위험에 처한 재향 군인의 지속적인 수술 후 통증 및 오피오이드 사용 예방: ACT의 효과 (PreACT)
많은 재향군인들이 불안 및 우울증과 같은 고통에 기반한 상태로 고통받고 있어 수술 후 지속적인 통증과 장기간의 아편유사제 사용을 경험할 위험이 높습니다. 이러한 연결은 문헌 및 예비 데이터의 강력하고 일관된 증거를 기반으로 합니다. 제안된 연구는 ACT(수용 및 전념 요법) 1일 워크숍과 개별 "부스터" 세션을 추가하여 수술 후 재향군인의 지속적인 통증 및 장기간 오피오이드 사용 위험을 줄이기 위해 평소와 같은 치료(TAU)를 추가합니다. ACT는 만성 통증, 불안 및 우울증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 파일럿 연구는 조난 기반 위험 요인을 사전에 목표로 삼기 위해 평소와 같은 치료(TAU)에 ACT를 통합하는 타당성과 예비 효능을 확립할 것입니다. 목표 1은 수술 전후에 위험에 처한 재향군인에게 ACT를 성공적으로 전달할 수 있는 타당성을 확립하는 것입니다. 목표 2는 수술 후 통증 및 오피오이드 사용의 길이 및/또는 양에 대한 ACT의 예비 효능을 테스트하는 것입니다. 수술 전에 불안하거나 우울한 재향 군인은 ACT + TAU 또는 TAU를 받도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 간의 결과가 비교됩니다. 목표 3은 National Institute of Health에서 개발한 PROMIS 모듈이 재향 군인의 통증 및 기타 증상을 평가하는 데 유용한지 확인하는 것입니다. 이 연구의 결과는 위험에 처한 재향군인을 위한 ACT와 TAU의 효능을 평가할 더 크고 잘 통제된 무작위 임상 시험의 설계 및 구현을 알리는 데 사용될 것입니다.
이 연구는 Iowa City VA Health Care System(VAMC)에서 실시됩니다. 불안 또는 우울증에 대해 높은 점수를 받은 1~3개월 내에 정형외과 또는 개복 수술이 예정된 재향군인은 수술 전 1일 ACT 워크숍에 참석하거나 수술 후 개별화된 "부스터" 세션에 참석하거나 TAU를 갖도록 무작위로 배정됩니다. ACT를 받는 재향군인과 치료를 제공하는 트레이너를 인터뷰하여 위험에 처한 재향군인에게 수술 전후에 ACT를 제공하는 데 장애가 되는 요소와 촉진제를 식별합니다. 다른 주요 결과는 수술 후 통증 및 오피오이드 사용입니다. 불안, 우울증, 물질 사용 장애, 외상 후 스트레스 장애 및 기타 진통제의 사용을 포함하여 이러한 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인도 측정됩니다.
연구자들은 수술이 필요한 재향 군인을 위한 일상적인 치료의 일부로 ACT를 가장 잘 포함하는 방법과 수술 후 지속되는 통증 및 장기간의 오피오이드 사용을 예방하기 위한 ACT의 예비 효능에 대한 중요한 지식을 얻을 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
많은 재향군인들이 불안과 우울증과 같은 고통에 기반한 상태로 고통받고 있어 수술 후 지속적인 통증과 장기간의 아편유사제 사용을 경험할 위험에 처해 있습니다. 매년 수술을 받는 수천 명의 재향군인을 위해 이러한 문제(우리의 장기 목표)를 예방하면 기분, 일상 활동, 수면, 인지 기능, 사회 생활 및 위험 감소에 대한 긍정적인 영향을 포함하여 삶의 질과 생산성에 극적인 영향을 미칠 수 있습니다. 자살(1, 2). 개별 재향 군인에 대한 이러한 혜택 외에도 이러한 문제를 예방하면 재향 군인의 의료 시스템 활용과 관련된 추정 수십억 달러와 실업 및 장애 혜택을 포함하여 업무 생산성 손실과 관련된 비용을 크게 줄일 수 있습니다(3).
높은 불안과 우울증이 퇴역 군인을 수술 후 지속적인 통증과 장기간의 오피오이드 사용 위험에 빠뜨린다는 강력하고 일관된 증거를 바탕으로(4, 5), 이 제안은 Acceptance 및 수술 전에 위험에 처한 것으로 확인된 재향군인의 전념 요법(ACT). ACT는 만성 통증이 있는 환자(6-8)의 고통과 장애를 상당히 낮추는 것으로 나타났으며 수술 전에 일정 수준의 심리적 고통을 경험하는 재향 군인의 80%(9)와 재향 군인의 50%에게 특히 가치 있는 개입입니다. 정기적으로 통증을 경험한다고 보고하는 사람들(10, 11). 현재 관행에는 특히 수술 전에 고통 기반 상태를 해결하는 것을 목표로 하는 심리적 개입이 포함되지 않습니다. 이 연구는 재향군인에게 혜택을 주고 수술 후 지속적인 통증과 장기간의 오피오이드 사용으로 인한 파괴적인 결과를 예방하기 위해 치료의 중요한 시점에 이 새로운 개입의 효능을 평가하는 데 필요한 첫 번째 단계입니다.
이 프로젝트는 슬관절 전치환술 후 지속적인 통증을 예측하는 심리적 요인(12)과 우울한 편두통 환자의 우울증과 통증에 대한 ACT의 효과(13)에 대한 학제간 팀의 연구를 기반으로 합니다. 이 1일 워크샵의 설계는 co-I Dindo의 예비 연구 동안 ACT를 받은 환자들이 제공한 피드백을 기반으로 개발되었습니다. 이 연구의 이론적 근거는 이 1일 워크숍을 평소와 같은 치료(TAU)에 통합하여 조난 기반 위험 조건을 사전에 목표로 삼을 때 타당성과 예비 효능을 결정하고 나면 이 연구의 결과가 설계를 알리는 데 사용될 것이라는 것입니다. 그리고 위험에 처한 재향군인을 위한 ACT + TAU(ACT + TAU)의 효능을 평가할 더 크고 잘 통제된 무작위 임상 시험의 구현. 다음과 같은 구체적인 목표가 달성됩니다.
- 목표 #1: 이 파일럿 연구의 주요 목표는 수술 전에 위험에 처한 재향군인과 수술 후 개별화된 "부스터" 세션을 통해 1일 ACT 중재를 성공적으로 제공할 가능성을 결정하는 것입니다. 개입의 다음과 같은 측면이 평가됩니다. 2) ACT 개입을 받고 배운 기술을 활용하는 데 있어 장벽과 촉진자의 노련한 식별; 3) 수술 전후에 위험에 처한 재향군인에게 ACT 개입을 제공하는 장벽 및 촉진자의 트레이너 식별; 4) 개입을 개선하는 방법에 대한 베테랑 및 트레이너 제안. 이러한 측면은 주로 ACT 워크숍 후 및 수술 후 3개월 동안 안내된 개방형 인터뷰를 통해 평가됩니다.
- 목표 #2: 수술 후 개별화된 "부스터" 세션이 포함된 수술 전 1일 ACT 워크숍이 평소 치료(TAU)와 비교할 때 수술 후 통증 및 오피오이드 사용의 길이 및/또는 양을 줄이는지 확인합니다. 참가자는 ACT + TAU 또는 TAU로 무작위 배정되어 수술 후 매일 통증 및 오피오이드 사용을 기록합니다.
- 목표 #3: 2차 탐색 목표는 퇴역 군인의 통증 및 관련 증상을 평가하기 위한 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 모듈의 유용성과 유용성을 결정하는 것입니다. 간략한 통증 목록(통증 간섭), 상태/특성 불안 목록(불안) 및 환자 건강 설문지(PHQ)-9(우울증)에 모듈을 비교할 것입니다.
이 프로젝트는 만성 통증의 효과적인 치료에 대해 알려진 것을 급성 치료 환경에 주입하여 퇴역 군인에게 혜택을 주고 수술 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그것은 고통의 심리학에 주의를 기울이는 재향군인 치료에 학제간 접근 방식을 통합합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Iowa City VAMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 앞으로 최소 1개월 후에 Iowa City VAMC에서 정형외과 수술을 받을 예정입니다.
- 0-10 NRS에서 움직임 또는 휴식 시 통증 ≥ 3.
- Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) ≥ 14의 점수; 또는
- Hamilton Depression Rating Scale(HAMD) ≥ 17의 점수.
제외 기준:
- 정신적 장애 또는 언어 장벽으로 인해 학습 양식을 완료할 수 없음
- 양극성 장애 또는 정신병 장애;
- 뇌손상 병력;
- 재수술 또는 재수술이 필요한 수술 후 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACT 플러스 TAU
ACT를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 수술 전 클리닉 방문 전에 1일 교육 세션에 참석하도록 예정되어 있습니다.
개입은 경험적 학습과 교훈적 내용을 모두 통합하고 하루가 끝날 때 주요 개념에 대한 요약을 포함하며 참가자가 수술 전후에 운동을 연습할 수 있도록 주요 개념 설명서를 집으로 보냅니다. .
참가자는 또한 수술 2주 후 개별화된 전화 "부스터" 개입을 통해 모든 문제를 해결하고 워크숍 중에 제공된 정보를 강화합니다.
이는 수술 후 기간 동안 참가자의 기술 사용을 용이하게 하기 위해 수행됩니다.
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본 연구에서 제안한 ACT 1일 교육 세션은 행동 회피를 줄이고 수용 기반 대처를 강화하도록 설계되었습니다.
중재에는 다음이 포함됩니다. 1) 행동 변화 훈련(2.5시간) a) 환자에게 행동과 습관의 비효율적인 패턴을 인식하는 방법 교육, b) 정신 및 신체 건강과 관련된 삶의 목표 및 목표 탐색 및 설정, c) 효과적이고 다른 조치를 취하고 싶은 충동에도 불구하고 이러한 목표를 달성하기 위해 최선을 다하는 조치; 2) 수용 및 마음챙김 훈련(2.5시간) 문제가 되는 생각, 감정 및 신체적 감각을 관리하는 새로운 방법을 강조(예: 도움이 되지 않는 생각을 인식하고 인지적 거리를 개발하는 방법 및 변경할 수 없는 경험에 기꺼이 직면하는 방법 배우기) .
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간섭 없음: 타우
현재의 수술 전 치료에는 수술 후 과정과 통증 조절 및 회복에 대해 예상되는 사항을 다루는 간호사 주도의 환자 교육 수업이 포함됩니다.
환자는 진통제(즉,
아편유사제 및/또는 비오피오이드)를 만성 통증 상태에 대해 수술 전에 처방하고 수술 직전에 진통제, 진정제 및/또는 항불안제를 처방합니다.
수술 중 국소(즉, 척추 및 대퇴부) 마취 및 진통제가 제공되고 환자는 수술 직후 기간 동안 오피오이드, 비오피오이드, 항경련제 및/또는 항불안제를 투여받습니다.
냉동 요법, 음악 요법, 휴식, 심상 등과 같은 다른 통증 치료가 사용될 수 있습니다. 돌발성 통증에 대해 환자는 진통제(종종 오피오이드와 아세트아미노펜의 복합 약물)를 가지고 집으로 보내집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACT 중재를 받을 의향이 있고 받을 수 있는 재향군인의 비율.
기간: 수술 후 3개월까지 등록
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ACT 중재를 받은 ACT 중재에 무작위 배정된 재향군인의 비율이 수집됩니다.
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수술 후 3개월까지 등록
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0-10 숫자 등급 척도에서 통증 강도의 양
기간: 수술 후 3개월
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참가자는 수술 후 3개월에 0.5 증분으로 수직 0-10 숫자 등급 척도(0-10 NRS)에서 최대 통증의 강도를 평가하도록 요청받습니다.
참가자는 0이 통증이 없고 10이 상상할 수 있는 가장 심한 통증인 경우 하루 동안 가장 높은 통증 강도를 나타내는 숫자를 제공해야 합니다.
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수술 후 3개월
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오피오이드 사용량
기간: 수술 후 3개월
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참가자는 수술 후 3개월에 오피오이드 약물의 총 일일 복용량을 묻습니다.
모든 오피오이드 복용량은 경구용 모르핀 등가물로 변환됩니다.
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수술 후 3개월
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통증 기간(일)
기간: 수술 후 6개월
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참가자는 전자(REDCap) 또는 하드카피 로그를 통해 수술 후 매일 통증을 기록합니다.
연속 5일 동안 3 미만의 통증이 기록된 경우 시리즈의 첫 번째 날짜를 중단 시점으로 사용하고 수술부터 이 날짜까지의 기간을 통증 기간으로 계산합니다.
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수술 후 6개월
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오피오이드 사용 기간(일)
기간: 수술 후 6개월
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참가자는 모든 진통제를 기록합니다(예:
오피오이드 및 비오피오이드)는 수술 후 3개월까지 전산화된 진통제 형태(또는 참가자가 컴퓨터에 액세스할 수 없는 경우 하드카피 로그)로 복용합니다.
전산화된 진통제 양식에는 약물 이름, 경로, 복용량, 복용 횟수 및 각 복용 날짜/시간이 나열됩니다.
연속 5일 동안 아편유사제 투여량이 0일 경우 시리즈의 첫 번째 날짜를 중단 시점으로 사용하고 수술부터 이 날짜까지의 기간을 아편유사제 사용 기간으로 계산합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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