Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale hydromorfon voor de behandeling van acute pijn bij kinderen: een pilotstudie.

7 mei 2019 bijgewerkt door: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasale hydromorfon is effectief gebleken bij het verminderen van acute pijn bij volwassenen. Het is niet eerder onderzocht bij kinderen, maar kan een haalbare optie zijn om pijn bij kinderen effectief en veilig te verminderen door een analgeticum via de intranasale route toe te dienen.

Deze studie zal een prospectieve, open-label pilotstudie zijn van intranasale hydromorfon bij kinderen met matige tot ernstige acute pijn die zich presenteren op de pediatrische afdeling spoedeisende hulp. De onderzoekers streven ernaar om de hoeveelheid pijnvermindering geassocieerd met intranasale hydromorfon te beschrijven, en om de optimale dosis intranasale hydromorfon te bepalen geassocieerd met een klinisch betekenisvolle verbetering van acute pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: bepalen van de verandering in pijnintensiteit bij kinderen met matige tot ernstige pijn die een uur na toediening intranasaal hydromorfon krijgen.

Secundair(e) doel(en): Beschrijf de incidentie van lichte en ernstige bijwerkingen geassocieerd met intranasale hydromorfon bij kinderen met acute pijn.

De onderzoekers beoordelen de pijn van de patiënt bij baseline (vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), daarna na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: 5 minuten, 15 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 60 minuten en daarna elke 30 minuten tot 6 uur; toediening van niet-geprotocolleerde toediening van noodmedicatie (d.w.z. toegediend na de eerste twee reddingsdoses IN hydromorfon); of ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp (wat het eerst komt). De pijnscore na 60 minuten is de primaire uitkomst.

De onderzoekers zullen de kwalitatieve verbetering van de pijnintensiteit 15 en 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel evalueren. Als er bij elke beoordeling geen verbetering of verslechtering van de pijnintensiteit is, wordt een extra reddingsdosis intranasale hydromorfon toegediend. Na 60 minuten kan de behandelend arts naar eigen goeddunken aanvullende noodmedicatie toedienen om de pijn van het kind te behandelen.

De patiënt zal gedurende het onderzoek worden beoordeeld op kleine en grote bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 t/m 17 jaar, inclusief
  • Matige tot ernstige pijn (d.w.z. FPS-R- of vNRS-score van 4 of meer)
  • Vereist parenteraal opioïde analgeticum om hun pijn te behandelen, zoals besloten door de behandelend arts

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of bekende contra-indicatie voor het ontvangen van opioïden
  • Ontvangst van een opioïde of benzodiazepine binnen de voorafgaande 6 uur
  • Aanwezigheid van intranasale obstructie die niet gemakkelijk kan worden verwijderd
  • Kan geen Engels of Spaans spreken
  • Patiënt is waarschijnlijk niet in staat om zelfrapportage van pijnmetingen of vragenlijsten in te vullen
  • Bekende lever- of nierproblemen
  • Momenteel ernstig ziek
  • Chronische pijnaandoening (bijv. sikkelcelziekte, fibromyalgie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale hydromorfon
Hydromorfon, intranasaal. 2 mg/ml concentratie. Aanvangsdosis: 0,03 mg/kg, maximale enkelvoudige dosis 4 mg. Rescue-dosis: 0,015 mg/kg, maximale enkelvoudige dosis 2 mg.
Geneesmiddel: Hydromorfon
Toedienen via intranasale route met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat.
Andere namen:
  • Dilaudid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op Faces Pain Scale - herzien
Tijdsspanne: 1 uur
Pijn werd gemeten met behulp van de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). De FPS-R is een zelfgerapporteerde pijnmeting die wordt toegediend met behulp van een foto van 6 verschillende gezichten die op een rij staan, waarbij elk gezicht een stijgende mate van pijnintensiteit vertegenwoordigt. De gezichten, beginnend bij het meest linkse gezicht en bewegend naar het meest rechtse gezicht, worden gescoord met 0, 2, 4, 6, 8 en 10. Een score van 0 staat voor geen pijn, een score van 10 staat voor "zeer veel pijn" (d.w.z. maximaal mogelijke pijn). Meer informatie over de FPS-R vind je hier: https://bit.ly/2VPk8GM
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal kleine bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur
Duizeligheid, duizeligheid; verwarring; slaperig, slaperig, vermoeidheid; misselijkheid; braken; jeuk, warm gevoel; droge mond; slechte smaak in de mond; rhinitis.
6 uur
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur
Zuurstofdesaturatie, ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, behoefte aan extra zuurstof, zakmaskerbeademing, interventie ter ondersteuning van de luchtwegen, toediening van naloxon.
6 uur
Score op verbale numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 uur
Pijn werd gemeten met behulp van de Verbal Numerical Rating Scale (VNRS). De VNRS is een zelfgerapporteerde pijnmeting die mondeling wordt afgenomen door een patiënt te vragen zijn pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn. Meer informatie over de VNRS bij kinderen vind je hier: https://bit.ly/2VZ7aWU
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAP5709

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren