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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement des participants naïfs aux anti-TNFα atteints de spondyloarthrite axiale radiographique active

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans le traitement de sujets naïfs aux anti-TNF alpha atteints de spondylarthrite axiale radiographique active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ustekinumab chez des participants adultes atteints de spondyloarthrite axiale radiographique active (AxSpA), naïfs d'agents anti-TNF alpha, telle que mesurée par la réduction des signes et symptômes de l'AxSpA radiographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase 3, multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière ou d'une faculté de médecine travaille sur une étude de recherche médicale), randomisée (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit), contrôlée par placebo (une substance inactive ; un faux traitement [sans médicament] qui est comparé dans un essai clinique avec un médicament pour tester si le médicament a un effet réel). L'étude se compose de 3 phases; Dépistage (jusqu'à 8 semaines), phase de traitement : contrôlée par placebo (semaine 0 à 24) et traitement actif (semaine 24 à semaine 100) et suivi de l'innocuité (12 semaines après la dernière dose). Les participants seront assignés au hasard à 1 des 3 groupes de traitement : placebo, ustekinumab 45 mg et ustekinumab 90 mg. La durée totale de l'étude sera jusqu'à 112 semaines. Les participants seront principalement évalués pour la réponse 40 de l'Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) à la semaine 24. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
      • Suwon, Corée, République de
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe
      • Chita, Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Kirov, Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Orenburg, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
      • Sankt-Petersburg., Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • St.Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
      • Ufa, Fédération Russe
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Szczecin, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Bruntal, Tchéquie
      • Kladno, Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie
      • Prague 5, Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie
      • Praha 4, Tchéquie
      • Uherske Hradiste, Tchéquie
      • Zlin, Tchéquie
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Mesquite, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de spondylarthrite ankylosante (SA) défini, tel que défini par les critères modifiés de New York de 1984. Le critère radiographique doit être confirmé par un lecteur central de radiographie et au moins 1 critère clinique doit être rempli
  • Les participants doivent présenter des symptômes de maladie active lors de la sélection et au départ, comme en témoignent à la fois un score BASDAI supérieur ou égal à (> = 4) et un score à l'échelle visuelle analogique (EVA) pour le mal de dos total de> = 4, chacun sur une échelle de 0 à 10
  • Participants avec un niveau élevé de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) >= 0,300 milligramme par décilitre (mg/dL) lors du dépistage
  • Si vous utilisez des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres analgésiques pour la SA, vous devez prendre une dose stable pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude. Si vous n'utilisez pas actuellement d'AINS ou d'autres analgésiques pour la SA, vous ne devez pas avoir reçu d'AINS ou d'autres analgésiques pour la SA pendant au moins 2 semaines avant la première administration de l'agent de l'étude
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à la semaine 0 avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations des avantages du traitement par l'ustekinumab, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou la maladie de Lyme
  • Participants qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse ou qui engendrent un enfant pendant leur inscription à l'étude ou dans les 5 mois suivant la réception de la dernière administration de l'agent de l'étude
  • Les participants ayant reçu un traitement biologique antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, les agents anti-TNF alpha, le tocilizumab, l'alefacept, l'efalizumab, le natalizumab, l'abatacept, l'anakinra, l'ustekinumab, le tidrakizumab ou d'autres agents biologiques anti-interleukine (IL) 23, le brodalumab, le sécukinumab, l'ixékizumab et les thérapies de déplétion des lymphocytes B
  • Participants ayant reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) autres que le méthotrexate (MTX), la sulfasalazine (SSZ) ou l'hydroxychloroquine (HCQ) dans les 4 semaines précédant la première administration de l'agent de l'étude. Les médicaments de ces catégories comprennent, mais sans s'y limiter, la chloroquine, l'azathioprine, la cyclosporine, le mycophénolate mofétil, l'or et la pénicillamine.
  • Participant qui a reçu du léflunomide dans les 3 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude (indépendamment de la procédure d'élimination du médicament) ou qui a reçu du léflunomide dans les 12 mois précédant la première administration de l'agent de l'étude et qui n'a pas subi de procédure d'élimination du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe 1 (placebo)
Injection sous-cutanée placebo (SC) aux semaines 0, 4 et 16. À la semaine 24, tous les participants (à l'exception des participants qui se sont qualifiés pour une évasion précoce [EE]) seront re-randomisés pour recevoir l'injection de SC 45 ou 90 milligrammes (mg) aux semaines 24 et 28, suivie de toutes les 12 semaines (Q12W (Q12W ) Dosage, avec la dernière administration d'agent d'étude à la semaine 100. Les participants qui répondent aux critères de l'EE (moins de [<] 10% [%] amélioration par rapport à la référence dans les mesures totales de maux de dos et de rigidité matinale à la semaine 12 et 16) seront administrés au golimumab ouvert golimumab 50 mg SC à la semaine 16 et toutes les 4 semaines (Q4W) par la suite jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de placebo aux semaines 0, 4 et 16 dans le groupe 1 et à la semaine 24 dans les groupes 2 et 3.
Médicament: Ustékinumab 45 mg
Les participants recevront l'injection SC d'ustekinumab 45 mg aux semaines 24 et 28, suivie d'une administration toutes les 12 semaines (q12w), avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 100 dans le groupe 1. Les participants commenceront par l'injection SC d'ustekinumab 45 mg aux semaines 0 et 4, suivie d'une administration toutes les 12 semaines, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 100 dans le groupe 2.
Médicament: Ustékinumab 90 mg
Les participants recevront une injection SC d'ustekinumab 90 mg aux semaines 24 et 28, suivie d'une administration toutes les 12 semaines, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 100 dans le groupe 1. Les participants commenceront par une injection SC d'ustekinumab 90 mg aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose toutes les 12 semaines. dosage, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 100 dans le groupe 3.
Médicament: Golimumab 50 mg
Les participants qui répondent aux critères d'EE (moins de [
Expérimental: Groupe 2 (Ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC injection aux semaines 0 et 4, suivi de toutes les doses de 12 semaines, avec la dernière administration d'agent d'étude à la semaine 100. À la semaine 24, les participants recevront une injection de placebo SC pour maintenir les aveugles. Les participants qui répondent aux critères de l'EE (<10% d'amélioration par rapport aux mesures totales des maux de dos et de la rigidité matinale à la semaine 12 et à la semaine 16) seront administrés au golimumab ouvert 50 mg SC à la semaine 16 et au Q4w par la suite jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de placebo aux semaines 0, 4 et 16 dans le groupe 1 et à la semaine 24 dans les groupes 2 et 3.
Médicament: Ustékinumab 45 mg
Les participants recevront l'injection SC d'ustekinumab 45 mg aux semaines 24 et 28, suivie d'une administration toutes les 12 semaines (q12w), avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 100 dans le groupe 1. Les participants commenceront par l'injection SC d'ustekinumab 45 mg aux semaines 0 et 4, suivie d'une administration toutes les 12 semaines, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 100 dans le groupe 2.
Médicament: Golimumab 50 mg
Les participants qui répondent aux critères d'EE (moins de [
Expérimental: Groupe 3 (Ustekinumab 90 mg)
Injection de SC de 90 mg à 90 mg aux semaines 0 et 4, suivie d'un dosage Q12W, avec la dernière administration d'agent d'étude à la semaine 100. À la semaine 24, les participants recevront une injection de placebo SC pour maintenir les aveugles. Les participants qui répondent aux critères de l'EE (<10% d'amélioration par rapport aux mesures totales des maux de dos et de la rigidité matinale à la semaine 12 et à la semaine 16) seront administrés au golimumab ouvert 50 mg SC à la semaine 16 et au Q4w par la suite jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Placebo
Les participants recevront une injection sous-cutanée (SC) de placebo aux semaines 0, 4 et 16 dans le groupe 1 et à la semaine 24 dans les groupes 2 et 3.
Médicament: Ustékinumab 90 mg
Les participants recevront une injection SC d'ustekinumab 90 mg aux semaines 24 et 28, suivie d'une administration toutes les 12 semaines, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 100 dans le groupe 1. Les participants commenceront par une injection SC d'ustekinumab 90 mg aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose toutes les 12 semaines. dosage, avec la dernière administration de l'agent de l'étude à la semaine 100 dans le groupe 3.
Médicament: Golimumab 50 mg
Les participants qui répondent aux critères d'EE (moins de [

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la Spondyloarthritis International Society (ASAS) 40 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
ASAS 40 défini comme une amélioration par rapport au départ supérieure ou égale à (>=) 40 pour cent (%) et une amélioration absolue par rapport au départ d'au moins 2 sur une échelle de 0 à 10 centimètres (cm) dans au moins 3 des 4 domaines suivants : évaluation globale (0 à 10 cm ; 0=très bien, 10=très mauvais), mal de dos total (0 à 10 cm ; 0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10 cm ; 0=aucune, 10=très grave) ; aucune aggravation du tout par rapport au départ dans le domaine restant. Réponse ASAS40 basée sur des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (les réponses manquantes lors de la visite post-inclusion ont été imputées comme non-répondant).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une évaluation de la réponse de la Spondyloarthritis International Society (ASAS) 20 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
ASAS 20 défini comme une amélioration par rapport au départ de >= 20 % et avec une amélioration absolue par rapport au départ de 1 sur une échelle de 0 à 10 cm dans au moins 3 des 4 domaines suivants : évaluation globale du patient (0 à 10 cm ; 0 = très bien, 10 = très faible), mal de dos total (0 à 10 cm ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0 = facile à 10=impossible) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne, Inflammation (0 à 10 cm ; 0=aucune, 10=très grave) ;absence de détérioration par rapport à la ligne de base( >= 20 % et aggravation d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10 cm) dans le domaine potentiel restant. Réponse ASAS 20 basée sur des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (réponses manquantes lors de la visite de référence imputé comme non-répondant).
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 50 % (%) par rapport au départ dans l'indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
BASDAI utilisé pour mesurer la gravité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA). Composé de 6 questions : fatigue, rachialgies, arthralgies (douleurs articulaires) ou gonflements, enthésite (inflammation des tendons, ligaments), raideur matinale (SEP) (2 questions : durée, sévérité). Chaque question est facile à répondre EVA 10cm, 0(aucun),10(très sévère) et pour la dernière question liée à la durée de la raideur matinale : 0(0 heures), 10(2 heures ou plus). Afin de donner à chacun des 5 symptômes un poids égal, la moyenne de 2 questions sur la SEP ajoutée au total des 4 scores restants, le score BASDAI final (allant de 0 à 10) est la moyenne du score total global. Un BASDAI plus élevé indique un symptôme de SA plus grave. Amélioration de 50 % par rapport au départ sur la base de données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), la règle d'échappement précoce (considérer les non-répondeurs à S20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (réponses manquantes après le début du traitement visite imputée comme non-répondant).
Semaine 24
Changement par rapport au départ du score total de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante (BASFI) de Bath à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le BASFI est composé de 10 questions (chaque question est répondue avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm) pour évaluer la gravité de la maladie, y compris les 8 premières questions concernant les activités liées à l'anatomie fonctionnelle et les 2 questions restantes liées aux activités quotidiennes de l'AS participants. Chaque question est une EVA de 10 cm avec une valeur comprise entre 0 (facile) et 10 (impossible). Le score BASFI final est la moyenne des 10 scores. Le score BASFI est la moyenne des 10 réponses et a une valeur minimale possible de 0 et une valeur maximale possible de 10. Un score BASFI plus élevé indique des limitations fonctionnelles plus sévères du participant en raison de la SA. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante-C Reactive Protein (ASDAS-CRP) Maladie inactive (<1,3) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'ASDAS inclut le milligramme de CRP par litre (mg/L) ; quatre autres éléments autodéclarés (évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ou une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS]) inclus sont la douleur dorsale totale (TBP), la durée de la raideur matinale (DMS), la douleur / l'enflure périphérique et l'évaluation globale du patient ( PGA). Scores ASDAS calculés comme suit : ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*participant global) + (0,073*douleur/gonflement périphérique) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1). L'activité de la maladie, la TBP et la douleur/gonflement périphérique sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 [normal] à 10 [très sévère]) et le DMS sur une échelle d'évaluation numérique (0 à 10, 0 étant aucun et 10 représentant une durée de =>2 heures). La maladie inactive est définie comme un score ASDAS < 1,3. La maladie inactive ASDAS (CRP) est basée sur des données imputées utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), le NRI (les réponses manquantes lors de la visite post-référence imputées comme non-répondant).
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Des changements par rapport aux valeurs initiales des taux de hsCRP ont été signalés. hsCRP est un test de laboratoire sensible pour les taux sériques de protéine C-réactive, qui est un biomarqueur de l'inflammation. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport au départ du score total d'enthésite pour la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES) aux semaines 16 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
L'évaluation de l'enthésite a été réalisée dans les 7 domaines suivants : 1) 1ère articulation costochondrale gauche et droite, 2) 7ème articulation costochondrale gauche et droite, 3) épine iliaque postéro-supérieure gauche et droite, 4) épine iliaque antéro-supérieure gauche et droite, 5 ) crête iliaque gauche et droite, 6) 5e apophyse épineuse lombaire et 7) insertion proximale du tendon d'Achille gauche et droite. Les enthèses ont été notées soit 0 (non sensible) soit 1 (sensible) donnant des MASES totales allant de 0 (pas de sensibilité) à 13 (pire score possible ; sensibilité sévère). Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Ligne de base, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante (BASMI) de Bath aux semaines 16 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
La fonction linéaire de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath est un indice combiné de 5 mesures cliniques (réalisées par l'évaluateur articulaire) qui reflètent la mobilité axiale chez le patient SA. Les mesures pour évaluer la mobilité sont : 1) Tragus-to-wall ; 2)Schober modifié (flexion lombaire); 3)Angle de rotation cervicale ; 4) Flexion vertébrale latérale ; 5)Distance intermalléolaire. Le résultat linéaire BASMI est la moyenne des 5 évaluations et varie de 0 à 10. Plus le score BASMI est élevé, plus la limitation des mouvements du patient en raison de sa SA est sévère. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure a été définie comme manquante).
Ligne de base, semaines 16 et 24
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur la qualité de vie de la spondylarthrite ankylosante (ASQoL) aux semaines 16 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
L'ASQoL est un instrument auto-administré de qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Il se compose de 18 items demandant une réponse Oui ou Non aux questions liées à l'impact de la maladie/condition (y compris la douleur) sur le sommeil, l'humeur, la motivation, la capacité à faire face, les activités de la vie quotidienne, l'indépendance, les relations et la vie sociale. Un score de 1 est attribué à une réponse "oui" pour chaque élément et tous les scores des éléments sont additionnés en un score total compris entre 0 et 18. Des scores plus élevés indiquent une QVLS plus mauvaise. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure a été définie comme manquante).
Ligne de base, semaines 16 et 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Score de fatigue aux semaines 16 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
Le score FACIT-Fatigue a été calculé selon un questionnaire en 13 items qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement. Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue du participant est grande. Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du participant). La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-Fatigue pour un score total possible de 0 (pire score) à 52 (meilleur score). Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure a été définie comme manquante).
Ligne de base, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base sous forme courte - (SF) -36 Résumé de la composante physique (PCS) et SF-36 Résumé de la composante mentale (MCS) aux semaines 16 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
Le questionnaire SF-36 de mesure de la santé de la Medical Outcome Study est un instrument de qualité de vie bien validé et largement utilisé. Il s'agit d'une enquête auto-administrée qui se compose de 8 échelles multi-items : Les 4 sous-échelles du SF-36 comprennent le score PCS (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle et état de santé général) et les 4 sous-échelles du SF -36 comprend le score MCS (vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel et santé mentale). PCS et MCS sont notés de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé (la pire valeur est 0 et la meilleure valeur est 100), qui sont notés à l'aide d'un système basé sur des normes où des transformations linéaires sont effectuées pour transformer les scores en une moyenne de 50 et écart type de 10. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Ligne de base, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score d'inflammation BASDAI jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le BASDAI est utilisé pour mesurer la gravité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA). Il est composé de 6 questions : fatigue, rachialgie, arthralgie (douleur articulaire) ou gonflement, enthésite (inflammation des tendons et ligaments), raideur matinale (2 questions : durée, sévérité). Chaque question est une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) facile à répondre, 0 étant aucun et 10 étant très sévère et pour la dernière question relative à la durée de la raideur matinale : 0(0 heures), 10(2 ou plus d'heures). Le changement par rapport à la ligne de base de l'inflammation a été évalué en calculant la moyenne des 2 dernières questions du BASDAI concernant la raideur matinale. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure a été définie comme manquante).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des scores composites et de domaine de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) aux semaines 16 et 24
Délai: Ligne de base, Semaine (S) 16 et 24
Les problèmes de sommeil ont été évalués à l'aide du MOS-SS à 12 éléments, un instrument générique conçu pour évaluer six dimensions du sommeil : perturbation du sommeil, somnolence, adéquation du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou mal de tête et quantité de sommeil (QS)/optimal sommeil (OS) au cours des 4 dernières semaines. Les six dimensions ont également été utilisées pour générer l'indice composite des problèmes de sommeil (SPI). Une augmentation du score par rapport au départ représente une amélioration. Troubles du sommeil, ronflements, somnolence, essoufflement au réveil, l'indice des problèmes de sommeil a un score allant de 0 (aucun problème de sommeil) à 100 (problèmes de sommeil plus importants), un changement négatif indique une amélioration. L'adéquation du sommeil a été notée de 0 (plus faible adéquation du sommeil) à 100 (meilleure adéquation du sommeil), un changement positif indique une amélioration. La quantité de sommeil est notée de 0 (moins de quantité de sommeil) à 24 (plus grande quantité de sommeil), un changement positif indique une amélioration. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure a été définie comme manquante).
Ligne de base, Semaine (S) 16 et 24
Changement par rapport au départ dans les scores composites et de domaine de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS-SS) - Quantité de sommeil/sommeil optimal aux semaines 16 et 24
Délai: Ligne de base, Semaine (S) 16 et 24
Les problèmes de sommeil ont été évalués à l'aide du MOS-SS à 12 items, un instrument générique conçu pour évaluer six dimensions du sommeil : perturbation du sommeil, somnolence, adéquation du sommeil, ronflement, réveil essoufflé ou mal de tête, QS/OS au cours du dernier S4. 6 dimensions utilisées pour générer le SPI composite. L'augmentation du score par rapport au départ représente une amélioration. L'adéquation du sommeil a été notée de 0 (le moins d'adéquation du sommeil [SA]) à 100 (meilleur SA), un changement positif indique une amélioration. Le QS est noté de 0 (moins de QS) à 24 (plus grand QS), un changement positif indique une amélioration. QS à un seul élément demande aux participants d'estimer le nombre moyen d'heures qu'ils ont dormi chaque nuit au cours des dernières 4W (0-24 heures) et transformé en score OS dichotomique, rapporté 7 (ou 8) heures de sommeil considérées comme optimales. La SG est notée Oui si le nombre moyen d'heures de sommeil est compris entre 7 et 8 heures. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure a été définie comme manquante).
