- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02437188
Prevención del dolor posquirúrgico persistente y el uso de opioides en veteranos en riesgo: efecto de ACT (PreACT)
Una gran cantidad de veteranos sufren condiciones de angustia, como ansiedad y depresión, lo que los pone en alto riesgo de experimentar dolor persistente y uso prolongado de opioides después de la cirugía. Estas conexiones se basan en evidencia fuerte y consistente de la literatura y de nuestros datos preliminares. El estudio propuesto agrega un taller de 1 día de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), seguido de una sesión individual de "refuerzo", al tratamiento habitual (TAU) para reducir el riesgo de dolor persistente y uso prolongado de opioides después de la cirugía. Se ha demostrado que ACT es eficaz para reducir el dolor crónico, la ansiedad y la depresión.
Este estudio piloto establecerá la viabilidad y la eficacia preliminar de la incorporación de ACT en el tratamiento habitual (TAU) para abordar antes de la operación los factores de riesgo basados en la angustia. El objetivo 1 es establecer la viabilidad de administrar ACT con éxito a los veteranos en riesgo antes y después de la cirugía. El objetivo 2 es probar la eficacia preliminar de ACT sobre la duración y/o la cantidad de dolor y el uso de opioides después de la cirugía. Los veteranos que estén ansiosos o deprimidos antes de la cirugía serán asignados al azar para recibir ACT más TAU o TAU. Se compararán los resultados entre los dos grupos. El objetivo 3 es ver si los módulos PROMIS, desarrollados por el Instituto Nacional de Salud, son útiles para evaluar el dolor y otros síntomas en veteranos. Los hallazgos de este estudio se utilizarán para informar el diseño y la implementación de un ensayo clínico aleatorizado más grande y bien controlado que evaluará la eficacia de ACT más TAU para veteranos en riesgo.
Este estudio se llevará a cabo en Iowa City VA Health Care System (VAMC). Los veteranos programados para cirugía abdominal abierta o ortopédica en 1 a 3 meses que obtengan una puntuación alta en ansiedad o depresión serán asignados aleatoriamente para asistir a un taller de ACT de 1 día antes de la operación, con una sesión de "refuerzo" individualizada después de la operación, o para someterse a TAU. Los veteranos que reciben ACT y los capacitadores que brindan el tratamiento serán entrevistados para identificar las barreras y los facilitadores para brindar ACT a los veteranos en riesgo antes y después de la cirugía. Otros resultados primarios son el dolor y el uso de opioides después de la cirugía. También se medirán los factores que pueden afectar estos resultados, incluidos la ansiedad, la depresión, el trastorno por uso de sustancias, el trastorno de estrés postraumático y el uso de otros medicamentos para el dolor.
Los investigadores esperan obtener conocimientos importantes sobre las mejores formas de incluir ACT como parte de la atención de rutina para los veteranos que requieren cirugía y sobre la eficacia preliminar de ACT para la prevención del dolor persistente y el uso prolongado de opioides después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una gran cantidad de veteranos sufren de condiciones de angustia, como ansiedad y depresión, lo que los pone en riesgo de experimentar dolor persistente y uso prolongado de opioides después de la cirugía. La prevención de estos problemas (nuestro objetivo a largo plazo) para los miles de veteranos que se someten a cirugía cada año puede tener un impacto dramático en la calidad de vida y la productividad, incluidos efectos positivos en el estado de ánimo, las actividades diarias, el sueño, las funciones cognitivas, la vida social y la disminución del riesgo. de suicidio (1, 2). Además de estos beneficios para veteranos individuales, la prevención de estos problemas puede reducir significativamente los miles de millones de dólares estimados asociados con la utilización del sistema de atención médica por parte de los veteranos, así como los costos asociados con la pérdida de productividad laboral, incluidos los beneficios por desempleo y discapacidad (3).
Sobre la base de pruebas sólidas y consistentes que muestran que la ansiedad y la depresión elevadas ponen a los veteranos en riesgo de dolor persistente y uso prolongado de opioides después de la cirugía (4, 5), esta propuesta prueba la viabilidad y la eficacia preliminar de implementar una sesión de capacitación de 1 día con Aceptación y Terapia de compromiso (ACT) en veteranos identificados en riesgo antes de la cirugía. Se ha demostrado que ACT reduce significativamente la angustia y la discapacidad en pacientes con dolor crónico (6-8) y es una intervención particularmente valiosa para el 80 % de los veteranos que experimentan algún nivel de angustia psicológica antes de la cirugía (9) y el 50 % de los veteranos que informan que experimentan dolor de forma regular (10, 11). La práctica actual no incluye intervenciones psicológicas dirigidas específicamente a abordar condiciones basadas en angustia antes de la cirugía. Este estudio es un primer paso necesario para evaluar la eficacia de esta nueva intervención durante un momento crítico en la atención para beneficiar a los veteranos y prevenir las consecuencias devastadoras del dolor persistente y el uso prolongado de opioides después de la cirugía.
Este proyecto se basa en la investigación de nuestro equipo interdisciplinario sobre los factores psicológicos que predicen el dolor persistente después del reemplazo total de rodilla (12) y el efecto de la ACT en la depresión y el dolor en pacientes con migraña deprimidos (13). El diseño de este taller de 1 día se desarrolló en base a los comentarios brindados por los pacientes que recibieron ACT durante el estudio preliminar de co-I Dindo. La justificación de esta investigación es que, una vez que determinemos la viabilidad y la eficacia preliminar de incorporar este taller de 1 día en el tratamiento habitual (TAU) para abordar antes de la operación las condiciones de riesgo basadas en la angustia, los hallazgos de este estudio se utilizarán para informar el diseño. y la implementación de un ensayo clínico aleatorio más grande y bien controlado que evaluará la eficacia de ACT más TAU (ACT + TAU) para veteranos en riesgo. Se lograrán los siguientes objetivos específicos:
- Objetivo n.º 1: El objetivo principal de este estudio piloto es determinar la viabilidad de realizar con éxito una intervención de ACT de 1 día con veteranos en riesgo antes de la cirugía y una sesión de "refuerzo" individualizada después de la cirugía. Se evaluarán los siguientes aspectos de la intervención: 1) el número de veteranos en riesgo que están dispuestos y pueden recibir los talleres ACT y las sesiones individuales de "refuerzo"; 2) identificación de veteranos de barreras y facilitadores para recibir la intervención ACT y utilizar las habilidades enseñadas; 3) identificación del capacitador de las barreras y facilitadores para proporcionar la intervención ACT con veteranos en riesgo antes y después de la cirugía; y 4) sugerencias de veteranos y entrenadores sobre formas de mejorar la intervención. Estos aspectos se evaluarán principalmente a través de entrevistas abiertas guiadas después del taller ACT y 3 meses después de la operación.
- Objetivo n.º 2: determinar si un taller de ACT preoperatorio de 1 día con una sesión de "refuerzo" individualizada reduce la duración y/o la cantidad de dolor y el uso de opioides después de la cirugía en comparación con el tratamiento habitual (TAU). Los participantes serán asignados al azar a ACT + TAU o TAU y registrarán el dolor y el uso de opioides diariamente después de la cirugía.
- Objetivo #3: Un objetivo exploratorio secundario es determinar la usabilidad y la utilidad de los módulos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para evaluar el dolor y los síntomas asociados en veteranos. Compararemos los módulos con el Inventario Breve del Dolor (Interferencia del Dolor), el Inventario de Ansiedad Estado/Rasgo (Ansiedad) y el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)-9 (Depresión).
Este proyecto tiene el potencial de infundir lo que se sabe sobre el tratamiento eficaz del dolor crónico en el entorno de atención aguda para beneficiar a los veteranos y mejorar los resultados quirúrgicos. Incorpora un enfoque interdisciplinario para el cuidado de los veteranos que atiende a la psicología del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Programado para cirugía ortopédica en el VAMC de Iowa City al menos 1 mes en el futuro.
- Dolor de movimiento o en reposo ≥ 3 en un NRS de 0-10.
- Puntuación en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) ≥ 14; O
- Puntuación en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) ≥ 17.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para completar los formularios de estudio debido a una incapacidad mental o una barrera del idioma;
- trastorno bipolar o psicótico;
- Antecedentes de lesión cerebral;
- Complicaciones posteriores a la cirugía que requieren reoperación o revisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACT más TAU
Los participantes asignados al azar para recibir ACT serán programados para asistir a una sesión de capacitación de 1 día antes de su visita clínica preoperatoria.
La intervención incorporará tanto el aprendizaje experiencial como el contenido didáctico, incluirá un resumen de los conceptos principales al final del día y se enviará a casa con los participantes un manual de los conceptos principales para que puedan practicar los ejercicios antes y después de la cirugía. .
Los participantes también recibirán una intervención de "refuerzo" de llamada telefónica individualizada 2 semanas después de la cirugía para abordar cualquier problema y reforzar la información que se brindó durante el taller.
Esto se hará para facilitar el uso de las habilidades por parte del participante durante el período postoperatorio.
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La sesión de entrenamiento de 1 día con ACT propuesta para este estudio está diseñada para reducir la conducta de evitación y mejorar el afrontamiento basado en la aceptación.
La intervención incluye: 1) Capacitación en Cambio de Comportamiento (2.5 horas) que involucra a) enseñar a los pacientes cómo reconocer patrones de comportamiento y hábitos ineficaces, b) explorar y establecer metas de vida y metas relacionadas con la salud física y mental, y c) promover acciones comprometidas para lograr estos objetivos a pesar de la urgencia de hacer lo contrario; 2) Entrenamiento de aceptación y atención plena (2.5 horas) que enfatiza nuevas formas de manejar pensamientos, sentimientos y sensaciones físicas perturbadores (por ejemplo, aprender a reconocer y desarrollar una distancia cognitiva de los pensamientos inútiles y aprender a enfrentar voluntariamente experiencias que no se pueden cambiar). .
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Sin intervención: TAU
El tratamiento previo a la cirugía actual incluye una clase de educación para pacientes dirigida por enfermeras que cubre el curso posoperatorio y qué esperar para el control del dolor y la recuperación.
Los pacientes pueden estar tomando analgesia (es decir,
opioides y/o no opioides) en el preoperatorio para una condición de dolor crónico y se les recetan analgésicos, sedantes y/o ansiolíticos inmediatamente antes de la cirugía.
Intraoperatoriamente, se administra anestesia y analgesia regional (es decir, espinal y femoral) y los pacientes reciben opioides, no opioides, anticonvulsivos y/o ansiolíticos durante el período posoperatorio inmediato.
Se pueden usar otros tratamientos para el dolor, como crioterapia, musicoterapia, relajación, imágenes, etc. Los pacientes son enviados a casa con analgesia (a menudo una combinación de medicamentos opioides y paracetamol) para el dolor irruptivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de veteranos dispuestos y capaces de recibir la intervención ACT.
Periodo de tiempo: Inscripción a 3 meses post cirugía
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Se recopilará el porcentaje de veteranos asignados al azar a la intervención ACT que sí recibieron la intervención ACT.
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Inscripción a 3 meses post cirugía
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Cantidad de intensidad del dolor en escala de calificación numérica 0-10
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Se les pedirá a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor máximo en una escala de calificación numérica vertical de 0 a 10 (0 a 10 NRS) con incrementos de 0,5 a los 3 meses después de la cirugía.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen un número que represente su mayor intensidad de dolor durante el día si 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso imaginable.
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3 meses después de la cirugía
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Cantidad de uso de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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A los participantes se les preguntará la dosis diaria total de medicamentos opioides a los 3 meses después de la cirugía.
Todas las dosis de opioides convertidas a equivalentes de morfina oral.
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3 meses después de la cirugía
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Duración del dolor (días)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los participantes registrarán su dolor diariamente después de la cirugía a través de un registro electrónico (REDCap) o impreso.
Cuando se ha registrado un dolor < 3 durante 5 días consecutivos, se utilizará la primera fecha de la serie como punto de cese y el tiempo desde la cirugía hasta esta fecha se calculará como la duración del dolor.
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6 meses después de la cirugía
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Duración del uso de opioides (días)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Los participantes registrarán todos los medicamentos para el dolor (es decir,
opioides y no opioides) tomados en un formulario computarizado de medicamentos para el dolor (o registro impreso si el participante no tiene acceso a una computadora disponible) hasta 3 meses después de la cirugía.
El formulario computarizado de analgésicos incluirá el nombre del fármaco, la vía, la dosis, el número de tomas y la fecha/hora de cada dosis.
Cuando se hayan registrado 0 dosis de opioides durante 5 días consecutivos, se utilizará la primera fecha de la serie como el punto de cese y el tiempo desde la cirugía hasta esta fecha se calculará como el tiempo de uso de opioides.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caffo O, Amichetti M, Ferro A, Lucenti A, Valduga F, Galligioni E. Pain and quality of life after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2003 Jul;80(1):39-48. doi: 10.1023/A:1024435101619.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
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- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
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Finalización primaria (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 201603778
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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