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预防高危退伍军人的持续性术后疼痛和阿片类药物的使用:ACT 的作用 (PreACT)

2019年6月5日 更新者:Barbara A Rakel

大量退伍军人患有焦虑症和抑郁症等基于痛苦的疾病,这使他们极有可能在手术后经历持续性疼痛和长期使用阿片类药物。 这些联系基于来自文献和我们的初步数据的强有力且一致的证据。 拟议的研究在照常治疗 (TAU) 的基础上增加了为期 1 天的接受和承诺疗法 (ACT) 研讨会,随后是单独的“助推器”课程,以降低退伍军人在手术后出现持续性疼痛和长时间使用阿片类药物的风险。 ACT 已被证明可有效减轻慢性疼痛、焦虑和抑郁。

该试点研究将确定将 ACT 纳入常规治疗 (TAU) 以术前针对基于痛苦的风险因素的可行性和初步疗效。 目标 1 是确定在手术前后成功向高危退伍军人提供 ACT 的可行性。 目的 2 是测试 ACT 对手术后疼痛的长度和/或量以及阿片类药物使用的初步疗效。 手术前焦虑或抑郁的退伍军人将被随机分配接受 ACT 加 TAU 或 TAU。 将比较两组之间的结果。 目标 3 是查看由美国国立卫生研究院开发的 PROMIS 模块是否可用于评估退伍军人的疼痛和其他症状。 这项研究的结果将用于为更大规模、控制良好的随机临床试验的设计和实施提供信息,该试验将评估 ACT 加 TAU 对高危退伍军人的疗效。

这项研究将在爱荷华市退伍军人医疗保健系统 (VAMC) 进行。 计划在 1 至 3 个月内进行骨科或开腹手术且焦虑或抑郁得分高的退伍军人将被随机分配到术前参加为期 1 天的 ACT 研讨会,术后进行个性化“助推器”课程,或进行 TAU。 接受 ACT 的退伍军人和提供治疗的培训师将接受采访,以确定在手术前后为高危退伍军人提供 ACT 的障碍和促进因素。 其他主要结果是术后疼痛和阿片类药物的使用。 还将测量可能影响这些结果的因素,包括焦虑、抑郁、物质使用障碍、创伤后应激障碍和其他止痛药的使用。

研究人员希望获得重要知识,了解如何最好地将 ACT 作为需要手术的退伍军人常规护理的一部分,以及 ACT 预防持续性疼痛和术后长期使用阿片类药物的初步疗效。

研究概览

详细说明

大量退伍军人患有焦虑症和抑郁症等基于痛苦的疾病,这使他们面临手术后持续疼痛和长期使用阿片类药物的风险。 为每年接受手术的数千名退伍军人预防这些问题(我们的长期目标)可以对生活质量和生产力产生巨大影响,包括对情绪、日常活动、睡眠、认知功能、社交生活和降低风险的积极影响自杀 (1, 2)。 除了退伍军人个人的这些福利外,预防这些问题还可以显着减少与退伍军人使用医疗保健系统相关的估计数十亿美元以及与工作效率损失相关的成本,包括失业和伤残福利 (3)。

基于强有力和一致的证据表明,高度焦虑和抑郁会使退伍军人在手术后面临持续性疼痛和长期使用阿片类药物的风险 (4, 5),该提案测试了实施为期 1 天的接受和接受培训课程的可行性和初步效果在手术前确定有风险的退伍军人的承诺疗法 (ACT)。 ACT 已被证明可以显着降低慢性疼痛患者的痛苦和残疾 (6-8),并且对于 80% 的在手术前经历过某种程度的心理痛苦的退伍军人 (9) 和 50% 的退伍军人来说是特别有价值的干预措施谁报告说他们经常感到疼痛 (10, 11)。 目前的做法不包括专门针对手术前基于痛苦的状况的心理干预。 这项研究是在护理的关键时刻评估这种新型干预措施的有效性的必要的第一步,以造福退伍军人并防止手术后持续性疼痛和长期使用阿片类药物造成的破坏性后果。

该项目基于我们的跨学科团队对预测全膝关节置换术后持续性疼痛的心理因素 (12) 以及 ACT 对抑郁性偏头痛患者的抑郁和疼痛的影响 (13) 的研究。 这个为期 1 天的研讨会的设计是根据在 co-I Dindo 的初步研究期间接受 ACT 的患者提供的反馈而开发的。 这项研究的基本原理是,一旦我们确定将这个为期 1 天的研讨会纳入常规治疗 (TAU) 以术前针对基于痛苦的风险状况的可行性和初步疗效,该研究的结果将用于为设计提供信息并实施一项规模更大、控制良好的随机临床试验,该试验将评估 ACT 加 TAU (ACT + TAU) 对高危退伍军人的疗效。 将实现以下具体目标:

  • 目标 1:这项试点研究的主要目的是确定在手术前成功地对高危退伍军人进行为期 1 天的 ACT 干预以及在手术后进行个性化“加强”课程的可行性。 将对干预的以下方面进行评估:1) 愿意并能够接受 ACT 研讨会和个人“助推器”课程的高危退伍军人的数量; 2) 资深人士识别接受 ACT 干预和利用所教技能的障碍和促进因素; 3) 培训师识别在手术前后为高危退伍军人提供 ACT 干预的障碍和促进因素; 4) 退伍军人和教练员关于改进干预的方法的建议。 这些方面将主要通过 ACT 研讨会后和术后 3 个月的指导性开放式访谈进行评估。
  • 目标 2:确定与常规治疗 (TAU) 相比,为期 1 天的术前 ACT 研讨会和术后个性化“助推器”课程是否减少了手术后疼痛和阿片类药物使用的长度和/或量。 参与者将被随机分配到 ACT + TAU 或 TAU,并在手术后每天记录疼痛和阿片类药物的使用情况。
  • 目标 3:第二个探索性目标是确定用于评估退伍军人疼痛和相关症状的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 模块的可用性和效用。 我们将模块与简要疼痛量表(疼痛干扰)、状态/特质焦虑量表(焦虑)和患者健康问卷 (PHQ)-9(抑郁)进行比较。

该项目有可能将已知的慢性疼痛有效治疗方法融入急症护理环境,从而使退伍军人受益并改善手术结果。 它结合了一种跨学科的方法来照顾退伍军人,关注疼痛的心理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Iowa City VAMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁。
  • 计划至少 1 个月后在爱荷华市 VAMC 进行骨科手术。
  • 0-10 NRS 的运动或静息痛≥ 3。
  • 汉密尔顿焦虑量表(HAM-A)评分≥14;或者
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 评分 ≥ 17。

排除标准:

  • 由于精神上无行为能力或语言障碍而无法完成学习表格;
  • 双相情感障碍或精神障碍;
  • 脑外伤史;
  • 需要再次手术或翻修的手术后并发症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ACT 加 TAU
随机接受 ACT 的参与者将被安排在术前门诊就诊前参加为期 1 天的培训课程。 干预将结合体验式学习和教学内容,包括在一天结束时总结主要概念,并将主要概念手册发送给参与者回家,以便他们在手术前后进行练习. 参与者还将在手术后 2 周收到个性化的电话“助推器”干预,以解决任何问题并强化研讨会期间提供的信息。 这样做是为了方便参与者在术后期间使用技能。
为本研究提议的为期 1 天的 ACT 培训课程旨在减少行为回避并增强基于接受的应对。 干预包括:1) 行为改变培训(2.5 小时)包括 a) 教导患者如何识别无效的行为模式和习惯,b) 探索和设定与身心健康相关的生活目标和目标,以及 c) 促进有效和尽管有不这样做的冲动,但仍承诺采取行动实现这些目标; 2) 接受和正念训练(2.5 小时)强调管理令人不安的想法、感受和身体感觉的新方法(例如,学习如何识别无益的想法,并与之保持认知距离,以及学习如何心甘情愿地面对无法改变的经历.
无干预:塔乌
目前的术前治疗包括由护士主导的患者教育课程,内容涵盖术后课程以及疼痛控制和恢复的预期内容。 患者可能正在服用镇痛药(即 阿片类药物和/或非阿片类药物)术前用于治疗慢性疼痛,并在手术前立即开具止痛药、镇静剂和/或抗焦虑药。 术中给予区域(即脊柱和股骨)麻醉和镇痛,患者在术后即刻接受阿片类药物、非阿片类药物、抗惊厥药和/或抗焦虑药。 可以使用其他疼痛治疗,例如冷冻疗法、音乐疗法、放松疗法、意象疗法等。患者因突发性疼痛而被送回家进行镇痛(通常是阿片类药物和对乙酰氨基酚的联合用药)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
愿意并能够接受 ACT 干预的退伍军人百分比。
大体时间:入学至术后 3 个月
将收集随机接受 ACT 干预的退伍军人百分比。
入学至术后 3 个月
0-10 数字评定量表的疼痛强度
大体时间:术后3个月
参与者将被要求在手术后 3 个月以 0.5 为增量,在垂直的 0-10 数字评定量表 (0-10 NRS) 上评估他们最大疼痛的强度。 如果 0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最剧烈疼痛,参与者将被要求提供一个代表他们白天最高疼痛强度的数字。
术后3个月
阿片类药物的使用量
大体时间:术后3个月
参与者将被要求在手术后 3 个月时服用阿片类药物的每日总剂量。 所有阿片类药物剂量都转换为口服吗啡当量。
术后3个月
疼痛持续时间(天)
大体时间:术后6个月
参与者将在手术后每天通过电子 (REDCap) 或硬拷贝日志记录他们的疼痛。 当连续 5 天记录到疼痛 < 3 时,系列中的第一个日期将用作停止点,并将从手术到该日期的时间长度计算为疼痛长度。
术后6个月
阿片类药物使用时间(天)
大体时间:术后6个月
参与者将记录所有止痛药(即 阿片类药物和非阿片类药物)在手术后 3 个月内以计算机控制的止痛药形式(如果参与者无法访问计算机,则为硬拷贝日志)服用。 计算机化的止痛药表格将列出药物名称、给药途径、剂量、服用次数和每次剂量的日期/时间。 当连续 5 天记录到 0 剂阿片类药物时,系列中的第一个日期将被用作停止点,并且从手术到该日期的时间长度将被计算为阿片类药物使用的时间长度。
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Rakel, PhD、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月5日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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