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Prevenire il dolore postoperatorio persistente e l'uso di oppioidi nei veterani a rischio: effetto dell'ACT (PreACT)

5 giugno 2019 aggiornato da: Barbara A Rakel

Un gran numero di veterani soffre di condizioni di stress, come ansia e depressione, che li espongono ad alto rischio di provare dolore persistente e uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Queste connessioni si basano su prove forti e coerenti tratte dalla letteratura e dai nostri dati preliminari. Lo studio proposto aggiunge un workshop di 1 giorno di Acceptance and Commitment Therapy (ACT), seguito da una sessione individuale di "richiamo", al trattamento come al solito (TAU) per ridurre il rischio dei veterani di dolore persistente e uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. ACT ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore cronico, l'ansia e la depressione.

Questo studio pilota stabilirà la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'integrazione dell'ACT nel trattamento come al solito (TAU) per indirizzare preoperatoriamente i fattori di rischio basati sull'angoscia. L'obiettivo 1 è stabilire la fattibilità di fornire con successo ACT ai veterani a rischio prima e dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo 2 è testare l'efficacia preliminare dell'ACT sulla durata e/o sulla quantità di dolore e sull'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. I veterani che sono ansiosi o depressi prima dell'intervento chirurgico verranno assegnati in modo casuale a ricevere ACT più TAU o TAU. Verranno confrontati i risultati tra i due gruppi. L'obiettivo 3 è vedere se i moduli PROMIS, sviluppati dall'Istituto Superiore di Sanità, sono utili per valutare il dolore e altri sintomi nei veterani. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare la progettazione e l'implementazione di uno studio clinico randomizzato più ampio, ben controllato che valuterà l'efficacia di ACT più TAU per i veterani a rischio.

Questo studio si svolgerà presso l'Iowa City VA Health Care System (VAMC). I veterani programmati per la chirurgia addominale ortopedica o aperta tra 1 e 3 mesi che ottengono un punteggio elevato per ansia o depressione verranno assegnati in modo casuale a partecipare a un seminario ACT di 1 giorno prima dell'intervento, con una sessione di "richiamo" individualizzata dopo l'intervento o per avere TAU. I veterani che ricevono ACT e i formatori che forniscono il trattamento saranno intervistati per identificare gli ostacoli e i facilitatori nel fornire ACT ai veterani a rischio prima e dopo l'intervento chirurgico. Altri esiti principali sono il dolore e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Verranno misurati anche i fattori che possono influenzare questi risultati, tra cui ansia, depressione, disturbo da uso di sostanze, disturbo da stress post-traumatico e uso di altri farmaci antidolorifici.

I ricercatori si aspettano di acquisire importanti conoscenze sui modi per includere al meglio l'ACT come parte delle cure di routine per i veterani che richiedono un intervento chirurgico e sull'efficacia preliminare dell'ACT per la prevenzione del dolore persistente e dell'uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un gran numero di veterani soffre di condizioni di stress, come ansia e depressione, che li mettono a rischio di provare dolore persistente e uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Prevenire questi problemi (il nostro obiettivo a lungo termine) per le migliaia di veterani che si sottopongono a interventi chirurgici ogni anno può avere un impatto drammatico sulla qualità della vita e sulla produttività, inclusi effetti positivi su umore, attività quotidiane, sonno, funzioni cognitive, vita sociale e riduzione del rischio del suicidio (1, 2). Oltre a questi vantaggi per i singoli veterani, la prevenzione di questi problemi può ridurre significativamente i miliardi di dollari stimati associati all'utilizzo del sistema sanitario da parte dei veterani, nonché i costi associati alla perdita di produttività del lavoro, inclusi i sussidi di disoccupazione e invalidità (3).

Basandosi su prove solide e coerenti che dimostrano che l'ansia e la depressione elevate mettono i veterani a rischio di dolore persistente e uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico (4, 5), questa proposta verifica la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'implementazione di una sessione di formazione di 1 giorno con accettazione e Commitment Therapy (ACT) nei veterani identificati come a rischio prima dell'intervento chirurgico. L'ACT ha dimostrato di ridurre significativamente il disagio e la disabilità nei pazienti con dolore cronico (6-8) ed è un intervento particolarmente prezioso per l'80% dei veterani che sperimentano un certo livello di disagio psicologico prima dell'intervento chirurgico (9) e il 50% dei veterani che riferiscono di provare dolore regolarmente (10, 11). La pratica attuale non include interventi psicologici mirati specificamente ad affrontare le condizioni di stress prima dell'intervento chirurgico. Questo studio è un primo passo necessario per valutare l'efficacia di questo nuovo intervento durante un momento critico nell'assistenza a beneficio dei veterani e prevenire le devastanti conseguenze del dolore persistente e dell'uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.

Questo progetto si basa sulla ricerca del nostro team interdisciplinare sui fattori psicologici che predicono il dolore persistente dopo la sostituzione totale del ginocchio (12) e sull'effetto dell'ACT sulla depressione e sul dolore nei soggetti depressi con emicrania (13). Il progetto di questo seminario di 1 giorno è stato sviluppato sulla base del feedback fornito dai pazienti che hanno ricevuto ACT durante lo studio preliminare di co-I Dindo. La logica di questa ricerca è che, una volta determinata la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'incorporazione di questo seminario di 1 giorno nel trattamento come al solito (TAU) per indirizzare preoperatoriamente le condizioni di rischio basate sull'angoscia, i risultati di questo studio saranno utilizzati per informare la progettazione e l'implementazione di uno studio clinico randomizzato più ampio, ben controllato che valuterà l'efficacia di ACT plus TAU (ACT + TAU) per i veterani a rischio. Saranno raggiunti i seguenti obiettivi specifici:

  • Obiettivo n. 1: L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la fattibilità di fornire con successo un intervento ACT di 1 giorno con veterani a rischio prima dell'intervento chirurgico e una sessione di "richiamo" individualizzata dopo l'intervento chirurgico. Verranno valutati i seguenti aspetti dell'intervento: 1) il numero di veterani a rischio che sono disposti e in grado di ricevere i seminari ACT e le sessioni individuali di "richiamo"; 2) identificazione veterana delle barriere e dei facilitatori per ricevere l'intervento ACT e utilizzare le abilità insegnate; 3) identificazione da parte del formatore degli ostacoli e dei facilitatori per fornire l'intervento ACT con i veterani a rischio prima e dopo l'intervento chirurgico; e 4) suggerimenti di veterani e formatori sui modi per migliorare l'intervento. Questi aspetti saranno valutati principalmente attraverso interviste guidate aperte dopo il workshop ACT e 3 mesi dopo l'intervento.
  • Obiettivo n. 2: determinare se un seminario ACT preoperatorio di 1 giorno con una sessione postoperatoria personalizzata di "richiamo" riduca la durata e/o la quantità di dolore e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico rispetto al trattamento come al solito (TAU). I partecipanti saranno randomizzati a ACT + TAU o TAU e registreranno il dolore e l'uso di oppioidi ogni giorno dopo l'intervento chirurgico.
  • Obiettivo n. 3: Un obiettivo esplorativo secondario è quello di determinare l'usabilità e l'utilità dei moduli PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per la valutazione del dolore e dei sintomi associati nei veterani. Confronteremo i moduli con il Brief Pain Inventory (Pain Interference), lo State/Trait Anxiety Inventory (Anxiety) e il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Depression).

Questo progetto ha il potenziale per infondere ciò che è noto sul trattamento efficace del dolore cronico nell'ambiente di cura per acuti a beneficio dei veterani e migliorare i risultati chirurgici. Incorpora un approccio interdisciplinare alla cura dei veterani che si occupa della psicologia del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Iowa City VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • In programma per la chirurgia ortopedica presso l'Iowa City VAMC almeno 1 mese nel futuro.
  • Movimento o dolore a riposo ≥ 3 su un NRS 0-10.
  • Punteggio sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) ≥ 14; O
  • Punteggio sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 17.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare i moduli di studio a causa di incapacità mentale o barriera linguistica;
  • disturbo bipolare o psicotico;
  • Storia di lesioni cerebrali;
  • Complicazioni dopo l'intervento chirurgico che richiedono un reintervento o una revisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT più TAU
I partecipanti randomizzati a ricevere ACT saranno programmati per partecipare a una sessione di formazione di 1 giorno prima della loro visita clinica preoperatoria. L'intervento incorporerà sia l'apprendimento esperienziale che il contenuto didattico, includerà un riepilogo dei concetti principali alla fine della giornata e un manuale dei concetti principali verrà inviato a casa con i partecipanti in modo che possano praticare gli esercizi prima e dopo l'intervento chirurgico . I partecipanti riceveranno anche un intervento di "richiamo" telefonico personalizzato 2 settimane dopo l'intervento chirurgico per affrontare eventuali problemi e rafforzare le informazioni fornite durante il seminario. Questo sarà fatto per facilitare l'uso delle abilità da parte del partecipante durante il periodo postoperatorio.
La sessione di formazione di 1 giorno con ACT proposta per questo studio è progettata per ridurre l'evitamento comportamentale e migliorare il coping basato sull'accettazione. L'intervento include: 1) Formazione sul cambiamento comportamentale (2,5 ore) che coinvolge a) insegnare ai pazienti come riconoscere modelli di comportamento e abitudini inefficaci, b) esplorare e stabilire obiettivi di vita e obiettivi relativi alla salute mentale e fisica, e c) promuovere efficaci e azioni impegnate per raggiungere questi obiettivi nonostante l'impulso a fare diversamente; 2) Formazione sull'accettazione e la consapevolezza (2,5 ore) che enfatizza nuovi modi di gestire pensieri, sentimenti e sensazioni fisiche preoccupanti (ad esempio, imparare a riconoscere e sviluppare una distanza cognitiva da pensieri inutili e imparare ad affrontare volentieri esperienze che non possono essere cambiate .
Nessun intervento: TAU
L'attuale trattamento pre-chirurgico include un corso di educazione del paziente condotto da un infermiere che copre il decorso post-operatorio e cosa aspettarsi per il controllo del dolore e il recupero. I pazienti potrebbero assumere analgesici (es. oppioidi e/o non oppioidi) prima dell'intervento per una condizione di dolore cronico e vengono prescritti analgesici, sedativi e/o ansiolitici immediatamente prima dell'intervento. Intraoperatoriamente, vengono somministrate anestesia e analgesia regionale (cioè spinale e femorale) e i pazienti ricevono oppioidi, non oppioidi, anticonvulsivanti e/o ansiolitici durante l'immediato periodo postoperatorio. Possono essere utilizzati altri trattamenti del dolore, come crioterapia, musicoterapia, rilassamento, immaginazione, ecc. I pazienti vengono rimandati a casa con analgesia (spesso una combinazione di farmaci di un oppioide e paracetamolo) per il dolore episodico intenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di veterani disposti e in grado di ricevere l'intervento ACT.
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi post intervento chirurgico
Verrà raccolta la percentuale di veterani randomizzati all'intervento ACT che hanno ricevuto l'intervento ACT.
Iscrizione a 3 mesi post intervento chirurgico
Quantità di intensità del dolore su scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del loro dolore massimo su una scala di valutazione numerica verticale, 0-10 (0-10 NRS) con incrementi di 0,5 a 3 mesi dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un numero che rappresenti la loro massima intensità di dolore durante il giorno se 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più intenso immaginabile.
3 mesi dopo l'intervento
Quantità di uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesta la dose giornaliera totale di farmaci oppioidi a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Tutte le dosi di oppioidi convertite in equivalenti di morfina orale.
3 mesi dopo l'intervento
Durata del dolore (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti registreranno il loro dolore ogni giorno dopo l'intervento chirurgico tramite un registro elettronico (REDCap) o cartaceo. Quando il dolore < 3 è stato registrato per 5 giorni consecutivi, la prima data della serie verrà utilizzata come punto di cessazione e la durata dell'intervento chirurgico fino a questa data verrà calcolata come durata del dolore.
6 mesi dopo l'intervento
Durata del consumo di oppioidi (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti registreranno tutti i farmaci antidolorifici (ad es. oppioidi e non oppioidi) assunti su un modulo di antidolorifico computerizzato (o registro cartaceo se il partecipante non ha accesso al computer disponibile) fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. Il modulo computerizzato antidolorifico elencherà il nome del farmaco, la via, la dose, il numero assunto e la data/ora di ciascuna dose. Quando sono state registrate 0 dosi di oppioidi per 5 giorni consecutivi, la prima data della serie verrà utilizzata come punto di cessazione e il periodo di tempo dall'intervento chirurgico a questa data verrà calcolato come durata dell'uso di oppioidi.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ACT (terapia dell'accettazione e dell'impegno)

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