Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av ihållande postkirurgisk smärta och opioidanvändning hos veteraner i riskzonen: Effekt av ACT (PreACT)

5 juni 2019 uppdaterad av: Barbara A Rakel

Ett stort antal veteraner lider av ångestbaserade tillstånd, såsom ångest och depression, vilket gör att de löper stor risk att uppleva ihållande smärta och långvarig opioidanvändning efter operation. Dessa kopplingar är baserade på starka och konsekventa bevis från litteraturen och våra preliminära data. Den föreslagna studien lägger till en 1-dagars workshop med Acceptance and Commitment Therapy (ACT), följt av en individuell "booster"-session, till behandling som vanligt (TAU) för att minska veteranernas risk för ihållande smärta och långvarig opioidanvändning efter operation. ACT har visat sig vara effektivt för att minska kronisk smärta, ångest och depression.

Denna pilotstudie kommer att fastställa genomförbarheten och preliminär effektivitet av att införliva ACT i behandling som vanligt (TAU) för att preoperativt inrikta sig på nödbaserade riskfaktorer. Mål 1 är att fastställa genomförbarheten av att framgångsrikt leverera ACT till veteraner i riskzonen före och efter operationen. Syfte 2 är att testa den preliminära effekten av ACT på längden och/eller mängden smärta och opioidanvändning efter operation. Veteraner som är oroliga eller deprimerade före operation kommer att slumpmässigt tilldelas ACT plus TAU eller TAU. Resultaten mellan de två grupperna kommer att jämföras. Syfte 3 är att se om PROMIS-moduler, utvecklade av National Institute of Health, är användbara för att bedöma smärta och andra symtom hos veteraner. Resultaten från denna studie kommer att användas för att informera om utformningen och implementeringen av en större, välkontrollerad, randomiserad klinisk prövning som kommer att utvärdera effekten av ACT plus TAU för veteraner i riskzonen.

Denna studie kommer att äga rum vid Iowa City VA Health Care System (VAMC). Veteraner som är schemalagda för ortopedisk eller öppen bukkirurgi om 1 till 3 månader och som får höga poäng för ångest eller depression kommer att slumpmässigt tilldelas en 1-dagars ACT-workshop preoperativt, med en individualiserad "booster"-session postoperativt, eller för att ha TAU. Veteraner som får ACT och tränare som tillhandahåller behandlingen kommer att intervjuas för att identifiera hinder och underlättar för att ge ACT till veteraner i riskzonen före och efter operationen. Andra främsta resultat är smärta och opioidanvändning efter operation. Faktorer som kan påverka dessa resultat kommer också att mätas, inklusive ångest, depression, missbruksstörning, posttraumatisk stressyndrom och användning av andra smärtstillande medel.

Utredarna förväntar sig att få viktig kunskap om sätt att på bästa sätt inkludera ACT som en del av rutinvård för veteraner som kräver operation och om den preliminära effekten av ACT för att förebygga ihållande smärta och långvarig opioidanvändning efter operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett stort antal veteraner lider av ångestbaserade tillstånd, såsom ångest och depression, vilket gör att de riskerar att uppleva ihållande smärta och långvarig opioidanvändning efter operation. Att förebygga dessa problem (vårt långsiktiga mål) för de tusentals veteraner som opereras varje år kan ha en dramatisk inverkan på livskvalitet och produktivitet, inklusive positiva effekter på humör, dagliga aktiviteter, sömn, kognitiva funktioner, socialt liv och minskad risk. av självmord (1, 2). Utöver dessa fördelar för enskilda veteraner kan förebyggande av dessa problem avsevärt minska de uppskattade miljarder dollar som är förknippade med veteraners utnyttjande av hälso- och sjukvårdssystemet samt kostnader förknippade med förlorad arbetsproduktivitet, inklusive arbetslöshets- och handikappförmåner (3).

Med utgångspunkt i starka och konsekventa bevis som visar att hög ångest och depression utsätter veteraner i riskzonen för ihållande smärta och långvarig opioidanvändning efter operation (4, 5), testar detta förslag genomförbarheten och den preliminära effekten av att implementera ett 1-dagars träningspass med Acceptance och Commitment Therapy (ACT) hos veteraner som identifierats vara i riskzonen före operation. ACT har visat sig signifikant sänka nöd och funktionsnedsättning hos patienter med kronisk smärta (6-8) och är särskilt värdefull intervention för de 80 % av veteranerna som upplever en viss grad av psykisk ångest före operationen (9) och 50 % av veteranerna som rapporterar att de upplever smärta regelbundet (10, 11). Nuvarande praxis inkluderar inte psykologiska interventioner specifikt inriktade på att ta itu med nödrelaterade tillstånd före operation. Denna studie är ett nödvändigt första steg för att utvärdera effektiviteten av denna nya intervention under en kritisk tidpunkt i vården för att gynna veteraner och förhindra de förödande konsekvenserna av ihållande smärta och långvarig opioidanvändning efter operation.

Detta projekt bygger på vårt tvärvetenskapliga teams forskning om psykologiska faktorer som förutsäger ihållande smärta efter total knäprotes (12) och effekten av ACT på depression och smärta hos deprimerade migränpatienter (13). Designen av denna 1-dagars workshop utvecklades utifrån feedback från patienter som fick ACT under co-I Dindos förstudie. Skälet för denna forskning är att, när vi väl har fastställt genomförbarheten och preliminär effektivitet av att införliva denna 1-dagars workshop i behandling som vanligt (TAU) för att preoperativt inrikta oss på nödrelaterade risktillstånd, kommer resultaten från denna studie att användas för att informera om designen och implementering av en större, välkontrollerad, randomiserad klinisk prövning som kommer att utvärdera effekten av ACT plus TAU (ACT + TAU) för veteraner i riskzonen. Följande specifika mål kommer att uppnås:

  • Mål #1: Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att framgångsrikt leverera en 1-dagars ACT-intervention med veteraner i riskzonen före operationen och en individualiserad "booster"-session efter operationen. Följande aspekter av interventionen kommer att bedömas: 1) antalet veteraner i riskzonen som är villiga och kan ta emot ACT-workshops och individuella "booster"-sessioner; 2) veteranidentifiering av hinder och facilitatorer för att ta emot ACT-interventionen och använda de färdigheter som lärs ut; 3) utbildares identifiering av hinder och facilitatorer för att tillhandahålla ACT-interventionen med veteraner i riskzonen före och efter operationen; och 4) veteran- och tränareförslag om sätt att förbättra interventionen. Dessa aspekter kommer att bedömas i första hand genom guidade öppna intervjuer efter ACT-workshopen och 3 månader postoperativt.
  • Mål #2: Att avgöra om en 1-dagars preoperativ ACT-workshop med en individualiserad "booster"-session postoperativt minskar längden och/eller mängden smärta och opioidanvändning efter operation jämfört med behandling som vanligt (TAU). Deltagarna kommer att randomiseras till ACT + TAU eller TAU och registrera smärta och opioidanvändning dagligen efter operationen.
  • Mål #3: Ett sekundärt, utforskande syfte är att fastställa användbarheten och användbarheten av PROMIS-modulerna (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) för att bedöma smärta och associerade symtom hos veteraner. Vi kommer att jämföra moduler med Brief Pain Inventory (Pain Interference), State/Trait Anxiety Inventory (Angst) och Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Depression).

Detta projekt har potential att ingjuta det som är känt om effektiv behandling av kronisk smärta i den akuta vårdmiljön för att gynna veteraner och förbättra operationsresultat. Den innehåller ett tvärvetenskapligt förhållningssätt till vården av veteraner som tar hand om smärtans psykologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Planerad för ortopedisk operation vid Iowa City VAMC minst 1 månad i framtiden.
  • Rörelse- eller vilosmärta ≥ 3 på en 0-10 NRS.
  • Poäng på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥ 14; ELLER
  • Poäng på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 17.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att fylla i studieformulär på grund av antingen mental oförmåga eller en språkbarriär;
  • Bipolär eller psykotisk störning;
  • Historik av hjärnskada;
  • Komplikationer efter operation som kräver reoperation eller revision.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT plus TAU
Deltagare som randomiserats för att få ACT kommer att vara schemalagda att delta i ett 1-dagars träningspass innan deras preoperativa klinikbesök. Interventionen kommer att innehålla både erfarenhetsbaserat lärande och didaktiskt innehåll, kommer att innehålla en sammanfattning av huvudkoncepten i slutet av dagen, och en manual med huvudkoncepten kommer att skickas hem med deltagarna så att de kan träna övningarna före och efter operationen . Deltagarna kommer också att få ett individuellt telefonsamtal "booster"-intervention 2 veckor efter operationen för att lösa eventuella problem och förstärka informationen som gavs under workshopen. Detta kommer att göras för att underlätta deltagarens användning av färdigheterna under den postoperativa perioden.
Det 1-dagars träningspasset med ACT som föreslås för denna studie är utformat för att minska beteendemässigt undvikande och för att förbättra acceptansbaserad coping. Interventionen inkluderar: 1) Beteendeförändringsträning (2,5 timmar) som involverar a) lära patienter hur man känner igen ineffektiva beteendemönster och vanor, b) utforska och sätta livsmål och mål relaterade till mental och fysisk hälsa, och c) främja effektiva och engagerade åtgärder för att uppnå dessa mål trots behovet av att göra något annat; 2) Acceptans- och mindfulnessträning (2,5 timmar) med betoning på nya sätt att hantera besvärande tankar, känslor och fysiska förnimmelser (t.ex. lära sig att känna igen och utveckla kognitiv distans till ohjälpsamma tankar och lära sig att villigt möta upplevelser som inte kan ändras .
Inget ingripande: TAU
Nuvarande behandling före operation inkluderar en sjuksköterskeledd patientutbildning som täcker den postoperativa kursen och vad man kan förvänta sig för smärtkontroll och återhämtning. Patienter kan ta analgesi (dvs. opioider och/eller icke-opioider) preoperativt för ett kroniskt smärttillstånd och ordineras smärtstillande, lugnande och/eller anxiolytika omedelbart före operation. Intraoperativt ges regional (d.v.s. spinal och femoral) anestesi och analgesi och patienter får opioider, icke-opioider, antikonvulsiva medel och/eller anxiolytika under den omedelbara postoperativa perioden. Andra smärtbehandlingar kan användas, såsom kryoterapi, musikterapi, avslappning, bildspråk etc. Patienter skickas hem med analgesi (ofta en kombinationsmedicin av en opioid och paracetamol) för genombrottssmärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av veteraner som vill och kan ta emot ACT-interventionen.
Tidsram: Inskrivning till 3 månader efter operationen
Procentandelen veteraner som randomiserats till ACT-interventionen som fick ACT-interventionen kommer att samlas in.
Inskrivning till 3 månader efter operationen
Mängd smärtintensitet på 0-10 numerisk värderingsskala
Tidsram: 3 månader efter operationen
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma intensiteten av sin maximala smärta på en vertikal, 0-10 numerisk betygsskala (0-10 NRS) med 0,5 steg 3 månader efter operationen. Deltagarna kommer att uppmanas att ange ett nummer som representerar deras högsta smärtintensitet under dagen om 0 är ingen smärta och 10 är den mest intensiva smärta man kan tänka sig.
3 månader efter operationen
Mängd opioidanvändning
Tidsram: 3 månader efter operationen
Deltagarna kommer att tillfrågas om total daglig dos av opioidmediciner 3 månader efter operationen. Alla opioiddoser omvandlade till orala morfinekvivalenter.
3 månader efter operationen
Smärtans längd (dagar)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Deltagarna kommer att registrera sin smärta dagligen efter operationen via en elektronisk (REDCap) eller papperslogg. När smärta < 3 har registrerats under 5 dagar i följd kommer det första datumet i serien att användas som upphörande och tidslängden från operation till detta datum kommer att beräknas som smärtans längd.
6 månader efter operationen
Längd på opioidanvändning (dagar)
Tidsram: 6 månader efter operationen
Deltagarna kommer att spela in alla smärtstillande mediciner (dvs. opioider och icke-opioider) tagna på ett datoriserat formulär för smärtstillande medicin (eller papperslogg om deltagaren inte har tillgång till dator) fram till 3 månader efter operationen. Det datoriserade smärtstillande formuläret kommer att lista läkemedlets namn, väg, dos, antal tagit och datum/tid för varje dos. När 0 doser av opioider har registrerats under 5 på varandra följande dagar, kommer det första datumet i serien att användas som punkt för avbrytande och tidslängden från operation till detta datum kommer att beräknas som längden av opioidanvändning.
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera