Интраназальный гидроморфон для лечения острой боли у детей: экспериментальное исследование.
Было показано, что интраназальный гидроморфон эффективен для уменьшения острой боли у взрослых. Его ранее не изучали у детей, но он может быть жизнеспособным вариантом для эффективного и безопасного уменьшения боли у детей путем введения анальгетиков интраназальным путем.
Это исследование будет проспективным открытым пилотным исследованием интраназального гидроморфона у детей с умеренной и сильной острой болью, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи. Исследователи стремятся описать степень уменьшения боли, связанную с интраназальным гидроморфоном, и определить оптимальную дозу интраназального гидроморфона, связанную с клинически значимым уменьшением острой боли.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель: определить изменение интенсивности боли у детей с болью от умеренной до сильной, получающих гидроморфон интраназально через час после введения.
Второстепенная цель(и): Описать частоту незначительных и серьезных нежелательных явлений, связанных с интраназальным введением гидроморфона, у детей с острой болью.
Исследователи будут оценивать боль пациента на исходном уровне (до введения исследуемого препарата), затем после введения исследуемого препарата: 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, а затем каждые 30 минут до 6 часов; введение непротокольного введения лекарств для неотложной помощи (т.е. вводили после первых двух неотложных доз гидроморфона ИН); или выписка из отделения неотложной помощи (в зависимости от того, что наступит раньше). Оценка боли через 60 минут будет первичным результатом.
Исследователи оценят качественное уменьшение интенсивности боли через 15 и 30 минут после введения исследуемого препарата. Если нет улучшения или усиления интенсивности боли при каждой оценке, будет введена дополнительная спасательная доза интраназального гидроморфона. Через 60 минут лечащий врач может назначить любые дополнительные препараты для купирования боли по своему усмотрению.
Пациент будет оцениваться на наличие незначительных и серьезных нежелательных явлений в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 17 лет включительно
- Боль от умеренной до сильной (т. Оценка FPS-R или vNRS 4 или более)
- Требуется парентеральный опиоидный анальгетик для снятия боли по решению лечащего врача.
Критерий исключения:
- Аллергия или известные противопоказания к приему опиоидов
- Прием любого опиоида или бензодиазепина в течение предшествующих 6 часов
- Наличие интраназальной обструкции, которая не может быть легко устранена
- Не говорит по-английски или по-испански
- Маловероятно, что пациент сможет заполнить самоотчеты о боли или заполнить анкеты.
- Известные проблемы с печенью или почками
- В настоящее время тяжело болен
- Хроническое болевое состояние (например, серповидноклеточная анемия, фибромиалгия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный гидроморфон
Гидроморфон интраназально. Концентрация 2 мг/мл.
Начальная доза: 0,03 мг/кг, максимальная разовая доза 4 мг.
Спасательная доза: 0,015 мг/кг, максимальная разовая доза 2 мг.
|
Для введения интраназально с помощью устройства для распыления слизистой оболочки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по шкале боли в лицах - пересмотренная
Временное ограничение: 1 час
|
Боль измеряли с использованием шкалы боли лиц – пересмотренной (FPS-R).
FPS-R — это самооценка боли, которая вводится с использованием изображения 6 разных лиц, выстроенных в ряд, каждое лицо представляет возрастающую степень интенсивности боли.
Грани, начиная с крайней левой грани и двигаясь к самой правой грани, получают 0, 2, 4, 6, 8 и 10 баллов.
0 баллов — отсутствие боли, 10 баллов — «очень сильная боль» (т.
максимально возможная боль).
Более подробную информацию о FPS-R можно найти здесь: https://bit.ly/2VPk8GM.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество незначительных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 часов
|
Легкомысленность, головокружение; путаница; сонливость, сонливость, усталость; тошнота; рвота; зуд, ощущение тепла; сухость во рту; неприятный привкус во рту; ринит.
|
6 часов
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 часов
|
Кислородная десатурация, угнетение дыхания, артериальная гипотензия, брадикардия, потребность в дополнительном кислороде, вентиляция мешком-маской, вмешательство по поддержке дыхательных путей, введение налоксона.
|
6 часов
|
|
Оценка по вербальной числовой шкале оценки
Временное ограничение: 1 час
|
Боль измеряли с помощью вербальной числовой шкалы оценки (VNRS).
VNRS — это самооценка боли, которая вводится устно, когда пациента просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
Более подробную информацию о VNRS у детей можно найти здесь: https://bit.ly/2VZ7aWU.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAP5709
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гидроморфон
-
Fujian Cancer HospitalЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный
-
Alza Corporation, DE, USAЗавершенный