Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orofaciale pijn en PropRANOlol (SOPPRANO)

30 april 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Effect van COMT (Catecholamine-O-methyltransferase) genetische polymorfismen op respons op propranololtherapie bij temporomandibulaire stoornis

Doel:

Primair: om de werkzaamheid van propranolol met verlengde afgifte (ER) te evalueren in vergelijking met placebo bij de verlaging van een pijnindex bij patiënten met temporomandibulaire stoornis (TMD).

Secundair: om te bepalen of de werkzaamheid van propranolol met verlengde afgifte varieert afhankelijk van de genetische polymorfismen van catechol-O-methyltransferase (COMT) van de deelnemers en om de werkzaamheid van propranolol met verlengde afgifte te onderzoeken in vergelijking met placebo met behulp van secundaire eindpunten.

Verkennend: om te onderzoeken of de werkzaamheid van propranolol met verlengde afgifte bij de verlaging van de pijnindex varieert volgens de polymorfismen van de deelnemers in 3 andere genetische regio's en volgens verschillende fenotypische kenmerken.

Deelnemers:

200 patiënten met chronische TMD zullen willekeurig worden toegewezen, op een 1:1 parallelle, dubbelblinde manier, om propranolol met verlengde afgifte of placebo te ontvangen op een van de drie onderzoekslocaties: University of North Carolina-Chapel Hill School of Dentistry; Universiteit van Florida-Gainesville College voor Tandheelkunde; en de State University van New York aan de Buffalo School of Dental Medicine.

Procedures (methoden):

Randomisatie zal zijn voor propranolol of placebo. De studiebehandelingsperiode van 10 weken is verdeeld in: 1 week medicijntitratie, 8 weken medicijnonderhoud en 1 week medicijnafbouw. De titratie- en afbouwdoses zijn 60 mg (capsules) eenmaal daags oraal; de onderhoudsdosis is 60 mg tweemaal daags oraal. Deelnemers zullen gedurende 12-15 weken 6 kliniekbezoeken bijwonen, als volgt: screening en basislijnbezoek (bezoek [V] 0, 7-21 dagen voorafgaand aan V1); randomisatie en start behandeling (titratie) (V1, studiedag 0); onderhoudsbezoek 2 (V2, 1 week na randomisatie, studiedag 7+3); onderhoudsbezoek 3 (V3, 5 weken na randomisatie, studiedag 35 +/- 7); afbouwend bezoek (V4, 9 weken na randomisatie, studiedag 63 +/- 7); en afbouwend bezoek 5 (V5, 11 weken na randomisatie en 1 week na beëindiging van het afbouwen van het geneesmiddel, studiedag 77 +/- 7). Afhankelijk van het bezoek omvatten de procedures: beoordelingen van de medische geschiedenis, wekelijks alcoholgebruik, gelijktijdige therapieën en medicijnen, bijwerkingen, therapietrouw en geschiktheid; afname/beoordeling van vragenlijsten; bloedafname; zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden; en verstrekking van het studiegeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Temporomandibulaire aandoening" (TMD) omvat alle musculoskeletale aandoeningen van het kauwstelsel en omvat myalgie, artralgie, temporomandibulair gewricht (TMJ) schijfverplaatsingen en TMJ degeneratieve gewrichtsaandoeningen. De prevalentie van TMD varieert van 6% tot 12% in de algemene bevolking, waarbij spierdisfunctie de meest voorkomende TMD-diagnostische groep is. TMD wordt in verband gebracht met aanzienlijke handicaps en lijden en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven. Kaakpijn is het meest voorkomende symptoom dat het zoeken naar behandeling dwingt. Naast aangezichtspijn melden TMD-patiënten vaak comorbide pijnaandoeningen zoals hoofdpijn, lage rugpijn en fibromyalgie. Nieuwe benaderingen van TMD-therapie zijn dringend nodig om de klinische resultaten te verbeteren en de economische impact van deze aandoening te verminderen.

Er is momenteel geen door de FDA goedgekeurd product dat specifiek is geëtiketteerd om TMD te behandelen/behandelen; er worden echter geneesmiddelenklassen gebruikt om TMD-geassocieerde pijn te verlichten, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ontstekingsremmende geneesmiddelen, corticosteroïden, benzodiazepines, kalmerende hypnotica, spierverslappers, opioïden, antidepressiva en anticonvulsiva - hoewel bewijs om hun werkzaamheid en veiligheid vast te stellen in deze populatie is schaars. De rechtvaardiging van de beoefenaar voor het gebruik ervan kan gebaseerd zijn op slecht gecontroleerde klinische onderzoeken of klinische onderzoeken bij andere pijnaandoeningen zoals acute postoperatieve tandpijn, artritische pijn, chronische lage rugpijn en neuropathische pijn. Er is dus behoefte aan gecontroleerde klinische onderzoeken om de fysiologische mechanismen die verantwoordelijk zijn voor TMD-symptomen beter te begrijpen.

Er zijn aanwijzingen dat verbeterde β-adrenerge aandrijving bijdraagt ​​aan de pathogenese van TMD en andere complexe aanhoudende pijnaandoeningen. Personen met myofasciale pijn hebben bijvoorbeeld verhoogde catecholaminespiegels en verhoogde sympathische reacties op stressoren. Hoewel een verhoogde β-adrenerge drive de pijn lijkt te verhogen, kunnen β-adrenerge antagonisten de klinische pijn en/of nociceptieve gevoeligheid verminderen. Een recente studie van een enkele infusie van propranolol bij TMD- en fibromyalgiepatiënten onthulde een kortetermijnverbetering van de klinische pijnscores. De antagonist pindolol was eveneens werkzaam bij het verlichten van de hoofdsymptomen van fibromyalgiepijn. Bovendien verminderden intramusculaire injecties van een lage dosis propranolol bij ratten de ontstekingspijn geassocieerd met door carrageen geïnduceerde ontsteking van de gastrocnemius-spier.

De onderzoekshypothese is dat therapie met de niet-selectieve β-adrenerge receptorantagonist propranolol capsules met verlengde afgifte (FDA goedgekeurd voor de behandeling van vele hartaandoeningen, tremor, migraine en feochromocytoom) een effectieve en veilige behandeling zal bieden voor pijnlijke TMD. Het heeft goed bestudeerde farmacodynamische, farmacokinetische en bijwerkingenprofielen. Piekbloedspiegel treedt op na ongeveer 6 uur en de plasmahalfwaardetijd is ongeveer 10 uur. Het primaire doel is om de werkzaamheid van propranolol te onderzoeken in vergelijking met placebo gedurende 9 weken om pijn te verminderen bij patiënten met TMD. Secundaire doelstellingen zijn: per behandelingsgroep onderzoeken of vermindering van pijn varieert volgens polymorfismen in het voor COMT-gen coderende gebied; en onderzoek het effect van propranolol in vergelijking met placebo om pijngevoeligheid, fysieke en emotionele functie, bijwerkingen en gebruik van reddingsmedicatie te beïnvloeden. Verkennende doelstellingen zijn: het onderzoeken van gen-voor-behandelingsgroepinteractie om het effect van propranolol op verlaging van de pijnindex te bepalen volgens polymorfismen in de COMT, bèta-2-adrenerge receptor (ADRβ2) en bèta-3-adrenerge receptor (ADRβ3) genetische coderende regio's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0404
        • University of Florida-Gainesville College of Dentistry
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Diagnostische criteria voor TMD: groep II, kauwspieraandoeningen, myalgie
  • Aangezichtspijn gedurende minstens 3 maanden (en minstens 10 van de laatste 30 dagen bij Bezoek 0)
  • Gemiddelde pijnintensiteitsscore ≥30 (0-100 numerieke beoordelingsschaal) in de afgelopen week of gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore ≥30 op dezelfde schaal op ten minste 3 dagen in de afgelopen week
  • Gaat akkoord met de voorwaarden voor het voortzetten/stoppen met bepaalde voorgeschreven/vrij verkrijgbare pijnstillers tijdens deelname
  • Stemt ermee in om tijdens deelname niet te starten met nieuwe voorgeschreven medicatie, injectietherapie, occlusale spalktherapie of bepaalde andere pijnbeheersingstechnieken
  • Stemt ermee in om de consumptie van alcohol te beperken tot niet meer dan 7 drankjes/week (vrouwen) en niet meer dan 14 drankjes/week (mannen) tijdens deelname
  • Als een vrouw die zwanger kan worden, instemt met het gebruik van anticonceptie (gelicentieerde hormonale methode, intra-uterien apparaat, condooms met anticonceptieschuim, onthouding of partnervasectomie) tijdens deelname
  • In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluiting:

  • Geschiedenis van congestief hartfalen of bepaalde hartaandoeningen, waaronder coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of hypotensie
  • Bronchiale astma, niet-allergische bronchospasmen, nierfalen of dialyse, diabetes mellitus, hyperthyreoïdie, fibromyalgie of ongecontroleerde aanvallen
  • Gebruikt momenteel een β-blokker of bepaalde andere medicijnen, waaronder haloperidol, intraveneuze verapamil of reserpine
  • Gebruikt momenteel een opioïde medicatie
  • Dagelijks voorgeschreven medicatie, occlusale spalktherapie of een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling voor pijnbeheersing in de afgelopen 30 dagen
  • Injectietherapie of bepaalde andere pijnbeheersingstechnieken in de afgelopen 2 weken
  • Gezichtstrauma of orofaciale chirurgie in de afgelopen 6 weken
  • Actieve orthodontische behandeling
  • Geschiedenis van ernstige depressie of andere psychiatrische stoornis waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
  • Behandeling voor drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar
  • Rookt 25 of meer sigaretten per dag
  • Krijgt momenteel chemotherapie of bestraling
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propranolol ER
Propranolol hydrochloride capsules met verlengde afgifte (ER); 60 mg (bezoek 1 en bezoek 4); 120 mg (bezoek 2 en bezoek 3) oraal toegediend als: 60 mg eenmaal daags (bezoek 1 en bezoek 4) en 60 mg tweemaal daags (bezoek 2 en bezoek 3).
Geneesmiddel: Propranolol ER
Capsules oraal toegediend volgens schema bij Bezoek 1, Bezoek 2, Bezoek 3 en Bezoek 4.
Andere namen:
  • Inderal (langwerkend)
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules, qua uiterlijk identiek aan actieve comparator (propranolol), oraal toe te dienen op exact dezelfde manier als propranolol bij Bezoek 1 (eenmaal daags), Bezoek 2 (tweemaal daags), Bezoek 3 (tweemaal daags) en Bezoek 4 (eenmaal/dag).
Geneesmiddel: Placebo
Gelatinecapsules met een microkristallijne cellulosevulstof vervaardigd om propranolol ER 60 mg-capsules na te bootsen
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de wekelijkse gemiddelde pijnindex na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Weekgemiddelde pijnindex berekend als het rekenkundig gemiddelde van dagelijkse pijnindexwaarden gedurende de week voorafgaand aan randomisatie en voorafgaand aan elk studiebezoek. De dagelijkse pijnindex wordt berekend als pijnintensiteit (0-100 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = "geen pijn" en 100 = "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen") vermenigvuldigd met pijnduur (0-100 procentuele schaal waarbij procent = "percentage wakker zijn) dag dat je aangezichtspijn had") zoals gerapporteerd in de Daily Symptom Diary en gedeeld door 100. Het pijnindexbereik loopt van 0 tot 100. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Wekelijkse gemiddelde pijnintensiteit berekend als het rekenkundig gemiddelde van dagelijkse pijnintensiteitswaarden gedurende de week voorafgaand aan randomisatie en voorafgaand aan elk studiebezoek. De dagelijkse pijnintensiteit wordt gemeten op een numerieke beoordelingsschaal van 0-100, waarbij 0 = "geen pijn" en 100 = "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen"), zoals gerapporteerd in het Daily Symptom Diary. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de wekelijkse gemiddelde pijnduur na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Wekelijkse gemiddelde pijnduur berekend als het rekenkundig gemiddelde van de dagelijkse pijnduurwaarden gedurende de week voorafgaand aan randomisatie en voorafgaand aan elk studiebezoek. De dagelijkse duur van de pijn wordt gemeten op een schaal van 0-100 procent, waarbij percentage = "percentage van de wakkere dag dat u gezichtspijn had", zoals gerapporteerd in het Daily Symptom Diary. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de affectieve component van de SF-McGill Pain Questionnaire na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
De SF-McGill Pain Questionnaire bevat 4 affectieve descriptoren beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0 = "geen", 1 = "licht", 2 = "matig" en 3 = "ernstig". De itemscores worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 12 te verkrijgen. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de SF-McGill Pain Questionnaire Sensorische component na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
De SF-McGill Pain Questionnaire bevat 11 sensorische descriptoren beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0 = "geen", 1 = "licht", 2 = "matig" en 3 = "ernstig". De itemscores worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 33 te verkrijgen. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de SF-McGill-pijnvragenlijst Huidige gezichtspijnintensiteit na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Zelfgerapporteerde huidige intensiteit van aangezichtspijn op het moment van beoordeling gescoord op een beschrijvende schaal waarbij 1 = "geen pijn" en 6 = "ondragelijke pijn". Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de SF-McGill pijnvragenlijst Wekelijkse gemiddelde intensiteit van gezichtspijn na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Zelfgerapporteerde gemiddelde intensiteit van aangezichtspijn voor de afgelopen week gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0-100, waarbij 0 = "geen pijn" en 100 = "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen". Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de SF-McGill-pijnvragenlijst Wekelijkse gemiddelde duur van aangezichtspijn na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Zelfgerapporteerde gemiddelde aangezichtspijnduur voor de afgelopen week gescoord op een schaal van 0-100 procent, waarbij procent = "percentage van de dag dat u wakker was pijn aan het gezicht had". Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de SF-McGill pijnvragenlijst Wekelijkse vermoeidheid na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Zelfgerapporteerde gemiddelde vermoeidheid voor de afgelopen week gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0-100, waarbij 0 = "geen vermoeidheid" en 100 = "de grootst denkbare". Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Aantal deelnemers gestratificeerd per graad op de chronische pijnschaal (GCPS) na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Individuen werden geclassificeerd in 6 chronische pijngraden: 0 = geen pijn; I = lage pijnintensiteit en lage pijngerelateerde handicap; IIa = hoge pijnintensiteit en lage pijngerelateerde handicap; IIb = hoge pijnintensiteit en interferentie met hoge activiteit; III = matige pijngerelateerde handicap; en IV = ernstige pijngerelateerde handicap. Voor analyses is deze variabele gedichotomiseerd: de cijfers 0-IIa zijn samengevoegd in de ene categorie en alle hogere cijfers in een andere. Een hoger cijfer betekent een slechter resultaat.
Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de globale score van de Jaw Functional Limitation Scale (JFLS) na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
De JFLS bevat 20 items die beperkingen op het gebied van kauwen, verticale kaakmobiliteit en verbale/emotionele expressie meten op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = "geen beperking" en 10 = "ernstige beperking". De globale score wordt berekend als de gemiddelde respons voor alle items en varieert van 0 tot 10. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de globale score van de Headache Impact Test (HIT-6) na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
De HIT-6 bevat 6 items en beoordeelt hoofdpijngerelateerde handicaps aan de hand van de frequentie van dagelijkse activiteitsbeperkingen, variërend van "nooit" tot "altijd". De 6 itemscores worden opgeteld om een ​​globale score van 36 tot 78 te verkrijgen. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de wereldwijde score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
De PSQI heeft 19 items gegroepeerd in 7 componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3. De 7 componentscores worden opgeteld om een ​​globale PSQI-score op te leveren, die een bereik heeft van 0-21. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Aantal deelnemers gestratificeerd per gedichotomiseerde score van de Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
De PGIC-schaal beoordeelt de algehele verandering van de patiënt in de ernst van de ziekte na de behandeling. Deelnemers beoordelen hoe ze zich nu voelen in vergelijking met hoe ze zich voelden voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel kregen op een 7-puntsschaal waarbij 0 = "geen verandering of aandoening is verslechterd" en 6 = "veel beter." Een hogere score betekent een beter resultaat. Voor analyses werd deze variabele gedichotomiseerd: scores van 0 tot 3 werden gecombineerd in de ene categorie "Nee" (geen significante verbetering) en scores van 4 tot 6 werden gecombineerd in een andere categorie "Ja" (significante verbetering met de onderzoeksbehandeling). .
Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de globale score van de waargenomen stressschaal (PSS) na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
De PSS beoordeelt de frequentie van 14 bronnen van stress op een schaal van 0 = "nooit" tot 4 = "zeer vaak". De itemscores worden opgeteld om een ​​globale score van 0 tot 56 te verkrijgen. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depressiescore na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
De HADS is een 14-item beoordeling van angst (7 items) en depressie (7 items) waarbij gebruik wordt gemaakt van de relatieve frequentie van symptomen in de afgelopen week, beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 = "helemaal niet" tot 3 = "heel vaak inderdaad". De antwoorden worden opgeteld om aparte scores voor angst en depressie te geven met een bereik van 0 tot 21. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de angstscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
De HADS is een 14-item beoordeling van angst (7 items) en depressie (7 items) waarbij gebruik wordt gemaakt van de relatieve frequentie van symptomen in de afgelopen week, beoordeeld op een 4-puntsschaal variërend van 0 = "helemaal niet" tot 3 = "heel vaak inderdaad". De antwoorden worden opgeteld om aparte scores voor angst en depressie te geven met een bereik van 0 tot 21. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de Symptom Checklist 90-Revised (SCL-90R) Somatization Scale Score na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
De SCL-90R Somatisatieschaal is een beoordeling van 12 items van lichamelijke klachten over de afgelopen 7 dagen, met een score van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "extreem". De schaalscore wordt berekend als het gemiddelde voor alle items. Het scorebereik loopt van 0 tot 4. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de SF-12 Health Survey v2 (SF-12v2) Physical Component Summary (PCS) na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
De SF-12v2 bevat 7 vragen die 8 domeinen van functioneren en welzijn beoordelen, variërend van: "uitstekend" tot "slecht" (voor algemene gezondheid); "ja, veel beperkt" tot "nee, helemaal niet beperkt" (voor functioneel niveau); en "de hele tijd" tot "nooit" (voor emotionele toestand). Deze 8 domeinen kunnen verder worden samengevat in een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en een samenvatting van de mentale componenten (MCS). samenvatting (MCS). Het bereik voor elk onderdeel is 0-100 en een hogere score betekent een beter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de SF-12 Health Survey v2 (SF-12v2) Mental Component Summary (MCS) na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
De SF-12v2 bevat 7 vragen die 8 domeinen van functioneren en welzijn beoordelen, variërend van: "uitstekend" tot "slecht" (voor algemene gezondheid); "ja, veel beperkt" tot "nee, helemaal niet beperkt" (voor functioneel niveau); en "de hele tijd" tot "nooit" (voor emotionele toestand). Deze 8 domeinen kunnen verder worden samengevat in een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en een samenvatting van de mentale componenten (MCS). Het bereik voor elk onderdeel is 0-100 en een hogere score betekent een beter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in thermische pijndrempel na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Temperatuurwaarden, gemeten in graden Celsius, van 4 door de onderzoeker aangebrachte contacthitteprikkels zullen worden gemiddeld om de experimentele thermische pijndrempel te meten (temperatuur waarbij pijn voor het eerst wordt waargenomen). Het bereik was 32-50 graden Celsius en een hogere waarde betekent een beter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in thermische pijntolerantie na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Temperatuurwaarden, gemeten in graden Celsius, van 4 door de onderzoeker aangebrachte contacthitteprikkels zullen worden gemiddeld om de experimentele thermische pijntolerantie te meten (temperatuur waarbij pijn niet langer kan worden getolereerd). Het bereik was 32-50 graden Celsius en een hogere waarde betekent een beter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in drukpijndrempel bij temporalis-spier na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Drukwaarden, gemeten in kilopascal (kPa), van maximaal 5 experimentele drukstimuli, bilateraal toegepast op het gebied van de temporalis-spier, worden gemiddeld om een ​​enkele drukpijndrempelwaarde per anatomische locatie te verkrijgen. Het bereik is 0-500 kPa en een hogere waarde betekent een beter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in drukpijndrempel bij kauwspier na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/- 7)
Drukwaarden, gemeten in kilopascal, van maximaal 5 experimentele drukprikkels, bilateraal toegepast op het gebied van de kauwspier, zullen worden gemiddeld om een ​​enkele drukpijndrempelwaarde per anatomische locatie te verkrijgen.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/- 7)
Verandering in drukpijndrempel bij temporomandibulair gewricht na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Drukwaarden, gemeten in kilopascal, van maximaal 5 experimentele drukstimuli, bilateraal toegepast op het gebied van het temporomandibulair gewricht, zullen worden gemiddeld om een ​​enkele drukpijndrempelwaarde per anatomische locatie te verkrijgen.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in drukpijndrempel bij trapeziusspier na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Drukwaarden, gemeten in kilopascal, van maximaal 5 experimentele drukstimuli, bilateraal toegepast op het gebied van de trapeziusspier, zullen worden gemiddeld om een ​​enkele drukpijndrempelwaarde per anatomische locatie te verkrijgen.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in drukpijndrempel bij laterale epicondylus na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Drukwaarden, gemeten in kilopascal, van maximaal 5 experimentele drukstimuli, bilateraal aangebracht op het gebied van de laterale epicondylus, zullen gemiddeld worden om één enkele drukpijndrempelwaarde per anatomische plaats te verkrijgen.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in pijnvrije kaakopening na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Gemeten bij TMD examen. Een hogere waarde betekent een beter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in maximale ongeassisteerde kaakopening na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Gemeten bij TMD examen. Een hogere waarde betekent een beter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in maximale geassisteerde kaakopening na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Gemeten bij TMD examen. Een hogere waarde betekent een beter resultaat.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in systolische bloeddruk na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Gemiddelde van 3 herhaalde metingen genomen met een interval van 2 minuten.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in diastolische bloeddruk na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Gemiddelde van 3 herhaalde metingen genomen met een interval van 2 minuten.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in hartslag na 9 weken behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Gemiddelde van 3 herhaalde metingen genomen met een interval van 2 minuten.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de wekelijkse gemiddelde pijnindex na 9 weken behandeling gestratificeerd naar aantal COMT LPS-haplotypes
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Weekgemiddelde pijnindex berekend als het rekenkundig gemiddelde van dagelijkse pijnindexwaarden gedurende de week voorafgaand aan randomisatie en voorafgaand aan elk studiebezoek. De dagelijkse pijnindex wordt berekend als pijnintensiteit (0-100 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = "geen pijn" en 100 = "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen") vermenigvuldigd met pijnduur (0-100 procentuele schaal waarbij procent = "percentage wakker zijn) dag dat je aangezichtspijn had") zoals gerapporteerd in de Daily Symptom Diary, gedeeld door 100. Het pijnindexbereik loopt van 0 tot 100. Een hogere score betekent een slechter resultaat. De pijnindex was gestratificeerd per aantal catechol-O-methyltransferase (COMT) Low Pain Sensitive (LPS) haplotypes.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Verandering in de wekelijkse gemiddelde pijnindex na 9 weken behandeling gestratificeerd naar aantal COMT-valine-allelen bij rs4680
Tijdsspanne: Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)
Weekgemiddelde pijnindex berekend als het rekenkundig gemiddelde van dagelijkse pijnindexwaarden gedurende de week voorafgaand aan randomisatie en voorafgaand aan elk studiebezoek. De dagelijkse pijnindex wordt berekend als pijnintensiteit (0-100 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 = "geen pijn" en 100 = "de meest intense pijn die je je kunt voorstellen") vermenigvuldigd met pijnduur (0-100 procentuele schaal waarbij procent = "percentage wakker zijn) dag dat je aangezichtspijn had") zoals gerapporteerd in de Daily Symptom Diary, gedeeld door 100. Het pijnindexbereik loopt van 0 tot 100. Een hogere score betekent een slechter resultaat. De pijnindex was gestratificeerd per aantal catechol-O-methyltransferase (COMT) valine-allelen op single nucleotide polymorphism (SNP) rs4680.
Bezoek 1 (studiedag 0) en Bezoek 4 (studiedag 63 +/-7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
State University of New York at Buffalo
Rho, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inna E. Tchivileva, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Roger B. Fillingim, PhD, University of Florida-Gainesville College of Dentistry
  • Hoofdonderzoeker: Richard Ohrbach, DDS, PhD, University at Buffalo School of Dental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-2526
  • 1U01DE024169-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 14-067-E (Andere identificatie: NIDCR Protocol Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Temporomandibulaire aandoeningen

Klinische onderzoeken op Propranolol ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren