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Estudo avaliando a eficácia e a segurança de Alpelisib Plus Fulvestrant em homens e mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado que progrediu durante ou após o tratamento com inibidor de aromatase. (SOLAR-1)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de alpelisibe em combinação com fulvestranto para homens e mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado positivo para receptores hormonais e HER2-negativo que progrediu durante ou após o tratamento com inibidor de aromatase

Determinar se o tratamento com alpelisibe mais fulvestrant prolonga a sobrevida livre de progressão em comparação com fulvestrant e placebo em homens e mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama avançado de receptor hormonal positivo (HR+), HER2-negativo, que receberam tratamento anterior com um inibidor de aromatase como (neo )adjuvante ou para doença avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase III de Fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que avaliou a eficácia do tratamento com alpelisibe mais fulvestrant versus placebo mais fulvestante em homens e mulheres pós-menopausal com HR positivo, Her2-negativo, câncer de mama avançado HER2-negativo que progrediu no tratamento ou após a IA.

Os indivíduos foram alocados para o mutante PIK3CA ou a coorte não mutante PIK3CA, com base no teste central de mutações de ponto de acesso no tecido tumoral. Os indivíduos com resultados desconhecidos não eram elegíveis. Dentro de cada coorte, os indivíduos foram randomizados em uma proporção de 1: 1 para receber alpelisibe 300 mg por via oral uma vez ao dia (q.d.), em combinação com 500 mg de fulvestrant intramuscular (i.m.) nos dias 1 e 15 do ciclo 1 e 1 de um dia 28 -Ciclo de dia depois, ou placebo diariamente em combinação com 500 mg fulvestrant seguindo o mesmo regime de tratamento.

Os indivíduos foram tratados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou descontinuação do tratamento do estudo por qualquer outro motivo. Todos os indivíduos que interromperam o tratamento do estudo foram seguidos por segurança, até 30 dias após a administração de tratamento de estudo do estudo, exceto no caso de morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento.

Os indivíduos que interromperam o tratamento do estudo por outros motivos que não a progressão da doença ou a retirada do consentimento foram seguidos até a progressão da doença, morte, retirada de consentimento, perda para acompanhamento ou decisão de sujeito/guardião (acompanhamento da eficácia pós-tratamento).

Finalmente, todos os indivíduos foram seguidos para sobrevivência após a descontinuação do tratamento do estudo e avaliações de tumores até a morte do sujeito, perda de acompanhamento ou retirada de consentimento para acompanhamento de sobrevivência (acompanhamento pós-sobrevivência)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

572

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Alemanha, 42551
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    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23563
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  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
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  • Austrália
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
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    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrália, 4102
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    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
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    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
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  • Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090 000
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      • Sao Paulo, Brasil, 01236 030
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    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59075 740
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    • RS
      • Lajeado, RS, Brasil, 95900-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
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      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
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      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Bélgica, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Bélgica, 4800
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      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9100
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  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
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      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
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        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
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  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
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  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
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    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
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    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Espanha, 11407
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    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08024
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    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
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    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanha, 03010
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      • Castellon, Comunidad Valenciana, Espanha, 12002
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      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
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    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espanha, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Espanha, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Espanha, 15706
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    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
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    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Federação Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Angers 02, França, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, França, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, França, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, França, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret, França, 92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, França, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, França, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, França, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, França, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, França, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, França, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 11528
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Terneuzen, Holanda, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Holanda, 5801
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hungria, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Hungria, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Sassari, Itália, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Itália, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itália, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Itália, 56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itália, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itália, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Itália, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itália, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japão, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japão, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Monterrey, NL, México, 64320
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Republica da Coréia, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Romênia, 407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Gavle, Suécia, SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro, Suécia, 70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Suécia, 721 89
        • Novartis Investigative Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Prague 8, Tcheca, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tcheca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Tcheca, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tcheca, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Índia
      • Mumbai, Índia, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se for do sexo feminino, a paciente está na pós-menopausa
  • O paciente identificou o status PIK3CA

  • Os pacientes podem ser:

    • recaída com evidência documentada de progressão enquanto em terapia endócrina (neo) adjuvante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina (neo) adjuvante sem tratamento para doença metastática;
    • recaída com evidência documentada de progressão mais de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina (neo)adjuvante e posteriormente; progrediu com evidência documentada de progressão durante ou após apenas uma linha de terapia endócrina para doença metastática;
    • câncer de mama avançado recém-diagnosticado, em seguida, recidivou com evidência documentada de progressão durante ou após apenas uma linha de terapia endócrina
  • O paciente apresenta recorrência ou progressão da doença durante ou após a terapia com IA (ou seja,

letrozol, anastrozol, exemestano).

  • A paciente tem um diagnóstico histológico e/ou citológico confirmado de câncer de mama positivo para receptor de estrogênio pelo laboratório local e tem câncer de mama HER2 negativo
  • O paciente tem doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 OU pelo menos uma lesão óssea predominantemente lítica deve estar presente
  • O paciente tem função adequada da medula óssea

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença visceral sintomática ou qualquer carga de doença que torne o paciente inelegível para terapia endócrina de acordo com o melhor julgamento do investigador
  • O paciente recebeu tratamento prévio com quimioterapia (exceto para quimioterapia neoadjuvante/adjuvante), fulvestranto, qualquer inibidor de PI3K, mTOR ou AKT (pré-tratamento com inibidores de CDK4/6 é permitido)
  • Paciente com câncer de mama inflamatório na triagem
  • Pacientes com escore Child Pugh B ou C
  • Pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus tipo I ou não controlado tipo II
  • O paciente tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou mais
  • Paciente com envolvimento do SNC, a menos que tenha pelo menos 4 semanas desde a conclusão da terapia anterior até o início do tratamento do estudo e tenha tumor do SNC estável no momento da triagem e não esteja recebendo esteróides e/ou medicamentos antiepilépticos indutores de enzimas para metástases cerebrais
  • O paciente participou de um estudo experimental anterior dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo
  • O paciente tem história de pancreatite aguda dentro de 1 ano após a triagem ou história médica pregressa de pancreatite crônica
  • Paciente que recidivou com evidência documentada de progressão mais de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina (neo)adjuvante sem tratamento para doença metastática

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fulvestrant + alpelisibe
Indivíduos tratados com alpelisibe (300 mg; oral; uma vez por dia) em combinação com fulvestrant (500 mg; injeção intramuscular no dia 1 e dia 15 do ciclo 1 e depois o primeiro dia de cada ciclo subsequente de 28 dias)
Medicamento: Fulvestrant
500 mg de fulvestrant administrado por injeção intramuscular no dia 1 e dia 15 do ciclo 1 e depois o primeiro dia de cada ciclo subsequente de 28 dias
Medicamento: Alpelisibe
300 mg de comprimidos de alpelisibe para uso oral administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
  • BYL719
Comparador de Placebo: Fulvestrant + placebo
Os indivíduos foram tratados com placebo (300 mg; oral; uma vez ao dia) em combinação com fulvestrant (500 mg; injeção intramuscular no dia 1 e dia 15 do ciclo 1 e depois o primeiro dia de cada ciclo subsequente de 28 dias)
Medicamento: Fulvestrant
500 mg de fulvestrant administrado por injeção intramuscular no dia 1 e dia 15 do ciclo 1 e depois o primeiro dia de cada ciclo subsequente de 28 dias
Medicamento: Placebo
300 mg de comprimidos de placebo para uso oral administrado uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador na coorte mutante PIK3CA
Prazo: Uma vez que foram observados aproximadamente 243 eventos do PFS na coorte mutante do PIK3CA, até 33,3 meses

O PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa. O PFS foi avaliado por meio de uma avaliação de radiologia local de acordo com o RECIST 1.1. Se um paciente não teve um evento, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor.

A distribuição do PFS foi estimada usando a metodologia Kaplan-Meier. A progressão foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões alvo medidas, tomando como referência a menor soma de diâmetro de todas as lesões -alvo registradas na linha de base ou após a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Uma vez que foram observados aproximadamente 243 eventos do PFS na coorte mutante do PIK3CA, até 33,3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) na coorte mutante PIK3CA
Prazo: Uma vez que aproximadamente 178 mortes na coorte mutante de Pik3ca foram observadas, até 55,7 meses

O SO foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa. Se um paciente não era conhecido por ter morrido, a sobrevivência foi censurada na data da última data conhecida pelo paciente vivo.

A distribuição do sistema operacional foi estimada usando a metodologia Kaplan-Meier.
Uma vez que aproximadamente 178 mortes na coorte mutante de Pik3ca foram observadas, até 55,7 meses
PFS por avaliação do investigador na coorte não mutante do PIK3CA
Prazo: Até 56,4 meses

O PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa. O PFS foi avaliado por meio de uma avaliação de radiologia local de acordo com o RECIST 1.1. Se um paciente não teve um evento, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor.

A distribuição do PFS foi estimada usando a metodologia Kaplan-Meier. A progressão foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões alvo medidas, tomando como referência a menor soma de diâmetro de todas as lesões -alvo registradas na linha de base ou após a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Até 56,4 meses
OS na coorte não mutante PIK3CA
Prazo: Até 56,4 meses

O SO foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa. Se um paciente não era conhecido por ter morrido, a sobrevivência foi censurada na data da última data conhecida pelo paciente vivo.

A distribuição do sistema operacional foi estimada usando a metodologia Kaplan-Meier.
Até 56,4 meses
Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: Até 56,4 meses

ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador local de acordo com o RECIST 1.1.

CR: Desaparecimento de todas as lesões não-nodais e não-alvo. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo e não-alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.

PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.
Até 56,4 meses
Taxa de benefícios clínicos (CBR) por avaliação do investigador
Prazo: Até 56,4 meses

A taxa de benefícios clínicos foi definida como a porcentagem de pacientes com a melhor resposta geral de RC ou PR ou doença estável (DP) ou não CR/não-PD com duração superior a 24 semanas com base na avaliação do investigador local de acordo com o RECIST 1.1.

CR: Desaparecimento de todas as lesões não-nodais e não-alvo. Além disso, quaisquer linfonodos patológicos atribuídos como lesões alvo e não-alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.

PR: Pelo menos uma queda de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões -alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros.

SD: Nem o encolhimento suficiente para se qualificar para PR ou CR nem um aumento de lesões que se qualificariam para doenças progressistas.
Até 56,4 meses
Hora da deterioração definitiva da pontuação do status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) (PS) da linha de base
Prazo: De linha de base até 56,4 meses
O ECOG PS categorizou os pacientes com base em sua capacidade de realizar atividades diárias e autocuidado, com pontuações variando de 0 a 5. Uma pontuação de 0 indicou restrições na atividade, enquanto escores mais altos indicaram limitações crescentes. O tempo para a deterioração definitiva do ECOG PS por uma pontuação foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data do evento, definida como experimentando pelo menos uma pontuação inferior à linha de base. Uma deterioração foi considerada definitiva se não foram observadas melhorias no ECOG PS em um momento subsequente. O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a distribuição. Os pacientes que receberam qualquer terapia adicional antes da piora definitiva foram censurados na data da última avaliação antes do início da terapia. Os pacientes que não pioraram no ponto de corte de dados foram censurados na data da última avaliação.
De linha de base até 56,4 meses
Tempo para 10% Deterioração no estado global de estado de saúde (GHS) /Escala de qualidade de vida (QV) Pontuação da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: De linha de base até 55,7 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário que inclui 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, 1 GHS/QV e 6 itens únicos. A pontuação da escala GHS/QV varia entre 0 e 100. Uma pontuação alta para o GHS/QV representa melhor funcionamento ou QV. Pontuação de GHS/QV (sem melhorias adicionais acima do limite) ou morte devido a qualquer causa. O método Kaplan-Meier foi usado para estimar a distribuição. Se um paciente não teve um evento, o tempo de deterioração foi censurado na data da última avaliação adequada da QV.
De linha de base até 55,7 meses
Mudança da linha de base na pontuação da escala GHS/QV do EORTC QLQ-C30
Prazo: Brasil, a cada 8 semanas após a randomização durante os primeiros 18 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas, até 120 semanas.

O EORTC QLQ-C30 é um questionário que inclui 5 escalas funcionais, 3 escalas de sintomas, 1 GHS/QV e 6 itens únicos. A pontuação da escala GHS/QV varia entre 0 e 100. Uma pontuação alta para GHS/QV representa melhor funcionamento ou QV. A mudança da linha de base na pontuação do GHS/QV foi avaliada. Uma mudança positiva em relação à linha de base indicou melhora.

Para cada coorte, essa análise incluiu apenas avaliações até o momento em que havia pelo menos 10 pacientes em cada um dos 2 grupos de tratamento.
Brasil, a cada 8 semanas após a randomização durante os primeiros 18 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas, até 120 semanas.
Trough Plasma Concentração de Alpelisibe
Prazo: Dia 8 e dia 15 do ciclo 1, depois o dia 1 dos ciclos 2, 4, 6 e 8. Ciclo = 28 dias
As concentrações plasmáticas de alpelisibe pré-dose foram avaliadas. Somente os participantes randomizados para o alpelisibe + braço fulvestrant foram incluídos nesta análise.
Dia 8 e dia 15 do ciclo 1, depois o dia 1 dos ciclos 2, 4, 6 e 8. Ciclo = 28 dias
Trough Plasma Concentração de Fulvestrant
Prazo: Dia 15 do ciclo 1, depois o dia 1 dos ciclos 2, 4, 6 e 8. Ciclo = 28 dias
As concentrações plasmáticas de fulvestrant pré-dose foram avaliadas.
Dia 15 do ciclo 1, depois o dia 1 dos ciclos 2, 4, 6 e 8. Ciclo = 28 dias
PFS por critérios de investigador em indivíduos com status de mutação PIK3CA medido no ctDNA na linha de base
Prazo: De linha de base até 56,4 meses

O PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa. O PFS foi avaliado por meio de uma avaliação de radiologia local de acordo com o RECIST 1.1. Se um paciente não teve um evento, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor. A distribuição do PFS foi estimada usando a metodologia Kaplan-Meier.

Os indivíduos foram analisados ​​de acordo com o status da mutação PIK3CA (mutante ou não mutante), identificado usando ctDNA plasmático.

A progressão foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões alvo medidas, tomando como referência a menor soma de diâmetro de todas as lesões -alvo registradas na linha de base ou após a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
De linha de base até 56,4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS atualizado por avaliação do investigador na coorte mutante PIK3CA (acompanhamento mais longo)
Prazo: Até 55,7 meses

O PFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão ou morte documentada devido a qualquer causa. O PFS foi avaliado por meio de uma avaliação de radiologia local de acordo com o RECIST 1.1. Se um paciente não teve um evento, o PFS foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor.

A distribuição do PFS foi estimada usando a metodologia Kaplan-Meier. Essa análise foi realizada no momento da análise final do SO (quando foram alcançados aproximadamente 178 mortes na coorte mutante de PIK3CA) e inclui um tempo de acompanhamento mais longo.

A progressão foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões alvo medidas, tomando como referência a menor soma de diâmetro de todas as lesões -alvo registradas na linha de base ou após a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Até 55,7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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