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研究评估 Alpelisib 加氟维司群在男性和绝经后女性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，这些乳腺癌在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后进展。 (SOLAR-1)

2025年2月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Alpelisib 联合氟维司群治疗激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌男性和绝经后女性的 III 期随机双盲、安慰剂对照研究，这些乳腺癌在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后进展

确定与氟维司群和安慰剂相比，alpelisib 加氟维司群治疗是否能延长激素受体阳性 (HR+)、HER2 阴性晚期乳腺癌男性和绝经后女性的无进展生存期，这些女性既往接受过芳香化酶抑制剂治疗（新)辅助或用于晚期疾病。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机，双盲，安慰剂对照，国际多中心III期研究，评估了Alpelisib加上Alpelisib Plus Fulvester与安慰剂加上安慰剂加上男性的效果和安全性在AI治疗后或之后的进展。

基于对肿瘤组织中热点突变的中心测试，将受试者分配给PIK3CA突变体或PIK3CA非突变队列。 结果未知的受试者不符合资格。 在每个队列中，受试者以1：1的比率随机分配，每天口服300 mg（q.d.），并在周期1和15的第1天和第15天和15天结合使用500 mg肌肉内（i.m.）。 - 此后的日期或安慰剂每天与同一治疗方案后的500毫克结合使用500毫克。

治疗受试者，直到出于任何其他原因，研究治疗的疾病进展，不可接受的毒性，死亡或中断。 所有停止研究治疗的受试者均遵循安全性，直到上次研究治疗给药后30天，除了死亡，随访丧失或撤回同意。

遵循以疾病进展或同意撤回的原因停止研究治疗的受试者，直到疾病进展，死亡，撤回同意，损失随访或受试者/监护人的决定（治疗后疗效随访）。

最后，在停止研究治疗和肿瘤评估后，所有受试者都遵循生存，直到受试者的死亡，随访丧失或撤回同意生存随访（治疗后存活后随访）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

572

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列、8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、以色列、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
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      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4004
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      • Sofia、保加利亚、1756
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      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
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      • Cambridge、Ontario、加拿大、N1R 3G2
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      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
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  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H 1122
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    • Pest Megye
      • Budapest、Pest Megye、匈牙利、1134
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      • Mumbai、印度、400 012
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      • Vijayawada、Andhra Pradesh、印度、520002
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      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
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      • San Luis Potosi、墨西哥、78200
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      • Monterrey、NL、墨西哥、64320
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      • Seoul、大韩民国、03080
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      • Seoul、大韩民国、06351
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      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、05505
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      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韩民国、13620
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      • Gyeonggi do、Korea、大韩民国、10408
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      • Natal、RN、巴西、59075 740
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      • Lajeado、RS、巴西、95900-000
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      • Sao Paulo、SP、巴西、04014-002
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      • Athens、希腊、18547
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      • Athens、希腊、11528
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    • GR
      • Thessaloniki、GR、希腊、564 29
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      • Aschaffenburg、德国、63739
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      • Frankfurt、德国、60389
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      • Friedrichshafen、德国、88045
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      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、德国、66421
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      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04277
        • Novartis Investigative Site
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      • Potsdam、德国、14467
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      • Recklinghausen、德国、45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18059
        • Novartis Investigative Site
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      • Velbert、德国、42551
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23563
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Sassari、意大利、07100
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    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti、CH、意大利、66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、意大利、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera、PI、意大利、56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、意大利、33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture、PZ、意大利、85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona、SV、意大利、17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
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    • VR
      • Negrar、VR、意大利、37024
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Prague 8、捷克语、180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、捷克语、500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4、Czech Republic、捷克语、140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、Czech Republic、捷克语、762 75
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
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    • Gunma
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar、智利、2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4810469
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、比利时、2650
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      • Libramont、比利时、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies、比利时、1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers、比利时、4800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas、Oost Vlaanderen、比利时、9100
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  • 法国
      • Angers 02、法国、49055
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      • Avignon、法国、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、法国、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9、法国、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay、法国、78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret、法国、92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08、法国、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、法国、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、法国、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、法国、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、法国、94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20、Bouches Du Rhone、法国、13915
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、澳大利亚、5112
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Gavle、瑞典、SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro、瑞典、70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras、瑞典、721 89
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja、Lima、秘鲁、41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo、Lima、秘鲁、34
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Iasi、罗马尼亚、700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti、Cluj、罗马尼亚、407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte、California、美国、91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco、California、美国、94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore University Health System
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso、Michigan、美国、48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Terneuzen、荷兰、4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray、CE、荷兰、5801
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez、Cadiz、西班牙、11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
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    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03010
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      • Castellon、Comunidad Valenciana、西班牙、12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
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    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、西班牙、06080
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      • Caceres、Extremadura、西班牙、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、西班牙、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • La Rioja、阿根廷、5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、阿根廷、8500
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、黎巴嫩、652
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如果是女性，则患者已绝经
  • 患者已确定 PIK3CA 状态

  • 患者可能是：

    • 在接受（新）辅助内分泌治疗期间或在完成（新）辅助内分泌治疗后 12 个月内复发并有进展证据，且未治疗转移性疾病；
    • 在完成（新）辅助内分泌治疗后超过 12 个月且随后出现进展的记录证据的复发；在针对转移性疾病的仅一种内分泌治疗期间或之后，进展并有进展的书面证据；
    • 新诊断的晚期乳腺癌，然后在仅接受一种内分泌治疗期间或之后复发并有进展的记录证据
  • 患者在 AI 治疗期间或之后疾病复发或进展（即

来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）。

  • 患者经当地实验室组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体阳性乳腺癌，并且患有 HER2 阴性乳腺癌
  • 根据 RECIST 1.1 标准，患者患有可测量的疾病，或者必须存在至少一个主要为溶解性的骨病变
  • 患者有足够的骨髓功能

排除标准：

  • 根据研究者的最佳判断，患有症状性内脏疾病或任何使患者不适合内分泌治疗的疾病负担的患者
  • 患者之前接受过化疗（新辅助/辅助化疗除外）、氟维司群、任何 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制剂治疗（允许使用 CDK4/6 抑制剂进行预处理）
  • 筛选时患有炎性乳腺癌的患者
  • Child pugh 评分为 B 或 C 的患者
  • 确诊为 I 型糖尿病或未控制的 II 型糖尿病患者
  • 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态为 2 或以上
  • 患有 CNS 受累的患者，除非他/她从之前的治疗完成到开始研究治疗至少 4 周，并且在筛选时具有稳定的 CNS 肿瘤并且未接受类固醇和/或酶诱导抗癫痫药物治疗脑转移
  • 患者在入组前 30 天内或研究产品的 5 个半衰期内参加过先前的研究，以较长者为准
  • 患者在筛选后 1 年内有急性胰腺炎病史或既往有慢性胰腺炎病史
  • 从完成（新）辅助内分泌治疗且未治疗转移性疾病超过 12 个月后复发并有进展证据的患者

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fulvestrant + Alpelisib
用Alpelisib（300 mg;口服；每天）与fulvestrant（500 mg;在周期1的第1天和第15天的肌内注射）一起治疗的受试者，然后是随后的28天周期的第1天）
药品：福尔维斯特
500毫克的燃烧器在第1天和第1天通过肌内注射给药，然后是随后的28天周期的第1天
药品：Alpelisib
300毫克的Alpelisib片剂，用于口服一次
其他名称：
  • BYL719
安慰剂比较：Fulvestrant +安慰剂
将受试者与安慰剂（300 mg;口服；每天一次）与Fulvestrant结合（500 mg；在第1天和第1天的第1天肌肉注射，然后是随后的28天周期的第1天）。
药品：福尔维斯特
500毫克的燃烧器在第1天和第1天通过肌内注射给药，然后是随后的28天周期的第1天
药品：安慰剂
300毫克的安慰剂片，用于口服一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PIK3CA突变体同类中的每研究器评估无进展生存期（PFS）
大体时间：一旦观察到了PIK3CA突变队列中大约243个PFS事件，最多33.3个月

PFS被定义为从随机分配日期到由于任何原因而导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。 根据RECIST 1.1，通过局部放射学评估评估PFS。 如果患者没有事件，则在上次适当的肿瘤评估之日对PFS进行审查。

使用Kaplan-Meier方法估计PFS分布。 进展定义为所有测量靶病变的直径总和至少增加20％，以参考基线或基线后记录的所有靶病变的最小直径总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
一旦观察到了PIK3CA突变队列中大约243个PFS事件，最多33.3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PIK3CA突变群体中的总生存率（OS）
大体时间：一旦观察到PIK3CA突变队列中约有178人死亡，最多可达55.7个月

OS被定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间。 如果尚不知道患者死亡，则在最后已知日期患者还活着的日期进行审查。

使用Kaplan-Meier方法估计OS分布。
一旦观察到PIK3CA突变队列中约有178人死亡，最多可达55.7个月
PFS PIK3CA非突变队列中的每个研究者评估
大体时间：最多56.4个月

PFS被定义为从随机分配日期到由于任何原因而导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。 根据RECIST 1.1，通过局部放射学评估评估PFS。 如果患者没有事件，则在上次适当的肿瘤评估之日对PFS进行审查。

使用Kaplan-Meier方法估计PFS分布。 进展定义为所有测量靶病变的直径总和至少增加20％，以参考基线或基线后记录的所有靶病变的最小直径总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
最多56.4个月
PIK3CA非突变队列中的操作系统
大体时间：最多56.4个月

OS被定义为由于任何原因而导致的随机日期到死亡日期的时间。 如果尚不知道患者死亡，则在上次已知日期患者还活着的日期进行审查。

使用Kaplan-Meier方法估计OS分布。
最多56.4个月
每个研究者评估的总体响应率（ORR）
大体时间：最多56.4个月

ORR被定义为根据RECIST 1.1的当地研究者评估，具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的总体反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。

CR：所有非鼻靶和非目标病变的消失。 另外，分配为靶标和非目标病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm。

PR：将所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的参考。
最多56.4个月
每个研究者评估的临床福利率（CBR）
大体时间：最多56.4个月

根据RECIST 1.1，根据本地研究者评估，临床福利率定义为具有CR或PR或稳定疾病（SD）或非CR/非PD的最佳总体反应的患者百分比。

CR：所有非鼻靶和非目标病变的消失。 另外，分配为靶标和非目标病变的任何病理淋巴结都必须降低到<10 mm。

PR：将所有靶病变的直径总和至少降低30％，作为参考直径的参考。

SD：既没有足够的收缩来有资格获得PR或CR，也不是有资格获得进行性疾病的病变的增加。
最多56.4个月
东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态（PS）得分的最终恶化的时间
大体时间：从基线到56.4个月
ECOG PS根据患者进行日常活动和自我保健的能力对患者进行了分类，分数为0到5。分数为0表示活动没有限制，而更高的分数表明局限性增加。 将ECOG PS的确切恶化的时间定义为从随机日期到事件日期的时间，定义为至少比基线低一个得分。 如果在随后的时间未观察到ECOG PS的改善，则认为劣化是确定的。 Kaplan-Meier方法用于估计分布。 在开始治疗之前，在最后一次评估的日期对接受任何进一步治疗的患者进行了审查。 在上次评估之日对数据截止点没有恶化的患者进行了审查。
从基线到56.4个月
全球健康状况（GHS） /生活质量（QOL）的欧洲研究和治疗癌症核心生活质量质量调查表研究和治疗组织的评分（EORTC QLQ-C30）的时间（QLQ-C30）的时间为10％（GHS） /生活质量（QOL）的时间。
大体时间：从基线到55.7个月
EORTC QLQ-C30是一份问卷，其中包括5个功能量表，3个症状量表，1 GHS/QOL量表和6个单个项目。 GHS/QOL量表得分在0到100之间。 GHS/QOL的高分代表更好的功能或QOL。确定性10％恶化的时间定义为从随机日期到事件日期的时间，该时间定义为至少10％，相对于基线恶化而定。 GHS/QOL得分（由于任何原因而没有进一步改善阈值）或死亡。 Kaplan-Meier方法用于估计分布。 如果患者没有发生事件，则在上次适当评估的日期进行审查的时间进行审查。
从基线到55.7个月
EORTC QLQ-C30的GHS/QOL量表得分从基线变化
大体时间：基线，在最初的18个月内随机进行每8周，然后每12周，最多120周。

EORTC QLQ-C30是一份问卷，其中包括5个功能量表，3个症状量表，1 GHS/QOL量表和6个单个项目。 GHS/QOL量表得分在0到100之间。 GHS/QOL的高分代表更好的功能或QOL。评估了GHS/QOL评分中的基线的变化。 与基线相比，积极的变化表明有所改善。

对于每个队列，此分析仅包括至少在两个治疗组中至少有10例患者的时间点的评估。
基线，在最初的18个月内随机进行每8周，然后每12周，最多120周。
阿尔皮利赛的槽血浆浓度
大体时间：第8天和第1周期的第15天，然后是周期2、4、6和8的第1天。周期= 28天
评估了剂量血浆浓度的alpelisib。 此分析中只有随机分配给Alpelisib + fulvestrant ARM的参与者。
第8天和第1周期的第15天，然后是周期2、4、6和8的第1天。周期= 28天
垂垂脉槽血浆浓度
大体时间：周期1的第15天，然后是周期2、4、6和8的第1天。周期= 28天
评估了剂量血浆浓度的叶伏浓度。
周期1的第15天，然后是周期2、4、6和8的第1天。周期= 28天
在基线时在ctDNA中测得的PIK3CA突变状态的受试者的PFS每个研究者标准
大体时间：从基线到56.4个月

PFS被定义为从随机分配日期到由于任何原因而导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。 根据RECIST 1.1，通过局部放射学评估评估PFS。 如果患者没有事件，则在上次适当的肿瘤评估之日对PFS进行审查。 使用Kaplan-Meier方法估计PFS分布。

根据使用等离子体ctDNA确定的PIK3CA突变状态（突变体或非突变体）分析受试者。

进展定义为所有测量靶病变的直径总和至少增加20％，以参考基线或基线后记录的所有靶病变的最小直径总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
从基线到56.4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PIK3CA突变队列中的每个研究者评估更新的PFS（更长的随访）
大体时间：最多55.7个月

PFS被定义为从随机分配日期到由于任何原因而导致的第一个记录进展或死亡日期的时间。 根据RECIST 1.1，通过局部放射学评估评估PFS。 如果患者没有事件，则在上次适当的肿瘤评估之日对PFS进行审查。

使用Kaplan-Meier方法估计PFS分布。 该分析是在最终OS分析时进行的（当时已经实现了PIK3CA突变同类群的178例死亡），并且包括更长的随访时间。

进展定义为所有测量靶病变的直径总和至少增加20％，以参考基线或基线后记录的所有靶病变的最小直径总和。 除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
最多55.7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月23日

初级完成 (实际的)

2018年6月12日

研究完成 (实际的)

2023年6月9日

研究注册日期

首次提交

2015年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计的)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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