- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02437188
Forebyggelse af vedvarende post-kirurgisk smerte og opioidbrug hos udsatte veteraner: Effekt af ACT (PreACT)
Et stort antal veteraner lider af nødlidende tilstande, såsom angst og depression, hvilket sætter dem i høj risiko for at opleve vedvarende smerter og langvarig opioidbrug efter operationen. Disse forbindelser er baseret på stærke og konsistente beviser fra litteraturen og vores foreløbige data. Den foreslåede undersøgelse tilføjer en 1-dags workshop med Acceptance and Commitment Therapy (ACT), efterfulgt af en individuel "booster" session, til behandling som sædvanlig (TAU) for at reducere veteraners risiko for vedvarende smerter og langvarig opioidbrug efter operation. ACT har vist sig at være effektiv til at reducere kroniske smerter, angst og depression.
Denne pilotundersøgelse vil fastslå gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at inkorporere ACT i behandling som sædvanlig (TAU) for præoperativt at målrette mod nødsbaserede risikofaktorer. Mål 1 er at etablere gennemførligheden af succesfuld levering af ACT til udsatte veteraner før og efter operationen. Mål 2 er at teste den foreløbige effekt af ACT på længden og/eller mængden af smerte og opioidbrug efter operationen. Veteraner, der er angste eller deprimerede før operation, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ACT plus TAU eller TAU. Resultater mellem de to grupper vil blive sammenlignet. Mål 3 er at se, om PROMIS-moduler, udviklet af National Institute of Health, er nyttige til at vurdere smerter og andre symptomer hos veteraner. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere design og implementering af et større, velkontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der vil evaluere effektiviteten af ACT plus TAU for udsatte veteraner.
Denne undersøgelse vil finde sted på Iowa City VA Health Care System (VAMC). Veteraner, der er planlagt til ortopædisk eller åben abdominal operation om 1 til 3 måneder, og som scorer højt for angst eller depression, vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i en 1-dags ACT-workshop præoperativt, med en individualiseret "booster"-session postoperativt, eller til at have TAU. Veteraner, der modtager ACT og trænere, der giver behandlingen, vil blive interviewet for at identificere barrierer og facilitatorer for at give ACT til udsatte veteraner før og efter operationen. Andre primære resultater er smerte og opioidbrug efter operationen. Faktorer, der kan påvirke disse resultater, vil også blive målt, herunder angst, depression, stofmisbrugsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse og brug af andre smertestillende midler.
Efterforskerne forventer at få vigtig viden om måder, hvorpå ACT bedst kan inkluderes som en del af rutinemæssig behandling af veteraner, der skal opereres, og om den foreløbige effekt af ACT til forebyggelse af vedvarende smerter og langvarig opioidbrug efter operation.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stort antal veteraner lider af nødlidende tilstande, såsom angst og depression, hvilket sætter dem i fare for at opleve vedvarende smerter og langvarig opioidbrug efter operationen. Forebyggelse af disse problemer (vores langsigtede mål) for de tusindvis af veteraner, der bliver opereret hvert år, kan have en dramatisk indvirkning på livskvalitet og produktivitet, herunder positive effekter på humør, daglige aktiviteter, søvn, kognitive funktioner, socialt liv og nedsat risiko. af selvmord (1, 2). Ud over disse fordele for individuelle veteraner kan forebyggelse af disse problemer væsentligt reducere de anslåede milliarder af dollars, der er forbundet med veteranernes udnyttelse af sundhedssystemet samt omkostninger forbundet med tabt arbejdsproduktivitet, herunder arbejdsløsheds- og handicapydelser (3).
Med udgangspunkt i stærke og konsekvente beviser, der viser, at høj angst og depression sætter veteraner i fare for vedvarende smerter og langvarig opioidbrug efter operation (4, 5), tester dette forslag gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at implementere en 1-dags træningssession med Acceptance og Commitment Therapy (ACT) hos veteraner, der er identificeret som værende i risikozonen før operation. ACT har vist sig at sænke lidelse og invaliditet signifikant hos patienter med kroniske smerter (6-8) og er særligt værdifuld intervention for de 80 % af veteranerne, der oplever et vist niveau af psykiske lidelser før operationen (9) og 50 % af veteranerne der rapporterer, at de oplever smerte på regelmæssig basis (10, 11). Nuværende praksis omfatter ikke psykologiske interventioner, der specifikt tager sigte på at adressere nødlidende tilstande forud for operationen. Denne undersøgelse er et nødvendigt første skridt i evalueringen af effektiviteten af denne nye intervention under et kritisk tidspunkt i plejen for at gavne veteraner og forhindre de ødelæggende konsekvenser af vedvarende smerte og langvarig opioidbrug efter operation.
Dette projekt er baseret på vores tværfaglige teams forskning i psykologiske faktorer, der forudsiger vedvarende smerter efter total udskiftning af knæet (12) og effekten af ACT på depression og smerter hos deprimerede migrænepatienter (13). Designet af denne 1-dags workshop blev udviklet på baggrund af feedback givet af patienter, der modtog ACT under co-I Dindos forundersøgelse. Begrundelsen for denne forskning er, at når vi først har fastslået gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at inkorporere denne 1-dages workshop i behandling som sædvanlig (TAU) for præoperativt at målrette nødlidende risikotilstande, vil resultaterne fra denne undersøgelse blive brugt til at informere designet og implementering af et større, velkontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der vil evaluere effektiviteten af ACT plus TAU (ACT + TAU) for udsatte veteraner. Følgende specifikke mål vil blive nået:
- Mål #1: Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af med succes at levere en 1-dags ACT-intervention med udsatte veteraner før operationen og en individualiseret "booster"-session efter operationen. Følgende aspekter af interventionen vil blive vurderet: 1) antallet af udsatte veteraner, der er villige og i stand til at modtage ACT-workshops og individuelle "booster"-sessioner; 2) veteranidentifikation af barrierer og facilitatorer for at modtage ACT-interventionen og udnytte de underviste færdigheder; 3) træneridentifikation af barrierer og facilitatorer for at give ACT-interventionen med udsatte veteraner før og efter operationen; og 4) veteran- og trænerforslag om måder at forbedre interventionen på. Disse aspekter vil primært blive vurderet gennem guidede åbne samtaler efter ACT-workshoppen og 3 måneder postoperativt.
- Mål #2: At afgøre, om en 1-dags præoperativ ACT-workshop med en individualiseret "booster"-session postoperativt reducerer længden og/eller mængden af smerte og opioidbrug efter operation sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU). Deltagerne vil blive randomiseret til ACT + TAU eller TAU og registrere smerte og opioidbrug dagligt efter operationen.
- Mål #3: Et sekundært, undersøgende mål er at bestemme anvendeligheden og anvendeligheden af PROMIS-modulerne (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) til vurdering af smerte og associerede symptomer hos veteraner. Vi vil sammenligne moduler med Brief Pain Inventory (Smerteinterferens), State/Trait Anxiety Inventory (Angst) og Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Depression).
Dette projekt har potentialet til at tilføre det, der er kendt om effektiv behandling af kroniske smerter, i det akutte plejemiljø til gavn for veteraner og forbedre kirurgiske resultater. Det inkorporerer en tværfaglig tilgang til pleje af veteraner, der tager sig af smertens psykologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Planlagt til ortopædisk kirurgi på Iowa City VAMC mindst 1 måned i fremtiden.
- Bevægelses- eller hvilesmerter ≥ 3 på en 0-10 NRS.
- Score på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥ 14; ELLER
- Score på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 17.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udfylde studieformularer på grund af enten mental invaliditet eller en sprogbarriere;
- Bipolar eller psykotisk lidelse;
- Anamnese med hjerneskade;
- Komplikation(er) efter operation, der kræver reoperation eller revision.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACT plus TAU
Deltagere, der er randomiseret til at modtage ACT, vil blive planlagt til at deltage i en 1-dags træningssession før deres præoperative klinikbesøg.
Interventionen vil inddrage både erfaringsbaseret læring og didaktisk indhold, vil indeholde et resumé af hovedbegreberne sidst på dagen, og en manual med hovedbegreberne vil blive sendt hjem med deltagerne, så de kan øve øvelserne før og efter operationen .
Deltagerne vil også modtage en individuel telefonopkald "booster" intervention 2 uger efter operationen for at løse eventuelle problemer og forstærke den information, der blev givet under workshoppen.
Dette vil blive gjort for at lette deltagerens brug af færdighederne i den postoperative periode.
|
Den 1-dages træningssession med ACT, der er foreslået til denne undersøgelse, er designet til at reducere adfærdsmæssig undgåelse og for at forbedre acceptbaseret mestring.
Interventionen omfatter: 1) Behavioural Change Training (2,5 timer), der involverer a) at lære patienter at genkende ineffektive adfærdsmønstre og vaner, b) udforske og sætte livsmål og mål relateret til mental og fysisk sundhed, og c) fremme effektive og engagerede handlinger for at nå disse mål på trods af trangen til at gøre andet; 2) Accept- og mindfulnesstræning (2,5 timer) med vægt på nye måder at håndtere bekymrende tanker, følelser og fysiske fornemmelser på (f.eks. at lære at genkende og udvikle kognitiv afstand fra uhjælpsomme tanker og lære, hvordan man villigt kan møde oplevelser, der ikke kan ændres .
|
|
Ingen indgriben: TAU
Den nuværende præ-kirurgiske behandling omfatter en sygeplejerske-ledet patientuddannelse, der dækker det postoperative forløb og hvad man kan forvente for smertekontrol og bedring.
Patienter kan tage analgesi (dvs.
opioider og/eller ikke-opioider) præoperativt for en kronisk smertetilstand og ordineres smertestillende, sedativa og/eller angstdæmpende midler umiddelbart før operationen.
Intraoperativt gives regional (dvs. spinal og femoral) anæstesi og analgesi, og patienter får opioider, non-opioider, antikonvulsiva og/eller anxiolytika i den umiddelbare postoperative periode.
Andre smertebehandlinger kan anvendes, såsom kryoterapi, musikterapi, afspænding, billedsprog osv. Patienter sendes hjem med analgesi (ofte en kombinationsmedicin af et opioid og acetaminophen) mod gennembrudssmerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af veteraner, der er villige og i stand til at modtage ACT-interventionen.
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder efter operationen
|
Procentdelen af veteraner randomiseret til ACT-interventionen, som modtog ACT-interventionen, vil blive indsamlet.
|
Tilmelding til 3 måneder efter operationen
|
|
Smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere intensiteten af deres maksimale smerte på en lodret, 0-10 numerisk vurderingsskala (0-10 NRS) med 0,5 trin 3 måneder efter operationen.
Deltagerne vil blive bedt om at angive et tal, der repræsenterer deres højeste smerteintensitet i løbet af dagen, hvis 0 er ingen smerte, og 10 er den mest intense smerte, man kan forestille sig.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Mængden af opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Deltagerne vil blive spurgt om den samlede daglige dosis af opioidmedicin 3 måneder efter operationen.
Alle opioiddoser konverteret til orale morfinækvivalenter.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Længde af smerte (dage)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Deltagerne vil registrere deres smerter dagligt efter operationen via en elektronisk (REDCap) eller papirlog.
Når smerte < 3 er blevet registreret i 5 på hinanden følgende dage, vil den første dato i serien blive brugt som ophørspunkt, og længden af tid fra operation til denne dato vil blive beregnet som længden af smerte.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Længde af opioidbrug (dage)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Deltagerne vil registrere al smertestillende medicin (dvs.
opioider og ikke-opioider) taget på en computeriseret smertestillende formular (eller papirlog, hvis deltageren ikke har adgang til computeren) indtil 3 måneder efter operationen.
Den computeriserede smertestillende formular vil vise lægemidlets navn, rute, dosis, antal taget og dato/klokkeslæt for hver dosis.
Når der er registreret 0 doser af opioider i 5 på hinanden følgende dage, vil den første dato i serien blive brugt som ophørspunkt, og længden af tiden fra operation til denne dato vil blive beregnet som længden af opioidbrug.
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caffo O, Amichetti M, Ferro A, Lucenti A, Valduga F, Galligioni E. Pain and quality of life after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2003 Jul;80(1):39-48. doi: 10.1023/A:1024435101619.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Abyholm AS, Hjortdahl P. [The pain takes hold of life. A qualitative study of how patients with chronic back pain experience and cope with their life situation]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Apr 30;119(11):1624-9. Norwegian.
- Kerns RD, Sellinger J, Goodin BR. Psychological treatment of chronic pain. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:411-34. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-090310-120430.
- Carroll I, Hah J, Mackey S, Ottestad E, Kong JT, Lahidji S, Tawfik V, Younger J, Curtin C. Perioperative interventions to reduce chronic postsurgical pain. J Reconstr Microsurg. 2013 May;29(4):213-22. doi: 10.1055/s-0032-1329921. Epub 2013 Mar 5.
- McCracken LM, Velleman SC. Psychological flexibility in adults with chronic pain: a study of acceptance, mindfulness, and values-based action in primary care. Pain. 2010 Jan;148(1):141-147. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.034. Epub 2009 Nov 28.
- McCracken LM, Vowles KE. A prospective analysis of acceptance of pain and values-based action in patients with chronic pain. Health Psychol. 2008 Mar;27(2):215-20. doi: 10.1037/0278-6133.27.2.215.
- Patton CM, Hung M, Lawrence BD, Patel AA, Woodbury AM, Brodke DS, Daubs MD. Psychological distress in a Department of Veterans Affairs spine patient population. Spine J. 2012 Sep;12(9):798-803. doi: 10.1016/j.spinee.2011.10.008. Epub 2011 Nov 16.
- Otis JD, Keane TM, Kerns RD, Monson C, Scioli E. The development of an integrated treatment for veterans with comorbid chronic pain and posttraumatic stress disorder. Pain Med. 2009 Oct;10(7):1300-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00715.x.
- Kerns RD, Otis J, Rosenberg R, Reid MC. Veterans' reports of pain and associations with ratings of health, health-risk behaviors, affective distress, and use of the healthcare system. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):371-9. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0371.
- Rakel BA, Blodgett NP, Zimmerman BM, Logsden-Sackett N, Clark C, Noiseux N, Callaghan J, Herr K, Geasland K, Yang X, Sluka KA. Predictors of postoperative movement and resting pain following total knee replacement. Pain. 2012 Nov;153(11):2192-2203. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.021. Epub 2012 Jul 25.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201603778
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ACT (Acceptance and Commitment Therapy)
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapiSpanien
-
Region SkaneLund UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Psykisk lidelse | Psykisk stress | Psykisk depression | Psykisk sundhedsproblem | Rumination - TankerSverige
-
University of Colorado, BoulderUniversity of California, Los Angeles; American Cancer Society, Inc.; Rocky...Afsluttet