Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ustekinumabu při léčbě anti-TNFα naivních účastníků s aktivní radiografickou axiální spondyloartritidou
25. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu při léčbě anti-TNF alfa naivních subjektů s aktivní radiografickou axiální spondyloartritidou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost ustekinumabu u dospělých účastníků s aktivní radiografickou axiální spondyloartritidou (AxSpA), kteří dosud neužívali anti-TNF alfa agens, jak bylo měřeno snížením známek a symptomů radiografického AxSpA.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 3, multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (studijní léky přidělené účastníkům náhodně), dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), placebem kontrolovaná studie (neaktivní látka; předstíraná léčba [bez léku], která se v klinické studii srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek).
Studie se skládá ze 3 fází; Screening (až 8 týdnů), fáze léčby: placebem kontrolovaná (0 až 24. týden) a aktivní léčba (24. až 100. týden) a bezpečnostní sledování (12 týdnů po poslední dávce).
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin: placebo, ustekinumab 45 mg a ustekinumab 90 mg.
Celková délka studia bude až 112 týdnů.
Účastníci budou primárně posouzeni na základě hodnocení reakce Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS) 40 v týdnu 24.
Bezpečnost účastníků bude po celou dobu zkoušky sledována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
347
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gwangju, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
Suwon, Korejská republika
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
-
Chita, Ruská Federace
-
Ivanovo, Ruská Federace
-
Kemerovo, Ruská Federace
-
Kirov, Ruská Federace
-
Kursk, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Novosibirsk, Ruská Federace
-
Orenburg, Ruská Federace
-
Petrozavodsk, Ruská Federace
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
-
Sankt-Petersburg., Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
St.Petersburg, Ruská Federace
-
Stavropol, Ruská Federace
-
Ufa, Ruská Federace
-
Ulyanovsk, Ruská Federace
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
-
Tampa, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Mesquite, Texas, Spojené státy
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
-
Taichung, Tchaj-wan
-
Tainan, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taoyuan, Tchaj-wan
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Lviv, Ukrajina
-
Odessa, Ukrajina
-
Ternopil, Ukrajina
-
Vinnytsya, Ukrajina
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
-
-
-
-
-
Brno, Česko
-
Bruntal, Česko
-
Kladno, Česko
-
Ostrava, Česko
-
Pardubice, Česko
-
Prague 5, Česko
-
Praha 2, Česko
-
Praha 4, Česko
-
Uherske Hradiste, Česko
-
Zlin, Česko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít diagnózu definitivní ankylozující spondylitidy (AS), jak je definována upravenými kritérii z roku 1984 v New Yorku. Radiografické kritérium musí být potvrzeno centrálním rentgenovým snímačem a musí být splněno alespoň 1 klinické kritérium
- Účastníci musí mít příznaky aktivního onemocnění při screeningu a na začátku, o čemž svědčí jak skóre BASDAI větší nebo rovné (>=4), tak skóre vizuální analogové škály (VAS) pro celkovou bolest zad >=4, každý na stupnici od 0 do 10
- Účastníci se zvýšenou hladinou vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) >= 0,300 miligramu na decilitr (mg/dl) při screeningu
- Pokud používáte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiná analgetika pro AS, musí být na stabilní dávce alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky. Pokud v současné době nepoužíváte NSAID nebo jiná analgetika pro AS, nesmíte dostávat NSAID nebo jiná analgetika pro AS alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky
- Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test z moči v týdnu 0 před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají jiná zánětlivá onemocnění, která by mohla zkreslit hodnocení přínosu terapie ustekinumabem, včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes nebo Lymeské boreliózy
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo zplodí dítě v době, kdy byly zařazeny do studie nebo do 5 měsíců po podání posledního podání studijní látky
- Účastníci, kteří dostali jakoukoli předchozí biologickou léčbu, včetně, ale bez omezení na, anti-TNF alfa látek, tocilizumabu, alefaceptu, efalizumabu, natalizumabu, abataceptu, anakinry, ustekinumabu, tidrakizumabu nebo jiných anti-interleukin (IL) 23 biologických látek, brodalumabu, secukinu ixekizumab a terapie deplecí B-buněk
- Účastníci, kteří dostali jakákoli systémová imunosupresiva nebo chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) jiná než metotrexát (MTX), sulfasalazin (SSZ) nebo hydroxychlorochin (HCQ) během 4 týdnů před prvním podáním studijní látky. Léky v těchto kategoriích zahrnují, ale nejsou omezeny na chlorochin, azathioprin, cyklosporin, mykofenolát mofetil, zlato a penicilamin
- Účastník, který dostal leflunomid během 3 měsíců před prvním podáním studijní látky (bez ohledu na to, zda podstoupil proceduru eliminace léku), nebo který dostal leflunomid během 12 měsíců před prvním podáním látky ve studii a nepodstoupil proceduru eliminace léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina 1 (placebo)
Placebo subkutánní (SC) injekce v týdnech 0, 4 a 16.
V 24. týdnu budou všichni účastníci (s výjimkou účastníků, kteří se kvalifikovali na předčasný útěk [EE]), znovu-randomizováni tak, aby obdrželi buď usteKinumab 45 nebo 90 miligramů (mg) SC ve 24. a 28. týdnu (Q12W (Q12W ) dávkování, s posledním podáváním studijního činidla ve 100. týdnu.
Účastníkům, kteří splňují kritéria EE (méně než [<] 10 procent [%] zlepšení z výchozí hodnoty v celkové bolesti zad, tak v ranní tuhost v 12. týdnu a 16. týdnu) budou podávány otevřené golimumab 50 mg správy SC v 16. týdnu a každé 4 týdny (Q4W) poté do 52. týdne.
|
Účastníci dostanou placebovou subkutánní (SC) injekci v týdnech 0, 4 a 16 ve skupině 1 a v týdnu 24 ve skupině 2 a skupině 3.
Účastníci dostanou ustekinumab 45 mg sc injekce v týdnech 24 a 28 a následně každých 12 týdnů (q12w) dávkování, s posledním podáním studijní látky v týdnu 100 ve skupině 1. Účastníci začnou s ustekinumabem 45 mg subkutánní injekcí v týdnech 0 a 4, následované dávkováním q12w, s posledním podáním studijní látky ve 100. týdnu ve skupině 2.
Účastníci dostanou ustekinumab 90 mg SC injekcí v týdnech 24 a 28 následovanou dávkováním q12w, s posledním podáním studijní látky v týdnu 100 ve skupině 1. Účastníci začnou s ustekinumabem 90 mg subkutánní injekcí v týdnech 0 a 4, po kterých bude následovat q12w dávkování, s posledním podáním studijní látky ve 100. týdnu ve skupině 3.
Účastníci, kteří splňují kritéria EE (méně než [
|
|
Experimentální: Skupina 2 (usteKinumab 45 mg)
UsteKinumab 45 mg SC vstřikování v týdnech 0 a 4, následované dávkováním každých 12 týdnů, s posledním podáváním studijního činidla v 100. týdnu.
Ve 24. týdnu dostanou účastníci injekci Placebo SC, aby udržovali nevidomé.
Účastníkům, kteří splňují kritéria EE (<10% zlepšení ze základní linie v celkové bolesti zad, tak v ranních měřeních tuhosti ve 12. týdnu a 16. týdnu) budou podávány otevřené golimumab 50 mg správy SC v 16. týdnu a Q4W poté do 52. týdne.
|
Účastníci dostanou placebovou subkutánní (SC) injekci v týdnech 0, 4 a 16 ve skupině 1 a v týdnu 24 ve skupině 2 a skupině 3.
Účastníci dostanou ustekinumab 45 mg sc injekce v týdnech 24 a 28 a následně každých 12 týdnů (q12w) dávkování, s posledním podáním studijní látky v týdnu 100 ve skupině 1. Účastníci začnou s ustekinumabem 45 mg subkutánní injekcí v týdnech 0 a 4, následované dávkováním q12w, s posledním podáním studijní látky ve 100. týdnu ve skupině 2.
Účastníci, kteří splňují kritéria EE (méně než [
|
|
Experimentální: Skupina 3 (UsteKinumab 90 mg)
UsteKinumab 90 mg SC vstřikování v týdnech 0 a 4, následované dávkováním Q12W, s posledním podáváním studijního činidla v 100. týdnu.
Ve 24. týdnu dostanou účastníci injekci Placebo SC, aby udržovali nevidomé.
Účastníkům, kteří splňují kritéria EE (<10% zlepšení ze základní linie v celkové bolesti zad, tak v ranních měřeních tuhosti ve 12. týdnu a 16. týdnu) budou podávány otevřené golimumab 50 mg správy SC v 16. týdnu a Q4W poté do 52. týdne.
|
Účastníci dostanou placebovou subkutánní (SC) injekci v týdnech 0, 4 a 16 ve skupině 1 a v týdnu 24 ve skupině 2 a skupině 3.
Účastníci dostanou ustekinumab 90 mg SC injekcí v týdnech 24 a 28 následovanou dávkováním q12w, s posledním podáním studijní látky v týdnu 100 ve skupině 1. Účastníci začnou s ustekinumabem 90 mg subkutánní injekcí v týdnech 0 a 4, po kterých bude následovat q12w dávkování, s posledním podáním studijní látky ve 100. týdnu ve skupině 3.
Účastníci, kteří splňují kritéria EE (méně než [
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení spondyloartritidy International Society (ASAS) 40 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
ASAS 40 je definováno jako zlepšení od výchozího stavu o více než nebo rovné (>=) 40 procentům (%) a absolutní zlepšení od výchozího stavu alespoň o 2 na stupnici 0 až 10 centimetrů (cm) v alespoň 3 z následujících 4 domén: Pacientova celkové hodnocení (0 až 10 cm; 0 = velmi dobře, 10 = velmi špatné), celková bolest zad (0 až 10 cm; 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10) cm; 0 = snadné až 10 = nemožné) z 10 otázek, z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), zánět (0 až 10 cm; 0 = žádné, 10 = velmi těžké) ; žádné zhoršení od výchozí hodnoty ve zbývající doméně.
Odpověď ASAS40 založená na imputovaných datech s použitím selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla včasného úniku (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI] (přičtené chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 Response ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
ASAS 20 je definován jako zlepšení od výchozího stavu o >= 20 % a s absolutním zlepšením od výchozího stavu 1 na stupnici 0 až 10 cm v alespoň 3 z následujících 4 domén: Globální hodnocení pacienta (0 až 10 cm; 0 = velmi dobře,10 =velmi slabé),celková bolest zad(0 až 10 cm; 0=žádná bolest,10=nejsilnější bolest),funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0=snadné ( >= 20 % a zhoršení alespoň o 1 na stupnici 0 až 10 cm) v potenciální zbývající doméně.
Odpověď ASAS 20 založená na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla včasného úniku (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI] (chybějící odpovědi po základní návštěvě imputován jako neodpovídající).
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří ve 24. týdnu dosáhli alespoň 50procentního (%) zlepšení od výchozího stavu v indexu aktivity ankylozující spondylitida ve vaně (BASDAI)
Časové okno: 24. týden
|
BASDAI se používá k měření závažnosti onemocnění ankylozující spondylitidy (AS).
Skládá se ze 6 otázek: únava, bolest páteře, artralgie (bolest kloubů) nebo otok, entezitida (zánět šlach, vazů), ranní ztuhlost (RS) (2 otázky: trvání, závažnost).
Na každou otázku je snadné odpovědět 10 cm VAS, 0 (žádné), 10 (velmi závažné) a na poslední otázku týkající se trvání ranní ztuhlosti: 0 (0 hodin), 10 (2 nebo více hodin).
Aby bylo možné dát všem 5 symptomům stejnou váhu, průměr 2 otázek o RS se přičte k součtu zbývajících 4 skóre, konečné skóre BASDAI (v rozmezí 0-10) je průměrem celkového skóre.
Vyšší BASDAI indikuje závažnější symptom AS.
50% zlepšení oproti výchozímu stavu na základě imputovaných údajů pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidlo včasného úniku (zvažte osoby, která nereaguje ve W20 a 24), nereagující [NRI] (chybějící odpovědi po výchozím stavu návštěva připsána jako neodpovídající).
|
24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
BASFI se skládá z 10 otázek (každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 cm) k posouzení závažnosti onemocnění, včetně prvních 8 otázek týkajících se činností souvisejících s funkční anatomií a zbývajících 2 otázek týkajících se každodenních činností AS. účastníků.
Každá otázka je 10cm VAS s hodnotou mezi 0 (snadné) a 10 (nemožné).
Konečné skóre BASFI je průměrem z 10 skóre.
Skóre BASFI je průměrem 10 odpovědí a má možnou minimální hodnotu 0 a možnou maximální hodnotu 10.
Vyšší skóre BASFI ukazuje na závažnější funkční omezení účastníka v důsledku AS.
Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy-C Neaktivní onemocnění reaktivního proteinu (ASDAS-CRP) (<1,3) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
ASDAS zahrnuje CRP miligram na litr (mg/l); čtyři další samostatně hlášené položky (hodnocené na 0-10 cm VAS nebo 0-10 numerické hodnotící stupnici [NRS]) zahrnují celkovou bolest zad (TBP), trvání ranní ztuhlosti (DMS), periferní bolest/otoky a celkové hodnocení pacienta ( PGA).
Skóre ASDAS vypočítané jako: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110* celkový účastník) + (0,073* periferní bolest/otok) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1).
Aktivita onemocnění, TBP a periferní bolest/otok na číselné stupnici (od 0 [normální] do 10 [velmi těžké]) a DMS na číselné stupnici (0 až 10, kde 0 znamená žádné a 10 představuje dobu trvání =>2 hodiny).
Neaktivní onemocnění je definováno jako skóre ASDAS <1,3.
ASDAS (CRP) Inactive Disease je založeno na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidel včasného úniku (zvažte nereagujícího v týdnu 20 a 24), NRI (imputované chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
|
24. týden
|
|
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) oproti výchozí hodnotě do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Byly hlášeny změny od výchozí hodnoty v hladinách hsCRP.
hsCRP je citlivý laboratorní test na sérové hladiny C-reaktivního proteinu, který je biomarkerem zánětu.
Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Maastrichtu Celkové skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES) v 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
|
Hodnocení entezitidy bylo provedeno v následujících 7 doménách: 1) 1. kostochondrální kloub vlevo a vpravo, 2) 7. kostochondrální kloub vlevo a vpravo, 3) zadní páteř kyčelní vlevo a vpravo, 4) přední páteř kyčelní vlevo a vpravo, 5 ) hřeben kyčelní vlevo a vpravo, 6) 5. bederní trnový výběžek a 7) proximální úpon Achillovy šlachy vlevo a vpravo.
Entézy byly hodnoceny buď jako 0 (necitlivé) nebo 1 (citlivé), což poskytlo celkové MASES v rozmezí od 0 (žádná citlivost) do 13 (nejhorší možné skóre; silná citlivost).
Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 16 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty v metrologickém indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASMI) v týdnu 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
|
Lineární funkce Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index je kombinovaný index 5 klinických měření (prováděných Joint Assessor), která odrážejí axiální pohyblivost u pacienta s AS.
Měření pro posouzení mobility jsou: 1) Tragus-to-wall; 2) Modifikovaný Schober (bederní flexe); 3) Úhel rotace děložního čípku; 4) Laterální flexe páteře; 5)Intermalleolární vzdálenost.
Lineární výsledek BASMI je průměrem z 5 hodnocení a pohybuje se od 0 do 10.
Čím vyšší je skóre BASMI, tím závažnější je omezení pohybu pacienta v důsledku jeho AS.
Bylo použito předčasné únikové pravidlo (hodnota měření byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 16 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života (ASQoL) ankylozující spondylitidy v týdnu 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
|
ASQoL je samoobslužný nástroj kvality života související se zdravím (HRQOL).
Skládá se z 18 položek požadujících odpověď Ano nebo Ne na otázky související s dopadem nemoci/stavu (včetně bolesti) na spánek, náladu, motivaci, schopnost zvládat to, aktivity každodenního života, nezávislost, vztahy a společenský život.
Odpovědi „ano“ u každé položky se přidělí skóre 1 a všechna skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí 0 až 18. Vyšší skóre značí horší HRQOL.
Bylo použito předčasné únikové pravidlo (hodnota měření byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 16 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) – skóre únavy v týdnu 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
|
Skóre FACIT-Fatigue bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce.
Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava účastníka.
U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (nejhorší skóre) až 52 (nejlepší skóre).
Bylo použito předčasné únikové pravidlo (hodnota měření byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 16 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v krátké formě (SF)-36 souhrnu fyzických složek (PCS) a SF-36 souhrnu duševních složek (MCS) v týdnu 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
|
Dotazník zdravotního měření SF-36 Medical Outcome Study je dobře ověřeným a široce používaným nástrojem kvality života.
Jedná se o samostatně spravovaný průzkum, který se skládá z 8 vícepoložkových škál: 4 subškály SF-36 zahrnují skóre PCS (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest a celkové zdraví) a 4 subškály SF. -36 zahrnuje skóre MCS (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví).
PCS a MCS jsou skórovány od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdraví (nejhorší hodnota je 0 a nejlepší hodnota je 100), které se skórují pomocí systému založeného na normách, kde se provádějí lineární transformace k transformaci skóre na průměr 50 a standardní odchylka 10.
Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 16 a 24
|
|
Změna skóre zánětu BASDAI oproti výchozí hodnotě během týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
BASDAI se používá k měření závažnosti onemocnění ankylozující spondylitidy (AS).
Skládá se ze 6 otázek: únava, bolest páteře, artralgie (bolesti kloubů) nebo otoky, entezitida (zánět šlach a vazů) a ranní ztuhlost (2 otázky: trvání, závažnost).
Každá otázka je snadno zodpověditelná 10 centimetrů (cm) vizuální analogová stupnice (VAS), kde 0 je žádná a 10 je velmi závažná a pro poslední otázku týkající se trvání ranní ztuhlosti: 0 (0 hodin), 10 (2 nebo více hodin).
Změna od výchozí hodnoty zánětu byla hodnocena výpočtem průměru posledních 2 otázek BASDAI týkajících se ranní ztuhlosti.
Bylo použito předčasné únikové pravidlo (hodnota měření byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve složených a doménových skóre lékařských výsledků Studie spánkové škály (MOS-SS) v týdnu 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden (W) 16 a 24
|
Problémy se spánkem byly hodnoceny pomocí 12-položkového MOS-SS, obecného nástroje určeného k hodnocení šesti dimenzí spánku: poruchy spánku, ospalost, přiměřenost spánku, chrápání, probuzení dušnost nebo bolest hlavy a kvantita spánku (QS)/optimální spánku (OS) během posledních 4 týdnů.
Těchto šest dimenzí bylo také použito ke generování složeného indexu problémů se spánkem (SPI).
Zvýšení skóre od základní linie představuje zlepšení.
Poruchy spánku, chrápání, somnolence, dušnost při probuzení, index problémů se spánkem mají skóre v rozmezí od 0 (žádné problémy se spánkem) do 100 (větší problémy se spánkem), negativní změna naznačuje zlepšení.
Přiměřenost spánku skórovala 0 (nejmenší přiměřenost spánku) až 100 (lepší přiměřenost spánku), pozitivní změna znamená zlepšení.
Množství spánku je hodnoceno 0 (menší množství spánku) až 24 (větší množství spánku), pozitivní změna znamená zlepšení.
Bylo použito předčasné únikové pravidlo (hodnota měření byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden (W) 16 a 24
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve složených a doménových skóre lékařských výsledků Studie spánkové škály (MOS-SS) – množství spánku/optimální spánek v 16. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden (W) 16 a 24
|
Problémy se spánkem byly hodnoceny pomocí 12-položkového MOS-SS, generického nástroje určeného k hodnocení šesti dimenzí spánku: poruchy spánku, ospalost, přiměřenost spánku, chrápání, probuzení dušnost nebo bolest hlavy, QS/OS během posledních W4.
6 dimenzí používaných ke generování kompozitního SPI.
Zvýšení skóre od základní linie představuje zlepšení.
Přiměřenost spánku skórovala 0 (nejmenší přiměřenost spánku[SA]) až 100 (lepší SA), pozitivní změna znamená zlepšení.
QS je hodnoceno 0 (méně QS) až 24 (vyšší QS), pozitivní změna znamená zlepšení.
Jednopoložkové QS žádá účastníky, aby odhadli průměrný počet hodin, které spali každou noc během posledních 4 W (0–24 hodin) a převedli je do dichotomického skóre OS, udávané 7 (nebo 8) hodin spánku považované za optimální.
OS je hodnocen Ano, pokud je průměrná doba spánku v rozmezí 7-8 hodin.
Bylo použito předčasné únikové pravidlo (hodnota měření byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden (W) 16 a 24
|
|
Procento účastníků s alespoň 40% zlepšením oproti výchozímu stavu v komponentách ASAS 40 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Komponenty ASAS 40 zahrnovaly celkové hodnocení pacienta (0 až 10 cm; 0 = velmi dobře, 10 = velmi špatné), celkovou bolest zad (0 až 10 cm; 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentované jako průměr (0 až 10 cm; 0 = snadné až 10 = nemožné) z 10 otázek, z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), zánět (0 až 10 cm; 0 = žádné, 10=velmi těžké).
Procento účastníků Bylo vypočteno alespoň 40% zlepšení od výchozí hodnoty v každé ze složek ASAS.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 20%, 50%, 70% a 90% zlepšení oproti výchozímu stavu v BASDAI během týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
BASDAI se používá k měření závažnosti AS onemocnění.
Skládá se ze 6 otázek: únava, bolest páteře, artralgie (bolest kloubů) nebo otok, entezitida (zánět šlach a vazů) a ranní ztuhlost (2 otázky: trvání a závažnost).
Na každou otázku lze snadno odpovědět cm VAS, přičemž 0 je žádná a 10 je velmi závažná a pro poslední otázku týkající se trvání ranní ztuhlosti: 0 (0 hodin), 10 (2 nebo více hodin).
Aby každý z 5 symptomů získal stejnou váhu, bude k celkovému počtu zbývajících 4 skóre přidán průměr 2 otázek o ranní ztuhlosti, konečné skóre BASDAI (v rozmezí 0-10) je průměrem celkového skóre.
Vyšší skóre BASDAI ukazuje na závažnější symptom AS.
20 %, 50 %, 70 %, 90 % zlepšení oproti výchozí hodnotě u BASDAI na základě imputovaných údajů pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla včasného úniku (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), NRI (chybějící odpovědi po základní návštěvě přičtené jako nereagující).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre BASDAI do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
BASDAI se používá k měření závažnosti onemocnění ankylozující spondylitidy (AS).
Skládá se ze 6 otázek: únava, bolest páteře, artralgie (bolest kloubů) nebo otok, entezitida (zánět šlach a vazů) a ranní ztuhlost (2 otázky: trvání a závažnost).
Každá otázka je snadno zodpověditelná 10 centimetrů (cm) vizuální analogová stupnice (VAS), kde 0 je žádná a 10 je velmi závažná a pro poslední otázku týkající se trvání ranní ztuhlosti: 0 (0 hodin), 10 (2 nebo více hodin).
Aby bylo možné dát každému z 5 příznaků stejnou váhu, bude průměr 2 otázek o ranní ztuhlosti přidán k součtu zbývajících 4 skóre a konečné skóre BASDAI (v rozmezí 0-10) je průměrem celkového Celkové skóre.
Vyšší skóre BASDAI ukazuje na závažnější symptom AS.
Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 40 ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
ASAS 40 je definováno jako zlepšení od výchozí hodnoty větší nebo rovné (>=) 40 % a s absolutním zlepšením od výchozí hodnoty alespoň 2 na stupnici 0 až 10 cm v alespoň 3 z následujících 4 domén: Globální hodnocení pacienta (0 až 10 cm ; 0=velmi dobře,10=velmi slabé),celková bolest zad (0 až 10 cm; 0=žádná bolest,10=nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0=snadné 10=nemožné) z 10 otázek, z nichž 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), Zánět (0 až 10 cm; 0=žádný,10=velmi těžký); žádné zhoršení od výchozí hodnoty ve zbývající doméně.
Odpověď ASAS40 založená na imputovaných datech s použitím selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla včasného úniku (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI] (přičtené chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
|
Týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 20 ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
ASAS 20 je definováno jako zlepšení od výchozí hodnoty větší nebo rovné (>=) 20 % a s absolutním zlepšením od výchozí hodnoty 1 na stupnici 0 až 10 cm v alespoň 3 z následujících 4 domén: Globální hodnocení pacienta (0 až 10 cm; 0 = velmi dobře, 10 = velmi slabé), celková bolest zad (0 až 10 cm; 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest), BASFI (sebehodnocení reprezentováno jako průměr (0 až 10 cm; 0 = snadné až 10=nemožné) z 10 otázek, 8 se týká funkční anatomie účastníka a 2 se týkají schopnosti účastníka vyrovnat se s každodenním životem), Zánět (0 až 10 cm; 0=žádný,10=velmi těžký); nepřítomnost zhoršení (>= 20 % a zhoršení alespoň o 1 na stupnici 0 až 10 cm) od výchozí hodnoty v potenciální zbývající doméně.
Odpověď ASAS20 založená na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla pro předčasný únik (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI] (přičtené chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
|
Týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnocení částečné remise spondyloartrózy International Society (ASAS) do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Nízká úroveň aktivity onemocnění byla měřena kritérii pro částečnou remisi ASAS, definovanou jako hodnota pod 2 na stupnici 0 až 10 cm v každé ze 4 domén ASAS: pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění, celková bolest zad, funkce (BASFI ), zánět.
Odpověď na částečnou remisi ASAS založená na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidla včasného úniku (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), nereagující [NRI] (chybějící odpovědi po výchozím stavu návštěva připsána jako neodpovídající).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 5/6 v týdnu 16 a 24
Časové okno: 16. a 24. týden
|
ASAS 5/6 je definováno jako >=20% zlepšení v jakýchkoli 5 ze 6 domén bolesti (VAS 0 až 10), celkového stavu pacienta (VAS 0 až 10), funkce (BASFI skóre), ranní ztuhlosti (z BASDAI) , hsCRP a pohyblivost páteře (boční bederní flexe).
Odpověď ASAS 5/6 je založena na imputovaných datech využívajících selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují při selhání léčby a po ní), pravidla včasného úniku (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), non-responder[NRI] (chybějící odpovědi v po základní návštěvě imputováno jako neodpovídající).
|
16. a 24. týden
|
|
Změna skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy od výchozí hodnoty Celkové skóre ASDAS (CRP) v průběhu týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
ASDAS zahrnuje CRP mg/l; Zahrnuty jsou 4 další samostatně hlášené položky (hodnocené 0–10 cm VAS nebo 0–10 číselná hodnotící stupnice [NRS]) včetně celkové bolesti zad (TBP), trvání ranní ztuhlosti (DMS), periferní bolesti/otoku a celkového hodnocení pacienta (PGA ).
Skóre ASDAS vypočtené takto: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA)
+ (0,073*periferní bolest (PP)/otok)+(0,058*
trvání ranní ztuhlosti)+(0,579*Ln(CRP+1)).
Aktivita onemocnění, TBP a PP/otok na NRS (0[normální]-10[velmi těžké] a DMS na NRS (0 až 10, 0 je žádná a 10 představuje trvání =>2 hodiny).
Skóre byla kategorizována jako: neaktivní onemocnění (< 1,3), střední (1,3 - < 2,1), vysoké (2,1 - 3,5) a velmi vysoká aktivita onemocnění (> 3,5).
Vypočtené skóre může být od 0 do žádné definované horní hranice.
Záporné číslo znamená snížení skóre, které indikuje snížení aktivity onemocnění.
Bylo použito předčasné únikové pravidlo (hodnota měření byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli neaktivního onemocnění ASDAS (CRP) (<1,3) ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12., 16. a 20. týden
|
ASDAS zahrnuje CRP mg/l; čtyři další samostatně hlášené položky (hodnocené na 0-10 cm VAS nebo 0-10 numerické hodnotící stupnici [NRS]) zahrnují celkovou bolest zad (TBP), trvání ranní ztuhlosti (DMS), periferní bolest/otoky a celkové hodnocení pacienta ( PGA).
Skóre ASDAS vypočtené jako: ASDAS(CRP) = (0,121*celková bolest zad) + (0,110*účastník celkově) + (0,073*periferní bolest/otok) + (0,058* trvání ranní ztuhlosti) + (0,579*Ln(CRP+) 1)).
Aktivita onemocnění, TBP a periferní bolest/otok na číselné stupnici (od 0 (normální) do 10 (velmi závažné) a DMS na číselné stupnici (0 až 10, kde 0 znamená žádné a 10 představuje dobu trvání =>2 hodiny).
Neaktivní onemocnění je definováno jako skóre ASDAS <1,3.
ASDAS (CRP) Inactive Disease je založeno na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidel včasného úniku (zvažte nereagujícího v týdnu 20 a 24), NRI (imputované chybějící odpovědi po základní návštěvě jako nereagující).
|
4., 8., 12., 16. a 20. týden
|
|
Procento účastníků s výrazným zlepšením ASDAS (CRP) (pokles >=2,0) do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
ASDAS zahrnuje CRP mg/l; čtyři další samostatně hlášené položky (hodnocené na 0-10 cm VAS nebo 0-10 numerické hodnotící stupnici [NRS]) zahrnují celkovou bolest zad (TBP), trvání ranní ztuhlosti (DMS), periferní bolest/otoky a celkové hodnocení pacienta ( PGA).
Skóre ASDAS vypočítané jako: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110* celkový účastník) + (0,073* periferní bolest/otok) + (0,058* DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)).
Aktivita onemocnění, TBP a periferní bolest/otok na číselné stupnici (od 0 (normální) do 10 (velmi závažné) a DMS na číselné stupnici (0 až 10, kde 0 znamená žádné a 10 představuje dobu trvání =>2 hodiny).
Velké zlepšení ASDAS je definováno jako pokles od výchozí hodnoty >=2,0.
Významné zlepšení ASDAS (CRP) (pokles >=2,0) je založeno na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidel včasného úniku (zvažte osoby, která nereaguje v týdnu 20 a 24), NRI (chybějící odpovědi po základní návštěvě přičtené jako nereagující).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ASDAS (CRP) klinicky významného zlepšení (pokles >=1,1) do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
ASDAS zahrnuje CRP mg/l; čtyři další samostatně hlášené položky (hodnocené na 0-10 cm VAS nebo 0-10 NRS) zahrnují TBP, trvání DMS, periferní bolest/otok a celkové hodnocení pacienta (PGA).
Skóre ASDAS vypočítané jako: ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110* celkový účastník) + (0,073* periferní bolest/otok) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)).
Aktivita onemocnění, TBP a periferní bolest/otok na číselné stupnici (od 0 (normální) do 10 (velmi závažné) a DMS na číselné stupnici (0 až 10, kde 0 znamená žádné a 10 představuje dobu trvání =>2 hodiny).
Klinicky významné zlepšení ASDAS je definováno jako pokles od výchozí hodnoty >=1,1.
Klinicky významné zlepšení ASDAS (CRP) (pokles >=1,1) je založeno na imputovaných datech pomocí selhání léčby (zvažte osoby, které nereagují na selhání léčby a po ní), pravidel včasného úniku (zvažte osoby, které nereagují v týdnu 20 a 24), NRI( chybějící odpovědi po základní návštěvě přičtené jako neodpovídající).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od základní linie v BASFI v týdnu 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
BASFI se skládá z 10 otázek (každá otázka je zodpovězena pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 cm) k posouzení závažnosti onemocnění, včetně prvních 8 otázek týkajících se činností souvisejících s funkční anatomií a zbývajících 2 otázek týkajících se každodenních činností AS. účastníků.
Každá otázka je 10cm VAS s hodnotou mezi 0 (snadné) a 10 (nemožné).
Konečné skóre BASFI je průměrem z 10 skóre.
Skóre BASFI je průměrem 10 odpovědí a má možnou minimální hodnotu 0 a možnou maximální hodnotu 10.
Vyšší skóre BASFI ukazuje na závažnější funkční omezení účastníka v důsledku AS.
Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16 a 20
|
|
Změna expanze hrudníku od základní linie v týdnu 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
|
Rozšíření hrudníku je rozdíl v centimetrech (cm) mezi obvodem hrudníku při maximálním nádechu a maximálním výdechu.
Měří se na úrovni čtvrtého mezižeberního prostoru u mužů a těsně pod prsy u žen.
Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 16 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové bolesti zad (TBP) a noční bolesti zad (NBP) do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Celková bolest zad a noční bolest zad byla měřena na VAS (0 až 10 cm; 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest).
Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu u pacientů v globálním hodnocení aktivity onemocnění do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění pomocí 10 cm vizuální analogové škály, s odpověďmi v rozmezí od 0 (velmi dobře) do 10 (velmi špatné).
Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení evropské kvality života 5 dimenze (EQ-5D) vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
|
Dotazník EQ-5D je stručné, generické hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL), které lze také použít k začlenění preferencí účastníků do zdravotně ekonomických hodnocení.
Dotazník EQ-5D hodnotí HRQOL z hlediska stupně omezení v 5 zdravotních dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a jako celkové zdraví pomocí vizuální analogové škály s možnostmi odezvy od 0 (nejhorší představitelné zdraví) na 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Nižší skóre znamená zhoršení.
Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 16 a 24
|
|
Změna skóre indexu EQ-5D od výchozí hodnoty v týdnu 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
|
EuroQol-5 je pětirozměrná klasifikace zdravotního stavu.
Každá dimenze je hodnocena na 3-bodové ordinální stupnici (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy).
Odpovědi na pět dimenzí EQ-5D byly skórovány pomocí algoritmu váženého užitečností, aby se získalo skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D mezi 0 až 1, přičemž 1,00 značí "plné zdraví" a 0 představuje smrt.
Bylo použito pravidlo včasného úniku (hodnota měření ve 20. a 24. týdnu byla nastavena jako chybějící).
|
Výchozí stav, týden 16 a 24
|
|
Změna skóre páteře z magnetické rezonance (MRI) v Berlíně ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Studie používala MRI s technikami nasycení tukem, jako je zotavení z krátké tau inverze (STIR), aby se hledala přítomnost edému kostní dřeně.
Berlínská modifikace skórovací techniky ankylozující spondylitidy páteře MRI skóre aktivity (ASspiMRI-a) hodnotí zánět v každé z 23 diskových vertebrálních jednotek (DVU), zachycuje edém a erozi.
Skóre pro každou DVU se pohybuje od 0-3 (0=normální; 1=menší edém kostní dřeně [méně než nebo rovný 25 % DVU; 3=závažný edém kostní dřeně (více než 50 % DVU)].
Složené skóre se pohybuje od 0 do 69, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější zánět.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna procenta zmeškané pracovní doby v důsledku AS (vyhodnoceno podle dotazníku o pracovní produktivitě a zhoršení aktivity – specifický zdravotní problém [WPAI-SHP]) oproti výchozímu stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
|
WPAI-SHP je 6-položkový dotazník, který se používá k posouzení míry, do jaké specifikovaný zdravotní problém (zde „AS“) ovlivnil docházku do práce, produktivitu práce a produktivitu mimopracovních pravidelných činností.
Pacienti jsou požádáni, aby zvážili posledních 7 dní před každým dnem dotazníku.
Dotazník se ptá: aktuální stav zaměstnání, odpracované hodiny, hodiny zameškané v práci z jiného důvodu než AS, hodiny zameškané v práci kvůli AS, míra, do jaké AS ovlivnila produktivitu práce, a míra, do jaké AS ovlivnila nepracovní pravidelné činnosti .
Poté byly vypočteny čtyři složkové skóre: procento zmeškané pracovní doby kvůli AS; procento poškození při práci kvůli AS, procento celkového poškození práce kvůli AS a procento poškození mimopracovní činnosti kvůli AS.
Vypočítané procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu bylo od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
jsou hlášeny změny od výchozí hodnoty v procentech zameškané pracovní doby kvůli AS pro každé rameno studie.
|
Výchozí stav, týden 16 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním snížení při práci v důsledku AS (posouzeno WPAI-SHP) do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
|
WPAI-SHP je 6-položkový dotazník, který se používá k posouzení míry, do jaké specifikovaný zdravotní problém ("AS") ovlivnil docházku do práce, produktivitu práce a produktivitu mimopracovních pravidelných činností.
Pacienti jsou požádáni, aby zvážili posledních 7 dní před každým dnem dotazníku.
Dotazník se ptá: aktuální stav zaměstnání, odpracované hodiny, hodiny zameškané v práci z jiného důvodu než AS, hodiny zameškané v práci kvůli AS, míra, do jaké AS ovlivnila produktivitu práce, a míra, do jaké AS ovlivnila nepracovní pravidelné činnosti .
Poté byly vypočteny čtyři složkové skóre: procento zmeškané pracovní doby kvůli AS; procento poškození při práci kvůli AS, procento celkového poškození práce kvůli AS a procento poškození mimopracovní činnosti kvůli AS.
Vypočítané procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu bylo od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v procentech poškození při práci v důsledku AS pro každé rameno studie.
|
Výchozí stav, týden 16 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v procentech celkového zhoršení práce v důsledku AS (posouzeno WPAI-SHP) do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
|
WPAI-SHP je 6-položkový dotazník sloužící k posouzení míry, do jaké specifikovaný zdravotní problém (AS) ovlivnil docházku do práce, produktivitu práce a produktivitu mimopracovních pravidelných činností.
Pacienti jsou požádáni, aby zvážili posledních 7 dní před každým dnem dotazníku.
Dotazník se ptá: aktuální stav zaměstnání, odpracované hodiny, hodiny zameškané v práci z jiného důvodu než AS, hodiny zameškané v práci kvůli AS, míra, do jaké AS ovlivnila produktivitu práce, a míra, do jaké AS ovlivnila nepracovní pravidelné činnosti.
Poté byly vypočteny čtyři složkové skóre: procento zmeškané pracovní doby kvůli AS; procento poškození při práci kvůli AS, procento celkového poškození práce kvůli AS, procento poškození nepracovní činnosti kvůli AS.
Vypočítané procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu bylo od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v procentech celkového zhoršení práce v důsledku AS pro každé rameno studie.
|
Výchozí stav, týden 16 a 24
|
|
Změna od výchozího stavu v procentech snížení nepracovní aktivity v důsledku AS (posouzeno WPAI-SHP) do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a 24
|
WPAI-SHP je 6-položkový dotazník používaný k posouzení míry, do jaké specifikovaný zdravotní problém (AS) ovlivnil docházku do práce, produktivitu práce a produktivitu mimopracovních pravidelných činností.
Pacienti jsou požádáni, aby zvážili posledních 7 dní před každým dnem dotazníku.
Dotazník se ptá: aktuální stav zaměstnání, odpracované hodiny, hodiny zameškané v práci z jiného důvodu než AS, hodiny zameškané v práci kvůli AS, míra, do jaké AS ovlivnila produktivitu práce, a míra, do jaké AS ovlivnila nepracovní pravidelné činnosti .
Poté byly vypočteny čtyři složkové skóre: procento zmeškané pracovní doby kvůli AS; procento poškození při práci kvůli AS, procento celkového poškození práce kvůli AS a procento poškození mimopracovní činnosti kvůli AS.
Vypočítané procentuální rozmezí pro každou dílčí škálu bylo od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu.
jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v procentech zhoršení nepracovní aktivity v důsledku AS pro každé rameno studie.
|
Výchozí stav, týden 16 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Infekce
- Nemoci kostí, infekční
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Ankylóza
- Axiální spondylartritida
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Ustekinumab
- Golimumab
Další identifikační čísla studie
- CR107098
- CNTO1275AKS3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-003679-48 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .