- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02437188
Prevence přetrvávající pooperační bolesti a užívání opioidů u ohrožených veteránů: Účinek ACT (PreACT)
Velký počet veteránů trpí stavy souvisejícími s úzkostí, jako je úzkost a deprese, což je vystavuje vysokému riziku trvalé bolesti a dlouhodobého užívání opioidů po operaci. Tato spojení jsou založena na silných a konzistentních důkazech z literatury a našich předběžných údajích. Navrhovaná studie přidává k léčbě jako obvykle (TAU) jednodenní workshop Acceptance and Commitment Therapy (ACT), po kterém následuje individuální „posilovací“ sezení, aby se snížilo riziko přetrvávající bolesti a dlouhodobého užívání opioidů u veteránů po operaci. Bylo prokázáno, že ACT je účinný při snižování chronické bolesti, úzkosti a deprese.
Tato pilotní studie prokáže proveditelnost a předběžnou účinnost začlenění ACT do obvyklé léčby (TAU), aby se předoperačně zaměřily na rizikové faktory založené na stresu. Cílem 1 je stanovit proveditelnost úspěšného podání ACT rizikovým veteránům před a po operaci. Cílem 2 je otestovat předběžnou účinnost ACT na délku a/nebo míru bolesti a užívání opiátů po operaci. Veteráni, kteří jsou před operací úzkostní nebo depresivní, budou náhodně přiděleni k podání ACT plus TAU nebo TAU. Výsledky mezi oběma skupinami budou porovnány. Cílem 3 je zjistit, zda jsou moduly PROMIS, vyvinuté Státním zdravotním ústavem, užitečné pro hodnocení bolesti a dalších příznaků u veteránů. Poznatky z této studie budou použity k informování o návrhu a realizaci větší, dobře kontrolované, randomizované klinické studie, která bude hodnotit účinnost ACT plus TAU u ohrožených veteránů.
Tato studie bude probíhat v Iowa City VA Health Care System (VAMC). Veteráni plánovaní na ortopedickou nebo otevřenou operaci břicha za 1 až 3 měsíce, kteří mají vysoké skóre pro úzkost nebo depresi, budou náhodně přiděleni k účasti na 1denním workshopu ACT před operací, s individualizovaným „posilovacím“ sezením po operaci nebo k TAU. Veteráni, kteří dostávají ACT, a trenéři, kteří poskytují léčbu, budou pohovory, aby se identifikovaly překážky a facilitátoři při poskytování ACT ohroženým veteránům před a po operaci. Dalšími primárními výsledky jsou bolest a užívání opioidů po operaci. Budou také měřeny faktory, které mohou ovlivnit tyto výsledky, včetně úzkosti, deprese, poruchy užívání návykových látek, posttraumatické stresové poruchy a užívání jiných léků proti bolesti.
Vyšetřovatelé očekávají, že získají důležité znalosti o způsobech, jak nejlépe zařadit ACT jako součást rutinní péče o veterány vyžadující chirurgický zákrok, ao předběžné účinnosti ACT pro prevenci přetrvávající bolesti a dlouhodobého užívání opioidů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velký počet veteránů trpí stavy souvisejícími s úzkostí, jako je úzkost a deprese, což je vystavuje riziku přetrvávající bolesti a dlouhodobého užívání opiátů po operaci. Prevence těchto problémů (náš dlouhodobý cíl) u tisíců veteránů, kteří každý rok podstoupí operaci, může mít dramatický dopad na kvalitu života a produktivitu, včetně pozitivních účinků na náladu, denní aktivity, spánek, kognitivní funkce, společenský život a snížení rizika. sebevraždy (1, 2). Kromě těchto výhod pro jednotlivé veterány může prevence těchto problémů významně snížit odhadované miliardy dolarů spojené s využíváním systému zdravotní péče veterány a také náklady spojené se ztrátou produktivity práce, včetně dávek v nezaměstnanosti a invalidity (3).
Na základě silných a konzistentních důkazů, které ukazují, že vysoká úzkost a deprese vystavují veterány riziku přetrvávající bolesti a dlouhodobého užívání opiátů po operaci (4, 5), tento návrh testuje proveditelnost a předběžnou účinnost zavedení 1denního školení s Acceptance and Commitment Therapy (ACT) u veteránů, u kterých bylo před operací zjištěno riziko. Bylo prokázáno, že ACT významně snižuje úzkost a invaliditu u pacientů s chronickou bolestí (6–8) a je zvláště cenným zásahem pro 80 % veteránů, kteří před operací zažili určitou úroveň psychického utrpení (9) a 50 % veteránů. kteří uvádějí, že pociťují bolest pravidelně (10, 11). Současná praxe nezahrnuje psychologické intervence specificky zaměřené na řešení stavů způsobených tísní před operací. Tato studie je nezbytným prvním krokem při hodnocení účinnosti této nové intervence během kritického bodu péče ve prospěch veteránů a předcházení ničivým následkům přetrvávající bolesti a dlouhodobého užívání opiátů po operaci.
Tento projekt je založen na výzkumu našeho interdisciplinárního týmu o psychologických faktorech predikujících přetrvávající bolest po totální náhradě kolenního kloubu (12) a vlivu ACT na depresi a bolest u depresivních migreniků (13). Design tohoto jednodenního workshopu byl vyvinut na základě zpětné vazby poskytnuté pacienty, kteří dostali ACT během předběžné studie co-I Dindo. Důvodem pro tento výzkum je, že jakmile určíme proveditelnost a předběžnou účinnost začlenění tohoto 1denního workshopu do běžné léčby (TAU), aby se předoperačně zaměřily na rizikové stavy založené na tísni, poznatky z této studie budou použity k informování návrhu. a provedení větší, dobře kontrolované, randomizované klinické studie, která bude hodnotit účinnost ACT plus TAU (ACT + TAU) u ohrožených veteránů. Bude dosaženo následujících konkrétních cílů:
- Cíl č. 1: Primárním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost úspěšného provedení jednodenní intervence ACT u rizikových veteránů před operací a individualizovaného „posilovacího“ sezení po operaci. Budou posouzeny následující aspekty intervence: 1) počet ohrožených veteránů, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit workshopů ACT a individuálních „booster“ sezení; 2) veteránská identifikace překážek a facilitátorů pro přijetí intervence ACT a využití naučených dovedností; 3) trenér identifikace bariér a facilitátorů pro poskytování intervence ACT s rizikovými veterány před a po operaci; a 4) návrhy veteránů a trenérů ohledně způsobů, jak zlepšit intervenci. Tyto aspekty budou hodnoceny především prostřednictvím řízených otevřených rozhovorů po workshopu ACT a 3 měsíce po operaci.
- Cíl č. 2: Zjistit, zda jednodenní předoperační workshop ACT s individualizovaným „posilovacím“ sezením po operaci snižuje délku a/nebo množství bolesti a užívání opiátů po operaci ve srovnání s běžnou léčbou (TAU). Účastníci budou randomizováni k ACT + TAU nebo TAU a denně po operaci zaznamenávají bolest a užívání opiátů.
- Cíl č. 3: Sekundárním, průzkumným cílem je určit použitelnost a užitečnost modulů informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pro hodnocení bolesti a souvisejících příznaků u veteránů. Moduly porovnáme s krátkým inventářem bolesti (interference bolesti), inventářem stavů/znaků úzkosti (úzkost) a dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ)-9 (deprese).
Tento projekt má potenciál vnést to, co je známo o účinné léčbě chronické bolesti, do prostředí akutní péče ve prospěch veteránů a zlepšit chirurgické výsledky. Zahrnuje interdisciplinární přístup k péči o veterány, který se věnuje psychologii bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Naplánováno na ortopedickou operaci v Iowa City VAMC alespoň 1 měsíc v budoucnu.
- Pohybová nebo klidová bolest ≥ 3 na 0-10 NRS.
- Skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A) ≥ 14; NEBO
- Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 17.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost absolvovat studijní formy z důvodu mentální neschopnosti nebo jazykové bariéry;
- bipolární nebo psychotická porucha;
- Historie poranění mozku;
- Komplikace po operaci vyžadující reoperaci nebo revizi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACT plus TAU
Účastníci randomizovaní k přijetí ACT budou naplánováni na jednodenní školení před návštěvou předoperační kliniky.
Intervence bude zahrnovat jak zkušenostní učení, tak didaktický obsah, bude zahrnovat shrnutí hlavních konceptů na konci dne a manuál hlavních konceptů bude zaslán účastníkům domů, aby mohli cvičit cvičení před a po operaci. .
Účastníci také obdrží individuální telefonický „posilovací“ zásah 2 týdny po operaci, aby se vyřešili jakékoli problémy a posílily informace, které byly poskytnuty během workshopu.
To bude provedeno s cílem usnadnit účastníkovi využití dovedností během pooperačního období.
|
Jednodenní školení s ACT navržené pro tuto studii je navrženo tak, aby omezilo vyhýbání se chování a zlepšilo zvládání založené na přijetí.
Intervence zahrnuje: 1) Trénink změny chování (2,5 hodiny) zahrnující a) výuku pacientů, jak rozpoznat neefektivní vzorce chování a návyků, b) zkoumání a stanovení životních cílů a cílů souvisejících s duševním a fyzickým zdravím a c) podporu efektivní a podnikla kroky k dosažení těchto cílů navzdory nutkání dělat něco jiného; 2) Trénink přijímání a všímavosti (2,5 hodiny) zdůrazňující nové způsoby zvládání znepokojivých myšlenek, pocitů a fyzických vjemů (např. naučit se rozpoznávat a rozvíjet kognitivní vzdálenost od neužitečných myšlenek a učit se, jak ochotně čelit zkušenostem, které nelze změnit .
|
|
Žádný zásah: TAU
Současná předoperační léčba zahrnuje edukaci pacientů pod vedením sestry, která zahrnuje pooperační průběh a co lze očekávat pro kontrolu bolesti a zotavení.
Pacienti mohou užívat analgetika (tj.
opioidy a/nebo neopioidy) předoperačně pro stav chronické bolesti a jsou jim těsně před operací předepisována analgetika, sedativa a/nebo anxiolytika.
Intraoperačně se podává regionální (tj. spinální a femorální) anestezie a analgezie a pacienti dostávají opioidy, neopioidy, antikonvulziva a/nebo anxiolytika během bezprostředního pooperačního období.
Mohou být použity jiné léčby bolesti, jako je kryoterapie, muzikoterapie, relaxace, zobrazování atd. Pacienti jsou posláni domů s analgezií (často kombinovanou léčbou opioidu a paracetamolu) kvůli průlomové bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento veteránů ochotných a schopných přijmout zásah ACT.
Časové okno: Zápis do 3 měsíců po operaci
|
Bude shromážděno procento veteránů randomizovaných k intervenci ACT, kteří podstoupili intervenci ACT.
|
Zápis do 3 měsíců po operaci
|
|
Míra intenzity bolesti na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své maximální bolesti na vertikální numerické stupnici 0-10 (0-10 NRS) s přírůstky 0,5 3 měsíce po operaci.
Účastníci budou požádáni, aby uvedli číslo, které představuje jejich nejvyšší intenzitu bolesti během dne, pokud 0 je žádná bolest a 10 je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Množství užívaných opioidů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Účastníci budou požádáni o celkovou denní dávku opioidních léků 3 měsíce po operaci.
Všechny dávky opioidů převedeny na perorální ekvivalenty morfinu.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Délka bolesti (dny)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Účastníci budou zaznamenávat svou bolest denně po operaci prostřednictvím elektronického (REDCap) nebo tištěného protokolu.
Pokud byla bolest < 3 zaznamenána po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, první datum v sérii bude použito jako bod ukončení a doba od operace do tohoto data bude vypočítána jako délka bolesti.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Délka užívání opioidů (dny)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Účastníci budou zaznamenávat všechny léky proti bolesti (tj.
opioidy a neopioidy) odebrané na počítačovém formuláři pro léky proti bolesti (nebo v tištěném protokolu, pokud účastník nemá přístup k počítači) do 3 měsíců po operaci.
Počítačový formulář pro léky proti bolesti bude obsahovat název léku, cestu, dávku, číslo a datum/čas každé dávky.
Když bylo zaznamenáno 0 dávek opioidů po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, první datum v sérii bude použito jako bod ukončení a doba od operace do tohoto data se vypočítá jako délka užívání opioidů.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caffo O, Amichetti M, Ferro A, Lucenti A, Valduga F, Galligioni E. Pain and quality of life after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2003 Jul;80(1):39-48. doi: 10.1023/A:1024435101619.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Abyholm AS, Hjortdahl P. [The pain takes hold of life. A qualitative study of how patients with chronic back pain experience and cope with their life situation]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Apr 30;119(11):1624-9. Norwegian.
- Kerns RD, Sellinger J, Goodin BR. Psychological treatment of chronic pain. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:411-34. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-090310-120430.
- Carroll I, Hah J, Mackey S, Ottestad E, Kong JT, Lahidji S, Tawfik V, Younger J, Curtin C. Perioperative interventions to reduce chronic postsurgical pain. J Reconstr Microsurg. 2013 May;29(4):213-22. doi: 10.1055/s-0032-1329921. Epub 2013 Mar 5.
- McCracken LM, Velleman SC. Psychological flexibility in adults with chronic pain: a study of acceptance, mindfulness, and values-based action in primary care. Pain. 2010 Jan;148(1):141-147. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.034. Epub 2009 Nov 28.
- McCracken LM, Vowles KE. A prospective analysis of acceptance of pain and values-based action in patients with chronic pain. Health Psychol. 2008 Mar;27(2):215-20. doi: 10.1037/0278-6133.27.2.215.
- Patton CM, Hung M, Lawrence BD, Patel AA, Woodbury AM, Brodke DS, Daubs MD. Psychological distress in a Department of Veterans Affairs spine patient population. Spine J. 2012 Sep;12(9):798-803. doi: 10.1016/j.spinee.2011.10.008. Epub 2011 Nov 16.
- Otis JD, Keane TM, Kerns RD, Monson C, Scioli E. The development of an integrated treatment for veterans with comorbid chronic pain and posttraumatic stress disorder. Pain Med. 2009 Oct;10(7):1300-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00715.x.
- Kerns RD, Otis J, Rosenberg R, Reid MC. Veterans' reports of pain and associations with ratings of health, health-risk behaviors, affective distress, and use of the healthcare system. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):371-9. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0371.
- Rakel BA, Blodgett NP, Zimmerman BM, Logsden-Sackett N, Clark C, Noiseux N, Callaghan J, Herr K, Geasland K, Yang X, Sluka KA. Predictors of postoperative movement and resting pain following total knee replacement. Pain. 2012 Nov;153(11):2192-2203. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.021. Epub 2012 Jul 25.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201603778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání látky
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na ACT (terapie přijetím a závazkem)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityDokončeno