Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Alpelisib Plus Fulvestrant hos mænd og postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft, som udviklede sig på eller efter behandling med aromatasehæmmere. (SOLAR-1)

10. februar 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Alpelisib i kombination med fulvestrant til mænd og postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avanceret brystkræft, som udviklede sig på eller efter behandling med aromatasehæmmere

For at afgøre, om behandling med alpelisib plus fulvestrant forlænger progressionsfri overlevelse sammenlignet med fulvestrant og placebo hos mænd og postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv (HR+), HER2-negativ fremskreden brystkræft, som tidligere har modtaget behandling med en aromatasehæmmer enten som (neo). )adjuvans eller til fremskreden sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, international multicenter fase III-undersøgelse, der evaluerede effektiviteten og sikkerheden ved behandling med alpelisib plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant hos mænd og postmenopausale kvinder med HR-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft som var kommet frem på eller efter AI -behandling.

Personer blev tildelt enten PIK3CA-mutanten eller PIK3CA ikke-mutant kohort, baseret på central test af hotspot-mutationer i tumorvæv. Personer med ukendte resultater var ikke berettigede. Inden for hver kohort blev forsøgspersoner randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten alpelisib 300 mg oralt en gang dagligt (q.d.), i kombination med fulvestrant 500 mg intramuskulær (i.m.) på dag 1 og 15 i cyklus 1 og dag 1 af en 28 -Dagscyklus derefter eller placebo dagligt i kombination med fulvestrant 500 mg efter det samme behandlingsregime.

Personer blev behandlet, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller seponering fra undersøgelsesbehandlingen af ​​anden grund. Alle forsøgspersoner, der afbrød undersøgelsesbehandlingen, blev fulgt for sikkerhed, indtil 30 dage efter sidste undersøgelse af behandlingsbehandling, undtagen i tilfælde af død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.

Personer, der ophørte med undersøgelsesbehandling af andre årsager end sygdomsprogression eller tilbagetrækning af samtykke, blev fulgt indtil sygdomsprogression, død, tilbagetrækning af samtykke, tab til opfølgning eller emne/beskyttelsesbeslutning (efterbehandlingseffektivitet opfølgning).

Endelig blev alle forsøgspersoner fulgt for at overleve efter seponering af undersøgelsesbehandling og tumorevalueringer indtil individets død, tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke til overlevelsesopfølgning (overlevelse efter behandling)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

572

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236 030
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Frankrig
      • Angers 02, Frankrig, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankrig, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret, Frankrig, 92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Frankrig, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Terneuzen, Holland, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Holland, 5801
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Sassari, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Italien, 56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italien, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republikken, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64320
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumænien, 407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Gavle, Sverige, SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro, Sverige, 70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Sverige, 721 89
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Prague 8, Tjekkiet, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Tjekkiet, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tjekkiet, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, er patienten postmenopausal
  • Patienten har identificeret PIK3CA-status

  • Patienter kan være:

    • tilbagefald med dokumenteret tegn på progression under (neo) adjuverende endokrin behandling eller inden for 12 måneder efter afslutning af (neo)adjuverende endokrin behandling uden behandling for metastatisk sygdom;
    • tilbagefald med dokumenteret tegn på progression mere end 12 måneder efter afslutning af (neo)adjuverende endokrin behandling og derefter efterfølgende; udviklede sig med dokumenterede tegn på progression, mens der kun var på eller efter én linje af endokrin behandling for metastatisk sygdom;
    • nyligt diagnosticeret fremskreden brystkræft, derefter tilbagefald med dokumenteret tegn på progression, mens du var på eller efter kun én linje af endokrin behandling
  • Patienten har recidiv eller progression af sygdommen under eller efter AI-behandling (dvs.

letrozol, anastrozol, exemestan).

  • Patienten har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor positiv brystkræft af lokalt laboratorium og har HER2 negativ brystkræft
  • Patienten har enten målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier ELLER mindst én overvejende lytisk knoglelæsion skal være til stede
  • Patienten har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med symptomatisk visceral sygdom eller enhver sygdomsbyrde, der gør patienten ude af stand til endokrin behandling efter investigatorens bedste vurdering
  • Patienten har tidligere modtaget behandling med kemoterapi (undtagen neoadjuverende/adjuverende kemoterapi), fulvestrant, enhver PI3K-, mTOR- eller AKT-hæmmer (forbehandling med CDK4/6-hæmmere er tilladt)
  • Patient med inflammatorisk brystkræft ved screening
  • Patienter med Child pugh score B eller C
  • Patienter med en etableret diagnose diabetes mellitus type I eller ikke-kontrolleret type II
  • Patienten har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2 eller mere
  • Patient med CNS-involvering, medmindre han/hun er mindst 4 uger fra afsluttet terapi til påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen og har stabil CNS-tumor på tidspunktet for screening og ikke modtager steroider og/eller enzyminducerende anti-epileptisk medicin mod hjernemetastaser
  • Patienten har deltaget i en tidligere undersøgelse inden for 30 dage før optagelse eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst
  • Patienten har en historie med akut pancreatitis inden for 1 år efter screening eller en tidligere medicinsk historie med kronisk pancreatitis
  • Patient, der fik tilbagefald med dokumenteret tegn på progression mere end 12 måneder efter afslutning af (neo)adjuverende endokrin behandling uden behandling for metastatisk sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulvestrant + alpelisib
Personer behandlet med alpelisib (300 mg; oral; en gang dagligt) i kombination med fulvestrant (500 mg; intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 og derefter dag 1 af hver efterfølgende 28-dages cyklus)
Medicin: Fulvestrant
500 mg fulvestrant administreret via intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 og derefter dag 1 af hver efterfølgende 28-dages cyklus
Medicin: Alpelisib
300 mg alpelisib -tabletter til oral brug administreret en gang dagligt
Andre navne:
  • BYL719
Placebo komparator: Fulvestrant + placebo
Personer blev behandlet med placebo (300 mg; oral; en gang dagligt) i kombination med fulvestrant (500 mg; intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 og derefter dag 1 af hver efterfølgende 28-dages cyklus)
Medicin: Fulvestrant
500 mg fulvestrant administreret via intramuskulær injektion på dag 1 og dag 15 i cyklus 1 og derefter dag 1 af hver efterfølgende 28-dages cyklus
Medicin: Placebo
300 mg placebo -tabletter til oral brug administreret en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Undersøgervurdering i PIK3CA-mutantkohorten
Tidsramme: En gang var der observeret cirka 243 PFS -begivenheder i PIK3CA -mutantkohorten, op til 33,3 måneder

PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag. PFS blev vurderet via en lokal radiologi -vurdering i henhold til RECIST 1.1. Hvis en patient ikke havde en begivenhed, blev PFS censureret på datoen for sidste tilstrækkelig tumorvurdering.

PFS-distributionen blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metodologi. Progression blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet de tog som referencerede den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
En gang var der observeret cirka 243 PFS -begivenheder i PIK3CA -mutantkohorten, op til 33,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i PIK3CA -mutantkohorten
Tidsramme: En gang var der observeret cirka 178 dødsfald i PIK3CA -mutantkohorten, op til 55,7 måneder

OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for den sidste kendte dato -patient i live.

OS-distributionen blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metodikken.
En gang var der observeret cirka 178 dødsfald i PIK3CA -mutantkohorten, op til 55,7 måneder
PFS pr. Undersøgervurdering i PIK3CA ikke-mutant kohort
Tidsramme: Op til 56,4 måneder

PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag. PFS blev vurderet via en lokal radiologi -vurdering i henhold til RECIST 1.1. Hvis en patient ikke havde en begivenhed, blev PFS censureret på datoen for sidste tilstrækkelig tumorvurdering.

PFS-distributionen blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metodologi. Progression blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet de tog som referencerede den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til 56,4 måneder
OS i PIK3CA ikke-mutant kohort
Tidsramme: Op til 56,4 måneder

OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag. Hvis en patient ikke var kendt for at være død, blev overlevelse censureret på datoen for den sidste kendte dato -patient i live.

OS-distributionen blev estimeret under anvendelse af Kaplan-Meier-metodikken.
Op til 56,4 måneder
Den samlede svarprocent (ORR) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Op til 56,4 måneder

ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med den bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på lokal efterforskerens vurdering i henhold til RECIST 1.1.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mål og ikke-mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mål- og ikke-mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Mindst 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.
Op til 56,4 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) pr. Undersøgervurdering
Tidsramme: Op til 56,4 måneder

Klinisk fordelingsrate blev defineret som procentdelen af ​​patienter med en bedste samlet respons på CR eller PR eller stabil sygdom (SD) eller ikke-CR/ikke-PD, der varede mere end 24 uger baseret på lokal efterforskervurdering i henhold til RECIST 1.1.

CR: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mål og ikke-mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mål- og ikke-mållæsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm.

PR: Mindst et 30% fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, der tager som referencen baseline -summen af ​​diametre.

SD: Hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, der ville kvalificere sig til progressiv sygdom.
Op til 56,4 måneder
Tid til endelig forringelse af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline op til 56,4 måneder
ECOG PS kategoriserede patienter baseret på deres evne til at udføre daglige aktiviteter og egenpleje med scoringer fra 0 til 5. En score på 0 indikerede ingen begrænsninger i aktiviteten, mens højere score indikerede stigende begrænsninger. Tid til definitiv forringelse af ECOG PS med en score blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for begivenheden, defineret som at opleve mindst en score lavere end basislinjen. En forringelse blev betragtet som endelig, hvis der ikke blev observeret nogen forbedringer i ECOG PS på et efterfølgende tidspunkt. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere fordelingen. Patienter, der modtog yderligere terapi inden definitiv forværring, blev censureret på deres dato for sidste vurdering inden terapi start. Patienter, der ikke var forværret ved dataafbrydelsespunktet, blev censureret på datoen for den sidste vurdering.
Fra baseline op til 56,4 måneder
Tid til 10% forringelse af den globale sundhedsstatus (GHS) /livskvalitet (QOL) skala score for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræfts kerne-livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra baseline op til 55,7 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der inkluderer 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, 1 GHS/QOL-skala og 6 enkeltemner. GHS/QOL -skala score varierer mellem 0 og 100. En høj score for GHS/QOL repræsenterer bedre funktion eller QOL. Tiden til definitiv 10% forringelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for begivenheden, der blev defineret som mindst 10% i forhold til baseline -forværring af den GHS/QOL -score (uden yderligere forbedring over tærsklen) eller død på grund af nogen årsag. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt til at estimere fordelingen. Hvis en patient ikke havde haft en begivenhed, blev tid til forringelse censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige QOL -evaluering.
Fra baseline op til 55,7 måneder
Skift fra baseline i GHS/QOL-skalaen score for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge efter randomisering i løbet af de første 18 måneder og derefter hver 12. uge, op til 120 uger.

EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema, der inkluderer 5 funktionelle skalaer, 3 symptomskalaer, 1 GHS/QOL-skala og 6 enkeltemner. GHS/QOL -skala score varierer mellem 0 og 100. En høj score for GHS/QOL repræsenterer bedre funktion eller QOL. Ændringen fra baseline i GHS/QOL -score blev vurderet. En positiv ændring fra baseline indikerede forbedring.

For hver kohort omfattede denne analyse kun vurderinger op til det tidspunkt, hvor der var mindst 10 patienter på hver af de 2 behandlingsgrupper.
Baseline, hver 8. uge efter randomisering i løbet af de første 18 måneder og derefter hver 12. uge, op til 120 uger.
Trough plasmakoncentration af alpelisib
Tidsramme: Dag 8 og dag 15 af cyklus 1, derefter dag 1 af cykler 2, 4, 6 og 8. Cyklus = 28 dage
Pre-dosis plasmakoncentrationer af alpelisib blev vurderet. Kun deltagere randomiserede til alpelisib + fulvestrantarm blev inkluderet i denne analyse.
Dag 8 og dag 15 af cyklus 1, derefter dag 1 af cykler 2, 4, 6 og 8. Cyklus = 28 dage
Trough plasmakoncentration af fulvestrant
Tidsramme: Dag 15 af cyklus 1, derefter dag 1 af cykler 2, 4, 6 og 8. cyklus = 28 dage
Pre-dosis plasmakoncentrationer af fulvestrant blev vurderet.
Dag 15 af cyklus 1, derefter dag 1 af cykler 2, 4, 6 og 8. cyklus = 28 dage
PFS pr. Efterforskerkriterier hos personer med PIK3CA -mutationsstatus målt i ctDNA ved baseline
Tidsramme: Fra baseline op til 56,4 måneder

PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag. PFS blev vurderet via en lokal radiologi -vurdering i henhold til RECIST 1.1. Hvis en patient ikke havde en begivenhed, blev PFS censureret på datoen for sidste tilstrækkelig tumorvurdering. PFS-distributionen blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metodologi.

Personer blev analyseret i henhold til PIK3CA-mutationsstatus (mutant eller ikke-mutant) som identificeret under anvendelse af plasma ctDNA.

Progression blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet de tog som referencerede den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Fra baseline op til 56,4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdateret PFS pr. Undersøgervurdering i PIK3CA-mutantkohorten (længere opfølgning)
Tidsramme: Op til 55,7 måneder

PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af nogen årsag. PFS blev vurderet via en lokal radiologi -vurdering i henhold til RECIST 1.1. Hvis en patient ikke havde en begivenhed, blev PFS censureret på datoen for sidste tilstrækkelig tumorvurdering.

PFS-distributionen blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metodologi. Denne analyse blev udført på tidspunktet for den endelige OS-analyse (når ca. 178 dødsfald i PIK3CA-mutantkohorten var opnået) og inkluderer en længere opfølgningstid.

Progression blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet de tog som referencerede den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm.
Op til 55,7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Anslået)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner