Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós műtét utáni fájdalom és opioidhasználat megelőzése veszélyeztetett veteránoknál: Az ACT hatása (PreACT)

2019. június 5. frissítette: Barbara A Rakel

A veteránok nagy része szenved szorongásos állapotoktól, például szorongástól és depressziótól, ami miatt nagy a kockázata annak, hogy a műtétet követően tartós fájdalmat és hosszan tartó opioidhasználatot tapasztalnak. Ezek az összefüggések a szakirodalomból származó szilárd és következetes bizonyítékokon és előzetes adatainkon alapulnak. A javasolt tanulmány a szokásos kezeléshez (TAU) egy 1 napos elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) workshopot, majd egyéni „erősítő” kezelést ad, hogy csökkentse a veteránok tartós fájdalom és hosszan tartó opioidhasználat kockázatát a műtét után. Az ACT hatékonynak bizonyult a krónikus fájdalom, szorongás és depresszió csökkentésében.

Ez a kísérleti tanulmány megállapítja az ACT-nek a szokásos kezelésbe (TAU) való beépítésének megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a szorongás alapú kockázati tényezők műtét előtti megcélzása érdekében. Az 1. cél annak megállapítása, hogy lehetséges-e az ACT sikeres átadása a veszélyeztetett veteránoknak a műtét előtt és után. A 2. cél az ACT előzetes hatékonyságának tesztelése a fájdalom hosszára és/vagy mennyiségére, valamint a műtét utáni opioidhasználatra. A műtét előtt szorongó vagy depressziós veteránokat véletlenszerűen osztják ki az ACT plusz TAU vagy TAU-ra. A két csoport eredményeit összehasonlítjuk. A 3. cél annak megvizsgálása, hogy az Országos Egészségügyi Intézet által kifejlesztett PROMIS modulok hasznosak-e a fájdalom és egyéb tünetek értékelésében veteránoknál. A tanulmány eredményeit egy nagyobb, jól kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat megtervezésében és végrehajtásában fogják felhasználni, amely az ACT plusz TAU hatékonyságát értékeli a veszélyeztetett veteránok esetében.

Ez a tanulmány az Iowa City VA Health Care System-ben (VAMC) zajlik majd. Az 1-3 hónapon belül ortopédiai vagy nyitott hasi műtétre tervezett veteránokat, akik szorongás vagy depresszió miatt magas pontszámot érnek el, véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek egy 1 napos ACT workshopon a műtét előtt, egy személyre szabott "erősítő" kezeléssel a műtét után, vagy TAU-t kapjanak. Az ACT-ben részesülő veteránokat és a kezelést végző oktatókat meginterjúvolják, hogy azonosítsák azokat az akadályokat és segítőket, amelyek a veszélyeztetett veteránok ACT-t biztosítják a műtét előtt és után. További elsődleges következmények a fájdalom és a műtét utáni opioidhasználat. Mérni fogják azokat a tényezőket is, amelyek befolyásolhatják ezeket az eredményeket, beleértve a szorongást, a depressziót, a szerhasználati zavart, a poszttraumás stressz-zavart és más fájdalomcsillapítók használatát.

A kutatók azt várják, hogy fontos ismereteket szerezzenek arról, hogyan lehet az ACT-t legjobban beépíteni a műtétet igénylő veteránok rutin ellátásába, valamint az ACT előzetes hatékonyságáról a tartós fájdalom és a műtét utáni hosszan tartó opioidhasználat megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos veterán szenved szorongásos állapotoktól, például szorongástól és depressziótól, ami miatt fennáll annak a veszélye, hogy a műtétet követően tartós fájdalmat és hosszan tartó opioidhasználatot tapasztalnak. E problémák megelőzése (hosszú távú célunk) az évente műtéten átesett veteránok ezrei számára drámai hatással lehet az életminőségre és a termelékenységre, beleértve a hangulatra, a napi tevékenységekre, az alvásra, a kognitív funkciókra, a társadalmi életre és a kockázat csökkenésére gyakorolt ​​pozitív hatásokat. öngyilkosság (1, 2). Az egyéni veteránok számára nyújtott előnyök mellett e problémák megelőzése jelentősen csökkentheti a becsült dollármilliárdokat, amelyek a veteránok egészségügyi rendszerhasználatával kapcsolatosak, valamint a munkatermelékenység elvesztésével kapcsolatos költségeket, beleértve a munkanélküli- és rokkantsági ellátásokat (3).

Szilárd és következetes bizonyítékokra építve, amelyek azt mutatják, hogy a nagy szorongás és depresszió miatt a veteránok ki vannak téve a tartós fájdalom és a hosszan tartó opioidhasználat kockázatának a műtétet követően (4, 5), ez a javaslat megvizsgálja egy 1 napos képzés végrehajtásának megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát az Elfogadással és Elkötelezett terápia (ACT) olyan veteránoknál, akiket a műtét előtt veszélyeztetettekként azonosítottak. Kimutatták, hogy az ACT szignifikánsan csökkenti a szorongást és a fogyatékosságot krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél (6-8), és különösen értékes beavatkozás a veteránok 80%-ánál, akik valamilyen szintű pszichés szorongást tapasztalnak a műtét előtt (9) és a veteránok 50%-ánál. akik beszámolnak arról, hogy rendszeresen tapasztalnak fájdalmat (10, 11). A jelenlegi gyakorlat nem foglalja magában azokat a pszichológiai beavatkozásokat, amelyek kifejezetten a szorongásos állapotok műtét előtti kezelésére irányulnak. Ez a tanulmány egy szükséges első lépés az új beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez az ellátás kritikus szakaszában, hogy a veteránok javát szolgálja, és megelőzze a műtétet követő tartós fájdalom és hosszan tartó opioidhasználat pusztító következményeit.

Ez a projekt interdiszciplináris csapatunknak a teljes térdprotézis utáni tartós fájdalmat előrejelző pszichológiai tényezőkről (12), valamint az ACT hatásáról a depressziós migrénes betegek depressziójára és fájdalmára (13) végzett kutatásán alapul. Ennek az 1 napos workshopnak a tervét olyan betegek visszajelzései alapján dolgozták ki, akik ACT-t kaptak a co-I Dindo előzetes vizsgálata során. Ennek a kutatásnak az az oka, hogy miután meghatároztuk ennek az 1 napos műhelynek a szokásos kezelésbe (TAU) való beépítésének megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a szorongáson alapuló kockázati állapotok műtét előtti megcélzása érdekében, a tanulmány eredményeit felhasználjuk a tervezéshez. és egy nagyobb, jól kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat végrehajtása, amely az ACT plusz TAU (ACT + TAU) hatékonyságát értékeli a veszélyeztetett veteránok esetében. A következő konkrét célok valósulnak meg:

  • 1. cél: Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e egy 1 napos ACT beavatkozás sikeresen végrehajtani a veszélyeztetett veteránokkal a műtét előtt, és egy személyre szabott "erősítő" kezelés műtét után. A beavatkozás következő szempontjait értékeljük: 1) azon veszélyeztetett veteránok száma, akik hajlandóak és képesek részt venni az ACT workshopokon és az egyéni „booster” foglalkozásokon; 2) az akadályok és a facilitátorok veterán azonosítása az ACT beavatkozás fogadása és a tanított készségek hasznosítása előtt; 3) az oktató azon akadályok és facilitátorok azonosítása, amelyek az ACT-beavatkozást a veszélyeztetett veteránok számára a műtét előtt és után nyújtják; és 4) veterán és oktatói javaslatok a beavatkozás javításának módjairól. Ezeket a szempontokat elsősorban irányított, nyílt végű interjúkkal értékeljük az ACT workshop után és 3 hónappal a műtét után.
  • 2. cél: Annak megállapítása, hogy egy 1 napos preoperatív ACT workshop egy személyre szabott „booster” kezeléssel a műtét után csökkenti-e a fájdalom és az opioidhasználat hosszát és/vagy mennyiségét a műtét után a szokásos kezeléshez (TAU) képest. A résztvevőket véletlenszerűen ACT + TAU vagy TAU csoportba sorolják, és a műtét után naponta rögzítik a fájdalmat és az opioidhasználatot.
  • 3. cél: Másodlagos, feltáró cél a páciensek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) moduljai használhatóságának és hasznosságának meghatározása a fájdalom és a kapcsolódó tünetek értékelésére veteránoknál. Összehasonlítjuk a modulokat a Brief Pain Inventory (Fájdalomzavar), az Állapot/Trait Anxiety Inventory (szorongás) és a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Depresszió) modulokkal.

Ez a projekt képes a krónikus fájdalom hatékony kezeléséről ismert ismereteket beilleszteni az akut ellátás környezetébe, hogy a veteránok javára váljon, és javítsa a műtéti eredményeket. Egy interdiszciplináris megközelítést foglal magában a veteránok gondozásában, amely a fájdalom pszichológiájával foglalkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • A jövőben legalább 1 hónapra ortopédiai műtétre tervezik az Iowa City VAMC-ben.
  • Mozgási vagy nyugalmi fájdalom ≥ 3 0-10 NRS esetén.
  • Pontszám a Hamilton Anxiety Rating Skálán (HAM-A) ≥ 14; VAGY
  • A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) pontszáma ≥ 17.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség teljesíteni a tanulmányi formákat szellemi fogyatékosság vagy nyelvi akadály miatt;
  • Bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség;
  • Agysérülés története;
  • Újraműtétet vagy felülvizsgálatot igénylő műtétet követő szövődmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACT plusz TAU
Az ACT-re véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket a preoperatív klinika látogatása előtt egy 1 napos tréningen vesznek részt. A beavatkozás tapasztalati tanulási és didaktikai tartalmat is tartalmaz, a nap végén a főbb fogalmak összefoglalását is tartalmazza, a fő fogalmak kézikönyvét pedig hazaküldik a résztvevőkkel, hogy a műtét előtt és után gyakorolhassák a gyakorlatokat. . A résztvevők személyre szabott telefonhívásos "fokozó" beavatkozást is kapnak a műtét után 2 héttel, hogy megoldják az esetleges problémákat és megerősítsék a workshopon elhangzott információkat. Ennek célja, hogy megkönnyítse a résztvevők képességeinek használatát a posztoperatív időszakban.
A tanulmányhoz javasolt 1 napos ACT-vel végzett tréning célja a viselkedéselkerülés csökkentése és az elfogadáson alapuló megküzdés javítása. A beavatkozás a következőket foglalja magában: 1) Viselkedésmódosítási tréning (2,5 óra), amely magában foglalja a) a betegek megtanítását a nem hatékony viselkedési minták és szokások felismerésére, b) a mentális és fizikai egészséggel kapcsolatos életcélok és -célok feltárását és kitűzését, valamint c) a hatékony ill. elkötelezett fellépések e célok elérése érdekében az ellenkező késztetés ellenére; 2) Elfogadási és éberségi tréning (2,5 óra), amely a nyugtalanító gondolatok, érzések és fizikai érzések kezelésének új módjait hangsúlyozza (pl. megtanulja felismerni és kognitív távolságtartásba hozni a haszontalan gondolatokat, valamint megtanulni, hogyan kell készségesen szembenézni azokkal a tapasztalatokkal, amelyeken nem lehet változtatni .
Nincs beavatkozás: TAU
A jelenlegi műtét előtti kezelés magában foglalja a nővér által vezetett betegoktatást, amely kiterjed a műtét utáni lefolyásra, valamint arra, hogy mi várható a fájdalomcsillapítás és a gyógyulás terén. A betegek fájdalomcsillapítót szedhetnek (pl. opioidok és/vagy nem opioidok) a műtét előtt krónikus fájdalom miatt, és fájdalomcsillapítót, nyugtatót és/vagy szorongásoldó szert írnak fel közvetlenül a műtét előtt. Intraoperatívan regionális (azaz spinális és femorális) érzéstelenítést és fájdalomcsillapítást adnak, és a betegek opioidokat, nem opioidokat, görcsoldókat és/vagy anxiolitikumokat kapnak a közvetlen posztoperatív időszakban. Más fájdalomkezelések is alkalmazhatók, például krioterápia, zeneterápia, relaxáció, képalkotás stb. A betegeket fájdalomcsillapítással (gyakran opioid és acetaminofen kombinációs gyógyszerével) hazaküldik az áttöréses fájdalom miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veteránok százalékos aránya, akik hajlandóak és képesek fogadni az ACT beavatkozást.
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 3 hónapig
Az ACT-beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott veteránok százalékos arányát összegyűjtik, akik megkapták az ACT-beavatkozást.
Jelentkezés a műtét utáni 3 hónapig
A fájdalom intenzitása a 0-10-es numerikus besorolási skálán
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék maximális fájdalmuk intenzitását egy függőleges, 0-10-ig terjedő numerikus skálán (0-10 NRS), 0,5-ös lépésekkel a műtét után 3 hónappal. A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg egy számot, amely a legnagyobb fájdalomintenzitást jelenti a nap folyamán, ha a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legintenzívebb fájdalom.
3 hónappal a műtét után
Az opioidhasználat mennyisége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtét után 3 hónappal a résztvevőktől meg kell kérdezni az opioid gyógyszerek teljes napi adagját. Az összes opioid dózist orális morfium ekvivalenssé alakították át.
3 hónappal a műtét után
A fájdalom hossza (napok)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A résztvevők naponta rögzítik fájdalmukat a műtét után egy elektronikus (REDCap) vagy nyomtatott naplón keresztül. Ha 5 egymást követő napon < 3 fájdalmat rögzítettek, a sorozat első dátuma lesz a megszűnés pontja, és a műtéttől ezen időpontig eltelt idő a fájdalom hossza.
6 hónappal a műtét után
Az opioidhasználat időtartama (nap)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A résztvevők minden fájdalomcsillapítót rögzítenek (pl. opioidok és nem opioidok) számítógépes fájdalomcsillapító űrlapon (vagy nyomtatott naplón, ha a résztvevő nem rendelkezik számítógépes hozzáféréssel) a műtét után 3 hónapig. A számítógépes fájdalomcsillapító űrlap tartalmazza a gyógyszer nevét, az adagolási módot, az adagot, a bevitt mennyiséget és az egyes adagok dátumát/idejét. Ha 0 adag opioidot rögzítettek 5 egymást követő napon, akkor a sorozat első dátuma lesz a abbahagyás pontja, és a műtéttől ezen időpontig eltelt idő az opioidhasználat időtartama lesz.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel