Hidromorfona intranasal para el tratamiento del dolor agudo en niños: un estudio piloto.
Se ha demostrado que la hidromorfona intranasal es eficaz para reducir el dolor agudo en adultos. No se ha estudiado previamente en niños, pero puede ser una opción viable para reducir el dolor en niños de forma eficaz y segura mediante la administración de un analgésico por vía intranasal.
Este estudio será un estudio piloto prospectivo y abierto de hidromorfona intranasal en niños con dolor agudo de moderado a intenso que acuden al departamento de emergencias pediátricas. El objetivo de los investigadores es describir la cantidad de reducción del dolor asociada con la hidromorfona intranasal y determinar la dosis óptima de hidromorfona intranasal asociada con una mejoría clínicamente significativa en el dolor agudo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo principal: determinar el cambio en la intensidad del dolor en niños con dolor moderado a intenso que reciben hidromorfona intranasal una hora después de la administración.
Objetivo(s) secundario(s): Describir la incidencia de eventos adversos menores y mayores asociados con la hidromorfona intranasal en niños con dolor agudo.
Los investigadores evaluarán el dolor del paciente al inicio (antes de la administración del fármaco del estudio), luego después de la administración del fármaco del estudio: 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos y luego cada 30 minutos hasta las 6 horas; administración de medicación de rescate no protocolizada (es decir, administrado después de las dos primeras dosis de rescate de hidromorfona IN); o alta del departamento de emergencias (lo que ocurra primero). La puntuación de dolor a los 60 minutos será el resultado primario.
Los investigadores evaluarán la mejora cualitativa en la intensidad del dolor a los 15 y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Si no mejora o empeora la intensidad del dolor en cada evaluación, se administrará una dosis de rescate adicional de hidromorfona intranasal. Después de 60 minutos, el médico tratante puede administrar cualquier medicamento de rescate adicional a su discreción para tratar el dolor del niño.
El paciente será evaluado por eventos adversos menores y mayores durante la duración del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 4 a 17 años, inclusive
- Dolor moderado a intenso (es decir, puntuación de FPS-R o vNRS de 4 o más)
- Requiere analgésico opioide parenteral para tratar su dolor, según lo decida el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Alergia o contraindicación conocida para recibir opioides
- Recepción de cualquier opioide o benzodiazepina dentro de las 6 horas anteriores
- Presencia de obstrucción intranasal que no se puede eliminar fácilmente
- No puedo hablar inglés o español.
- Es improbable que el paciente pueda completar las medidas de dolor o los cuestionarios de autoinforme
- Problemas hepáticos o renales conocidos
- Actualmente en estado crítico
- Condición de dolor crónico (p. enfermedad de células falciformes, fibromialgia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hidromorfona intranasal
Hidromorfona, intranasal. Concentración de 2 mg/ml.
Dosis inicial: 0,03 mg/kg, dosis única máxima 4 mg.
Dosis de rescate: 0,015 mg/kg, dosis única máxima 2 mg.
|
Para ser administrado por vía intranasal mediante dispositivo de atomización mucosal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación en la escala de dolor de caras - Revisada
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El dolor se midió utilizando la Faces Pain Scale - Revised (FPS-R).
El FPS-R es una medida de dolor autoinformada que se administra utilizando una imagen de 6 caras diferentes alineadas en una fila, cada cara representa un grado creciente de intensidad del dolor.
Las caras, comenzando desde la cara más a la izquierda y moviéndose hacia la cara más a la derecha, se puntúan 0, 2, 4, 6, 8 y 10.
Una puntuación de 0 representa ningún dolor, una puntuación de 10 representa "mucho dolor" (es decir,
máximo dolor posible).
Puede encontrar más información sobre el FPS-R aquí: https://bit.ly/2VPk8GM
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos menores
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Aturdimiento, mareos; confusión; sueño, somnolencia, cansancio; náuseas; vómitos; picazón, sensación de calor; boca seca; mal sabor de boca; rinitis.
|
6 horas
|
|
Número de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Desaturación de oxígeno, depresión respiratoria, hipotensión, bradicardia, necesidad de oxígeno suplementario, ventilación con bolsa-mascarilla, intervención de soporte de la vía aérea, administración de naloxona.
|
6 horas
|
|
Puntuación en la escala de calificación numérica verbal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El dolor se midió utilizando la Escala de Calificación Numérica Verbal (VNRS).
El VNRS es una medida de dolor autoinformada que se administra verbalmente al pedirle al paciente que califique su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor máximo.
Puede encontrar más información sobre el VNRS en niños aquí: https://bit.ly/2VZ7aWU
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAP5709
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .