Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Alpelisib Plus Fulvestrant u mužů a žen po menopauze s pokročilým karcinomem prsu, který progredoval při léčbě inhibitory aromatázy nebo po ní. (SOLAR-1)

10. února 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III Alpelisibu v kombinaci s fulvestrantem pro muže a ženy po menopauze s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem, HER2-negativní, která progredovala při léčbě inhibitory aromatázy nebo po ní

Zjistit, zda léčba alpelisibem plus fulvestrantem prodlužuje přežití bez progrese ve srovnání s fulvestrantem a placebem u mužů a žen po menopauze s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), HER2-negativním pokročilým karcinomem prsu, kteří byli předtím léčeni inhibitorem aromatázy buď jako (neo )adjuvans nebo pro pokročilé onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované mezinárodní multicentrické studie fáze III, která hodnotila účinnost a bezpečnost léčby alpelisib plus fulvestrant versus placebo plus fulvestrant u mužů a postmenopauzální ženy s HR-pozitivními, HR-pozitivní, HR2-negativní rakovina prsu prsu který postupoval při léčbě AI nebo po něm.

Subjekty byly přiděleny buď na mutant PIK3CA nebo PIK3CA, která není mutantní kohorta, založená na centrálním testování hotspotových mutací v nádorové tkáni. Subjekty s neznámými výsledky nebyly způsobilé. V rámci každé kohorty byly subjekty randomizovány v poměru 1: 1, aby přijaly buď alpelisib 300 mg orálně jednou denně (q.d.), v kombinaci s fulvestrantem 500 mg intramuskulární (I.M.) ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a 1 z 28 A 28 -den poté, co se po stejném léčebném režimu potom denně nebo placebo denně v kombinaci s fulvestrantem 500 mg.

Subjekty byly léčeny až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, smrt nebo ukončení studie z jakéhokoli jiného důvodu. Všechny subjekty, které ukončily studijní léčbu, byly sledovány pro bezpečnost, až do 30 dnů po podávání posledních studií, s výjimkou smrti, ztráty na sledování nebo stažení souhlasu.

Subjekty, které ukončily studijní léčbu z jiných důvodů než progresi onemocnění nebo stažení souhlasu, byly dodržovány až do progrese onemocnění, úmrtí, stažení souhlasu, ztráty při sledování nebo rozhodnutí předmětu/opatrovníky (následná účinnost).

Nakonec byly všechny subjekty dodržovány k přežití po přerušení studijní léčby a hodnocení nádoru až do smrti subjektu, ztráty následného sledování nebo stažení souhlasu s sledováním přežití (následné ošetření přežití)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

572

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Novartis Investigative Site
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Novartis Investigative Site
    • Oost Vlaanderen
      • Sint Niklaas, Oost Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01236 030
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Lajeado, RS, Brazílie, 95900-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
      • Vina del Mar, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810469
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers 02, Francie, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon, Francie, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Novartis Investigative Site
      • Levallois Perret, Francie, 92309
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon 08, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Terneuzen, Holandsko, 4535 PA
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Venray, CE, Holandsko, 5801
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Itálie, 56025
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Rionero in Vulture, PZ, Itálie, 85028
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Itálie, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8457108
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonsko, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 673-8558
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 8560
        • Novartis Investigative Site
      • Minato Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Novartis Investigative Site
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko, 64320
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Novartis Investigative Site
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18059
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Novartis Investigative Site
    • Lima
      • San Borja, Lima, Peru, 41
        • Novartis Investigative Site
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Floresti, Cluj, Rumunsko, 407280
        • Novartis Investigative Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010 3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanent Southern Californi
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-169
        • St Francis Health Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Detroit Clinical Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St Lukes Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • St Vincent Frontier Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Upstate
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology PA Dallas Presbyterian Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Texas Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Prague 8, Česko, 180 00
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Hradec Kralove, CZE, Česko, 500 05
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 4, Czech Republic, Česko, 140 46
        • Novartis Investigative Site
      • Zlin, Czech Republic, Česko, 762 75
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 18547
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 11528
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cadiz
      • Jerez, Cadiz, Španělsko, 11407
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08024
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Španělsko, 12002
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Novartis Investigative Site
      • Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Gavle, Švédsko, SE-801 87
        • Novartis Investigative Site
      • Oerebro, Švédsko, 70185
        • Novartis Investigative Site
      • Vasteras, Švédsko, 721 89
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, pacientka je po menopauze
  • Pacient identifikoval stav PIK3CA

  • Pacienti mohou být:

    • relaps s dokumentovanými známkami progrese během (neo)adjuvantní endokrinní terapie nebo do 12 měsíců od dokončení (neo)adjuvantní endokrinní terapie bez léčby metastatického onemocnění;
    • relaps s dokumentovanými známkami progrese více než 12 měsíců od dokončení (neo)adjuvantní endokrinní terapie a poté následně; progredovala s dokumentovanými známkami progrese během nebo po pouze jedné linii endokrinní terapie metastatického onemocnění;
    • nově diagnostikovaný pokročilý karcinom prsu, poté relabující s dokumentovanými známkami progrese během nebo po pouze jedné linii endokrinní terapie
  • Pacient má recidivu nebo progresi onemocnění během nebo po terapii AI (tj.

letrozol, anastrozol, exemestan).

  • Pacient má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem místní laboratoří a má karcinom prsu HER2 negativní
  • Pacient má buď měřitelné onemocnění podle kritéria RECIST 1.1, NEBO musí být přítomna alespoň jedna převážně lytická kostní léze
  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se symptomatickým viscerálním onemocněním nebo jakýmkoli onemocněním, které způsobuje, že pacient není způsobilý pro endokrinní léčbu podle nejlepšího úsudku zkoušejícího
  • Pacientka byla dříve léčena chemoterapií (kromě neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie), fulvestrantem, jakýmkoliv inhibitorem PI3K, mTOR nebo AKT (předběžná léčba inhibitory CDK4/6 je povolena)
  • Pacientka se zánětlivým karcinomem prsu při screeningu
  • Pacienti s Child-pugh skóre B nebo C
  • Pacienti se stanovenou diagnózou diabetes mellitus I. typu nebo nekontrolovaný diabetes II
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo vyšší
  • Pacient s postižením CNS, pokud u něj nejsou alespoň 4 týdny od ukončení předchozí terapie do zahájení léčby ve studii a nemá v době screeningu stabilní nádor CNS a nedostává steroidy a/nebo enzymy indukující antiepileptika pro mozkové metastázy
  • Pacient se zúčastnil předchozí hodnocené studie do 30 dnů před zařazením nebo do 5 poločasů hodnoceného přípravku, podle toho, co je delší
  • Pacient má v anamnéze akutní pankreatitidu do 1 roku od screeningu nebo v anamnéze chronickou pankreatitidu
  • Pacient, u kterého došlo k relapsu s dokumentovanými známkami progrese více než 12 měsíců od dokončení (neo)adjuvantní endokrinní terapie bez léčby metastatického onemocnění

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant + alpelisib
Subjekty ošetřené alpelisibem (300 mg; ústní; jednou denně) v kombinaci s fulvestrantem (500 mg; intramuskulární injekce v den 1 a den 15 cyklu 1 a poté 1 den každého následujícího 28denního cyklu)
Lék: Fulvestrant
500 mg fulvestrant podávané intramuskulární injekcí v den 1 a den 15 cyklu 1 a poté 1 den každého následujícího 28denního cyklu
Lék: Alpelisib
300 mg tablet alpelisib pro ústní použití podávané jednou denně
Ostatní jména:
  • BYL719
Komparátor placeba: Fulvestrant + Placebo
Subjekty byly ošetřeny placebem (300 mg; ústní; jednou denně) v kombinaci s fulvestrantem (500 mg; intramuskulární injekce v den 1 a 15. den v cyklu 1 a poté 1 den každého následujícího 28denního cyklu)
Lék: Fulvestrant
500 mg fulvestrant podávané intramuskulární injekcí v den 1 a den 15 cyklu 1 a poté 1 den každého následujícího 28denního cyklu
Lék: Placebo
300 mg tablet placebo pro ústní použití podávané jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na hodnocení vyšetřovatele v mutantní kohortě Pik3CA
Časové okno: Kdysi bylo pozorováno přibližně 243 událostí PFS v mutantní kohortě Pik3CA, až 33,3 měsíce

PFS byl definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. PFS byl hodnocen prostřednictvím lokálního radiologického hodnocení podle RECIST 1.1. Pokud pacient neměl událost, byl PFS cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru.

