- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02437188
Zapobieganie uporczywemu bólowi pooperacyjnemu i stosowaniu opioidów u weteranów z grupy ryzyka: wpływ ACT (PreACT)
Wielu weteranów cierpi na stany związane z dystresem, takie jak lęk i depresja, co naraża ich na wysokie ryzyko wystąpienia uporczywego bólu i długotrwałego stosowania opioidów po operacji. Powiązania te opierają się na mocnych i spójnych dowodach z literatury i naszych wstępnych danych. Proponowane badanie dodaje jednodniowe warsztaty Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), po których następuje indywidualna sesja „wzmacniająca”, do zwykłego leczenia (TAU), aby zmniejszyć ryzyko uporczywego bólu i przedłużonego stosowania opioidów przez weteranów po operacji. Wykazano, że ACT jest skuteczny w zmniejszaniu przewlekłego bólu, lęku i depresji.
To badanie pilotażowe ustali wykonalność i wstępną skuteczność włączenia ACT do zwykłego leczenia (TAU) w celu przedoperacyjnego ukierunkowania na czynniki ryzyka związane z cierpieniem. Celem 1 jest ustalenie wykonalności pomyślnego dostarczenia ACT zagrożonym weteranom przed operacją i po niej. Celem 2 jest zbadanie wstępnej skuteczności ACT na długość i/lub nasilenie bólu oraz stosowanie opioidów po operacji. Weterani, którzy są niespokojni lub przygnębieni przed operacją, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ACT plus TAU lub TAU. Wyniki obu grup zostaną porównane. Celem 3 jest sprawdzenie, czy opracowane przez Narodowy Instytut Zdrowia moduły PROMIS są przydatne do oceny bólu i innych objawów u weteranów. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania i wdrożenia większego, dobrze kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego, które oceni skuteczność ACT plus TAU u weteranów z grupy ryzyka.
Badanie to odbędzie się w Iowa City VA Health Care System (VAMC). Weterani planowani na ortopedyczną lub otwartą operację jamy brzusznej w ciągu 1 do 3 miesięcy, którzy uzyskają wysokie wyniki w zakresie lęku lub depresji, zostaną losowo przydzieleni do udziału w 1-dniowym warsztacie ACT przed operacją, z indywidualną sesją „dopalającą” po operacji lub do TAU. Weterani, którzy otrzymują ACT, oraz trenerzy, którzy zapewniają leczenie, zostaną przesłuchani w celu zidentyfikowania barier i ułatwień w zapewnieniu ACT zagrożonym weteranom przed operacją i po niej. Inne główne wyniki to ból i stosowanie opioidów po operacji. Zostaną również zmierzone czynniki, które mogą wpływać na te wyniki, w tym lęk, depresja, zaburzenia związane z używaniem substancji, zespół stresu pourazowego i stosowanie innych leków przeciwbólowych.
Badacze spodziewają się zdobyć ważną wiedzę na temat sposobów najlepszego włączenia ACT do rutynowej opieki nad weteranami wymagającymi operacji oraz na temat wstępnej skuteczności ACT w zapobieganiu uporczywemu bólowi i przedłużonemu stosowaniu opioidów po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielu weteranów cierpi na stany związane z dystresem, takie jak lęk i depresja, co naraża ich na uporczywy ból i długotrwałe stosowanie opioidów po operacji. Zapobieganie tym problemom (nasz cel długoterminowy) tysięcy weteranów, którzy każdego roku przechodzą operację, może mieć dramatyczny wpływ na jakość życia i produktywność, w tym pozytywny wpływ na nastrój, codzienne czynności, sen, funkcje poznawcze, życie społeczne i zmniejszone ryzyko samobójstwa (1, 2). Oprócz tych korzyści dla poszczególnych weteranów, zapobieganie tym problemom może znacznie zmniejszyć szacowane miliardy dolarów związane z korzystaniem przez weteranów z systemu opieki zdrowotnej, a także koszty związane z utratą wydajności pracy, w tym zasiłki dla bezrobotnych i renty inwalidzkie (3).
Opierając się na mocnych i spójnych dowodach wskazujących, że wysoki lęk i depresja narażają weteranów na uporczywy ból i długotrwałe stosowanie opioidów po operacji (4, 5), niniejsza propozycja testuje wykonalność i wstępną skuteczność wdrożenia 1-dniowej sesji szkoleniowej z Akceptacją i Terapia Zaangażowania (ACT) u weteranów zidentyfikowanych jako zagrożeni przed operacją. Wykazano, że ACT znacznie zmniejsza cierpienie i niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem (6-8) i jest szczególnie cenną interwencją dla 80% weteranów, którzy doświadczają pewnego poziomu stresu psychicznego przed operacją (9) i 50% weteranów którzy zgłaszają, że regularnie odczuwają ból (10, 11). Obecna praktyka nie obejmuje interwencji psychologicznych, których celem jest radzenie sobie ze stresem przed operacją. To badanie jest niezbędnym pierwszym krokiem w ocenie skuteczności tej nowej interwencji w krytycznym momencie opieki, aby przynieść korzyści weteranom i zapobiec niszczycielskim konsekwencjom uporczywego bólu i długotrwałego stosowania opioidów po operacji.
Projekt ten opiera się na badaniach naszego interdyscyplinarnego zespołu nad czynnikami psychologicznymi predykcyjnymi utrzymującego się bólu po alloplastyce stawu kolanowego (12) oraz wpływem ACT na depresję i ból u osób cierpiących na migrenę z depresją (13). Projekt tego jednodniowego warsztatu został opracowany na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów, którzy otrzymali ACT podczas wstępnego badania co-I Dindo. Uzasadnieniem dla tych badań jest to, że po ustaleniu wykonalności i wstępnej skuteczności włączenia tych 1-dniowych warsztatów do zwykłego leczenia (TAU) w celu przedoperacyjnego ukierunkowania na stany ryzyka związane z cierpieniem, wyniki tego badania zostaną wykorzystane do informowania o projekcie oraz wdrożenie większego, dobrze kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego, które oceni skuteczność ACT plus TAU (ACT + TAU) dla zagrożonych weteranów. Osiągnięte zostaną następujące cele szczegółowe:
- Cel nr 1: Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności pomyślnego przeprowadzenia 1-dniowej interwencji ACT u weteranów z grupy ryzyka przed operacją oraz zindywidualizowanej sesji przypominającej po operacji. Oceniane będą następujące aspekty interwencji: 1) liczba zagrożonych weteranów, którzy chcą i mogą wziąć udział w warsztatach ACT i indywidualnych sesjach „dopalających”; 2) identyfikacja przez weterana barier i czynników ułatwiających otrzymanie interwencji ACT i wykorzystanie nauczanych umiejętności; 3) identyfikacja przez trenera barier i czynników ułatwiających przeprowadzenie interwencji ACT z weteranami z grupy ryzyka przed i po operacji; oraz 4) sugestie weteranów i trenerów dotyczące sposobów poprawy interwencji. Aspekty te zostaną ocenione przede wszystkim za pomocą otwartych wywiadów z przewodnikiem po warsztacie ACT i 3 miesiące po operacji.
- Cel nr 2: Określenie, czy 1-dniowe przedoperacyjne warsztaty ACT ze zindywidualizowaną sesją przypominającą po operacji zmniejszają długość i/lub ilość bólu i stosowania opioidów po operacji w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ACT + TAU lub TAU i będą rejestrować ból i stosowanie opioidów codziennie po operacji.
- Cel nr 3: Drugim, eksploracyjnym celem jest określenie przydatności i przydatności modułów systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) do oceny bólu i związanych z nim objawów u weteranów. Porównamy moduły z Krótką Inwentaryzacją Bólu (Zakłócenia Bólu), Inwentarzem Stanu/Cechy Lęku (Niepokój) oraz Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ)-9 (Depresja).
Ten projekt ma potencjał, aby wprowadzić wiedzę na temat skutecznego leczenia bólu przewlekłego do środowiska opieki doraźnej, aby przynieść korzyści weteranom i poprawić wyniki zabiegów chirurgicznych. Obejmuje interdyscyplinarne podejście do opieki nad weteranami, które zajmuje się psychologią bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Zaplanowany na operację ortopedyczną w Iowa City VAMC co najmniej 1 miesiąc w przyszłości.
- Ból ruchowy lub spoczynkowy ≥ 3 w skali NRS 0-10.
- Wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) ≥ 14; LUB
- Wynik w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD) ≥ 17.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wypełnienia formularzy studiów z powodu upośledzenia umysłowego lub bariery językowej;
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne;
- Historia urazu mózgu;
- Powikłania po operacji wymagające reoperacji lub rewizji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ACT plus TAU
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ACT zostaną zaplanowani na 1-dniową sesję szkoleniową przed wizytą w klinice przed operacją.
Interwencja obejmie zarówno uczenie się przez doświadczenie, jak i treści dydaktyczne, będzie zawierać podsumowanie głównych koncepcji na koniec dnia, a podręcznik głównych koncepcji zostanie wysłany z uczestnikami do domu, aby mogli ćwiczyć ćwiczenia przed operacją i po niej .
Uczestnicy otrzymają również zindywidualizowaną telefoniczną interwencję „wzmacniającą” 2 tygodnie po operacji, aby rozwiązać wszelkie problemy i wzmocnić informacje przekazane podczas warsztatów.
Zostanie to zrobione, aby ułatwić uczestnikowi wykorzystanie umiejętności w okresie pooperacyjnym.
|
Jednodniowa sesja szkoleniowa z ACT zaproponowana do tego badania ma na celu zmniejszenie unikania zachowań i poprawę radzenia sobie opartego na akceptacji.
Interwencja obejmuje: 1) Trening Zmiany Zachowań (2,5 godziny) polegający na a) uczeniu pacjentów rozpoznawania nieskutecznych wzorców zachowań i nawyków, b) odkrywaniu i wyznaczaniu celów życiowych oraz celów związanych ze zdrowiem psychicznym i fizycznym, c) promowaniu skutecznych i zobowiązały się do podjęcia działań w celu osiągnięcia tych celów, pomimo chęci postąpienia inaczej; 2) Trening akceptacji i uważności (2,5 godziny) kładący nacisk na nowe sposoby radzenia sobie z kłopotliwymi myślami, uczuciami i doznaniami fizycznymi (np. uczenie się rozpoznawania i rozwijania poznawczego dystansu wobec niepomocnych myśli oraz uczenie się, jak dobrowolnie stawiać czoła doświadczeniom, których nie można zmienić) .
|
Brak interwencji: TAU
Obecne leczenie przedoperacyjne obejmuje zajęcia edukacyjne dla pacjentów prowadzone przez pielęgniarkę, dotyczące przebiegu pooperacyjnego oraz tego, czego można się spodziewać w zakresie kontroli bólu i powrotu do zdrowia.
Pacjenci mogą przyjmować środki przeciwbólowe (tj.
opioidy i/lub nieopioidy) przed operacją z powodu przewlekłego bólu i bezpośrednio przed operacją przepisuje się im leki przeciwbólowe, uspokajające i/lub anksjolityczne.
Śródoperacyjnie podaje się znieczulenie i analgezję regionalną (tj. podpajęczynówkową i udową), a pacjentom podaje się opioidy, nieopioidy, leki przeciwdrgawkowe i/lub przeciwlękowe w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Można zastosować inne metody leczenia bólu, takie jak krioterapia, muzykoterapia, relaksacja, obrazy itp. Pacjenci są wysyłani do domu z lekiem przeciwbólowym (często lekiem złożonym z opioidu i acetaminofenu) w przypadku bólu przebijającego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent weteranów chcących i mogących skorzystać z interwencji ACT.
Ramy czasowe: Zapisy na 3 miesiące po operacji
|
Zostanie zebrany odsetek weteranów losowo przydzielonych do interwencji ACT, którzy otrzymali interwencję ACT.
|
Zapisy na 3 miesiące po operacji
|
Wielkość natężenia bólu w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę intensywności ich maksymalnego bólu w pionowej, numerycznej skali ocen 0-10 (0-10 NRS) z przyrostami co 0,5 po 3 miesiącach od operacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie liczby reprezentującej ich największą intensywność bólu w ciągu dnia, jeśli 0 oznacza brak bólu, a 10 najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
3 miesiące po operacji
|
Ilość zażywanych opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie całkowitej dziennej dawki leków opioidowych po 3 miesiącach od operacji.
Wszystkie dawki opioidów przeliczono na ekwiwalenty doustnej morfiny.
|
3 miesiące po operacji
|
Długość bólu (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Uczestnicy będą rejestrować swój ból codziennie po operacji za pomocą dziennika elektronicznego (REDCap) lub papierowego.
Gdy ból < 3 został zarejestrowany przez 5 kolejnych dni, pierwsza data w serii zostanie wykorzystana jako punkt ustania, a długość czasu od operacji do tej daty zostanie obliczona jako długość bólu.
|
6 miesięcy po operacji
|
Długość stosowania opioidów (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Uczestnicy będą rejestrować wszystkie leki przeciwbólowe (tj.
opioidy i nieopioidy) przyjmowane na skomputeryzowanym formularzu dotyczącym leków przeciwbólowych (lub wydrukowanym dzienniku, jeśli uczestnik nie ma dostępu do komputera) do 3 miesięcy po operacji.
Skomputeryzowany formularz leku przeciwbólowego będzie zawierał nazwę leku, drogę podania, dawkę, przyjętą liczbę oraz datę/godzinę każdej dawki.
W przypadku zarejestrowania 0 dawek opioidów przez 5 kolejnych dni, jako punkt zaprzestania przyjmowania opioidów przyjmuje się pierwszą datę serii, a czas od operacji do tej daty oblicza się jako długość używania opioidów.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caffo O, Amichetti M, Ferro A, Lucenti A, Valduga F, Galligioni E. Pain and quality of life after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2003 Jul;80(1):39-48. doi: 10.1023/A:1024435101619.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Abyholm AS, Hjortdahl P. [The pain takes hold of life. A qualitative study of how patients with chronic back pain experience and cope with their life situation]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Apr 30;119(11):1624-9. Norwegian.
- Kerns RD, Sellinger J, Goodin BR. Psychological treatment of chronic pain. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:411-34. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-090310-120430.
- Carroll I, Hah J, Mackey S, Ottestad E, Kong JT, Lahidji S, Tawfik V, Younger J, Curtin C. Perioperative interventions to reduce chronic postsurgical pain. J Reconstr Microsurg. 2013 May;29(4):213-22. doi: 10.1055/s-0032-1329921. Epub 2013 Mar 5.
- McCracken LM, Velleman SC. Psychological flexibility in adults with chronic pain: a study of acceptance, mindfulness, and values-based action in primary care. Pain. 2010 Jan;148(1):141-147. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.034. Epub 2009 Nov 28.
- McCracken LM, Vowles KE. A prospective analysis of acceptance of pain and values-based action in patients with chronic pain. Health Psychol. 2008 Mar;27(2):215-20. doi: 10.1037/0278-6133.27.2.215.
- Patton CM, Hung M, Lawrence BD, Patel AA, Woodbury AM, Brodke DS, Daubs MD. Psychological distress in a Department of Veterans Affairs spine patient population. Spine J. 2012 Sep;12(9):798-803. doi: 10.1016/j.spinee.2011.10.008. Epub 2011 Nov 16.
- Otis JD, Keane TM, Kerns RD, Monson C, Scioli E. The development of an integrated treatment for veterans with comorbid chronic pain and posttraumatic stress disorder. Pain Med. 2009 Oct;10(7):1300-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00715.x.
- Kerns RD, Otis J, Rosenberg R, Reid MC. Veterans' reports of pain and associations with ratings of health, health-risk behaviors, affective distress, and use of the healthcare system. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):371-9. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0371.
- Rakel BA, Blodgett NP, Zimmerman BM, Logsden-Sackett N, Clark C, Noiseux N, Callaghan J, Herr K, Geasland K, Yang X, Sluka KA. Predictors of postoperative movement and resting pain following total knee replacement. Pain. 2012 Nov;153(11):2192-2203. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.021. Epub 2012 Jul 25.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201603778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na ACT (Terapia Akceptacji i Zaangażowania)
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone