- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02437188
Forebygging av vedvarende post-kirurgisk smerte og opioidbruk hos utsatte veteraner: Effekt av ACT (PreACT)
Et stort antall veteraner lider av lidelsesbaserte tilstander, som angst og depresjon, noe som setter dem i høy risiko for å oppleve vedvarende smerte og langvarig opioidbruk etter operasjonen. Disse sammenhengene er basert på sterke og konsistente bevis fra litteraturen og våre foreløpige data. Den foreslåtte studien legger til en 1-dagers workshop med Acceptance and Commitment Therapy (ACT), etterfulgt av en individuell "booster" økt, til behandling som vanlig (TAU) for å redusere veteraners risiko for vedvarende smerte og langvarig opioidbruk etter operasjon. ACT har vist seg å være effektiv for å redusere kronisk smerte, angst og depresjon.
Denne pilotstudien vil fastslå gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å inkorporere ACT i behandling som vanlig (TAU) for å preoperativt målrette mot nødsbaserte risikofaktorer. Mål 1 er å etablere muligheten for å lykkes med å levere ACT til utsatte veteraner før og etter operasjonen. Mål 2 er å teste den foreløpige effekten av ACT på lengden og/eller mengden smerte og opioidbruk etter operasjonen. Veteraner som er engstelige eller deprimerte før operasjonen vil bli tilfeldig tildelt ACT pluss TAU eller TAU. Utfall mellom de to gruppene vil bli sammenlignet. Mål 3 er å se om PROMIS-moduler, utviklet av National Institute of Health, er nyttige for å vurdere smerte og andre symptomer hos veteraner. Funnene fra denne studien vil bli brukt til å informere utformingen og implementeringen av en større, godt kontrollert, randomisert klinisk studie som vil evaluere effekten av ACT pluss TAU for veteraner i risikogruppen.
Denne studien vil finne sted ved Iowa City VA Health Care System (VAMC). Veteraner som planlegges for ortopedisk eller åpen abdominal kirurgi om 1 til 3 måneder som skårer høyt for angst eller depresjon vil bli tilfeldig tildelt til å delta på en 1-dagers ACT workshop preoperativt, med en individualisert "booster" økt postoperativt, eller for å ha TAU. Veteraner som mottar ACT og trenere som gir behandlingen vil bli intervjuet for å identifisere barrierer og tilretteleggere for å gi ACT til utsatte veteraner før og etter operasjonen. Andre primære utfall er smerte og opioidbruk etter operasjon. Faktorer som kan påvirke disse resultatene vil også bli målt, inkludert angst, depresjon, ruslidelse, posttraumatisk stresslidelse og bruk av andre smertestillende medisiner.
Etterforskerne forventer å få viktig kunnskap om måter å best inkludere ACT som en del av rutinemessig omsorg for veteraner som trenger kirurgi og om den foreløpige effekten av ACT for forebygging av vedvarende smerte og langvarig opioidbruk etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et stort antall veteraner lider av lidelsesbaserte tilstander, som angst og depresjon, som setter dem i fare for å oppleve vedvarende smerte og langvarig opioidbruk etter operasjonen. Å forhindre disse problemene (vårt langsiktige mål) for de tusenvis av veteraner som gjennomgår kirurgi hvert år kan ha en dramatisk innvirkning på livskvalitet og produktivitet, inkludert positive effekter på humør, daglige aktiviteter, søvn, kognitive funksjoner, sosialt liv og redusert risiko. av selvmord (1, 2). I tillegg til disse fordelene for individuelle veteraner, kan forebygging av disse problemene betydelig redusere de estimerte milliarder av dollar knyttet til veteraners utnyttelse av helsevesenet samt kostnader forbundet med tapt arbeidsproduktivitet, inkludert arbeidsledighet og uføretrygd (3).
Dette forslaget bygger på sterke og konsistente bevis som viser at høy angst og depresjon setter veteraner i fare for vedvarende smerte og langvarig opioidbruk etter operasjon (4, 5), og tester gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å implementere en 1-dagers treningsøkt med Acceptance og Commitment Therapy (ACT) hos veteraner som er identifisert å være i faresonen før operasjonen. ACT har vist seg å redusere plager og funksjonshemming betydelig hos pasienter med kroniske smerter (6-8) og er spesielt verdifull intervensjon for 80 % av veteranene som opplever et visst nivå av psykiske plager før operasjonen (9) og 50 % av veteranene som rapporterer at de opplever smerte med jevne mellomrom (10, 11). Dagens praksis inkluderer ikke psykologiske intervensjoner som er spesifikt rettet mot å håndtere nødsbaserte tilstander før operasjonen. Denne studien er et nødvendig første skritt i å evaluere effektiviteten av denne nye intervensjonen under et kritisk tidspunkt i omsorgen for å komme veteraner til gode og forhindre de ødeleggende konsekvensene av vedvarende smerte og langvarig bruk av opioid etter operasjon.
Dette prosjektet er basert på vårt tverrfaglige teams forskning på psykologiske faktorer som predikerer vedvarende smerte etter total kneprotese (12) og effekten av ACT på depresjon og smerte hos deprimerte migrenepasienter (13). Designet av denne 1-dagers workshopen ble utviklet basert på tilbakemeldinger gitt av pasienter som fikk ACT under co-I Dindos forstudie. Begrunnelsen for denne forskningen er at når vi først har avgjort gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å inkorporere denne 1-dagers workshopen i behandling som vanlig (TAU) for preoperativt målrette mot nødsbaserte risikotilstander, vil funn fra denne studien bli brukt til å informere designet og implementering av en større, godt kontrollert, randomisert klinisk studie som vil evaluere effekten av ACT pluss TAU (ACT + TAU) for utsatte veteraner. Følgende spesifikke mål vil bli oppnådd:
- Mål nr. 1: Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme muligheten for å lykkes med å levere en 1-dagers ACT-intervensjon med veteraner i faresonen før operasjonen og en individualisert "booster"-økt etter operasjonen. Følgende aspekter ved intervensjonen vil bli vurdert: 1) antall utsatte veteraner som er villige og i stand til å motta ACT-verkstedene og individuelle "booster"-økter; 2) veteranidentifikasjon av barrierer og tilretteleggere for å motta ACT-intervensjonen og utnytte ferdighetene som læres; 3) treneridentifikasjon av barrierer og tilretteleggere for å gi ACT-intervensjon med veteraner i faresonen før og etter operasjonen; og 4) veteran- og trenerforslag om måter å forbedre intervensjonen på. Disse aspektene vil bli vurdert primært gjennom veiledede åpne intervjuer etter ACT-workshopen og 3 måneder postoperativt.
- Mål #2: Å finne ut om en 1-dagers preoperativ ACT-workshop med en individualisert "booster"-sesjon postoperativt reduserer lengden og/eller mengden av smerte og opioidbruk etter operasjon sammenlignet med behandling som vanlig (TAU). Deltakerne vil bli randomisert til ACT + TAU eller TAU og registrere smerte og opioidbruk daglig etter operasjonen.
- Mål #3: Et sekundært, utforskende mål er å bestemme brukervennligheten og nytten av PROMIS-modulene (Pasient Reported Outcomes Measurement Information System) for å vurdere smerte og tilhørende symptomer hos veteraner. Vi vil sammenligne moduler med Brief Pain Inventory (Smerteinterferens), State/Trait Anxiety Inventory (Angst) og Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Depresjon).
Dette prosjektet har potensiale til å tilføre det som er kjent om effektiv behandling av kronisk smerte inn i akuttomsorgsmiljøet til fordel for veteraner og forbedre kirurgiske resultater. Den inkluderer en tverrfaglig tilnærming til omsorgen for veteraner som ivaretar smertepsykologien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Planlagt for ortopedisk kirurgi ved Iowa City VAMC minst 1 måned i fremtiden.
- Bevegelses- eller hvilesmerter ≥ 3 på en 0-10 NRS.
- Poeng på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥ 14; ELLER
- Poeng på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 17.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre studieskjemaer på grunn av enten mental inhabilitet eller en språkbarriere;
- Bipolar eller psykotisk lidelse;
- Historie med hjerneskade;
- Komplikasjoner etter operasjon som krever reoperasjon eller revisjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT pluss TAU
Deltakere som er randomisert til å motta ACT vil bli planlagt til å delta på en 1-dagers treningsøkt før deres preoperative klinikkbesøk.
Intervensjonen vil inkludere både erfaringslæring og didaktisk innhold, vil inkludere en oppsummering av hovedkonseptene på slutten av dagen, og en manual med hovedkonseptene vil bli sendt hjem med deltakerne slik at de kan øve på øvelsene før og etter operasjonen. .
Deltakerne vil også motta en individualisert telefonsamtale "booster" intervensjon 2 uker etter operasjonen for å løse eventuelle problemer og forsterke informasjonen som ble gitt under workshopen.
Dette vil bli gjort for å lette deltakerens bruk av ferdighetene i den postoperative perioden.
|
Den 1-dagers treningsøkten med ACT foreslått for denne studien er designet for å redusere atferdsmessig unngåelse og for å forbedre akseptbasert mestring.
Intervensjonen inkluderer: 1) Atferdsendringstrening (2,5 timer) som involverer a) å lære pasienter hvordan de kan gjenkjenne ineffektive atferdsmønstre og vaner, b) utforske og sette livsmål og mål knyttet til mental og fysisk helse, og c) fremme effektive og engasjerte handlinger for å nå disse målene til tross for trangen til å gjøre noe annet; 2) Aksept- og oppmerksomhetstrening (2,5 timer) med vekt på nye måter å håndtere urovekkende tanker, følelser og fysiske sensasjoner på (f.eks. lære å gjenkjenne og utvikle kognitiv avstand fra uhjelpsomme tanker og lære hvordan man villig kan møte opplevelser som ikke kan endres .
|
|
Ingen inngripen: TAU
Nåværende behandling før kirurgi inkluderer en sykepleierledet pasientopplæringsklasse som dekker det postoperative kurset og hva du kan forvente for smertekontroll og bedring.
Pasienter kan ta analgesi (dvs.
opioider og/eller ikke-opioider) preoperativt for en kronisk smertetilstand og foreskrives smertestillende, beroligende og/eller anxiolytika umiddelbart før operasjonen.
Intraoperativt gis regional (dvs. spinal og femoral) anestesi og analgesi og pasienter får opioider, ikke-opioider, antikonvulsiva og/eller anxiolytika i den umiddelbare postoperative perioden.
Andre smertebehandlinger kan brukes, som kryoterapi, musikkterapi, avspenning, bilder osv. Pasienter sendes hjem med analgesi (ofte en kombinasjonsmedisin av et opioid og acetaminophen) for gjennombruddssmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av veteraner som er villige og i stand til å motta ACT-intervensjonen.
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen av veteraner randomisert til ACT-intervensjonen som mottok ACT-intervensjonen vil bli samlet inn.
|
Påmelding til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Mengde smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere intensiteten av deres maksimale smerte på en vertikal, 0-10 numerisk vurderingsskala (0-10 NRS) med 0,5 trinn 3 måneder etter operasjonen.
Deltakerne vil bli bedt om å oppgi et tall som representerer deres høyeste smerteintensitet i løpet av dagen hvis 0 er ingen smerte og 10 er den mest intense smerten man kan tenke seg.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Mengde opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli spurt om total daglig dose av opioidmedisiner 3 måneder etter operasjonen.
Alle opioiddoser konvertert til orale morfinekvivalenter.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på smerte (dager)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne vil registrere smertene sine daglig etter operasjonen via en elektronisk (REDCap) eller papirlogg.
Når smerte < 3 er registrert i 5 påfølgende dager, vil første dato i serien bli brukt som seponeringspunkt og lengden på tiden fra operasjonen til denne datoen vil beregnes som lengden på smerten.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på opioidbruk (dager)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne vil registrere alle smertestillende medisiner (dvs.
opioider og ikke-opioider) tatt på et datastyrt smertestillende skjema (eller papirlogg hvis deltakeren ikke har tilgang til datamaskinen) før 3 måneder etter operasjonen.
Det datastyrte smertestillende skjemaet vil liste medikamentnavnet, ruten, dosen, antall tatt og dato/klokkeslett for hver dose.
Når 0 doser med opioider er registrert i 5 påfølgende dager, vil den første datoen i serien bli brukt som punkt for seponering og lengden fra operasjonen til denne datoen vil bli beregnet som lengden på opioidbruken.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caffo O, Amichetti M, Ferro A, Lucenti A, Valduga F, Galligioni E. Pain and quality of life after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2003 Jul;80(1):39-48. doi: 10.1023/A:1024435101619.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Abyholm AS, Hjortdahl P. [The pain takes hold of life. A qualitative study of how patients with chronic back pain experience and cope with their life situation]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Apr 30;119(11):1624-9. Norwegian.
- Kerns RD, Sellinger J, Goodin BR. Psychological treatment of chronic pain. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:411-34. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-090310-120430.
- Carroll I, Hah J, Mackey S, Ottestad E, Kong JT, Lahidji S, Tawfik V, Younger J, Curtin C. Perioperative interventions to reduce chronic postsurgical pain. J Reconstr Microsurg. 2013 May;29(4):213-22. doi: 10.1055/s-0032-1329921. Epub 2013 Mar 5.
- McCracken LM, Velleman SC. Psychological flexibility in adults with chronic pain: a study of acceptance, mindfulness, and values-based action in primary care. Pain. 2010 Jan;148(1):141-147. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.034. Epub 2009 Nov 28.
- McCracken LM, Vowles KE. A prospective analysis of acceptance of pain and values-based action in patients with chronic pain. Health Psychol. 2008 Mar;27(2):215-20. doi: 10.1037/0278-6133.27.2.215.
- Patton CM, Hung M, Lawrence BD, Patel AA, Woodbury AM, Brodke DS, Daubs MD. Psychological distress in a Department of Veterans Affairs spine patient population. Spine J. 2012 Sep;12(9):798-803. doi: 10.1016/j.spinee.2011.10.008. Epub 2011 Nov 16.
- Otis JD, Keane TM, Kerns RD, Monson C, Scioli E. The development of an integrated treatment for veterans with comorbid chronic pain and posttraumatic stress disorder. Pain Med. 2009 Oct;10(7):1300-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00715.x.
- Kerns RD, Otis J, Rosenberg R, Reid MC. Veterans' reports of pain and associations with ratings of health, health-risk behaviors, affective distress, and use of the healthcare system. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):371-9. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0371.
- Rakel BA, Blodgett NP, Zimmerman BM, Logsden-Sackett N, Clark C, Noiseux N, Callaghan J, Herr K, Geasland K, Yang X, Sluka KA. Predictors of postoperative movement and resting pain following total knee replacement. Pain. 2012 Nov;153(11):2192-2203. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.021. Epub 2012 Jul 25.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201603778
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ACT (Acceptance and Commitment Therapy)
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
CanSagligi FoundationHar ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelserTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaFullførtPsykologisk stressForente stater
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført