- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02437188
Prevenire il dolore postoperatorio persistente e l'uso di oppioidi nei veterani a rischio: effetto dell'ACT (PreACT)
Un gran numero di veterani soffre di condizioni di stress, come ansia e depressione, che li espongono ad alto rischio di provare dolore persistente e uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Queste connessioni si basano su prove forti e coerenti tratte dalla letteratura e dai nostri dati preliminari. Lo studio proposto aggiunge un workshop di 1 giorno di Acceptance and Commitment Therapy (ACT), seguito da una sessione individuale di "richiamo", al trattamento come al solito (TAU) per ridurre il rischio dei veterani di dolore persistente e uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. ACT ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore cronico, l'ansia e la depressione.
Questo studio pilota stabilirà la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'integrazione dell'ACT nel trattamento come al solito (TAU) per indirizzare preoperatoriamente i fattori di rischio basati sull'angoscia. L'obiettivo 1 è stabilire la fattibilità di fornire con successo ACT ai veterani a rischio prima e dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo 2 è testare l'efficacia preliminare dell'ACT sulla durata e/o sulla quantità di dolore e sull'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. I veterani che sono ansiosi o depressi prima dell'intervento chirurgico verranno assegnati in modo casuale a ricevere ACT più TAU o TAU. Verranno confrontati i risultati tra i due gruppi. L'obiettivo 3 è vedere se i moduli PROMIS, sviluppati dall'Istituto Superiore di Sanità, sono utili per valutare il dolore e altri sintomi nei veterani. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare la progettazione e l'implementazione di uno studio clinico randomizzato più ampio, ben controllato che valuterà l'efficacia di ACT più TAU per i veterani a rischio.
Questo studio si svolgerà presso l'Iowa City VA Health Care System (VAMC). I veterani programmati per la chirurgia addominale ortopedica o aperta tra 1 e 3 mesi che ottengono un punteggio elevato per ansia o depressione verranno assegnati in modo casuale a partecipare a un seminario ACT di 1 giorno prima dell'intervento, con una sessione di "richiamo" individualizzata dopo l'intervento o per avere TAU. I veterani che ricevono ACT e i formatori che forniscono il trattamento saranno intervistati per identificare gli ostacoli e i facilitatori nel fornire ACT ai veterani a rischio prima e dopo l'intervento chirurgico. Altri esiti principali sono il dolore e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Verranno misurati anche i fattori che possono influenzare questi risultati, tra cui ansia, depressione, disturbo da uso di sostanze, disturbo da stress post-traumatico e uso di altri farmaci antidolorifici.
I ricercatori si aspettano di acquisire importanti conoscenze sui modi per includere al meglio l'ACT come parte delle cure di routine per i veterani che richiedono un intervento chirurgico e sull'efficacia preliminare dell'ACT per la prevenzione del dolore persistente e dell'uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un gran numero di veterani soffre di condizioni di stress, come ansia e depressione, che li mettono a rischio di provare dolore persistente e uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Prevenire questi problemi (il nostro obiettivo a lungo termine) per le migliaia di veterani che si sottopongono a interventi chirurgici ogni anno può avere un impatto drammatico sulla qualità della vita e sulla produttività, inclusi effetti positivi su umore, attività quotidiane, sonno, funzioni cognitive, vita sociale e riduzione del rischio del suicidio (1, 2). Oltre a questi vantaggi per i singoli veterani, la prevenzione di questi problemi può ridurre significativamente i miliardi di dollari stimati associati all'utilizzo del sistema sanitario da parte dei veterani, nonché i costi associati alla perdita di produttività del lavoro, inclusi i sussidi di disoccupazione e invalidità (3).
Basandosi su prove solide e coerenti che dimostrano che l'ansia e la depressione elevate mettono i veterani a rischio di dolore persistente e uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico (4, 5), questa proposta verifica la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'implementazione di una sessione di formazione di 1 giorno con accettazione e Commitment Therapy (ACT) nei veterani identificati come a rischio prima dell'intervento chirurgico. L'ACT ha dimostrato di ridurre significativamente il disagio e la disabilità nei pazienti con dolore cronico (6-8) ed è un intervento particolarmente prezioso per l'80% dei veterani che sperimentano un certo livello di disagio psicologico prima dell'intervento chirurgico (9) e il 50% dei veterani che riferiscono di provare dolore regolarmente (10, 11). La pratica attuale non include interventi psicologici mirati specificamente ad affrontare le condizioni di stress prima dell'intervento chirurgico. Questo studio è un primo passo necessario per valutare l'efficacia di questo nuovo intervento durante un momento critico nell'assistenza a beneficio dei veterani e prevenire le devastanti conseguenze del dolore persistente e dell'uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.
Questo progetto si basa sulla ricerca del nostro team interdisciplinare sui fattori psicologici che predicono il dolore persistente dopo la sostituzione totale del ginocchio (12) e sull'effetto dell'ACT sulla depressione e sul dolore nei soggetti depressi con emicrania (13). Il progetto di questo seminario di 1 giorno è stato sviluppato sulla base del feedback fornito dai pazienti che hanno ricevuto ACT durante lo studio preliminare di co-I Dindo. La logica di questa ricerca è che, una volta determinata la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'incorporazione di questo seminario di 1 giorno nel trattamento come al solito (TAU) per indirizzare preoperatoriamente le condizioni di rischio basate sull'angoscia, i risultati di questo studio saranno utilizzati per informare la progettazione e l'implementazione di uno studio clinico randomizzato più ampio, ben controllato che valuterà l'efficacia di ACT plus TAU (ACT + TAU) per i veterani a rischio. Saranno raggiunti i seguenti obiettivi specifici:
- Obiettivo n. 1: L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la fattibilità di fornire con successo un intervento ACT di 1 giorno con veterani a rischio prima dell'intervento chirurgico e una sessione di "richiamo" individualizzata dopo l'intervento chirurgico. Verranno valutati i seguenti aspetti dell'intervento: 1) il numero di veterani a rischio che sono disposti e in grado di ricevere i seminari ACT e le sessioni individuali di "richiamo"; 2) identificazione veterana delle barriere e dei facilitatori per ricevere l'intervento ACT e utilizzare le abilità insegnate; 3) identificazione da parte del formatore degli ostacoli e dei facilitatori per fornire l'intervento ACT con i veterani a rischio prima e dopo l'intervento chirurgico; e 4) suggerimenti di veterani e formatori sui modi per migliorare l'intervento. Questi aspetti saranno valutati principalmente attraverso interviste guidate aperte dopo il workshop ACT e 3 mesi dopo l'intervento.
- Obiettivo n. 2: determinare se un seminario ACT preoperatorio di 1 giorno con una sessione postoperatoria personalizzata di "richiamo" riduca la durata e/o la quantità di dolore e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico rispetto al trattamento come al solito (TAU). I partecipanti saranno randomizzati a ACT + TAU o TAU e registreranno il dolore e l'uso di oppioidi ogni giorno dopo l'intervento chirurgico.
- Obiettivo n. 3: Un obiettivo esplorativo secondario è quello di determinare l'usabilità e l'utilità dei moduli PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per la valutazione del dolore e dei sintomi associati nei veterani. Confronteremo i moduli con il Brief Pain Inventory (Pain Interference), lo State/Trait Anxiety Inventory (Anxiety) e il Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Depression).
Questo progetto ha il potenziale per infondere ciò che è noto sul trattamento efficace del dolore cronico nell'ambiente di cura per acuti a beneficio dei veterani e migliorare i risultati chirurgici. Incorpora un approccio interdisciplinare alla cura dei veterani che si occupa della psicologia del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Iowa City VAMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- In programma per la chirurgia ortopedica presso l'Iowa City VAMC almeno 1 mese nel futuro.
- Movimento o dolore a riposo ≥ 3 su un NRS 0-10.
- Punteggio sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) ≥ 14; O
- Punteggio sulla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 17.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare i moduli di studio a causa di incapacità mentale o barriera linguistica;
- disturbo bipolare o psicotico;
- Storia di lesioni cerebrali;
- Complicazioni dopo l'intervento chirurgico che richiedono un reintervento o una revisione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACT più TAU
I partecipanti randomizzati a ricevere ACT saranno programmati per partecipare a una sessione di formazione di 1 giorno prima della loro visita clinica preoperatoria.
L'intervento incorporerà sia l'apprendimento esperienziale che il contenuto didattico, includerà un riepilogo dei concetti principali alla fine della giornata e un manuale dei concetti principali verrà inviato a casa con i partecipanti in modo che possano praticare gli esercizi prima e dopo l'intervento chirurgico .
I partecipanti riceveranno anche un intervento di "richiamo" telefonico personalizzato 2 settimane dopo l'intervento chirurgico per affrontare eventuali problemi e rafforzare le informazioni fornite durante il seminario.
Questo sarà fatto per facilitare l'uso delle abilità da parte del partecipante durante il periodo postoperatorio.
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La sessione di formazione di 1 giorno con ACT proposta per questo studio è progettata per ridurre l'evitamento comportamentale e migliorare il coping basato sull'accettazione.
L'intervento include: 1) Formazione sul cambiamento comportamentale (2,5 ore) che coinvolge a) insegnare ai pazienti come riconoscere modelli di comportamento e abitudini inefficaci, b) esplorare e stabilire obiettivi di vita e obiettivi relativi alla salute mentale e fisica, e c) promuovere efficaci e azioni impegnate per raggiungere questi obiettivi nonostante l'impulso a fare diversamente; 2) Formazione sull'accettazione e la consapevolezza (2,5 ore) che enfatizza nuovi modi di gestire pensieri, sentimenti e sensazioni fisiche preoccupanti (ad esempio, imparare a riconoscere e sviluppare una distanza cognitiva da pensieri inutili e imparare ad affrontare volentieri esperienze che non possono essere cambiate .
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Nessun intervento: TAU
L'attuale trattamento pre-chirurgico include un corso di educazione del paziente condotto da un infermiere che copre il decorso post-operatorio e cosa aspettarsi per il controllo del dolore e il recupero.
I pazienti potrebbero assumere analgesici (es.
oppioidi e/o non oppioidi) prima dell'intervento per una condizione di dolore cronico e vengono prescritti analgesici, sedativi e/o ansiolitici immediatamente prima dell'intervento.
Intraoperatoriamente, vengono somministrate anestesia e analgesia regionale (cioè spinale e femorale) e i pazienti ricevono oppioidi, non oppioidi, anticonvulsivanti e/o ansiolitici durante l'immediato periodo postoperatorio.
Possono essere utilizzati altri trattamenti del dolore, come crioterapia, musicoterapia, rilassamento, immaginazione, ecc. I pazienti vengono rimandati a casa con analgesia (spesso una combinazione di farmaci di un oppioide e paracetamolo) per il dolore episodico intenso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di veterani disposti e in grado di ricevere l'intervento ACT.
Lasso di tempo: Iscrizione a 3 mesi post intervento chirurgico
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Verrà raccolta la percentuale di veterani randomizzati all'intervento ACT che hanno ricevuto l'intervento ACT.
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Iscrizione a 3 mesi post intervento chirurgico
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Quantità di intensità del dolore su scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del loro dolore massimo su una scala di valutazione numerica verticale, 0-10 (0-10 NRS) con incrementi di 0,5 a 3 mesi dopo l'intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un numero che rappresenti la loro massima intensità di dolore durante il giorno se 0 è nessun dolore e 10 è il dolore più intenso immaginabile.
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3 mesi dopo l'intervento
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Quantità di uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesta la dose giornaliera totale di farmaci oppioidi a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tutte le dosi di oppioidi convertite in equivalenti di morfina orale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Durata del dolore (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti registreranno il loro dolore ogni giorno dopo l'intervento chirurgico tramite un registro elettronico (REDCap) o cartaceo.
Quando il dolore < 3 è stato registrato per 5 giorni consecutivi, la prima data della serie verrà utilizzata come punto di cessazione e la durata dell'intervento chirurgico fino a questa data verrà calcolata come durata del dolore.
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6 mesi dopo l'intervento
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Durata del consumo di oppioidi (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti registreranno tutti i farmaci antidolorifici (ad es.
oppioidi e non oppioidi) assunti su un modulo di antidolorifico computerizzato (o registro cartaceo se il partecipante non ha accesso al computer disponibile) fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il modulo computerizzato antidolorifico elencherà il nome del farmaco, la via, la dose, il numero assunto e la data/ora di ciascuna dose.
Quando sono state registrate 0 dosi di oppioidi per 5 giorni consecutivi, la prima data della serie verrà utilizzata come punto di cessazione e il periodo di tempo dall'intervento chirurgico a questa data verrà calcolato come durata dell'uso di oppioidi.
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
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- Rakel BA, Blodgett NP, Zimmerman BM, Logsden-Sackett N, Clark C, Noiseux N, Callaghan J, Herr K, Geasland K, Yang X, Sluka KA. Predictors of postoperative movement and resting pain following total knee replacement. Pain. 2012 Nov;153(11):2192-2203. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.021. Epub 2012 Jul 25.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
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- 201603778
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Prove cliniche su ACT (terapia dell'accettazione e dell'impegno)
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Duke UniversityRitiratoDiabete mellito di tipo 1
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamentoInsufficienza cardiaca cronicaCina
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Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti
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Amrinder BabbraTerminato