än AS, uteblivna timmar från arbetet på grund av AS, i vilken grad AS påverkade arbetsproduktiviteten och i vilken grad AS påverkade ordinarie aktiviteter utanför arbetet . Fyra komponentpoäng beräknades sedan: procent arbetstid missad på grund av AS; procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av AS, procent av total arbetsnedsättning på grund av AS, och procent nedsättning av icke-arbetsaktivitet på grund av AS. Det beräknade procentuella intervallet för varje delskala var från 0-100, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning och lägre produktivitet. förändring från baslinjen i procent nedsättning av icke-arbetsaktivitet på grund av AS för varje studiegren rapporteras.
Baslinje, vecka 16 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Beräknad)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axial spondyloartrit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera