Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio que evalúa la eficacia y la seguridad de alpelisib más fulvestrant en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que progresó durante o después del tratamiento con inhibidores de la aromatasa. (SOLAR-1)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de alpelisib en combinación con fulvestrant para hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo y HER2 negativo que progresó durante o después del tratamiento con inhibidores de la aromatasa

Determinar si el tratamiento con alpelisib más fulvestrant prolonga la supervivencia libre de progresión en comparación con fulvestrant y placebo en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo (HR+), HER2 negativo, que recibieron tratamiento previo con un inhibidor de la aromatasa como (neo )adyuvante o para enfermedad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, multicéntrico de la Fase III que evaluó la eficacia y la seguridad del tratamiento con alpelisib más fulvestrant versus placebo más fulvestrant en hombres y mujeres posmenopáusicas con HR positiva, positiva, con cáncer de mama HR2, no regavante, con HR2, sin cáncer de HR2, no regavante, con HR2, sin regalos de HR2, sin regalos de HR2. que había progresado en o después del tratamiento con AI.

Los sujetos se asignaron a la cohorte PIK3CA mutante o no mutante PIK3CA, basada en las pruebas centrales de las mutaciones de punto de acceso en el tejido tumoral. Los sujetos con resultados desconocidos no fueron elegibles. Dentro de cada cohorte, los sujetos se asignaron al azar en una relación 1: 1 para recibir alpelisib 300 mg por vía oral una vez al día (q.d.), en combinación con 500 mg fulvestrant intramuscular (i.m.) en los días 1 y 15 del ciclo 1 y día 1 de un 28 -La ciclo de día a partir de entonces, o placebo diariamente en combinación con fulvestrant 500 mg después del mismo régimen de tratamiento.

Los sujetos fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción del tratamiento del estudio por cualquier otra razón. Todos los sujetos que suspendieron el tratamiento del estudio fueron seguidos por seguridad, hasta 30 días después de la última administración de tratamiento del estudio, excepto en el caso de la muerte, pérdida por seguimiento o retirada del consentimiento.

Los sujetos que suspendieron el tratamiento del estudio por razones distintas a la progresión de la enfermedad o la retirada del consentimiento, se seguían hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la pérdida para el seguimiento o la decisión de sujeto/guardián (seguimiento posterior al tratamiento).

Finalmente, todos los sujetos fueron seguidos para su supervivencia después de la interrupción del tratamiento del estudio y las evaluaciones de tumores hasta la muerte del sujeto, pérdida de seguimiento o retiro del consentimiento para el seguimiento de la supervivencia (seguimiento de supervivencia posterior al tratamiento)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

572

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemania, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Alemania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01236 030
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Prague 8, Chequia, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Chequia, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Chequia, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Chequia, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corea, república de, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, España, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, España, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, España, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, España, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, España, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, España, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers 02, Francia, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francia, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret, Francia, 92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Hungría, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Sassari, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Italia, 56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italia, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italia, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japón, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Monterrey, NL, México, 64320
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Terneuzen, Países Bajos, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Países Bajos, 5801
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Perú, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Perú, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumania, 407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Gavle, Suecia, SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro, Suecia, 70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suecia, 721 89
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si es mujer, la paciente es posmenopáusica
  • El paciente ha identificado el estado de PIK3CA

  • Los pacientes pueden ser:

    • recayó con evidencia documentada de progresión mientras recibía terapia endocrina (neo)adyuvante o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia endocrina (neo)adyuvante sin tratamiento para la enfermedad metastásica;
    • recaído con evidencia documentada de progresión más de 12 meses desde la finalización de la terapia endocrina (neo)adyuvante y luego posteriormente; progresó con evidencia documentada de progresión durante o después de una sola línea de terapia endocrina para la enfermedad metastásica;
    • cáncer de mama avanzado recién diagnosticado, luego recidivó con evidencia documentada de progresión mientras estaba en o después de una sola línea de terapia endocrina
  • El paciente tiene recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de la terapia con IA (es decir,

letrozol, anastrozol, exemestano).

  • El paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo por laboratorio local y tiene cáncer de mama HER2 negativo
  • El paciente tiene una enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 O debe estar presente al menos una lesión ósea predominantemente lítica
  • El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con enfermedad visceral sintomática o cualquier carga de enfermedad que haga que el paciente no sea elegible para la terapia endocrina según el mejor juicio del investigador.
  • El paciente ha recibido tratamiento previo con quimioterapia (excepto quimioterapia neoadyuvante/adyuvante), fulvestrant, cualquier inhibidor de PI3K, mTOR o AKT (se permite el pretratamiento con inhibidores de CDK4/6)
  • Paciente con cáncer de mama inflamatorio en cribado
  • Pacientes con puntuación Child Pugh B o C
  • Pacientes con diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo I o no controlada tipo II
  • El paciente tiene un estado funcional 2 o más del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • Paciente con afectación del SNC a menos que hayan pasado al menos 4 semanas desde la finalización de la terapia anterior hasta el inicio del tratamiento del estudio y tenga un tumor del SNC estable en el momento de la selección y no esté recibiendo esteroides y/o medicamentos antiepilépticos inductores de enzimas para metástasis cerebrales
  • El paciente ha participado en un estudio de investigación anterior dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o dentro de las 5 vidas medias del producto en investigación, lo que sea más largo
  • El paciente tiene antecedentes de pancreatitis aguda dentro de 1 año de la selección o antecedentes médicos de pancreatitis crónica
  • Paciente que recayó con evidencia documentada de progresión más de 12 meses desde la finalización de la terapia endocrina (neo)adyuvante sin tratamiento para la enfermedad metastásica

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fulvestrant + alpelisib
Sujetos tratados con alpelisib (300 mg; oral; una vez al día) en combinación con fulvestrant (500 mg; inyección intramuscular en el día 1 y día 15 del ciclo 1, y luego el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días)
Droga: Fulvestrant
500 mg de fulvestrant administrado mediante inyección intramuscular en el día 1 y día 15 del ciclo 1, y luego el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días
Droga: Alpelisib
300 mg de tabletas de alpelisib para uso oral administrado una vez al día
Otros nombres:
  • BYL719
Comparador de placebos: Fulvestrant + placebo
Los sujetos fueron tratados con placebo (300 mg; oral; una vez al día) en combinación con fulvestrant (500 mg; inyección intramuscular en el día 1 y día 15 del ciclo 1, y luego el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días)
Droga: Fulvestrant
500 mg de fulvestrant administrado mediante inyección intramuscular en el día 1 y día 15 del ciclo 1, y luego el día 1 de cada ciclo posterior de 28 días
Droga: Placebo
300 mg de tabletas placebo para uso oral administrado una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) por evaluación del investigador en la cohorte mutante PIK3CA
Periodo de tiempo: Una vez que se han observado aproximadamente 243 eventos PFS en la cohorte mutante PIK3CA, hasta 33.3 meses

PFS se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa. PFS se evaluó a través de una evaluación de radiología local de acuerdo con el recIST 1.1. Si un paciente no tuvo un evento, PFS fue censurado en la fecha de la última evaluación de tumores adecuada.

La distribución de PFS se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier. La progresión se definió como al menos un aumento del 20% en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas, tomando como referencia la mayor suma de diámetro de todas las lesiones objetivo registradas en o después de la línea de base. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Una vez que se han observado aproximadamente 243 eventos PFS en la cohorte mutante PIK3CA, hasta 33.3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS) en la cohorte mutante de PIK3CA
Periodo de tiempo: Una vez se han observado aproximadamente 178 muertes en la cohorte mutante de PIK3CA, hasta 55.7 meses

El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto, la supervivencia fue censurada en la fecha del paciente de la última fecha conocida.

La distribución del sistema operativo se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Una vez se han observado aproximadamente 178 muertes en la cohorte mutante de PIK3CA, hasta 55.7 meses
PFS por evaluación del investigador en la cohorte no mutante PIK3CA
Periodo de tiempo: Hasta 56.4 meses

PFS se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa. PFS se evaluó a través de una evaluación de radiología local de acuerdo con el recIST 1.1. Si un paciente no tuvo un evento, PFS fue censurado en la fecha de la última evaluación de tumores adecuada.

La distribución de PFS se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier. La progresión se definió como al menos un aumento del 20% en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas, tomando como referencia la mayor suma de diámetro de todas las lesiones objetivo registradas en o después de la línea de base. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Hasta 56.4 meses
OS en la cohorte PIK3CA no mutante
Periodo de tiempo: Hasta 56.4 meses

El sistema operativo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier causa. Si no se sabía que un paciente había muerto, la supervivencia fue censurada en la fecha del paciente de la última fecha conocida.

La distribución del sistema operativo se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.
Hasta 56.4 meses
Tasa de respuesta general (ORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 56.4 meses

El ORR se definió como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) basada en la evaluación del investigador local de acuerdo con Recist 1.1.

CR: desaparición de todas las lesiones de objetivo no moderno y no objetivo. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo y no objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.
Hasta 56.4 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 56.4 meses

La tasa de beneficio clínico se definió como el porcentaje de pacientes con una mejor respuesta general de CR o PR o enfermedad estable (DE) o no CR/no PD que dura más de 24 semanas en función de la evaluación de los investigadores locales según RecIST 1.1.

CR: desaparición de todas las lesiones de objetivo no moderno y no objetivo. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesiones objetivo y no objetivo debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.

PR: al menos una disminución del 30% en la suma de diámetro de todas las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de referencia de los diámetros.

SD: Ni la contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para enfermedades progresivas.
Hasta 56.4 meses
Tiempo de deterioro definitivo de la puntuación de rendimiento (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 56.4 meses
ECOG PS clasificó a los pacientes en función de su capacidad para realizar actividades diarias y autocuidado, con puntajes que van de 0 a 5. Una puntuación de 0 indicó restricciones en la actividad, mientras que las puntuaciones más altas indicaron limitaciones crecientes. El tiempo hasta el deterioro definitivo de ECOG PS por un puntaje se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, definida como experimentando al menos un puntaje más bajo que la línea de base. Un deterioro se consideró definitivo si no se observaron mejoras en el ECOG PS en un tiempo posterior. El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la distribución. Los pacientes que recibieron cualquier terapia adicional antes del empeoramiento definitivo fueron censurados en su fecha de la última evaluación antes del inicio de la terapia. Los pacientes que no habían empeorado en el punto de corte de datos fueron censurados en la fecha de la última evaluación.
Desde la línea de base hasta 56.4 meses
Tiempo hasta el 10% de deterioro en el puntaje de escala del estado de salud global (GHS) /calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 55.7 meses
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario que incluye 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 1 escala GHS/QoL y 6 elementos individuales. La puntuación de la escala GHS/QoL varía entre 0 y 100. Una puntuación alta para GHS/QOL representa un mejor funcionamiento o calidad de vida. El tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, que se definió como al menos 10% en relación con el empeoramiento inicial del empeoramiento inicial del Puntuación de GHS/QoL (sin más mejoras por encima del umbral) o la muerte debido a cualquier causa. El método Kaplan-Meier se utilizó para estimar la distribución. Si un paciente no había tenido un evento, el tiempo de deterioro se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada de la calidad de vida.
Desde la línea de base hasta 55.7 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de escala GHS/QoL del EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 8 semanas después de la aleatorización durante los primeros 18 meses y posteriormente cada 12 semanas, hasta 120 semanas.

El EortC QLQ-C30 es un cuestionario que incluye 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 1 escala GHS/QoL y 6 elementos individuales. La puntuación de la escala GHS/QoL varía entre 0 y 100. Una puntuación alta para GHS/QOL representa un mejor funcionamiento o calidad de vida. Se evaluó el cambio desde la línea de base en la puntuación GHS/QOL. Un cambio positivo desde la línea de base indicó la mejora.

Para cada cohorte, este análisis solo incluyó evaluaciones hasta el punto de tiempo donde había al menos 10 pacientes en cada uno de los 2 grupos de tratamiento.
Línea de base, cada 8 semanas después de la aleatorización durante los primeros 18 meses y posteriormente cada 12 semanas, hasta 120 semanas.
Concentración plasmática de alpelisib
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 15 del ciclo 1, luego el día 1 de los ciclos 2, 4, 6 y 8. Ciclo = 28 días
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas previas a la dosis de alpelisib. Solo los participantes aleatorizados al brazo de alpelisib + fulvestrant se incluyeron en este análisis.
Día 8 y Día 15 del ciclo 1, luego el día 1 de los ciclos 2, 4, 6 y 8. Ciclo = 28 días
Concentración plasmática de canales de fulvestrant
Periodo de tiempo: Día 15 del ciclo 1, luego el día 1 de los ciclos 2, 4, 6 y 8. Ciclo = 28 días
Se evaluaron las concentraciones plasmáticas previas a la dosis de fulvestrant.
Día 15 del ciclo 1, luego el día 1 de los ciclos 2, 4, 6 y 8. Ciclo = 28 días
PFS por criterio de investigador en sujetos con estado de mutación PIK3CA medido en ADNmt al inicio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 56.4 meses

PFS se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa. PFS se evaluó a través de una evaluación de radiología local de acuerdo con el recIST 1.1. Si un paciente no tuvo un evento, PFS fue censurado en la fecha de la última evaluación de tumores adecuada. La distribución de PFS se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier.

Los sujetos se analizaron de acuerdo con el estado de mutación PIK3CA (mutante o no mutante) como se identifica usando ADNmt plasmático.

La progresión se definió como al menos un aumento del 20% en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas, tomando como referencia la mayor suma de diámetro de todas las lesiones objetivo registradas en o después de la línea de base. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Desde la línea de base hasta 56.4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS actualizado por evaluación del investigador en la cohorte mutante PIK3CA (seguimiento más largo)
Periodo de tiempo: Hasta 55.7 meses

PFS se definió como la hora desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión o muerte documentada debido a cualquier causa. PFS se evaluó a través de una evaluación de radiología local de acuerdo con el recIST 1.1. Si un paciente no tuvo un evento, PFS fue censurado en la fecha de la última evaluación de tumores adecuada.

La distribución de PFS se estimó utilizando la metodología de Kaplan-Meier. Este análisis se realizó en el momento del análisis del sistema operativo final (cuando se han logrado aproximadamente 178 muertes en la cohorte mutante PIK3CA) e incluye un tiempo de seguimiento más largo.

La progresión se definió como al menos un aumento del 20% en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas, tomando como referencia la mayor suma de diámetro de todas las lesiones objetivo registradas en o después de la línea de base. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Hasta 55.7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Fulvestrant

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir