- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02437188
Verhinderung anhaltender postoperativer Schmerzen und Opioidkonsum bei gefährdeten Veteranen: Wirkung von ACT (PreACT)
Eine große Zahl von Veteranen leidet unter stressbedingten Erkrankungen wie Angstzuständen und Depressionen, wodurch sie einem hohen Risiko für anhaltende Schmerzen und anhaltenden Opioidkonsum nach der Operation ausgesetzt sind. Diese Zusammenhänge basieren auf starken und konsistenten Beweisen aus der Literatur und unseren vorläufigen Daten. Die vorgeschlagene Studie fügt der Behandlung wie gewohnt (TAU) einen eintägigen Workshop zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) hinzu, gefolgt von einer individuellen „Booster“-Sitzung, um das Risiko anhaltender Schmerzen und längeren Opioidkonsums nach der Operation bei Veteranen zu verringern. ACT hat sich bei der Linderung chronischer Schmerzen, Angstzustände und Depressionen als wirksam erwiesen.
Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Einbeziehung von ACT in die Behandlung wie gewohnt (TAU) ermitteln, um präoperativ auf belastungsbasierte Risikofaktoren abzuzielen. Ziel 1 besteht darin, die Machbarkeit einer erfolgreichen Verabreichung von ACT an gefährdete Veteranen vor und nach der Operation festzustellen. Ziel 2 besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit von ACT auf die Dauer und/oder das Ausmaß der Schmerzen und des Opioidkonsums nach der Operation zu testen. Veteranen, die vor der Operation ängstlich oder depressiv sind, erhalten nach dem Zufallsprinzip ACT plus TAU oder TAU. Die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen werden verglichen. Ziel 3 besteht darin, herauszufinden, ob die vom National Institute of Health entwickelten PROMIS-Module für die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen bei Veteranen nützlich sind. Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden als Grundlage für das Design und die Durchführung einer größeren, gut kontrollierten, randomisierten klinischen Studie dienen, die die Wirksamkeit von ACT plus TAU bei gefährdeten Veteranen bewerten wird.
Diese Studie wird im Iowa City VA Health Care System (VAMC) durchgeführt. Veteranen, bei denen in 1 bis 3 Monaten eine orthopädische oder offene Bauchoperation vorgesehen ist und die bei Angstzuständen oder Depressionen hohe Werte aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip einem eintägigen ACT-Workshop vor der Operation mit einer individualisierten „Booster“-Sitzung nach der Operation oder einer TAU zugeteilt. Veteranen, die ACT erhalten, und Trainer, die die Behandlung durchführen, werden befragt, um Hindernisse und Erleichterungen bei der Bereitstellung von ACT für gefährdete Veteranen vor und nach der Operation zu ermitteln. Weitere primäre Folgen sind Schmerzen und Opioidkonsum nach der Operation. Faktoren, die diese Ergebnisse beeinflussen können, werden ebenfalls gemessen, darunter Angstzustände, Depressionen, Substanzgebrauchsstörungen, posttraumatische Belastungsstörungen und die Einnahme anderer Schmerzmittel.
Die Forscher erwarten, wichtige Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie ACT am besten in die Routineversorgung von Veteranen, die eine Operation benötigen, einbezogen werden kann, und über die vorläufige Wirksamkeit von ACT zur Vorbeugung von anhaltenden Schmerzen und längerem Opioidkonsum nach einer Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine große Zahl von Veteranen leidet unter stressbedingten Erkrankungen wie Angstzuständen und Depressionen, wodurch sie dem Risiko ausgesetzt sind, nach der Operation anhaltende Schmerzen zu verspüren und über einen längeren Zeitraum hinweg Opioide zu konsumieren. Die Vermeidung dieser Probleme (unser langfristiges Ziel) für die Tausenden von Veteranen, die sich jedes Jahr einer Operation unterziehen, kann dramatische Auswirkungen auf die Lebensqualität und Produktivität haben, einschließlich positiver Auswirkungen auf die Stimmung, tägliche Aktivitäten, den Schlaf, die kognitiven Funktionen, das soziale Leben und ein geringeres Risiko Selbstmord (1, 2). Zusätzlich zu diesen Vorteilen für einzelne Veteranen kann die Prävention dieser Probleme die geschätzten Milliarden Dollar, die mit der Inanspruchnahme des Gesundheitssystems durch Veteranen verbunden sind, sowie die Kosten, die mit dem Verlust der Arbeitsproduktivität, einschließlich Arbeitslosen- und Invaliditätsleistungen, verbunden sind, erheblich reduzieren (3).
Aufbauend auf starken und konsistenten Beweisen, die zeigen, dass starke Angstzustände und Depressionen das Risiko für anhaltende Schmerzen und längeren Opioidkonsum nach einer Operation bei Veteranen erhöhen (4, 5), testet dieser Vorschlag die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Implementierung einer eintägigen Schulungssitzung mit Akzeptanz und Commitment Therapy (ACT) bei Veteranen, bei denen vor der Operation ein Risiko festgestellt wurde. Es hat sich gezeigt, dass ACT die Belastung und Behinderung bei Patienten mit chronischen Schmerzen deutlich verringert (6-8) und eine besonders wertvolle Intervention für 80 % der Veteranen ist, die vor der Operation ein gewisses Maß an psychischem Stress verspüren (9), und für 50 % der Veteranen die berichten, dass sie regelmäßig Schmerzen haben (10, 11). Die derzeitige Praxis umfasst keine psychologischen Interventionen, die speziell auf die Bewältigung von Belastungszuständen vor einer Operation abzielen. Diese Studie ist ein notwendiger erster Schritt zur Bewertung der Wirksamkeit dieser neuartigen Intervention in einem kritischen Moment der Pflege, um Veteranen zu helfen und die verheerenden Folgen anhaltender Schmerzen und anhaltenden Opioidkonsums nach einer Operation zu verhindern.
Dieses Projekt basiert auf der Forschung unseres interdisziplinären Teams zu psychologischen Faktoren, die anhaltende Schmerzen nach einem Kniegelenkersatz vorhersagen (12) und der Wirkung von ACT auf Depressionen und Schmerzen bei depressiven Migränepatienten (13). Das Design dieses eintägigen Workshops wurde auf der Grundlage des Feedbacks von Patienten entwickelt, die während der Vorstudie von Co-I Dindo ACT erhielten. Der Grundgedanke für diese Forschung ist, dass, sobald wir die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Einbindung dieses eintägigen Workshops in die Behandlung wie gewohnt (TAU) zur präoperativen Behandlung von belastungsbedingten Risikozuständen festgestellt haben, die Ergebnisse dieser Studie in das Design einfließen werden und Durchführung einer größeren, gut kontrollierten, randomisierten klinischen Studie, die die Wirksamkeit von ACT plus TAU (ACT + TAU) für gefährdete Veteranen bewerten wird. Folgende konkrete Ziele werden erreicht:
- Ziel Nr. 1: Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit einer erfolgreichen Durchführung einer eintägigen ACT-Intervention bei gefährdeten Veteranen vor der Operation und einer individuellen „Booster“-Sitzung nach der Operation zu ermitteln. Die folgenden Aspekte der Intervention werden bewertet: 1) die Anzahl der gefährdeten Veteranen, die bereit und in der Lage sind, an den ACT-Workshops und individuellen „Booster“-Sitzungen teilzunehmen; 2) Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen durch Veteranen, die den Erhalt der ACT-Intervention und die Nutzung der vermittelten Fähigkeiten behindern; 3) Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen durch den Trainer bei der Bereitstellung der ACT-Intervention bei gefährdeten Veteranen vor und nach der Operation; und 4) Vorschläge von Veteranen und Trainern zu Möglichkeiten zur Verbesserung der Intervention. Diese Aspekte werden hauptsächlich durch geführte offene Interviews nach dem ACT-Workshop und 3 Monate postoperativ bewertet.
- Ziel Nr. 2: Feststellung, ob ein eintägiger präoperativer ACT-Workshop mit einer individuellen „Booster“-Sitzung postoperativ die Dauer und/oder das Ausmaß der Schmerzen und des Opioidkonsums nach der Operation im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) reduziert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder ACT + TAU oder TAU zugeteilt und zeichnen täglich nach der Operation Schmerzen und Opioidkonsum auf.
- Ziel Nr. 3: Ein sekundäres, exploratives Ziel besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und den Nutzen der PROMIS-Module (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) zur Beurteilung von Schmerzen und damit verbundenen Symptomen bei Veteranen zu bestimmen. Wir werden Module mit dem Brief Pain Inventory (Pain Interference), dem State/Trait Anxiety Inventory (Anxiety) und dem Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Depression) vergleichen.
Dieses Projekt hat das Potenzial, das Wissen über die wirksame Behandlung chronischer Schmerzen in die Akutversorgung einzubringen, um Veteranen zu helfen und die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern. Es beinhaltet einen interdisziplinären Ansatz für die Pflege von Veteranen, der sich mit der Psychologie des Schmerzes befasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Für mindestens einen Monat in der Zukunft ist eine orthopädische Operation am Iowa City VAMC geplant.
- Bewegungs- oder Ruheschmerz ≥ 3 bei einem NRS von 0–10.
- Punktzahl auf der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥ 14; ODER
- Punktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 17.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Studienformulare auszufüllen, entweder aufgrund einer geistigen Behinderung oder einer Sprachbarriere;
- Bipolare oder psychotische Störung;
- Vorgeschichte einer Hirnverletzung;
- Komplikationen nach einer Operation, die eine erneute Operation oder Revision erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ACT plus TAU
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip ACT erhalten sollen, müssen vor ihrem präoperativen Klinikbesuch an einer eintägigen Schulung teilnehmen.
Die Intervention wird sowohl erfahrungsbasiertes Lernen als auch didaktische Inhalte umfassen, am Ende des Tages eine Zusammenfassung der Hauptkonzepte enthalten und den Teilnehmern ein Handbuch mit den Hauptkonzepten nach Hause schicken, damit sie die Übungen vor und nach der Operation üben können .
Die Teilnehmer erhalten außerdem zwei Wochen nach der Operation eine individuelle telefonische „Booster“-Intervention, um etwaige Probleme zu beheben und die während des Workshops vermittelten Informationen zu verstärken.
Dies geschieht, um dem Teilnehmer die Nutzung der Fähigkeiten während der postoperativen Phase zu erleichtern.
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Die für diese Studie vorgeschlagene eintägige Trainingseinheit mit ACT soll die Verhaltensvermeidung reduzieren und die akzeptanzbasierte Bewältigung verbessern.
Die Intervention umfasst: 1) Verhaltensänderungstraining (2,5 Stunden), wobei a) den Patienten beigebracht wird, ineffektive Verhaltensmuster und Gewohnheiten zu erkennen, b) Lebensziele und Ziele im Zusammenhang mit der geistigen und körperlichen Gesundheit erforscht und festgelegt werden und c) wirksame und wirksame Verhaltensmuster gefördert werden engagierte Maßnahmen zur Erreichung dieser Ziele trotz des Drangs, etwas anderes zu tun; 2) Akzeptanz- und Achtsamkeitstraining (2,5 Stunden) mit Schwerpunkt auf neuen Möglichkeiten, mit beunruhigenden Gedanken, Gefühlen und körperlichen Empfindungen umzugehen (z. B. lernen, wie man nicht hilfreiche Gedanken erkennt und kognitive Distanz zu ihnen entwickelt und wie man bereitwillig mit Erfahrungen umgeht, die nicht geändert werden können). .
|
Kein Eingriff: TAU
Die aktuelle präoperative Behandlung umfasst einen von einer Krankenschwester geleiteten Patientenschulungskurs, der den postoperativen Verlauf und die zu erwartenden Schmerzen bei der Schmerzkontrolle und Genesung abdeckt.
Patienten nehmen möglicherweise Analgetika ein (d. h.
Opioide und/oder Nicht-Opioide) präoperativ wegen einer chronischen Schmerzerkrankung und erhalten unmittelbar vor der Operation Analgetika, Sedativa und/oder Anxiolytika verschrieben.
Intraoperativ wird eine regionale (d. h. spinale und femorale) Anästhesie und Analgesie verabreicht und die Patienten erhalten in der unmittelbaren postoperativen Phase Opioide, Nicht-Opioide, Antikonvulsiva und/oder Anxiolytika.
Es können andere Schmerzbehandlungen wie Kryotherapie, Musiktherapie, Entspannung, Imagination usw. eingesetzt werden. Die Patienten werden mit Analgetika (oft ein Kombinationsmedikament aus einem Opioid und Paracetamol) gegen Durchbruchschmerzen nach Hause geschickt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Veteranen, die bereit und in der Lage sind, die ACT-Intervention zu erhalten.
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Der Prozentsatz der für die ACT-Intervention randomisierten Veteranen, die die ACT-Intervention erhalten haben, wird erfasst.
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Einschreibung bis 3 Monate nach der Operation
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Ausmaß der Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität ihres maximalen Schmerzes auf einer vertikalen numerischen Bewertungsskala von 0–10 (0–10 NRS) mit 0,5-Schritten 3 Monate nach der Operation zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Zahl anzugeben, die ihre höchste Schmerzintensität während des Tages darstellt, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist, den man sich vorstellen kann.
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3 Monate nach der Operation
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Menge des Opioidkonsums
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Den Teilnehmern wird 3 Monate nach der Operation die tägliche Gesamtdosis an Opioid-Medikamenten erfragt.
Alle Opioiddosen wurden in orale Morphinäquivalente umgerechnet.
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3 Monate nach der Operation
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Dauer des Schmerzes (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Teilnehmer protokollieren ihre Schmerzen täglich nach der Operation über ein elektronisches (REDCap) oder gedrucktes Protokoll.
Wenn an 5 aufeinanderfolgenden Tagen Schmerzen < 3 aufgezeichnet wurden, wird das erste Datum in der Serie als Zeitpunkt der Beendigung verwendet und die Zeitspanne von der Operation bis zu diesem Datum wird als Dauer der Schmerzen berechnet.
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6 Monate nach der Operation
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Dauer des Opioidkonsums (Tage)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Teilnehmer werden alle Schmerzmedikamente (d. h.
Opioide und Nicht-Opioide), die bis 3 Monate nach der Operation auf einem computergestützten Schmerzmittelformular (oder einem gedruckten Protokoll, wenn der Teilnehmer keinen Zugriff auf den Computer hat) eingenommen werden.
Auf dem computergestützten Formular für Schmerzmedikamente werden der Medikamentenname, der Verabreichungsweg, die Dosis, die Anzahl der eingenommenen Medikamente sowie Datum und Uhrzeit jeder Dosis aufgeführt.
Wenn an 5 aufeinanderfolgenden Tagen 0 Opioiddosen aufgezeichnet wurden, wird das erste Datum in der Serie als Zeitpunkt der Beendigung verwendet und die Zeitspanne von der Operation bis zu diesem Datum wird als Dauer des Opioidkonsums berechnet.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 201603778
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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