Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön estäminen riskiveteraaneissa: ACT:n vaikutus (PreACT)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Barbara A Rakel

Suuri osa veteraaneista kärsii ahdinkoon perustuvista tiloista, kuten ahdistuneisuudesta ja masennuksesta, mikä asettaa heille suuren riskin kokea jatkuvaa kipua ja pitkäaikaista opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen. Nämä yhteydet perustuvat vahvaan ja johdonmukaiseen näyttöön kirjallisuudesta ja alustavista tiedoistamme. Ehdotettu tutkimus lisää yhden päivän kestävän hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) työpajan, jota seuraa yksittäinen "tehoste"-istunto, tavalliseen hoitoon (TAU) vähentääkseen veteraanien jatkuvan kivun ja pitkittyneen opioidien käytön riskiä leikkauksen jälkeen. ACT:n on osoitettu vähentävän tehokkaasti kroonista kipua, ahdistusta ja masennusta.

Tämä pilottitutkimus selvittää ACT:n sisällyttämisen tavanomaiseen hoitoon (TAU) toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden, jotta ennen leikkausta voidaan kohdistaa stressipohjaisiin riskitekijöihin. Tavoitteena 1 on selvittää ACT:n onnistumisen mahdollistaminen riskialissa oleville veteraaneille ennen ja jälkeen leikkausta. Tavoitteena 2 on testata ACT:n alustavaa tehoa kivun pituuteen ja/tai määrään ja opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen. Veteraanit, jotka ovat ahdistuneita tai masentuneita ennen leikkausta, määrätään satunnaisesti saamaan ACT plus TAU tai TAU. Kahden ryhmän tuloksia verrataan. Tavoitteena 3 on selvittää, ovatko Kansallisen terveysinstituutin kehittämät PROMIS-moduulit hyödyllisiä kivun ja muiden veteraanien oireiden arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään laajemman, hyvin kontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suunnittelussa ja toteutuksessa, jossa arvioidaan ACT:n ja TAU:n tehokkuutta riskiveteraaneille.

Tämä tutkimus suoritetaan Iowa City VA Health Care Systemissä (VAMC). Veteraanit, joille on suunniteltu ortopedinen tai avoin vatsaleikkaus 1–3 kuukauden kuluttua ja jotka saavat korkeat pisteet ahdistuneisuudesta tai masennuksesta, määrätään satunnaisesti osallistumaan 1 päivän ACT-työpajaan ennen leikkausta, yksilölliseen "tehoste"-istuntoon leikkauksen jälkeen tai TAU-hoitoon. ACT:tä saavia veteraaneja ja hoidon antavia kouluttajia haastatellaan esteiden ja fasilitaattorien tunnistamiseksi ACT:n tarjoamiselle riskiveteraaneille ennen ja jälkeen leikkausta. Muita pääasiallisia seurauksia ovat kipu ja opioidien käyttö leikkauksen jälkeen. Myös tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa näihin tuloksiin, mitataan, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, päihteiden käyttöhäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö ja muiden kipulääkkeiden käyttö.

Tutkijat odottavat saavansa tärkeää tietoa tavoista sisällyttää ACT parhaiten leikkausta tarvitsevien veteraanien rutiinihoitoon ja ACT:n alustavasta tehosta jatkuvan kivun ja pitkittyneen opioidien käytön ehkäisyssä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuri osa veteraaneista kärsii ahdinkoon perustuvista tiloista, kuten ahdistuksesta ja masennuksesta, mikä altistaa heille jatkuvan kivun ja pitkittyneen opioidien käytön leikkauksen jälkeen. Näiden ongelmien ehkäisy (pitkän aikavälin tavoitteemme) tuhansille veteraaneille, jotka joutuvat leikkaukseen vuosittain, voi vaikuttaa dramaattisesti elämänlaatuun ja tuottavuuteen, mukaan lukien positiiviset vaikutukset mielialaan, päivittäiseen toimintaan, uneen, kognitiivisiin toimintoihin, sosiaaliseen elämään ja riskin pienenemiseen. itsemurhasta (1, 2). Näiden yksittäisten veteraanien etujen lisäksi näiden ongelmien ennaltaehkäisy voi merkittävästi vähentää arvioituja miljardeja dollareita, jotka liittyvät veteraanien terveydenhuoltojärjestelmän käyttöön, sekä kustannuksia, jotka liittyvät työn tuottavuuden menettämiseen, mukaan lukien työttömyys- ja työkyvyttömyysetuudet (3).

Tämä ehdotus perustuu vahvaan ja johdonmukaiseen näyttöön, joka osoittaa, että korkea ahdistuneisuus ja masennus altistavat veteraaneille jatkuvan kivun ja pitkittyneen opioidien käytön riskin leikkauksen jälkeen (4, 5), ja tämä ehdotus testaa yhden päivän harjoittelun toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta hyväksymis- ja Sitoumusterapia (ACT) veteraaneissa, joiden on todettu olevan vaarassa ennen leikkausta. ACT:n on osoitettu vähentävän merkittävästi kärsimystä ja vammaisuutta potilailla, joilla on krooninen kipu (6–8), ja se on erityisen arvokas toimenpide niille 80 %:lle veteraaneista, jotka kokevat jonkin verran psyykkistä ahdistusta ennen leikkausta (9) ja 50 %:lle veteraaneista. jotka kertovat kokevansa kipua säännöllisesti (10, 11). Nykyinen käytäntö ei sisällä psykologisia interventioita, joiden tarkoituksena on erityisesti puuttua stressiin perustuviin tiloihin ennen leikkausta. Tämä tutkimus on välttämätön ensimmäinen askel arvioitaessa tämän uuden hoidon tehokkuutta hoidon kriittisen vaiheen aikana veteraaneille hyödyttävän ja leikkauksen jälkeisen jatkuvan kivun ja pitkittyneen opioidien käytön tuhoisten seurausten estämiseksi.

Tämä projekti perustuu monitieteisen tiimimme tutkimukseen psykologisista tekijöistä, jotka ennustavat jatkuvaa kipua täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen (12) ja ACT:n vaikutuksesta masennukseen ja kipuun masentuneilla migreenistä kärsivillä (13). Tämän 1 päivän työpajan suunnittelu on kehitetty co-I Dindon esitutkimuksen aikana ACT:tä saaneiden potilaiden antaman palautteen perusteella. Tämän tutkimuksen perusteena on, että kun olemme selvittäneet tämän 1 päivän työpajan sisällyttämisen mahdollisuuteen ja alustavaan tehokkuuteen tavanomaiseen hoitoon (TAU) ennen leikkausta kohdistaaksemme hätäpohjaisiin riskitiloihin, tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suunnittelussa. ja laajemman, hyvin kontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteuttaminen, jossa arvioidaan ACT plus TAU:n (ACT + TAU) tehoa riskiveteraaneille. Seuraavat erityistavoitteet saavutetaan:

  • Tavoite #1: Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää toteutettavuus onnistuneesti toteuttaa 1 päivän ACT-interventio riskialttiiden veteraanien kanssa ennen leikkausta ja yksilöllinen "tehoste" leikkauksen jälkeen. Seuraavia interventionäkökohtia arvioidaan: 1) niiden riskiveteraanien määrä, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä vastaanottamaan ACT-työpajoja ja yksittäisiä "tehoste"-istuntoja; 2) ACT-intervention vastaanottamisen ja opetettujen taitojen hyödyntämisen esteiden ja fasilitaattoreiden kokenut tunnistaminen; 3) kouluttajan tunnistaminen esteistä ja fasilitaattoreista ACT-intervention tarjoamiselle riskiveteraaneille ennen ja jälkeen leikkausta; ja 4) veteraanien ja kouluttajien ehdotukset tavoista parantaa interventiota. Näitä näkökohtia arvioidaan ensisijaisesti ohjatuilla avoimilla haastatteluilla ACT-työpajan jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
  • Tavoite #2: Selvittää, vähentääkö 1 päivän preoperatiivinen ACT-työpaja yksilöllisellä "tehoste"-istunnolla leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kivun ja opioidien käytön pituutta ja/tai määrää verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU). Osallistujat satunnaistetaan ACT + TAU tai TAU ja kirjataan kipu ja opioidien käyttö päivittäin leikkauksen jälkeen.
  • Tavoite #3: Toissijainen, tutkiva tavoite on selvittää potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) moduulien käytettävyys ja hyödyllisyys veteraanien kivun ja siihen liittyvien oireiden arvioimiseksi. Vertaamme moduuleja lyhyeen kipuinventaarioon (kipuhäiriö), tila/piirre ahdistuskartoitus (Ahdistuneisuus) ja potilaan terveyskysely (PHQ)-9 (masennus).

Tällä hankkeella on potentiaalia tuoda sitä, mitä tiedetään tehokkaasta kroonisen kivun hoidosta akuuttihoitoympäristöön hyödyttääkseen veteraaneja ja parantaakseen leikkaustuloksia. Se sisältää poikkitieteellisen lähestymistavan veteraanien hoitoon, joka käsittelee kivun psykologiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Iowa City VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Suunniteltu ortopediseen leikkaukseen Iowa City VAMC:ssä vähintään 1 kuukauden kuluttua.
  • Liike- tai lepokipu ≥ 3 0-10 NRS:llä.
  • Pisteet Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A) ≥ 14; TAI
  • Pisteet Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAMD) ≥ 17.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa opintojaksot joko henkisen vajaatoiminnan tai kielimuurien vuoksi;
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö;
  • Aivovamman historia;
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka vaativat uusintaleikkauksen tai korjauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACT plus TAU
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan ACT:tä, osallistuvat 1 päivän koulutustilaisuuteen ennen leikkausta edeltävää klinikkakäyntiään. Interventio sisältää sekä kokemuksellista oppimista että didaktista sisältöä, sisältää yhteenvedon tärkeimmistä käsitteistä päivän päätteeksi ja pääkäsitteiden käsikirja lähetetään kotiin osallistujien kanssa, jotta he voivat harjoitella harjoituksia ennen leikkausta ja sen jälkeen. . Osallistujat saavat myös yksilöllisen puhelinsoiton "tehoste"-intervention 2 viikkoa leikkauksen jälkeen mahdollisten ongelmien ratkaisemiseksi ja työpajan aikana annettujen tietojen vahvistamiseksi. Tämä tehdään helpottamaan osallistujan taitojen käyttöä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tähän tutkimukseen ehdotettu 1-päiväinen ACT-koulutus on suunniteltu vähentämään käyttäytymisen välttämistä ja parantamaan hyväksyntään perustuvaa selviytymistä. Interventio sisältää: 1) Käyttäytymismuutoskoulutus (2,5 tuntia), jossa a) opetetaan potilaita tunnistamaan tehottomia käyttäytymismalleja ja tapoja, b) tutkitaan ja asetetaan henkiseen ja fyysiseen terveyteen liittyviä elämän tavoitteita ja päämääriä sekä c) edistetään tehokkaita ja sitoutunut toimiin näiden tavoitteiden saavuttamiseksi huolimatta halusta tehdä toisin; 2) Hyväksymis- ja mindfulness-koulutus (2,5 tuntia), jossa korostetaan uusia tapoja hallita huolestuttavia ajatuksia, tunteita ja fyysisiä tuntemuksia (esim. oppia tunnistamaan hyödyttömät ajatukset ja kehittämään kognitiivista etäisyyttä niistä sekä oppimaan kohdatmaan auliisti kokemuksia, joita ei voida muuttaa .
Ei väliintuloa: TAU
Nykyinen leikkausta edeltävä hoito sisältää sairaanhoitajan johtaman potilaskoulutustunnin, joka kattaa leikkauksen jälkeisen kulun ja mitä odottaa kivun hallinnassa ja toipumisessa. Potilaat saattavat käyttää analgesiaa (esim. opioidit ja/tai ei-opioidit) ennen leikkausta krooniseen kiputilaan, ja heille määrätään kipulääkkeitä, rauhoittavia ja/tai anksiolyyttejä välittömästi ennen leikkausta. Intraoperatiivisesti annetaan alueellista (eli selkä- ja femoraalista) anestesiaa ja analgesiaa ja potilaat saavat opioideja, ei-opioideja, kouristuslääkkeitä ja/tai anksiolyyttejä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Muita kivunhoitoja voidaan käyttää, kuten kryoterapiaa, musiikkiterapiaa, rentoutumista, kuvailua jne. Potilaat lähetetään kotiin analgesialla (usein opioidin ja asetaminofeenin yhdistelmälääkitys) läpilyöntikivun vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus veteraaneista, jotka haluavat ja pystyvät vastaanottamaan ACT-intervention.
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kk leikkauksen jälkeen
ACT-toimenpiteeseen satunnaistettujen veteraanien prosenttiosuus kerätään.
Ilmoittautuminen 3 kk leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuuden määrä 0-10 numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujia pyydetään arvioimaan maksimikipunsa voimakkuus pystysuoralla, 0-10 numeerisella asteikolla (0-10 NRS) 0,5 askelin 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Osallistujia pyydetään antamaan numero, joka edustaa heidän suurinta kivun voimakkuutta päivän aikana, jos 0 ei ole kipua ja 10 on voimakkain kuviteltavissa oleva kipu.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opioidien käytön määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujilta kysytään opioidilääkkeiden päiväannos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kaikki opioidiannokset muunnetaan oraaliseksi morfiiniekvivalentiksi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat kirjaavat kipunsa päivittäin leikkauksen jälkeen elektroniseen (REDCap) tai paperilokiin. Kun kipua < 3 on kirjattu 5 peräkkäisenä päivänä, lopetuskohtana käytetään sarjan ensimmäistä päivämäärää ja kivun pituudeksi lasketaan aika leikkauksesta tähän päivämäärään.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Opioidien käytön kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat tallentavat kaikki kipulääkkeet (esim. opioidit ja ei-opioidit), jotka on otettu tietokonepohjaisella kipulääkelomakkeella (tai paperilla, jos osallistujalla ei ole tietokonetta käytettävissä) 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tietokoneistettu kipulääkelomake sisältää lääkkeen nimen, reitin, annoksen, otetun määrän ja kunkin annoksen päivämäärän/ajan. Kun 0 opioidiannosta on kirjattu 5 peräkkäisenä päivänä, lopetuskohtana käytetään sarjan ensimmäistä päivämäärää ja opioidien käytön kestona lasketaan aika leikkauksesta tähän päivämäärään.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päihteiden käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset ACT (hyväksymis- ja sitoutumisterapia)

Tilaa