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アロマターゼ阻害剤治療中または治療後に進行した進行乳癌の男性および閉経後の女性におけるアルペリシブとフルベストラントの有効性と安全性を評価する研究。 (SOLAR-1)

2025年2月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

アロマターゼ阻害剤治療中または治療後に進行したホルモン受容体陽性、HER2 陰性の進行乳癌の男性および閉経後女性を対象としたアルペリシブとフルベストラントの併用に関する第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

アルペリシブとフルベストラントによる治療が、フルベストラントとプラセボと比較して、ホルモン受容体陽性 (HR+)、HER2 陰性の進行性乳がんの男性および閉経後の女性で、アロマターゼ阻害剤による前治療 (neo ）アジュバントまたは進行性疾患用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HR陽性のHER2陰性進行性乳癌を持つ男性および閉経後の女性におけるアルペリシブとプラセボと閉経後の女性のアルペリシブとプラセボとフルベストラントによる治療の有効性と安全性を評価した、無作為化、二重盲検プラセボ対照、国際的な多施設フェーズIII研究でした。 AI治療以降に進行した。

被験者は、腫瘍組織のホットスポットミューティングの中央試験に基づいて、PIK3CA変異体またはPIK3CAの非変異コホートのいずれかに割り当てられました。 結果が不明な被験者は資格がありませんでした。 各コホート内で、被験者は1：1の比率でランダム化され、1日1回（q.d.）アルペリシブ300 mg（q.d.）のいずれかを受け取り、筋肉内（i.m.）と28のサイクル1および15日目に筋肉内（i.m.）と筋肉内（i.m.）と組み合わせて併用しました。 - その後の日サイクル、または同じ治療レジメン後のフルベストラント500 mgと組み合わせて毎日プラセボ。

被験者は、他の理由で疾患の進行、容認できない毒性、死亡、または研究治療からの中止まで治療されました。 研究治療を中止したすべての被験者は、死亡、フォローアップの喪失、または同意の撤回の場合を除き、最後の研究治療投与の30日後まで、安全のために追跡されました。

疾患の進行または同意の撤回以外の理由で研究治療を中止した被験者は、疾患の進行、死亡、同意の撤回、追跡の喪失、または被験者/保護者の決定（治療後有効性の追跡）まで追跡されました。

最後に、被験者の死亡、フォローアップの喪失、または生存の追跡の同意の撤回までの研究治療と腫瘍評価の中止後、すべての被験者が生存のために追跡されました（治療後生存の追跡調査）

研究の種類

介入

入学 (実際)

572

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • アルゼンチン
      • La Rioja、アルゼンチン、5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、アルゼンチン、8500
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Sassari、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti、CH、イタリア、66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera、PI、イタリア、56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア、33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture、PZ、イタリア、85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona、SV、イタリア、17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar、VR、イタリア、37024
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Mumbai、インド、400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada、Andhra Pradesh、インド、520002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440010
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Terneuzen、オランダ、4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray、CE、オランダ、5801
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 29
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Gavle、スウェーデン、SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro、スウェーデン、70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras、スウェーデン、721 89
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez、Cadiz、スペイン、11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon、Comunidad Valenciana、スペイン、12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、スペイン、06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Prague 8、チェコ、180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove、CZE、チェコ、500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4、Czech Republic、チェコ、140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin、Czech Republic、チェコ、762 75
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar、チリ、2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4810469
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen、ドイツ、88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg、ドイツ、66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam、ドイツ、14467
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen、ドイツ、45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23563
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard、ハンガリー、7100
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest、Pest Megye、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Angers 02、フランス、49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon、フランス、84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、フランス、14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9、フランス、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay、フランス、78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret、フランス、92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08、フランス、69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、フランス、30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20、Bouches Du Rhone、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01236 030
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal、RN、ブラジル、59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Lajeado、RS、ブラジル、95900-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9002
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont、ベルギー、6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers、ベルギー、4800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas、Oost Vlaanderen、ベルギー、9100
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja、Lima、ペルー、41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo、Lima、ペルー、34
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Monterrey、NL、メキシコ、64320
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Iasi、ルーマニア、700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti、Cluj、ルーマニア、407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do、Korea、大韓民国、10408
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city、Hokkaido、日本、003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city、Osaka、日本、541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 女性の場合、患者は閉経後です
  • 患者はPIK3CAステータスを特定しました

  • 患者は次の可能性があります。

    • (neo)補助内分泌療法を受けている間に、または(neo)補助内分泌療法の完了から12か月以内に再発し、転移性疾患の治療を受けていない;
    • (ネオ)アジュバント内分泌療法の完了から12か月以上経過し、その後、進行の証拠が文書化されて再発した;転移性疾患に対する内分泌療法を 1 ラインのみ実施中または実施後に、文書化された進行の証拠とともに進行した患者;
    • 新たに進行性乳癌と診断された後、内分泌療法を 1 ラインのみ実施中または実施後に再発し、進行の証拠が文書化されている
  • AI治療中または治療後に再発または進行した患者（つまり、

レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン）。

  • -患者は組織学的および/または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性乳がんの地元の検査室による診断を受けており、HER2陰性乳がんを患っています
  • -患者は、RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を有するか、少なくとも1つの主に溶解性骨病変が存在する必要があります
  • -患者は十分な骨髄機能を持っています

除外基準:

  • -症候性の内臓疾患または患者を内分泌療法の対象外にする疾患負荷のある患者 治験責任医師の最善の判断
  • -患者は化学療法（ネオアジュバント/アジュバント化学療法を除く）、フルベストラント、PI3K、mTOR、またはAKT阻害剤による以前の治療を受けています（CDK4 / 6阻害剤による前治療は許可されています）
  • -スクリーニング時の炎症性乳癌の患者
  • チャイルドピュースコアがBまたはCの患者
  • -I型糖尿病または制御されていないII型糖尿病の診断が確立されている患者
  • -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス2以上
  • -前治療の完了から研究治療の開始まで少なくとも4週間である場合を除き、CNSに関与している患者 スクリーニング時に安定したCNS腫瘍があり、ステロイドおよび/または酵素を投与されていない脳転移に対する抗てんかん薬
  • -患者は、登録前30日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の以前の治験に参加した
  • -患者はスクリーニングから1年以内に急性膵炎の病歴がある、または過去の慢性膵炎の病歴がある
  • -転移性疾患の治療を受けていない（ネオ）アジュバント内分泌療法の完了から12か月以上経過した進行の証拠が記録された再発患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Fulvestrant + alpelisib
アルペリシブ（300 mg;経口; 1日1回）で処理された被験者（500 mg）（500 mg、サイクル1の1日目と15日目に筋肉内注射、その後の28日サイクルの各1日目）
薬：Fulvestrant
サイクル1の1日目と15日目に筋肉内注射を介して投与された500 mgのフルベストラント、そしてその後の各28日サイクルの1日目
薬：アルペリシブ
毎日1回投与された口腔使用のための300 mgのアルペリシブ錠剤
他の名前：
  • BYL719
プラセボコンパレーター：Fulvestrant +プラセボ
被験者は、フルベストラント（500 mg、サイクル1の1日目と15日目の筋肉内注射、その後28日間の各サイクルの1日目）と組み合わせてプラセボ（300 mg;経口; 1日1回）で治療されました。
薬：Fulvestrant
サイクル1の1日目と15日目に筋肉内注射を介して投与された500 mgのフルベストラント、そしてその後の各28日サイクルの1日目
薬：プラセボ
毎日1回投与された経口使用のための300 mgのプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIK3CA変異体コホートにおける調査員評価ごとの無増悪生存（PFS）
時間枠：PIK3CA変異コホートで約243のPFSイベントが観察された後、最大33.3か月

PFSは、ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された進行または死亡の日付までの時間として定義されました。 PFSは、Recist 1.1に従って、局所放射線評価を介して評価されました。 患者がイベントを持っていなかった場合、PFSは最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されました。

PFS分布は、Kaplan-Meier方法論を使用して推定されました。 進行は、測定されたすべての標的病変の直径の少なくとも20％の増加と定義され、ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最小の直径の最小合計を参照しています。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
PIK3CA変異コホートで約243のPFSイベントが観察された後、最大33.3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIK3CA変異体コホートの全生存（OS）
時間枠：PIK3CA変異体コホートで約178人の死亡が観察された後、最大55.7か月

OSは、あらゆる理由により、ランダム化の日付から死亡日までの時間として定義されました。 患者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の既知の日付患者の生きた日に検閲されました。

OS分布は、Kaplan-Meier方法論を使用して推定されました。
PIK3CA変異体コホートで約178人の死亡が観察された後、最大55.7か月
PIK3CAの非共生コホートの調査員評価ごとのPF
時間枠：最大56.4か月

PFSは、無作為化の日付から、原因による最初の文書化された進行または死亡の日付までの時刻として定義されました。 PFSは、Recist 1.1に従って、局所放射線評価を介して評価されました。 患者がイベントを持っていなかった場合、PFSは最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されました。

PFS分布は、Kaplan-Meier方法論を使用して推定されました。 進行は、測定されたすべての標的病変の直径の少なくとも20％の増加と定義され、ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最小の直径の最小合計を参照しています。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
最大56.4か月
PIK3CAの非共和性コホートのOS
時間枠：最大56.4か月

OSは、あらゆる理由により、ランダム化の日付から死亡日までの時間として定義されました。 患者が死亡したことが知られていない場合、生存は最後の既知の日付患者の生きた日に検閲されました。

OS分布は、Kaplan-Meier方法論を使用して推定されました。
最大56.4か月
調査員評価あたりの全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大56.4か月

ORRは、RECIST 1.1に従って、地元の調査員の評価に基づいて、完全な反応（CR）または部分反応（PR）の全体的な全体的な反応が最もよくある患者の割合として定義されました。

CR：すべての非節点標的および非標的病変の消失。 さらに、標的病変および非標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照します。
最大56.4か月
調査員評価ごとの臨床利益率（CBR）
時間枠：最大56.4か月

臨床的利益率は、RECIST 1.1に従って、地元の調査員評価に基づいて24週間以上続くCRまたはPRまたは安定疾患（SD）または非CR/非PDの全体的な全体的な反応を持つ患者の割合として定義されました。

CR：すべての非節点標的および非標的病変の消失。 さらに、標的病変および非標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。

PR：すべての標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、直径のベースライン合計を参照しています。

SD：PRやCRの資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得る病変の増加もありません。
最大56.4か月
ベースラインからの東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）スコアの決定的な劣化までの時間
時間枠：ベースラインから56.4か月まで
ECOG PSは、スコアが0から5の範囲のスコアで、毎日のアクティビティとセルフケアを実行する能力に基づいて患者を分類しました。スコアは活動に制限がないことを示しましたが、スコアが高いほど制限が増加していることが示されました。 1つのスコアによるECOG PSの決定的な劣化までの時間は、ランダム化の日付からイベントの日付までの時間として定義され、ベースラインよりも少なくとも1つのスコアが低いと定義されました。 その後の時間にECOG PSの改善が観察されなかった場合、劣化は決定的であると見なされました。 Kaplan-Meierメソッドを使用して、分布を推定しました。 決定的な悪化の前にさらなる治療を受けた患者は、治療開始前の最後の評価の日に検閲されました。 データカットオフポイントで悪化していなかった患者は、最後の評価の日に検閲されました。
ベースラインから56.4か月まで
世界の健康状態（GHS） /生活の質（QOL）の10％の劣化までの時間まで、癌の中核生活の質に関する研究と治療のための欧州組織のスケールスコア（EORTC QLQ-C30）
時間枠：ベースラインから最大55.7か月
EORTC QLQ-C30は、5つの機能スケール、3つの症状スケール、1 GHS/QOLスケール、6つの単一アイテムを含むアンケートです。 GHS/QOLスケールスコアは0〜100の範囲です。 GHS/QOLの高いスコアは、より優れた機能またはQOLを表します。決定的な10％の劣化までの時間は、ランダム化の日付からイベントの日付までの時間として定義されました。 GHS/QOLスコア（しきい値を超えてさらに改善することなく）または原因による死亡。 Kaplan-Meierメソッドを使用して、分布を推定しました。 患者がイベントを持っていなかった場合、最後の適切なQOL評価の日に劣化する時間が検閲されました。
ベースラインから最大55.7か月
EORTC QLQ-C30のGHS/QOLスケールスコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、最初の18か月間のランダム化から8週間ごとに、その後12週間ごとに最大120週間。

EORTC QLQ-C30は、5つの機能スケール、3つの症状スケール、1 GHS/QOLスケール、6つの単一アイテムを含むアンケートです。 GHS/QOLスケールスコアは0〜100の範囲です。 GHS/QOLの高いスコアは、より良い機能またはQOLを表します。GHS/QOLスコアのベースラインからの変化が評価されました。 ベースラインからの前向きな変化は改善を示しました。

各コホートについて、この分析には、2つの治療グループのそれぞれに少なくとも10人の患者がいた時点までの評価のみが含まれていました。
ベースライン、最初の18か月間のランダム化から8週間ごとに、その後12週間ごとに最大120週間。
アルペリシブのトラフプラズマ濃度
時間枠：サイクル1の8日目と15日目、そしてサイクル2、4、6、8の1日目。サイクル= 28日
アルペリシブの前投与血漿濃度を評価しました。 この分析には、Alpelisib + Fulvestrant ARMにランダム化された参加者のみが含まれていました。
サイクル1の8日目と15日目、そしてサイクル2、4、6、8の1日目。サイクル= 28日
フルベストラントのトラフプラズマ濃度
時間枠：サイクル1の15日目、サイクル2、4、6、8の1日目。サイクル= 28日
フルベストラントの前投与プラズマ濃度を評価しました。
サイクル1の15日目、サイクル2、4、6、8の1日目。サイクル= 28日
ベースラインでCTDNAで測定されたPIK3CA変異状態を持つ被験者の調査員基準あたりのPFS
時間枠：ベースラインから56.4か月まで

PFSは、ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された進行または死亡の日付までの時間として定義されました。 PFSは、Recist 1.1に従って、局所放射線評価を介して評価されました。 患者がイベントを持っていなかった場合、PFSは最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されました。 PFS分布は、Kaplan-Meier方法論を使用して推定されました。

被験者は、血漿CtDNAを使用して特定されたように、PIK3CA変異状態（変異体または非変異）に従って分析されました。

進行は、測定されたすべての標的病変の直径の少なくとも20％の増加と定義され、ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最小の直径の最小合計を参照しています。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
ベースラインから56.4か月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIK3CA変異体コホートの調査員評価ごとに更新されたPFS（より長いフォローアップ）
時間枠：最大55.7か月

PFSは、ランダム化の日付から、原因による最初の文書化された進行または死亡の日付までの時間として定義されました。 PFSは、Recist 1.1に従って、局所放射線評価を介して評価されました。 患者がイベントを持っていなかった場合、PFSは最後の適切な腫瘍評価の日に検閲されました。

PFS分布は、Kaplan-Meier方法論を使用して推定されました。 この分析は、最終的なOS分析の時点で実施されました（PIK3CA変異体コホートで約178人の死亡が達成された場合）。

進行は、測定されたすべての標的病変の直径の少なくとも20％の増加と定義され、ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最小の直径の最小合計を参照しています。 20％の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも5 mmの絶対的な増加を示す必要があります。
最大55.7か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月23日

一次修了 (実際)

2018年6月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

2015年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (推定)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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