Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen hydromorfoni lasten akuutin kivun hoitoon: Pilottitutkimus.

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasaalisen hydromorfonin on osoitettu olevan tehokas akuutin kivun vähentämisessä aikuisilla. Sitä ei ole aiemmin tutkittu lapsilla, mutta se voi olla varteenotettava vaihtoehto lasten kivun tehokkaaseen ja turvalliseen vähentämiseen antamalla analgeettia intranasaalisesti.

Tämä tutkimus on tulevaisuuden avoin pilottitutkimus intranasaalisesta hydromorfonista lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea akuutti kipu, joka ilmenee lasten ensiapuosastolla. Tutkijoiden tavoitteena on kuvata intranasaaliseen hydromorfoniin liittyvän kivun vähenemisen määrää ja määrittää intranasaalisen hydromorfonin optimaalinen annos, joka liittyy kliinisesti merkitykselliseen akuutin kivun paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Määrittää kivun voimakkuuden muutos lapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kipu ja jotka saavat intranasaalista hydromorfonia tunnin kuluttua annosta.

Toissijainen tavoite(t): Kuvaa intranasaaliseen hydromorfoniin liittyvien pienten ja suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus lapsilla, joilla on akuutti kipu.

Tutkijat arvioivat potilaan kivun lähtötilanteessa (ennen tutkimuslääkkeen antamista), sitten tutkimuslääkkeen annon jälkeen: 5 minuuttia, 15 minuuttia, 30 minuuttia, 45 minuuttia, 60 minuuttia ja sen jälkeen 30 minuutin välein 6 tuntiin asti; ei-protokolisoitujen pelastuslääkkeiden antaminen (esim. annettu kahden ensimmäisen IN-hydromorfonin pelastusannoksen jälkeen); tai kotiuta päivystysosastolta (kumpi tulee ensin). Kipupisteet 60 minuutin kohdalla on ensisijainen tulos.

Tutkijat arvioivat kivun voimakkuuden kvalitatiivista paranemista 15 ja 30 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Jos kivun voimakkuus ei parane tai pahene, jokaisessa arvioinnissa annetaan ylimääräinen pelastusannos intranasaalista hydromorfonia. 60 minuutin kuluttua hoitava lääkäri voi antaa harkintansa mukaan muita pelastuslääkkeitä lapsen kivun hoitoon.

Potilaalta arvioidaan pienet ja suuret haittatapahtumat tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4-17 vuotta mukaan lukien
  • Keskivaikea tai vaikea kipu (esim. FPS-R- tai vNRS-pistemäärä 4 tai enemmän)
  • Vaatii parenteraalista opioidianalgeettia kivun hoitoon hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai tunnettu vasta-aihe opioidien saamiselle
  • Opioidien tai bentsodiatsepiinien vastaanotto edellisten 6 tunnin aikana
  • Intranasaalinen tukos, jota ei voida poistaa helposti
  • Ei osaa puhua englantia tai espanjaa
  • Potilas ei todennäköisesti pysty täyttämään kipumittauksia tai kyselyitä itse
  • Tunnetut maksa- tai munuaisongelmat
  • Tällä hetkellä kriittisesti sairas
  • Krooninen kiputila (esim. sirppisolusairaus, fibromyalgia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen hydromorfoni
Hydromorfoni, intranasaalinen. 2 mg/ml konsentraatio. Aloitusannos: 0,03 mg/kg, suurin kerta-annos 4 mg. Pelastusannos: 0,015 mg/kg, suurin kerta-annos 2 mg.
Lääke: Hydromorfoni
Annettava intranasaalisesti käyttämällä limakalvon sumutuslaitetta.
Muut nimet:
  • Dilaudid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Score on Faces Pain Scale - tarkistettu
Aikaikkuna: 1 tunti
Kipu mitattiin Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) avulla. FPS-R on itseraportoitu kivun mitta, joka annostellaan käyttämällä kuvaa, jossa on 6 erilaista kasvot rivissä, jokainen kasvot edustavat lisääntyvää kivun voimakkuutta. Kasvot, alkaen vasemmanpuoleisista kasvoista ja siirtyvät kohti oikeanpuoleista kasvoja, pisteytetään 0, 2, 4, 6, 8 ja 10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua, pistemäärä 10 tarkoittaa "erittäin kipua" (ts. suurin mahdollinen kipu). Lisää tietoa FPS-R:stä löydät täältä: https://bit.ly/2VPk8GM
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Huimaus, huimaus; hämmennys; uneliaisuus, uneliaisuus, väsymys; pahoinvointi; oksentelu; kutina, lämmin tunne; kuiva suu; huono maku suussa; nuha.
6 tuntia
Suurten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia
Happinesaturaatio, hengityslama, hypotensio, bradykardia, lisähapen tarve, pussi-naamioventilaatio, hengitysteiden tukitoimenpiteet, naloksonin antaminen.
6 tuntia
Pisteet sanallisella numeerisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 1 tunti
Kipu mitattiin käyttämällä verbal Numerical Rating Scalea (VNRS). VNRS on itseraportoitu kivun mitta, joka annetaan suullisesti pyytämällä potilasta arvioimaan kipunsa asteikolla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa maksimikipua. Lisää tietoa lasten VNRS:stä löydät täältä: https://bit.ly/2VZ7aWU
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAP5709

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa