Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Alpelisib Plus Fulvestrant bij mannen en postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium die voortschreed tijdens of na behandeling met een aromataseremmer. (SOLAR-1)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van alpelisib in combinatie met fulvestrant voor mannen en postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die verergerde tijdens of na behandeling met een aromataseremmer

Om te bepalen of behandeling met alpelisib plus fulvestrant de progressievrije overleving verlengt in vergelijking met fulvestrant en placebo bij mannen en postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve (HR+), HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium, die eerder zijn behandeld met een aromataseremmer, hetzij als ) adjuvans of voor gevorderde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, internationale multicenter fase III-studie die de werkzaamheid en veiligheid van behandeling evalueerde met alpelisib plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant bij mannen en postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die was gevorderd op of na de AI -behandeling.

Proefpersonen werden toegewezen aan de PIK3CA-mutant of PIK3CA niet-mutant cohort, gebaseerd op centrale testen van hotspot-mutaties in tumorweefsel. Onderwerpen met onbekende resultaten kwamen niet in aanmerking. Binnen elk cohort werden proefpersonen gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding om ofwel alpelisib 300 mg oraal eenmaal daags (q.d.) te ontvangen, in combinatie met fulvestrant 500 mg intramusculair (i.m.) op dagen 1 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van een 28 -Dagcyclus daarna, of placebo dagelijks in combinatie met fulvestrant 500 mg volgens hetzelfde behandelingsregime.

Patiënten werden behandeld totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, dood of stopzetting van de studiebehandeling om een ​​andere reden. Alle proefpersonen die de studiebehandeling stopten, werden gevolgd voor veiligheid, tot 30 dagen na laatste studie-toediening van de studie, behalve in het geval van overlijden, verlies tot follow-up of intrekking van toestemming.

Proefpersonen die de studiebehandeling hebben stopgezet om andere redenen dan ziekteprogressie of terugtrekking van toestemming, werden gevolgd totdat ziekteprogressie, overlijden, terugtrekking van toestemming, verlies tot follow-up of subject/voogd-beslissing (follow-up na de behandeling).

Ten slotte werden alle proefpersonen gevolgd voor overleving na stopzetting van studiebehandeling en tumorevaluaties tot de dood van de patiënt, verlies tot follow-up of terugtrekking van toestemming voor overlevingsfollow-up (follow-up na de behandeling)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

572

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Rioja, Argentinië, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinië, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, België, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, België, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, België, 4800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, België, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01236 030
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazilië, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazilië, 95900-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chili, 2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Angers 02, Frankrijk, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrijk, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret, Frankrijk, 92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Frankrijk, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Hongarije, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
      • Mumbai, Indië, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Sassari, Italië, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italië, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Italië, 56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Italië, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italië, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, republiek van, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexico, 64320
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Terneuzen, Nederland, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Nederland, 5801
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Roemenië, 407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Spanje, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanje, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Spanje, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanje, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Spanje, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Prague 8, Tsjechië, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Tsjechië, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjechië, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Tsjechië, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University Health System
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Zweden
      • Gavle, Zweden, SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro, Zweden, 70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Zweden, 721 89
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indien vrouw, patiënt is postmenopauzaal
  • Patiënt heeft de PIK3CA-status geïdentificeerd

  • Patiënten kunnen zijn:

    • recidiverend met gedocumenteerd bewijs van progressie tijdens (neo)adjuvante hormoontherapie of binnen 12 maanden na voltooiing van (neo)adjuvante hormoontherapie zonder behandeling voor gemetastaseerde ziekte;
    • recidiverend met gedocumenteerd bewijs van progressie meer dan 12 maanden na voltooiing van (neo)adjuvante endocriene therapie en daarna; gevorderd met gedocumenteerd bewijs van progressie tijdens of na slechts één lijn van endocriene therapie voor gemetastaseerde ziekte;
    • pas gediagnosticeerde gevorderde borstkanker, daarna teruggevallen met gedocumenteerd bewijs van progressie tijdens of na slechts één lijn van endocriene therapie
  • Patiënt heeft een recidief of progressie van de ziekte tijdens of na AI-therapie (d.w.z.

letrozol, anastrozol, exemestaan).

  • Patiënt heeft een histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor-positieve borstkanker door een lokaal laboratorium en heeft HER2-negatieve borstkanker
  • De patiënt heeft een meetbare ziekte volgens de RECIST 1.1-criteria OF er moet ten minste één overwegend lytische botlaesie aanwezig zijn
  • Patiënt heeft een adequate beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met symptomatische viscerale ziekte of een ziektelast waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor endocriene therapie volgens het beste oordeel van de onderzoeker
  • Patiënt is eerder behandeld met chemotherapie (behalve neoadjuvante/adjuvante chemotherapie), fulvestrant, elke PI3K-, mTOR- of AKT-remmer (voorbehandeling met CDK4/6-remmers is toegestaan)
  • Patiënt met inflammatoire borstkanker bij screening
  • Patiënten met Child pugh-score B of C
  • Patiënten met een vastgestelde diagnose diabetes mellitus type I of niet-gecontroleerd type II
  • Patiënt heeft Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 2 of hoger
  • Patiënt met CZS-betrokkenheid, tenzij hij/zij ten minste 4 weken verwijderd is van de voltooiing van de eerdere therapie tot het begin van de onderzoeksbehandeling en een stabiele CZS-tumor heeft op het moment van screening en geen steroïden en/of enzym-inducerende anti-epileptische medicatie voor hersenmetastasen krijgt
  • Patiënt heeft deelgenomen aan een eerdere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat langer is
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar na screening of een medische voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
  • Patiënt die terugviel met gedocumenteerd bewijs van progressie meer dan 12 maanden na voltooiing van (neo)adjuvante endocriene therapie zonder behandeling voor gemetastaseerde ziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fulvestrant + alpelisib
Proefpersonen behandeld met alpelisib (300 mg; oraal; eenmaal daags) in combinatie met fulvestrant (500 mg; intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 van cyclus 1, en vervolgens dag 1 van elke volgende 28-daagse cyclus)
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg fulvestrant toegediend via intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 van cyclus 1, en vervolgens dag 1 van elke volgende 28-daagse cyclus
Geneesmiddel: Alpenisib
300 mg alpelisib -tabletten voor mondeling gebruik
Andere namen:
  • BYL719
Placebo-vergelijker: Fulvestrant + placebo
Proefpersonen werden behandeld met placebo (300 mg; oraal; eenmaal daags) in combinatie met fulvestrant (500 mg; intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 van cyclus 1, en vervolgens dag 1 van elke volgende 28-daagse cyclus)
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg fulvestrant toegediend via intramusculaire injectie op dag 1 en dag 15 van cyclus 1, en vervolgens dag 1 van elke volgende 28-daagse cyclus
Geneesmiddel: Placebo
300 mg placebo -tabletten voor mondeling gebruik toegediend eenmaal dagelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) Per onderzoeker beoordeling in het PIK3CA-mutantcohort
Tijdsspanne: Zodra ongeveer 243 PFS -gebeurtenissen in het PIK3CA -mutantcohort waren waargenomen, tot 33,3 maanden

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak. PFS werd beoordeeld via een lokale radiologie -beoordeling volgens RECIST 1.1. Als een patiënt geen gebeurtenis had, werd PFS gecensureerd op de datum van laatste adequate tumorbeoordeling.

De PFS-verdeling werd geschat met behulp van de methodologie van Kaplan-Meier. Progressie werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies werd geregistreerd op of na basislijn. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Zodra ongeveer 243 PFS -gebeurtenissen in het PIK3CA -mutantcohort waren waargenomen, tot 33,3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) in het PIK3CA -mutantcohort
Tijdsspanne: Zodra ongeveer 178 doden in het PIK3CA -mutantcohort waren waargenomen, tot 55,7 maanden

OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van overlijden vanwege enige oorzaak. Als een patiënt niet bekend was om overleden te zijn, werd overleving gecensureerd op de datum van laatst bekende datum die in leven was.

De OS-verdeling werd geschat met behulp van de methodologie van Kaplan-Meier.
Zodra ongeveer 178 doden in het PIK3CA -mutantcohort waren waargenomen, tot 55,7 maanden
PFS per onderzoeker beoordeling in het PIK3CA Non-Mutant Cohort
Tijdsspanne: Tot 56,4 maanden

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak. PFS werd beoordeeld via een lokale radiologie -beoordeling volgens RECIST 1.1. Als een patiënt geen gebeurtenis had, werd PFS gecensureerd op de datum van laatste adequate tumorbeoordeling.

De PFS-verdeling werd geschat met behulp van de methodologie van Kaplan-Meier. Progressie werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies werd geregistreerd op of na basislijn. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Tot 56,4 maanden
OS in het PIK3CA Non-Mutant Cohort
Tijdsspanne: Tot 56,4 maanden

OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van overlijden vanwege enige oorzaak. Als een patiënt niet bekend was om overleden te zijn, werd overleving gecensureerd op de datum van laatst bekende datum die in leven was.

De OS-verdeling werd geschat met behulp van de methodologie van Kaplan-Meier.
Tot 56,4 maanden
Totale responspercentage (ORR) per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot 56,4 maanden

ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van de beoordeling van de lokale onderzoeker volgens RECIST 1.1.

CR: Verdwijning van alle niet-nodale doelwit en niet-target laesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doel- en niet-doellaesies een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt verwezen.
Tot 56,4 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) per onderzoeker beoordeling
Tijdsspanne: Tot 56,4 maanden

Het klinische uitkeringspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algemene respons van CR of PR of stabiele ziekte (SD) of niet-CR/niet-PD die meer dan 24 weken duurde op basis van de beoordeling van de lokale onderzoeker volgens RECIST 1.1.

CR: Verdwijning van alle niet-nodale doelwit en niet-target laesies. Bovendien moeten alle pathologische lymfeklieren die zijn toegewezen als doel- en niet-doellaesies een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR: Ten minste een afname van 30% in de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de basislijnsom van diameters als referentie wordt verwezen.

SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor progressieve ziekte.
Tot 56,4 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) score van Baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot 56,4 maanden
ECOG PS gecategoriseerde patiënten op basis van hun vermogen om dagelijkse activiteiten en zelfzorg uit te voeren, met scores variërend van 0 tot 5. Een score van 0 gaf geen beperkingen aan in activiteit, terwijl hogere scores aangeven toenemende beperkingen. Tijd tot definitieve verslechtering van ECOG PS door één score werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het evenement, gedefinieerd als ten minste één score lager dan de basislijn. Een verslechtering werd als definitief beschouwd als er op een daaropvolgende tijd geen verbeteringen in de ECOG PS werden waargenomen. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de verdeling te schatten. Patiënten die verdere therapie kregen voorafgaand aan definitieve verslechtering werden gecensureerd op hun datum van laatste beoordeling voorafgaand aan het begin van de therapie. Patiënten die niet waren verslechterd op het afsluitingspunt van gegevens, werden gecensureerd op de datum van de laatste beoordeling.
Van baseline tot 56,4 maanden
Tijd tot 10% verslechtering in de Global Health Status (GHS) /Quality of Life (QOL) schaalscore van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de kernkwaliteit van kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Van baseline tot 55,7 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, 1 GHS/QOL-schaal en 6 enkele items. GHS/QOL -schaalscore varieert tussen 0 en 100. Een hoge score voor GHS/QOL vertegenwoordigt een beter functionerende of kwaliteitsvolle. GHS/QOL -score (zonder verdere verbetering boven de drempel) of overlijden vanwege enige oorzaak. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de verdeling te schatten. Als een patiënt geen gebeurtenis had gehad, werd tijd tot verslechtering gecensureerd op de datum van de laatste adequate QOL -evaluatie.
Van baseline tot 55,7 maanden
Verander van de basislijn in de GHS/QOL-schaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, elke 8 weken na randomisatie gedurende de eerste 18 maanden en daarna om de 12 weken, tot 120 weken.

De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst met 5 functionele schalen, 3 symptoomschalen, 1 GHS/QOL-schaal en 6 enkele items. GHS/QOL -schaalscore varieert tussen 0 en 100. Een hoge score voor GHS/QOL vertegenwoordigt een beter functionerende of QOL. De verandering ten opzichte van de basislijn in de GHS/QOL -score werd beoordeeld. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op verbetering.

Voor elk cohort omvatte deze analyse alleen beoordelingen tot het tijdstip waar ten minste 10 patiënten op elk van de 2 behandelingsgroepen waren.
Baseline, elke 8 weken na randomisatie gedurende de eerste 18 maanden en daarna om de 12 weken, tot 120 weken.
Trog plasmaconcentratie van alpelisib
Tijdsspanne: Dag 8 en dag 15 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van cycli 2, 4, 6 en 8. Cyclus = 28 dagen
Pre-dosis plasmaconcentraties van alpelisib werden beoordeeld. Alleen deelnemers gerandomiseerd naar de alpenisib + fulvestrant -arm werden opgenomen in deze analyse.
Dag 8 en dag 15 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van cycli 2, 4, 6 en 8. Cyclus = 28 dagen
Trog plasmaconcentratie van fulvestrant
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van cycli 2, 4, 6 en 8. Cyclus = 28 dagen
Pre-dosis plasmaconcentraties van fulvestrant werden beoordeeld.
Dag 15 van cyclus 1, vervolgens dag 1 van cycli 2, 4, 6 en 8. Cyclus = 28 dagen
PFS per onderzoeker criteria bij proefpersonen met PIK3CA -mutatiestatus gemeten in ctDNA bij aanvang
Tijdsspanne: Van baseline tot 56,4 maanden

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak. PFS werd beoordeeld via een lokale radiologie -beoordeling volgens RECIST 1.1. Als een patiënt geen gebeurtenis had, werd PFS gecensureerd op de datum van laatste adequate tumorbeoordeling. De PFS-verdeling werd geschat met behulp van de methodologie van Kaplan-Meier.

Proefpersonen werden geanalyseerd volgens de PIK3CA-mutatiestatus (mutant of niet-mutant) zoals geïdentificeerd met behulp van plasma ctDNA.

Progressie werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies werd geregistreerd op of na basislijn. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Van baseline tot 56,4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijgewerkte PFS per onderzoeker beoordeling in het PIK3CA-mutantcohort (langere follow-up)
Tijdsspanne: Tot 55,7 maanden

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden vanwege enige oorzaak. PFS werd beoordeeld via een lokale radiologie -beoordeling volgens RECIST 1.1. Als een patiënt geen gebeurtenis had, werd PFS gecensureerd op de datum van laatste adequate tumorbeoordeling.

De PFS-verdeling werd geschat met behulp van de methodologie van Kaplan-Meier. Deze analyse werd uitgevoerd op het moment van de uiteindelijke OS-analyse (toen ongeveer 178 doden in het PIK3CA-mutantcohort waren bereikt) en een langere follow-up tijd omvat.

Progressie werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies werd geregistreerd op of na basislijn. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Tot 55,7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren