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활동성 방사선 축척추관절염이 있는 항TNFα 순진 환자의 치료에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활성 방사선 축척추관절염이 있는 항-TNF 알파 나이브 피험자의 치료에서 우스테키누맙의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 방사선 AxSpA의 징후와 증상의 감소로 측정된 바와 같이 항-TNF 알파 제제에 순진한 활동성 방사선 축성 척추관절염(AxSpA) 성인 참가자에서 우스테키누맙의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3단계, 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 무작위(우연히 참가자에게 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구자도 참가자도 어떤 치료가 필요한지 알지 못함)입니다. 참가자가 받고 있음), 위약 대조(비활성 물질, 임상 시험에서 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 약물과 비교되는 [약물이 없는] 가장 치료) 연구. 이 연구는 3단계로 구성됩니다. 스크리닝(최대 8주), 치료 단계: 위약 대조(0~24주) 및 활성 치료(24주~100주) 및 안전성 추적(마지막 투여 후 12주). 참가자는 위약, 우스테키누맙 45mg 및 우스테키누맙 90mg의 3가지 치료군 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 총 학습 기간은 최대 112주입니다. 참가자는 24주차에 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis International Society) 40 응답에 대해 주로 평가됩니다. 시험 기간 내내 참가자의 안전을 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

347

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 수정된 1984년 뉴욕 기준에 정의된 대로 확실한 강직성 척추염(AS) 진단을 받아야 합니다. 방사선 기준은 중앙 xray 판독기로 확인해야 하며 최소 1개의 임상 기준을 충족해야 합니다.
  • 참여자는 스크리닝 및 베이스라인에서 활동성 질병의 증상이 있어야 하며, BASDAI 점수가 4 이상(>=4) 이상이고 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 4 이상이어야 합니다. 0에서 10까지
  • 스크리닝 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치가 >=0.300 mg/dL인 참가자
  • AS에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 진통제를 사용하는 경우 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 현재 AS에 NSAID 또는 기타 진통제를 사용하지 않는 경우 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 AS에 대한 NSAID 또는 기타 진통제를 투여받지 않았어야 합니다.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 및 무작위화 전 0주차에 음성 소변 임신 검사를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 우스테키누맙 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있는 참가자
  • 연구에 등록하는 동안 또는 연구 제제의 마지막 투여를 받은 후 5개월 이내에 임신, 수유 또는 임신을 계획 중이거나 아이를 낳는 참가자
  • 이전에 항 TNF 알파 제제, 토실리주맙, 알레파셉트, 에팔리주맙, 나탈리주맙, 아바타셉트, 아나킨라, 우스테키누맙, 티드라키주맙 또는 기타 항인터류킨(IL) 23 생물학적 제제, 브로달루맙, 세쿠키누맙, 익세키주맙, B세포 고갈 치료제
  • 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진(SSZ) 또는 하이드록시클로로퀸(HCQ) 이외의 전신 면역억제제 또는 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 연구 제제의 첫 투여 전 4주 이내에 투여받은 참가자. 이러한 범주의 약물에는 클로로퀸, 아자티오프린, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 금 및 페니실라민이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 시험약제 최초 투여 전 3개월 이내에 레플루노마이드를 투여받았거나(약물 제거 절차를 거치는 것과 무관), 시험약제 최초 투여 전 12개월 이내에 레플루노마이드를 투여받았으며 약물 제거 절차를 거치지 않은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1 (위약)
0 주, 4 주 및 16 주에서 위약 피하 (SC) 주사. 24 주차에 모든 참가자 (조기 탈출 자격을 갖춘 참가자를 제외하고 [EE] 참가자)는 24 주 및 28 주에 Ustekinumab 45 또는 90 밀리그램 (MG) SC 주사를 받기 위해 다시 랜덤 화 될 것입니다 (Q12W ) 투여, 100 주차에 연구 에이전트의 마지막 투여. EE 기준을 충족하는 참가자 (12 주 및 16 주와 16 주에 총 허리 통증 및 오전 강성 측정에서 기준선에서 [<] 10%[%] 개선) 16 주에 개방형 golimumab 50 mg SC 행정부가 투여됩니다. 그리고 그 후 4 주마다 (Q4W) 52 주까지.
의약품: 위약
참가자는 그룹 1에서 0, 4, 16주에 위약 피하(SC) 주사를, 그룹 2와 그룹 3에서 24주에 투여받게 됩니다.
의약품: 우스테키누맙 45mg
참가자는 24주 및 28주차에 우스테키누맙 45mg SC 주사를 받은 후 12주마다(q12w) 투약하며, 연구 제제는 그룹 1의 100주차에 마지막으로 투여합니다. 참가자는 0주차 및 4, 이어서 q12w 투약, 그룹 2에서 100주차에 연구 제제의 마지막 투여.
의약품: 우스테키누맙 90mg
참가자는 24주 및 28주차에 우스테키누맙 90mg SC 주사를 받은 후 q12w 투약을 받게 되며, 그룹 1의 100주차에 연구 제제를 마지막으로 투여합니다. 참가자는 0주 및 4주차에 우스테키누맙 90mg SC 주사를 시작하고, 이후 q12w 투약, 그룹 3에서 100주차에 연구 제제의 마지막 투여.
의약품: 골리무맙 50mg
EE 기준을 충족하는 참가자([
실험적: 그룹 2 (Ustekinumab 45 mg)
Ustekinumab 45 mg SC 주사 0 및 4 주에, 12 주마다 투여되며, 100 주차에 연구 제의 마지막 투여. 24 주차에 참가자는 맹인을 유지하기 위해 위약 SC 주사를 받게됩니다. EE 기준을 충족하는 참가자 (12 주 및 16 주 모두에서 총 허리 통증 및 아침 강성 측정에서 기준선에서 <10% 개선)는 16 주 및 Q4W 52 주에서 Q4W에 개방형 golimumab 50 mg SC 행정을 투여 받게됩니다.
의약품: 위약
참가자는 그룹 1에서 0, 4, 16주에 위약 피하(SC) 주사를, 그룹 2와 그룹 3에서 24주에 투여받게 됩니다.
의약품: 우스테키누맙 45mg
참가자는 24주 및 28주차에 우스테키누맙 45mg SC 주사를 받은 후 12주마다(q12w) 투약하며, 연구 제제는 그룹 1의 100주차에 마지막으로 투여합니다. 참가자는 0주차 및 4, 이어서 q12w 투약, 그룹 2에서 100주차에 연구 제제의 마지막 투여.
의약품: 골리무맙 50mg
EE 기준을 충족하는 참가자([
실험적: 그룹 3 (Ustekinumab 90 mg)
0 주 및 4 주에 우스 테키 누맙 90 mg SC 주사, Q12W 투약이 이어졌으며, 100 주차에 연구 제의 마지막 투여. 24 주차에 참가자는 맹인을 유지하기 위해 위약 SC 주사를 받게됩니다. EE 기준을 충족하는 참가자 (12 주 및 16 주 모두에서 총 허리 통증 및 아침 강성 측정에서 기준선에서 <10% 개선)는 16 주 및 Q4W 52 주에서 Q4W에 개방형 golimumab 50 mg SC 행정을 투여 받게됩니다.
의약품: 위약
참가자는 그룹 1에서 0, 4, 16주에 위약 피하(SC) 주사를, 그룹 2와 그룹 3에서 24주에 투여받게 됩니다.
의약품: 우스테키누맙 90mg
참가자는 24주 및 28주차에 우스테키누맙 90mg SC 주사를 받은 후 q12w 투약을 받게 되며, 그룹 1의 100주차에 연구 제제를 마지막으로 투여합니다. 참가자는 0주 및 4주차에 우스테키누맙 90mg SC 주사를 시작하고, 이후 q12w 투약, 그룹 3에서 100주차에 연구 제제의 마지막 투여.
의약품: 골리무맙 50mg
EE 기준을 충족하는 참가자([

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 ASAS(Spondyloarthritis International Society) 40 반응 평가를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
ASAS 40은 기준선에서 40퍼센트(%) 이상(>=) 개선되고 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 기준선에서 0~10센티미터(cm) 척도에서 최소 2의 절대 개선으로 정의됩니다. 환자의 전반적인 평가(0~10cm; 0=매우 좋음, 10=매우 나쁨), 전체 요통(0~10cm; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(평균(0~10 cm; 0=쉬움 ~ 10=불가능) 총 10문항 중 8문항은 참가자의 기능적 해부학적 구조, 2문항은 참가자의 일상생활 대처 능력), 염증(0~10cm, 0=없음, 10=매우 심함) ; 나머지 영역에서 기준선에서 전혀 악화되지 않음. ASAS40 반응은 치료 실패(치료 실패 시점 및 이후의 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주차 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기준선 방문 후 누락된 반응 귀속 무응답자).
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 ASAS(Spondyloarthritis International Society) 20 반응 평가를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
ASAS 20은 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 기준선에서 >= 20%의 개선 및 기준선에서 1의 절대 개선(0 ~ 10cm 척도)으로 정의: 환자의 전반적 평가(0 ~ 10cm; 0=매우 좋음,10 = 매우 나쁨), 총 요통(0~10cm, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)(자기 평가는 평균(0~10cm, 0=쉬움 10개 질문 중 10개 = 불가능), 그 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활에 대처하는 능력, 염증(0~10cm, 0=없음, 10=매우 심함), 기준선에서 악화 없음( >= 20% 및 0 내지 10 cm 척도에서 적어도 1의 악화) 잠재적 잔여 영역에서. ASAS 20 반응은 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주차 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기준선 방문 후 응답 누락)를 사용하여 전가된 데이터를 기반으로 한 ASAS 20 반응 무응답자로 간주).
24주차
24주차에 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 기준선에서 최소 50%(%) 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
BASDAI는 강직성 척추염(AS) 질병 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 6개의 질문으로 구성: 피로, 척추 통증, 관절통(관절 통증) 또는 부기, 골부착부염(힘줄, 인대의 염증), 조조 강직(MS)(2개의 질문: 기간, 심각도). 각 문항은 10cm VAS, 0(없음), 10(매우 심함), 조조강직 기간과 관련된 마지막 문항은 0(0시간), 10(2시간 이상)으로 대답하기 쉽다. 각 5개의 증상에 동일한 가중치를 부여하기 위해 나머지 4개의 총점에 MS에 대한 2개의 질문의 평균을 더한 최종 BASDAI 점수(0-10 범위)는 전체 총점의 평균입니다. BASDAI가 높을수록 AS 증상이 더 심함을 나타냅니다. 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(W20 및 24주차 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기저선 후 응답 누락)를 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 기준선에서 50% 개선 방문은 무응답으로 간주됨).
24주차
24주차에 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
BASFI는 질병의 중증도를 평가하기 위한 10개의 질문(각 질문은 시각적 아날로그 척도 0-10cm로 답변됨)으로 구성되며, 여기에는 기능적 해부학 관련 활동에 관한 처음 8개의 질문과 AS의 일상 활동과 관련된 나머지 2개의 질문이 포함됩니다. 참가자들. 각 질문은 0(쉬움)과 10(불가능) 사이의 값을 가진 10cm VAS입니다. 최종 BASFI 점수는 10개 점수의 평균입니다. BASFI 점수는 10개 응답의 평균이며 가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 10입니다. BASFI 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 기능 제한이 더 심각함을 나타냅니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(20주 및 24주의 측정 값은 누락으로 설정됨).
기준선 및 24주차
24주차에 강직성 척추염 질환 활동 점수-C 반응성 단백질(ASDAS-CRP) 비활성 질환(<1.3)을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
ASDAS는 CRP 밀리그램/리터(mg/L)를 포함합니다. 포함된 4개의 추가 자가 보고 항목(0-10cm VAS 또는 0-10 수치 평가 척도[NRS])에는 총 요통(TBP), 조조 강직 기간(DMS), 말초 통증/부종 및 환자의 전반적인 평가( PGA). ASDAS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. ASDAS(CRP) = (0.121*TBP) + (0.110*참가자 전체) + (0.073*말초 통증/종창) + (0.058* DMS) + (0.579*Ln(CRP+1). 수치 등급 척도(0[정상]에서 10[매우 심함])의 질병 활동, TBP 및 말초 통증/부종 및 수치 등급 척도(0~10, 0은 없음, 10은 기간을 나타냄)의 DMS =>2시간). 비활성 질환은 ASDAS 점수 <1.3으로 정의됩니다. ASDAS(CRP) 비활성 질환은 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주에 무반응자 고려), NRI(기준선 방문 후 무반응자 귀속)을 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 합니다. 무응답자).
24주차
24주까지 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수준의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
기준선에서 hsCRP 수준의 변화가 보고되었습니다. hsCRP는 염증의 바이오마커인 C-반응성 단백질의 혈청 수준에 대한 민감한 실험실 분석입니다. 조기탈출법칙을 적용하였다(20주차와 24주차 측정값은 결측치로 설정).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
16주차와 24주차의 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
골부착부염 평가는 1) 제1 갈비연골관절 좌우, 2) 제7 갈비연골관절 좌우, 3) 후상장골좌우, 4) 전상장골좌우, 5 ) 장골능 좌우, 6) 제5요추 극돌기, 7) 아킬레스건 근위부 좌우. Entheses는 0(압통 없음)에서 13(가능한 최악의 점수, 심한 압통)까지 범위의 총 MASES를 산출하는 0(비압통) 또는 1(압통)으로 점수를 매겼습니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(20주 및 24주의 측정 값은 누락으로 설정됨).
기준선, 16주차 및 24주차
16주 및 24주에 목욕 강직성 척추염 측정 지수(BASMI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index 선형 함수는 AS 환자의 축 이동성을 반영하는 5가지 임상 측정치(Joint Assessor가 수행함)의 결합된 지수입니다. 이동성을 평가하기 위한 측정은 다음과 같습니다. 1) Tragus-to-wall; 2) 수정된 Schober(요추 굴곡); 3) 경추 회전 각도; 4) 측면 척추 굴곡; 5)말간 거리. BASMI 선형 결과는 5개 평가의 평균이며 범위는 0에서 10입니다. BASMI 점수가 높을수록 AS로 인한 환자의 움직임 제한이 더 심합니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(측정값이 누락됨으로 설정됨).
기준선, 16주차 및 24주차
16주차와 24주차에 강직성 척추염 삶의 질 설문지(ASQoL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
ASQoL은 자가 관리 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 도구입니다. 질병/상태(통증 포함)가 수면, 기분, 동기 부여, 대처 능력, 일상 생활 활동, 독립성, 관계 및 사회 생활에 미치는 영향과 관련된 질문에 예 또는 아니오 응답을 요청하는 18개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 "예" 응답에 1점을 부여하고 모든 항목 점수를 0~18 범위의 총점으로 합산합니다. 점수가 높을수록 HRQOL이 나쁨을 나타냅니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(측정값이 누락됨으로 설정됨).
기준선, 16주차 및 24주차
만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)의 기준선으로부터의 변화 - 16주차 및 24주차의 피로 점수
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
FACIT-Fatigue 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산되었습니다. 참가자들은 각 항목을 5점 척도로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 점수를 매겼다. 질문에 대한 참가자의 응답이 클수록(부정적으로 언급된 2개 제외) 참가자의 피로도가 더 커집니다. 2개의 부정적으로 언급된 질문을 제외한 모든 질문에 대해 코드가 반전되었고 새로운 점수가 (4에서 참가자의 응답을 뺀 값)으로 계산되었습니다. 모든 응답의 합계는 0(최악의 점수)에서 52(최고의 점수)까지 가능한 총 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(측정값이 누락됨으로 설정됨).
기준선, 16주차 및 24주차
16주차 및 24주차에 짧은 형식의 기준선에서 변경-(SF)-36 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 SF-36 정신적 구성 요소 요약(MCS)
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
의학적 결과 연구 건강 측정 SF-36 설문지는 잘 검증되고 널리 사용되는 삶의 질 도구입니다. SF-36의 4개 하위 척도는 PCS 점수(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강)와 SF의 4개 하위 척도로 구성된 8개의 다중 항목 척도로 구성된 자기 관리 설문입니다. -36은 MCS 점수(활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)로 구성됩니다. PCS 및 MCS는 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다(최악의 값은 0, 최상의 값은 100). 선형 변환을 수행하여 점수를 평균 50으로 변환하고 표준편차 10. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(20주 및 24주의 측정 값은 누락으로 설정됨).
기준선, 16주차 및 24주차
24주 동안 BASDAI 염증 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
BASDAI는 강직성 척추염(AS) 질병 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 피로, 척추 통증, 관절통(관절 통증) 또는 부종, 골부착부염(힘줄과 인대의 염증), 조조 경직(2개 질문: 기간, 심각도)의 6개 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 대답하기 쉬운 10센티미터(cm) 시각적 아날로그 척도(VAS)이며, 0은 없음, 10은 매우 심함, 아침 경직 기간과 관련된 마지막 질문: 0(0시간), 10(2 또는 더 많은 시간). 아침 경직에 관한 BASDAI의 마지막 2개 질문의 평균을 계산하여 염증의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(측정값이 누락됨으로 설정됨).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
16주 및 24주차에 의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 복합 및 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주(주) 16 및 24
수면 문제는 수면 장애, 기면, 수면 적절성, 코골이, 깨어난 숨가쁨 또는 두통, 수면량(QS)/최적 지난 4주 동안 sleep(OS). 6개 차원은 복합 수면 문제 지수(SPI)를 생성하는 데에도 사용되었습니다. 기준선에서 점수가 증가하면 개선을 나타냅니다. 수면 장애, 코골이, 졸음, 숨가쁨, 수면 문제 지수는 0(수면 문제 없음)에서 100(수면 문제 더 심함)까지 점수 범위가 있으며 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 수면 적절성은 0점(최소 수면 적절성)에서 100점(더 나은 수면 적절성)으로 점수가 매겨지고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 수면의 양은 0(낮은 수면)에서 24(더 많은 수면)로 점수가 매겨지며 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(측정값이 누락됨으로 설정됨).
기준선, 주(주) 16 및 24
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)의 복합 및 영역 점수의 기준선으로부터의 변화 - 16주 및 24주에 수면/최적 수면의 양
기간: 기준선, 주(주) 16 및 24
수면 문제는 지난 4주차 동안 수면 장애, 기면, 수면 적절성, 코골이, 깨어난 숨가쁨 또는 두통, QS/OS 등 수면의 6가지 차원을 평가하도록 설계된 일반 도구인 12개 항목 MOS-SS를 사용하여 평가되었습니다. 복합 SPI를 생성하는 데 사용되는 6차원. 기준선에서 점수의 증가는 개선을 나타냅니다. 수면 적절성은 0점(최소 수면 적절성[SA])에서 100점(더 나은 SA)으로 점수가 매겨지고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. QS는 0(QS가 적음)에서 24(QS가 높음)로 점수가 매겨지고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 단일 항목 QS는 참가자들에게 지난 4주(0~24시간) 동안 매일 밤 잤던 평균 시간을 추정하고 최적으로 간주되는 7(또는 8)시간의 수면을 보고하는 이분법적 OS 점수로 변환하도록 요청합니다. OS는 평균 수면 시간이 7-8시간 범위인 경우 예 점수입니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(측정값이 누락됨으로 설정됨).
기준선, 주(주) 16 및 24
24주 차에 ASAS 40 구성 요소가 기준선에서 최소 40% 개선된 참가자 비율
기간: 24주차
ASAS 40 구성 요소에는 환자의 전반적인 평가(0~10cm, 0=매우 좋음, 10=매우 나쁨), 전체 요통(0~10cm, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(다음과 같이 표현되는 자가 평가)가 포함됩니다. 평균(0 ~ 10 cm; 0=쉬움 ~ 10=불가능) 10개 질문 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활에 대처하는 능력과 관련됨), 염증(0 ~ 10cm; 0=없음, 10=매우 심함). 각 ASAS 구성 요소에서 기준선보다 최소 40% 개선된 참가자 비율이 계산되었습니다.
24주차
24주차까지 BASDAI 기준선에서 최소 20%, 50%, 70% 및 90% 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
AS 질병 중증도를 측정하는 데 사용되는 BASDAI. 피로, 척추 통증, 관절통(관절 통증) 또는 부종, 골부착부염(힘줄과 인대의 염증), 조조 경직(2가지 질문: 기간 및 심각도)의 6개 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 응답하기 쉬운 cm VAS로, 0은 없음, 10은 매우 심함, 마지막 질문은 아침 경직 지속 시간: 0(0시간), 10(2시간 이상)입니다. 5가지 증상 각각에 동일한 가중치를 부여하기 위해 조조 경직에 대한 평균 2개 질문을 나머지 4개 점수에 추가하고 최종 BASDAI 점수(0-10 범위)는 전체 총 점수의 평균입니다. BASDAI 점수가 높을수록 AS 증상이 더 심함을 나타냅니다. 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주에 무반응자 고려)을 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 BASDAI의 기준선에서 20%, 50%, 70%, 90% 개선, NRI(비응답자로 전가된 기준선 방문 후 응답 누락).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
24주차까지 BASDAI 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
BASDAI는 강직성 척추염(AS) 질병 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 피로, 척추 통증, 관절통(관절 통증) 또는 부종, 골부착부염(힘줄과 인대의 염증), 조조 경직(2가지 질문: 기간 및 심각도)의 6개 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 대답하기 쉬운 10센티미터(cm) 시각적 아날로그 척도(VAS)이며, 0은 없음, 10은 매우 심함, 아침 경직 기간과 관련된 마지막 질문: 0(0시간), 10(2 또는 더 많은 시간). 5가지 증상 각각에 동일한 가중치를 부여하기 위해 아침 경직에 대한 2가지 질문의 평균을 나머지 4가지 점수의 총합에 더하고 최종 BASDAI 점수(0-10 범위)는 전체의 평균입니다. 총 점수. BASDAI 점수가 높을수록 AS 증상이 더 심함을 나타냅니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(20주 및 24주의 측정 값은 누락으로 설정됨).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 ASAS 40 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
ASAS 40은 기준선에서 40% 이상(>=) 개선되고 다음 4개 영역 중 3개 이상에서 기준선에서 0~10cm 척도에서 최소 2의 절대 개선으로 정의됩니다. 환자의 전반적인 평가(0~10cm ; 0=매우 좋음, 10=매우 나쁨), 전체 요통(0~10cm, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(평균으로 표현되는 자가 평가(0~10cm, 0=쉬움 10개 질문 중 10개(불가능), 그 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활 대처 능력과 관련됨), 염증(0~10cm;0=없음,10=매우 심함); 나머지 영역에서 기준선에서 전혀 악화되지 않음. ASAS40 반응은 치료 실패(치료 실패 시점 및 이후의 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주차 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기준선 방문 후 누락된 반응 귀속 무응답자).
4, 8, 12, 16, 20주차
4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차에 ASAS 20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
ASAS 20은 기준선에서 20% 이상(>=) 개선되고 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 기준선에서 0~10cm 척도에서 1의 절대 개선으로 정의됩니다. 환자의 전반적인 평가(0~ 10cm; 0=매우 좋음, 10=매우 나쁨), 총 허리 통증(0~10cm; 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증), BASFI(평균으로 표현되는 자가 평가(0~10cm; 0=쉬움) ~ 10=불가능) 10개 질문 중 8개는 참가자의 기능적 해부학과 관련되고 2개는 참가자의 일상 생활에 대처하는 능력과 관련됨), 염증(0 ~ 10cm; 0=없음, 10=매우 심함); 잠재적인 잔여 영역에서 기준선으로부터 저하 없음(>= 20% 및 0 내지 10cm 척도에서 적어도 1의 악화). ASAS20 반응은 치료 실패(치료 실패 시점 및 이후의 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주차 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기준선 방문 후 누락된 반응 귀속 무응답자).
4, 8, 12, 16, 20주차
24주 동안 ASAS(Spondyloarthritis International Society) 부분 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
낮은 수준의 질병 활성도는 4개의 ASAS 영역 각각에서 0 내지 10 cm 척도에서 2 미만의 값으로 정의되는 ASAS 부분 관해에 대한 기준에 의해 측정되었습니다: 환자의 질병 활성도, 전체 요통, 기능(BASFI ), 염증. 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주에 무반응자 고려), 무반응자[NRI](기준선 후 응답 누락)를 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 한 ASAS 부분 관해 반응 방문은 무응답으로 간주됨).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
16주차 및 24주차에 ASAS 5/6 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 24주차
ASAS 5/6은 통증(VAS 0~10), 환자 전체(VAS 0~10), 기능(BASFI 점수), 아침 경직(BASDAI)의 6개 영역 중 5개 영역에서 >=20% 개선으로 정의됩니다. , hsCRP 및 척추 이동성(요추 측면 굴곡). ASAS 5/6 반응은 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주에 무반응자 고려), 무반응자[NRI]( 기준선 이후 방문은 비반응자로 귀속됨).
16주 및 24주차
24주 동안 강직성 척추염 질환 활동 점수 ASDAS(CRP) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
ASDAS에는 CRP mg/L가 포함됩니다. 4개의 추가 자가 보고 항목(0-10cm VAS 또는 0-10 수치 평가 척도[NRS]) 포함: 총 허리 통증(TBP), 조조 강직 기간(DMS), 말초 통증/부종 및 환자 종합 평가(PGA) ). ASDAS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. ASDAS(CRP) = (0.121*TBP)+(0.110*PGA) + (0.073*말초통증(PP)/부종)+(0.058* 조조강직 기간)+(0.579*Ln(CRP+1)). NRS(0[정상]-10[매우 중증] 및 DMS(0~10, 0은 없음, 10은 기간 =>2시간을 나타냄)에 대한 질병 활동, TBP 및 PP/팽창). 점수는 비활동성 질병(< 1.3), 중간(1.3 - < 2.1), 높음(2.1 - 3.5) 및 매우 높은 질병 활동성(> 3.5)으로 분류되었습니다. 계산된 점수는 0부터 정의된 상한선이 없습니다. 음수는 질병 활동의 감소를 나타내는 점수의 감소를 나타냅니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(측정값이 누락됨으로 설정됨).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 ASDAS(CRP) 비활성 질환(<1.3)을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
ASDAS에는 CRP mg/L가 포함됩니다. 포함된 4개의 추가 자가 보고 항목(0-10cm VAS 또는 0-10 수치 평가 척도[NRS])에는 총 허리 통증(TBP), 조조 강직 지속 기간(DMS), 말초 통증/부기 및 환자 전체 평가가 포함됩니다. PGA). ASDAS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. ASDAS(CRP) = (0.121*총 요통) + (0.110*참가자 전체) + (0.073*말초 통증/부종) + (0.058* 아침 경직 기간) + (0.579*Ln(CRP+ 1)). 수치 등급 척도(0(정상) ~ 10(매우 심함)) 및 DMS(0 ~ 10, 0은 없음, 10은 기간을 나타냄)의 질병 활동, TBP 및 말초 통증/종창 =>2시간). 비활성 질환은 ASDAS 점수 <1.3으로 정의됩니다. ASDAS(CRP) 비활성 질환은 치료 실패(치료 실패 시 및 치료 실패 후 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주에 무반응자 고려), NRI(기준선 방문 후 무반응자 귀속)을 사용하여 귀속된 데이터를 기반으로 합니다. 비 응답자).
4, 8, 12, 16, 20주차
24주까지 ASDAS(CRP) 주요 개선(감소 >=2.0)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
ASDAS에는 CRP mg/L가 포함됩니다. 포함된 4개의 추가 자가 보고 항목(0-10cm VAS 또는 0-10 수치 평가 척도[NRS])에는 총 허리 통증(TBP), 조조 강직 지속 기간(DMS), 말초 통증/부기 및 환자 전체 평가가 포함됩니다. PGA). ASDAS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. ASDAS(CRP) = (0.121*TBP) + (0.110*참가자 전체) + (0.073*말초 통증/부기) + (0.058* DMS) + (0.579*Ln(CRP+1)). 수치 등급 척도(0(정상) ~ 10(매우 심함)) 및 DMS(0 ~ 10, 0은 없음, 10은 기간을 나타냄)의 질병 활동, TBP 및 말초 통증/종창 =>2시간). ASDAS의 주요 개선은 기준선 >=2.0에서 감소로 정의됩니다. ASDAS(CRP) 주요 개선(감소 >=2.0)은 치료 실패(치료 실패 시점 및 이후에 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주에 무반응자 고려), NRI(누락 기준선 방문 후 응답은 무반응자로 귀속됨).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
24주까지 ASDAS(CRP) 임상적으로 중요한 개선(감소 >=1.1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
ASDAS에는 CRP mg/L가 포함됩니다. 포함된 4개의 추가 자가 보고 항목(0-10cm VAS 또는 0-10 NRS에서 평가됨)은 TBP, DMS 기간, 말초 통증/종창 및 환자 종합 평가(PGA)입니다. ASDAS 점수는 다음과 같이 계산됩니다. ASDAS(CRP) = (0.121*TBP) + (0.110*참가자 전체) + (0.073*말초 통증/부종) + (0.058*DMS) + (0.579*Ln(CRP+1)). 수치 등급 척도(0(정상) ~ 10(매우 심함)) 및 DMS(0 ~ 10, 0은 없음, 10은 기간을 나타냄)의 질병 활동, TBP 및 말초 통증/종창 =>2시간). ASDAS의 임상적으로 중요한 개선은 기준선 >=1.1에서 감소로 정의됩니다. ASDAS(CRP) 임상적으로 중요한 개선(감소 >=1.1)은 치료 실패(치료 실패 시점 및 이후에 무반응자 고려), 조기 탈출 규칙(20주 및 24주에 무반응자 고려), NRI( 기준선 이후 방문 시 누락된 응답은 무응답자로 귀속됨).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 BASFI의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
BASFI는 질병의 중증도를 평가하기 위한 10개의 질문(각 질문은 시각적 아날로그 척도 0-10cm로 답변됨)으로 구성되며, 여기에는 기능적 해부학 관련 활동에 관한 처음 8개의 질문과 AS의 일상 활동과 관련된 나머지 2개의 질문이 포함됩니다. 참가자들. 각 질문은 0(쉬움)과 10(불가능) 사이의 값을 가진 10cm VAS입니다. 최종 BASFI 점수는 10개 점수의 평균입니다. BASFI 점수는 10개 응답의 평균이며 가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 10입니다. BASFI 점수가 높을수록 AS로 인한 참가자의 기능 제한이 더 심각함을 나타냅니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(20주 및 24주의 측정 값은 누락으로 설정됨).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주
16주 및 24주에 가슴 확장의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
가슴 확장은 최대 흡기 및 최대 호기의 가슴 둘레 사이의 차이(센티미터(cm))입니다. 남성의 경우 네 번째 늑간 공간 수준에서, 여성의 경우 유방 바로 아래에서 측정됩니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(20주 및 24주의 측정 값은 누락으로 설정됨).
기준선, 16주차 및 24주차
24주 동안 총 요통(TBP) 및 야간 요통(NBP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
전체 요통 및 야간 요통은 VAS(0~10cm; 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)에서 측정되었습니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(20주 및 24주의 측정 값은 누락으로 설정됨).
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
기준선에서 24주까지 환자의 질병 활동에 대한 전반적 평가의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
참가자들은 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 질병 활동을 평가했으며 응답 범위는 0(매우 좋음)에서 10(매우 나쁨)까지였습니다. 조기탈출법 적용(20주차와 24주차 측정값은 결측치로 설정)
기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
16주차와 24주차에 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
EQ-5D 설문지는 간단하고 일반적인 건강 관련 삶의 질 평가(HRQOL)로 참가자 선호도를 건강 경제 평가에 통합하는 데 사용할 수도 있습니다. EQ-5D 설문지는 5가지 건강 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증)에 대한 제한 정도와 0부터 응답 옵션이 있는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 전반적인 건강 측면에서 HRQOL을 평가합니다. (상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)으로. 점수가 낮을수록 악화됨을 나타냅니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(20주 및 24주의 측정 값은 누락으로 설정됨).
기준선, 16주차 및 24주차
16주 및 24주차에 EQ-5D 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
EuroQol-5는 5차원 건강 상태 분류입니다. 각 차원은 3점 순서 척도로 평가됩니다(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제). 5개의 EQ-5D 차원에 대한 응답은 0에서 1 사이의 EQ-5D 건강 상태 지수 점수를 도출하기 위해 유틸리티 가중 알고리즘을 사용하여 점수를 매겼습니다. 1.00은 "완전한 건강"을 나타내고 0은 사망을 나타냅니다. 조기 탈출 규칙이 적용되었습니다(20주 및 24주의 측정 값은 누락으로 설정됨).
기준선, 16주차 및 24주차
24주차에 베를린 자기공명영상(MRI) 척추 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
이 연구는 골수 부종의 존재를 찾기 위해 STIR(Short tau inversion recovery)과 같은 지방 포화 기술과 함께 MRI를 사용했습니다. 활동에 대한 강직성 척추염 척추 MRI 점수의 베를린 수정(ASspiMRI-a) 채점 기술은 23개 디스크 척추 단위(DVU) 각각의 염증을 평가하여 부종과 미란을 포착합니다. 각 DVU에 대한 점수 범위는 0-3입니다(0=정상; 1=경미한 골수 부종[DVU의 25% 이하; 3=심각한 골수 부종(DVU의 50% 이상)]. 종합 점수의 범위는 0에서 69까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 염증을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
24주차까지 AS로 인해 놓친 작업 시간의 기준선에서 변경(업무 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제 [WPAI-SHP]로 평가)
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
WPAI-SHP는 특정 건강 문제(여기서는 "AS")가 출근, 업무 생산성 및 비업무 정규 활동의 생산성에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 환자는 각 설문일 이전의 지난 7일을 고려하도록 요청받습니다. 설문지는 현재 고용 상태, 근무 시간, AS 이외의 이유로 결근한 시간, AS로 인한 결근 시간, AS가 업무 생산성에 영향을 미치는 정도, AS가 비업무 정규 활동에 영향을 미치는 정도를 묻습니다. . 그런 다음 4가지 구성 요소 점수가 계산되었습니다. AS로 인해 놓친 작업 시간 비율; AS로 인한 작업 중 손상 비율, AS로 인한 전체 작업 손상 비율, AS로 인한 비작업 활동 손상 비율. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 각 연구 부문에 대해 AS로 인해 놓친 작업 시간 백분율의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차
24주까지 AS(WPAI-SHP에서 평가)로 인해 일하는 동안 손상 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
WPAI-SHP는 특정 건강 문제("AS")가 출근, 업무 생산성 및 비업무 정규 활동의 생산성에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 환자는 각 설문일 이전의 지난 7일을 고려하도록 요청받습니다. 설문지는 현재 고용 상태, 근무 시간, AS 이외의 이유로 결근한 시간, AS로 인한 결근 시간, AS가 업무 생산성에 영향을 미치는 정도, AS가 비업무 정규 활동에 영향을 미치는 정도를 묻습니다. . 그런 다음 4가지 구성 요소 점수가 계산되었습니다. AS로 인해 놓친 작업 시간 비율; AS로 인한 작업 중 손상 비율, AS로 인한 전체 작업 손상 비율, AS로 인한 비작업 활동 손상 비율. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 각 연구 부문에 대해 AS로 인해 일하는 동안 장애 백분율의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차
24주차까지 AS(WPAI-SHP에서 평가)로 인한 전체 업무 장애 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
WPAI-SHP는 특정 건강 문제(AS)가 출근, 작업 생산성 및 비작업 정규 활동의 생산성에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 환자는 각 설문일 이전의 지난 7일을 고려하도록 요청받습니다. 설문지 질문: 현재 고용 상태, 근무 시간, AS 이외의 이유로 결근한 시간, AS로 인한 결근 시간, AS가 업무 생산성에 영향을 미치는 정도, AS가 비업무 정규 활동에 영향을 미치는 정도. 그런 다음 4가지 구성 요소 점수가 계산되었습니다. AS로 인해 놓친 작업 시간 비율; AS로 인한 작업 중 장애 비율, AS로 인한 전반적인 업무 장애 비율, AS로 인한 비작업 활동 장애 비율. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 각 연구 부문에 대한 AS로 인한 전체 업무 장애 백분율의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차
24주차까지 AS(WPAI-SHP에서 평가)로 인한 비작업 활동 손상 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차 및 24주차
WPAI-SHP는 특정 건강 문제(AS)가 출근, 업무 생산성 및 비업무 정규 활동의 생산성에 영향을 미치는 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 환자는 각 설문일 이전의 지난 7일을 고려하도록 요청받습니다. 설문지는 현재 고용 상태, 근무 시간, AS 이외의 이유로 결근한 시간, AS로 인한 결근 시간, AS가 업무 생산성에 영향을 미치는 정도, AS가 비업무 정규 활동에 영향을 미치는 정도를 묻습니다. . 그런 다음 4가지 구성 요소 점수가 계산되었습니다. AS로 인해 놓친 작업 시간 비율; AS로 인한 작업 중 손상 비율, AS로 인한 전체 작업 손상 비율, AS로 인한 비작업 활동 손상 비율. 각 하위 척도에 대해 계산된 백분율 범위는 0-100이며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 기준선에서 각 연구 부문에 대한 AS로 인한 비작업 활동 손상 백분율의 변화가 보고됩니다.
기준선, 16주차 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107098
  • CNTO1275AKS3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-003679-48 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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