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口面部疼痛与 PropRANOlol 的研究 (SOPPRANO)

2019年4月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

COMT（儿茶酚胺-O-甲基转移酶）遗传多态性对颞下颌关节紊乱普萘洛尔治疗反应的影响

目的：

主要：评估缓释 (ER) 普萘洛尔与安慰剂相比在降低颞下颌关节紊乱 (TMD) 患者疼痛指数方面的疗效。

次要：确定缓释普萘洛尔的功效是否根据参与者的儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 基因多态性而变化，并使用次要终点研究缓释普萘洛尔与安慰剂相比的功效。

探索性：研究缓释普萘洛尔降低疼痛指数的功效是否因参与者在其他 3 个基因区域的多态性以及各种表型特征而异。

参加者：

200 名慢性 TMD 患者将以 1:1 平行双盲方式随机分配，在三个研究地点之一接受缓释普萘洛尔或安慰剂治疗：北卡罗来纳大学教堂山牙科学院；佛罗里达大学盖恩斯维尔牙科学院；和纽约州立大学布法罗牙科医学院。

程序（方法）：

随机分配给普萘洛尔或安慰剂。 为期 10 周的研究治疗期分为：1 周药物滴定、8 周药物维持和 1 周药物逐渐减量。 滴定剂量和逐渐减量剂量为 60 毫克（胶囊），每天口服一次；维持剂量为每天两次口服 60 毫克。 参与者将在 12-15 周内参加 6 次门诊访问，具体如下：筛选和基线访问（访问 [V] 0，V1 之前 7-21 天）；随机化和开始治疗（滴定）（V1，研究第 0 天）；维护访视 2（V2，随机化后 1 周，研究第 7+3 天）；维护访视 3（V3，随机化后 5 周，研究第 35 +/- 7 天）；逐渐减少访问（V4，随机化后 9 周，研究第 63 +/- 7 天）；和逐渐减少访问 5（V5，随机化后 11 周和药物逐渐减少结束后 1 周，研究日 77 +/- 7）。 根据访视，程序将包括：回顾病史、每周饮酒量、伴随疗法和药物、不良事件、依从性和资格；问卷的管理/审查；抽血；对有生育能力的妇女进行妊娠试验；和分配研究药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

“颞下颌关节紊乱”(TMD)涵盖咀嚼系统的所有肌肉骨骼疾病并且包括肌痛、关节痛、颞下颌关节(TMJ)椎间盘移位和TMJ退行性关节疾病。 TMD 在一般人群中的患病率在 6% 到 12% 之间，肌肉功能障碍是最普遍的 TMD 诊断组。 TMD 与严重的残疾和痛苦有关，并对生活质量产生负面影响。 下巴疼痛是迫使寻求治疗的最常见症状。 除了面部疼痛外，TMD 患者还经常报告伴有疼痛症状，例如头痛、腰痛和纤维肌痛。 迫切需要新的 TMD 治疗方法来改善临床结果并减少这种疾病的经济影响。

目前没有 FDA 批准的产品专门用于管理/治疗 TMD；然而，有几类药物可用于缓解 TMD 相关的疼痛，例如非甾体抗炎药 (NSAID)、抗炎药、皮质类固醇、苯二氮卓类药物、镇静催眠药、肌肉松弛剂、阿片类药物、抗抑郁药和抗惊厥药——尽管确定其在这一人群中的有效性和安全性的证据很少。 从业者使用它们的理由可能基于控制不佳的临床试验或其他疼痛疾病的临床试验，例如急性术后牙痛、关节炎疼痛、慢性腰痛和神经性疼痛。 因此，需要进行对照临床试验以更好地了解导致 TMD 症状的生理机制。

证据表明增强的 β-肾上腺素能驱动有助于 TMD 和其他复杂的持续性疼痛病症的发病机制。 例如，患有肌筋膜疼痛的人儿茶酚胺水平升高，对压力源的交感神经反应增强。 虽然增加的 β-肾上腺素能驱动似乎会加剧疼痛，但 β-肾上腺素能拮抗剂可以减轻临床疼痛和/或伤害感受敏感性。 最近一项对 TMD 和纤维肌痛患者单次输注普萘洛尔的研究表明，临床疼痛评级有短期改善。 拮抗剂吲哚洛尔在减轻纤维肌痛的主要症状方面同样有效。 此外，在大鼠中肌内注射低剂量普萘洛尔可减轻与角叉菜诱导的腓肠肌炎症相关的炎症性疼痛。

研究假设是，使用非选择性 β-肾上腺素能受体拮抗剂普萘洛尔缓释胶囊（FDA 批准用于治疗多种心脏病、震颤、偏头痛和嗜铬细胞瘤）的治疗将为疼痛性 TMD 提供有效且安全的治疗。 它具有经过充分研究的药效学、药代动力学和副作用概况。 血浓度峰值出现在大约 6 小时，血浆半衰期大约为 10 小时。 主要目的是调查普萘洛尔与安慰剂相比在 9 周内减轻 TMD 患者疼痛的疗效。 次要目标是： 按治疗组调查疼痛减轻是否因 COMT 基因编码区的多态性而异；并研究普萘洛尔与安慰剂相比对疼痛敏感性、身体和情绪功能、不良反应和急救药物使用的影响。 探索性目标是：根据 COMT、β2 肾上腺素能受体 (ADRβ2) 和 β3 肾上腺素能受体 (ADRβ3) 的多态性，研究基因与治疗组的相互作用，以确定普萘洛尔对降低疼痛指数的影响遗传编码区。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0404
        • University of Florida-Gainesville College of Dentistry
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  • TMD 的诊断标准：II 组，咀嚼肌疾病，肌痛
  • 至少 3 个月的面部疼痛（以及过去 30 天中至少 10 天的第 0 次就诊）
  • 过去一周平均疼痛强度等级≥30（0-100 数字等级量表）或过去一周至少 3 天同一等级的平均每日疼痛强度等级≥30
  • 同意在整个参与过程中继续/停止某些处方药/非处方止痛药的条款
  • 同意在整个参与过程中不开始新的处方药、注射疗法、咬合夹板疗法或某些其他疼痛管理技术
  • 同意在整个参与期间将酒精消费限制在每周不超过 7 杯（女性）和不超过 14 杯/周（男性）
  • 如果有生育能力的女性同意在整个参与过程中使用避孕措施（经许可的激素方法、宫内节育器、带避孕泡沫的避孕套、禁欲或伴侣输精管结扎术）
  • 能够理解并遵守研究程序并提供书面知情同意书

排除：

  • 充血性心力衰竭或某些心脏病史，包括冠状动脉疾病、未控制的高血压或低血压
  • 支气管哮喘、非过敏性支气管痉挛、肾功能衰竭或透析、糖尿病、甲状腺功能亢进、纤维肌痛或无法控制的癫痫发作
  • 目前正在服用 β 受体阻滞剂或某些其他药物，包括氟哌啶醇、静脉注射维拉帕米或利血平
  • 目前正在服用阿片类药物
  • 过去 30 天内的每日处方药、咬合夹板疗法或用于疼痛管理的研究药物或治疗
  • 最近 2 周内接受过注射疗法或某些其他疼痛管理技术
  • 过去 6 周内面部外伤或口面部手术
  • 主动正畸治疗
  • 在过去 6 个月内有重度抑郁症或其他需要住院治疗的精神疾病史
  • 过去一年内吸毒或酗酒的治疗
  • 每天抽 25 支或更多香烟
  • 目前正在接受化疗或放疗
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：普萘洛尔缓释片
盐酸普萘洛尔缓释（ER）胶囊； 60 毫克（访问 1 和访问 4）； 120 mg（第 2 次和第 3 次就诊）口服给药为：60 mg 一次/天（第 1 次和第 4 次就诊）和 60 mg 每天两次（第 2 次和第 3 次就诊）。
药品：普萘洛尔缓释片
根据时间表在第 1 次、第 2 次、第 3 次和第 4 次访视时口服胶囊。
其他名称：
  • 安地拉（长效）
安慰剂比较：安慰剂
胶囊，外观与活性比较剂（普萘洛尔）相同，在访问 1（一次/天）、访问 2（两次/天）、访问 3（两次/天）和访问时以与普萘洛尔完全相同的方式口服给药4（一次/天）。
药品：安慰剂
含有微晶纤维素填充剂的明胶胶囊，模拟普萘洛尔 ER 60 mg 胶囊
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 9 周后每周平均疼痛指数的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
每周平均疼痛指数计算为随机化前一周和每次研究访视前每日疼痛指数值的算术平均值。 每日疼痛指数计算为疼痛强度（0-100 数字评分量表，其中 0 =“无痛”，100 =“可想象的最强烈的疼痛”）乘以疼痛持续时间（0-100 百分比量表，其中百分比 =“清醒的百分比”您出现面部疼痛的那一天”），如每日症状日记中所报告并除以 100。 疼痛指数范围从 0 到 100。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 9 周后每周平均疼痛强度的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
每周平均疼痛强度计算为随机化前一周和每次研究访视前每日疼痛强度值的算术平均值。 每日疼痛强度是根据 0-100 数字等级量表测量的，其中 0 =“无疼痛”，100 =“可想象的最强烈的疼痛”），如每日症状日记中所述。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后每周平均疼痛持续时间的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
每周平均疼痛持续时间计算为随机化前一周和每次研究访视前每日疼痛持续时间值的算术平均值。 每天的疼痛持续时间按 0-100 百分比刻度进行测量，其中百分比 = “每日症状日记中报告的面部疼痛在醒来的那一天所占的百分比”。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后 SF-McGill 疼痛问卷情感成分的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
SF-McGill 疼痛问卷包含 4 个情感描述符，评分为 0-3，其中 0 =“无”，1 =“轻微”，2 =“中度”，3 =“严重”。 将项目分数相加得到总分，范围从 0 到 12。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后 SF-McGill 疼痛问卷感觉成分的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
SF-McGill 疼痛问卷包含 11 个感觉描述符，评分为 0-3，其中 0 =“无”，1 =“轻微”，2 =“中度”，3 =“严重”。 将项目分数相加得到总分，范围从 0 到 33。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后 SF-McGill 疼痛问卷的变化呈现面部疼痛强度
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
在评估时自我报告的当前面部疼痛强度按照描述性量表评分，其中 1 =“无痛”，6 =“极度疼痛”。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后 SF-McGill 疼痛问卷每周平均面部疼痛强度的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
上周自我报告的平均面部疼痛强度按 0-100 数字评分量表评分，其中 0 =“无痛”，100 =“可想象的最剧烈的疼痛”。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后 SF-McGill 疼痛问卷每周平均面部疼痛持续时间的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
上周自我报告的平均面部疼痛持续时间按 0-100 百分比评分，其中百分比 =“您醒来时面部疼痛的百分比”。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后 SF-McGill 疼痛问卷每周疲劳度的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
上周自我报告的平均疲劳程度以 0-100 的数字评分量表评分，其中 0 =“没有疲劳”，100 =“最大的想象”。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后按分级慢性疼痛量表 (GCPS) 分级的参与者人数
大体时间：访问 4（研究日 63 +/-7）
个体被分为 6 个慢性疼痛等级：0 = 无痛； I = 低疼痛强度和低疼痛相关残疾； IIa = 高疼痛强度和低疼痛相关残疾； IIb = 高疼痛强度和高活动干扰； III = 中度疼痛相关残疾； IV = 严重的疼痛相关残疾。 为了进行分析，该变量被二分：0-IIa 年级合并为一个类别，所有更高年级合并为另一个类别。 更高的等级意味着更差的结果。
访问 4（研究日 63 +/-7）
治疗 9 周后颌骨功能受限量表 (JFLS) 总体评分的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
JFLS 包含 20 个项目，以 0-10 的等级衡量咀嚼、垂直下巴活动和语言/情绪表达的限制，其中 0 =“无限制”，10 =“严重限制”。 全局分数计算为所有项目的平均响应，范围从 0 到 10。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后头痛冲击试验 (HIT-6) 总体评分的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
HIT-6 包含 6 个项目，并通过从“从不”到“总是”的日常活动受限频率来评估与头痛相关的残疾。 将 6 个项目分数相加得出 36 到 78 之间的全局分数。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总体评分的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
PSQI 有 19 个项目，分为 7 个分量分数，每个分数在 0-3 范围内均等加权，将 7 个分量分数相加得到一个全局 PSQI 分数，其范围为 0-21。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后根据患者总体印象变化 (PGIC) 量表的二分法分数分层的参与者人数
大体时间：访问 4（研究日 63 +/-7）
PGIC 量表评估患者在治疗后疾病严重程度的总体变化。 参与者将他们现在的感觉与接受研究药物之前的感觉进行比较，采用 7 分制，其中 0 =“没有变化或情况变得更糟”，6 =“好多了”。 更高的分数意味着更好的结果。 对于分析，这个变量被二分：0 到 3 分的分数被归为一类“否”（没有显着改善），4 到 6 分的分数被归为另一类“是”（研究治疗有显着改善） .
访问 4（研究日 63 +/-7）
治疗 9 周后感知压力量表 (PSS) 整体评分的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
PSS 评估 14 种压力来源的频率，从 0 =“从不”到 4 =“经常”。 将项目分数相加以产生从 0 到 56 的全局分数。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后医院焦虑抑郁量表 (HADS) 抑郁评分的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
HADS 是对焦虑（7 项）和抑郁（7 项）的 14 项评估，使用过去一周症状的相对频率，采用 4 分制评分，范围从 0 =“完全没有”到 3 = “确实经常”。 汇总反应以提供焦虑和抑郁的单独分数，范围从 0 到 21。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后医院焦虑抑郁量表 (HADS) 焦虑评分的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
HADS 是对焦虑（7 项）和抑郁（7 项）的 14 项评估，使用过去一周症状的相对频率，采用 4 分制评分，范围从 0 =“完全没有”到 3 = “确实经常”。 汇总反应以提供焦虑和抑郁的单独分数，范围从 0 到 21。 更高的分数意味着更差的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后症状检查表 90 修订版 (SCL-90R) 躯体化量表评分的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
SCL-90R 躯体化量表是对过去 7 天躯体症状痛苦的 12 项评估，评分从 0 =“完全没有”到 4 =“极度”。 量表分数计算为所有项目的平均值。 分数范围是从 0 到 4。分数越高意味着结果越差。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后 SF-12 健康调查 v2 (SF-12v2) 物理成分摘要 (PCS) 的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
SF-12v2 包含 7 个问题，评估 8 个功能和健康领域：“优秀”到“差”（总体健康）； “是的，限制很多”到“否，一点也不限制”（针对功能级别）；和“一直”到“从来没有”（情绪状态）。 这 8 个域可以进一步概括为物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS)。 摘要（MCS）。 每个组件的范围是 0-100，分数越高意味着结果越好。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后 SF-12 健康调查 v2 (SF-12v2) 心理成分总结 (MCS) 的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
SF-12v2 包含 7 个问题，评估 8 个功能和健康领域：“优秀”到“差”（总体健康）； “是的，限制很多”到“否，一点也不限制”（针对功能级别）；和“一直”到“从来没有”（情绪状态）。 这 8 个域可以进一步概括为物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS)。 每个组件的范围是 0-100，分数越高意味着结果越好。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后热痛阈值的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
从 4 个检查者应用的接触热刺激中测量的以摄氏度为单位的温度值将被平均以测量实验热痛阈值（首先感知疼痛的温度）。 范围是 32-50 摄氏度，更高的值意味着更好的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后热痛耐受性的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
从 4 个检查者应用的接触热刺激中测量的以摄氏度为单位的温度值将被平均以测量实验热痛耐受性（不再能忍受疼痛的温度）。 范围是 32-50 摄氏度，更高的值意味着更好的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后颞肌压痛阈值的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
压力值，以千帕 (kPa) 测量，来自多达 5 个实验压力刺激，双侧施加到颞肌区域，平均以获得每个解剖部位的单一压力疼痛阈值。 范围为 0-500 kPa，值越高，结果越好。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后咬肌压痛阈值的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/- 7 天）
压力值，以千帕为单位测量，来自多达 5 个实验压力刺激，双侧施加到咬肌区域，将被平均以获得每个解剖部位的单一压力疼痛阈值。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/- 7 天）
治疗 9 周后颞下颌关节压痛阈值的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
压力值，以千帕为单位测量，来自多达 5 个实验压力刺激，双侧施加到颞下颌关节区域，将被平均以获得每个解剖部位的单一压力疼痛阈值。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后斜方肌压痛阈值的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
压力值，以千帕为单位测量，来自多达 5 个实验压力刺激，双侧施加到斜方肌区域，将被平均以获得每个解剖部位的单一压力疼痛阈值。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后外上髁压痛阈值的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
压力值，以千帕为单位测量，来自多达 5 个实验压力刺激，双侧施加到外上髁区域，将被平均以获得每个解剖部位的单一压力疼痛阈值。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后无痛张口度的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
在 TMD 考试中测得。 更高的价值意味着更好的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后最大无辅助下颌张开度的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
在 TMD 考试中测得。 更高的价值意味着更好的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后最大辅助张口度的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
在 TMD 考试中测得。 更高的价值意味着更好的结果。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后收缩压的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
以 2 分钟的间隔进行的 3 次重复测量的平均值。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后舒张压的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
以 2 分钟的间隔进行的 3 次重复测量的平均值。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后心率的变化
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
以 2 分钟的间隔进行的 3 次重复测量的平均值。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗 9 周后每周平均疼痛指数的变化按 COMT LPS 单倍型的数量分层
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
每周平均疼痛指数计算为随机化前一周和每次研究访视前每日疼痛指数值的算术平均值。 每日疼痛指数计算为疼痛强度（0-100 数字评分量表，其中 0 =“无痛”，100 =“可想象的最强烈的疼痛”）乘以疼痛持续时间（0-100 百分比量表，其中百分比 =“清醒的百分比”您出现面部疼痛的那一天”），如每日症状日记中所报告的那样，除以 100。 疼痛指数范围从 0 到 100。 更高的分数意味着更差的结果。 疼痛指数根据儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 低疼痛敏感性 (LPS) 单倍型的数量进行分层。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
治疗 9 周后每周平均疼痛指数的变化按 rs4680 处的 COMT 缬氨酸等位基因数分层
大体时间：访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）
每周平均疼痛指数计算为随机化前一周和每次研究访视前每日疼痛指数值的算术平均值。 每日疼痛指数计算为疼痛强度（0-100 数字评分量表，其中 0 =“无痛”，100 =“可想象的最强烈的疼痛”）乘以疼痛持续时间（0-100 百分比量表，其中百分比 =“清醒的百分比”您出现面部疼痛的那一天”），如每日症状日记中所报告的那样，除以 100。 疼痛指数范围从 0 到 100。 更高的分数意味着更差的结果。 疼痛指数根据单核苷酸多态性 (SNP) rs4680 的儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 缬氨酸等位基因的数量进行分层。
访问 1（研究第 0 天）和访问 4（研究第 63 +/-7 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
State University of New York at Buffalo
Rho, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Inna E. Tchivileva, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员：Roger B. Fillingim, PhD、University of Florida-Gainesville College of Dentistry
  • 首席研究员：Richard Ohrbach, DDS, PhD、University at Buffalo School of Dental Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月20日

初级完成 (实际的)

2018年4月4日

研究完成 (实际的)

2018年4月25日

研究注册日期

首次提交

2015年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月4日

首次发布 (估计)

2015年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-2526
  • 1U01DE024169-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 14-067-E (其他标识符：NIDCR Protocol Number)

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