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Prévenir la douleur post-chirurgicale persistante et l'utilisation d'opioïdes chez les vétérans à risque : effet de l'ACT (PreACT)

5 juin 2019 mis à jour par: Barbara A Rakel

Un grand nombre d'anciens combattants souffrent de troubles liés à la détresse, comme l'anxiété et la dépression, ce qui les expose à un risque élevé de douleur persistante et de consommation prolongée d'opioïdes après la chirurgie. Ces liens sont basés sur des preuves solides et cohérentes de la littérature et de nos données préliminaires. L'étude proposée ajoute un atelier d'une journée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), suivi d'une séance de rappel individuelle, au traitement habituel (TAU) pour réduire le risque de douleur persistante et d'utilisation prolongée d'opioïdes après la chirurgie. L'ACT s'est avéré efficace pour réduire la douleur chronique, l'anxiété et la dépression.

Cette étude pilote établira la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'incorporation de l'ACT dans le traitement habituel (TAU) pour cibler en préopératoire les facteurs de risque basés sur la détresse. L'objectif 1 est d'établir la faisabilité d'administrer avec succès l'ACT aux vétérans à risque avant et après la chirurgie. L'objectif 2 est de tester l'efficacité préliminaire de l'ACT sur la durée et/ou l'intensité de la douleur et de l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie. Les vétérans qui sont anxieux ou déprimés avant la chirurgie seront assignés au hasard pour recevoir ACT plus TAU ou TAU. Les résultats entre les deux groupes seront comparés. L'objectif 3 est de voir si les modules PROMIS, développés par le National Institute of Health, sont utiles pour évaluer la douleur et d'autres symptômes chez les anciens combattants. Les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer la conception et la mise en œuvre d'un essai clinique randomisé plus vaste, bien contrôlé, qui évaluera l'efficacité de l'ACT plus TAU pour les anciens combattants à risque.

Cette étude aura lieu au Iowa City VA Health Care System (VAMC). Les vétérans programmés pour une chirurgie orthopédique ou abdominale ouverte dans 1 à 3 mois qui obtiennent un score élevé d'anxiété ou de dépression seront assignés au hasard pour assister à un atelier ACT d'une journée en préopératoire, avec une séance de rappel individualisée après l'opération, ou pour avoir une TAU. Les anciens combattants qui reçoivent l'ACT et les formateurs qui fournissent le traitement seront interrogés pour identifier les obstacles et les facilitateurs à la fourniture d'ACT aux anciens combattants à risque avant et après la chirurgie. Les autres résultats principaux sont la douleur et l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie. Les facteurs susceptibles d'affecter ces résultats seront également mesurés, notamment l'anxiété, la dépression, les troubles liés à l'utilisation de substances, le trouble de stress post-traumatique et l'utilisation d'autres analgésiques.

Les chercheurs s'attendent à acquérir des connaissances importantes sur les meilleures façons d'inclure l'ACT dans les soins de routine pour les anciens combattants nécessitant une intervention chirurgicale et sur l'efficacité préliminaire de l'ACT pour la prévention de la douleur persistante et de l'utilisation prolongée d'opioïdes après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un grand nombre d'anciens combattants souffrent de troubles liés à la détresse, comme l'anxiété et la dépression, ce qui les expose à des douleurs persistantes et à une consommation prolongée d'opioïdes après une intervention chirurgicale. La prévention de ces problèmes (notre objectif à long terme) pour les milliers d'anciens combattants qui subissent une intervention chirurgicale chaque année peut avoir un impact considérable sur la qualité de vie et la productivité, notamment des effets positifs sur l'humeur, les activités quotidiennes, le sommeil, les fonctions cognitives, la vie sociale et la diminution des risques. de suicide (1, 2). En plus de ces avantages pour les vétérans individuels, la prévention de ces problèmes peut réduire considérablement les milliards de dollars estimés associés à l'utilisation du système de santé par les vétérans ainsi que les coûts associés à la perte de productivité au travail, y compris les prestations de chômage et d'invalidité (3).

S'appuyant sur des preuves solides et cohérentes montrant qu'une anxiété et une dépression élevées exposent les vétérans à des douleurs persistantes et à une utilisation prolongée d'opioïdes après la chirurgie (4, 5), cette proposition teste la faisabilité et l'efficacité préliminaire de la mise en œuvre d'une session de formation d'une journée avec Acceptance and Commitment Therapy (ACT) chez les vétérans identifiés comme étant à risque avant la chirurgie. Il a été démontré que l'ACT réduit considérablement la détresse et l'invalidité chez les patients souffrant de douleur chronique (6-8) et constitue une intervention particulièrement précieuse pour les 80 % des anciens combattants qui éprouvent un certain niveau de détresse psychologique avant la chirurgie (9) et les 50 % des anciens combattants qui déclarent ressentir régulièrement de la douleur (10, 11). La pratique actuelle n'inclut pas les interventions psychologiques visant spécifiquement à traiter les conditions de détresse avant la chirurgie. Cette étude est une première étape nécessaire pour évaluer l'efficacité de cette nouvelle intervention à un moment critique des soins au profit des anciens combattants et prévenir les conséquences dévastatrices de la douleur persistante et de l'utilisation prolongée d'opioïdes après la chirurgie.

Ce projet s'appuie sur les recherches de notre équipe interdisciplinaire sur les facteurs psychologiques prédictifs de la douleur persistante après arthroplastie totale du genou (12) et l'effet de l'ACT sur la dépression et la douleur chez les migraineux déprimés (13). La conception de cet atelier d'une journée a été élaborée sur la base des commentaires des patients qui ont reçu l'ACT au cours de l'étude préliminaire de co-I Dindo. La justification de cette recherche est qu'une fois que nous aurons déterminé la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intégration de cet atelier d'une journée dans le traitement habituel (TAU) pour cibler en préopératoire les conditions de risque basées sur la détresse, les résultats de cette étude seront utilisés pour éclairer la conception. et la mise en œuvre d'un essai clinique randomisé plus vaste, bien contrôlé, qui évaluera l'efficacité de l'ACT plus TAU (ACT + TAU) pour les anciens combattants à risque. Les objectifs spécifiques suivants seront atteints :

  • Objectif n° 1 : L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité de la réussite d'une intervention ACT d'une journée auprès d'anciens combattants à risque avant la chirurgie et d'une séance de « rappel » individualisée après la chirurgie. Les aspects suivants de l'intervention seront évalués : 1) le nombre d'anciens combattants à risque qui sont disposés et capables de recevoir les ateliers ACT et les séances de rappel individuelles ; 2) l'identification par les vétérans des obstacles et des facilitateurs pour recevoir l'intervention ACT et utiliser les compétences enseignées ; 3) l'identification par le formateur des obstacles et des facilitateurs pour fournir l'intervention ACT auprès des anciens combattants à risque avant et après la chirurgie ; et 4) des suggestions d'anciens combattants et de formateurs sur les façons d'améliorer l'intervention. Ces aspects seront évalués principalement par des entretiens guidés ouverts après l'atelier ACT et 3 mois après l'opération.
  • Objectif 2 : Déterminer si un atelier ACT préopératoire d'une journée avec une séance de rappel individualisée après l'opération réduit la durée et/ou la quantité de douleur et d'utilisation d'opioïdes après la chirurgie par rapport au traitement habituel (TAU). Les participants seront randomisés pour recevoir ACT + TAU ou TAU et enregistreront quotidiennement la douleur et l'utilisation d'opioïdes après la chirurgie.
  • Objectif #3 : Un objectif secondaire et exploratoire est de déterminer la facilité d'utilisation et l'utilité des modules PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) pour évaluer la douleur et les symptômes associés chez les anciens combattants. Nous comparerons les modules au Brief Pain Inventory (Pain Interference), au State/Trait Anxiety Inventory (Anxiété) et au Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 (Dépression).

Ce projet a le potentiel d'infuser ce que l'on sait sur le traitement efficace de la douleur chronique dans le milieu des soins de courte durée au profit des anciens combattants et d'améliorer les résultats chirurgicaux. Il intègre une approche interdisciplinaire des soins aux anciens combattants qui s'occupe de la psychologie de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Iowa City VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Prévu pour une chirurgie orthopédique au VAMC d'Iowa City au moins 1 mois à l'avenir.
  • Douleur au mouvement ou au repos ≥ 3 sur un NRS 0-10.
  • Score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) ≥ 14 ; OU
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) ≥ 17.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à remplir les formulaires d'études en raison d'une incapacité mentale ou d'une barrière linguistique ;
  • Trouble bipolaire ou psychotique ;
  • Antécédents de lésion cérébrale ;
  • Complication(s) suite à une intervention chirurgicale nécessitant une réintervention ou une révision.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACT plus TAU
Les participants randomisés pour recevoir l'ACT seront programmés pour assister à une session de formation d'une journée avant leur visite préopératoire à la clinique. L'intervention intégrera à la fois un apprentissage expérientiel et un contenu didactique, comprendra un résumé des principaux concepts à la fin de la journée, et un manuel des principaux concepts sera envoyé à la maison avec les participants afin qu'ils puissent pratiquer les exercices avant et après la chirurgie. . Les participants recevront également une intervention de rappel téléphonique individualisée 2 semaines après la chirurgie pour résoudre tout problème et renforcer les informations qui ont été données lors de l'atelier. Cela sera fait pour faciliter l'utilisation des compétences par le participant pendant la période postopératoire.
La session de formation d'une journée avec ACT proposée pour cette étude est conçue pour réduire l'évitement comportemental et pour améliorer l'adaptation basée sur l'acceptation. L'intervention comprend : 1) une formation au changement de comportement (2,5 heures) consistant à a) enseigner aux patients comment reconnaître les schémas de comportement et les habitudes inefficaces, b) explorer et définir des objectifs de vie et des objectifs liés à la santé mentale et physique, et c) promouvoir des comportements efficaces et efficaces. des actions engagées pour atteindre ces objectifs malgré l'envie de faire autrement ; 2) Formation d'acceptation et de pleine conscience (2,5 heures) mettant l'accent sur de nouvelles façons de gérer les pensées, les sentiments et les sensations physiques troublants (par exemple, apprendre à reconnaître et à développer une distance cognitive par rapport aux pensées inutiles et apprendre à affronter volontairement des expériences qui ne peuvent pas être changées .
Aucune intervention: TU
Le traitement préopératoire actuel comprend un cours d'éducation des patients dirigé par une infirmière couvrant le cours postopératoire et à quoi s'attendre pour le contrôle de la douleur et la récupération. Les patients peuvent prendre des analgésiques (c.-à-d. opioïdes et/ou non-opioïdes) en préopératoire pour une douleur chronique et se voient prescrire des analgésiques, des sédatifs et/ou des anxiolytiques immédiatement avant la chirurgie. En peropératoire, une anesthésie et une analgésie régionales (c.-à-d. rachidiennes et fémorales) sont administrées et les patients reçoivent des opioïdes, des non-opioïdes, des anticonvulsivants et/ou des anxiolytiques pendant la période postopératoire immédiate. D'autres traitements de la douleur peuvent être utilisés, tels que la cryothérapie, la musicothérapie, la relaxation, l'imagerie, etc. Les patients sont renvoyés chez eux avec une analgésie (souvent une association médicamenteuse d'un opioïde et d'acétaminophène) pour les accès douloureux paroxystiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'anciens combattants désireux et capables de recevoir l'intervention ACT.
Délai: Inscription à 3 mois après la chirurgie
Le pourcentage d'anciens combattants randomisés pour l'intervention ACT qui ont reçu l'intervention ACT sera recueilli.
Inscription à 3 mois après la chirurgie
Quantité d'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Délai: 3 mois après l'opération
Les participants seront invités à évaluer l'intensité de leur douleur maximale sur une échelle d'évaluation numérique verticale de 0 à 10 (0 à 10 NRS) avec des incréments de 0,5 à 3 mois après la chirurgie. Les participants seront invités à fournir un nombre qui représente leur intensité de douleur la plus élevée au cours de la journée si 0 correspond à aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense imaginable.
3 mois après l'opération
Quantité d'utilisation d'opioïdes
Délai: 3 mois après l'opération
On demandera aux participants la dose quotidienne totale de médicaments opioïdes 3 mois après la chirurgie. Toutes les doses d'opioïdes converties en équivalents de morphine orale.
3 mois après l'opération
Durée de la douleur (jours)
Délai: 6 mois après l'opération
Les participants enregistreront leur douleur quotidiennement après la chirurgie via un journal électronique (REDCap) ou papier. Lorsque la douleur < 3 a été enregistrée pendant 5 jours consécutifs, la première date de la série sera utilisée comme point d'arrêt et la durée entre la chirurgie et cette date sera calculée comme la durée de la douleur.
6 mois après l'opération
Durée d'utilisation des opioïdes (jours)
Délai: 6 mois après l'opération
Les participants enregistreront tous les analgésiques (c.-à-d. opioïdes et non-opioïdes) pris sur un formulaire informatisé d'analgésique (ou journal papier si le participant n'a pas accès à un ordinateur) jusqu'à 3 mois après la chirurgie. Le formulaire informatisé d'analgésique indiquera le nom du médicament, la voie d'administration, la dose, le nombre de prises et la date/l'heure de chaque dose. Lorsqu'aucune dose d'opioïdes n'a été enregistrée pendant 5 jours consécutifs, la première date de la série sera utilisée comme point d'arrêt et la durée entre la chirurgie et cette date sera calculée comme la durée d'utilisation des opioïdes.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Rakel, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ACT (Thérapie d'Acceptation et d'Engagement)

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