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口腔顔面痛とプロプラノロールの研究 (SOPPRANO)

2019年4月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

顎関節症におけるプロプラノロール療法に対する反応に対するCOMT（カテコールアミン-O-メチルトランスフェラーゼ）遺伝子多型の影響

目的：

プライマリ: 顎関節症 (TMD) 患者の疼痛指数の減少における徐放性 (ER) プロプラノロールの有効性をプラセボと比較して評価すること。

副次的: 徐放性プロプラノロールの有効性が参加者のカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 遺伝子多型によって異なるかどうかを判断し、副次的評価項目を使用してプラセボと比較して徐放性プロプラノロールの有効性を調査すること。

探索的: 疼痛指数の低減における持続放出プロプラノロールの有効性が、参加者の他の 3 つの遺伝子領域における多型およびさまざまな表現型の特徴によって異なるかどうかを調査すること。

参加者：

慢性TMDの200人の患者は、1:1の並行二重盲検法で無作為に割り当てられ、3つの研究施設のいずれかで徐放性プロプラノロールまたはプラセボのいずれかを受け取ります。フロリダ大学ゲインズビル歯学部;ニューヨーク州立大学バッファロー校歯学部。

手順（方法）：

無作為化は、プロプラノロールまたはプラセボのいずれかになります。 10 週間の試験治療期間は、1 週間の薬物漸増、8 週間の薬物維持、および 1 週間の薬物漸減に分けられます。 漸増および漸減用量は、経口で 1 日 1 回 60 mg (カプセル) です。維持用量は経口で 1 日 2 回 60 mg です。 参加者は、次のように12〜15週間にわたって6回のクリニック訪問に参加します。スクリーニングおよびベースライン訪問（訪問[V] 0、V1の7〜21日前）。無作為化と治療の開始（滴定）（V1、研究0日目）;メンテナンス訪問 2 (V2、無作為化後 1 週間、試験 7+3 日目)。メンテナンス訪問 3 (V3、無作為化後 5 週間、調査日 35 +/- 7);漸減訪問（V4、無作為化後9週間、研究日63 +/- 7）;および漸減訪問 5 (V5、無作為化後 11 週間、薬物漸減終了後 1 週間、試験日 77 +/- 7)。 訪問に応じて、手順には次のものが含まれます。病歴、毎週のアルコール消費、併用療法と投薬、有害事象、コンプライアンス、および適格性のレビュー。アンケートの管理/レビュー;採血;出産の可能性のある女性の妊娠検査;そして治験薬の調剤。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「顎関節症」（TMD）は、咀嚼系のすべての筋骨格障害を包含し、筋肉痛、関節痛、顎関節（TMJ）椎間板変位、およびTMJ変性関節疾患を含む。 TMD の有病率は、一般集団で 6% から 12% の範囲であり、最も一般的な TMD 診断グループは筋機能障害です。 TMD は、実質的な障害と苦痛に関連しており、生活の質に悪影響を及ぼします。 顎の痛みは、治療を必要とする最も一般的な症状です。 顔面痛に加えて、TMD患者は、頭痛、腰痛、線維筋痛症などの併存する痛みの状態を頻繁に報告しています。 TMD 治療への新しいアプローチは、臨床転帰を改善し、この障害の経済的影響を軽減するために緊急に必要です。

現在、TMD を管理/治療するために特別にラベル付けされた FDA 承認の製品はありません。ただし、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗炎症薬、コルチコステロイド、ベンゾジアゼピン、鎮静催眠薬、筋弛緩薬、オピオイド、抗うつ薬、抗けいれん薬など、TMD関連の痛みを緩和するために使用されるクラスの薬があります。この集団での有効性と安全性を確立する証拠はほとんどありません。 医師がそれらを使用することを正当化する根拠は、管理が不十分な臨床試験や、急性の術後歯痛、関節痛、慢性腰痛、神経因性疼痛などの他の疼痛障害の臨床試験に基づいている可能性があります。 したがって、TMD 症状の原因となる生理学的メカニズムをよりよく理解するために、管理された臨床試験が必要です。

証拠は、強化されたβアドレナリン作動性ドライブがTMDおよび他の複雑で持続的な痛みの状態の病因に寄与することを示唆しています. たとえば、筋筋膜の痛みの状態を持つ個人は、カテコールアミンレベルが上昇し、ストレッサーに対する交感神経反応が増強されています. β-アドレナリン作動性ドライブの増加は痛みを高めるように見えますが、β-アドレナリン作動性アンタゴニストは臨床的痛みおよび/または侵害受容感受性を低下させることができます。 TMDおよび線維筋痛症患者におけるプロプラノロールの単回注入に関する最近の研究では、臨床的疼痛評価の短期的な改善が明らかになりました. アンタゴニストであるピンドロールは、線維筋痛症の主な症状を緩和するのに同様に効果的でした. さらに、ラットへの低用量プロプラノロールの筋肉内注射は、腓腹筋のカラギーン誘発性炎症に関連する炎症性疼痛を軽減しました。

研究の仮説は、非選択的 β-アドレナリン受容体拮抗薬プロプラノロール徐放性カプセル (FDA は、多くの心臓病、振戦、片頭痛、および褐色細胞腫の治療に承認されている) による治療が、痛みを伴う TMD に対して効果的で安全な治療を提供するというものです。 薬力学、薬物動態、および副作用のプロファイルが十分に研究されています。 血中濃度のピークは約 6 時間で、血漿中の半減期は約 10 時間です。 主な目的は、TMD 患者の痛みを軽減するために 9 週間にわたってプロプラノロールの有効性をプラセボと比較して調査することです。 二次的な目的は次のとおりです。COMT 遺伝子コード領域の多型によって痛みの軽減が異なるかどうかを治療群ごとに調査します。プラセボと比較したプロプラノロールの効果を調べて、痛みの感受性、身体的および感情的機能、副作用、およびレスキュー薬の使用に影響を与えます. 探索的目的は次のとおりです: COMT、ベータ-2 アドレナリン受容体 (ADRβ2)、およびベータ-3 アドレナリン受容体 (ADRβ3) の多型に従って、疼痛指数の減少に対するプロプラノロールの効果を決定するために、治療グループごとの遺伝子相互作用を調査します。遺伝子コード領域。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0404
        • University of Florida-Gainesville College of Dentistry
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • University at Buffalo School of Dental Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • TMDの診断基準：グループII、咀嚼筋障害、筋肉痛
  • 少なくとも 3 か月間の顔面痛 (および来院 0 時の過去 30 日間のうち少なくとも 10 日)
  • -過去1週間の平均疼痛強度評価≧30（0〜100の数値評価尺度）、または過去1週間の少なくとも3日間の同じ尺度での毎日の平均疼痛強度評価≧30
  • 参加中、特定の処方薬/市販の鎮痛薬を継続/中止する条件に同意する
  • -参加中、新しい処方薬、注射療法、咬合副子療法、またはその他の特定の疼痛管理技術を開始しないことに同意します
  • 参加期間中、アルコールの摂取を週7杯以下（女性）、週14杯以下（男性）に制限することに同意する
  • -出産の可能性のある女性が避妊の使用に同意する場合（認可されたホルモン法、子宮内器具、避妊フォーム付きコンドーム、禁欲、またはパートナーの精管切除）
  • -研究手順を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外：

  • -うっ血性心不全または冠動脈疾患、制御されていない高血圧、または低血圧を含む特定の心臓病の病歴
  • 気管支喘息、非アレルギー性気管支痙攣、腎不全または透析、真性糖尿病、甲状腺機能亢進症、線維筋痛症、または制御不能な発作
  • 現在、β遮断薬またはハロペリドール、静脈内ベラパミル、またはレセルピンを含む特定の他の薬を服用している
  • 現在、オピオイド薬を服用中
  • 過去30日以内の毎日の処方薬、咬合副子療法、治験薬または疼痛管理のための治療
  • 過去2週間以内の注射療法またはその他の特定の疼痛管理技術
  • 過去6週間以内の顔面外傷または口腔顔面手術
  • 積極的な矯正治療
  • -過去6か月以内に入院を必要とする大うつ病またはその他の精神障害の病歴
  • 過去 1 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の治療
  • 1日25本以上のタバコを吸う
  • 現在、化学療法または放射線療法を受けています
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロプラノロールER
プロプラノロール塩酸塩徐放性（ER）カプセル; 60 mg (訪問 1 および訪問 4); 120 mg (来院 2 および来院 3) として経口投与: 60 mg を 1 日 1 回 (来院 1 および来院 4) および 60 mg を 1 日 2 回 (来院 2 および来院 3)。
薬：プロプラノロールER
来院 1、来院 2、来院 3、来院 4 のスケジュールに従ってカプセルを経口投与。
他の名前：
  • インデラル（長時間作用型）
プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬対照薬（プロプラノロール）と外見が同一のカプセルは、来院 1（1 日 1 回）、来院 2（1 日 2 回）、来院 3（1 日 2 回）、および来院時にプロプラノロールとまったく同じ方法で経口投与される4 (1 日 1 回)。
薬：プラセボ
プロプラノロール ER 60 mg カプセルを模倣するように製造された微結晶性セルロース充填剤を含むゼラチン カプセル
他の名前：
  • シュガーピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9週間の治療後の週平均疼痛指数の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
週平均疼痛指数は、無作為化前および各研究来院前の 1 週間の毎日の疼痛指数値の算術平均として計算されます。 毎日の痛み指数は、痛みの強さ (0 = 「痛みなし」および 100 = 「想像できる最も激しい痛み」) を痛みの持続時間 (0 ～ 100 パーセンテージ スケール、パーセント = 「覚醒のパーセント」) で乗算した痛みの強さ (0 ～ 100 の数値評価スケール) として計算されます。顔の痛みを感じた日」) を毎日の症状日記で報告し、100 で割った値です。 痛み指数の範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9週間の治療後の週平均疼痛強度の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
週平均疼痛強度は、無作為化前および各研究来院前の 1 週間の毎日の疼痛強度値の算術平均として計算されます。 毎日の痛みの強さは、毎日の症状日記で報告されているように、0 = 「痛みなし」および 100 = 「想像できる最も激しい痛み」である 0 ～ 100 の数値評価スケールで測定されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の週平均疼痛持続時間の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
週平均疼痛持続時間は、無作為化前および各研究来院前の 1 週間の毎日の疼痛持続時間値の算術平均として計算されます。 1 日の痛みの持続時間は 0 ～ 100 パーセント スケールで測定されます。ここで、パーセント = 「毎日の症状日記」で報告されている「顔面痛があった覚醒日のパーセント」です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後のSF-McGill疼痛アンケート情動成分の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
SF-McGill Pain Questionnaire には、0 を「なし」、1 を「軽度」、2 を「中等度」、3 を「重度」とする 0 ～ 3 のスケールで評価された 4 つの感情記述子が含まれています。 アイテムのスコアが合計され、0 から 12 の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後のSF-McGill疼痛アンケートの感覚成分の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
SF-McGill 疼痛アンケートには、0 から 3 のスケールで評価された 11 の感覚記述子が含まれています。0 は「なし」、1 は「軽度」、2 は「中等度」、3 は「重度」です。 アイテムのスコアが合計され、0 ～ 33 の範囲の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後のSF-McGill疼痛アンケート現在の顔面痛強度の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
評価の瞬間の顔面痛の現在の強度を自己報告し、1 = 「痛みなし」および 6 = 「耐え難いほどの痛み」という記述的な尺度で採点しました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後のSF-McGill疼痛アンケートの週平均顔面痛強度の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
0 = 「痛みなし」および 100 = 「想像できる最も激しい痛み」である 0 ～ 100 の数値評価スケールで採点された、先週の自己申告の平均顔面痛強度。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後のSF-McGill疼痛アンケートの週平均顔面痛持続時間の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
先週の顔面痛の持続時間の自己申告平均を 0 ～ 100 パーセント スケールで採点します。ここで、パーセント = 「顔面痛があった日の目覚めの割合」。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後のSF-McGill疼痛アンケートの毎週の疲労の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
0 = 「疲労なし」および 100 = 「想像できる最大」の 0 ～ 100 の数値評価スケールで採点された、先週の自己申告平均疲労。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の段階的慢性疼痛スケール（GCPS）グレードごとに層別化された参加者の数
時間枠：訪問 4 (調査日 63 +/-7)
個人は 6 つの慢性疼痛グレードに分類されました。0 = 痛みなし。 I = 痛みの強度が低く、痛みによる障害が少ない。 IIa = 痛みの強度が高く、痛みによる障害が少ない。 IIb = 強い痛みと高い活動障害。 III = 中等度の疼痛関連障害。 IV = 重度の痛みに関連する障害。 分析では、この変数は二分されました。グレード 0 ～ IIa は 1 つのカテゴリにまとめられ、すべてのより高いグレードは別のカテゴリにまとめられました。 グレードが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 4 (調査日 63 +/-7)
9週間の治療後の顎機能制限スケール（JFLS）グローバルスコアの変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
JFLS には、咀嚼、垂直方向の顎の可動性、および言語/感情表現全体の制限を測定する 20 項目が含まれており、0 は「制限なし」、10 は「重度の制限」である 0 ～ 10 のスケールで評価されます。 グローバル スコアは、すべての項目の平均応答として計算され、範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の頭痛影響テスト（HIT-6）グローバルスコアの変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
HIT-6 は 6 つの項目で構成されており、頭痛による障害を、「まったくない」から「常に」までの日常活動制限の頻度で評価します。 6 つの項目のスコアが合計され、36 ～ 78 の範囲のグローバル スコアが生成されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後のピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）グローバルスコアの変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
PSQI には、7 つのコンポーネント スコアにグループ化された 19 の項目があり、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされています。7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが算出されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の患者の全体的な変化の印象（PGIC）スケールからの二分スコアごとに層別化された参加者の数
時間枠：訪問 4 (調査日 63 +/-7)
PGIC スケールは、治療後の患者の病気の重症度の全体的な変化を評価します。 参加者は、治験薬を投与される前と比較して、現在の気分を 7 段階で評価します。0 は「変化がない、または状態が悪化した」、6 は「かなり良くなった」です。 スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。 分析では、この変数は二分されました。0 から 3 のスコアは「いいえ」(有意な改善なし) の 1 つのカテゴリにまとめられ、4 から 6 のスコアは「はい」の別のカテゴリ (研究治療による有意な改善) にまとめられました。 .
訪問 4 (調査日 63 +/-7)
9週間の治療後の知覚ストレススケール（PSS）グローバルスコアの変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
PSS は、14 のストレス源の頻度を、0 = 「まったくない」から 4 = 「非常によくある」までのスケールで評価します。 項目のスコアが合計され、0 ～ 56 の範囲のグローバル スコアが生成されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）うつ病スコアの変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
HADS は、過去 1 週間の症状の相対的な頻度を使用して、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) の 14 項目の評価であり、0 = 「まったくない」から 3 = の範囲の 4 段階で評価されます。 「確かに非常に頻繁に」。 回答は合計され、0 から 21 の範囲で不安と抑うつのスコアが個別に提供されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）不安スコアの変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
HADS は、過去 1 週間の症状の相対的な頻度を使用して、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) の 14 項目の評価であり、0 = 「まったくない」から 3 = の範囲の 4 段階で評価されます。 「確かに非常に頻繁に」。 回答は合計され、0 から 21 の範囲で不安と抑うつのスコアが個別に提供されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の症状チェックリスト90-Revised（SCL-90R）身体化スケールスコアの変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
SCL-90R 身体化尺度は、過去 7 日間の身体症状の苦痛を 0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」までの 12 項目で評価したものです。 スケール スコアは、すべての項目の平均として計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9 週間の治療後の SF-12 健康調査 v2 (SF-12v2) 物理的コンポーネントの概要 (PCS) の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
SF-12v2 には、機能と幸福の 8 つの領域を評価する 7 つの質問が含まれています。 「はい、かなり制限されています」から「いいえ、まったく制限されていません」（機能レベルの場合）。そして「いつも」から「まったく」（感情状態の場合）。 これらの 8 つのドメインは、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) にさらに要約できます。 要約 (MCS)。 各コンポーネントの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後のSF-12健康調査v2（SF-12v2）メンタルコンポーネントサマリー（MCS）の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
SF-12v2 には、機能と幸福の 8 つの領域を評価する 7 つの質問が含まれています。 「はい、かなり制限されています」から「いいえ、まったく制限されていません」（機能レベルの場合）。そして「いつも」から「まったく」（感情状態の場合）。 これらの 8 つのドメインは、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) にさらに要約できます。 各コンポーネントの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の熱痛閾値の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
試験官が適用した 4 つの接触熱刺激から摂氏で測定された温度値を平均して、実験的な熱痛閾値 (痛みが最初に知覚される温度) を測定します。 範囲は摂氏 32 ～ 50 度で、値が高いほど結果が良好であることを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の熱痛耐性の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
試験官が適用した 4 回の接触熱刺激から摂氏で測定された温度値を平均して、実験的な熱痛耐性 (痛みが耐えられなくなる温度) を測定します。 範囲は摂氏 32 ～ 50 度で、値が高いほど結果が良好であることを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
治療9週間後の側頭筋の圧痛閾値の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
キロパスカル (kPa) で測定された圧力値は、側頭筋の領域に両側から適用された最大 5 つの実験的圧力刺激から平均化され、解剖学的部位ごとに単一の圧力痛閾値が得られます。 範囲は 0 ～ 500 kPa で、値が大きいほど良好な結果が得られます。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
治療9週間後の咬筋の圧痛閾値の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査日 63 +/- 7)
咬筋の領域に両側に適用された最大 5 つの実験的圧力刺激からキロパスカルで測定された圧力値を平均して、解剖学的部位ごとに単一の圧力痛閾値を取得します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査日 63 +/- 7)
9週間の治療後の顎関節の圧痛閾値の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
顎関節の領域に両側から適用された最大 5 つの実験的圧力刺激からキロパスカルで測定された圧力値を平均して、解剖学的部位ごとに単一の圧力痛閾値を取得します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の僧帽筋の圧痛閾値の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
僧帽筋の領域に両側に適用された最大 5 つの実験的圧力刺激からキロパスカルで測定された圧力値を平均して、解剖学的部位ごとに単一の圧力痛閾値を取得します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の外側上顆での圧迫痛閾値の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
外側上顆の領域に両側に適用された最大 5 つの実験的圧力刺激からキロパスカルで測定された圧力値を平均して、解剖学的部位ごとに単一の圧力痛閾値を取得します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の痛みのない顎の開きの変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
TMD試験で測定。 値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9 週間の治療後の自力での最大開顎の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
TMD試験で測定。 値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の最大アシスト開顎の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
TMD試験で測定。 値が大きいほど、結果が良好であることを意味します。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の収縮期血圧の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
2分間隔で3回繰り返し測定した平均値。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の拡張期血圧の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
2分間隔で3回繰り返し測定した平均値。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
9週間の治療後の心拍数の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
2分間隔で3回繰り返し測定した平均値。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COMT LPSハプロタイプの数ごとに層別化された9週間の治療後の週平均疼痛指数の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
週平均疼痛指数は、無作為化前および各研究来院前の 1 週間の毎日の疼痛指数値の算術平均として計算されます。 毎日の痛み指数は、痛みの強さ (0 = 「痛みなし」および 100 = 「想像できる最も激しい痛み」) を痛みの持続時間 (0 ～ 100 パーセンテージ スケール、パーセント = 「覚醒のパーセント」) で乗算した痛みの強さ (0 ～ 100 の数値評価スケール) として計算されます。顔の痛みがあった日」) を 100 で割った、毎日の症状日記で報告されている. 痛み指数の範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 疼痛指数は、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 低疼痛感受性 (LPS) ハプロタイプの数ごとに階層化されました。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
Rs4680でのCOMTバリン対立遺伝子の数ごとに層別化された9週間の治療後の週平均疼痛指数の変化
時間枠：訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)
週平均疼痛指数は、無作為化前および各研究来院前の 1 週間の毎日の疼痛指数値の算術平均として計算されます。 毎日の痛み指数は、痛みの強さ (0 = 「痛みなし」および 100 = 「想像できる最も激しい痛み」) を痛みの持続時間 (0 ～ 100 パーセンテージ スケール、パーセント = 「覚醒のパーセント」) で乗算した痛みの強さ (0 ～ 100 の数値評価スケール) として計算されます。顔の痛みがあった日」) を 100 で割った、毎日の症状日記で報告されている. 痛み指数の範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 疼痛指数は、一塩基多型 (SNP) rs4680 でのカテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) バリン対立遺伝子の数ごとに階層化されました。
訪問 1 (調査 0 日目) および訪問 4 (調査 63 +/-7 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

National Institutes of Health (NIH)
University of Florida
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
State University of New York at Buffalo
Rho, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Inna E. Tchivileva, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者：Roger B. Fillingim, PhD、University of Florida-Gainesville College of Dentistry
  • 主任研究者：Richard Ohrbach, DDS, PhD、University at Buffalo School of Dental Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月20日

一次修了 (実際)

2018年4月4日

研究の完了 (実際)

2018年4月25日

試験登録日

最初に提出

2015年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-2526
  • 1U01DE024169-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 14-067-E (その他の識別子：NIDCR Protocol Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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