Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přetrvávající pooperační bolesti a užívání opioidů u ohrožených veteránů: Účinek ACT (PreACT)

5. června 2019 aktualizováno: Barbara A Rakel

Velký počet veteránů trpí stavy souvisejícími s úzkostí, jako je úzkost a deprese, což je vystavuje vysokému riziku trvalé bolesti a dlouhodobého užívání opioidů po operaci. Tato spojení jsou založena na silných a konzistentních důkazech z literatury a našich předběžných údajích. Navrhovaná studie přidává k léčbě jako obvykle (TAU) jednodenní workshop Acceptance and Commitment Therapy (ACT), po kterém následuje individuální „posilovací“ sezení, aby se snížilo riziko přetrvávající bolesti a dlouhodobého užívání opioidů u veteránů po operaci. Bylo prokázáno, že ACT je účinný při snižování chronické bolesti, úzkosti a deprese.

Tato pilotní studie prokáže proveditelnost a předběžnou účinnost začlenění ACT do obvyklé léčby (TAU), aby se předoperačně zaměřily na rizikové faktory založené na stresu. Cílem 1 je stanovit proveditelnost úspěšného podání ACT rizikovým veteránům před a po operaci. Cílem 2 je otestovat předběžnou účinnost ACT na délku a/nebo míru bolesti a užívání opiátů po operaci. Veteráni, kteří jsou před operací úzkostní nebo depresivní, budou náhodně přiděleni k podání ACT plus TAU nebo TAU. Výsledky mezi oběma skupinami budou porovnány. Cílem 3 je zjistit, zda jsou moduly PROMIS, vyvinuté Státním zdravotním ústavem, užitečné pro hodnocení bolesti a dalších příznaků u veteránů. Poznatky z této studie budou použity k informování o návrhu a realizaci větší, dobře kontrolované, randomizované klinické studie, která bude hodnotit účinnost ACT plus TAU u ohrožených veteránů.

Tato studie bude probíhat v Iowa City VA Health Care System (VAMC). Veteráni plánovaní na ortopedickou nebo otevřenou operaci břicha za 1 až 3 měsíce, kteří mají vysoké skóre pro úzkost nebo depresi, budou náhodně přiděleni k účasti na 1denním workshopu ACT před operací, s individualizovaným „posilovacím“ sezením po operaci nebo k TAU. Veteráni, kteří dostávají ACT, a trenéři, kteří poskytují léčbu, budou pohovory, aby se identifikovaly překážky a facilitátoři při poskytování ACT ohroženým veteránům před a po operaci. Dalšími primárními výsledky jsou bolest a užívání opioidů po operaci. Budou také měřeny faktory, které mohou ovlivnit tyto výsledky, včetně úzkosti, deprese, poruchy užívání návykových látek, posttraumatické stresové poruchy a užívání jiných léků proti bolesti.

Vyšetřovatelé očekávají, že získají důležité znalosti o způsobech, jak nejlépe zařadit ACT jako součást rutinní péče o veterány vyžadující chirurgický zákrok, ao předběžné účinnosti ACT pro prevenci přetrvávající bolesti a dlouhodobého užívání opioidů po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Velký počet veteránů trpí stavy souvisejícími s úzkostí, jako je úzkost a deprese, což je vystavuje riziku přetrvávající bolesti a dlouhodobého užívání opiátů po operaci. Prevence těchto problémů (náš dlouhodobý cíl) u tisíců veteránů, kteří každý rok podstoupí operaci, může mít dramatický dopad na kvalitu života a produktivitu, včetně pozitivních účinků na náladu, denní aktivity, spánek, kognitivní funkce, společenský život a snížení rizika. sebevraždy (1, 2). Kromě těchto výhod pro jednotlivé veterány může prevence těchto problémů významně snížit odhadované miliardy dolarů spojené s využíváním systému zdravotní péče veterány a také náklady spojené se ztrátou produktivity práce, včetně dávek v nezaměstnanosti a invalidity (3).

Na základě silných a konzistentních důkazů, které ukazují, že vysoká úzkost a deprese vystavují veterány riziku přetrvávající bolesti a dlouhodobého užívání opiátů po operaci (4, 5), tento návrh testuje proveditelnost a předběžnou účinnost zavedení 1denního školení s Acceptance and Commitment Therapy (ACT) u veteránů, u kterých bylo před operací zjištěno riziko. Bylo prokázáno, že ACT významně snižuje úzkost a invaliditu u pacientů s chronickou bolestí (6–8) a je zvláště cenným zásahem pro 80 % veteránů, kteří před operací zažili určitou úroveň psychického utrpení (9) a 50 % veteránů. kteří uvádějí, že pociťují bolest pravidelně (10, 11). Současná praxe nezahrnuje psychologické intervence specificky zaměřené na řešení stavů způsobených tísní před operací. Tato studie je nezbytným prvním krokem při hodnocení účinnosti této nové intervence během kritického bodu péče ve prospěch veteránů a předcházení ničivým následkům přetrvávající bolesti a dlouhodobého užívání opiátů po operaci.

Tento projekt je založen na výzkumu našeho interdisciplinárního týmu o psychologických faktorech predikujících přetrvávající bolest po totální náhradě kolenního kloubu (12) a vlivu ACT na depresi a bolest u depresivních migreniků (13). Design tohoto jednodenního workshopu byl vyvinut na základě zpětné vazby poskytnuté pacienty, kteří dostali ACT během předběžné studie co-I Dindo. Důvodem pro tento výzkum je, že jakmile určíme proveditelnost a předběžnou účinnost začlenění tohoto 1denního workshopu do běžné léčby (TAU), aby se předoperačně zaměřily na rizikové stavy založené na tísni, poznatky z této studie budou použity k informování návrhu. a provedení větší, dobře kontrolované, randomizované klinické studie, která bude hodnotit účinnost ACT plus TAU (ACT + TAU) u ohrožených veteránů. Bude dosaženo následujících konkrétních cílů:

  • Cíl č. 1: Primárním cílem této pilotní studie je určit proveditelnost úspěšného provedení jednodenní intervence ACT u rizikových veteránů před operací a individualizovaného „posilovacího“ sezení po operaci. Budou posouzeny následující aspekty intervence: 1) počet ohrožených veteránů, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit workshopů ACT a individuálních „booster“ sezení; 2) veteránská identifikace překážek a facilitátorů pro přijetí intervence ACT a využití naučených dovedností; 3) trenér identifikace bariér a facilitátorů pro poskytování intervence ACT s rizikovými veterány před a po operaci; a 4) návrhy veteránů a trenérů ohledně způsobů, jak zlepšit intervenci. Tyto aspekty budou hodnoceny především prostřednictvím řízených otevřených rozhovorů po workshopu ACT a 3 měsíce po operaci.
  • Cíl č. 2: Zjistit, zda jednodenní předoperační workshop ACT s individualizovaným „posilovacím“ sezením po operaci snižuje délku a/nebo množství bolesti a užívání opiátů po operaci ve srovnání s běžnou léčbou (TAU). Účastníci budou randomizováni k ACT + TAU nebo TAU a denně po operaci zaznamenávají bolest a užívání opiátů.
  • Cíl č. 3: Sekundárním, průzkumným cílem je určit použitelnost a užitečnost modulů informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) pro hodnocení bolesti a souvisejících příznaků u veteránů. Moduly porovnáme s krátkým inventářem bolesti (interference bolesti), inventářem stavů/znaků úzkosti (úzkost) a dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ)-9 (deprese).

Tento projekt má potenciál vnést to, co je známo o účinné léčbě chronické bolesti, do prostředí akutní péče ve prospěch veteránů a zlepšit chirurgické výsledky. Zahrnuje interdisciplinární přístup k péči o veterány, který se věnuje psychologii bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Iowa City VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Naplánováno na ortopedickou operaci v Iowa City VAMC alespoň 1 měsíc v budoucnu.
  • Pohybová nebo klidová bolest ≥ 3 na 0-10 NRS.
  • Skóre na Hamiltonově stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A) ≥ 14; NEBO
  • Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 17.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost absolvovat studijní formy z důvodu mentální neschopnosti nebo jazykové bariéry;
  • bipolární nebo psychotická porucha;
  • Historie poranění mozku;
  • Komplikace po operaci vyžadující reoperaci nebo revizi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACT plus TAU
Účastníci randomizovaní k přijetí ACT budou naplánováni na jednodenní školení před návštěvou předoperační kliniky. Intervence bude zahrnovat jak zkušenostní učení, tak didaktický obsah, bude zahrnovat shrnutí hlavních konceptů na konci dne a manuál hlavních konceptů bude zaslán účastníkům domů, aby mohli cvičit cvičení před a po operaci. . Účastníci také obdrží individuální telefonický „posilovací“ zásah 2 týdny po operaci, aby se vyřešili jakékoli problémy a posílily informace, které byly poskytnuty během workshopu. To bude provedeno s cílem usnadnit účastníkovi využití dovedností během pooperačního období.
Jednodenní školení s ACT navržené pro tuto studii je navrženo tak, aby omezilo vyhýbání se chování a zlepšilo zvládání založené na přijetí. Intervence zahrnuje: 1) Trénink změny chování (2,5 hodiny) zahrnující a) výuku pacientů, jak rozpoznat neefektivní vzorce chování a návyků, b) zkoumání a stanovení životních cílů a cílů souvisejících s duševním a fyzickým zdravím a c) podporu efektivní a podnikla kroky k dosažení těchto cílů navzdory nutkání dělat něco jiného; 2) Trénink přijímání a všímavosti (2,5 hodiny) zdůrazňující nové způsoby zvládání znepokojivých myšlenek, pocitů a fyzických vjemů (např. naučit se rozpoznávat a rozvíjet kognitivní vzdálenost od neužitečných myšlenek a učit se, jak ochotně čelit zkušenostem, které nelze změnit .
Žádný zásah: TAU
Současná předoperační léčba zahrnuje edukaci pacientů pod vedením sestry, která zahrnuje pooperační průběh a co lze očekávat pro kontrolu bolesti a zotavení. Pacienti mohou užívat analgetika (tj. opioidy a/nebo neopioidy) předoperačně pro stav chronické bolesti a jsou jim těsně před operací předepisována analgetika, sedativa a/nebo anxiolytika. Intraoperačně se podává regionální (tj. spinální a femorální) anestezie a analgezie a pacienti dostávají opioidy, neopioidy, antikonvulziva a/nebo anxiolytika během bezprostředního pooperačního období. Mohou být použity jiné léčby bolesti, jako je kryoterapie, muzikoterapie, relaxace, zobrazování atd. Pacienti jsou posláni domů s analgezií (často kombinovanou léčbou opioidu a paracetamolu) kvůli průlomové bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento veteránů ochotných a schopných přijmout zásah ACT.
Časové okno: Zápis do 3 měsíců po operaci
Bude shromážděno procento veteránů randomizovaných k intervenci ACT, kteří podstoupili intervenci ACT.
Zápis do 3 měsíců po operaci
Míra intenzity bolesti na číselné stupnici 0-10
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své maximální bolesti na vertikální numerické stupnici 0-10 (0-10 NRS) s přírůstky 0,5 3 měsíce po operaci. Účastníci budou požádáni, aby uvedli číslo, které představuje jejich nejvyšší intenzitu bolesti během dne, pokud 0 je žádná bolest a 10 je nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
3 měsíce po operaci
Množství užívaných opioidů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Účastníci budou požádáni o celkovou denní dávku opioidních léků 3 měsíce po operaci. Všechny dávky opioidů převedeny na perorální ekvivalenty morfinu.
3 měsíce po operaci
Délka bolesti (dny)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Účastníci budou zaznamenávat svou bolest denně po operaci prostřednictvím elektronického (REDCap) nebo tištěného protokolu. Pokud byla bolest < 3 zaznamenána po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, první datum v sérii bude použito jako bod ukončení a doba od operace do tohoto data bude vypočítána jako délka bolesti.
6 měsíců po operaci
Délka užívání opioidů (dny)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Účastníci budou zaznamenávat všechny léky proti bolesti (tj. opioidy a neopioidy) odebrané na počítačovém formuláři pro léky proti bolesti (nebo v tištěném protokolu, pokud účastník nemá přístup k počítači) do 3 měsíců po operaci. Počítačový formulář pro léky proti bolesti bude obsahovat název léku, cestu, dávku, číslo a datum/čas každé dávky. Když bylo zaznamenáno 0 dávek opioidů po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, první datum v sérii bude použito jako bod ukončení a doba od operace do tohoto data se vypočítá jako délka užívání opioidů.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání látky

Klinické studie na ACT (terapie přijetím a závazkem)

Předplatit