Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie uporczywemu bólowi pooperacyjnemu i stosowaniu opioidów u weteranów z grupy ryzyka: wpływ ACT (PreACT)

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Barbara A Rakel

Wielu weteranów cierpi na stany związane z dystresem, takie jak lęk i depresja, co naraża ich na wysokie ryzyko wystąpienia uporczywego bólu i długotrwałego stosowania opioidów po operacji. Powiązania te opierają się na mocnych i spójnych dowodach z literatury i naszych wstępnych danych. Proponowane badanie dodaje jednodniowe warsztaty Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), po których następuje indywidualna sesja „wzmacniająca”, do zwykłego leczenia (TAU), aby zmniejszyć ryzyko uporczywego bólu i przedłużonego stosowania opioidów przez weteranów po operacji. Wykazano, że ACT jest skuteczny w zmniejszaniu przewlekłego bólu, lęku i depresji.

To badanie pilotażowe ustali wykonalność i wstępną skuteczność włączenia ACT do zwykłego leczenia (TAU) w celu przedoperacyjnego ukierunkowania na czynniki ryzyka związane z cierpieniem. Celem 1 jest ustalenie wykonalności pomyślnego dostarczenia ACT zagrożonym weteranom przed operacją i po niej. Celem 2 jest zbadanie wstępnej skuteczności ACT na długość i/lub nasilenie bólu oraz stosowanie opioidów po operacji. Weterani, którzy są niespokojni lub przygnębieni przed operacją, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ACT plus TAU lub TAU. Wyniki obu grup zostaną porównane. Celem 3 jest sprawdzenie, czy opracowane przez Narodowy Instytut Zdrowia moduły PROMIS są przydatne do oceny bólu i innych objawów u weteranów. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wdrożenia większego, dobrze kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego, które oceni skuteczność ACT plus TAU u weteranów z grupy ryzyka.

Badanie to odbędzie się w Iowa City VA Health Care System (VAMC). Weterani planowani na ortopedyczną lub otwartą operację jamy brzusznej w ciągu 1 do 3 miesięcy, którzy uzyskają wysokie wyniki w zakresie lęku lub depresji, zostaną losowo przydzieleni do udziału w 1-dniowym warsztacie ACT przed operacją, z indywidualną sesją „dopalającą” po operacji lub do TAU. Weterani, którzy otrzymują ACT, oraz trenerzy, którzy zapewniają leczenie, zostaną przesłuchani w celu zidentyfikowania barier i ułatwień w zapewnieniu ACT zagrożonym weteranom przed operacją i po niej. Inne główne wyniki to ból i stosowanie opioidów po operacji. Zostaną również zmierzone czynniki, które mogą wpływać na te wyniki, w tym lęk, depresja, zaburzenia związane z używaniem substancji, zespół stresu pourazowego i stosowanie innych leków przeciwbólowych.

Badacze spodziewają się zdobyć ważną wiedzę na temat sposobów najlepszego włączenia ACT do rutynowej opieki nad weteranami wymagającymi operacji oraz na temat wstępnej skuteczności ACT w zapobieganiu uporczywemu bólowi i przedłużonemu stosowaniu opioidów po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wielu weteranów cierpi na stany związane z dystresem, takie jak lęk i depresja, co naraża ich na uporczywy ból i długotrwałe stosowanie opioidów po operacji. Zapobieganie tym problemom (nasz cel długoterminowy) tysięcy weteranów, którzy każdego roku przechodzą operację, może mieć dramatyczny wpływ na jakość życia i produktywność, w tym pozytywny wpływ na nastrój, codzienne czynności, sen, funkcje poznawcze, życie społeczne i zmniejszone ryzyko samobójstwa (1, 2). Oprócz tych korzyści dla poszczególnych weteranów, zapobieganie tym problemom może znacznie zmniejszyć szacowane miliardy dolarów związane z korzystaniem przez weteranów z systemu opieki zdrowotnej, a także koszty związane z utratą wydajności pracy, w tym zasiłki dla bezrobotnych i renty inwalidzkie (3).

Opierając się na mocnych i spójnych dowodach wskazujących, że wysoki lęk i depresja narażają weteranów na uporczywy ból i długotrwałe stosowanie opioidów po operacji (4, 5), niniejsza propozycja testuje wykonalność i wstępną skuteczność wdrożenia 1-dniowej sesji szkoleniowej z Akceptacją i Terapia Zaangażowania (ACT) u weteranów zidentyfikowanych jako zagrożeni przed operacją. Wykazano, że ACT znacznie zmniejsza cierpienie i niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem (6-8) i jest szczególnie cenną interwencją dla 80% weteranów, którzy doświadczają pewnego poziomu stresu psychicznego przed operacją (9) i 50% weteranów którzy zgłaszają, że regularnie odczuwają ból (10, 11). Obecna praktyka nie obejmuje interwencji psychologicznych, których celem jest radzenie sobie ze stresem przed operacją. To badanie jest niezbędnym pierwszym krokiem w ocenie skuteczności tej nowej interwencji w krytycznym momencie opieki, aby przynieść korzyści weteranom i zapobiec niszczycielskim konsekwencjom uporczywego bólu i długotrwałego stosowania opioidów po operacji.

Projekt ten opiera się na badaniach naszego interdyscyplinarnego zespołu nad czynnikami psychologicznymi predykcyjnymi utrzymującego się bólu po alloplastyce stawu kolanowego (12) oraz wpływem ACT na depresję i ból u osób cierpiących na migrenę z depresją (13). Projekt tego jednodniowego warsztatu został opracowany na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów, którzy otrzymali ACT podczas wstępnego badania co-I Dindo. Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że po ustaleniu wykonalności i wstępnej skuteczności włączenia tych 1-dniowych warsztatów do zwykłego leczenia (TAU) w celu przedoperacyjnego ukierunkowania na stany ryzyka związane z cierpieniem, wyniki tego badania zostaną wykorzystane do informowania o projekcie oraz wdrożenie większego, dobrze kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego, które oceni skuteczność ACT plus TAU (ACT + TAU) dla zagrożonych weteranów. Osiągnięte zostaną następujące cele szczegółowe:

  • Cel nr 1: Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności pomyślnego przeprowadzenia 1-dniowej interwencji ACT u weteranów z grupy ryzyka przed operacją oraz zindywidualizowanej sesji przypominającej po operacji. Oceniane będą następujące aspekty interwencji: 1) liczba zagrożonych weteranów, którzy chcą i mogą wziąć udział w warsztatach ACT i indywidualnych sesjach „dopalających”; 2) identyfikacja przez weterana barier i czynników ułatwiających otrzymanie interwencji ACT i wykorzystanie nauczanych umiejętności; 3) identyfikacja przez trenera barier i czynników ułatwiających przeprowadzenie interwencji ACT z weteranami z grupy ryzyka przed i po operacji; oraz 4) sugestie weteranów i trenerów dotyczące sposobów poprawy interwencji. Aspekty te zostaną ocenione przede wszystkim za pomocą otwartych wywiadów z przewodnikiem po warsztacie ACT i 3 miesiące po operacji.
  • Cel nr 2: Określenie, czy 1-dniowe przedoperacyjne warsztaty ACT ze zindywidualizowaną sesją przypominającą po operacji zmniejszają długość i/lub ilość bólu i stosowania opioidów po operacji w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ACT + TAU lub TAU i będą rejestrować ból i stosowanie opioidów codziennie po operacji.
  • Cel nr 3: Drugim, eksploracyjnym celem jest określenie przydatności i przydatności modułów systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) do oceny bólu i związanych z nim objawów u weteranów. Porównamy moduły z Krótką Inwentaryzacją Bólu (Zakłócenia Bólu), Inwentarzem Stanu/Cechy Lęku (Niepokój) oraz Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 (Depresja).

Ten projekt ma potencjał, aby wprowadzić wiedzę na temat skutecznego leczenia bólu przewlekłego do środowiska opieki doraźnej, aby przynieść korzyści weteranom i poprawić wyniki zabiegów chirurgicznych. Obejmuje interdyscyplinarne podejście do opieki nad weteranami, które zajmuje się psychologią bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Zaplanowany na operację ortopedyczną w Iowa City VAMC co najmniej 1 miesiąc w przyszłości.
  • Ból ruchowy lub spoczynkowy ≥ 3 w skali NRS 0-10.
  • Wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) ≥ 14; LUB
  • Wynik w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 17.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wypełnienia formularzy studiów z powodu upośledzenia umysłowego lub bariery językowej;
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne;
  • Historia urazu mózgu;
  • Powikłania po operacji wymagające reoperacji lub rewizji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACT plus TAU
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ACT zostaną zaplanowani na 1-dniową sesję szkoleniową przed wizytą w klinice przed operacją. Interwencja obejmie zarówno uczenie się przez doświadczenie, jak i treści dydaktyczne, będzie zawierać podsumowanie głównych koncepcji na koniec dnia, a podręcznik głównych koncepcji zostanie wysłany z uczestnikami do domu, aby mogli ćwiczyć ćwiczenia przed operacją i po niej . Uczestnicy otrzymają również zindywidualizowaną telefoniczną interwencję „wzmacniającą” 2 tygodnie po operacji, aby rozwiązać wszelkie problemy i wzmocnić informacje przekazane podczas warsztatów. Zostanie to zrobione, aby ułatwić uczestnikowi wykorzystanie umiejętności w okresie pooperacyjnym.
Jednodniowa sesja szkoleniowa z ACT zaproponowana do tego badania ma na celu zmniejszenie unikania zachowań i poprawę radzenia sobie opartego na akceptacji. Interwencja obejmuje: 1) Trening Zmiany Zachowań (2,5 godziny) polegający na a) uczeniu pacjentów rozpoznawania nieskutecznych wzorców zachowań i nawyków, b) odkrywaniu i wyznaczaniu celów życiowych oraz celów związanych ze zdrowiem psychicznym i fizycznym, c) promowaniu skutecznych i zobowiązały się do podjęcia działań w celu osiągnięcia tych celów, pomimo chęci postąpienia inaczej; 2) Trening akceptacji i uważności (2,5 godziny) kładący nacisk na nowe sposoby radzenia sobie z kłopotliwymi myślami, uczuciami i doznaniami fizycznymi (np. uczenie się rozpoznawania i rozwijania poznawczego dystansu wobec niepomocnych myśli oraz uczenie się, jak dobrowolnie stawiać czoła doświadczeniom, których nie można zmienić) .
Brak interwencji: TAU
Obecne leczenie przedoperacyjne obejmuje zajęcia edukacyjne dla pacjentów prowadzone przez pielęgniarkę, dotyczące przebiegu pooperacyjnego oraz tego, czego można się spodziewać w zakresie kontroli bólu i powrotu do zdrowia. Pacjenci mogą przyjmować środki przeciwbólowe (tj. opioidy i/lub nieopioidy) przed operacją z powodu przewlekłego bólu i bezpośrednio przed operacją przepisuje się im leki przeciwbólowe, uspokajające i/lub anksjolityczne. Śródoperacyjnie podaje się znieczulenie i analgezję regionalną (tj. podpajęczynówkową i udową), a pacjentom podaje się opioidy, nieopioidy, leki przeciwdrgawkowe i/lub przeciwlękowe w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Można zastosować inne metody leczenia bólu, takie jak krioterapia, muzykoterapia, relaksacja, obrazy itp. Pacjenci są wysyłani do domu z lekiem przeciwbólowym (często lekiem złożonym z opioidu i acetaminofenu) w przypadku bólu przebijającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent weteranów chcących i mogących skorzystać z interwencji ACT.
Ramy czasowe: Zapisy na 3 miesiące po operacji
Zostanie zebrany odsetek weteranów losowo przydzielonych do interwencji ACT, którzy otrzymali interwencję ACT.
Zapisy na 3 miesiące po operacji
Wielkość natężenia bólu w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności ich maksymalnego bólu w pionowej, numerycznej skali ocen 0-10 (0-10 NRS) z przyrostami co 0,5 po 3 miesiącach od operacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby reprezentującej ich największą intensywność bólu w ciągu dnia, jeśli 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące po operacji
Ilość zażywanych opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie całkowitej dziennej dawki leków opioidowych po 3 miesiącach od operacji. Wszystkie dawki opioidów przeliczono na ekwiwalenty doustnej morfiny.
3 miesiące po operacji
Długość bólu (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Uczestnicy będą rejestrować swój ból codziennie po operacji za pomocą dziennika elektronicznego (REDCap) lub papierowego. Gdy ból < 3 został zarejestrowany przez 5 kolejnych dni, pierwsza data w serii zostanie wykorzystana jako punkt ustania, a długość czasu od operacji do tej daty zostanie obliczona jako długość bólu.
6 miesięcy po operacji
Długość stosowania opioidów (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie leki przeciwbólowe (tj. opioidy i nieopioidy) przyjmowane na skomputeryzowanym formularzu dotyczącym leków przeciwbólowych (lub wydrukowanym dzienniku, jeśli uczestnik nie ma dostępu do komputera) do 3 miesięcy po operacji. Skomputeryzowany formularz leku przeciwbólowego będzie zawierał nazwę leku, drogę podania, dawkę, przyjętą liczbę oraz datę/godzinę każdej dawki. W przypadku zarejestrowania 0 dawek opioidów przez 5 kolejnych dni, jako punkt zaprzestania przyjmowania opioidów przyjmuje się pierwszą datę serii, a czas od operacji do tej daty oblicza się jako długość używania opioidów.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na ACT (Terapia Akceptacji i Zaangażowania)

3
Subskrybuj