鼻内氢吗啡酮治疗儿童急性疼痛：一项初步研究。
2019年5月7日 更新者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University
鼻内氢吗啡酮已被证明可有效减轻成人的急性疼痛。 它以前没有在儿童中进行过研究，但可能是一种可行的选择，可以通过鼻内途径给予镇痛剂来有效和安全地减轻儿童的疼痛。
这项研究将是一项前瞻性、开放标签的试点研究，研究鼻内氢吗啡酮对来儿科急诊科就诊的中度至重度急性疼痛儿童的疗效。 研究人员旨在描述与鼻内氢吗啡酮相关的疼痛减轻量，并确定与具有临床意义的急性疼痛改善相关的鼻内氢吗啡酮的最佳剂量。
研究概览
详细说明
主要目的：确定在给药后一小时接受鼻内氢吗啡酮治疗的中度至重度疼痛儿童的疼痛强度变化。
次要目标：描述在患有急性疼痛的儿童中与鼻内氢吗啡酮相关的次要和主要不良事件的发生率。
研究人员将评估患者在基线时的疼痛（研究药物给药前），然后在研究药物给药后：5 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟、60 分钟，之后每 30 分钟一次，直至 6 小时；管理非协议化救援药物管理（即。 在前两次 IN 氢吗啡酮抢救剂量后给药）；或从急诊室出院（以先到者为准）。 60 分钟时的疼痛评分将是主要结果。
研究人员将在研究药物给药后 15 分钟和 30 分钟评估疼痛强度的定性改善。 如果在每次评估时疼痛强度没有改善或恶化，将给予额外的救援剂量鼻内氢吗啡酮救援剂量。 60 分钟后，主治医生可以自行决定给予任何额外的急救药物来治疗孩子的疼痛。
在研究期间，将评估患者的轻微和主要不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 4 至 17 岁，包括在内
- 中度至重度疼痛（即 FPS-R 或 vNRS 分数为 4 或以上）
- 需要肠外阿片类镇痛剂来治疗他们的疼痛，由主治医生决定
排除标准：
- 对接受阿片类药物过敏或已知禁忌症
- 在前 6 小时内接受过任何阿片类药物或苯二氮卓类药物
- 存在不易清除的鼻内阻塞
- 不会说英语或西班牙语
- 患者不太可能完成自我报告的疼痛测量或问卷调查
- 已知的肝脏或肾脏问题
- 目前病危
- 慢性疼痛状况（例如 镰状细胞病，纤维肌痛）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内氢吗啡酮
氢吗啡酮，鼻内。 2 毫克/毫升浓度。
初始剂量：0.03 mg/kg，最大单剂量 4 mg。
救援剂量：0.015 mg/kg，最大单剂量 2 mg。
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使用粘膜雾化装置通过鼻内途径给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部疼痛量表评分 - 修订版
大体时间：1小时
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使用面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R) 测量疼痛。
FPS-R 是一种自我报告的疼痛测量方法，使用 6 张排成一排的不同面孔的图片进行管理，每张面孔代表疼痛强度的升级程度。
这些面孔从最左边的面孔开始向最右边的面孔移动，得分为 0、2、4、6、8 和 10。
0 分代表没有疼痛，10 分代表“非常疼痛”（即
最大可能的痛苦）。
有关 FPS-R 的更多信息，请访问：https://bit.ly/2VPk8GM
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻微不良事件的数量
大体时间：6个小时
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头晕，头晕;困惑;困倦，昏昏欲睡，疲倦;恶心;呕吐;发痒，温暖的感觉;口干;口中味道不好；鼻炎。
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6个小时
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主要不良事件的数量
大体时间：6个小时
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氧饱和度降低、呼吸抑制、低血压、心动过缓、需要补充氧气、球囊面罩通气、气道支持干预、纳洛酮给药。
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6个小时
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口头数字评定量表得分
大体时间：1小时
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使用口头数字评定量表 (VNRS) 测量疼痛。
VNRS 是一种自我报告的疼痛测量方法，通过要求患者以 0 到 10 的等级对他们的疼痛进行评分来口头管理，0 代表没有疼痛，10 代表最大疼痛。
有关儿童 VNRS 的更多信息，请访问：https://bit.ly/2VZ7aWU
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Tsze, MD, MPH、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月5日
首次发布 (估计)
2015年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月7日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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