Distribuce PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodiky. Progrese byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet průměru všech cílových lézí zaznamenaných na základní linii nebo po základní linii. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Kdysi bylo pozorováno přibližně 243 událostí PFS v mutantní kohortě Pik3CA, až 33,3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v kohortě mutantu Pik3CA
Časové okno: Kdysi bylo pozorováno přibližně 178 úmrtí v mutantní kohortě Pik3ca, až 55,7 měsíců

OS byl definován jako doba od data randomizace k dnešní smrti z důvodu jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního známého datum pacienta naživu.

Distribuce OS byla odhadnuta pomocí metodiky Kaplan-Meier.
Kdysi bylo pozorováno přibližně 178 úmrtí v mutantní kohortě Pik3ca, až 55,7 měsíců
PFS na hodnocení vyšetřovatele v kohortě PIK3CA
Časové okno: Až 56,4 měsíce

PFS byl definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. PFS byl hodnocen prostřednictvím lokálního radiologického hodnocení podle RECIST 1.1. Pokud pacient neměl událost, byl PFS cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru.

Distribuce PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodiky. Progrese byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet průměru všech cílových lézí zaznamenaných na základní linii nebo po základní linii. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Až 56,4 měsíce
OS v kohortě PIK3CA, který není mutant
Časové okno: Až 56,4 měsíce

OS byl definován jako doba od data randomizace k dnešní smrti z důvodu jakékoli příčiny. Pokud nebylo známo, že pacient zemřel, bylo přežití cenzurováno k datu posledního známého datum pacienta naživu.

Distribuce OS byla odhadnuta pomocí metodiky Kaplan-Meier.
Až 56,4 měsíce
Celková míra odezvy (ORR) na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 56,4 měsíce

ORR byla definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení místního vyšetřovatele podle RECIST 1.1.

CR: Zmizení všech nonnodálních cílových a ne-cílových lézí. Kromě toho jakékoli patologické lymfatické uzliny přiřazené jako cílové a necílové léze musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.
Až 56,4 měsíce
Míra klinických přínosů (CBR) na hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 56,4 měsíce

Míra klinických přínosů byla definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou reakcí CR nebo PR nebo stabilního onemocnění (SD) nebo NON CR/NON-PD trvající více než 24 týdnů na základě hodnocení místního vyšetřovatele podle RECIST 1.1.

CR: Zmizení všech nonnodálních cílových a ne-cílových lézí. Kromě toho jakékoli patologické lymfatické uzliny přiřazené jako cílové a necílové léze musí mít snížení krátké ose na <10 mm.

PR: Alespoň 30% snížení součtu průměru všech cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na základní součet průměrů.

SD: Ani dostatečné smrštění, které by se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani zvýšení lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění.
Až 56,4 měsíce
Čas do definitivního zhoršování východní kooperativní skupiny Oncology Group (ECOG) Performance Stav (PS) Skóre ze základní linie
Časové okno: Od základní linie do 56,4 měsíců
ECOG PS kategorizovali pacienti na základě jejich schopnosti provádět každodenní činnosti a péči o sebe, se skóre v rozmezí od 0 do 5. Skóre 0 naznačilo žádné omezení aktivity, zatímco vyšší skóre naznačovala rostoucí omezení. Čas do definitivního zhoršení ECOG PS o jedno skóre byl definován jako čas od data randomizace do data události, definovaný jako prožívání alespoň o jedno skóre nižší než základní linie. Zhoršení bylo považováno za definitivní, pokud nebyla v následující době pozorována žádná zlepšení PS ECOG. Pro odhad distribuce byla použita Kaplan-Meierova metoda. Pacienti, kteří dostávali další terapii před definitivním zhoršením, byli cenzurováni k datu posledního posouzení před zahájením terapie. Pacienti, kteří se nezhoršili v mezní hodnotě údajů, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení.
Od základní linie do 56,4 měsíců
Čas do 10% zhoršení globálního zdravotního stavu (GHS) /kvality života (QOL) Skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro základní kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od základní linie do 55,7 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který zahrnuje 5 funkčních měřítek, 3 škály symptomů, 1 GHS/QOL stupnice a 6 jednotlivých položek. Skóre měřítka GHS/QOL se pohybuje mezi 0 a 100. Vysoké skóre pro GHS/QOL představuje lepší fungování nebo QoL. Čas do definitivního 10% zhoršení byl definován jako čas od data randomizace do data události, která byla definována jako nejméně 10% ve srovnání s zhoršením základního zhoršení Skóre GHS/QOL (bez dalšího zlepšení nad prahem) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. Pro odhad distribuce byla použita Kaplan-Meierova metoda. Pokud pacient neměl událost, byl čas na zhoršení cenzurován k datu posledního přiměřeného hodnocení QOL.
Od základní linie do 55,7 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve skóre GHS/QOL stupnice EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní linie, každých 8 týdnů po randomizaci během prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů, až 120 týdnů.

EORTC QLQ-C30 je dotazník, který zahrnuje 5 funkčních měřítek, 3 škály symptomů, 1 GHS/QOL stupnice a 6 jednotlivých položek. Skóre měřítka GHS/QOL se pohybuje mezi 0 a 100. Vysoké skóre pro GHS/QOL představuje lepší fungování nebo QoL. Byla hodnocena změna z výchozí hodnoty ve skóre GHS/QOL. Pozitivní změna oproti základní linii naznačila zlepšení.

Pro každou kohortu tato analýza zahrnovala pouze hodnocení až do časového bodu, kdy bylo v každé z 2 léčebných skupin nejméně 10 pacientů.
Základní linie, každých 8 týdnů po randomizaci během prvních 18 měsíců a poté každých 12 týdnů, až 120 týdnů.
Koncentrace plazmy koryta alpelisibu
Časové okno: Den 8 a den 15 cyklu 1, poté 1 den cyklů 2, 4, 6 a 8. cyklus = 28 dní
Byly hodnoceny předdávkové plazmatické koncentrace alpelisibu. Do této analýzy byli zahrnuti pouze účastníci randomizovaní do ramene alpelisib + fulvestrant.
Den 8 a den 15 cyklu 1, poté 1 den cyklů 2, 4, 6 a 8. cyklus = 28 dní
Koncentrace plazmatického koryta Fulvestrant
Časové okno: Den 15 cyklu 1, poté den 1 cyklů 2, 4, 6 a 8. cyklus = 28 dní
Byly hodnoceny předdávkové plazmatické koncentrace fulvestrant.
Den 15 cyklu 1, poté den 1 cyklů 2, 4, 6 a 8. cyklus = 28 dní
PFS na kritéria vyšetřovatele u subjektů se stavem mutace PIK3CA měřené v CTDNA na začátku studie
Časové okno: Od základní linie do 56,4 měsíců

PFS byl definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. PFS byl hodnocen prostřednictvím lokálního radiologického hodnocení podle RECIST 1.1. Pokud pacient neměl událost, byl PFS cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru. Distribuce PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodiky.

Subjekty byly analyzovány podle stavu mutace PIK3CA (mutantní nebo ne-mutant), jak bylo identifikováno pomocí plazmatické ctDNA.

Progrese byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet průměru všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po základní linii. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Od základní linie do 56,4 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktualizované PFS na hodnocení vyšetřovatele v kohortě mutantních mutantů PIK3CA (delší sledování)
Časové okno: Až 55,7 měsíců

PFS byl definován jako čas od data randomizace do data prvního zdokumentovaného postupu nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. PFS byl hodnocen prostřednictvím lokálního radiologického hodnocení podle RECIST 1.1. Pokud pacient neměl událost, byl PFS cenzurován k datu posledního přiměřeného posouzení nádoru.

Distribuce PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodiky. Tato analýza byla provedena v době konečné analýzy OS (když bylo dosaženo přibližně 178 úmrtí v mutantní kohortě PIK3CA) a zahrnuje delší dobu sledování.

Progrese byla definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměru všech měřených cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet průměru všech cílových lézí zaznamenaných na nebo po základní linii. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm.
Až 55,7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBYL719C2301
  • 2015-000340-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit