Intranazális hidromorfon akut fájdalom kezelésére gyermekeknél: kísérleti tanulmány.
Az intranazális hidromorfon hatékonynak bizonyult az akut fájdalom csökkentésében felnőtteknél. Korábban nem tanulmányozták gyermekeken, de életképes lehetőség lehet a fájdalom hatékony és biztonságos csökkentésére gyermekeknél fájdalomcsillapító intranazális adagolásával.
Ez a tanulmány egy prospektív, nyílt kísérleti vizsgálat az intranazális hidromorfonról közepesen súlyos vagy súlyos akut fájdalomban szenvedő gyermekeknél, akik a gyermekorvosi sürgősségi osztályon jelentkeznek. A kutatók célja, hogy leírják az intranazális hidromorfonnal összefüggő fájdalomcsökkentés mértékét, és meghatározzák az intranazális hidromorfon optimális dózisát, amely az akut fájdalom klinikailag jelentős javulásával jár.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges cél: A fájdalom intenzitásának változásának meghatározása mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő gyermekeknél, akik intranazális hidromorfont kapnak egy órával a beadás után.
Másodlagos cél(ok): Ismertesse az intranazális hidromorfonnal kapcsolatos kisebb és jelentős nemkívánatos események előfordulását akut fájdalomban szenvedő gyermekeknél.
A vizsgálók felmérik a beteg fájdalmát a kiinduláskor (a vizsgálati gyógyszer beadása előtt), majd a vizsgálati gyógyszer beadása után: 5 perc, 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, majd ezt követően 30 percenként 6 óráig; nem protokollozott mentőgyógyszer beadása (pl. az IN hidromorfon első két mentőadagja után beadva); vagy elbocsátják a sürgősségi osztályról (amelyik előbb bekövetkezik). A 60 perces fájdalompontszám lesz az elsődleges eredmény.
A vizsgálók értékelik a fájdalom intenzitásának minőségi javulását a vizsgálati gyógyszer beadása után 15 és 30 perccel. Ha nincs javulás, vagy a fájdalom intenzitása romlik, minden egyes értékelésnél egy további mentődózis mentőadag intranazális hidromorfont kell beadni. 60 perc elteltével a kezelőorvos belátása szerint bármilyen további mentő gyógyszert beadhat a gyermek fájdalmának kezelésére.
A vizsgálat időtartama alatt a beteget felmérik kisebb és jelentős nemkívánatos események szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-17 éves korig, bezárólag
- Közepes vagy erős fájdalom (pl. FPS-R vagy vNRS pontszám 4 vagy több)
- Fájdalmaik kezelésére parenterális opioid fájdalomcsillapítóra van szükség, a kezelőorvos döntése szerint
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy ismert ellenjavallat az opioidok szedésére
- Bármely opioid vagy benzodiazepin kézhezvétele a megelőző 6 órán belül
- Intranazális elzáródás jelenléte, amelyet nem lehet azonnal megszüntetni
- Nem tud angolul vagy spanyolul
- Nem valószínű, hogy a páciens képes lesz kitölteni a fájdalom mérését vagy a kérdőíveket
- Ismert máj- vagy veseproblémák
- Jelenleg kritikus állapotú
- Krónikus fájdalom (pl. sarlósejtes betegség, fibromyalgia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális hidromorfon
Hidromorfon, intranazális. 2 mg/ml koncentrációban.
Kezdő adag: 0,03 mg/kg, maximális egyszeri adag 4 mg.
Mentődózis: 0,015 mg/kg, maximális egyszeri adag 2 mg.
|
Intranazálisan, nyálkahártya porlasztó készülékkel adandó.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Score on Faces Pain Scale – felülvizsgálva
Időkeret: 1 óra
|
A fájdalmat a Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) segítségével mértük.
Az FPS-R egy önbeszámolt fájdalommérés, amelyet 6 különböző arc képével adnak be egymás után, amelyek mindegyike a fájdalom intenzitásának fokozódó fokát jelzi.
Az arcok, a bal szélső arctól kezdve és a jobb szélső arc felé haladva, 0, 2, 4, 6, 8 és 10 pontokat kapnak.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10-es pedig „nagyon fájdalmat” (pl.
maximális fájdalom).
További információ az FPS-R-ről itt található: https://bit.ly/2VPk8GM
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 óra
|
Szédülés, szédülés; zavar; álmosság, álmosság, fáradtság; hányinger; hányás; viszketés, meleg érzés; száraz száj; rossz íz a szájban; nátha.
|
6 óra
|
|
A jelentősebb nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 óra
|
Oxigén deszaturáció, légzésdepresszió, hipotenzió, bradycardia, kiegészítő oxigén szükséglet, zsákos-maszkos lélegeztetés, légúttámogatás, naloxon adása.
|
6 óra
|
|
Pontszám a verbális numerikus értékelési skálán
Időkeret: 1 óra
|
A fájdalmat a Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) segítségével mérték.
A VNRS a fájdalom önbeszámoló mértéke, amelyet szóban adnak be, megkérve a pácienst, hogy értékelje fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelenti.
További információ a gyermekek VNRS-éről itt található: https://bit.ly/2VZ7aWU
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Tsze, MD, MPH, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAP5709
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .