Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vedvarende post-kirurgisk smerte og opioidbrug hos udsatte veteraner: Effekt af ACT (PreACT)

5. juni 2019 opdateret af: Barbara A Rakel

Et stort antal veteraner lider af nødlidende tilstande, såsom angst og depression, hvilket sætter dem i høj risiko for at opleve vedvarende smerter og langvarig opioidbrug efter operationen. Disse forbindelser er baseret på stærke og konsistente beviser fra litteraturen og vores foreløbige data. Den foreslåede undersøgelse tilføjer en 1-dags workshop med Acceptance and Commitment Therapy (ACT), efterfulgt af en individuel "booster" session, til behandling som sædvanlig (TAU) for at reducere veteraners risiko for vedvarende smerter og langvarig opioidbrug efter operation. ACT har vist sig at være effektiv til at reducere kroniske smerter, angst og depression.

Denne pilotundersøgelse vil fastslå gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at inkorporere ACT i behandling som sædvanlig (TAU) for præoperativt at målrette mod nødsbaserede risikofaktorer. Mål 1 er at etablere gennemførligheden af ​​succesfuld levering af ACT til udsatte veteraner før og efter operationen. Mål 2 er at teste den foreløbige effekt af ACT på længden og/eller mængden af ​​smerte og opioidbrug efter operationen. Veteraner, der er angste eller deprimerede før operation, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage ACT plus TAU eller TAU. Resultater mellem de to grupper vil blive sammenlignet. Mål 3 er at se, om PROMIS-moduler, udviklet af National Institute of Health, er nyttige til at vurdere smerter og andre symptomer hos veteraner. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere design og implementering af et større, velkontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der vil evaluere effektiviteten af ​​ACT plus TAU for udsatte veteraner.

Denne undersøgelse vil finde sted på Iowa City VA Health Care System (VAMC). Veteraner, der er planlagt til ortopædisk eller åben abdominal operation om 1 til 3 måneder, og som scorer højt for angst eller depression, vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i en 1-dags ACT-workshop præoperativt, med en individualiseret "booster"-session postoperativt, eller til at have TAU. Veteraner, der modtager ACT og trænere, der giver behandlingen, vil blive interviewet for at identificere barrierer og facilitatorer for at give ACT til udsatte veteraner før og efter operationen. Andre primære resultater er smerte og opioidbrug efter operationen. Faktorer, der kan påvirke disse resultater, vil også blive målt, herunder angst, depression, stofmisbrugsforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse og brug af andre smertestillende midler.

Efterforskerne forventer at få vigtig viden om måder, hvorpå ACT bedst kan inkluderes som en del af rutinemæssig behandling af veteraner, der skal opereres, og om den foreløbige effekt af ACT til forebyggelse af vedvarende smerter og langvarig opioidbrug efter operation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et stort antal veteraner lider af nødlidende tilstande, såsom angst og depression, hvilket sætter dem i fare for at opleve vedvarende smerter og langvarig opioidbrug efter operationen. Forebyggelse af disse problemer (vores langsigtede mål) for de tusindvis af veteraner, der bliver opereret hvert år, kan have en dramatisk indvirkning på livskvalitet og produktivitet, herunder positive effekter på humør, daglige aktiviteter, søvn, kognitive funktioner, socialt liv og nedsat risiko. af selvmord (1, 2). Ud over disse fordele for individuelle veteraner kan forebyggelse af disse problemer væsentligt reducere de anslåede milliarder af dollars, der er forbundet med veteranernes udnyttelse af sundhedssystemet samt omkostninger forbundet med tabt arbejdsproduktivitet, herunder arbejdsløsheds- og handicapydelser (3).

Med udgangspunkt i stærke og konsekvente beviser, der viser, at høj angst og depression sætter veteraner i fare for vedvarende smerter og langvarig opioidbrug efter operation (4, 5), tester dette forslag gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at implementere en 1-dags træningssession med Acceptance og Commitment Therapy (ACT) hos veteraner, der er identificeret som værende i risikozonen før operation. ACT har vist sig at sænke lidelse og invaliditet signifikant hos patienter med kroniske smerter (6-8) og er særligt værdifuld intervention for de 80 % af veteranerne, der oplever et vist niveau af psykiske lidelser før operationen (9) og 50 % af veteranerne der rapporterer, at de oplever smerte på regelmæssig basis (10, 11). Nuværende praksis omfatter ikke psykologiske interventioner, der specifikt tager sigte på at adressere nødlidende tilstande forud for operationen. Denne undersøgelse er et nødvendigt første skridt i evalueringen af ​​effektiviteten af ​​denne nye intervention under et kritisk tidspunkt i plejen for at gavne veteraner og forhindre de ødelæggende konsekvenser af vedvarende smerte og langvarig opioidbrug efter operation.

Dette projekt er baseret på vores tværfaglige teams forskning i psykologiske faktorer, der forudsiger vedvarende smerter efter total udskiftning af knæet (12) og effekten af ​​ACT på depression og smerter hos deprimerede migrænepatienter (13). Designet af denne 1-dags workshop blev udviklet på baggrund af feedback givet af patienter, der modtog ACT under co-I Dindos forundersøgelse. Begrundelsen for denne forskning er, at når vi først har fastslået gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at inkorporere denne 1-dages workshop i behandling som sædvanlig (TAU) for præoperativt at målrette nødlidende risikotilstande, vil resultaterne fra denne undersøgelse blive brugt til at informere designet og implementering af et større, velkontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der vil evaluere effektiviteten af ​​ACT plus TAU (ACT + TAU) for udsatte veteraner. Følgende specifikke mål vil blive nået:

  • Mål #1: Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​med succes at levere en 1-dags ACT-intervention med udsatte veteraner før operationen og en individualiseret "booster"-session efter operationen. Følgende aspekter af interventionen vil blive vurderet: 1) antallet af udsatte veteraner, der er villige og i stand til at modtage ACT-workshops og individuelle "booster"-sessioner; 2) veteranidentifikation af barrierer og facilitatorer for at modtage ACT-interventionen og udnytte de underviste færdigheder; 3) træneridentifikation af barrierer og facilitatorer for at give ACT-interventionen med udsatte veteraner før og efter operationen; og 4) veteran- og trænerforslag om måder at forbedre interventionen på. Disse aspekter vil primært blive vurderet gennem guidede åbne samtaler efter ACT-workshoppen og 3 måneder postoperativt.
  • Mål #2: At afgøre, om en 1-dags præoperativ ACT-workshop med en individualiseret "booster"-session postoperativt reducerer længden og/eller mængden af ​​smerte og opioidbrug efter operation sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU). Deltagerne vil blive randomiseret til ACT + TAU eller TAU og registrere smerte og opioidbrug dagligt efter operationen.
  • Mål #3: Et sekundært, undersøgende mål er at bestemme anvendeligheden og anvendeligheden af ​​PROMIS-modulerne (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) til vurdering af smerte og associerede symptomer hos veteraner. Vi vil sammenligne moduler med Brief Pain Inventory (Smerteinterferens), State/Trait Anxiety Inventory (Angst) og Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Depression).

Dette projekt har potentialet til at tilføre det, der er kendt om effektiv behandling af kroniske smerter, i det akutte plejemiljø til gavn for veteraner og forbedre kirurgiske resultater. Det inkorporerer en tværfaglig tilgang til pleje af veteraner, der tager sig af smertens psykologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Iowa City VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Planlagt til ortopædisk kirurgi på Iowa City VAMC mindst 1 måned i fremtiden.
  • Bevægelses- eller hvilesmerter ≥ 3 på en 0-10 NRS.
  • Score på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ≥ 14; ELLER
  • Score på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ≥ 17.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde studieformularer på grund af enten mental invaliditet eller en sprogbarriere;
  • Bipolar eller psykotisk lidelse;
  • Anamnese med hjerneskade;
  • Komplikation(er) efter operation, der kræver reoperation eller revision.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT plus TAU
Deltagere, der er randomiseret til at modtage ACT, vil blive planlagt til at deltage i en 1-dags træningssession før deres præoperative klinikbesøg. Interventionen vil inddrage både erfaringsbaseret læring og didaktisk indhold, vil indeholde et resumé af hovedbegreberne sidst på dagen, og en manual med hovedbegreberne vil blive sendt hjem med deltagerne, så de kan øve øvelserne før og efter operationen . Deltagerne vil også modtage en individuel telefonopkald "booster" intervention 2 uger efter operationen for at løse eventuelle problemer og forstærke den information, der blev givet under workshoppen. Dette vil blive gjort for at lette deltagerens brug af færdighederne i den postoperative periode.
Den 1-dages træningssession med ACT, der er foreslået til denne undersøgelse, er designet til at reducere adfærdsmæssig undgåelse og for at forbedre acceptbaseret mestring. Interventionen omfatter: 1) Behavioural Change Training (2,5 timer), der involverer a) at lære patienter at genkende ineffektive adfærdsmønstre og vaner, b) udforske og sætte livsmål og mål relateret til mental og fysisk sundhed, og c) fremme effektive og engagerede handlinger for at nå disse mål på trods af trangen til at gøre andet; 2) Accept- og mindfulnesstræning (2,5 timer) med vægt på nye måder at håndtere bekymrende tanker, følelser og fysiske fornemmelser på (f.eks. at lære at genkende og udvikle kognitiv afstand fra uhjælpsomme tanker og lære, hvordan man villigt kan møde oplevelser, der ikke kan ændres .
Ingen indgriben: TAU
Den nuværende præ-kirurgiske behandling omfatter en sygeplejerske-ledet patientuddannelse, der dækker det postoperative forløb og hvad man kan forvente for smertekontrol og bedring. Patienter kan tage analgesi (dvs. opioider og/eller ikke-opioider) præoperativt for en kronisk smertetilstand og ordineres smertestillende, sedativa og/eller angstdæmpende midler umiddelbart før operationen. Intraoperativt gives regional (dvs. spinal og femoral) anæstesi og analgesi, og patienter får opioider, non-opioider, antikonvulsiva og/eller anxiolytika i den umiddelbare postoperative periode. Andre smertebehandlinger kan anvendes, såsom kryoterapi, musikterapi, afspænding, billedsprog osv. Patienter sendes hjem med analgesi (ofte en kombinationsmedicin af et opioid og acetaminophen) mod gennembrudssmerter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af veteraner, der er villige og i stand til at modtage ACT-interventionen.
Tidsramme: Tilmelding til 3 måneder efter operationen
Procentdelen af ​​veteraner randomiseret til ACT-interventionen, som modtog ACT-interventionen, vil blive indsamlet.
Tilmelding til 3 måneder efter operationen
Smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres maksimale smerte på en lodret, 0-10 numerisk vurderingsskala (0-10 NRS) med 0,5 trin 3 måneder efter operationen. Deltagerne vil blive bedt om at angive et tal, der repræsenterer deres højeste smerteintensitet i løbet af dagen, hvis 0 er ingen smerte, og 10 er den mest intense smerte, man kan forestille sig.
3 måneder efter operationen
Mængden af ​​opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Deltagerne vil blive spurgt om den samlede daglige dosis af opioidmedicin 3 måneder efter operationen. Alle opioiddoser konverteret til orale morfinækvivalenter.
3 måneder efter operationen
Længde af smerte (dage)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Deltagerne vil registrere deres smerter dagligt efter operationen via en elektronisk (REDCap) eller papirlog. Når smerte < 3 er blevet registreret i 5 på hinanden følgende dage, vil den første dato i serien blive brugt som ophørspunkt, og længden af ​​tid fra operation til denne dato vil blive beregnet som længden af ​​smerte.
6 måneder efter operationen
Længde af opioidbrug (dage)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Deltagerne vil registrere al smertestillende medicin (dvs. opioider og ikke-opioider) taget på en computeriseret smertestillende formular (eller papirlog, hvis deltageren ikke har adgang til computeren) indtil 3 måneder efter operationen. Den computeriserede smertestillende formular vil vise lægemidlets navn, rute, dosis, antal taget og dato/klokkeslæt for hver dosis. Når der er registreret 0 doser af opioider i 5 på hinanden følgende dage, vil den første dato i serien blive brugt som ophørspunkt, og længden af ​​tiden fra operation til denne dato vil blive beregnet som længden af ​​opioidbrug.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACT (Acceptance and Commitment Therapy)

Abonner