Ligne de base, Semaine (S) 16 et 24
Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 40 % par rapport au départ dans les composants ASAS 40 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Composants ASAS 40 inclus Évaluation globale du patient (0 à 10 cm ; 0=très bien, 10=très mauvais), mal de dos total (0 à 10 cm ; 0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10cm ; 0=aucune, 10=très sévère). Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 40 % par rapport au départ dans chacun des composants ASAS a été calculé.
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant atteint au moins 20 %, 50 %, 70 % et 90 % d'amélioration par rapport à la ligne de base dans BASDAI jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
BASDAI utilisé pour mesurer la gravité de la maladie AS. Il est composé de 6 questions : fatigue, rachialgie, arthralgie (douleur articulaire) ou gonflement, enthésite (inflammation des tendons et ligaments), raideur matinale (2 questions : durée et sévérité). Chaque question est une EVA en cm facile à répondre, 0 étant aucun et 10 étant très sévère et pour la dernière question relative à la durée de la raideur matinale : 0 (0 heure), 10 (2 heures ou plus). Afin de donner à chacun des 5 symptômes un poids égal, la moyenne de 2 questions sur la raideur matinale sera ajoutée au total des 4 scores restants, le score BASDAI final (allant de 0 à 10) est la moyenne du score total global. Un score BASDAI plus élevé indique un symptôme de SA plus grave. Amélioration de 20 %, 50 %, 70 %, 90 % par rapport à la ligne de base du BASDAI sur la base de données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'échappement précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), NRI (réponses manquantes lors de la visite post-référence imputées comme non-répondants).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total BASDAI jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le BASDAI est utilisé pour mesurer la gravité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (SA). Il est composé de 6 questions : fatigue, rachialgie, arthralgie (douleur articulaire) ou gonflement, enthésite (inflammation des tendons et ligaments), raideur matinale (2 questions : durée et sévérité). Chaque question est une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres (cm) facile à répondre, 0 étant aucun et 10 étant très sévère et pour la dernière question relative à la durée de la raideur matinale : 0(0 heures), 10(2 ou plus d'heures). Afin de donner à chacun des 5 symptômes un poids égal, la moyenne des 2 questions sur la raideur matinale sera ajoutée au total des 4 scores restants, et le score BASDAI final (allant de 0 à 10) est la moyenne de l'ensemble score total. Un score BASDAI plus élevé indique un symptôme de SA plus grave. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ASAS 40 aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
ASAS 40 défini comme une amélioration par rapport au départ supérieure ou égale à (>=) 40 % et avec une amélioration absolue par rapport au départ d'au moins 2 sur une échelle de 0 à 10 cm dans au moins 3 des 4 domaines suivants : Évaluation globale du patient (0 à 10 cm ; 0=très bien, 10=très mauvais), mal de dos total (0 à 10 cm ; 0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible) de 10 questions, dont 8 concernent l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 concernent la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10 cm ; 0=aucune, 10=très grave) ; aucune aggravation du tout par rapport au départ dans le domaine restant. Réponse ASAS40 basée sur des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (les réponses manquantes lors de la visite post-inclusion ont été imputées comme non-répondant).
Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ASAS 20 aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
ASAS 20 défini comme une amélioration par rapport au départ supérieure ou égale à (>=) 20 % et avec une amélioration absolue par rapport au départ de 1 sur une échelle de 0 à 10 cm dans au moins 3 des 4 domaines suivants : Évaluation globale du patient (0 à 10 cm ; 0=très bien, 10=très mauvais), mal de dos total (0 à 10 cm ; 0=pas de douleur, 10=douleur la plus intense), BASFI (auto-évaluation représentée par la moyenne (0 à 10 cm ; 0=facile à 10=impossible) de 10 questions, 8 relatives à l'anatomie fonctionnelle du participant et 2 relatives à la capacité du participant à faire face à la vie quotidienne), Inflammation (0 à 10 cm ; 0=aucune, 10=très grave) ; absence de détérioration (>= 20 % et aggravation d'au moins 1 sur une échelle de 0 à 10 cm) par rapport à la ligne de base dans le domaine potentiel restant. Réponse ASAS20 basée sur des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (les réponses manquantes lors de la visite post-recherche ont été imputées comme non-répondant).
Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants ayant obtenu l'évaluation de la rémission partielle de la Spondyloarthritis International Society (ASAS) jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le faible niveau d'activité de la maladie a été mesuré par des critères de rémission partielle ASAS, définis comme une valeur inférieure à 2 sur une échelle de 0 à 10 cm dans chacun des 4 domaines ASAS : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient, douleur dorsale totale, fonction (BASFI ), inflammation. Réponse de rémission partielle ASAS basée sur des données imputées en utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (réponses manquantes après l'inclusion visite imputée comme non-répondant).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ASAS 5/6 aux semaines 16 et 24
Délai: Semaine 16 et 24
L'ASAS 5/6 est défini comme une amélioration >=20 % dans 5 des 6 domaines de la douleur (VAS 0 à 10), patient global (VAS 0 à 10), fonction (score BASFI), raideur matinale (basdai) , hsCRP et mobilité de la colonne vertébrale (flexion latérale lombaire). La réponse ASAS 5/6 est basée sur des données imputées utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), les non-répondeurs [NRI] (réponses manquantes à après la visite initiale imputée comme non-répondant).
Semaine 16 et 24
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante Score total ASDAS (CRP) jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'ASDAS inclut la CRP mg/L ; 4 éléments supplémentaires autodéclarés (EVA 0-10 cm ou échelle d'évaluation numérique [NRS] 0-10) inclus sont la douleur dorsale totale (TBP), la durée de la raideur matinale (DMS), la douleur/gonflement périphérique et l'évaluation globale du patient (PGA ). Scores ASDAS calculés comme suit : ASDAS(CRP) = (0,121*TBP)+(0,110*PGA) + (0,073*douleur périphérique(PP)/gonflement)+(0,058* durée de la raideur matinale)+(0,579*Ln(CRP+1)). L'activité de la maladie, TBP et PP/gonflement sur un NRS (0 [normal] -10 [très sévère] et DMS sur NRS (0 à 10, 0 étant aucun et 10 représentant une durée => 2 heures). Les scores ont été classés comme suit : maladie inactive (< 1,3), activité modérée (1,3 - < 2,1), élevée (2,1 - 3,5) et très élevée (> 3,5). Le score calculé peut aller de 0 à aucune limite supérieure définie. Un nombre négatif indique une réduction du score qui indique une diminution de l'activité de la maladie. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure a été définie comme manquante).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants ayant atteint la maladie inactive ASDAS (CRP) (< 1,3) aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
L'ASDAS inclut la CRP mg/L ; quatre autres éléments autodéclarés (évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ou une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS]) inclus sont la douleur dorsale totale (TBP), la durée de la raideur matinale (DMS), la douleur/gonflement périphérique et l'évaluation globale du patient ( PGA). Scores ASDAS calculés comme suit : ASDAS(CRP) = (0,121*douleur dorsale totale) + (0,110*global participant) + (0,073*douleur périphérique/gonflement) + (0,058*durée de la raideur matinale) + (0,579*Ln(CRP+ 1)). L'activité de la maladie, la TBP et la douleur/gonflement périphérique sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 (normal) à 10 (très sévère)) et le DMS sur une échelle d'évaluation numérique (0 à 10, 0 étant aucun et 10 représentant une durée de =>2 heures). La maladie inactive est définie comme un score ASDAS < 1,3. La maladie inactive ASDAS (CRP) est basée sur des données imputées utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'évasion précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), le NRI (les réponses manquantes lors de la visite post-référence imputées comme non-répondants).
Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants présentant une amélioration majeure de l'ASDAS (CRP) (diminution> = 2,0) jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'ASDAS inclut la CRP mg/L ; quatre autres éléments autodéclarés (évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ou une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [NRS]) inclus sont la douleur dorsale totale (TBP), la durée de la raideur matinale (DMS), la douleur/gonflement périphérique et l'évaluation globale du patient ( PGA). Scores ASDAS calculés comme suit : ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*participant global) + (0,073*douleur/gonflement périphérique) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). L'activité de la maladie, la TBP et la douleur/gonflement périphérique sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 (normal) à 10 (très sévère)) et le DMS sur une échelle d'évaluation numérique (0 à 10, 0 étant aucun et 10 représentant une durée de =>2 heures). Une amélioration majeure de l'ASDAS est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base> = 2,0. L'amélioration majeure de l'ASDAS (CRP) (diminution > = 2,0) est basée sur des données imputées utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs au moment et après l'échec du traitement), les règles d'échappement précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), NRI (manquant réponses après la visite de référence imputées comme non-répondants).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration cliniquement importante de l'ASDAS (CRP) (diminution> = 1,1) jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'ASDAS inclut la CRP mg/L ; quatre autres éléments autodéclarés (évalués sur une EVA de 0 à 10 cm ou une NRS de 0 à 10) inclus sont le TBP, la durée du DMS, la douleur/gonflement périphérique et l'évaluation globale du patient (PGA). Scores ASDAS calculés comme suit : ASDAS(CRP) = (0,121*TBP) + (0,110*participant global) + (0,073*douleur/gonflement périphérique) + (0,058*DMS) + (0,579*Ln(CRP+1)). L'activité de la maladie, la TBP et la douleur/gonflement périphérique sur une échelle d'évaluation numérique (de 0 (normal) à 10 (très sévère)) et le DMS sur une échelle d'évaluation numérique (0 à 10, 0 étant aucun et 10 représentant une durée de =>2 heures). Une amélioration cliniquement importante de l'ASDAS est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base > = 1,1. L'amélioration clinique importante de l'ASDAS (CRP) (diminution> = 1,1) est basée sur des données imputées utilisant l'échec du traitement (considérer les non-répondeurs à et après l'échec du traitement), les règles d'échappement précoce (considérer les non-répondeurs aux semaines 20 et 24), NRI ( réponses manquantes lors de la visite post-référence imputées comme non-répondants).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport à la ligne de base dans BASFI aux semaines 4, 8, 12, 16 et 20
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Le BASFI est composé de 10 questions (chaque question est répondue avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm) pour évaluer la gravité de la maladie, y compris les 8 premières questions concernant les activités liées à l'anatomie fonctionnelle et les 2 questions restantes liées aux activités quotidiennes de l'AS participants. Chaque question est une EVA de 10 cm avec une valeur comprise entre 0 (facile) et 10 (impossible). Le score BASFI final est la moyenne des 10 scores. Le score BASFI est la moyenne des 10 réponses et a une valeur minimale possible de 0 et une valeur maximale possible de 10. Un score BASFI plus élevé indique des limitations fonctionnelles plus sévères du participant en raison de la SA. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16 et 20
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expansion de la poitrine aux semaines 16 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
L'expansion thoracique est la différence, en centimètre (cm), entre la circonférence de la poitrine en inspiration maximale et en expiration maximale. Elle est mesurée au niveau du quatrième espace intercostal chez les hommes et juste en dessous des seins chez les femmes. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Ligne de base, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base des maux de dos totaux (TBP) et des maux de dos nocturnes (NBP) jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
La rachialgie totale et la rachialgie nocturne ont été mesurées sur une EVA (0 à 10 cm ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense). Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par les patients jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Les participants ont évalué l'activité de leur maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm, avec des réponses allant de 0 (très bien) à 10 (très mauvais). Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Baseline, Semaine 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la qualité de vie européenne à 5 dimensions (EQ-5D) aux semaines 16 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
Le questionnaire EQ-5D est une brève évaluation générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) qui peut également être utilisée pour intégrer les préférences des participants dans les évaluations économiques de la santé. Le questionnaire EQ-5D évalue la QVLS en termes de degré de limitation sur 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et en tant que santé globale à l'aide d'une échelle visuelle analogique avec des options de réponse allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Des scores inférieurs indiquent une aggravation. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Ligne de base, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice EQ-5D aux semaines 16 et 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
L'EuroQol-5 est une classification de l'état de santé en cinq dimensions. Chaque dimension est évaluée sur une échelle ordinale à 3 points (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes, 3 = problèmes extrêmes). Les réponses aux cinq dimensions EQ-5D ont été notées à l'aide d'un algorithme pondéré par l'utilité pour dériver un score d'indice d'état de santé EQ-5D compris entre 0 et 1, 1,00 indiquant une « pleine santé » et 0 représentant le décès. Une règle d'échappement précoce a été appliquée (la valeur de mesure à la semaine 20 et à la semaine 24 a été définie comme manquante).
Ligne de base, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de la colonne vertébrale de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de Berlin à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'étude a utilisé l'IRM avec des techniques de saturation des graisses telles que la récupération par inversion tau courte (STIR) pour rechercher la présence d'un œdème de la moelle osseuse. La modification berlinoise du score IRM de la colonne vertébrale de la spondylarthrite ankylosante pour l'activité (ASspiMRI-a) évalue l'inflammation dans chacune des 23 unités vertébrales discales (DVU), capturant l'œdème et l'érosion. Les scores pour chaque DVU vont de 0 à 3 (0 = normal ; 1 = œdème mineur de la moelle osseuse [inférieur ou égal à 25 % des DVU ; 3 = œdème sévère de la moelle osseuse (plus de 50 % des DVU)]. Le score composite varie de 0 à 69, les scores les plus élevés indiquant une inflammation plus sévère.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps de travail manqué en raison de SA (évalué par le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité - Problème de santé spécifique [WPAI-SHP]) jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
Le WPAI-SHP est un questionnaire à 6 items utilisé pour évaluer dans quelle mesure un problème de santé spécifié (ici "AS") a affecté la présence au travail, la productivité au travail et la productivité dans les activités régulières non professionnelles. Les patients sont invités à considérer les 7 derniers jours avant chaque jour de questionnaire. Le questionnaire demande : le statut d'emploi actuel, les heures travaillées, les heures de travail manquées pour une raison autre que l'AS, les heures de travail manquées en raison de l'AS, la mesure dans laquelle l'AS a affecté la productivité du travail et la mesure dans laquelle l'AS a affecté les activités régulières non professionnelles . Quatre scores de composante ont ensuite été calculés : pourcentage de temps de travail manqué en raison de la SA ; pourcentage d'incapacité pendant le travail due à l'AS, pourcentage d'incapacité globale au travail due à l'AS et pourcentage d'incapacité liée aux activités non professionnelles due à l'AS. La plage de pourcentage calculée pour chaque sous-échelle était de 0 à 100, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de temps de travail manqué en raison de la SA pour chaque bras de l'étude est rapportée.
Ligne de base, semaines 16 et 24
Changement par rapport au niveau de référence du pourcentage de déficience pendant le travail en raison de la SA (évalué par WPAI-SHP) jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
Le WPAI-SHP est un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer dans quelle mesure un problème de santé spécifié (« SA ») a affecté la présence au travail, la productivité au travail et la productivité dans les activités régulières non professionnelles. Les patients sont invités à considérer les 7 derniers jours avant chaque jour de questionnaire. Le questionnaire demande : le statut d'emploi actuel, les heures travaillées, les heures de travail manquées pour une raison autre que l'AS, les heures de travail manquées en raison de l'AS, la mesure dans laquelle l'AS a affecté la productivité du travail et la mesure dans laquelle l'AS a affecté les activités régulières non professionnelles . Quatre scores de composante ont ensuite été calculés : pourcentage de temps de travail manqué en raison de la SA ; pourcentage d'incapacité pendant le travail due à l'AS, pourcentage d'incapacité globale au travail due à l'AS et pourcentage d'incapacité liée aux activités non professionnelles due à l'AS. La plage de pourcentage calculée pour chaque sous-échelle était de 0 à 100, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage de déficience pendant le travail due à la SA pour chaque bras de l'étude est rapportée.
Ligne de base, semaines 16 et 24
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage d'incapacité au travail globale due à la SA (évaluée par WPAI-SHP) jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
Le WPAI-SHP est un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer dans quelle mesure un problème de santé (AS) spécifié affecte la présence au travail, la productivité au travail et la productivité dans les activités régulières non professionnelles. Les patients sont invités à considérer les 7 derniers jours avant chaque jour de questionnaire. Le questionnaire demande : le statut d'emploi actuel, les heures travaillées, les heures de travail manquées pour une raison autre que le SA, les heures de travail manquées en raison du SA, le degré auquel le SA a affecté la productivité du travail et le degré auquel le SA a affecté les activités régulières non professionnelles. Quatre scores de composante ont ensuite été calculés : pourcentage de temps de travail manqué en raison de la SA ; pourcentage d'incapacité pendant le travail due à l'AS, pourcentage d'incapacité globale au travail due à l'AS, pourcentage d'incapacité liée aux activités non professionnelles due à l'AS. La plage de pourcentage calculée pour chaque sous-échelle était de 0 à 100, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. la variation par rapport à la ligne de base du pourcentage d'incapacité de travail globale due à la SA pour chaque bras de l'étude est rapportée.
Ligne de base, semaines 16 et 24
Changement par rapport au niveau de référence en pourcentage de déficience liée aux activités non professionnelles due à la SA (évaluée par WPAI-SHP) jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base, semaines 16 et 24
WPAI-SHP est un questionnaire en 6 points utilisé pour évaluer dans quelle mesure un problème de santé (AS) spécifié affecte la présence au travail, la productivité au travail et la productivité dans les activités régulières non professionnelles. Les patients sont invités à considérer les 7 derniers jours avant chaque jour de questionnaire. Le questionnaire demande : le statut d'emploi actuel, les heures travaillées, les heures de travail manquées pour une raison autre que l'AS, les heures de travail manquées en raison de l'AS, la mesure dans laquelle l'AS a affecté la productivité du travail et la mesure dans laquelle l'AS a affecté les activités régulières non professionnelles . Quatre scores de composante ont ensuite été calculés : pourcentage de temps de travail manqué en raison de la SA ; pourcentage d'incapacité pendant le travail due à l'AS, pourcentage d'incapacité globale au travail due à l'AS et pourcentage d'incapacité liée aux activités non professionnelles due à l'AS. La plage de pourcentage calculée pour chaque sous-échelle était de 0 à 100, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre. changement par rapport à la ligne de base du pourcentage d'incapacité liée aux activités non professionnelles due à la SA pour chaque bras de l'étude sont rapportés.
Ligne de base, semaines 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimé)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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