- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02437188
Förebyggande av ihållande postkirurgisk smärta och opioidanvändning hos veteraner i riskzonen: Effekt av ACT (PreACT)
Ett stort antal veteraner lider av ångestbaserade tillstånd, såsom ångest och depression, vilket gör att de löper stor risk att uppleva ihållande smärta och långvarig opioidanvändning efter operation. Dessa kopplingar är baserade på starka och konsekventa bevis från litteraturen och våra preliminära data. Den föreslagna studien lägger till en 1-dagars workshop med Acceptance and Commitment Therapy (ACT), följt av en individuell "booster"-session, till behandling som vanligt (TAU) för att minska veteranernas risk för ihållande smärta och långvarig opioidanvändning efter operation. ACT har visat sig vara effektivt för att minska kronisk smärta, ångest och depression.
Denna pilotstudie kommer att fastställa genomförbarheten och preliminär effektivitet av att införliva ACT i behandling som vanligt (TAU) för att preoperativt inrikta sig på nödbaserade riskfaktorer. Mål 1 är att fastställa genomförbarheten av att framgångsrikt leverera ACT till veteraner i riskzonen före och efter operationen. Syfte 2 är att testa den preliminära effekten av ACT på längden och/eller mängden smärta och opioidanvändning efter operation. Veteraner som är oroliga eller deprimerade före operation kommer att slumpmässigt tilldelas ACT plus TAU eller TAU. Resultaten mellan de två grupperna kommer att jämföras. Syfte 3 är att se om PROMIS-moduler, utvecklade av National Institute of Health, är användbara för att bedöma smärta och andra symtom hos veteraner. Resultaten från denna studie kommer att användas för att informera om utformningen och implementeringen av en större, välkontrollerad, randomiserad klinisk prövning som kommer att utvärdera effekten av ACT plus TAU för veteraner i riskzonen.
Denna studie kommer att äga rum vid Iowa City VA Health Care System (VAMC). Veteraner som är schemalagda för ortopedisk eller öppen bukkirurgi om 1 till 3 månader och som får höga poäng för ångest eller depression kommer att slumpmässigt tilldelas en 1-dagars ACT-workshop preoperativt, med en individualiserad "booster"-session postoperativt, eller för att ha TAU. Veteraner som får ACT och tränare som tillhandahåller behandlingen kommer att intervjuas för att identifiera hinder och underlättar för att ge ACT till veteraner i riskzonen före och efter operationen. Andra främsta resultat är smärta och opioidanvändning efter operation. Faktorer som kan påverka dessa resultat kommer också att mätas, inklusive ångest, depression, missbruksstörning, posttraumatisk stressyndrom och användning av andra smärtstillande medel.
Utredarna förväntar sig att få viktig kunskap om sätt att på bästa sätt inkludera ACT som en del av rutinvård för veteraner som kräver operation och om den preliminära effekten av ACT för att förebygga ihållande smärta och långvarig opioidanvändning efter operation.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stort antal veteraner lider av ångestbaserade tillstånd, såsom ångest och depression, vilket gör att de riskerar att uppleva ihållande smärta och långvarig opioidanvändning efter operation. Att förebygga dessa problem (vårt långsiktiga mål) för de tusentals veteraner som opereras varje år kan ha en dramatisk inverkan på livskvalitet och produktivitet, inklusive positiva effekter på humör, dagliga aktiviteter, sömn, kognitiva funktioner, socialt liv och minskad risk. av självmord (1, 2). Utöver dessa fördelar för enskilda veteraner kan förebyggande av dessa problem avsevärt minska de uppskattade miljarder dollar som är förknippade med veteraners utnyttjande av hälso- och sjukvårdssystemet samt kostnader förknippade med förlorad arbetsproduktivitet, inklusive arbetslöshets- och handikappförmåner (3).
Med utgångspunkt i starka och konsekventa bevis som visar att hög ångest och depression utsätter veteraner i riskzonen för ihållande smärta och långvarig opioidanvändning efter operation (4, 5), testar detta förslag genomförbarheten och den preliminära effekten av att implementera ett 1-dagars träningspass med Acceptance och Commitment Therapy (ACT) hos veteraner som identifierats vara i riskzonen före operation. ACT har visat sig signifikant sänka nöd och funktionsnedsättning hos patienter med kronisk smärta (6-8) och är särskilt värdefull intervention för de 80 % av veteranerna som upplever en viss grad av psykisk ångest före operationen (9) och 50 % av veteranerna som rapporterar att de upplever smärta regelbundet (10, 11). Nuvarande praxis inkluderar inte psykologiska interventioner specifikt inriktade på att ta itu med nödrelaterade tillstånd före operation. Denna studie är ett nödvändigt första steg för att utvärdera effektiviteten av denna nya intervention under en kritisk tidpunkt i vården för att gynna veteraner och förhindra de förödande konsekvenserna av ihållande smärta och långvarig opioidanvändning efter operation.
Detta projekt bygger på vårt tvärvetenskapliga teams forskning om psykologiska faktorer som förutsäger ihållande smärta efter total knäprotes (12) och effekten av ACT på depression och smärta hos deprimerade migränpatienter (13). Designen av denna 1-dagars workshop utvecklades utifrån feedback från patienter som fick ACT under co-I Dindos förstudie. Skälet för denna forskning är att, när vi väl har fastställt genomförbarheten och preliminär effektivitet av att införliva denna 1-dagars workshop i behandling som vanligt (TAU) för att preoperativt inrikta oss på nödrelaterade risktillstånd, kommer resultaten från denna studie att användas för att informera om designen och implementering av en större, välkontrollerad, randomiserad klinisk prövning som kommer att utvärdera effekten av ACT plus TAU (ACT + TAU) för veteraner i riskzonen. Följande specifika mål kommer att uppnås:
- Mål #1: Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att framgångsrikt leverera en 1-dagars ACT-intervention med veteraner i riskzonen före operationen och en individualiserad "booster"-session efter operationen. Följande aspekter av interventionen kommer att bedömas: 1) antalet veteraner i riskzonen som är villiga och kan ta emot ACT-workshops och individuella "booster"-sessioner; 2) veteranidentifiering av hinder och facilitatorer för att ta emot ACT-interventionen och använda de färdigheter som lärs ut; 3) utbildares identifiering av hinder och facilitatorer för att tillhandahålla ACT-interventionen med veteraner i riskzonen före och efter operationen; och 4) veteran- och tränareförslag om sätt att förbättra interventionen. Dessa aspekter kommer att bedömas i första hand genom guidade öppna intervjuer efter ACT-workshopen och 3 månader postoperativt.
- Mål #2: Att avgöra om en 1-dagars preoperativ ACT-workshop med en individualiserad "booster"-session postoperativt minskar längden och/eller mängden smärta och opioidanvändning efter operation jämfört med behandling som vanligt (TAU). Deltagarna kommer att randomiseras till ACT + TAU eller TAU och registrera smärta och opioidanvändning dagligen efter operationen.
- Mål #3: Ett sekundärt, utforskande syfte är att fastställa användbarheten och användbarheten av PROMIS-modulerna (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) för att bedöma smärta och associerade symtom hos veteraner. Vi kommer att jämföra moduler med Brief Pain Inventory (Pain Interference), State/Trait Anxiety Inventory (Angst) och Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Depression).
Detta projekt har potential att ingjuta det som är känt om effektiv behandling av kronisk smärta i den akuta vårdmiljön för att gynna veteraner och förbättra operationsresultat. Den innehåller ett tvärvetenskapligt förhållningssätt till vården av veteraner som tar hand om smärtans psykologi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Planerad för ortopedisk operation vid Iowa City VAMC minst 1 månad i framtiden.
- Rörelse- eller vilosmärta ≥ 3 på en 0-10 NRS.
- Poäng på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥ 14; ELLER
- Poäng på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 17.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att fylla i studieformulär på grund av antingen mental oförmåga eller en språkbarriär;
- Bipolär eller psykotisk störning;
- Historik av hjärnskada;
- Komplikationer efter operation som kräver reoperation eller revision.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT plus TAU
Deltagare som randomiserats för att få ACT kommer att vara schemalagda att delta i ett 1-dagars träningspass innan deras preoperativa klinikbesök.
Interventionen kommer att innehålla både erfarenhetsbaserat lärande och didaktiskt innehåll, kommer att innehålla en sammanfattning av huvudkoncepten i slutet av dagen, och en manual med huvudkoncepten kommer att skickas hem med deltagarna så att de kan träna övningarna före och efter operationen .
Deltagarna kommer också att få ett individuellt telefonsamtal "booster"-intervention 2 veckor efter operationen för att lösa eventuella problem och förstärka informationen som gavs under workshopen.
Detta kommer att göras för att underlätta deltagarens användning av färdigheterna under den postoperativa perioden.
|
Det 1-dagars träningspasset med ACT som föreslås för denna studie är utformat för att minska beteendemässigt undvikande och för att förbättra acceptansbaserad coping.
Interventionen inkluderar: 1) Beteendeförändringsträning (2,5 timmar) som involverar a) lära patienter hur man känner igen ineffektiva beteendemönster och vanor, b) utforska och sätta livsmål och mål relaterade till mental och fysisk hälsa, och c) främja effektiva och engagerade åtgärder för att uppnå dessa mål trots behovet av att göra något annat; 2) Acceptans- och mindfulnessträning (2,5 timmar) med betoning på nya sätt att hantera besvärande tankar, känslor och fysiska förnimmelser (t.ex. lära sig att känna igen och utveckla kognitiv distans till ohjälpsamma tankar och lära sig att villigt möta upplevelser som inte kan ändras .
|
|
Inget ingripande: TAU
Nuvarande behandling före operation inkluderar en sjuksköterskeledd patientutbildning som täcker den postoperativa kursen och vad man kan förvänta sig för smärtkontroll och återhämtning.
Patienter kan ta analgesi (dvs.
opioider och/eller icke-opioider) preoperativt för ett kroniskt smärttillstånd och ordineras smärtstillande, lugnande och/eller anxiolytika omedelbart före operation.
Intraoperativt ges regional (d.v.s. spinal och femoral) anestesi och analgesi och patienter får opioider, icke-opioider, antikonvulsiva medel och/eller anxiolytika under den omedelbara postoperativa perioden.
Andra smärtbehandlingar kan användas, såsom kryoterapi, musikterapi, avslappning, bildspråk etc. Patienter skickas hem med analgesi (ofta en kombinationsmedicin av en opioid och paracetamol) för genombrottssmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av veteraner som vill och kan ta emot ACT-interventionen.
Tidsram: Inskrivning till 3 månader efter operationen
|
Procentandelen veteraner som randomiserats till ACT-interventionen som fick ACT-interventionen kommer att samlas in.
|
Inskrivning till 3 månader efter operationen
|
|
Mängd smärtintensitet på 0-10 numerisk värderingsskala
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma intensiteten av sin maximala smärta på en vertikal, 0-10 numerisk betygsskala (0-10 NRS) med 0,5 steg 3 månader efter operationen.
Deltagarna kommer att uppmanas att ange ett nummer som representerar deras högsta smärtintensitet under dagen om 0 är ingen smärta och 10 är den mest intensiva smärta man kan tänka sig.
|
3 månader efter operationen
|
|
Mängd opioidanvändning
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om total daglig dos av opioidmediciner 3 månader efter operationen.
Alla opioiddoser omvandlade till orala morfinekvivalenter.
|
3 månader efter operationen
|
|
Smärtans längd (dagar)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Deltagarna kommer att registrera sin smärta dagligen efter operationen via en elektronisk (REDCap) eller papperslogg.
När smärta < 3 har registrerats under 5 dagar i följd kommer det första datumet i serien att användas som upphörande och tidslängden från operation till detta datum kommer att beräknas som smärtans längd.
|
6 månader efter operationen
|
|
Längd på opioidanvändning (dagar)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Deltagarna kommer att spela in alla smärtstillande mediciner (dvs.
opioider och icke-opioider) tagna på ett datoriserat formulär för smärtstillande medicin (eller papperslogg om deltagaren inte har tillgång till dator) fram till 3 månader efter operationen.
Det datoriserade smärtstillande formuläret kommer att lista läkemedlets namn, väg, dos, antal tagit och datum/tid för varje dos.
När 0 doser av opioider har registrerats under 5 på varandra följande dagar, kommer det första datumet i serien att användas som punkt för avbrytande och tidslängden från operation till detta datum kommer att beräknas som längden av opioidanvändning.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Caffo O, Amichetti M, Ferro A, Lucenti A, Valduga F, Galligioni E. Pain and quality of life after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2003 Jul;80(1):39-48. doi: 10.1023/A:1024435101619.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Abyholm AS, Hjortdahl P. [The pain takes hold of life. A qualitative study of how patients with chronic back pain experience and cope with their life situation]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Apr 30;119(11):1624-9. Norwegian.
- Kerns RD, Sellinger J, Goodin BR. Psychological treatment of chronic pain. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:411-34. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-090310-120430.
- Carroll I, Hah J, Mackey S, Ottestad E, Kong JT, Lahidji S, Tawfik V, Younger J, Curtin C. Perioperative interventions to reduce chronic postsurgical pain. J Reconstr Microsurg. 2013 May;29(4):213-22. doi: 10.1055/s-0032-1329921. Epub 2013 Mar 5.
- McCracken LM, Velleman SC. Psychological flexibility in adults with chronic pain: a study of acceptance, mindfulness, and values-based action in primary care. Pain. 2010 Jan;148(1):141-147. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.034. Epub 2009 Nov 28.
- McCracken LM, Vowles KE. A prospective analysis of acceptance of pain and values-based action in patients with chronic pain. Health Psychol. 2008 Mar;27(2):215-20. doi: 10.1037/0278-6133.27.2.215.
- Patton CM, Hung M, Lawrence BD, Patel AA, Woodbury AM, Brodke DS, Daubs MD. Psychological distress in a Department of Veterans Affairs spine patient population. Spine J. 2012 Sep;12(9):798-803. doi: 10.1016/j.spinee.2011.10.008. Epub 2011 Nov 16.
- Otis JD, Keane TM, Kerns RD, Monson C, Scioli E. The development of an integrated treatment for veterans with comorbid chronic pain and posttraumatic stress disorder. Pain Med. 2009 Oct;10(7):1300-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00715.x.
- Kerns RD, Otis J, Rosenberg R, Reid MC. Veterans' reports of pain and associations with ratings of health, health-risk behaviors, affective distress, and use of the healthcare system. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):371-9. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0371.
- Rakel BA, Blodgett NP, Zimmerman BM, Logsden-Sackett N, Clark C, Noiseux N, Callaghan J, Herr K, Geasland K, Yang X, Sluka KA. Predictors of postoperative movement and resting pain following total knee replacement. Pain. 2012 Nov;153(11):2192-2203. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.021. Epub 2012 Jul 25.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201603778
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .