Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Alpelisib Plus Fulvestrant hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány olyan előrehaladott emlőrákban szenvedő férfiaknál és posztmenopauzás nőknél, akik az aromatázgátló kezelés során vagy azt követően haladtak előre. (SOLAR-1)

2025. február 10. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az Alpelisibről fulvesztranttal kombinálva férfiaknak és posztmenopauzás nőknek, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív előrehaladott emlőrák esetén, amely az aromatáz-gátló kezelés alatt vagy azt követően haladt előre

Annak megállapítására, hogy az alpeliszib plusz fulvesztrant kezelés meghosszabbítja-e a progressziómentes túlélést a fulvesztranthoz és a placebóhoz képest hormonreceptor-pozitív (HR+), HER2-negatív előrehaladott emlőrákban szenvedő férfiaknál és posztmenopauzás nőknél, akik korábban aromatáz-gátlóval kezeltek vagy (neo) )adjuváns vagy előrehaladott betegség esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, nemzetközi multicentrikus III. Fázisú tanulmány volt, amely értékelte az alpelisib-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a Fulvestrant és a placebo, valamint a férfiakban és a posztmenopauzális nőkben, HR-pozitív, HER2-negatív előrehaladott mellrákban szenvedő nőkben. amely az AI -kezelés során vagy után előrehaladt.

Az alanyokat a PIK3CA mutáns vagy a PIK3CA nem mutáns kohorthoz osztottuk, a hotspot-mutációk központi tesztelése alapján a tumorszövetben. Az ismeretlen eredményekkel rendelkező alanyok nem voltak jogosultak. Minden egyes kohorszon belül az alanyokat 1: 1 arányban randomizáltuk, hogy napi egyszer (q.d.) 300 mg alpelisib -t kapjunk, az 500 mg -os intramuszkuláris (I.M.) kombinálva az 1. és 15. napon az 1. és 15. napon a 28. ciklus 1. és 1. napján. -DAP -ciklus ezt követően, vagy a placebo naponta 500 mg -os Fulvestrant -val kombinálva ugyanazt a kezelési kezelést követően.

Az alanyokat a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig, a halálhoz vagy a vizsgálati kezelés abbahagyásáig kezeljük. Az összes olyan alanyt, aki abbahagyta a vizsgálati kezelést, a biztonság érdekében, a legutóbbi vizsgálati kezelés beadása utáni 30 nappal, kivéve a halál, a nyomon követési veszteség vagy a hozzájárulás visszavonását.

Azokat az alanyokat, akik a betegség progressziójától vagy az egyetértés visszavonásától eltérő okokból abbahagyták a vizsgálati kezelést, a betegség progressziójáig, a halálig, az beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés vagy az alany/gyám döntésig (a kezelés utáni hatékonyság utánkövetés).

Végül, az összes alanyt a vizsgálati kezelés és a daganatok értékelése után a túlélés után követték a túlélés után, amíg az alany halálát, a nyomon követési veszteséget vagy a túlélési nyomon követéshez való hozzájárulás visszavonását (a kezelés utáni túlélési nyomon követés)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

572

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • La Rioja, Argentína, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentína, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgium, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgium, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgium, 4800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgium, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brazília
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazília, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazília, 01236 030
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazília, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazília, 95900-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Csehország
      • Prague 8, Csehország, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Csehország, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Csehország, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Csehország, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Franciaország
      • Angers 02, Franciaország, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Franciaország, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Franciaország, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Franciaország, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret, Franciaország, 92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Franciaország, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Franciaország, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Franciaország, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 11528
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Görögország, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hollandia
      • Terneuzen, Hollandia, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Hollandia, 5801
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japán, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japán, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Koreai Köztársaság, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Magyarország, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexikó, 64320
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Németország, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Németország, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Németország, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Németország, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Németország, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Olaszország, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Olaszország, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Olaszország, 56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Olaszország, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Olaszország, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Olaszország, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Iasi, Románia, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Románia, 407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanyolország, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanyolország, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanyolország, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanyolország, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Spanyolország, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Gavle, Svédország, SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro, Svédország, 70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Svédország, 721 89
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha nő, a beteg posztmenopauzás
  • A páciens PIK3CA státuszt azonosított

  • A betegek lehetnek:

    • kiújult a progresszió dokumentált bizonyítékával (neo) adjuváns endokrin terápia alatt vagy a (neo)adjuváns endokrin terápia befejezését követő 12 hónapon belül metasztatikus betegség kezelés nélkül;
    • kiújult a progresszió dokumentált bizonyítékával a (neo)adjuváns endokrin terápia befejezése után több mint 12 hónappal, majd ezt követően; a progresszió dokumentált bizonyítékaival haladt az áttétes betegség csak egy endokrin terápia során vagy azt követően;
    • újonnan diagnosztizált, előrehaladott emlőrák, majd kiújult a progresszió dokumentált bizonyítékaival az endokrin terápia során vagy azt követően
  • A páciens betegsége kiújul vagy előrehaladt az AI-terápia alatt vagy azt követően (pl.

letrozol, anasztrozol, exemesztán).

  • A páciens szövettani és/vagy citológiailag megerősített ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákot diagnosztizált a helyi laboratóriumban, és HER2-negatív emlőrákja van.
  • A betegnek vagy mérhető betegsége van a RECIST 1.1 kritériumok szerint, VAGY legalább egy túlnyomórészt litikus csontléziónak jelen kell lennie
  • A beteg megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó zsigeri betegségben szenvedő beteg, vagy bármilyen olyan betegségteher, amely a vizsgáló legjobb megítélése szerint alkalmatlanná teszi endokrin terápiára
  • A beteg előzetesen kemoterápiában részesült (kivéve a neoadjuváns/adjuváns kemoterápiát), fulvesztrantot, bármilyen PI3K-, mTOR- vagy AKT-gátlót (a CDK4/6-gátlókkal történő előkezelés megengedett)
  • Gyulladásos emlőrákos beteg szűréskor
  • Child Pugh B vagy C pontszámú betegek
  • Azok a betegek, akiknél I-es típusú diabetes mellitus diagnosztizált vagy nem kontrollált II
  • A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza 2 vagy több
  • Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő beteg, kivéve, ha legalább 4 hét telt el a terápia befejezésétől a vizsgálati kezelés megkezdéséig, és stabil központi idegrendszeri daganata van a szűrés időpontjában, és nem kap szteroidot és/vagy enzimindukáló epilepszia elleni gyógyszert agyi áttétek miatt
  • A beteg a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési idején belül vett részt egy korábbi vizsgálatban, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • A betegnek a kórelőzményében akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel a szűrést követő 1 éven belül, vagy a kórelőzményében krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
  • Beteg, aki a (neo)adjuváns endokrin terápia befejezése után több mint 12 hónapon belül kiújult a progresszió dokumentált bizonyítékával, metasztatikus betegség kezelés nélkül

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fulvestrant + alpelisib
Alpelisib-vel (300 mg; orális; naponta egyszer) kezelt alanyok a Fulvestrant (500 mg; intramuszkuláris injekció az 1. és az 1. ciklus 15. napján, majd az egyes következő 28 napos ciklus 1. napján)
Drog: Fűszeres
500 mg fulvestrant, amelyet intramuszkuláris injekción keresztül adnak be az 1. és az 1. ciklus 15. napján, majd az összes következő 28 napos ciklus 1. napján
Drog: Alpeliszib
300 mg alpelisib tabletta szájhasználathoz naponta egyszer adminisztrált
Más nevek:
  • BYL719
Placebo Comparator: Fulvestrant + placebo
Az alanyokat placebóval (300 mg; orális; naponta egyszer) kezeltük a Fulvestrant (500 mg; intramuszkuláris injekcióval az 1. és a 15. napon az 1. ciklus 15. napján, majd az egyes következő 28 napos ciklus 1. napján).
Drog: Fűszeres
500 mg fulvestrant, amelyet intramuszkuláris injekción keresztül adnak be az 1. és az 1. ciklus 15. napján, majd az összes következő 28 napos ciklus 1. napján
Drog: Placebo
300 mg placebo tabletta szájhasználathoz naponta egyszer adminisztrált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) vizsgálói értékelés a PIK3CA mutáns kohortban
Időkeret: Miután körülbelül 243 PFS eseményt figyeltek meg a PIK3CA mutáns kohortban, legfeljebb 33,3 hónapig

A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy halál időpontjáig az ok miatt. A PFS -t egy helyi radiológiai értékeléssel értékelték a Recist 1.1 szerint. Ha egy betegnek nem volt eseménye, akkor a PFS -t cenzúrálták az utolsó megfelelő daganatértékelés napján.

A PFS eloszlást a Kaplan-Meier módszertan alkalmazásával becsültük meg. A progressziót úgy definiáltuk, hogy az összes mért cél sérülés átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a kiindulási vagy azt követően rögzített összes célkárosodás átmérőjének legkisebb átmérőjű. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Miután körülbelül 243 PFS eseményt figyeltek meg a PIK3CA mutáns kohortban, legfeljebb 33,3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés (OS) a PIK3CA mutáns kohortban
Időkeret: Körülbelül 178 haláleset történt a PIK3CA mutáns kohortban, legfeljebb 55,7 hónapig

Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítés időpontjától számított időig a halál napjától kezdve bármilyen ok miatt. Ha egy betegről nem ismert, hogy meghalt, akkor a túlélést cenzúrázták az utolsó ismert dátumban a beteg életében.

Az operációs rendszer eloszlását a Kaplan-Meier módszertan alkalmazásával becsültük meg.
Körülbelül 178 haláleset történt a PIK3CA mutáns kohortban, legfeljebb 55,7 hónapig
PFS vizsgálói értékelés a PIK3CA nem mutáns kohortban
Időkeret: Akár 56,4 hónapig

A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy halál időpontjáig az ok miatt. A PFS -t egy helyi radiológiai értékeléssel értékelték a Recist 1.1 szerint. Ha egy betegnek nem volt eseménye, akkor a PFS -t cenzúrálták az utolsó megfelelő daganatértékelés napján.

A PFS eloszlást a Kaplan-Meier módszertan alkalmazásával becsültük meg. A progressziót úgy definiáltuk, hogy az összes mért cél sérülés átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a kiindulási vagy azt követően rögzített összes célkárosodás átmérőjének legkisebb átmérőjű. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Akár 56,4 hónapig
OS a PIK3CA nem mutáns kohortban
Időkeret: Akár 56,4 hónapig

Az OS -t úgy határozták meg, hogy a véletlenszerűsítés időpontjától számított időig a halál napjától kezdve bármilyen ok miatt. Ha egy betegről nem ismert, hogy meghalt, akkor a túlélést cenzúrázták az utolsó ismert dátumban a beteg életében.

Az operációs rendszer eloszlását a Kaplan-Meier módszertan alkalmazásával becsültük meg.
Akár 56,4 hónapig
Általános válaszadási arány (ORR) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Akár 56,4 hónapig

Az ORR -t úgy definiálták, mint a teljes reakció (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb reakciójával rendelkező betegek százalékos arányát a helyi kutatók értékelése alapján, a Recist 1.1 szerint.

CR: Az összes nem-csomópontú cél és nem célzott elváltozás eltűnése. Ezenkívül a cél- és nem célkitűzésként rendelt patológiás nyirokcsomóknak rövid tengelyen kell csökkenteniük 10 mm-re.

PR: Legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.
Akár 56,4 hónapig
Klinikai haszon arány (CBR) vizsgálói értékelésenként
Időkeret: Akár 56,4 hónapig

A klinikai haszon arányát úgy határozták meg, hogy a CR vagy PR vagy Stabil Betegség (SD) vagy a nem CR/nem-PD által a legjobb teljes reakcióval rendelkező betegek százalékos aránya több mint 24 hétig tart, a helyi kutatók értékelése alapján, a Recist 1.1 szerint.

CR: Az összes nem-csomópontú cél és nem célzott elváltozás eltűnése. Ezenkívül a cél- és nem célkitűzésként rendelt patológiás nyirokcsomóknak rövid tengelyen kell csökkenteniük 10 mm-re.

PR: Legalább 30% -os csökkenés az összes célkárosodás átmérőjének összegében, figyelembe véve az átmérő alapösszegét.

SD: Sem elegendő zsugorodás a PR -re vagy a CR -re való jogosultságra, sem pedig a progresszív betegségre jogosult sérülések növekedéséhez.
Akár 56,4 hónapig
Ideje a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapotának (PS) pontszámának végleges romlásához a kiindulási pontból
Időkeret: A kiindulási ponttól 56,4 hónapig
Az ECOG PS kategorizálta a betegeket a napi tevékenységek és az öngondozás elvégzésének képessége alapján, a pontszámok 0-tól 5-ig terjednek. Az ECOG PS egy pontszámmal való végleges romlásának időpontját úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától az esemény dátumáig tartó idő, amelyet úgy határoznak meg, hogy legalább egy pontszámot tapasztalnak, mint az alapvonal. A romlást véglegesnek tekintették, ha az ECOG PS -ben egy későbbi időpontban nem figyeltek meg. A Kaplan-Meier módszert használtuk az eloszlás becslésére. Azok a betegek, akik további terápiát kaptak a végleges romlás előtt, cenzúráztak az utolsó értékelés napján a kezelés megkezdése előtt. Azokat a betegeket, akik nem romlottak az adatkutattási ponton, az utolsó értékelés időpontjában cenzúráltuk.
A kiindulási ponttól 56,4 hónapig
A globális egészségi állapot (GHS) /életminőség (QOL) 10% -os romlásának ideje az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet skála pontszáma a rák alapminőségének kérdőívének (EORTC QLQ-C30).
Időkeret: A kiindulási értéktől 55,7 hónapig
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amely 5 funkcionális skálát, 3 tünet skálát, 1 GHS/QOL skálát és 6 egyedi elemet tartalmaz. A GHS/QOL skála pontszáma 0 és 100 között van. A GHS/QOL magas pontszáma a jobb működést vagy a QOL -t jelent. GHS/QOL pontszám (a küszöb feletti további javulás nélkül) vagy bármilyen ok miatt halál. A Kaplan-Meier módszert használtuk az eloszlás becslésére. Ha egy betegnek nem volt eseménye, akkor a romlásra való időt cenzúrálták az utolsó megfelelő QOL -értékelés napján.
A kiindulási értéktől 55,7 hónapig
Változtassa meg a kiindulási értéket az EORTC QLQ-C30 GHS/QOL skála pontszámában
Időkeret: Alapvonal, a véletlenszerűsítés utáni 8 hetente az első 18 hónapban, majd ezt követően 12 hetente, akár 120 hétig.

Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amely 5 funkcionális skálát, 3 tünet skálát, 1 GHS/QOL skálát és 6 egyedi elemet tartalmaz. A GHS/QOL skála pontszáma 0 és 100 között van. A GHS/QOL magas pontszáma a jobb működést vagy a QOL -t jelent. A kiindulási értékhez viszonyított pozitív változás javulást jelez.

Mindegyik kohorsz esetében ez az elemzés csak olyan értékeléseket tartalmazott, amíg a 2 kezelési csoport mindegyikén legalább 10 beteg volt.
Alapvonal, a véletlenszerűsítés utáni 8 hetente az első 18 hónapban, majd ezt követően 12 hetente, akár 120 hétig.
Az alpelisib plazmakoncentrációja
Időkeret: Az 1. ciklus 8. és 15. napján, majd a 2., 4., 6. és 8. ciklus 1. napján. Ciklus = 28 nap
Megvizsgáltuk az alpelisib dózis előtti plazmakoncentrációit. Csak az alpelisib + fulvestrant karra randomizált résztvevőket vontak be ebbe az elemzésbe.
Az 1. ciklus 8. és 15. napján, majd a 2., 4., 6. és 8. ciklus 1. napján. Ciklus = 28 nap
A fulvestrant plazmakoncentrációja
Időkeret: Az 1. ciklus 15. napja, majd a 2., 4., 6. és 8. ciklus 1. napján. Ciklus = 28 nap
Megvizsgáltuk a dózis előtti plazmakoncentrációkat a Fulvestrant-ban.
Az 1. ciklus 15. napja, majd a 2., 4., 6. és 8. ciklus 1. napján. Ciklus = 28 nap
PFS vizsgálói kritériumok szerint a PIK3CA mutációs státusú alanyokban mért ctDNS -ben mért a kiindulási állapotban
Időkeret: A kiindulási ponttól 56,4 hónapig

A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy halál időpontjáig az ok miatt. A PFS -t egy helyi radiológiai értékeléssel értékelték a Recist 1.1 szerint. Ha egy betegnek nem volt eseménye, akkor a PFS -t cenzúrálták az utolsó megfelelő daganatértékelés napján. A PFS eloszlást a Kaplan-Meier módszertan alkalmazásával becsültük meg.

Az alanyokat a PIK3CA mutációs státus (mutáns vagy nem mutáns) szerint elemeztük, a plazma ctDNS alkalmazásával azonosítottuk.

A progressziót úgy definiáltuk, hogy az összes mért cél sérülés átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a kiindulási vagy azt követően rögzített összes célkárosodás átmérőjének legkisebb átmérőjű. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
A kiindulási ponttól 56,4 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frissített PFS vizsgálói értékelés a PIK3CA mutáns kohortban (hosszabb nyomon követés)
Időkeret: Legfeljebb 55,7 hónap

A PFS -t úgy határozták meg, hogy a randomizálás napjától az első dokumentált progresszió vagy halál időpontjáig az ok miatt. A PFS -t egy helyi radiológiai értékeléssel értékelték a Recist 1.1 szerint. Ha egy betegnek nem volt eseménye, akkor a PFS -t cenzúrálták az utolsó megfelelő daganatértékelés napján.

A PFS eloszlást a Kaplan-Meier módszertan alkalmazásával becsültük meg. Ezt az elemzést a végső operációs rendszer elemzésének idején végezték el (amikor a PIK3CA mutáns kohortban körülbelül 178 halálesetet sikerült elérni), és hosszabb nyomon követési időt is tartalmaz.

A progressziót úgy definiáltuk, hogy az összes mért cél sérülés átmérőjének legalább 20% -os növekedése, amely referenciaként a kiindulási vagy azt követően rögzített összes célkárosodás átmérőjének legkisebb átmérőjű. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm -es abszolút növekedést kell mutatnia.
Legfeljebb 55,7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 4.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel