- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02437188
Предотвращение стойкой послеоперационной боли и употребления опиоидов у ветеранов из группы риска: эффект ACT (PreACT)
Большое количество ветеранов страдают от стрессовых состояний, таких как тревога и депрессия, что подвергает их высокому риску возникновения постоянной боли и длительного употребления опиоидов после операции. Эти связи основаны на убедительных и последовательных доказательствах из литературы и наших предварительных данных. Предлагаемое исследование добавляет однодневный семинар по терапии принятия и приверженности (ACT), за которым следует индивидуальная «бустерная» сессия, к обычному лечению (TAU), чтобы снизить у ветеранов риск постоянной боли и длительного употребления опиоидов после операции. Было показано, что АСТ эффективен в уменьшении хронической боли, тревоги и депрессии.
Это пилотное исследование установит осуществимость и предварительную эффективность включения АКТ в обычное лечение (TAU) для предоперационного воздействия на факторы риска, связанные с дистрессом. Цель 1 состоит в том, чтобы установить возможность успешного проведения АКТ ветеранам из группы риска до и после операции. Цель 2 — проверить предварительную эффективность АКТ в отношении продолжительности и/или интенсивности боли и употребления опиоидов после операции. Ветераны, испытывающие тревогу или депрессию перед операцией, будут случайным образом распределены для получения АКТ плюс ТАУ или ТАУ. Результаты между двумя группами будут сравниваться. Цель 3 — выяснить, полезны ли модули PROMIS, разработанные Национальным институтом здравоохранения, для оценки боли и других симптомов у ветеранов. Результаты этого исследования будут использованы для разработки и проведения более крупного, хорошо контролируемого, рандомизированного клинического исследования, в котором будет оцениваться эффективность АКТ плюс ТАУ для ветеранов из групп риска.
Это исследование будет проходить в системе здравоохранения штата Айова-Сити (VAMC). Ветераны, которым назначена ортопедическая или открытая абдоминальная хирургия в течение 1–3 месяцев и которые имеют высокие баллы по тревоге или депрессии, будут случайным образом распределены для посещения однодневного семинара ACT перед операцией, с индивидуальным «бустерным» сеансом после операции или для прохождения TAU. Ветераны, получающие АКТ, и инструкторы, которые проводят лечение, будут опрошены, чтобы выявить препятствия и факторы, способствующие проведению АКТ ветеранам из группы риска до и после операции. Другими первичными последствиями являются боль и употребление опиоидов после операции. Также будут измеряться факторы, которые могут повлиять на эти результаты, включая тревогу, депрессию, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, посттравматическое стрессовое расстройство и использование других обезболивающих.
Исследователи рассчитывают получить важную информацию о способах наилучшего включения АКТ в рутинную помощь ветеранам, нуждающимся в хирургическом вмешательстве, и о предварительной эффективности АКТ для предотвращения постоянной боли и длительного употребления опиоидов после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое количество ветеранов страдают от стрессовых состояний, таких как тревога и депрессия, что подвергает их риску постоянной боли и длительного употребления опиоидов после операции. Предотвращение этих проблем (наша долгосрочная цель) для тысяч ветеранов, которые ежегодно подвергаются хирургическому вмешательству, может оказать существенное влияние на качество жизни и продуктивность, включая положительное влияние на настроение, повседневную активность, сон, когнитивные функции, социальную жизнь и снижение риска. самоубийства (1, 2). В дополнение к этим льготам для отдельных ветеранов, предотвращение этих проблем может значительно сократить предполагаемые миллиарды долларов, связанные с использованием ветеранами системы здравоохранения, а также затраты, связанные с потерей производительности труда, включая пособия по безработице и инвалидности (3).
Основываясь на убедительных и непротиворечивых доказательствах, показывающих, что высокая тревожность и депрессия подвергают ветеранов риску стойкой боли и длительного употребления опиоидов после операции (4, 5), это предложение проверяет осуществимость и предварительную эффективность проведения однодневного тренинга с принятием и Терапия приверженности (ACT) у ветеранов, которые до операции были определены как находящиеся в группе риска. Было показано, что АКТ значительно снижает дистресс и инвалидность у пациентов с хронической болью (6-8) и является особенно ценным вмешательством для 80% ветеранов, которые испытывают некоторый уровень психологического стресса до операции (9), и для 50% ветеранов. которые сообщают, что регулярно испытывают боль (10, 11). Текущая практика не включает психологических вмешательств, специально направленных на устранение состояний, связанных с дистрессом, до операции. Это исследование является необходимым первым шагом в оценке эффективности этого нового вмешательства в критический момент оказания помощи ветеранам и предотвращения разрушительных последствий постоянной боли и длительного употребления опиоидов после операции.
Этот проект основан на исследованиях нашей междисциплинарной группы, посвященных психологическим факторам, предсказывающим постоянную боль после тотального эндопротезирования коленного сустава (12), и влиянию АСТ на депрессию и боль у страдающих депрессией мигренью (13). План этого однодневного семинара был разработан на основе отзывов пациентов, получавших АКТ во время предварительного исследования co-I Dindo. Обоснование этого исследования заключается в том, что, как только мы определим осуществимость и предварительную эффективность включения этого однодневного семинара в программу лечения как обычно (TAU) для предоперационного воздействия на состояния риска, связанные с дистрессом, результаты этого исследования будут использованы для информирования дизайна. и проведение более крупного, хорошо контролируемого, рандомизированного клинического исследования, в котором будет оцениваться эффективность АКТ плюс ТАУ (АКТ + ТАУ) для ветеранов из групп риска. Будут достигнуты следующие конкретные цели:
- Цель № 1: Основная цель этого пилотного исследования — определить возможность успешного проведения однодневного вмешательства АСТ у ветеранов из группы риска до операции и индивидуального «бустерного» сеанса после операции. Будут оцениваться следующие аспекты вмешательства: 1) количество ветеранов из группы риска, которые желают и могут посещать семинары ACT и индивидуальные «бустерные» занятия; 2) выявление ветеранами барьеров и посредников на пути к вмешательству ACT и использованию полученных навыков; 3) выявление тренером барьеров и посредников для проведения вмешательства ACT с ветеранами из группы риска до и после операции; и 4) предложения ветеранов и тренеров о способах улучшения вмешательства. Эти аспекты будут оцениваться в первую очередь с помощью управляемых открытых интервью после семинара ACT и через 3 месяца после операции.
- Цель № 2: определить, снижает ли послеоперационный однодневный предоперационный семинар по АКТ с индивидуальной «бустерной» сессией продолжительность и/или количество боли и употребление опиоидов после операции по сравнению с обычным лечением (TAU). Участники будут рандомизированы в группу ACT + TAU или TAU и ежедневно после операции будут записывать боль и употребление опиоидов.
- Цель № 3: Вторичная, исследовательская цель состоит в том, чтобы определить удобство использования и полезность модулей Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), для оценки боли и связанных с ней симптомов у ветеранов. Мы сравним модули с Кратким опросником боли (Вмешательство боли), Опросником состояния/характеристики тревоги (Тревога) и Опросником здоровья пациента (PHQ)-9 (Депрессия).
У этого проекта есть потенциал внедрить то, что известно об эффективном лечении хронической боли, в среду неотложной помощи, чтобы принести пользу ветеранам и улучшить результаты хирургических операций. Он включает в себя междисциплинарный подход к уходу за ветеранами, который учитывает психологию боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Запланирована ортопедическая операция в центре VAMC в Айова-Сити как минимум через 1 месяц.
- Боль при движении или в покое ≥ 3 баллов по шкале 0–10 NRS.
- Оценка по Шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) ≥ 14; ИЛИ
- Оценка по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) ≥ 17.
Критерий исключения:
- Неспособность заполнить учебные формы из-за умственной неполноценности или языкового барьера;
- Биполярное или психотическое расстройство;
- Травма головного мозга в анамнезе;
- Осложнение(я) после операции, требующей повторной операции или ревизии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACT плюс ТАУ
Участникам, рандомизированным для получения ACT, будет назначено посещение однодневного учебного занятия перед их предоперационным визитом в клинику.
Вмешательство будет включать в себя как экспериментальное обучение, так и дидактическое содержание, будет включать в себя краткое изложение основных понятий в конце дня, а руководство по основным понятиям будет отправлено домой вместе с участниками, чтобы они могли выполнять упражнения до и после операции. .
Через 2 недели после операции участники также получат индивидуальный телефонный звонок, чтобы решить любые проблемы и закрепить информацию, полученную во время семинара.
Это будет сделано для того, чтобы облегчить участникам использование навыков в послеоперационный период.
|
Предлагаемая для этого исследования однодневная тренировочная сессия с ACT предназначена для уменьшения поведенческого избегания и улучшения преодоления, основанного на принятии.
Вмешательство включает: 1) Тренинг по изменению поведения (2,5 часа), включающий а) обучение пациентов тому, как распознавать неэффективные модели поведения и привычки, б) изучение и постановку жизненных целей и задач, связанных с психическим и физическим здоровьем, и в) продвижение эффективных и совершенные действия для достижения этих целей, несмотря на стремление поступить иначе; 2) Тренинг принятия и внимательности (2,5 часа), акцентирующий внимание на новых способах управления беспокоящими мыслями, чувствами и физическими ощущениями (например, обучение тому, как распознавать бесполезные мысли и развивать когнитивное дистанцирование от них, и обучение тому, как охотно сталкиваться с переживаниями, которые нельзя изменить). .
|
|
Без вмешательства: ТАУ
Текущее предоперационное лечение включает в себя образовательный класс для пациентов под руководством медсестры, охватывающий послеоперационный период и то, что можно ожидать от обезболивания и восстановления.
Пациенты могут принимать анальгетики (т.
опиоиды и/или неопиоиды) перед операцией по поводу хронического болевого синдрома и назначают анальгетики, седативные средства и/или анксиолитики непосредственно перед операцией.
Во время операции проводится регионарная (то есть спинномозговая и бедренная) анестезия и обезболивание, и пациенты получают опиоиды, неопиоиды, противосудорожные средства и/или анксиолитики в ближайшем послеоперационном периоде.
Могут использоваться другие обезболивающие, такие как криотерапия, музыкальная терапия, релаксация, визуализация и т. д. Пациентов отправляют домой с анальгезией (часто комбинированным препаратом опиоида и ацетаминофена) при прорывной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ветеранов, желающих и способных принять участие в программе ACT.
Временное ограничение: Регистрация через 3 месяца после операции
|
Будет собран процент ветеранов, рандомизированных для вмешательства ACT, которые действительно получили вмешательство ACT.
|
Регистрация через 3 месяца после операции
|
|
Интенсивность боли по числовой шкале от 0 до 10
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Участников попросят оценить интенсивность их максимальной боли по вертикальной числовой шкале от 0 до 10 (0-10 NRS) с шагом 0,5 через 3 месяца после операции.
Участников попросят указать число, которое представляет их самую сильную боль в течение дня, если 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
3 месяца после операции
|
|
Количество употребления опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Участникам будет задана общая суточная доза опиоидных препаратов через 3 месяца после операции.
Все дозы опиоидов конвертированы в пероральные эквиваленты морфина.
|
3 месяца после операции
|
|
Продолжительность боли (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Участники будут ежедневно записывать свою боль после операции в электронный (REDCap) или бумажный журнал.
Когда боль < 3 регистрируется в течение 5 дней подряд, первая дата в серии будет использоваться как точка прекращения, а продолжительность времени от операции до этой даты будет рассчитываться как продолжительность боли.
|
6 месяцев после операции
|
|
Продолжительность использования опиоидов (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Участники будут записывать все обезболивающие препараты (т.
опиоиды и неопиоиды), принимаемые с помощью компьютеризированной формы обезболивающего (или печатного журнала, если у участника нет доступа к компьютеру) в течение 3 месяцев после операции.
В компьютеризированной форме обезболивающего будут указаны название препарата, путь введения, доза, количество принятых препаратов и дата/время приема каждой дозы.
Когда в течение 5 дней подряд регистрируется 0 доз опиоидов, первая дата в серии будет использоваться в качестве точки прекращения, а продолжительность времени от операции до этой даты будет рассчитываться как продолжительность употребления опиоидов.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caffo O, Amichetti M, Ferro A, Lucenti A, Valduga F, Galligioni E. Pain and quality of life after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2003 Jul;80(1):39-48. doi: 10.1023/A:1024435101619.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Abyholm AS, Hjortdahl P. [The pain takes hold of life. A qualitative study of how patients with chronic back pain experience and cope with their life situation]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Apr 30;119(11):1624-9. Norwegian.
- Kerns RD, Sellinger J, Goodin BR. Psychological treatment of chronic pain. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:411-34. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-090310-120430.
- Carroll I, Hah J, Mackey S, Ottestad E, Kong JT, Lahidji S, Tawfik V, Younger J, Curtin C. Perioperative interventions to reduce chronic postsurgical pain. J Reconstr Microsurg. 2013 May;29(4):213-22. doi: 10.1055/s-0032-1329921. Epub 2013 Mar 5.
- McCracken LM, Velleman SC. Psychological flexibility in adults with chronic pain: a study of acceptance, mindfulness, and values-based action in primary care. Pain. 2010 Jan;148(1):141-147. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.034. Epub 2009 Nov 28.
- McCracken LM, Vowles KE. A prospective analysis of acceptance of pain and values-based action in patients with chronic pain. Health Psychol. 2008 Mar;27(2):215-20. doi: 10.1037/0278-6133.27.2.215.
- Patton CM, Hung M, Lawrence BD, Patel AA, Woodbury AM, Brodke DS, Daubs MD. Psychological distress in a Department of Veterans Affairs spine patient population. Spine J. 2012 Sep;12(9):798-803. doi: 10.1016/j.spinee.2011.10.008. Epub 2011 Nov 16.
- Otis JD, Keane TM, Kerns RD, Monson C, Scioli E. The development of an integrated treatment for veterans with comorbid chronic pain and posttraumatic stress disorder. Pain Med. 2009 Oct;10(7):1300-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00715.x.
- Kerns RD, Otis J, Rosenberg R, Reid MC. Veterans' reports of pain and associations with ratings of health, health-risk behaviors, affective distress, and use of the healthcare system. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):371-9. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0371.
- Rakel BA, Blodgett NP, Zimmerman BM, Logsden-Sackett N, Clark C, Noiseux N, Callaghan J, Herr K, Geasland K, Yang X, Sluka KA. Predictors of postoperative movement and resting pain following total knee replacement. Pain. 2012 Nov;153(11):2192-2203. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.021. Epub 2012 Jul 25.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201603778
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ACT (терапия принятия и приверженности)
-
University of MacauРекрутингДушевное здоровье | Спортивное выступлениеМакао