- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02437188
Prevenindo a Dor Pós-Cirúrgica Persistente e o Uso de Opioides em Veteranos em Risco: Efeito da ACT (PreACT)
Um grande número de veteranos sofre de condições baseadas em angústia, como ansiedade e depressão, colocando-os em alto risco de sentir dor persistente e uso prolongado de opioides após a cirurgia. Essas conexões são baseadas em evidências fortes e consistentes da literatura e de nossos dados preliminares. O estudo proposto adiciona um workshop de 1 dia de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), seguido por uma sessão individual de "reforço", ao tratamento usual (TAU) para reduzir o risco de dor persistente e uso prolongado de opioides após a cirurgia. A ACT demonstrou ser eficaz na redução da dor crônica, ansiedade e depressão.
Este estudo piloto estabelecerá a viabilidade e eficácia preliminar de incorporar ACT no tratamento usual (TAU) para direcionar pré-operatoriamente os fatores de risco baseados em sofrimento. O objetivo 1 é estabelecer a viabilidade de fornecer ACT com sucesso a veteranos em risco antes e depois da cirurgia. O objetivo 2 é testar a eficácia preliminar da ACT na duração e/ou intensidade da dor e uso de opioides após a cirurgia. Os veteranos que estão ansiosos ou deprimidos antes da cirurgia serão designados aleatoriamente para receber ACT mais TAU ou TAU. Os resultados entre os dois grupos serão comparados. O objetivo 3 é verificar se os módulos PROMIS, desenvolvidos pelo National Institute of Health, são úteis para avaliar a dor e outros sintomas em veteranos. Os resultados deste estudo serão usados para informar o projeto e a implementação de um ensaio clínico randomizado maior e bem controlado que avaliará a eficácia de ACT mais TAU para veteranos em risco.
Este estudo será realizado no Iowa City VA Health Care System (VAMC). Os veteranos agendados para cirurgia ortopédica ou abdominal aberta em 1 a 3 meses com pontuação alta para ansiedade ou depressão serão designados aleatoriamente para participar de um workshop ACT de 1 dia no pré-operatório, com uma sessão de "reforço" individualizada no pós-operatório ou para ter TAU. Os veteranos que recebem ACT e os treinadores que fornecem o tratamento serão entrevistados para identificar barreiras e facilitadores para fornecer ACT a veteranos em risco antes e depois da cirurgia. Outros desfechos primários são dor e uso de opioides após a cirurgia. Fatores que podem afetar esses resultados também serão medidos, incluindo ansiedade, depressão, transtorno por uso de substâncias, transtorno de estresse pós-traumático e uso de outros analgésicos.
Os investigadores esperam obter conhecimentos importantes sobre as melhores formas de incluir a ACT como parte dos cuidados de rotina para veteranos que necessitam de cirurgia e sobre a eficácia preliminar da ACT para a prevenção da dor persistente e do uso prolongado de opioides após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grande número de veteranos sofre de condições baseadas em angústia, como ansiedade e depressão, colocando-os em risco de sentir dor persistente e uso prolongado de opioides após a cirurgia. Prevenir esses problemas (nosso objetivo de longo prazo) para os milhares de veteranos que se submetem à cirurgia a cada ano pode ter um impacto dramático na qualidade de vida e na produtividade, incluindo efeitos positivos no humor, atividades diárias, sono, funções cognitivas, vida social e diminuição do risco de suicídio (1, 2). Além desses benefícios para os veteranos individuais, a prevenção desses problemas pode reduzir significativamente os bilhões de dólares estimados associados à utilização do sistema de saúde pelos veteranos, bem como os custos associados à perda de produtividade no trabalho, incluindo desemprego e benefícios por invalidez (3).
Com base em evidências fortes e consistentes que mostram que a ansiedade e a depressão elevadas colocam os veteranos em risco de dor persistente e uso prolongado de opioides após a cirurgia (4, 5), esta proposta testa a viabilidade e a eficácia preliminar da implementação de uma sessão de treinamento de 1 dia com Aceitação e Terapia de Compromisso (ACT) em veteranos identificados como de risco antes da cirurgia. A ACT demonstrou reduzir significativamente o sofrimento e a incapacidade em pacientes com dor crônica (6-8) e é uma intervenção particularmente valiosa para 80% dos veteranos que experimentam algum nível de sofrimento psicológico antes da cirurgia (9) e para 50% dos veteranos que relatam sentir dor regularmente (10, 11). A prática atual não inclui intervenções psicológicas especificamente destinadas a abordar condições baseadas em sofrimento antes da cirurgia. Este estudo é um primeiro passo necessário para avaliar a eficácia desta nova intervenção durante um momento crítico no cuidado para beneficiar os veteranos e prevenir as consequências devastadoras da dor persistente e do uso prolongado de opioides após a cirurgia.
Este projeto é baseado na pesquisa de nossa equipe interdisciplinar sobre fatores psicológicos que predizem a dor persistente após a substituição total do joelho (12) e o efeito da ACT na depressão e dor em pacientes com enxaqueca deprimida (13). O design deste workshop de 1 dia foi desenvolvido com base no feedback fornecido pelos pacientes que receberam ACT durante o estudo preliminar do co-I Dindo. A justificativa para esta pesquisa é que, uma vez que determinamos a viabilidade e a eficácia preliminar de incorporar este workshop de 1 dia no tratamento usual (TAU) para atingir no pré-operatório as condições de risco baseadas em sofrimento, os resultados deste estudo serão usados para informar o projeto e a implementação de um ensaio clínico randomizado maior e bem controlado que avaliará a eficácia de ACT mais TAU (ACT + TAU) para veteranos em risco. Serão atingidos os seguintes objetivos específicos:
- Objetivo # 1: O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a viabilidade de entregar com sucesso uma intervenção ACT de 1 dia com veteranos em risco antes da cirurgia e uma sessão de "reforço" individualizada após a cirurgia. Serão avaliados os seguintes aspectos da intervenção: 1) o número de veteranos em situação de risco que desejam e podem receber as oficinas ACT e sessões individuais de "reforço"; 2) identificação de veteranos de barreiras e facilitadores para receber a intervenção ACT e utilizar as habilidades ensinadas; 3) identificação do treinador de barreiras e facilitadores para fornecer a intervenção ACT com veteranos em risco antes e depois da cirurgia; e 4) sugestões de veteranos e treinadores sobre maneiras de melhorar a intervenção. Esses aspectos serão avaliados principalmente por meio de entrevistas abertas guiadas após o workshop ACT e 3 meses após a cirurgia.
- Objetivo nº 2: determinar se um workshop de ACT pré-operatório de 1 dia com uma sessão de "reforço" individualizada no pós-operatório reduz a duração e/ou a quantidade de dor e o uso de opioides após a cirurgia quando comparado ao tratamento usual (TAU). Os participantes serão randomizados para ACT + TAU ou TAU e registrarão a dor e o uso de opioides diariamente após a cirurgia.
- Objetivo nº 3: Um objetivo secundário e exploratório é determinar a usabilidade e a utilidade dos módulos do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para avaliar a dor e os sintomas associados em veteranos. Compararemos os módulos com o Inventário Breve de Dor (Interferência da Dor), o Inventário de Ansiedade Estado/Traço (Ansiedade) e o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9 (Depressão).
Este projeto tem o potencial de infundir o que se sabe sobre o tratamento eficaz da dor crônica no ambiente de cuidados intensivos para beneficiar os veteranos e melhorar os resultados cirúrgicos. Incorpora uma abordagem interdisciplinar para o atendimento de veteranos que atende à psicologia da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Iowa City VAMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Agendado para cirurgia ortopédica no Iowa City VAMC pelo menos 1 mês no futuro.
- Dor em movimento ou em repouso ≥ 3 em uma NRS de 0-10.
- Pontuação na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) ≥ 14; OU
- Pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) ≥ 17.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de preencher os formulários de estudo devido a incapacidade mental ou barreira do idioma;
- Transtorno bipolar ou psicótico;
- História de lesão cerebral;
- Complicação(ões) após cirurgia que requer reoperação ou revisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACT mais TAU
Os participantes randomizados para receber ACT serão agendados para participar de uma sessão de treinamento de 1 dia antes de sua visita clínica pré-operatória.
A intervenção incorporará aprendizado experiencial e conteúdo didático, incluirá um resumo dos principais conceitos no final do dia e um manual dos principais conceitos será enviado para casa com os participantes para que possam praticar os exercícios antes e depois da cirurgia .
Os participantes também receberão uma intervenção de "reforço" individualizada por telefone 2 semanas após a cirurgia para resolver quaisquer problemas e reforçar as informações fornecidas durante o workshop.
Isso será feito para facilitar o uso das habilidades pelo participante durante o período pós-operatório.
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A sessão de treinamento de 1 dia com ACT proposta para este estudo é projetada para reduzir a evitação comportamental e melhorar o enfrentamento baseado na aceitação.
A intervenção inclui: 1) Treinamento de Mudança Comportamental (2,5 horas) envolvendo a) ensinar os pacientes a reconhecer padrões ineficazes de comportamento e hábitos, b) explorar e estabelecer metas de vida e metas relacionadas à saúde mental e física, e c) promover mudanças eficazes e ações comprometidas para atingir esses objetivos, apesar do desejo de fazer o contrário; 2) Treinamento de aceitação e atenção plena (2,5 horas), enfatizando novas formas de gerenciar pensamentos, sentimentos e sensações físicas perturbadoras (por exemplo, aprender a reconhecer e desenvolver distância cognitiva de pensamentos inúteis e aprender a enfrentar voluntariamente experiências que não podem ser mudadas .
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Sem intervenção: TAU
O tratamento pré-cirúrgico atual inclui uma aula de educação do paciente ministrada por enfermeiras, cobrindo o curso pós-operatório e o que esperar para controle e recuperação da dor.
Os pacientes podem estar tomando analgesia (i.e.
opioides e/ou não opioides) no pré-operatório para uma condição de dor crônica e são prescritos analgésicos, sedativos e/ou ansiolíticos imediatamente antes da cirurgia.
No intraoperatório, anestesia e analgesia regional (isto é, raquidiana e femoral) são administradas e os pacientes recebem opioides, não opioides, anticonvulsivantes e/ou ansiolíticos durante o período pós-operatório imediato.
Outros tratamentos para a dor podem ser usados, como crioterapia, musicoterapia, relaxamento, imaginação, etc. Os pacientes são mandados para casa com analgesia (muitas vezes uma combinação de opioide e acetaminofeno) para dor irruptiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de veteranos dispostos e aptos a receber a intervenção ACT.
Prazo: Inscrição para 3 meses após a cirurgia
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A porcentagem de veteranos randomizados para a intervenção ACT que receberam a intervenção ACT será coletada.
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Inscrição para 3 meses após a cirurgia
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Quantidade de intensidade da dor na escala numérica de 0-10
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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Os participantes serão solicitados a classificar a intensidade de sua dor máxima em uma escala de classificação numérica vertical de 0 a 10 (0 a 10 NRS) com incrementos de 0,5 em 3 meses após a cirurgia.
Os participantes serão solicitados a fornecer um número que represente a maior intensidade de dor durante o dia, se 0 for nenhuma dor e 10 for a dor mais intensa imaginável.
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3 meses pós cirurgia
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Quantidade de uso de opioides
Prazo: 3 meses pós cirurgia
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Os participantes serão questionados sobre a dose diária total de medicamentos opioides 3 meses após a cirurgia.
Todas as doses de opioides foram convertidas em equivalentes orais de morfina.
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3 meses pós cirurgia
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Duração da dor (dias)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Os participantes registrarão sua dor diariamente após a cirurgia por meio de um registro eletrônico (REDCap) ou impresso.
Quando dor < 3 for registrada por 5 dias consecutivos, a primeira data da série será usada como ponto de cessação e o tempo desde a cirurgia até essa data será calculado como a duração da dor.
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6 meses pós cirurgia
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Duração do uso de opioides (dias)
Prazo: 6 meses pós cirurgia
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Os participantes registrarão todos os medicamentos para dor (ou seja,
opioides e não opioides) tomados em um formulário computadorizado de medicação para dor (ou registro impresso se o participante não tiver acesso ao computador disponível) até 3 meses após a cirurgia.
O formulário computadorizado de medicação para dor listará o nome do medicamento, via, dose, número de tomadas e data/hora de cada dose.
Quando 0 doses de opioides forem registradas por 5 dias consecutivos, a primeira data da série será usada como ponto de cessação e o tempo desde a cirurgia até essa data será calculado como o tempo de uso de opioides.
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6 meses pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caffo O, Amichetti M, Ferro A, Lucenti A, Valduga F, Galligioni E. Pain and quality of life after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2003 Jul;80(1):39-48. doi: 10.1023/A:1024435101619.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Abyholm AS, Hjortdahl P. [The pain takes hold of life. A qualitative study of how patients with chronic back pain experience and cope with their life situation]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Apr 30;119(11):1624-9. Norwegian.
- Kerns RD, Sellinger J, Goodin BR. Psychological treatment of chronic pain. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:411-34. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-090310-120430.
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- McCracken LM, Velleman SC. Psychological flexibility in adults with chronic pain: a study of acceptance, mindfulness, and values-based action in primary care. Pain. 2010 Jan;148(1):141-147. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.034. Epub 2009 Nov 28.
- McCracken LM, Vowles KE. A prospective analysis of acceptance of pain and values-based action in patients with chronic pain. Health Psychol. 2008 Mar;27(2):215-20. doi: 10.1037/0278-6133.27.2.215.
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- Rakel BA, Blodgett NP, Zimmerman BM, Logsden-Sackett N, Clark C, Noiseux N, Callaghan J, Herr K, Geasland K, Yang X, Sluka KA. Predictors of postoperative movement and resting pain following total knee replacement. Pain. 2012 Nov;153(11):2192-2203. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.021. Epub 2012 Jul 25.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201603778
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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