Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности алпелисиб плюс фулвестрант у мужчин и женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы, который прогрессировал во время или после лечения ингибиторами ароматазы. (SOLAR-1)

10 февраля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III алпелисиба в комбинации с фулвестрантом у мужчин и женщин в постменопаузе с гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, который прогрессировал во время или после лечения ингибитором ароматазы

Определить, продлевает ли лечение комбинацией алпелисиб плюс фулвестрант выживаемость без прогрессирования по сравнению с фулвестрантом и плацебо у мужчин и женщин в постменопаузе с положительным гормональным рецептором (HR+), HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, которые ранее получали лечение ингибитором ароматазы либо в виде (нео ) адъювантное лечение или при распространенном заболевании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное многоцентровое исследование фазы III, в котором оценивались эффективность и безопасность лечения альпелисибом плюс фулвестра по сравнению с плацебо плюс фулвестрант у мужчин и женщин в постменопаузе с HR-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы и в постменопаузе с HR-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы и в постменопаузе с HR-позитивным, HER2-отрицательным раком молочной железы и в постменопаузе с HR-позитивным, HER2-отрицательным раком молочной железы и постменопауза с HR-позитивным, HER2-отрицательным раком молочной железы и постменопауза. который прогрессировал на лечении ИИ или после.

Субъекты были выделены либо на мутант PIK3CA, либо не мутантную когорту PIK3CA, основанную на центральном тестировании горячих точек в опухолевой ткани. Субъекты с неизвестными результатами не были подходящими. Внутри каждой когорты субъекты были рандомизированы в соотношении 1: 1 для получения либо альпелисиба, 300 мг перорально один раз в день (Q.D.), в сочетании с фулвестрантом 500 мг внутримышечно (I.M.) в дни 1 и 15 цикла 1 и день 1 28 -День цикла после этого, или плацебо ежедневно в сочетании с фулвестрантом 500 мг после того же режима лечения.

Субъекты лечились до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, смерти или прекращения лечения по любой другой причине. Все субъекты, которые прекратили лечение исследования, следили за безопасностью, до 30 дней после последнего изучения лечения, за исключением случаев смерти, потери для последующего наблюдения или отмены согласия.

Субъекты, которые прекратили изучение лечения по причинам, отличным от прогрессирования заболевания или отмены согласия, следили до прогрессирования заболевания, смерти, отмены согласия, потери для последующего наблюдения или решения субъекта/опекуна (последующее последующее наблюдение за эффективностью после лечения).

Наконец, все субъекты были соблюдены для выживания после прекращения лечения исследования и оценки опухолей до смерти субъекта, потери для последующего наблюдения или отмены согласия на последующее наблюдение за выживанием (последующее наблюдение за выживанием после лечения)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

572

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • La Rioja, Аргентина, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Аргентина, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Бельгия, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Бразилия, 01236 030
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Бразилия, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Lajeado, RS, Бразилия, 95900-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Венгрия, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Германия, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Германия, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 11528
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Греция, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
      • Mumbai, Индия, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Испания, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Испания, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Испания, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Испания, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Испания, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Sassari, Италия, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Италия, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Италия, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Италия, 56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Италия, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Италия, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Италия, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Италия, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Корея, Республика, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Ливан, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Мексика, 64320
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Terneuzen, Нидерланды, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Нидерланды, 5801
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Перу, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Перу, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Iasi, Румыния, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Румыния, 407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Angers 02, Франция, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Франция, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Франция, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Франция, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret, Франция, 92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Франция, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Франция, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Франция, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Prague 8, Чехия, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Чехия, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Чехия, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Чехия, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Чили, 2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Gavle, Швеция, SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro, Швеция, 70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Швеция, 721 89
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Япония, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Япония, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Если женщина, пациент находится в постменопаузе
  • Пациент определил статус PIK3CA

  • Пациенты могут быть:

    • рецидив с документально подтвержденными признаками прогрессирования во время (нео)адъювантной эндокринной терапии или в течение 12 месяцев после завершения (нео)адъювантной эндокринной терапии без лечения метастатического заболевания;
    • рецидив с документально подтвержденным прогрессированием более чем через 12 месяцев после завершения (нео)адъювантной эндокринной терапии, а затем впоследствии; прогрессировали с документально подтвержденными признаками прогрессирования во время или после только одной линии эндокринной терапии метастатического заболевания;
    • недавно диагностированный распространенный рак молочной железы, затем рецидив с документально подтвержденными признаками прогрессирования во время или после только одной линии эндокринной терапии
  • У пациента рецидив или прогрессирование заболевания во время или после терапии ИИ (т.

летрозол, анастрозол, экземестан).

  • Пациентка имеет гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз эстроген-рецептор-положительного рака молочной железы в местной лаборатории и имеет HER2-отрицательный рак молочной железы.
  • У пациента имеется либо поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1, ЛИБО должно присутствовать по крайней мере одно преимущественно литическое поражение кости.
  • У пациента адекватная функция костного мозга

Критерий исключения:

  • Пациент с симптоматическим висцеральным заболеванием или любым бременем заболевания, которое делает пациента непригодным для эндокринной терапии по мнению исследователя.
  • Пациент ранее получал химиотерапию (за исключением неоадъювантной/адъювантной химиотерапии), фулвестрант, любой ингибитор PI3K, mTOR или AKT (допускается предварительное лечение ингибиторами CDK4/6)
  • Пациентка с воспалительным раком молочной железы на скрининге
  • Пациенты с оценкой по шкале Чайлд-Пью B или C
  • Пациенты с установленным диагнозом сахарного диабета I типа или неконтролируемого диабета II типа
  • Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 или более
  • Пациент с поражением ЦНС, за исключением случаев, когда с момента завершения предшествующей терапии до начала исследуемого лечения прошло не менее 4 недель, и у него имеется стабильная опухоль ЦНС на момент скрининга и он не получает стероиды и/или фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты при метастазах в головной мозг.
  • Пациент участвовал в предыдущем исследовательском исследовании в течение 30 дней до включения в исследование или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
  • У пациента в анамнезе острый панкреатит в течение 1 года после скрининга или в анамнезе хронический панкреатит.
  • Пациент, у которого возник рецидив с документально подтвержденными признаками прогрессирования более чем через 12 месяцев после завершения (нео)адъювантной эндокринной терапии без лечения метастатического заболевания.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fulvestrant + Alpelisib
Субъекты, обработанные альпелисибом (300 мг; оральный; один раз в день) в сочетании с фулвестрантом (500 мг; внутримышечная инъекция на 1 и 15-й день цикла 1, а затем день 1 каждого последующего 28-дневного цикла)
Лекарство: Фулвестрант
500 мг фулвестранта, вводимых через внутримышечную инъекцию на 1 и 15-й день цикла 1, а затем день 1 каждого последующего 28-дневного цикла
Лекарство: Альпелисиб
300 мг таблеток alpelisib для устного использования, вводимого один раз в день
Другие имена:
  • 719 бел.руб.
Плацебо Компаратор: Fulvestrant + плацебо
Субъектов лечили плацебо (300 мг; оральный; один раз в день) в сочетании с фулвестрантом (500 мг; внутримышечная инъекция в день 1 и 15-й день цикла 1, а затем день 1 каждого последующего 28-дневного цикла)
Лекарство: Фулвестрант
500 мг фулвестранта, вводимых через внутримышечную инъекцию на 1 и 15-й день цикла 1, а затем день 1 каждого последующего 28-дневного цикла
Лекарство: Плацебо
300 мг таблеток плацебо для устного использования, вводимых один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка выживания без прогрессирования (PFS) на исследователь в мутантной когорте PIK3CA
Временное ограничение: После того, как было обнаружено приблизительно 243 события PFS в мутантной когорте PIK3CA, до 33,3 месяца

PFS был определен как время с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине. PFS оценивалась с помощью локальной радиологической оценки в соответствии с RECIST 1.1. Если у пациента не было события, PFS подвергался цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.

Распределение PFS было оценено с использованием методологии Kaplan-Meier. Прогрессия определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметра всех измеренных целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметра всех целевых поражений, зарегистрированных на базовом уровне или после. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
После того, как было обнаружено приблизительно 243 события PFS в мутантной когорте PIK3CA, до 33,3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (OS) в мутантной когорте pik3ca
Временное ограничение: После того, как было обнаружено приблизительно 178 смертей в мутантной когорте PIK3CA, до 55,7 месяца

ОС была определена как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если не было известно, что пациент не умер, выживаемость была подвергнута цензуре в дату последней известной даты пациента.

Распределение ОС было оценено с использованием методологии Каплана-Мейера.
После того, как было обнаружено приблизительно 178 смертей в мутантной когорте PIK3CA, до 55,7 месяца
Оценка PFS на следователя в не-мутантной когорте PIK3CA
Временное ограничение: До 56,4 месяца

PFS был определен как время с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине. PFS оценивалась с помощью локальной радиологической оценки в соответствии с RECIST 1.1. Если у пациента не было события, PFS подвергался цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.

Распределение PFS было оценено с использованием методологии Kaplan-Meier. Прогрессия определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметра всех измеренных целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметра всех целевых поражений, зарегистрированных на базовом уровне или после. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
До 56,4 месяца
ОС в не-мутантной когорте PIK3CA
Временное ограничение: До 56,4 месяца

ОС была определена как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если не было известно, что пациент не умер, выживаемость была подвергнута цензуре в дату последней известной даты пациента.

Распределение ОС было оценено с использованием методологии Каплана-Мейера.
До 56,4 месяца
Общий уровень ответов (ORR) на оценку следователя
Временное ограничение: До 56,4 месяца

ORR был определен как процент пациентов с лучшим общим ответом на полную реакцию (CR) или частичный ответ (PR) на основе оценки местного исследователя в соответствии с RECIST 1.1.

CR: Исчезновение всех не-Nodal Target и нецелевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых и нецелевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.
До 56,4 месяца
Коэффициент клинической выгоды (CBR) на оценку исследователя
Временное ограничение: До 56,4 месяца

Клиническая выгода была определена как процент пациентов с наилучшим общим ответом CR или PR или стабильного заболевания (SD) или не CR/не-PD, продолжительностью более 24 недель на основе оценки местного исследователя в соответствии с RECIST 1.1.

CR: Исчезновение всех не-Nodal Target и нецелевых поражений. Кроме того, любые патологические лимфатические узлы, назначенные в качестве целевых и нецелевых поражений, должны иметь уменьшение короткой оси до <10 мм.

PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметра всех целевых поражений, принимая в качестве ссылки на базовую сумму диаметров.

SD: Ни достаточная усадка, чтобы претендовать на PR или CR, ни увеличение поражений, которые будут претендовать на прогрессирующее заболевание.
До 56,4 месяца
Время к окончательному ухудшению оценки статуса производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) из исходного уровня
Временное ограничение: От базового уровня до 56,4 месяца
ECOG PS классифицировал пациентов на основе их способности выполнять повседневную деятельность и самообслуживание, с оценками в диапазоне от 0 до 5. Оценка 0 не указывала на отсутствие ограничений в активности, в то время как более высокие оценки указывали на увеличение ограничений. Время к окончательному ухудшению ECOG PS по одному баллу было определено как время от даты рандомизации до даты события, определяемого как переживание, по крайней мере, на один балл ниже базовой линии. Ухудшение считалось окончательным, если не наблюдалось улучшения в ECOG PS в последующее время. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки распределения. Пациенты, получавшие какую -либо дальнейшую терапию до окончательного ухудшения, были подвергнуты цензуре с даты последней оценки до начала терапии. Пациенты, которые не ухудшились в точке отсечения данных, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки.
От базового уровня до 56,4 месяца
Время до 10% ухудшения в глобальном положении по состоянию здоровья (GHS) /качество жизни (QOL) Оценка Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты основного качества жизни рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От базового уровня до 55,7 месяца
EORTC QLQ-C30-это вопросник, который включает 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, 1 GHS/QOL Scale и 6 отдельных элементов. Шкала GHS/QOL колеблется от 0 до 100. Высокий балл для GHS/QOL представляет собой лучшее функционирование или качество жизни. Время до окончательного ухудшения 10% было определено как время от даты рандомизации до даты события, которая была определена как минимум 10% относительно базового ухудшения Оценка GHS/QOL (без дальнейшего улучшения выше порога) или смерти по любой причине. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки распределения. Если у пациента не было события, время для ухудшения было подвергнуто цензуре на дату последней адекватной оценки качества жизни.
От базового уровня до 55,7 месяца
Изменение с базовой линии в балле GHS/QOL Scale EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые 8 ​​недель после рандомизации в течение первых 18 месяцев и после этого каждые 12 недель, до 120 недель.

EORTC QLQ-C30-это вопросник, который включает 5 функциональных шкал, 3 шкалы симптомов, 1 GHS/QOL Scale и 6 отдельных элементов. Шкала GHS/QOL колеблется от 0 до 100. Высокий балл для GHS/QOL представляет собой лучшее функционирование или качество жизни. Было оценено изменение от базовой линии в балле GHS/QOL. Положительное изменение от базового уровня указывало на улучшение.

Для каждой когорты этот анализ включал только оценки до момента времени, где было по меньшей мере 10 пациентов в каждой из 2 групп лечения.
Базовый уровень, каждые 8 ​​недель после рандомизации в течение первых 18 месяцев и после этого каждые 12 недель, до 120 недель.
Впадительная концентрация альпелисиба в плазме
Временное ограничение: День 8 и день 15 цикла 1, затем день 1 циклов 2, 4, 6 и 8. Цикл = 28 дней
Были оценены до дозы в плазме альпелисиба. В этот анализ были включены только участники, рандомизированные в Alpelisib + Fulvestrant Arm.
День 8 и день 15 цикла 1, затем день 1 циклов 2, 4, 6 и 8. Цикл = 28 дней
Впадительная концентрация фулвестранта в плазме
Временное ограничение: День 15 цикла 1, затем день 1 циклов 2, 4, 6 и 8. Цикл = 28 дней
Были оценены до дозы в плазменных концентрациях фулвестра.
День 15 цикла 1, затем день 1 циклов 2, 4, 6 и 8. Цикл = 28 дней
PFS на каждого исследователя критерии у субъектов со статусом мутации PIK3CA, измеренным в CTDNA на исходном уровне
Временное ограничение: От базового уровня до 56,4 месяца

PFS был определен как время с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине. PFS оценивалась с помощью локальной радиологической оценки в соответствии с RECIST 1.1. Если у пациента не было события, PFS подвергался цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли. Распределение PFS было оценено с использованием методологии Kaplan-Meier.

Субъекты анализировали в соответствии с статусом мутации PIK3CA (мутант или не мутантный), как идентифицировали с использованием CTDNA в плазме.

Прогрессия определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметра всех измеренных целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметра всех целевых поражений, зарегистрированных на базовом уровне или после. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
От базового уровня до 56,4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обновленная оценка PFS на исследователь в мутантной когорте PIK3CA (более длительное наблюдение)
Временное ограничение: До 55,7 месяца

PFS был определен как время с даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине. PFS оценивалась с помощью локальной радиологической оценки в соответствии с RECIST 1.1. Если у пациента не было события, PFS подвергался цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.

Распределение PFS было оценено с использованием методологии Kaplan-Meier. Этот анализ был проведен во время окончательного анализа ОС (когда было достигнуто приблизительно 178 смертей в мутантной когорте PIK3CA) и включает в себя более длительное время наблюдения.

Прогрессия определяли как минимум на 20% увеличение суммы диаметра всех измеренных целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшая сумма диаметра всех целевых поражений, зарегистрированных на базовом уровне или после. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
До 55,7 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться