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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alpelisib plus Fulvestrant bei Männern und postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, der während oder nach einer Behandlung mit Aromatasehemmern fortschritt. (SOLAR-1)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant bei Männern und postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, der während oder nach einer Behandlung mit Aromatasehemmern fortschritt

Um festzustellen, ob die Behandlung mit Alpelisib plus Fulvestrant das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Fulvestrant und Placebo verlängert, bei Männern und postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+), HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die zuvor mit einem Aromatasehemmer entweder als (neo )Adjuvans oder bei fortgeschrittener Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale multizentrische Phase-III die bei oder nach KI -Behandlung fortgeschritten waren.

Die Probanden wurden entweder der PIK3CA-Mutante oder der nicht-mutanten Kohorte von PIK3CA zugeordnet, basierend auf zentralen Tests von Hotspot-Mutationen im Tumorgewebe. Probanden mit unbekannten Ergebnissen waren nicht berechtigt. Innerhalb jeder Kohorte wurden die Probanden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um entweder Alpelisib 300 mg oral einmal täglich (q.d.) in Kombination mit Fulvestrant 500 mg intramuskulär (I.M.) an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von 28 zu erhalten -Tag -Zyklus danach oder Placebo täglich in Kombination mit Fulvestrant 500 mg nach demselben Behandlungsschema.

Die Probanden wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit, der inakzeptablen Toxizität, des Todes oder des Absetzens der Studienbehandlung aus irgendeinem anderen Grund behandelt. Alle Probanden, die die Studienbehandlung abstellten, wurden bis 30 Tage nach der Verabreichung von Studienbehandlungen zur Sicherheit befolgt, außer im Fall des Todes, des Verlusts der Nachuntersuchung oder der Einwilligung des Einverständnisses.

Probanden, die die Behandlung der Studienbehandlung aus anderen Gründen als dem Fortschreiten der Krankheiten oder des Einwilligungsentzugs abstellten, wurden bis zum Fortschreiten des Krankheit, des Todes, des Einwilligungsabzugs, des Verlusts der Nachuntersuchung oder der Entscheidung von Subjekt-/Erziehungsberechtigten (Nachbehandlung Wirksamkeits-Follow-up) befolgt.

Schließlich wurden alle Probanden nach Absetzen der Studienbehandlung und der Tumorbewertungen bis zum Tod des Probanden, Verlust der Nachuntersuchung oder Rückzug der Einwilligung zur Überlebensbefolgung (Überlebensbefolgung nach der Behandlung) zum Überleben befolgt (Überlebensuntersuchungen nach der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

572

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgien, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01236 030
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Deutschland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers 02, Frankreich, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankreich, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret, Frankreich, 92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Sassari, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Italien, 56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italien, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italien, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64320
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Terneuzen, Niederlande, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Niederlande, 5801
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumänien, 407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Gavle, Schweden, SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro, Schweden, 70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Schweden, 721 89
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanien, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Prague 8, Tschechien, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tschechien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Tschechien, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tschechien, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen ist die Patientin postmenopausal
  • Der Patient hat den PIK3CA-Status identifiziert

  • Patienten können sein:

    • Rückfall mit dokumentiertem Fortschreiten während einer (neo)adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der (neo)adjuvanten endokrinen Therapie ohne Behandlung der metastasierten Erkrankung;
    • Rückfall mit dokumentiertem Nachweis einer Progression mehr als 12 Monate nach Abschluss der (neo)adjuvanten endokrinen Therapie und danach; Fortschreiten mit dokumentierten Anzeichen einer Progression während oder nach nur einer Linie der endokrinen Therapie für metastasierende Erkrankungen;
    • neu diagnostizierter fortgeschrittener Brustkrebs mit anschließendem Rückfall mit dokumentiertem Fortschreiten während oder nach nur einer endokrinen Therapielinie
  • Der Patient hat während oder nach der AI-Therapie ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit (d. h.

Letrozol, Anastrozol, Exemestan).

  • Die Patientin hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs durch ein lokales Labor und hat HER2-negativen Brustkrebs
  • Der Patient hat entweder eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien ODER es muss mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion vorliegen
  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenmarkfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit symptomatischer viszeraler Erkrankung oder einer Krankheitslast, die den Patienten nach bestem Ermessen des Prüfarztes für eine endokrine Therapie ungeeignet macht
  • Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie (außer neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie), Fulvestrant, einem beliebigen PI3K-, mTOR- oder AKT-Inhibitor erhalten (Vorbehandlung mit CDK4/6-Inhibitoren ist zulässig)
  • Patientin mit entzündlichem Brustkrebs beim Screening
  • Patienten mit Child-Pugh-Score B oder C
  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder nicht kontrolliertem Typ II
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder mehr
  • Patient mit ZNS-Beteiligung, es sei denn, er / sie ist mindestens 4 Wochen vom Abschluss der vorherigen Therapie bis zum Beginn der Studienbehandlung entfernt und hat zum Zeitpunkt des Screenings einen stabilen ZNS-Tumor und erhält keine Steroide und / oder enzyminduzierende antiepileptische Medikamente gegen Hirnmetastasen
  • Der Patient hat an einer früheren Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats teilgenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von akuter Pankreatitis innerhalb von 1 Jahr des Screenings oder eine Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis
  • Patient, der mehr als 12 Monate nach Abschluss der (neo)adjuvanten endokrinen Therapie ohne Behandlung der metastasierten Erkrankung einen Rückfall mit dokumentiertem Nachweis einer Progression erlitten hat

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulvestrant + Alpelisib
Probanden mit Alpelisib (300 mg; oral; einmal täglich) in Kombination mit Fulvestrant (500 mg; intramuskuläre Injektion am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und dann Tag 1 von jedem nachfolgenden 28-Tage-Zyklus) behandelt
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg Fulvestrant, verabreicht über intramuskuläre Injektion am Tag 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 und dann Tag 1 von jedem nachfolgenden 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Alpelisib
300 mg Alpelisib -Tabletten für den mündlichen Gebrauch einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • BYL719
Placebo-Komparator: Fulvestrant + Placebo
Die Probanden wurden mit Placebo (300 mg; oral; einmal täglich) in Kombination mit Fulvestrant (500 mg; intramuskuläre Injektion am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und dann Tag 1 von jedem nachfolgenden 28-Tage-Zyklus) behandelt.
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg Fulvestrant, verabreicht über intramuskuläre Injektion am Tag 1 und am Tag 15 von Zyklus 1 und dann Tag 1 von jedem nachfolgenden 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Placebo
300 mg Placebo -Tabletten für den mündlichen Gebrauch, der einmal täglich verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Untersuchungsbewertung in der PIK3CA-Mutantenkohorte
Zeitfenster: Einmal wurden ungefähr 243 PFS -Ereignisse in der PIK3CA -Mutantenkohorte beobachtet, bis zu 33,3 Monate

PFS wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert. PFS wurde über eine lokale Radiologie -Bewertung gemäß Recist 1.1 bewertet. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert.

Die PFS-Verteilung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt. Das Fortschreiten wurde als mindestens 20% der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe des Durchmessers aller an oder nach der Basislinie aufgezeichneten Zielläsionen angesehen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Einmal wurden ungefähr 243 PFS -Ereignisse in der PIK3CA -Mutantenkohorte beobachtet, bis zu 33,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der PIK3CA -Mutantenkohorte
Zeitfenster: Einmal wurden ungefähr 178 Todesfälle in der PIK3CA -Mutantenkohorte beobachtet, bis zu 55,7 Monate

OS wurde als die Zeit der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Wenn ein Patient nicht als gestorben war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des zuletzt bekannten Datumspatienten lebendig zensiert.

Die OS-Verteilung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt.
Einmal wurden ungefähr 178 Todesfälle in der PIK3CA -Mutantenkohorte beobachtet, bis zu 55,7 Monate
PFS pro Ermittlerbewertung in der nicht-mutanten Kohorte PIK3CA
Zeitfenster: Bis zu 56,4 Monate

PFS wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert. PFS wurde über eine lokale Radiologie -Bewertung gemäß Recist 1.1 bewertet. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert.

Die PFS-Verteilung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt. Das Fortschreiten wurde als mindestens 20% der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe des Durchmessers aller an oder nach der Basislinie aufgezeichneten Zielläsionen angesehen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis zu 56,4 Monate
OS in der nicht-mutanten Kohorte PIK3CA
Zeitfenster: Bis zu 56,4 Monate

OS wurde als die Zeit der Randomisierung bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache definiert. Wenn ein Patient nicht als gestorben war, wurde das Überleben zum Zeitpunkt des zuletzt bekannten Datumspatienten lebendig zensiert.

Die OS-Verteilung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt.
Bis zu 56,4 Monate
Gesamtabnahmequote (ORR) pro Prüferbewertung
Zeitfenster: Bis zu 56,4 Monate

ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit der besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) auf der Grundlage der örtlichen Ermittlersbewertung gemäß Recist 1.1 definiert.

CR: Verschwinden aller nicht-günstigen Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen. Zusätzlich müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Ziel- und nicht-zielgerichtete Läsionen zugeordnet sind, eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser verwendet wird.
Bis zu 56,4 Monate
Klinische Leistungsrate (CBR) pro Untersuchungsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 56,4 Monate

Die klinische Leistungsrate wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer besten Gesamtreaktion von CR- oder PR- oder Stable-Erkrankungen (SD) oder Nicht-CR/Non-PD, die mehr als 24 Wochen dauern, basierend auf der örtlichen Untersuchungsbewertung gemäß Recist 1.1.

CR: Verschwinden aller nicht-günstigen Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen. Zusätzlich müssen alle pathologischen Lymphknoten, die als Ziel- und nicht-zielgerichtete Läsionen zugeordnet sind, eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe des Durchmessers aller Zielläsionen, wobei die Ausgangsbasis -Summe der Durchmesser angenommen wird.

SD: Weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR noch eine Zunahme von Läsionen zu qualifizieren, die sich für progressive Krankheiten qualifizieren würden.
Bis zu 56,4 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG -Wertes (Eastern Cooperative Oncology Group) (PS) von Baseline (PS)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 56,4 Monaten
ECOG PS kategorisierten Patienten aufgrund ihrer Fähigkeit, tägliche Aktivitäten und Selbstversorgung durchzuführen, wobei die Werte von 0 bis 5. Ein Score von 0 zeigte keine Aktivitätsbeschränkungen, während höhere Bewertungen zunehmend Einschränkungen zeigten. Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung von ECOG PS durch eine Punktzahl wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses definiert, der als mindestens eine Punktzahl unter der Basislinie definiert ist. Eine Verschlechterung wurde als endgültig angesehen, wenn zu einem späteren Zeitpunkt keine Verbesserungen des ECOG -PS beobachtet wurden. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Verteilung abzuschätzen. Patienten, die vor der endgültigen Verschlechterung eine weitere Therapie erhielten, wurden zu ihrem Datum der letzten Bewertung vor Beginn der Therapie zensiert. Patienten, die sich nicht am Data Cutoff Point verschlechterten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung zensiert.
Von Grundlinien bis zu 56,4 Monaten
Zeit bis zu 10% Verschlechterung des Global Health Status (GHS) /Quality of Life (QOL) -Skala der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung des Fragebogens zur Kernqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 55,7 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 1 GHS/QOL-Skala und 6 Einzelelemente enthält. GHS/QOL Scale Score liegt zwischen 0 und 100. Eine hohe Punktzahl für GHS/QOL stellt eine bessere Funktion oder die Lebensqualität dar. Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung von 10% wurde als das Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Ereignisses definiert, der als mindestens 10% im Vergleich zur Verschlechterung der Grundlinie definiert wurde GHS/QOL -Score (ohne weitere Verbesserung über dem Schwellenwert) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Verteilung abzuschätzen. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Lebensqualitätsbewertung eine Verschlechterung der Verschlechterung zensiert.
Von Grundlinien bis zu 55,7 Monaten
Wechseln Sie von der Grundlinie im GHS/QOL-Skala der EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Die Grundlinie, alle 8 Wochen nach der Randomisierung in den ersten 18 Monaten und danach alle 12 Wochen, bis zu 120 Wochen.

Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 1 GHS/QOL-Skala und 6 Einzelelemente enthält. GHS/QOL Scale Score liegt zwischen 0 und 100. Eine hohe Punktzahl für GHS/QOL stellt eine bessere Funktion oder die Lebensqualität dar. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im GHS/QOL -Score wurde bewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.

Für jede Kohorte umfasste diese Analyse nur Bewertungen bis zu dem Zeitpunkt, an dem mindestens 10 Patienten in jeder der beiden Behandlungsgruppen waren.
Die Grundlinie, alle 8 Wochen nach der Randomisierung in den ersten 18 Monaten und danach alle 12 Wochen, bis zu 120 Wochen.
Trog -Plasmakonzentration von Alpelisib
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 15 von Zyklus 1, dann Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und 8. Zyklus = 28 Tage
Vordosierte Plasmakonzentrationen von Alpelisib wurden bewertet. Nur Teilnehmer, die zum Alpelisib + Fulvestrant ARM randomisierten, wurden in diese Analyse einbezogen.
Tag 8 und Tag 15 von Zyklus 1, dann Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und 8. Zyklus = 28 Tage
TROUGH -Plasmakonzentration von Fulvestrant
Zeitfenster: Tag 15 des Zyklus 1, dann Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und 8. Zyklus = 28 Tage
Vordosierte Plasmakonzentrationen von Fulvestrant wurden bewertet.
Tag 15 des Zyklus 1, dann Tag 1 der Zyklen 2, 4, 6 und 8. Zyklus = 28 Tage
PFS pro Prüferkriterien bei Probanden mit PIK3CA -Mutationsstatus, gemessen in ctDNA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 56,4 Monaten

PFS wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert. PFS wurde über eine lokale Radiologie -Bewertung gemäß Recist 1.1 bewertet. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert. Die PFS-Verteilung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt.

Die Probanden wurden gemäß dem PIK3CA-Mutationsstatus (mutiert oder nicht mutant) analysiert, wie unter Verwendung von Plasma ctDNA identifiziert.

Das Fortschreiten wurde als mindestens 20% der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe des Durchmessers aller an oder nach der Basislinie aufgezeichneten Zielläsionen angesehen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Von Grundlinien bis zu 56,4 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktualisierte PFS pro Prüferbewertung in der Kohorte PIK3CA-Mutante (längere Nachuntersuchung)
Zeitfenster: Bis zu 55,7 Monate

PFS wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts oder Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert. PFS wurde über eine lokale Radiologie -Bewertung gemäß Recist 1.1 bewertet. Wenn ein Patient kein Ereignis hatte, wurde PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbewertung zensiert.

Die PFS-Verteilung wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methodik geschätzt. Diese Analyse wurde zum Zeitpunkt der endgültigen OS-Analyse durchgeführt (als ungefähr 178 Todesfälle in der PIK3CA-Mutantenkohorte erreicht wurden) und enthält eine längere Nachbeobachtungszeit.

Das Fortschreiten wurde als mindestens 20% der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe des Durchmessers aller an oder nach der Basislinie aufgezeichneten Zielläsionen angesehen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis zu 55,7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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