- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02437188
Voorkomen van aanhoudende postoperatieve pijn en opioïdengebruik bij risicoveteranen: effect van ACT (PreACT)
Een groot aantal veteranen lijdt aan op angst gebaseerde aandoeningen, zoals angst en depressie, waardoor ze een hoog risico lopen op aanhoudende pijn en langdurig gebruik van opioïden na een operatie. Deze verbanden zijn gebaseerd op sterk en consistent bewijs uit de literatuur en onze voorlopige gegevens. De voorgestelde studie voegt een 1-daagse workshop Acceptance and Commitment Therapy (ACT), gevolgd door een individuele "booster"-sessie, toe aan de gebruikelijke behandeling (TAU) om het risico van veteranen op aanhoudende pijn en langdurig gebruik van opioïden na een operatie te verminderen. ACT is effectief gebleken bij het verminderen van chronische pijn, angst en depressie.
Deze pilotstudie zal de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid vaststellen van het opnemen van ACT in de behandeling zoals gewoonlijk (TAU) om preoperatief op distress gebaseerde risicofactoren aan te pakken. Doel 1 is om de haalbaarheid vast te stellen van het succesvol toedienen van ACT aan veteranen die risico lopen voor en na de operatie. Doel 2 is het testen van de voorlopige werkzaamheid van ACT op de duur en/of hoeveelheid pijn en opioïdengebruik na een operatie. Veteranen die voor de operatie angstig of depressief zijn, worden willekeurig toegewezen aan ACT plus TAU of TAU. Uitkomsten tussen de twee groepen zullen worden vergeleken. Doel 3 is om te zien of PROMIS-modules, ontwikkeld door het National Institute of Health, nuttig zijn voor het beoordelen van pijn en andere symptomen bij veteranen. Bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om het ontwerp en de implementatie van een grotere, goed gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie te informeren die de werkzaamheid van ACT plus TAU voor risicoveteranen zal evalueren.
Deze studie vindt plaats bij het Iowa City VA Health Care System (VAMC). Veteranen die binnen 1 tot 3 maanden een orthopedische of open buikoperatie ondergaan en die hoog scoren op angst of depressie, worden willekeurig toegewezen om preoperatief een 1-daagse ACT-workshop bij te wonen, met een individuele "booster"-sessie postoperatief, of om TAU te ondergaan. Veteranen die ACT ontvangen en trainers die de behandeling geven, zullen worden geïnterviewd om belemmeringen en factoren te identificeren voor het geven van ACT aan risicoveteranen voor en na de operatie. Andere primaire uitkomsten zijn pijn en het gebruik van opioïden na een operatie. Factoren die deze uitkomsten kunnen beïnvloeden, zullen ook worden gemeten, waaronder angst, depressie, stoornis in het gebruik van middelen, posttraumatische stressstoornis en het gebruik van andere pijnstillers.
De onderzoekers verwachten belangrijke kennis op te doen over manieren om ACT het beste op te nemen als onderdeel van de routinezorg voor veteranen die een operatie nodig hebben en over de voorlopige werkzaamheid van ACT voor de preventie van aanhoudende pijn en langdurig gebruik van opioïden na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groot aantal veteranen lijdt aan op angst gebaseerde aandoeningen, zoals angst en depressie, waardoor ze het risico lopen aanhoudende pijn en langdurig opioïdengebruik na een operatie te ervaren. Het voorkomen van deze problemen (ons langetermijndoel) voor de duizenden veteranen die elk jaar een operatie ondergaan, kan een dramatische impact hebben op de kwaliteit van leven en productiviteit, inclusief positieve effecten op de stemming, dagelijkse activiteiten, slaap, cognitieve functies, sociaal leven en verminderd risico van zelfmoord (1, 2). Naast deze voordelen voor individuele veteranen, kan preventie van deze problemen de geschatte miljarden dollars die verband houden met het gebruik van het gezondheidszorgsysteem door veteranen aanzienlijk verminderen, evenals de kosten die verband houden met verloren arbeidsproductiviteit, waaronder werkloosheids- en arbeidsongeschiktheidsuitkeringen (3).
Voortbouwend op sterk en consistent bewijs dat aantoont dat veteranen door hoge angst en depressie risico lopen op aanhoudende pijn en langdurig gebruik van opioïden na een operatie (4, 5), test dit voorstel de haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van het implementeren van een eendaagse trainingssessie met acceptatie en Commitmenttherapie (ACT) bij veteranen waarvan is vastgesteld dat ze voorafgaand aan de operatie risico lopen. Van ACT is aangetoond dat het leed en invaliditeit significant vermindert bij patiënten met chronische pijn (6-8) en het is een bijzonder waardevolle interventie voor de 80% van de veteranen die voorafgaand aan de operatie enige mate van psychisch leed ervaren (9) en de 50% van de veteranen die melden dat ze regelmatig pijn ervaren (10, 11). De huidige praktijk omvat geen psychologische interventies die specifiek gericht zijn op het aanpakken van op nood gebaseerde aandoeningen voorafgaand aan de operatie. Deze studie is een noodzakelijke eerste stap bij het evalueren van de werkzaamheid van deze nieuwe interventie tijdens een kritiek moment in de zorg om veteranen ten goede te komen en de verwoestende gevolgen van aanhoudende pijn en langdurig gebruik van opioïden na een operatie te voorkomen.
Dit project is gebaseerd op het onderzoek van ons interdisciplinaire team naar psychologische factoren die aanhoudende pijn voorspellen na een totale knievervanging (12) en het effect van ACT op depressie en pijn bij depressieve migrainepatiënten (13). Het ontwerp van deze eendaagse workshop is ontwikkeld op basis van feedback van patiënten die ACT kregen tijdens het vooronderzoek van co-I Dindo. De grondgedachte voor dit onderzoek is dat, zodra we de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid hebben vastgesteld van het opnemen van deze eendaagse workshop in de behandeling zoals gewoonlijk (TAU) om preoperatief gericht te zijn op op distress gebaseerde risicocondities, de bevindingen van deze studie zullen worden gebruikt om het ontwerp te informeren. en implementatie van een grotere, goed gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie die de werkzaamheid van ACT plus TAU (ACT + TAU) voor risicoveteranen zal evalueren. De volgende specifieke doelen worden bereikt:
- Doel #1: Het primaire doel van deze pilootstudie is het bepalen van de haalbaarheid van het succesvol uitvoeren van een 1-daagse ACT-interventie met veteranen die risico lopen voorafgaand aan de operatie en een geïndividualiseerde "booster"-sessie na de operatie. De volgende aspecten van de interventie zullen worden beoordeeld: 1) het aantal risicoveteranen dat bereid en in staat is om de ACT-workshops en individuele "booster"-sessies te ontvangen; 2) doorgewinterde identificatie van barrières en facilitators voor het ontvangen van de ACT-interventie en het gebruiken van de aangeleerde vaardigheden; 3) trainer identificatie van barrières en facilitators om de ACT-interventie te geven aan veteranen die risico lopen voor en na de operatie; en 4) suggesties van veteranen en trainers over manieren om de interventie te verbeteren. Deze aspecten zullen voornamelijk worden beoordeeld door middel van begeleide interviews met een open einde na de ACT-workshop en 3 maanden na de operatie.
- Doel 2: Bepalen of een 1-daagse preoperatieve ACT-workshop met een geïndividualiseerde "booster"-sessie postoperatief de duur en/of hoeveelheid pijn en het gebruik van opioïden na een operatie vermindert in vergelijking met gewone behandeling (TAU). Deelnemers worden gerandomiseerd naar ACT + TAU of TAU en registreren pijn en opioïdengebruik dagelijks na de operatie.
- Doel #3: Een secundair, verkennend doel is het bepalen van de bruikbaarheid en bruikbaarheid van de modules van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voor het beoordelen van pijn en bijbehorende symptomen bij veteranen. We zullen modules vergelijken met de Brief Pain Inventory (Pain Interference), de State/Trait Anxiety Inventory (Angst) en de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Depression).
Dit project heeft het potentieel om wat bekend is over effectieve behandeling van chronische pijn in de acute zorgomgeving te brengen ten voordele van veteranen en om chirurgische resultaten te verbeteren. Het bevat een interdisciplinaire benadering van de zorg voor veteranen die aandacht besteedt aan de psychologie van pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Gepland voor orthopedische chirurgie in de Iowa City VAMC, minstens 1 maand in de toekomst.
- Bewegings- of rustpijn ≥ 3 op een 0-10 NRS.
- Score op de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥ 14; OF
- Score op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 17.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet kunnen invullen van studieformulieren door een verstandelijke beperking of een taalbarrière;
- Bipolaire of psychotische stoornis;
- Geschiedenis van hersenletsel;
- Complicatie(s) na een operatie die heroperatie of revisie vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACT plus TAU
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om ACT te ontvangen, zullen worden ingepland om een 1-daagse trainingssessie bij te wonen voorafgaand aan hun preoperatieve kliniekbezoek.
De interventie omvat zowel ervaringsleren als didactische inhoud, bevat een samenvatting van de belangrijkste concepten aan het eind van de dag en een handleiding met de belangrijkste concepten wordt mee naar huis gestuurd met de deelnemers zodat ze de oefeningen voor en na de operatie kunnen oefenen .
Deelnemers krijgen ook een geïndividualiseerde telefonische "booster" -interventie 2 weken na de operatie om eventuele problemen aan te pakken en de informatie die tijdens de workshop is gegeven te versterken.
Dit wordt gedaan om het gebruik van de vaardigheden door de deelnemer tijdens de postoperatieve periode te vergemakkelijken.
|
De eendaagse trainingssessie met ACT die voor dit onderzoek wordt voorgesteld, is bedoeld om gedragsvermijding te verminderen en op acceptatie gebaseerde coping te verbeteren.
De interventie omvat: 1) Gedragsveranderingstraining (2,5 uur) waarbij a) patiënten wordt geleerd hoe ze ineffectieve gedragspatronen en gewoonten kunnen herkennen, b) levensdoelen en doelen met betrekking tot mentale en fysieke gezondheid verkennen en stellen, en c) effectieve en toegewijde acties om deze doelen te bereiken ondanks de drang om anders te doen; 2) Acceptatie- en mindfulnesstraining (2,5 uur) waarbij de nadruk wordt gelegd op nieuwe manieren om met verontrustende gedachten, gevoelens en fysieke gewaarwordingen om te gaan (bijv. leren herkennen en cognitieve afstand nemen van nutteloze gedachten en leren gewillig ervaringen onder ogen te zien die niet kunnen worden veranderd .
|
|
Geen tussenkomst: TAU
De huidige pre-operatieve behandeling omvat een door een verpleegkundige geleide patiëntenvoorlichtingsles over het postoperatieve beloop en wat te verwachten voor pijnbeheersing en herstel.
Patiënten kunnen analgesie gebruiken (d.w.z.
opioïden en/of niet-opioïden) preoperatief voor een chronische pijnaandoening en analgetica, sedativa en/of anxiolytica worden voorgeschreven onmiddellijk voorafgaand aan de operatie.
Intraoperatief wordt regionale (d.w.z. spinale en femorale) anesthesie en analgesie gegeven en patiënten krijgen opioïden, niet-opioïden, anticonvulsiva en/of anxiolytica gedurende de onmiddellijke postoperatieve periode.
Andere pijnbehandelingen kunnen worden gebruikt, zoals cryotherapie, muziektherapie, ontspanning, imaginatie, enz. Patiënten worden naar huis gestuurd met analgesie (vaak een combinatiemedicatie van een opioïde en paracetamol) voor doorbraakpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage veteranen dat bereid en in staat is om de ACT-interventie te ontvangen.
Tijdsspanne: Inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
Het percentage veteranen gerandomiseerd naar de ACT-interventie dat de ACT-interventie wel heeft ontvangen, wordt verzameld.
|
Inschrijving tot 3 maanden na de operatie
|
|
Hoeveelheid pijnintensiteit op 0-10 numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Deelnemers wordt gevraagd om de intensiteit van hun maximale pijn te beoordelen op een verticale, 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0-10 NRS) met stappen van 0,5 3 maanden na de operatie.
Deelnemers wordt gevraagd een getal op te geven dat hun hoogste pijnintensiteit gedurende de dag vertegenwoordigt, als 0 geen pijn is en 10 de meest intense pijn die je je kunt voorstellen.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Hoeveelheid opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Drie maanden na de operatie wordt aan de deelnemers de totale dagelijkse dosis opioïde medicatie gevraagd.
Alle opioïde doses omgezet in orale morfine-equivalenten.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Duur van de pijn (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Deelnemers registreren dagelijks hun pijn na de operatie via een elektronisch (REDCap) of hardcopy logboek.
Wanneer gedurende 5 opeenvolgende dagen pijn < 3 is geregistreerd, wordt de eerste datum in de reeks gebruikt als het stoppunt en wordt de tijdsduur vanaf de operatie tot deze datum berekend als de duur van de pijn.
|
6 maanden na de operatie
|
|
Duur van opioïdengebruik (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Deelnemers noteren alle pijnstillers (d.w.z.
opioïden en niet-opioïden) genomen op een geautomatiseerd formulier voor pijnmedicatie (of een hardcopy logboek als de deelnemer geen computertoegang heeft) tot 3 maanden na de operatie.
Het gecomputeriseerde pijnmedicatieformulier vermeldt de naam van het medicijn, de route, de dosis, het ingenomen aantal en de datum/tijd van elke dosis.
Wanneer gedurende 5 opeenvolgende dagen 0 doses opioïden zijn geregistreerd, wordt de eerste datum in de reeks gebruikt als stoppunt en wordt de tijdsduur vanaf de operatie tot deze datum berekend als de duur van het opioïdengebruik.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caffo O, Amichetti M, Ferro A, Lucenti A, Valduga F, Galligioni E. Pain and quality of life after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2003 Jul;80(1):39-48. doi: 10.1023/A:1024435101619.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Abyholm AS, Hjortdahl P. [The pain takes hold of life. A qualitative study of how patients with chronic back pain experience and cope with their life situation]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Apr 30;119(11):1624-9. Norwegian.
- Kerns RD, Sellinger J, Goodin BR. Psychological treatment of chronic pain. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:411-34. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-090310-120430.
- Carroll I, Hah J, Mackey S, Ottestad E, Kong JT, Lahidji S, Tawfik V, Younger J, Curtin C. Perioperative interventions to reduce chronic postsurgical pain. J Reconstr Microsurg. 2013 May;29(4):213-22. doi: 10.1055/s-0032-1329921. Epub 2013 Mar 5.
- McCracken LM, Velleman SC. Psychological flexibility in adults with chronic pain: a study of acceptance, mindfulness, and values-based action in primary care. Pain. 2010 Jan;148(1):141-147. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.034. Epub 2009 Nov 28.
- McCracken LM, Vowles KE. A prospective analysis of acceptance of pain and values-based action in patients with chronic pain. Health Psychol. 2008 Mar;27(2):215-20. doi: 10.1037/0278-6133.27.2.215.
- Patton CM, Hung M, Lawrence BD, Patel AA, Woodbury AM, Brodke DS, Daubs MD. Psychological distress in a Department of Veterans Affairs spine patient population. Spine J. 2012 Sep;12(9):798-803. doi: 10.1016/j.spinee.2011.10.008. Epub 2011 Nov 16.
- Otis JD, Keane TM, Kerns RD, Monson C, Scioli E. The development of an integrated treatment for veterans with comorbid chronic pain and posttraumatic stress disorder. Pain Med. 2009 Oct;10(7):1300-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00715.x.
- Kerns RD, Otis J, Rosenberg R, Reid MC. Veterans' reports of pain and associations with ratings of health, health-risk behaviors, affective distress, and use of the healthcare system. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):371-9. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0371.
- Rakel BA, Blodgett NP, Zimmerman BM, Logsden-Sackett N, Clark C, Noiseux N, Callaghan J, Herr K, Geasland K, Yang X, Sluka KA. Predictors of postoperative movement and resting pain following total knee replacement. Pain. 2012 Nov;153(11):2192-2203. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.021. Epub 2012 Jul 25.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201603778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoornis in het gebruik van middelen
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ACT (Acceptatie en Commitment Therapie)
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid
-
Women's College HospitalActief, niet wervendPremenstruele dysforische aandoening | Premenstruele exacerbatie van stemmingsstoornisCanada
-
Duke UniversityIngetrokken
-
University of CalabriaNog niet aan het wervenOngerustheid | Angst ziekte | Angst en nood | Angst voor spreken in het openbaarItalië
-
University of AmsterdamVoltooid
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Indiana UniversityActief, niet wervendZaadbalkankerVerenigde Staten