Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hydromorphone intranasale pour le traitement de la douleur aiguë chez les enfants : une étude pilote.

7 mai 2019 mis à jour par: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

L'hydromorphone intranasale s'est avérée efficace pour réduire la douleur aiguë chez les adultes. Il n'a pas été étudié auparavant chez les enfants, mais peut être une option viable pour réduire efficacement et en toute sécurité la douleur chez les enfants en administrant un analgésique par voie intranasale.

Cette étude sera une étude pilote prospective et ouverte sur l'hydromorphone intranasale chez les enfants souffrant de douleur aiguë modérée à sévère se présentant au service des urgences pédiatriques. Les chercheurs visent à décrire la quantité de réduction de la douleur associée à l'hydromorphone intranasale et à déterminer la dose optimale d'hydromorphone intranasale associée à une amélioration cliniquement significative de la douleur aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer le changement d'intensité de la douleur chez les enfants souffrant de douleur modérée à intense qui reçoivent de l'hydromorphone intranasale une heure après l'administration.

Objectif(s) secondaire(s) : Décrire l'incidence des événements indésirables mineurs et majeurs associés à l'hydromorphone intranasale chez les enfants souffrant de douleur aiguë.

Les enquêteurs évalueront la douleur du patient au départ (avant l'administration du médicament à l'étude), puis après l'administration du médicament à l'étude : 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, 60 minutes, puis toutes les 30 minutes jusqu'à 6 heures ; administration de médicaments de secours non protocolés (c.-à-d. administré après les deux premières doses de secours d'hydromorphone IN); ou sortie du service des urgences (selon la première éventualité). Le score de douleur à 60 minutes sera le résultat principal.

Les enquêteurs évalueront l'amélioration qualitative de l'intensité de la douleur 15 et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude. S'il n'y a pas d'amélioration ou d'aggravation de l'intensité de la douleur à chaque évaluation, une dose de secours supplémentaire d'hydromorphone intranasale sera administrée. Après 60 minutes, le médecin traitant peut administrer tout médicament de secours supplémentaire à sa discrétion pour traiter la douleur de l'enfant.

Le patient sera évalué pour les événements indésirables mineurs et majeurs pendant la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 4 à 17 ans inclus
  • Douleur modérée à intense (c.-à-d. score FPS-R ou vNRS de 4 ou plus)
  • Nécessite un analgésique opioïde parentéral pour traiter la douleur, tel que décidé par le médecin traitant

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou contre-indication connue à recevoir des opioïdes
  • Réception de tout opioïde ou benzodiazépine dans les 6 heures précédentes
  • Présence d'une obstruction intranasale qui ne peut pas être éliminée facilement
  • Ne parle ni anglais ni espagnol
  • Il est peu probable que le patient soit en mesure de remplir des mesures d'auto-évaluation de la douleur ou des questionnaires
  • Problèmes hépatiques ou rénaux connus
  • Actuellement gravement malade
  • Douleur chronique (par ex. drépanocytose, fibromyalgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydromorphone intranasale
Hydromorphone, intranasale. concentration de 2 mg/mL. Dose initiale : 0,03 mg/kg, dose unique maximale de 4 mg. Dose de secours : 0,015 mg/kg, dose unique maximale 2 mg.
Médicament: Hydromorphone
À administrer par voie intranasale à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse.
Autres noms:
  • Dilaudide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de douleur des visages-Révisé
Délai: 1 heure
La douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Le FPS-R est une mesure autodéclarée de la douleur qui est administrée à l'aide d'une image de 6 visages différents alignés dans une rangée, chaque visage représentant un degré croissant d'intensité de la douleur. Les visages, en partant du visage le plus à gauche et en se déplaçant vers le visage le plus à droite, sont notés 0, 2, 4, 6, 8 et 10. Un score de 0 représente aucune douleur, un score de 10 représente "beaucoup de douleur" (c'est-à-dire douleur maximale possible). Plus d'informations sur le FPS-R peuvent être trouvées ici : https://bit.ly/2VPk8GM
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables mineurs
Délai: 6 heures
Étourdissements, étourdissements ; confusion; somnolence, somnolence, fatigue; nausée; vomissement; démangeaisons, sensation de chaleur; bouche sèche; mauvais goût dans la bouche; rhinite.
6 heures
Nombre d'événements indésirables majeurs
Délai: 6 heures
Désaturation en oxygène, dépression respiratoire, hypotension, bradycardie, besoin d'oxygène supplémentaire, ventilation au ballon-masque, intervention d'assistance respiratoire, administration de naloxone.
6 heures
Score sur l'échelle d'évaluation numérique verbale
Délai: 1 heure
La douleur a été mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS). Le VNRS est une mesure autodéclarée de la douleur qui est administrée verbalement en demandant à un patient d'évaluer sa douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale. Plus d'informations sur le VNRS chez les enfants peuvent être trouvées ici : https://bit.ly/2VZ7aWU
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAP5709

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Hydromorphone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sweden

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner