Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av vedvarende post-kirurgisk smerte og opioidbruk hos utsatte veteraner: Effekt av ACT (PreACT)

5. juni 2019 oppdatert av: Barbara A Rakel

Et stort antall veteraner lider av lidelsesbaserte tilstander, som angst og depresjon, noe som setter dem i høy risiko for å oppleve vedvarende smerte og langvarig opioidbruk etter operasjonen. Disse sammenhengene er basert på sterke og konsistente bevis fra litteraturen og våre foreløpige data. Den foreslåtte studien legger til en 1-dagers workshop med Acceptance and Commitment Therapy (ACT), etterfulgt av en individuell "booster" økt, til behandling som vanlig (TAU) for å redusere veteraners risiko for vedvarende smerte og langvarig opioidbruk etter operasjon. ACT har vist seg å være effektiv for å redusere kronisk smerte, angst og depresjon.

Denne pilotstudien vil fastslå gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å inkorporere ACT i behandling som vanlig (TAU) for å preoperativt målrette mot nødsbaserte risikofaktorer. Mål 1 er å etablere muligheten for å lykkes med å levere ACT til utsatte veteraner før og etter operasjonen. Mål 2 er å teste den foreløpige effekten av ACT på lengden og/eller mengden smerte og opioidbruk etter operasjonen. Veteraner som er engstelige eller deprimerte før operasjonen vil bli tilfeldig tildelt ACT pluss TAU eller TAU. Utfall mellom de to gruppene vil bli sammenlignet. Mål 3 er å se om PROMIS-moduler, utviklet av National Institute of Health, er nyttige for å vurdere smerte og andre symptomer hos veteraner. Funnene fra denne studien vil bli brukt til å informere utformingen og implementeringen av en større, godt kontrollert, randomisert klinisk studie som vil evaluere effekten av ACT pluss TAU for veteraner i risikogruppen.

Denne studien vil finne sted ved Iowa City VA Health Care System (VAMC). Veteraner som planlegges for ortopedisk eller åpen abdominal kirurgi om 1 til 3 måneder som skårer høyt for angst eller depresjon vil bli tilfeldig tildelt til å delta på en 1-dagers ACT workshop preoperativt, med en individualisert "booster" økt postoperativt, eller for å ha TAU. Veteraner som mottar ACT og trenere som gir behandlingen vil bli intervjuet for å identifisere barrierer og tilretteleggere for å gi ACT til utsatte veteraner før og etter operasjonen. Andre primære utfall er smerte og opioidbruk etter operasjon. Faktorer som kan påvirke disse resultatene vil også bli målt, inkludert angst, depresjon, ruslidelse, posttraumatisk stresslidelse og bruk av andre smertestillende medisiner.

Etterforskerne forventer å få viktig kunnskap om måter å best inkludere ACT som en del av rutinemessig omsorg for veteraner som trenger kirurgi og om den foreløpige effekten av ACT for forebygging av vedvarende smerte og langvarig opioidbruk etter operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et stort antall veteraner lider av lidelsesbaserte tilstander, som angst og depresjon, som setter dem i fare for å oppleve vedvarende smerte og langvarig opioidbruk etter operasjonen. Å forhindre disse problemene (vårt langsiktige mål) for de tusenvis av veteraner som gjennomgår kirurgi hvert år kan ha en dramatisk innvirkning på livskvalitet og produktivitet, inkludert positive effekter på humør, daglige aktiviteter, søvn, kognitive funksjoner, sosialt liv og redusert risiko. av selvmord (1, 2). I tillegg til disse fordelene for individuelle veteraner, kan forebygging av disse problemene betydelig redusere de estimerte milliarder av dollar knyttet til veteraners utnyttelse av helsevesenet samt kostnader forbundet med tapt arbeidsproduktivitet, inkludert arbeidsledighet og uføretrygd (3).

Dette forslaget bygger på sterke og konsistente bevis som viser at høy angst og depresjon setter veteraner i fare for vedvarende smerte og langvarig opioidbruk etter operasjon (4, 5), og tester gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å implementere en 1-dagers treningsøkt med Acceptance og Commitment Therapy (ACT) hos veteraner som er identifisert å være i faresonen før operasjonen. ACT har vist seg å redusere plager og funksjonshemming betydelig hos pasienter med kroniske smerter (6-8) og er spesielt verdifull intervensjon for 80 % av veteranene som opplever et visst nivå av psykiske plager før operasjonen (9) og 50 % av veteranene som rapporterer at de opplever smerte med jevne mellomrom (10, 11). Dagens praksis inkluderer ikke psykologiske intervensjoner som er spesifikt rettet mot å håndtere nødsbaserte tilstander før operasjonen. Denne studien er et nødvendig første skritt i å evaluere effektiviteten av denne nye intervensjonen under et kritisk tidspunkt i omsorgen for å komme veteraner til gode og forhindre de ødeleggende konsekvensene av vedvarende smerte og langvarig bruk av opioid etter operasjon.

Dette prosjektet er basert på vårt tverrfaglige teams forskning på psykologiske faktorer som predikerer vedvarende smerte etter total kneprotese (12) og effekten av ACT på depresjon og smerte hos deprimerte migrenepasienter (13). Designet av denne 1-dagers workshopen ble utviklet basert på tilbakemeldinger gitt av pasienter som fikk ACT under co-I Dindos forstudie. Begrunnelsen for denne forskningen er at når vi først har avgjort gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av å inkorporere denne 1-dagers workshopen i behandling som vanlig (TAU) for preoperativt målrette mot nødsbaserte risikotilstander, vil funn fra denne studien bli brukt til å informere designet og implementering av en større, godt kontrollert, randomisert klinisk studie som vil evaluere effekten av ACT pluss TAU (ACT + TAU) for utsatte veteraner. Følgende spesifikke mål vil bli oppnådd:

  • Mål nr. 1: Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme muligheten for å lykkes med å levere en 1-dagers ACT-intervensjon med veteraner i faresonen før operasjonen og en individualisert "booster"-økt etter operasjonen. Følgende aspekter ved intervensjonen vil bli vurdert: 1) antall utsatte veteraner som er villige og i stand til å motta ACT-verkstedene og individuelle "booster"-økter; 2) veteranidentifikasjon av barrierer og tilretteleggere for å motta ACT-intervensjonen og utnytte ferdighetene som læres; 3) treneridentifikasjon av barrierer og tilretteleggere for å gi ACT-intervensjon med veteraner i faresonen før og etter operasjonen; og 4) veteran- og trenerforslag om måter å forbedre intervensjonen på. Disse aspektene vil bli vurdert primært gjennom veiledede åpne intervjuer etter ACT-workshopen og 3 måneder postoperativt.
  • Mål #2: Å finne ut om en 1-dagers preoperativ ACT-workshop med en individualisert "booster"-sesjon postoperativt reduserer lengden og/eller mengden av smerte og opioidbruk etter operasjon sammenlignet med behandling som vanlig (TAU). Deltakerne vil bli randomisert til ACT + TAU eller TAU og registrere smerte og opioidbruk daglig etter operasjonen.
  • Mål #3: Et sekundært, utforskende mål er å bestemme brukervennligheten og nytten av PROMIS-modulene (Pasient Reported Outcomes Measurement Information System) for å vurdere smerte og tilhørende symptomer hos veteraner. Vi vil sammenligne moduler med Brief Pain Inventory (Smerteinterferens), State/Trait Anxiety Inventory (Angst) og Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Depresjon).

Dette prosjektet har potensiale til å tilføre det som er kjent om effektiv behandling av kronisk smerte inn i akuttomsorgsmiljøet til fordel for veteraner og forbedre kirurgiske resultater. Den inkluderer en tverrfaglig tilnærming til omsorgen for veteraner som ivaretar smertepsykologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Iowa City VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Planlagt for ortopedisk kirurgi ved Iowa City VAMC minst 1 måned i fremtiden.
  • Bevegelses- eller hvilesmerter ≥ 3 på en 0-10 NRS.
  • Poeng på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥ 14; ELLER
  • Poeng på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 17.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å fullføre studieskjemaer på grunn av enten mental inhabilitet eller en språkbarriere;
  • Bipolar eller psykotisk lidelse;
  • Historie med hjerneskade;
  • Komplikasjoner etter operasjon som krever reoperasjon eller revisjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACT pluss TAU
Deltakere som er randomisert til å motta ACT vil bli planlagt til å delta på en 1-dagers treningsøkt før deres preoperative klinikkbesøk. Intervensjonen vil inkludere både erfaringslæring og didaktisk innhold, vil inkludere en oppsummering av hovedkonseptene på slutten av dagen, og en manual med hovedkonseptene vil bli sendt hjem med deltakerne slik at de kan øve på øvelsene før og etter operasjonen. . Deltakerne vil også motta en individualisert telefonsamtale "booster" intervensjon 2 uker etter operasjonen for å løse eventuelle problemer og forsterke informasjonen som ble gitt under workshopen. Dette vil bli gjort for å lette deltakerens bruk av ferdighetene i den postoperative perioden.
Den 1-dagers treningsøkten med ACT foreslått for denne studien er designet for å redusere atferdsmessig unngåelse og for å forbedre akseptbasert mestring. Intervensjonen inkluderer: 1) Atferdsendringstrening (2,5 timer) som involverer a) å lære pasienter hvordan de kan gjenkjenne ineffektive atferdsmønstre og vaner, b) utforske og sette livsmål og mål knyttet til mental og fysisk helse, og c) fremme effektive og engasjerte handlinger for å nå disse målene til tross for trangen til å gjøre noe annet; 2) Aksept- og oppmerksomhetstrening (2,5 timer) med vekt på nye måter å håndtere urovekkende tanker, følelser og fysiske sensasjoner på (f.eks. lære å gjenkjenne og utvikle kognitiv avstand fra uhjelpsomme tanker og lære hvordan man villig kan møte opplevelser som ikke kan endres .
Ingen inngripen: TAU
Nåværende behandling før kirurgi inkluderer en sykepleierledet pasientopplæringsklasse som dekker det postoperative kurset og hva du kan forvente for smertekontroll og bedring. Pasienter kan ta analgesi (dvs. opioider og/eller ikke-opioider) preoperativt for en kronisk smertetilstand og foreskrives smertestillende, beroligende og/eller anxiolytika umiddelbart før operasjonen. Intraoperativt gis regional (dvs. spinal og femoral) anestesi og analgesi og pasienter får opioider, ikke-opioider, antikonvulsiva og/eller anxiolytika i den umiddelbare postoperative perioden. Andre smertebehandlinger kan brukes, som kryoterapi, musikkterapi, avspenning, bilder osv. Pasienter sendes hjem med analgesi (ofte en kombinasjonsmedisin av et opioid og acetaminophen) for gjennombruddssmerter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av veteraner som er villige og i stand til å motta ACT-intervensjonen.
Tidsramme: Påmelding til 3 måneder etter operasjonen
Prosentandelen av veteraner randomisert til ACT-intervensjonen som mottok ACT-intervensjonen vil bli samlet inn.
Påmelding til 3 måneder etter operasjonen
Mengde smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere intensiteten av deres maksimale smerte på en vertikal, 0-10 numerisk vurderingsskala (0-10 NRS) med 0,5 trinn 3 måneder etter operasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å oppgi et tall som representerer deres høyeste smerteintensitet i løpet av dagen hvis 0 er ingen smerte og 10 er den mest intense smerten man kan tenke seg.
3 måneder etter operasjonen
Mengde opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Deltakerne vil bli spurt om total daglig dose av opioidmedisiner 3 måneder etter operasjonen. Alle opioiddoser konvertert til orale morfinekvivalenter.
3 måneder etter operasjonen
Lengde på smerte (dager)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Deltakerne vil registrere smertene sine daglig etter operasjonen via en elektronisk (REDCap) eller papirlogg. Når smerte < 3 er registrert i 5 påfølgende dager, vil første dato i serien bli brukt som seponeringspunkt og lengden på tiden fra operasjonen til denne datoen vil beregnes som lengden på smerten.
6 måneder etter operasjonen
Lengde på opioidbruk (dager)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Deltakerne vil registrere alle smertestillende medisiner (dvs. opioider og ikke-opioider) tatt på et datastyrt smertestillende skjema (eller papirlogg hvis deltakeren ikke har tilgang til datamaskinen) før 3 måneder etter operasjonen. Det datastyrte smertestillende skjemaet vil liste medikamentnavnet, ruten, dosen, antall tatt og dato/klokkeslett for hver dose. Når 0 doser med opioider er registrert i 5 påfølgende dager, vil den første datoen i serien bli brukt som punkt for seponering og lengden fra operasjonen til denne datoen vil bli beregnet som lengden på opioidbruken.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACT (Acceptance and Commitment Therapy)

Abonnere