危険にさらされている退役軍人における持続的な術後疼痛とオピオイド使用の予防: ACT の効果 (PreACT)
多くの退役軍人は不安やうつ病などの苦痛に基づく症状に苦しんでおり、手術後に持続的な痛みや長期にわたるオピオイドの使用を経験するリスクが高くなります。 これらの関連性は、文献と私たちの予備データからの強力で一貫した証拠に基づいています。 提案された研究では、通常の治療（TAU）にアクセプタンス・アンド・コミットメント療法（ACT）の1日間のワークショップとその後の個別の「ブースター」セッションを追加し、退役軍人の手術後の持続的な痛みと長期にわたるオピオイド使用のリスクを軽減する。 ACT は慢性的な痛み、不安、うつ病を軽減するのに効果的であることが示されています。
このパイロット研究では、苦痛に基づく危険因子を術前に標的とするために、通常の治療（TAU）に ACT を組み込むことの実現可能性と予備的な有効性を確立します。 目的 1 は、危険にさらされている退役軍人に手術前後に ACT を首尾よく投与する実現可能性を確立することです。 目的 2 は、手術後の痛みの長さや量、およびオピオイドの使用に対する ACT の予備的な有効性をテストすることです。 手術前に不安または抑うつ状態にある退役軍人は、ACT ＋ TAU または TAU を受ける群に無作為に割り当てられます。 2 つのグループ間の結果が比較されます。 目的 3 は、国立衛生研究所が開発した PROMIS モジュールが退役軍人の痛みやその他の症状の評価に役立つかどうかを確認することです。 この研究の結果は、危険にさらされている退役軍人に対するACTとTAUの有効性を評価する、より大規模でよく管理された無作為化臨床試験の設計と実施に情報を提供するために使用される予定です。
この研究はアイオワ市のVAヘルスケアシステム(VAMC)で行われます。 1～3か月以内に整形外科手術または開腹手術が予定されている不安症またはうつ病のスコアが高い退役軍人は、術前に1日間のACTワークショップに参加するか、術後に個別の「ブースター」セッションを受けるか、またはTAUを受けるようにランダムに割り当てられる。 ACTを受ける退役軍人および治療を提供するトレーナーは、リスクにさらされている退役軍人に手術の前後にACTを提供する際の障壁と促進者を特定するために面接を受ける。 その他の主な結果は、手術後の痛みとオピオイドの使用です。 不安、うつ病、物質使用障害、心的外傷後ストレス障害、他の鎮痛剤の使用など、これらの結果に影響を与える可能性のある要因も測定されます。
研究者らは、手術が必要な退役軍人の日常ケアの一環としてACTを最適に組み込む方法や、手術後の持続的な痛みや長期にわたるオピオイド使用の予防に対するACTの予備的有効性について、重要な知識を得ることが期待されている。
調査の概要
詳細な説明
多くの退役軍人は不安やうつ病などの苦痛に基づく症状に苦しんでおり、手術後に持続的な痛みや長期にわたるオピオイドの使用を経験するリスクにさらされています。 毎年手術を受ける何千人もの退役軍人のこれらの問題を予防すること（私たちの長期目標）は、気分、日常活動、睡眠、認知機能、社会生活、リスクの軽減などへのプラスの影響を含め、生活の質と生産性に劇的な影響を与える可能性があります。自殺の場合（1、2）。 個々の退役軍人にとってのこれらの利点に加えて、これらの問題を予防することで、退役軍人による医療制度の利用に関連する推定数十億ドル、および失業や障害給付金を含む仕事の生産性の損失に関連するコストを大幅に削減できる可能性があります(3)。
この提案は、強い不安とうつ病が退役軍人を手術後の持続的な痛みと長期にわたるオピオイド使用の危険にさらすことを示す強力で一貫した証拠に基づいて（4、5）、受け入れと協力による1日の訓練セッションの実施の実現可能性と予備的な有効性をテストします。手術前にリスクがあると特定された退役軍人に対するコミットメント療法（ACT）。 ACT は慢性疼痛患者の苦痛と障害を大幅に軽減することが示されており (6-8)、手術前にある程度の心理的苦痛を経験する退役軍人の 80% (9) と退役軍人の 50% にとって特に価値のある介入です。定期的に痛みを感じていると報告している人たち(10、11)。 現在の診療には、手術前に苦痛に基づく状態に対処することを特に目的とした心理的介入は含まれていません。 この研究は、退役軍人に利益をもたらし、手術後の持続的な痛みと長期にわたるオピオイド使用による壊滅的な結果を防ぐために、ケアの重要な岐路におけるこの新しい介入の有効性を評価する上で必要な第一歩である。
このプロジェクトは、膝関節全置換術後の持続的な痛みを予測する心理的要因に関する私たちの学際的チームの研究 (12) と、うつ状態の片頭痛患者のうつ病と痛みに対する ACT の効果 (13) に基づいています。 この 1 日間のワークショップのデザインは、co-I Dindo の予備研究中に ACT を受けた患者から寄せられたフィードバックに基づいて開発されました。 この研究の理論的根拠は、苦痛に基づくリスク状態を術前に標的とするために、この 1 日間のワークショップを通常の治療 (TAU) に組み込むことの実現可能性と予備的な有効性を判断したら、この研究の結果が設計に情報を提供するために使用されるということです。危険にさらされている退役軍人に対するACTとTAU（ACT + TAU）の有効性を評価する、より大規模でよく管理されたランダム化臨床試験の実施。 以下の具体的な目標が達成されます。
- 目的 #1: このパイロット研究の主な目的は、危険にさらされている退役軍人に対する手術前の 1 日間の ACT 介入と、手術後の個別の「ブースター」セッションを首尾よく実施できる可能性を判断することです。 介入の次の側面が評価されます。 1) ACT ワークショップと個別の「ブースター」セッションを受ける意欲があり、受けることができる危険にさらされている退役軍人の数。 2) ACT 介入を受け、教えられたスキルを活用する上での障壁とファシリテーターをベテランが特定する。 3) トレーナーは、手術前後に危険にさらされている退役軍人に ACT 介入を提供する際の障壁とファシリテーターを特定する。 4) 介入を改善する方法についてのベテランとトレーナーの提案。 これらの側面は、主に ACT ワークショップ後および術後 3 か月後に、ガイド付き自由回答型面接を通じて評価されます。
- 目的 #2: 術後の個別の「ブースター」セッションを伴う 1 日間の術前 ACT ワークショップが、通常の治療 (TAU) と比較した場合に、術後の痛みおよびオピオイド使用の長さおよび/または量を軽減するかどうかを判断すること。 参加者はACT + TAUまたはTAUに無作為に割り付けられ、手術後に毎日の痛みとオピオイドの使用を記録します。
- 目的 #3: 第 2 の探索的な目的は、退役軍人の痛みと関連症状を評価するための患者報告結果測定情報システム (PROMIS) モジュールの有用性と有用性を判断することです。 モジュールを、簡易疼痛インベントリ (疼痛干渉)、状態/特性不安インベントリ (不安)、および患者健康質問票 (PHQ)-9 (うつ病) と比較します。
このプロジェクトは、慢性疼痛の効果的な治療法について既知のことを救急医療環境に注入し、退役軍人に利益をもたらし、手術結果を改善する可能性を秘めています。 これには、痛みの心理に配慮した退役軍人のケアに対する学際的なアプローチが組み込まれています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Iowa City VAMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 少なくとも1か月後にアイオワ市VAMCで整形外科を受ける予定。
- 運動痛または安静時痛が 0 ～ 10 NRS で 3 以上。
- ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) のスコアが 14 以上。また
- ハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) のスコア ≥ 17。
除外基準:
- 精神的能力の低下または言語の壁により、調査用紙に記入できない。
- 双極性障害または精神障害;
- 脳損傷の病歴;
- 再手術または再手術を必要とする手術後の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACTプラスTAU
ACTを受けるために無作為に割り付けられた参加者は、術前のクリニック訪問前に1日間のトレーニングセッションに参加する予定です。
この介入には体験学習と教訓的な内容の両方が組み込まれており、一日の終わりには主な概念の概要が含まれ、主な概念のマニュアルが参加者に自宅に送られるため、手術の前後に演習を行うことができます。 。
また、参加者は手術の 2 週間後に個別の電話による「ブースター」介入を受け、問題に対処し、ワークショップ中に提供された情報を強化します。
これは、参加者が術後の期間中にスキルを使用しやすくするために行われます。
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この研究のために提案された ACT による 1 日トレーニング セッションは、回避行動を減らし、受容に基づく対処を強化するように設計されています。
介入には以下が含まれます: 1) 行動変容トレーニング (2.5 時間)。これには、a) 非効果的な行動や習慣のパターンを認識する方法を患者に教える、b) 人生の目標と精神的および身体的健康に関連する目標を探求および設定する、および c) 効果的な改善を促進することが含まれます。別のことをしたいという衝動にもかかわらず、これらの目標を達成するために行動を起こした。 2) 受け入れとマインドフルネスのトレーニング (2.5 時間) は、厄介な思考、感情、身体的感覚を管理する新しい方法に重点を置いています (例: 役に立たない思考を認識し、そこから認知的距離を置く方法を学ぶこと、変えられない経験に積極的に直面する方法を学ぶこと) 。
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介入なし：タウ
現在の術前治療には、術後の経過や痛みのコントロールと回復に何が期待できるかをカバーする看護師主導の患者教育クラスが含まれています。
患者は鎮痛剤を服用している可能性があります（つまり、
慢性疼痛状態に対して術前にオピオイドおよび/または非オピオイド) が処方され、手術の直前に鎮痛薬、鎮静薬および/または抗不安薬が処方されます。
術中、局所（脊椎および大腿部）麻酔および鎮痛が施され、患者は術後すぐにオピオイド、非オピオイド、抗けいれん薬および/または抗不安薬を投与されます。
凍結療法、音楽療法、リラクゼーション、イメージ療法など、他の痛みの治療法も使用される場合があります。突出痛に対しては、患者は鎮痛剤（多くの場合、オピオイドとアセトアミノフェンの併用薬）を投与されて帰宅します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACT介入を受ける意思があり、受けることができる退役軍人の割合。
時間枠：手術後3ヶ月までの登録
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ACT 介入に無作為に割り付けられた退役軍人のうち、実際に ACT 介入を受けた人の割合が収集されます。
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手術後3ヶ月までの登録
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0 ～ 10 の数値評価スケールでの痛みの強さの量
時間枠：手術後3ヶ月
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参加者は、手術後 3 か月の時点で、最大の痛みの強さを 0 ～ 10 の数値評価スケール (0 ～ 10 NRS) で 0.5 刻みで評価するよう求められます。
参加者は、痛みがないことを 0、想像できる最も激しい痛みを 10 とした場合、その日の最大の痛みの強度を表す数値を入力するよう求められます。
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手術後3ヶ月
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オピオイドの使用量
時間枠：手術後3ヶ月
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参加者は、手術後 3 か月後にオピオイド薬の 1 日あたりの総投与量を尋ねられます。
すべてのオピオイド用量は経口モルヒネ相当量に換算されました。
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手術後3ヶ月
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痛みの長さ（日）
時間枠：手術後6ヶ月
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参加者は、電子ログ (REDCap) またはハードコピーのログを介して、術後の痛みを毎日記録します。
3 未満の痛みが 5 日間連続して記録された場合、一連の最初の日が停止点として使用され、手術からこの日までの期間が痛みの長さとして計算されます。
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手術後6ヶ月
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オピオイド使用期間 (日)
時間枠：手術後6ヶ月
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参加者はすべての鎮痛剤を記録します（例：
オピオイドおよび非オピオイド）を、手術後 3 か月までコンピュータ化された鎮痛剤フォーム（または参加者がコンピュータにアクセスできない場合はハードコピーのログ）に記録します。
コンピュータ化された鎮痛剤フォームには、薬剤名、投与経路、投与量、摂取回数、および各投与の日付/時刻がリストされます。
オピオイドの投与量が 5 日間連続して 0 回記録された場合、一連の最初の日が中止時点として使用され、手術からこの日までの期間がオピオイドの使用期間として計算されます。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Rakel, PhD、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Liu W, Dindo L, Hadlandsmyth K, Unick GJ, Zimmerman MB, St Marie B, Embree J, Tripp-Reimer T, Rakel B. Item Response Theory Analysis: PROMIS(R) Anxiety Form and Generalized Anxiety Disorder Scale. West J Nurs Res. 2022 Aug;44(8):765-772. doi: 10.1177/01939459211015985. Epub 2021 May 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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