- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02437188
A tartós műtét utáni fájdalom és opioidhasználat megelőzése veszélyeztetett veteránoknál: Az ACT hatása (PreACT)
A veteránok nagy része szenved szorongásos állapotoktól, például szorongástól és depressziótól, ami miatt nagy a kockázata annak, hogy a műtétet követően tartós fájdalmat és hosszan tartó opioidhasználatot tapasztalnak. Ezek az összefüggések a szakirodalomból származó szilárd és következetes bizonyítékokon és előzetes adatainkon alapulnak. A javasolt tanulmány a szokásos kezeléshez (TAU) egy 1 napos elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) workshopot, majd egyéni „erősítő” kezelést ad, hogy csökkentse a veteránok tartós fájdalom és hosszan tartó opioidhasználat kockázatát a műtét után. Az ACT hatékonynak bizonyult a krónikus fájdalom, szorongás és depresszió csökkentésében.
Ez a kísérleti tanulmány megállapítja az ACT-nek a szokásos kezelésbe (TAU) való beépítésének megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a szorongás alapú kockázati tényezők műtét előtti megcélzása érdekében. Az 1. cél annak megállapítása, hogy lehetséges-e az ACT sikeres átadása a veszélyeztetett veteránoknak a műtét előtt és után. A 2. cél az ACT előzetes hatékonyságának tesztelése a fájdalom hosszára és/vagy mennyiségére, valamint a műtét utáni opioidhasználatra. A műtét előtt szorongó vagy depressziós veteránokat véletlenszerűen osztják ki az ACT plusz TAU vagy TAU-ra. A két csoport eredményeit összehasonlítjuk. A 3. cél annak megvizsgálása, hogy az Országos Egészségügyi Intézet által kifejlesztett PROMIS modulok hasznosak-e a fájdalom és egyéb tünetek értékelésében veteránoknál. A tanulmány eredményeit egy nagyobb, jól kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat megtervezésében és végrehajtásában fogják felhasználni, amely az ACT plusz TAU hatékonyságát értékeli a veszélyeztetett veteránok esetében.
Ez a tanulmány az Iowa City VA Health Care System-ben (VAMC) zajlik majd. Az 1-3 hónapon belül ortopédiai vagy nyitott hasi műtétre tervezett veteránokat, akik szorongás vagy depresszió miatt magas pontszámot érnek el, véletlenszerűen besorolják, hogy részt vegyenek egy 1 napos ACT workshopon a műtét előtt, egy személyre szabott "erősítő" kezeléssel a műtét után, vagy TAU-t kapjanak. Az ACT-ben részesülő veteránokat és a kezelést végző oktatókat meginterjúvolják, hogy azonosítsák azokat az akadályokat és segítőket, amelyek a veszélyeztetett veteránok ACT-t biztosítják a műtét előtt és után. További elsődleges következmények a fájdalom és a műtét utáni opioidhasználat. Mérni fogják azokat a tényezőket is, amelyek befolyásolhatják ezeket az eredményeket, beleértve a szorongást, a depressziót, a szerhasználati zavart, a poszttraumás stressz-zavart és más fájdalomcsillapítók használatát.
A kutatók azt várják, hogy fontos ismereteket szerezzenek arról, hogyan lehet az ACT-t legjobban beépíteni a műtétet igénylő veteránok rutin ellátásába, valamint az ACT előzetes hatékonyságáról a tartós fájdalom és a műtét utáni hosszan tartó opioidhasználat megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos veterán szenved szorongásos állapotoktól, például szorongástól és depressziótól, ami miatt fennáll annak a veszélye, hogy a műtétet követően tartós fájdalmat és hosszan tartó opioidhasználatot tapasztalnak. E problémák megelőzése (hosszú távú célunk) az évente műtéten átesett veteránok ezrei számára drámai hatással lehet az életminőségre és a termelékenységre, beleértve a hangulatra, a napi tevékenységekre, az alvásra, a kognitív funkciókra, a társadalmi életre és a kockázat csökkenésére gyakorolt pozitív hatásokat. öngyilkosság (1, 2). Az egyéni veteránok számára nyújtott előnyök mellett e problémák megelőzése jelentősen csökkentheti a becsült dollármilliárdokat, amelyek a veteránok egészségügyi rendszerhasználatával kapcsolatosak, valamint a munkatermelékenység elvesztésével kapcsolatos költségeket, beleértve a munkanélküli- és rokkantsági ellátásokat (3).
Szilárd és következetes bizonyítékokra építve, amelyek azt mutatják, hogy a nagy szorongás és depresszió miatt a veteránok ki vannak téve a tartós fájdalom és a hosszan tartó opioidhasználat kockázatának a műtétet követően (4, 5), ez a javaslat megvizsgálja egy 1 napos képzés végrehajtásának megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát az Elfogadással és Elkötelezett terápia (ACT) olyan veteránoknál, akiket a műtét előtt veszélyeztetettekként azonosítottak. Kimutatták, hogy az ACT szignifikánsan csökkenti a szorongást és a fogyatékosságot krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél (6-8), és különösen értékes beavatkozás a veteránok 80%-ánál, akik valamilyen szintű pszichés szorongást tapasztalnak a műtét előtt (9) és a veteránok 50%-ánál. akik beszámolnak arról, hogy rendszeresen tapasztalnak fájdalmat (10, 11). A jelenlegi gyakorlat nem foglalja magában azokat a pszichológiai beavatkozásokat, amelyek kifejezetten a szorongásos állapotok műtét előtti kezelésére irányulnak. Ez a tanulmány egy szükséges első lépés az új beavatkozás hatékonyságának értékeléséhez az ellátás kritikus szakaszában, hogy a veteránok javát szolgálja, és megelőzze a műtétet követő tartós fájdalom és hosszan tartó opioidhasználat pusztító következményeit.
Ez a projekt interdiszciplináris csapatunknak a teljes térdprotézis utáni tartós fájdalmat előrejelző pszichológiai tényezőkről (12), valamint az ACT hatásáról a depressziós migrénes betegek depressziójára és fájdalmára (13) végzett kutatásán alapul. Ennek az 1 napos workshopnak a tervét olyan betegek visszajelzései alapján dolgozták ki, akik ACT-t kaptak a co-I Dindo előzetes vizsgálata során. Ennek a kutatásnak az az oka, hogy miután meghatároztuk ennek az 1 napos műhelynek a szokásos kezelésbe (TAU) való beépítésének megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát a szorongáson alapuló kockázati állapotok műtét előtti megcélzása érdekében, a tanulmány eredményeit felhasználjuk a tervezéshez. és egy nagyobb, jól kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat végrehajtása, amely az ACT plusz TAU (ACT + TAU) hatékonyságát értékeli a veszélyeztetett veteránok esetében. A következő konkrét célok valósulnak meg:
- 1. cél: Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e egy 1 napos ACT beavatkozás sikeresen végrehajtani a veszélyeztetett veteránokkal a műtét előtt, és egy személyre szabott "erősítő" kezelés műtét után. A beavatkozás következő szempontjait értékeljük: 1) azon veszélyeztetett veteránok száma, akik hajlandóak és képesek részt venni az ACT workshopokon és az egyéni „booster” foglalkozásokon; 2) az akadályok és a facilitátorok veterán azonosítása az ACT beavatkozás fogadása és a tanított készségek hasznosítása előtt; 3) az oktató azon akadályok és facilitátorok azonosítása, amelyek az ACT-beavatkozást a veszélyeztetett veteránok számára a műtét előtt és után nyújtják; és 4) veterán és oktatói javaslatok a beavatkozás javításának módjairól. Ezeket a szempontokat elsősorban irányított, nyílt végű interjúkkal értékeljük az ACT workshop után és 3 hónappal a műtét után.
- 2. cél: Annak megállapítása, hogy egy 1 napos preoperatív ACT workshop egy személyre szabott „booster” kezeléssel a műtét után csökkenti-e a fájdalom és az opioidhasználat hosszát és/vagy mennyiségét a műtét után a szokásos kezeléshez (TAU) képest. A résztvevőket véletlenszerűen ACT + TAU vagy TAU csoportba sorolják, és a műtét után naponta rögzítik a fájdalmat és az opioidhasználatot.
- 3. cél: Másodlagos, feltáró cél a páciensek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) moduljai használhatóságának és hasznosságának meghatározása a fájdalom és a kapcsolódó tünetek értékelésére veteránoknál. Összehasonlítjuk a modulokat a Brief Pain Inventory (Fájdalomzavar), az Állapot/Trait Anxiety Inventory (szorongás) és a Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Depresszió) modulokkal.
Ez a projekt képes a krónikus fájdalom hatékony kezeléséről ismert ismereteket beilleszteni az akut ellátás környezetébe, hogy a veteránok javára váljon, és javítsa a műtéti eredményeket. Egy interdiszciplináris megközelítést foglal magában a veteránok gondozásában, amely a fájdalom pszichológiájával foglalkozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Iowa City VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- A jövőben legalább 1 hónapra ortopédiai műtétre tervezik az Iowa City VAMC-ben.
- Mozgási vagy nyugalmi fájdalom ≥ 3 0-10 NRS esetén.
- Pontszám a Hamilton Anxiety Rating Skálán (HAM-A) ≥ 14; VAGY
- A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) pontszáma ≥ 17.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség teljesíteni a tanulmányi formákat szellemi fogyatékosság vagy nyelvi akadály miatt;
- Bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség;
- Agysérülés története;
- Újraműtétet vagy felülvizsgálatot igénylő műtétet követő szövődmények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT plusz TAU
Az ACT-re véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket a preoperatív klinika látogatása előtt egy 1 napos tréningen vesznek részt.
A beavatkozás tapasztalati tanulási és didaktikai tartalmat is tartalmaz, a nap végén a főbb fogalmak összefoglalását is tartalmazza, a fő fogalmak kézikönyvét pedig hazaküldik a résztvevőkkel, hogy a műtét előtt és után gyakorolhassák a gyakorlatokat. .
A résztvevők személyre szabott telefonhívásos "fokozó" beavatkozást is kapnak a műtét után 2 héttel, hogy megoldják az esetleges problémákat és megerősítsék a workshopon elhangzott információkat.
Ennek célja, hogy megkönnyítse a résztvevők képességeinek használatát a posztoperatív időszakban.
|
A tanulmányhoz javasolt 1 napos ACT-vel végzett tréning célja a viselkedéselkerülés csökkentése és az elfogadáson alapuló megküzdés javítása.
A beavatkozás a következőket foglalja magában: 1) Viselkedésmódosítási tréning (2,5 óra), amely magában foglalja a) a betegek megtanítását a nem hatékony viselkedési minták és szokások felismerésére, b) a mentális és fizikai egészséggel kapcsolatos életcélok és -célok feltárását és kitűzését, valamint c) a hatékony ill. elkötelezett fellépések e célok elérése érdekében az ellenkező késztetés ellenére; 2) Elfogadási és éberségi tréning (2,5 óra), amely a nyugtalanító gondolatok, érzések és fizikai érzések kezelésének új módjait hangsúlyozza (pl. megtanulja felismerni és kognitív távolságtartásba hozni a haszontalan gondolatokat, valamint megtanulni, hogyan kell készségesen szembenézni azokkal a tapasztalatokkal, amelyeken nem lehet változtatni .
|
|
Nincs beavatkozás: TAU
A jelenlegi műtét előtti kezelés magában foglalja a nővér által vezetett betegoktatást, amely kiterjed a műtét utáni lefolyásra, valamint arra, hogy mi várható a fájdalomcsillapítás és a gyógyulás terén.
A betegek fájdalomcsillapítót szedhetnek (pl.
opioidok és/vagy nem opioidok) a műtét előtt krónikus fájdalom miatt, és fájdalomcsillapítót, nyugtatót és/vagy szorongásoldó szert írnak fel közvetlenül a műtét előtt.
Intraoperatívan regionális (azaz spinális és femorális) érzéstelenítést és fájdalomcsillapítást adnak, és a betegek opioidokat, nem opioidokat, görcsoldókat és/vagy anxiolitikumokat kapnak a közvetlen posztoperatív időszakban.
Más fájdalomkezelések is alkalmazhatók, például krioterápia, zeneterápia, relaxáció, képalkotás stb. A betegeket fájdalomcsillapítással (gyakran opioid és acetaminofen kombinációs gyógyszerével) hazaküldik az áttöréses fájdalom miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veteránok százalékos aránya, akik hajlandóak és képesek fogadni az ACT beavatkozást.
Időkeret: Jelentkezés a műtét utáni 3 hónapig
|
Az ACT-beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott veteránok százalékos arányát összegyűjtik, akik megkapták az ACT-beavatkozást.
|
Jelentkezés a műtét utáni 3 hónapig
|
|
A fájdalom intenzitása a 0-10-es numerikus besorolási skálán
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék maximális fájdalmuk intenzitását egy függőleges, 0-10-ig terjedő numerikus skálán (0-10 NRS), 0,5-ös lépésekkel a műtét után 3 hónappal.
A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak meg egy számot, amely a legnagyobb fájdalomintenzitást jelenti a nap folyamán, ha a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legintenzívebb fájdalom.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Az opioidhasználat mennyisége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtét után 3 hónappal a résztvevőktől meg kell kérdezni az opioid gyógyszerek teljes napi adagját.
Az összes opioid dózist orális morfium ekvivalenssé alakították át.
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A fájdalom hossza (napok)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A résztvevők naponta rögzítik fájdalmukat a műtét után egy elektronikus (REDCap) vagy nyomtatott naplón keresztül.
Ha 5 egymást követő napon < 3 fájdalmat rögzítettek, a sorozat első dátuma lesz a megszűnés pontja, és a műtéttől ezen időpontig eltelt idő a fájdalom hossza.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Az opioidhasználat időtartama (nap)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A résztvevők minden fájdalomcsillapítót rögzítenek (pl.
opioidok és nem opioidok) számítógépes fájdalomcsillapító űrlapon (vagy nyomtatott naplón, ha a résztvevő nem rendelkezik számítógépes hozzáféréssel) a műtét után 3 hónapig.
A számítógépes fájdalomcsillapító űrlap tartalmazza a gyógyszer nevét, az adagolási módot, az adagot, a bevitt mennyiséget és az egyes adagok dátumát/idejét.
Ha 0 adag opioidot rögzítettek 5 egymást követő napon, akkor a sorozat első dátuma lesz a abbahagyás pontja, és a műtéttől ezen időpontig eltelt idő az opioidhasználat időtartama lesz.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Caffo O, Amichetti M, Ferro A, Lucenti A, Valduga F, Galligioni E. Pain and quality of life after surgery for breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2003 Jul;80(1):39-48. doi: 10.1023/A:1024435101619.
- Ip HY, Abrishami A, Peng PW, Wong J, Chung F. Predictors of postoperative pain and analgesic consumption: a qualitative systematic review. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):657-77. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181aae87a.
- McCracken LM, Gutierrez-Martinez O. Processes of change in psychological flexibility in an interdisciplinary group-based treatment for chronic pain based on Acceptance and Commitment Therapy. Behav Res Ther. 2011 Apr;49(4):267-74. doi: 10.1016/j.brat.2011.02.004. Epub 2011 Feb 15.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Abyholm AS, Hjortdahl P. [The pain takes hold of life. A qualitative study of how patients with chronic back pain experience and cope with their life situation]. Tidsskr Nor Laegeforen. 1999 Apr 30;119(11):1624-9. Norwegian.
- Kerns RD, Sellinger J, Goodin BR. Psychological treatment of chronic pain. Annu Rev Clin Psychol. 2011;7:411-34. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-090310-120430.
- Carroll I, Hah J, Mackey S, Ottestad E, Kong JT, Lahidji S, Tawfik V, Younger J, Curtin C. Perioperative interventions to reduce chronic postsurgical pain. J Reconstr Microsurg. 2013 May;29(4):213-22. doi: 10.1055/s-0032-1329921. Epub 2013 Mar 5.
- McCracken LM, Velleman SC. Psychological flexibility in adults with chronic pain: a study of acceptance, mindfulness, and values-based action in primary care. Pain. 2010 Jan;148(1):141-147. doi: 10.1016/j.pain.2009.10.034. Epub 2009 Nov 28.
- McCracken LM, Vowles KE. A prospective analysis of acceptance of pain and values-based action in patients with chronic pain. Health Psychol. 2008 Mar;27(2):215-20. doi: 10.1037/0278-6133.27.2.215.
- Patton CM, Hung M, Lawrence BD, Patel AA, Woodbury AM, Brodke DS, Daubs MD. Psychological distress in a Department of Veterans Affairs spine patient population. Spine J. 2012 Sep;12(9):798-803. doi: 10.1016/j.spinee.2011.10.008. Epub 2011 Nov 16.
- Otis JD, Keane TM, Kerns RD, Monson C, Scioli E. The development of an integrated treatment for veterans with comorbid chronic pain and posttraumatic stress disorder. Pain Med. 2009 Oct;10(7):1300-11. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00715.x.
- Kerns RD, Otis J, Rosenberg R, Reid MC. Veterans' reports of pain and associations with ratings of health, health-risk behaviors, affective distress, and use of the healthcare system. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):371-9. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0371.
- Rakel BA, Blodgett NP, Zimmerman BM, Logsden-Sackett N, Clark C, Noiseux N, Callaghan J, Herr K, Geasland K, Yang X, Sluka KA. Predictors of postoperative movement and resting pain following total knee replacement. Pain. 2012 Nov;153(11):2192-2203. doi: 10.1016/j.pain.2012.06.021. Epub 2012 Jul 25.
- Dindo L, Zimmerman MB, Hadlandsmyth K, StMarie B, Embree J, Marchman J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Acceptance and Commitment Therapy for Prevention of Chronic Postsurgical Pain and Opioid Use in At-Risk Veterans: A Pilot Randomized Controlled Study. J Pain. 2018 Oct;19(10):1211-1221. doi: 10.1016/j.jpain.2018.04.016. Epub 2018 May 17.
- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201603778
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .