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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Alpelisib Plus Fulvestrant negli uomini e nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato che è progredito durante o dopo il trattamento con inibitori dell'aromatasi. (SOLAR-1)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su Alpelisib in combinazione con Fulvestrant per uomini e donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo che è progredito durante o dopo il trattamento con inibitori dell'aromatasi

Per determinare se il trattamento con alpelisib più fulvestrant prolunga la sopravvivenza libera da progressione rispetto a fulvestrant e placebo negli uomini e nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale (HR+), HER2-negativo, che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore dell'aromatasi o come (neo) )adiuvante o per malattia avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di fase III multicentrico di fase multicentrico internazionale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con alpelisib più fulvestrant contro placebo più fulvestrant negli uomini e donne postmenopausa che era progredito su o dopo il trattamento dell'IA.

I soggetti sono stati assegnati al mutante PIK3CA o alla coorte non mutante PIK3CA, basata sui test centrali delle mutazioni di hotspot nel tessuto tumorale. I soggetti con risultati sconosciuti non erano ammissibili. All'interno di ciascuna coorte, i soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere alpelisib 300 mg per via orale una volta al giorno (Q.D.), in combinazione con 500 mg di Fulvestrant Intramuscolare (i.M.) -Day Cycle da allora in poi o placebo quotidianamente in combinazione con 500 mg fulvestrant dopo lo stesso regime di trattamento.

I soggetti sono stati trattati fino a quando la progressione della malattia, la tossicità inaccettabile, la morte o l'interruzione dal trattamento dello studio per qualsiasi altro motivo. Tutti i soggetti che hanno interrotto il trattamento dello studio sono stati seguiti per sicurezza, fino a 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento dell'ultimo studio, tranne in caso di morte, perdita di follow-up o ritiro del consenso.

I soggetti che hanno interrotto il trattamento dello studio per motivi diversi dalla progressione della malattia o dal ritiro del consenso, sono stati seguiti fino alla progressione della malattia, alla morte, al ritiro del consenso, alla perdita di follow-up o alla decisione soggetto/tutore (follow-up di efficacia post-trattamento).

Infine, tutti i soggetti sono stati seguiti per la sopravvivenza dopo l'interruzione del trattamento dello studio e delle valutazioni del tumore fino alla morte del soggetto, alla perdita di follow-up o al ritiro del consenso per il follow-up di sopravvivenza (follow-up di sopravvivenza post-trattamento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

572

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasile, 01236 030
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasile, 95900-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague 8, Cechia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Cechia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Cechia, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Cechia, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers 02, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret, Francia, 92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Germania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Giappone, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Sassari, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Italia, 56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italia, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Messico, 64320
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Terneuzen, Olanda, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Olanda, 5801
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Perù, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Perù, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Iasi, Romania, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Romania, 407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spagna, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spagna, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Spagna, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Svezia
      • Gavle, Svezia, SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro, Svezia, 70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Svezia, 721 89
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Se femmina, la paziente è in postmenopausa
  • Il paziente ha identificato lo stato PIK3CA

  • I pazienti possono essere:

    • recidivato con evidenza documentata di progressione durante la terapia endocrina (neo)adiuvante o entro 12 mesi dal completamento della terapia endocrina (neo)adiuvante senza trattamento per la malattia metastatica;
    • recidivato con evidenza documentata di progressione oltre 12 mesi dal completamento della terapia endocrina (neo)adiuvante e successivamente; progredito con evidenza documentata di progressione durante o dopo una sola linea di terapia endocrina per la malattia metastatica;
    • carcinoma mammario avanzato di nuova diagnosi, poi recidivato con evidenza documentata di progressione durante o dopo una sola linea di terapia endocrina
  • Il paziente presenta recidiva o progressione della malattia durante o dopo la terapia con AI (es.

letrozolo, anastrozolo, exemestane).

  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni da parte del laboratorio locale e presenta carcinoma mammario HER2 negativo
  • Il paziente ha una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 OPPURE deve essere presente almeno una lesione ossea prevalentemente litica
  • Il paziente ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia viscerale sintomatica o qualsiasi carico di malattia che renda il paziente non idoneo alla terapia endocrina secondo il miglior giudizio dello sperimentatore
  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con chemioterapia (ad eccezione della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante), fulvestrant, qualsiasi inibitore di PI3K, mTOR o AKT (è consentito il pretrattamento con inibitori di CDK4/6)
  • Paziente con carcinoma mammario infiammatorio allo screening
  • Pazienti con punteggio Child Pugh B o C
  • Pazienti con diagnosi accertata di diabete mellito di tipo I o di tipo II non controllato
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 o superiore
  • Paziente con coinvolgimento del SNC a meno che non siano trascorse almeno 4 settimane dal completamento della terapia precedente all'inizio del trattamento in studio e abbia un tumore del SNC stabile al momento dello screening e non riceva steroidi e/o farmaci antiepilettici induttori enzimatici per metastasi cerebrali
  • Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento o entro 5 emivite del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Il paziente ha una storia di pancreatite acuta entro 1 anno dallo screening o una storia medica pregressa di pancreatite cronica
  • Paziente che ha avuto una recidiva con evidenza documentata di progressione a più di 12 mesi dal completamento della terapia endocrina (neo)adiuvante senza alcun trattamento per la malattia metastatica

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fulvestrant + alpelisib
Soggetti trattati con alpelisib (300 mg; orale; una volta al giorno) in combinazione con fulvestrant (500 mg; iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni)
Droga: Fulvestrant
500 mg di fulvestrant somministrato tramite iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 28 giorni
Droga: Alpelisib
300 mg di compresse di alpelisib per uso orale somministrati una volta al giorno
Altri nomi:
  • BYL719
Comparatore placebo: Fulvestrant + placebo
I soggetti sono stati trattati con placebo (300 mg; orale; una volta al giorno) in combinazione con fulvestrant (500 mg; iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 28 giorni)
Droga: Fulvestrant
500 mg di fulvestrant somministrato tramite iniezione intramuscolare il giorno 1 e il giorno 15 del ciclo 1, quindi il giorno 1 di ogni successivo ciclo di 28 giorni
Droga: Placebo
300 mg di compresse di placebo per uso orale somministrati una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutazione dell'investigatore nella coorte mutante PIK3CA
Lasso di tempo: Una volta erano stati osservati circa 243 eventi PFS nella coorte mutante PIK3CA, fino a 33,3 mesi

PFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa. La PFS è stata valutata tramite una valutazione di radiologia locale secondo Recist 1.1. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata.

La distribuzione PFS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. La progressione è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento alla più piccola somma di diametro di tutte le lesioni target registrate alla base o dopo la linea di base. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Una volta erano stati osservati circa 243 eventi PFS nella coorte mutante PIK3CA, fino a 33,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nella coorte mutante PIK3CA
Lasso di tempo: Una volta erano stati osservati circa 178 morti nella coorte mutante PIK3CA, fino a 55,7 mesi

L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente fosse morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo paziente con la data in vita.

La distribuzione del sistema operativo è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Una volta erano stati osservati circa 178 morti nella coorte mutante PIK3CA, fino a 55,7 mesi
PFS per valutazione dell'investigatore nella coorte non mutante PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a 56,4 mesi

PFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa. La PFS è stata valutata tramite una valutazione di radiologia locale secondo Recist 1.1. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata.

La distribuzione PFS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. La progressione è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento alla più piccola somma di diametro di tutte le lesioni target registrate alla base o dopo la linea di base. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Fino a 56,4 mesi
OS nella coorte non mutante PIK3CA
Lasso di tempo: Fino a 56,4 mesi

L'OS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa. Se non si sapeva che un paziente fosse morto, la sopravvivenza veniva censurata alla data dell'ultimo paziente con la data in vita.

La distribuzione del sistema operativo è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Fino a 56,4 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Fino a 56,4 mesi

ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) in base alla valutazione dell'investigatore locale secondo RECIST 1.1.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target e non bersaglio devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.
Fino a 56,4 mesi
Tasso di benefici clinici (CBR) per valutazione dello investigatore
Lasso di tempo: Fino a 56,4 mesi

Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di CR o PR o malattia stabile (DS) o non PD non-PD che dura più di 24 settimane in base alla valutazione degli investigatori locali secondo Recist 1.1.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target e non bersaglio devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR: almeno una riduzione del 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento alla somma di base dei diametri.

SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per la malattia progressiva.
Fino a 56,4 mesi
Tempo di deterioramento definitivo del punteggio dello stato delle prestazioni (PS) del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS) dal basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 56,4 mesi
ECOG PS ha classificato i pazienti in base alla loro capacità di svolgere attività quotidiane e cura di sé, con punteggi che vanno da 0 a 5. Un punteggio di 0 non ha indicato restrizioni all'attività, mentre i punteggi più alti hanno indicato limiti crescenti. Il tempo per il deterioramento definitivo di ECOG PS di un punteggio è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, definito come sperimentare almeno un punteggio inferiore alla base. Un deterioramento è stato considerato definitivo se non sono stati osservati miglioramenti nella PS ECOG in un momento successivo. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la distribuzione. I pazienti che hanno ricevuto ulteriori terapia prima del peggioramento definitivo sono stati censurati alla data di ultima valutazione prima dell'inizio della terapia. I pazienti che non erano peggiorati nel punto di taglio dei dati sono stati censurati alla data di ultima valutazione.
Dal basale fino a 56,4 mesi
Tempo al 10% di deterioramento del punteggio in scala Global Health Stato (GHS) /qualità della vita (QOL) dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 55,7 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario che include 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, 1 GHS/scala QOL e 6 singoli elementi. Il punteggio della scala GHS/QOL varia tra 0 e 100. Un punteggio elevato per GHS/QOL rappresenta un migliore funzionamento o QOL. Il tempo per un deterioramento definitivo del 10% è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, che è stata definita almeno il 10% rispetto al peggioramento del basale Punteggio GHS/QOL (senza ulteriori miglioramenti al di sopra della soglia) o morte dovuta a qualsiasi causa. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare la distribuzione. Se un paziente non aveva avuto un evento, il tempo di deterioramento è stato censurato alla data dell'ultima valutazione della QoL adeguata.
Dal basale fino a 55,7 mesi
Modifica dal basale nel punteggio della scala GHS/QOL dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, ogni 8 settimane dopo la randomizzazione durante i primi 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane, fino a 120 settimane.

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario che include 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, 1 GHS/scala QOL e 6 singoli elementi. Il punteggio della scala GHS/QOL varia tra 0 e 100. Un punteggio elevato per GHS/QOL rappresenta un migliore funzionamento o QOL. È stata valutata la variazione rispetto al punteggio GHS/QOL. Un cambiamento positivo rispetto al basale indicava un miglioramento.

Per ogni coorte, questa analisi includeva solo valutazioni fino al momento in cui c'erano almeno 10 pazienti su ciascuno dei 2 gruppi di trattamento.
Baseline, ogni 8 settimane dopo la randomizzazione durante i primi 18 mesi e successivamente ogni 12 settimane, fino a 120 settimane.
Concentrazione plasmatica di alpelisib
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 15 del ciclo 1, poi Giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 8. Ciclo = 28 giorni
Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche pre-dose di alpelisib. In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti randomizzati al braccio Alpelisib + Fulvestrant.
Giorno 8 e Giorno 15 del ciclo 1, poi Giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 8. Ciclo = 28 giorni
Trogolo concentrazione plasmatica di fulvestrant
Lasso di tempo: Giorno 15 del ciclo 1, poi giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 8. Ciclo = 28 giorni
Sono state valutate le concentrazioni plasmatiche pre-dose di fulvestrant.
Giorno 15 del ciclo 1, poi giorno 1 dei cicli 2, 4, 6 e 8. Ciclo = 28 giorni
PFS per investigatore Criteri in soggetti con stato di mutazione PIK3CA misurato nel ctDNA al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 56,4 mesi

PFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa. La PFS è stata valutata tramite una valutazione di radiologia locale secondo Recist 1.1. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata. La distribuzione PFS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.

I soggetti sono stati analizzati in base allo stato di mutazione PIK3CA (mutante o non mutante) come identificato usando il ctDNA plasmatico.

La progressione è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento alla più piccola somma di diametro di tutte le lesioni target registrate alla base o dopo la linea di base. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dal basale fino a 56,4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS aggiornato per valutazione dell'investigatore nella coorte mutante PIK3CA (follow-up più lungo)
Lasso di tempo: Fino a 55,7 mesi

PFS è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o morte documentata a causa di qualsiasi causa. La PFS è stata valutata tramite una valutazione di radiologia locale secondo Recist 1.1. Se un paziente non ha avuto un evento, la PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore adeguata.

La distribuzione PFS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Questa analisi è stata condotta al momento dell'analisi del sistema operativo finale (quando erano state raggiunte circa 178 decessi nella coorte mutante PIK3CA) e include un tempo di follow-up più lungo.

La progressione è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento alla più piccola somma di diametro di tutte le lesioni target registrate alla base o dopo la linea di base. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Fino a 55,7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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