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구강안면통증과 PropRANOlol 연구 (SOPPRANO)

2019년 4월 30일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

COMT(Catecholamine-O-methyltransferase) 유전적 다형성이 측두하악장애에서 Propranolol 치료 반응에 미치는 영향

목적:

1차: 측두하악 장애(TMD) 환자의 통증 지수 감소에 있어 서방형(ER) 프로프라놀롤의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.

이차: 서방형 프로프라놀롤 효능이 참가자의 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 유전적 다형성에 따라 달라지는지 확인하고 이차 평가변수를 사용하여 위약과 비교하여 서방형 프로프라놀롤의 효능을 조사합니다.

탐색적: 통증 지수 감소에 대한 서방형 프로프라놀롤의 효능이 참가자의 다른 3개 유전자 영역의 다형성과 다양한 표현형 특성에 따라 다른지 여부를 조사합니다.

참가자들:

만성 TMD 환자 200명을 무작위로 1:1 평행, 이중맹검 방식으로 배정하여 서방형 프로프라놀롤 또는 위약을 다음 세 곳 중 한 곳에서 투여합니다: 노스캐롤라이나 대학교-채플힐 치과대학; University of Florida-Gainesville 치과대학; 및 Buffalo School of Dental Medicine의 뉴욕주립대학교.

절차(방법):

무작위 배정은 프로프라놀롤 또는 위약에 대한 것입니다. 10주간의 연구 치료 기간은 약물 적정 1주, 약물 유지 8주, 약물 감량 1주로 구분됩니다. 적정 및 테이퍼링 용량은 하루에 한 번 60mg(캡슐)입니다. 유지 용량은 하루에 두 번 60mg입니다. 참가자는 다음과 같이 12-15주에 걸쳐 6회의 클리닉 방문에 참석할 것입니다: 스크리닝 및 기준선 방문(V1 7-21일 전 방문 [V] 0); 무작위화 및 치료 시작(적정)(V1, 연구 0일); 유지 방문 2(V2, 무작위화 후 1주, 연구일 7+3); 유지 방문 3(V3, 무작위화 후 5주, 연구일 35 +/- 7); 테이퍼링 방문(V4, 무작위화 후 9주, 연구일 63 +/- 7); 및 테이퍼링 방문 5(V5, 무작위화 후 11주 및 약물 테이퍼링 종료 후 1주, 연구일 77 +/- 7). 방문에 따라 절차에는 다음이 포함됩니다. 병력 검토, 주간 알코올 소비, 병용 요법 및 투약, 부작용, 순응도 및 적격성; 설문지 관리/검토; 채혈; 가임 여성의 임신 테스트; 및 연구 약물의 분배.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

"측두하악 장애"(TMD)는 저작계의 모든 근골격 장애를 포함하고 근육통, 관절통, 측두하악 관절(TMJ) 디스크 변위 및 TMJ 퇴행성 관절 질환을 포함합니다. TMD의 유병률은 일반 인구에서 6%에서 12% 범위이며 근육 기능 장애가 가장 널리 퍼진 TMD 진단 그룹입니다. TMD는 상당한 장애 및 고통과 관련이 있으며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 턱 통증은 치료를 받아야 하는 가장 흔한 증상입니다. 안면 통증 외에도 TMD 환자는 두통, 요통 및 섬유근육통과 같은 동반이환 통증 상태를 자주 보고합니다. 임상 결과를 개선하고 이 장애의 경제적 영향을 줄이기 위해서는 TMD 치료에 대한 새로운 접근 방식이 시급히 필요합니다.

현재 TMD를 관리/치료하기 위해 특별히 표시된 FDA 승인 제품은 없습니다. 그러나 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항염증제, 코르티코스테로이드, 벤조디아제핀, 수면 진정제, 근육 이완제, 오피오이드, 항우울제 및 항경련제와 같은 약물 계열이 TMD 관련 통증을 완화하는 데 사용됩니다. 이 모집단에서 효능과 안전성을 확립하기 위한 증거는 거의 없습니다. 개업의의 사용 정당성은 제대로 통제되지 않은 임상 시험 또는 급성 수술 후 치통, 관절염 통증, 만성 요통 및 신경 병증 통증과 같은 다른 통증 장애에 대한 임상 시험을 기반으로 할 수 있습니다. 따라서 TMD 증상의 생리적 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 통제된 임상 시험이 필요합니다.

증거는 강화된 β-아드레날린성 드라이브가 TMD 및 기타 복합 지속성 통증 상태의 병인에 기여한다는 것을 시사합니다. 예를 들어, 근막 통증 상태를 가진 개인은 카테콜라민 수치가 증가하고 스트레스 요인에 대한 교감 반응이 증가합니다. 증가된 β-아드레날린성 드라이브는 통증을 높이는 것으로 보이지만, β-아드레날린성 길항제는 임상적 통증 및/또는 통각 감수성을 감소시킬 수 있습니다. TMD 및 섬유 근육통 환자에서 프로프라놀롤의 단일 주입에 대한 최근 연구에서 임상 통증 등급의 단기 개선이 나타났습니다. 길항제인 핀돌롤(pindolol)은 섬유근육통 통증의 주요 증상을 완화하는 데 유사하게 효과적이었습니다. 또한 저용량의 프로프라놀롤을 쥐에게 근육 주사하면 비복근 근육의 카라겐 유발 염증과 관련된 염증성 통증이 감소했습니다.

연구 가설은 비선택적 β-아드레날린 수용체 길항제인 프로프라놀롤 서방형 캡슐(많은 심장 상태, 떨림, 편두통 및 갈색 세포종을 치료하도록 FDA 승인됨)을 사용한 요법이 고통스러운 TMD에 효과적이고 안전한 치료를 제공할 것이라는 것입니다. 그것은 잘 연구된 약력학, 약동학 및 부작용 프로필을 가지고 있습니다. 최고 혈중 농도는 약 6시간에 발생하며 혈장 반감기는 약 10시간입니다. 1차 목표는 TMD 환자의 통증을 줄이기 위해 9주 동안 위약과 비교하여 프로프라놀롤의 효능을 조사하는 것입니다. 2차 목표는 통증 감소가 COMT 유전자 코딩 영역의 다형성에 따라 달라지는지 여부를 치료 그룹별로 조사하는 것입니다. 위약과 비교하여 프로프라놀롤의 효과를 조사하여 통증 감수성, 신체적 및 정서적 기능, 부작용 및 구조 약물 사용에 영향을 미칩니다. 탐구 목적은 다음과 같습니다. COMT, 베타-2 아드레날린 수용체(ADRβ2) 및 베타-3 아드레날린 수용체(ADRβ3)의 다형성에 따른 통증 지수 감소에 대한 프로프라놀롤의 효과를 결정하기 위해 유전자별 치료 그룹 상호 작용을 조사합니다. 유전자 코딩 영역.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0404
        • University of Florida-Gainesville College of Dentistry
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • TMD의 진단 기준: II군, 저작근 장애, 근육통
  • 최소 3개월 동안의 안면 통증(및 방문 0에서 마지막 30일 중 최소 10일)
  • 지난 주 평균 통증 강도 등급 ≥30(0-100 숫자 등급 척도) 또는 지난 주 동안 최소 3일 동안 동일한 척도에서 평균 일일 통증 강도 등급 ≥30
  • 참여 기간 동안 특정 처방/처방 없이 구입할 수 있는 진통제를 지속/중단하기 위한 조건에 동의합니다.
  • 참여하는 동안 새로운 처방약, 주사 요법, 교합 부목 요법 또는 기타 특정 통증 관리 기술을 시작하지 않는 데 동의합니다.
  • 참여하는 동안 알코올 소비를 주당 7잔(여성) 이하 및 주당 14잔(남성)으로 제한하는 데 동의합니다.
  • 가임 여성이 참여하는 동안 피임법(면허가 있는 호르몬 방법, 자궁 내 장치, 피임용 거품이 있는 콘돔, 금욕 또는 파트너 정관 절제술) 사용에 동의하는 경우
  • 연구 절차를 이해하고 준수하며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외:

  • 울혈성 심부전 또는 관상동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압을 포함한 특정 심장 상태의 병력
  • 기관지 천식, 비알레르기성 기관지 경련, 신부전 또는 투석, 진성 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 섬유근육통 또는 조절되지 않는 발작
  • 현재 β-차단제 또는 할로페리돌, 정맥 베라파밀 또는 레세르핀을 포함한 특정 기타 약물을 복용하고 있습니다.
  • 현재 오피오이드 약물을 복용 중
  • 일일 처방약, 교합 부목 요법 또는 지난 30일 이내에 통증 관리를 위한 연구 약물 또는 치료
  • 지난 2주 이내에 주사 요법 또는 특정 기타 통증 관리 기술
  • 지난 6주 이내의 안면 외상 또는 구강 안면 수술
  • 적극적인 교정치료
  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 주요 우울증 또는 기타 정신 장애의 병력
  • 지난 1년 이내 약물 또는 알코올 남용 치료
  • 하루에 25개비 이상의 담배를 피운다
  • 현재 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로프라놀롤 응급실
프로프라놀롤 염산염 연장 방출(ER) 캡슐; 60mg(방문 1 및 방문 4); 120mg(방문 2 및 방문 3)은 경구로 제공됨: 60mg/일 1회(방문 1 및 방문 4) 및 60mg/일 2회(방문 2 및 방문 3).
의약품: 프로프라놀롤 응급실
방문 1, 방문 2, 방문 3 및 방문 4에서 일정에 따라 캡슐을 구두로 제공합니다.
다른 이름들:
  • 인데랄(지속형)
위약 비교기: 위약
방문 1(1일 1회), 방문 2(2회/일), 방문 3(2회/일) 및 방문에서 프로프라놀롤과 정확히 동일한 방식으로 경구 투여되는 활성 비교제(프로프라놀롤)와 외관이 동일한 캡슐 4(하루에 한 번).
의약품: 위약
프로프라놀롤 ER 60 mg 캡슐을 모방하도록 제조된 미정질 셀룰로오스 충전제가 포함된 젤라틴 캡슐
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 9주 후 주간 평균 통증 지수의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
무작위화 전 주 및 각각의 연구 방문 전에 일일 통증 지수 값의 산술 평균으로 계산된 주간 평균 통증 지수. 일일 통증 지수는 통증 강도(0-100 숫자 등급 척도, 여기서 0 = "통증 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 가장 심한 통증")에 통증 지속 시간(0-100 백분율 척도, 여기서 백분율 = "깨어 있는 비율")으로 계산됩니다. 안면 통증이 있었던 날") 일일 증상 일지에 보고한 값을 100으로 나눈 값입니다. 통증 지수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 9주 후 주간 평균 통증 강도의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
무작위화 전 주 및 각 연구 방문 전의 일일 통증 강도 값의 산술 평균으로 계산된 주간 평균 통증 강도. 일일 통증 강도는 Daily Symptom Diary에 보고된 바와 같이 0-100 숫자 등급 척도(0 = "통증 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 가장 심한 통증")로 측정됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 주간 평균 통증 기간의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
무작위화 전 주 및 각 연구 방문 전의 일일 통증 지속 시간 값의 산술 평균으로 계산된 주간 평균 통증 지속 시간. 일일 통증 지속 시간은 0~100% 척도로 측정되며 백분율 = Daily Symptom Diary에 보고된 "일상에서 안면 통증이 발생한 날의 백분율"입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 SF-McGill 통증 설문지 정서 구성요소의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
SF-McGill 통증 설문지는 0-3 척도로 평가된 4개의 감정적 기술어를 포함하며, 여기서 0 = "없음", 1 = "경증", 2 = "중등도" 및 3 = "심각함"입니다. 항목 점수는 합산되어 0에서 12까지의 총 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 SF-McGill 통증 설문지 감각 구성요소의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
SF-McGill 통증 설문지는 0-3 척도(0 = "없음", 1 = "가벼움", 2 = "중등도" 및 3 = "심각함")로 평가된 11개의 감각 기술어를 포함합니다. 항목 점수를 합산하여 0에서 33까지의 총 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
SF-McGill 통증 설문지의 변화 현재 안면 통증 강도 치료 9주 후
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
1 = "통증 없음" 및 6 = "극심한 통증"인 설명적 척도에서 점수를 매긴 평가 시점에 자가 보고된 안면 통증의 현재 강도. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
9주 치료 후 SF-McGill 통증 설문지 주간 평균 안면 통증 강도의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
지난 주에 대한 자가 보고 평균 안면 통증 강도는 0-100 수치 등급 척도(0 = "통증 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 가장 심한 통증")로 점수를 매겼습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
9주 치료 후 SF-McGill 통증 설문지 주간 평균 안면 통증 기간의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
지난 주 동안 자가 보고한 평균 안면 통증 지속 시간은 0-100 퍼센트 척도로 점수를 매겼습니다. 여기서 퍼센트는 "깨어 있는 날의 퍼센트로 안면 통증이 있었습니다." 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
9주 치료 후 SF-McGill 통증 설문지 주간 피로도의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
지난주에 대한 자가 보고 평균 피로는 0-100 수치 등급 척도(0 = "피로 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 최대")로 점수를 매겼습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
9주간의 치료 후 등급별 만성 통증 척도(GCPS) 등급별로 계층화된 참가자 수
기간: 방문 4(연구일 63 +/-7)
개인을 6가지 만성 통증 등급으로 분류하였다: 0 = 통증 없음; I = 낮은 통증 강도 및 낮은 통증 관련 장애; IIa = 높은 통증 강도 및 낮은 통증 관련 장애; IIb = 높은 통증 강도 및 높은 활동 간섭; III = 중등도 통증 관련 장애; 및 IV = 중증 통증 관련 장애. 분석을 위해 이 변수를 이분화했습니다. 등급 0-IIa는 한 범주에 결합되었고 모든 상위 등급은 다른 범주에 결합되었습니다. 더 높은 등급은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 JFLS(Jaw Functional Limitation Scale) 글로벌 스코어의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
JFLS에는 저작, 수직 턱 이동성 및 언어/감정적 표현에 대한 제한을 측정하는 20개의 항목이 포함되어 있으며 0은 "제한 없음", 10은 "심각한 제한"인 0-10 척도로 평가됩니다. 전체 점수는 모든 항목에 대한 평균 응답으로 계산되며 범위는 0~10입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
9주 치료 후 두통 영향 테스트(HIT-6) 글로벌 점수의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
HIT-6은 6개 항목으로 구성되어 있으며 "절대"에서 "항상" 범위의 일일 활동 제한 빈도로 두통 관련 장애를 평가합니다. 6개 항목 점수를 합산하여 36에서 78까지의 전체 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
9주 치료 후 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 글로벌 점수의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
PSQI에는 7개의 구성 요소 점수로 그룹화된 19개의 항목이 있으며 각 구성 요소 점수는 0-3 척도에서 동일하게 가중치가 부여됩니다. 7개의 구성 요소 점수를 합산하여 0-21 범위의 글로벌 PSQI 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
9주간의 치료 후 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 이분화된 점수당 계층화된 참가자 수
기간: 방문 4(연구일 63 +/-7)
PGIC 척도는 치료 후 질병의 중증도에서 환자의 전반적인 변화를 평가합니다. 참가자는 0 = "변화가 없거나 상태가 악화되지 않음" 및 6 = "매우 좋아짐"인 7점 척도에서 연구 약물을 받기 전에 느꼈던 것과 비교하여 현재의 느낌을 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 분석을 위해 이 변수를 이분화했습니다. 0에서 3까지의 점수는 "아니오"(유의미한 개선 없음)의 한 범주로 결합되고 4에서 6까지의 점수는 "예"(연구 치료로 상당한 개선)의 또 다른 범주로 결합되었습니다. .
방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 인지된 스트레스 척도(PSS) 글로벌 점수의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
PSS는 0 = "전혀 그렇지 않음"에서 4 = "매우 자주"까지 14가지 스트레스 원인의 빈도를 평가합니다. 항목 점수는 합산되어 0에서 56까지의 전체 점수를 산출합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
9주 치료 후 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울증 점수의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
HADS는 지난 일주일 동안 증상의 상대적 빈도를 사용하여 불안(7개 항목) 및 우울증(7개 항목)에 대한 14개 항목 평가이며, 0 = "전혀 없음"에서 3 = "매우 자주". 응답은 0에서 21까지 범위의 불안과 우울증에 대한 별도의 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
9주 치료 후 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안 점수의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
HADS는 지난 일주일 동안 증상의 상대적 빈도를 사용하여 불안(7개 항목) 및 우울증(7개 항목)에 대한 14개 항목 평가이며, 0 = "전혀 없음"에서 3 = "매우 자주". 응답은 0에서 21까지 범위의 불안과 우울증에 대한 별도의 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
9주 치료 후 증상 체크리스트 90-개정(SCL-90R) 신체화 척도 점수의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
SCL-90R 신체화 척도는 지난 7일 동안의 신체 증상 고통에 대한 12개 항목 평가로 0 = "전혀 없음"에서 4 = "매우 심함"으로 평가됩니다. 척도 점수는 모든 항목의 평균으로 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
SF-12 Health Survey v2(SF-12v2) 치료 9주 후 신체 구성 요소 요약(PCS)의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
SF-12v2에는 기능 및 웰빙의 8개 영역을 평가하는 7개의 질문이 포함되어 있습니다. "예, 많이 제한됨"에서 "아니오, 전혀 제한되지 않음"(기능 수준의 경우); 그리고 "항상"에서 "전혀"로(감정 상태의 경우). 이 8개 영역은 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)으로 더 요약될 수 있습니다. 요약(MCS). 각 구성 요소의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
9주 치료 후 SF-12 건강 설문 조사 v2(SF-12v2) 정신 구성 요소 요약(MCS)의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
SF-12v2에는 기능 및 웰빙의 8개 영역을 평가하는 7개의 질문이 포함되어 있습니다. "예, 많이 제한됨"에서 "아니오, 전혀 제한되지 않음"(기능 수준의 경우); 그리고 "항상"에서 "전혀"로(감정 상태의 경우). 이 8개 영역은 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)으로 더 요약될 수 있습니다. 각 구성 요소의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 열 통증 역치의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
섭씨 온도로 측정된 온도 값은 4개의 검사자가 적용한 접촉 열 자극에서 평균을 내어 실험적 열 통증 역치(통증이 처음 감지되는 온도)를 측정합니다. 범위는 섭씨 32-50도였으며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 열 통증 내성의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
섭씨 온도로 측정된 온도 값은 4개의 검사자가 적용한 접촉 열 자극에서 평균을 내어 실험적 열 통증 내성(통증을 더 이상 견딜 수 없는 온도)을 측정합니다. 범위는 섭씨 32-50도였으며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 측두근의 압박통증역치 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
측두근 부위에 양측으로 적용된 최대 5개의 실험 압력 자극으로부터 킬로파스칼(kPa)로 측정된 압력 값을 평균하여 해부학적 부위당 단일 압력 통증 역치 값을 얻습니다. 범위는 0~500kPa이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 깨물근의 욕창 역치 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/- 7)
최대 5개의 실험적 압력 자극에서 킬로파스칼로 측정된 압력 값은 교근 부위에 양측으로 적용되어 해부학적 부위당 단일 압력 통증 역치 값을 얻기 위해 평균화됩니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/- 7)
치료 9주 후 측두하악 관절의 압박 통증 역치 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
측두하악 관절 영역에 양측으로 적용되는 최대 5개의 실험적 압력 자극으로부터 킬로파스칼로 측정된 압력 값을 평균하여 해부학적 부위당 단일 압력 통증 역치 값을 얻습니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 등세모근의 욕창역치 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
승모근 부위에 양측으로 적용된 최대 5개의 실험 압력 자극으로부터 킬로파스칼로 측정된 압력 값을 평균하여 해부학적 부위당 단일 욕창 역치 값을 얻습니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 외측 상완골 압박 통증 역치의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
측면 상완골 영역에 양측으로 적용되는 최대 5개의 실험적 압력 자극으로부터 킬로파스칼로 측정된 압력 값을 평균하여 해부학적 부위당 단일 압력 통증 역치 값을 얻습니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 무통 턱 개구부의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
TMD 시험에서 측정됨. 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 최대 비보조 턱 개구부의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
TMD 시험에서 측정됨. 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 보조 턱 개구부의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
TMD 시험에서 측정됨. 더 높은 값은 더 나은 결과를 의미합니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 수축기 혈압의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
2분 간격으로 측정한 3회 반복 측정의 평균입니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 확장기 혈압의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
2분 간격으로 측정한 3회 반복 측정의 평균입니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
치료 9주 후 심박수 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
2분 간격으로 측정한 3회 반복 측정의 평균입니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COMT LPS 일배체형 수별로 계층화된 치료 9주 후 주간 평균 통증 지수의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
무작위화 전 주 및 각각의 연구 방문 전에 일일 통증 지수 값의 산술 평균으로 계산된 주간 평균 통증 지수. 일일 통증 지수는 통증 강도(0-100 숫자 등급 척도, 여기서 0 = "통증 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 가장 심한 통증")에 통증 지속 시간(0-100 백분율 척도, 여기서 백분율 = "깨어 있는 비율")으로 계산됩니다. 얼굴 통증이 있었던 날") 일일 증상 일기에 보고된 대로 100으로 나눈 값입니다. 통증 지수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 통증 지수는 COMT(catechol-O-methyltransferase) LPS(Low Pain Sensitive) 일배체형의 수에 따라 계층화되었습니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
Rs4680에서 COMT 발린 대립유전자 수별로 계층화된 치료 9주 후 주간 평균 통증 지수의 변화
기간: 방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)
무작위화 전 주 및 각각의 연구 방문 전에 일일 통증 지수 값의 산술 평균으로 계산된 주간 평균 통증 지수. 일일 통증 지수는 통증 강도(0-100 숫자 등급 척도, 여기서 0 = "통증 없음" 및 100 = "상상할 수 있는 가장 심한 통증")에 통증 지속 시간(0-100 백분율 척도, 여기서 백분율 = "깨어 있는 비율")으로 계산됩니다. 얼굴 통증이 있었던 날") 일일 증상 일기에 보고된 대로 100으로 나눈 값입니다. 통증 지수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 통증 지수는 SNP(single nucleotide polymorphism) rs4680에서 COMT(catechol-O-methyltransferase) 발린 대립유전자의 수별로 계층화되었습니다.
방문 1(연구일 0) 및 방문 4(연구일 63 +/-7)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
State University of New York at Buffalo
Rho, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Inna E. Tchivileva, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Roger B. Fillingim, PhD, University of Florida-Gainesville College of Dentistry
  • 수석 연구원: Richard Ohrbach, DDS, PhD, University at Buffalo School of Dental Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-2526
  • 1U01DE024169-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 14-067-E (기타 식별자: NIDCR Protocol Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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